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1 第 3 次 中 期 経 営 計 画 2010 年 3 月 16 日 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 手 代 木 功

2 将 来 見 通 しに 関 する 注 意 事 項 本 資 料 において 提 供 される 情 報 は いわゆる 見 通 し 情 報 を 含 みます その 情 報 は 現 時 点 に おいて 入 手 可 能 な 情 報 から 予 測 した 見 込 み リスクを 伴 う 想 定 実 質 的 に 異 なる 結 果 を 招 き 得 る 不 確 実 性 に 基 づくものです それらリスクや 不 確 実 性 には 一 般 的 な 業 界 ならびに 市 場 の 状 況 金 利 や 為 替 レートの 変 動 と いった 一 般 的 な 国 内 および 国 際 的 な 経 済 状 況 が 含 まれます リスクや 不 確 実 性 は 特 に 既 存 および 開 発 中 の 製 品 に 関 連 した 見 通 し 情 報 に 存 在 します それらには 臨 床 試 験 の 完 了 ならびに 中 止 規 制 当 局 からの 承 認 取 得 製 品 の 安 全 性 ならびに 効 果 に 関 するクレームや 懸 念 の 発 生 技 術 の 進 歩 重 大 な 訴 訟 における 不 利 な 判 決 国 内 外 各 国 の 保 健 関 連 制 度 の 改 革 や 法 規 制 などが 含 まれますが これらに 限 定 されるものではありません また 既 存 製 品 に 関 しては 製 造 およびマーケティングのリスクがあり 需 要 を 満 たす 能 力 を 欠 く 状 況 原 材 料 の 入 手 困 難 他 社 との 競 合 などが 含 まれますが これらに 限 定 されるものではありません 新 しい 情 報 将 来 の 出 来 事 もしくはその 他 の 事 項 より 見 通 し 情 報 に 更 新 もしくは 改 正 が 望 まし い 場 合 であっても それを 行 う 意 図 を 有 するものではなく 義 務 を 負 うものではありません 本 資 料 には 医 薬 品 ( 開 発 中 の 製 品 を 含 む)に 関 する 情 報 が 含 まれておりますが その 内 容 は 宣 伝 広 告 医 学 的 アドバイスを 目 的 としているものではありません 1

3 アジェンダ 第 2 次 中 期 経 営 計 画 の 総 括 第 3 次 中 期 経 営 計 画 の 概 要 ビジョン 基 本 戦 略 豊 富 な 新 薬 群 を 軸 とする 着 実 な 成 長 新 たな 成 長 ドライバーへの 投 資 継 続 して 闘 う 疾 患 領 域 各 バリューチェーンの 強 化 プラン 経 営 目 標 について 2

4 第 2 次 中 期 経 営 計 画 の 総 括

5 目 標 達 成 状 況 研 究 開 発 の 活 性 化 新 規 な 開 発 品 の 創 出 新 規 開 発 候 補 品 17 品 目 を 創 出 し 9 品 目 を 臨 床 試 験 に 移 行 フェーズ2 以 降 に7 品 目 を 移 行 ( 数 値 目 標 5 品 目 を 上 回 る 成 果 ) 重 点 領 域 の 整 備 強 みを 持 つ 感 染 症 に 加 え 代 謝 性 疾 患 疼 痛 の2 領 域 を 強 化 パイプラインが 構 築 できるレベルにまで 成 長 積 極 的 なアライアンス GSK 社 との 共 同 開 発 により 抗 HIV 薬 が 好 成 績 を 獲 得 Purdue 社 との 共 同 研 究 を 推 進 し 疼 痛 領 域 で 開 発 候 補 品 を 創 出 北 海 道 大 学 構 内 に 創 薬 イノベーションセンターを 設 立 シーズ 探 索 に 関 するアカデミアとの 連 携 システムを 確 立 (FINDS FLASH) FINDS : PHarma-INnovation Discovery competition Shionogi FLASH : PHarma-Link between Academia and SHionogi 4

6 目 標 達 成 状 況 国 内 営 業 の 強 化 クレストールの 最 大 化 国 内 売 上 高 230 億 円 の 主 力 製 品 に 成 長 継 続 的 な 新 製 品 の 上 市 着 実 な 海 外 展 開 国 内 で11 品 目 の 上 市 を 達 成 Sciele 社 買 収 による 米 国 販 売 網 の 獲 得 2009 年 度 新 たに3 品 目 を 上 市 社 名 を Shionogi Pharma, Inc. へ 変 更 欧 米 亜 における 抗 菌 薬 輸 出 の 拡 大 2009 年 度 見 込 み:86 億 円 (2004 年 度 の 約 4 倍 ) 人 材 の 増 強 によるShionogi USAの 機 能 強 化 5

7 第 2 次 中 期 計 画 で 積 み 残 した 課 題 全 社 的 な 課 題 ロイヤリティ 依 存 体 質 からの 脱 却 海 外 販 売 網 の 拡 充 及 びグローバルに 通 用 する 人 材 の 育 成 研 究 に 関 する 課 題 研 究 シーズ 探 索 と 前 期 創 薬 プログラムの 充 実 臨 床 予 測 性 の 向 上 開 発 に 関 する 課 題 差 別 化 に 関 する 意 識 ならびに 化 合 物 評 価 能 力 の 向 上 グローバル 開 発 の 迅 速 な 戦 略 策 定 と 意 志 決 定 生 産 に 関 する 課 題 品 質 向 上 に 対 する 意 識 の 徹 底 国 内 営 業 に 関 する 課 題 売 上 目 標 の 達 成 と 販 売 経 費 の 適 正 化 間 接 部 門 に 関 する 課 題 間 接 部 門 費 の 削 減 6

8 第 3 次 中 期 経 営 計 画 の 概 要

9 新 たな 決 意 第 3 次 中 期 経 営 計 画 で 目 指 す 新 しいシオノギのイメージ SONG for the Real Growth Speed 迅 速 な 判 断 と 実 行 Open Mind 自 由 な 発 想 と 柔 軟 な 心 Never-Failing Passion 尽 きることのない 情 熱 Global Perspective 高 い 視 点 と 広 い 視 野 8

10 シオノギの 中 長 期 ビジョン 目 指 すべき10 年 後 の 姿 連 結 売 上 高 :6,000 億 円 営 業 利 益 率 :25% 以 上 海 外 売 上 比 率 :50% 以 上 クレストールクリフ クレストールを 核 とした 着 実 な 成 長 の 時 代 再 成 長 の 時 代 試 練 の 時 代 第 3 次 中 期 計 画 第 4 次 中 期 計 画 第 5 次 中 期 計 画 9

11 第 3 次 中 期 経 営 計 画 の 基 本 戦 略 目 指 すべき10 年 後 の 姿 連 結 売 上 高 :6,000 億 円 営 業 利 益 率 :25% 以 上 海 外 売 上 比 率 :50% 以 上 基 本 戦 略 1 豊 富 な 新 薬 群 を 軸 とする とする 着 実 な 成 長 基 本 戦 略 2 新 たな たな 成 長 ドライバーへの 投 資 基 本 戦 略 3 継 続 して して 闘 う 疾 患 領 域 第 3 次 中 期 計 画 第 4 次 中 期 計 画 第 5 次 中 期 計 画 10

12 基 本 戦 略 1 豊 富 な 新 薬 群 を 軸 とする 着 実 な 成 長

13 新 薬 による 正 の 収 益 スパイラル 実 現 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 制 度 導 入 優 れた 新 薬 を 医 療 現 場 に 届 け 利 益 を 得 る 新 薬 の 市 場 供 給 開 発 原 資 の 創 出 利 益 を 次 世 代 の 新 薬 開 発 に 投 資 する 収 益 構 造 の 転 換 長 期 収 載 品 に 頼 らない 骨 太 の 収 益 基 盤 を 構 築 第 3 次 中 期 計 画 の 開 始 時 点 における 戦 略 的 新 薬 は8 品 目 クレストール イルベタン サインバルタ ピレスパ ディフェリン ラピアクタ フィニバックス オキシコンチン/オキノーム 新 薬 8 品 目 の 販 売 拡 大 による 成 長 を 実 現 する 12

14 グローバルで 評 価 された 製 品 の 最 大 化 新 薬 8 品 目 の 中 でも 以 下 の3 品 目 を 最 重 要 戦 略 品 目 と 位 置 づける クレストール イルベタン サインバルタ クレストール 豊 富 なエビデンスを 基 に 史 上 最 強 スタチン 動 脈 硬 化 退 縮 スタチン としての 地 位 を 確 立 イルベタン 優 れた 降 圧 効 果 を 軸 に 代 謝 性 疾 患 領 域 でのプレゼンスを 獲 得 脳 心 腎 連 関 の 豊 富 なエビデンスを 背 景 とした 販 売 拡 大 サインバルタ 目 標 売 上 高 :3 :3 品 目 合 計 1,000 億 円 うつ 病 うつ 状 態 に 苦 しむ 患 者 様 の 社 会 復 帰 を 実 現 する 薬 剤 糖 尿 病 性 神 経 因 性 疼 痛 への 適 応 拡 大 13

15 クレストールのグローバルな 成 長 国 内 市 場 No.1への 挑 戦 AZ 社 との 良 質 なコラボレーションの 継 続 2011 年 度 スタチンでのトップシェア 獲 得 * ( 億 円 ) 1, 年 度 目 標 売 上 高 :500 億 円 1,000 ロイヤリティー 750 ロイヤリティー 収 入 の 拡 大 800 AZ 社 とアボット 社 との 連 携 による グローバル 販 売 の 更 なる 拡 大 2014 年 度 予 想 :750 億 円 以 上 国 内 販 売 *: 処 方 ベース ブランド 計 14

16 国 内 販 売 の 業 績 予 測 目 標 売 上 高 2,000 億 円 2009 年 度 比 25% 増 新 薬 8 品 目 の 売 上 高 比 率 70% 超 新 薬 の 伸 長 が 成 長 をもたらす 企 業 体 質 へ ( 億 円 ) 2,000 1,500 1, ,555 億 円 2,000 億 円 新 薬 8 品 目 ピレスパ ディフェリン ラピアクタ フィニバックス オキシコンチン /オキノーム クレストール イルベタン サインバルタ

17 海 外 販 売 の 業 績 予 測 既 販 品 と 現 行 開 発 品 での 目 標 売 上 高 870 億 円 ($1=90 円 換 算 ) 戦 略 的 事 業 開 発 機 会 による 上 積 み 分 は 含 まない ロイヤリティー 抜 きの 連 結 海 外 売 上 高 比 率 を3 割 へ 2009 年 :24% 2014 年 :29% ( 億 円 ) 1, 億 円 億 円 その 他 地 域 輸 出 等 500 米 国 自 社 販 売

18 基 本 戦 略 2 新 たな 成 長 ドライバーへの 投 資

19 開 発 ポートフォリオ 管 理 と 数 値 目 標 開 発 ポートフォリオ 管 理 の 徹 底 全 ての 開 発 品 ポテンシャルを6ヶ 月 毎 に 再 評 価 各 品 目 の 投 資 配 分 の 見 直 しと 優 先 品 目 への 重 点 化 を 更 に 加 速 Contingency Planの 推 進 バックアップ 戦 略 バックアップ フォローアップ 化 合 物 のシームレスな 創 出 意 思 決 定 の 迅 速 化 およびリソースアロケーションの 柔 軟 性 強 化 インライセンス 戦 略 重 点 疾 患 領 域 における 開 発 後 期 品 目 を 重 視 グローバルでの 自 社 販 売 を 想 定 米 国 子 会 社 とのIntegrated Business Development Team 活 動 を 強 化 第 3 次 中 期 計 画 の 数 値 目 標 5 品 目 以 上 の 後 期 開 発 (Ph2b 以 降 )をグローバルに 展 開 国 内 創 製 4 品 目 の 海 外 承 認 申 請 および1 品 目 以 上 の 承 認 を 達 成 18

20 各 領 域 の 主 な 申 請 スケジュール S ( 高 血 圧 症 ) * 代 謝 性 疾 患 感 染 症 疼 痛 その 他 領 域 SPI 品 目 S-2367 ( 肥 満 症 ) * S-2367 配 合 剤 ( 肥 満 症 ) S ( 肥 満 症 ) フィニバックス 高 用 量 * フィニバックス 小 児 適 用 * S (HIV 感 染 症 ) オキファスト 注 (がん 疼 痛 ) * S (オピオイド 投 与 による 副 作 用 緩 和 ) S ( 免 疫 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 ) S ( 膀 胱 がん) S (アレルギー 性 鼻 炎 ) S (アトピー 性 皮 膚 炎 ) S (HER2/EGFR 陽 性 腫 瘍 ) PSD502 ( 早 漏 ) Jenloga-XR ( 高 血 圧 症 ) ADX415 ( 高 血 圧 症 ) * 国 内 開 発 品 目 19

21 主 な 開 発 品 :S 抗 HIV 薬 高 い 治 療 効 果 が 期 待 されるインテグレース 阻 害 薬 In vitro 試 験 の 結 果 既 存 のインテグレース 阻 害 薬 と 交 差 耐 性 が 少 なく 耐 性 ウイルスが 出 にくい 薬 物 動 態 プロファイルに 優 れ 1 日 1 回 投 与 で 十 分 な 効 果 を 示 す 薬 物 相 互 作 用 の 懸 念 が 低 く 安 全 性 に 優 れる 感 染 初 回 治 療 例 から 効 果 不 十 分 例 まで 幅 広 い 適 用 を 目 指 す 世 界 のHIV 感 染 者 数 :3,340 万 人 主 要 国 でのHIV 感 染 者 数 :180 万 人 主 要 国 での 抗 HIV 薬 市 場 予 測 (2017 年 ):$15.3B スケジュール 2010 年 度 Ph3 試 験 開 始 20

22 主 な 開 発 品 :S-2367/S 抗 肥 満 薬 新 規 ターゲットのNPY Y5 受 容 体 に 対 するアンタゴニスト 1 年 間 の 臨 床 試 験 でFDAドラフトガイダンス 基 準 に 到 達 する 体 重 減 少 を 示 す 体 重 減 少 にリバウンドが 見 られず 高 い 安 全 性 を 示 す より 強 い 体 重 減 少 を 目 標 に オルリスタットとの 配 合 剤 も 開 発 中 単 剤 でより 効 果 の 強 いバックアップ 化 合 物 (S )も 開 発 中 肥 満 症 治 療 における 第 1 選 択 薬 を 目 指 す 世 界 の 肥 満 者 数 :16 億 人 (BMI 25) 4 億 人 以 上 (BMI 30) 米 国 での 肥 満 者 数 :7,200 万 人 日 本 での 肥 満 症 患 者 数 :300 万 人 主 要 国 での 抗 肥 満 薬 市 場 予 測 (2018 年 ):$3-5B スケジュール(S-2367) 2010 年 度 国 内 Ph2 試 験 米 国 合 剤 Ph2 試 験 投 与 完 了 スケジュール(S ) 2010 年 度 米 国 Ph2 試 験 開 始 21

23 主 な 開 発 品 :S オピオイド 鎮 痛 薬 による 消 化 管 症 状 ( 嘔 気 嘔 吐 便 秘 )の 緩 和 薬 末 梢 作 用 型 オピオイド 受 容 体 アンタゴニスト 非 臨 床 試 験 で 制 吐 作 用 と 抗 便 秘 作 用 の 両 方 を 確 認 オピオイドによる 鎮 痛 効 果 に 影 響 を 与 えない オピオイドによる 幅 広 い 副 作 用 を 単 剤 で 軽 減 する 薬 剤 となりうる 米 国 でのオピオイド 鎮 痛 薬 服 薬 患 者 数 :470 万 人 オピオイド 投 与 による 副 作 用 便 秘 発 生 率 : 約 40% 主 要 国 でのオピオイド 鎮 痛 薬 副 作 用 緩 和 薬 市 場 予 測 (2018 年 ):$6B 以 上 スケジュール 2010 年 度 Ph2a 試 験 終 了 22

24 主 な 開 発 品 :S アトピー 性 皮 膚 炎 などの 痒 みを 伴 う 湿 疹 皮 膚 炎 治 療 薬 カンナビノイド 受 容 体 に 作 用 する 外 用 剤 アトピー 性 皮 膚 炎 モデルで 強 い 効 果 を 示 す 速 やかな 抗 そう 痒 効 果 と 高 い 安 全 性 を 示 す アトピー 性 皮 膚 炎 治 療 における 新 たな 選 択 肢 を 提 供 する 米 国 でのアトピー 性 皮 膚 炎 / 湿 疹 皮 膚 炎 患 者 数 :900 万 人 /3,300 万 人 日 本 でのアトピー 性 皮 膚 炎 / 湿 疹 皮 膚 炎 患 者 数 :600 万 人 /1,200 万 人 米 国 でのアトピー 性 疾 患 外 用 薬 市 場 :$700M 日 本 でのアトピー 性 疾 患 外 用 薬 市 場 :350 億 円 スケジュール 2010 年 度 Ph2a 試 験 終 了 23

25 開 発 ポートフォリオ 管 理 と 数 値 目 標 開 発 ポートフォリオ 管 理 の 徹 底 全 ての 開 発 品 ポテンシャルを6ヶ 月 毎 に 再 評 価 各 品 目 の 投 資 配 分 の 見 直 しと 優 先 品 目 への 重 点 化 を 更 に 加 速 Contingency Planの 推 進 バックアップ 戦 略 バックアップ フォローアップ 化 合 物 のシームレスな 創 出 意 思 決 定 の 迅 速 化 およびリソースアロケーションの 柔 軟 性 強 化 インライセンス 戦 略 重 点 疾 患 領 域 における 開 発 後 期 品 目 を 重 視 グローバルでの 自 社 販 売 を 想 定 米 国 子 会 社 とのIntegrated Business Development Team 活 動 を 強 化 第 3 次 中 期 計 画 の 数 値 目 標 5 品 目 以 上 の 後 期 開 発 (Ph2b 以 降 )をグローバルに 展 開 国 内 創 製 4 品 目 の 海 外 承 認 申 請 および1 品 目 以 上 の 承 認 を 達 成 24

26 基 本 戦 略 3 継 続 して 闘 う 疾 患 領 域

27 革 新 的 な 新 薬 を 求 める 疾 患 の 波 疾 患 構 造 の 変 化 を 先 読 みし みし 次 世 代 の 波 に 乗 る 戦 略 が 重 要 次 世 代 の 波 生 活 習 慣 病 の 波 感 染 症 の 波 一 方 で で 研 究 開 発 型 の 製 薬 企 業 としては 強 みの みの 喪 失 に 繋 がるリスクがある 領 域 シフト 領 域 シフト また また 依 然 として として 残 る アンメットニーズにも 十 分 な 成 長 性 がある がある

28 シオノギの 疾 患 領 域 戦 略 次 世 代 の 波 シオノギは 波 の 重 層 構 造 に 対 応 する する 継 続 性 : 領 域 の 強 みを みを 維 持 する する 柔 軟 性 : 領 域 内 の 変 化 に 対 応 する する 先 見 性 : 次 世 代 の 波 にも にも 備 える える 高 血 圧 高 脂 血 症 肥 満 糖 尿 病 動 脈 硬 化 慢 性 腎 症 生 活 習 慣 病 の 波 細 菌 感 染 症 ウィルス 感 染 症 重 症 感 染 症 高 度 な 耐 性 化 感 染 症 の 波

29 シオノギが 闘 う 疾 患 領 域 代 謝 性 疾 患 領 域 感 染 症 領 域 疼 痛 領 域 販 売 力 の 集 中 製 品 の 最 大 化 で 医 療 に 貢 献 する 脂 質 異 常 症 高 血 圧 症 市 中 感 染 症 がん 疼 痛 研 究 開 発 力 の 集 中 パイプラインの 構 築 と 迅 速 な 上 市 を 目 指 す 肥 満 糖 尿 病 ウイルス 感 染 症 重 症 細 菌 感 染 症 慢 性 疼 痛 将 来 への 投 資 次 の 波 を 的 確 に 読 み 創 薬 の 種 を 探 索 する 動 脈 硬 化 慢 性 腎 症 次 世 代 の 新 たな 波 第 3 次 中 期 計 画 における 研 究 開 発 重 点 疾 患 は は 肥 満 糖 尿 病 とウィルス 感 染 症 28

30 次 世 代 の 新 たな 波 を 捉 える シオノギの 基 本 方 針 常 に 人 々の 健 康 を 守 るために 必 要 な 最 もよい 薬 を 提 供 する 代 謝 性 疾 患 感 染 症 疼 痛 フロンティア 研 究 失 われゆく 命 を 救 う 薬 人 生 を 変 える える 力 を 持 つ 薬 病 と 徹 底 的 に 闘 う 薬 ( 根 治 薬 ) 創 薬 イノベーションセンター FINDS/FLASH 医 療 ニーズに 柔 軟 に 対 応 し 新 たな 疾 患 領 域 の 萌 芽 的 な 研 究 にもチャレンジする 29

31 各 バリューチェーンの 強 化 プラン

32 研 究 第 3 次 中 期 計 画 の 目 標 達 成 目 標 : 世 界 トップクラスの 研 究 生 産 性 POC POC 獲 得 率 50% 以 上 の 開 発 品 創 出 年 間 4 品 目 以 上 の 開 発 候 補 品 創 出 (2015 (2015 年 度 には には 年 間 5 品 目 以 上 が 可 能 な 体 制 へ) へ) 前 期 創 薬 ポート ポート フォリオの 充 実 臨 床 予 測 性 の 向 上 機 能 集 約 と 柔 軟 性 強 化 第 3 次 中 期 計 画 における 強 化 項 目 第 2 次 中 期 計 画 で 培 ったシオノギ 創 薬 研 究 の 強 み 高 い 効 率 を 誇 る 低 分 子 SARエンジン SAR = Structure-Activity Relationship 31

33 研 究 前 期 創 薬 ポートフォリオの 充 実 リード Target SAR 最 適 化 非 臨 床 Ph1 Ph2 POC 選 択 他 社 には には 真 似 できないシオノギ 独 自 のアライアンスネットワークを 構 築 創 薬 イノベーションセンターをコアとした 自 社 共 同 研 究 の 推 進 FINDS FLASHの 拡 充 メガファーマ バイオベンチャー 等 との との コラボレーションの 充 実 自 社 独 自 研 究 と 共 同 研 究 のバランスを 取 りながら あらゆる 可 能 性 を 逃 さない 英 国 政 府 との 国 際 産 学 連 携 ネットワークの 締 結 32

34 研 究 臨 床 予 測 性 の 向 上 リード Target SAR 最 適 化 非 臨 床 Ph1 Ph2 POC 選 択 業 界 初 産 学 連 携 で 分 子 イメージングをフル 活 用 阪 大 との との 分 子 イメージング 共 同 研 究 体 制 の 充 実 PET PET 研 究 を を 阪 大 PET PET 分 子 イメージングセンター に 集 約 トランスレーショナル 研 究 を 加 速 し 臨 床 予 測 性 を 向 上 2010 年 5 月 産 学 共 同 施 設 が 竣 工 世 界 トップレベルのPOC 獲 得 率 を 達 成 するための 臨 床 入 りクライテリアを 設 定 最 新 データのフィードバックにより 常 に 見 直 しを かける 柔 軟 性 を 確 保 33

35 研 究 機 能 集 約 と 柔 軟 性 強 化 リード Target SAR 最 適 化 非 臨 床 Ph1 Ph2 POC 選 択 機 能 集 約 による 研 究 生 産 性 の 向 上 により 創 薬 エンジンに 磨 きをかける 研 究 新 棟 (SPRC) 竣 工 による 国 内 研 究 拠 点 の 集 約 全 ての ての 創 薬 研 究 機 能 を 一 箇 所 に 集 結 CMC CMC 研 究 機 能 の 一 部 を 有 し し 治 験 薬 製 造 と 商 用 生 産 へのシームレスな 展 開 を 図 る 一 方 で 井 の 中 の 蛙 にはならない 決 意 を 最 新 情 報 へのアクセスを 強 化 多 様 性 を 重 視 した 人 材 の 育 成 海 外 拠 点 整 備 も 検 討 2011 年 4 月 SPRC 起 動 SPRC = Shionogi Pharmaceutical Research Center 34

36 開 発 第 3 次 中 期 計 画 の 目 標 達 成 目 標 :グローバル 開 発 のスピードアップ いつ どこで 誰 が どのような 試 験 を どの 程 度 の 費 用 で 実 施 するか? を 迅 速 的 確 に 決 定 し 実 行 する する 戦 略 決 定 機 能 の 向 上 世 界 3 極 の 拠 点 整 備 第 3 次 中 期 計 画 における 強 化 項 目 第 2 次 中 期 計 画 で 培 ったシオノギ 開 発 の 強 み 高 い 成 功 確 率 を 誇 る 国 内 開 発 35

37 開 発 戦 略 決 定 機 能 の 向 上 Global Development Officeの 設 立 世 界 3 極 におけるGlobal Development Plan(GDP)の 立 案 マーケティングやメディカルサイエンス 等 の 戦 略 機 能 を 包 含 戦 略 立 案 とオペレーションの 分 離 による 責 任 の 明 確 化 Corporate Corporate Development Development Committee Committee 国 内 開 発 部 門 GDP GDP Global Global Development Office Office GDP GDP 米 国 開 発 部 門 治 験 実 施 治 験 実 施 日 本 アジア 欧 州 米 国 36

38 開 発 世 界 3 極 の 拠 点 整 備 臨 床 試 験 のステージに 応 じて グローバルで 実 施 地 域 を 選 定 し 効 率 的 な 試 験 を 迅 速 に 実 施 初 期 臨 床 試 験 地 域 : 日 本 米 国 欧 州 目 的 : 業 界 トップレベルの 薬 効 評 価 ( 薬 剤 の 目 利 き) き) 日 本 米 国 に 加 えて 欧 州 に 拠 点 を 整 備 し レベルの 高 いPOM/POCを 実 施 開 発 のGo/No goを 早 い 段 階 で 判 断 後 期 臨 床 試 験 地 域 : 日 米 欧 に 加 え アジア 東 欧 南 米 南 アフリカ アフリカ 目 的 :スピード 感 のある のある 開 発 グローバルでの 大 規 模 治 験 を 欧 米 亜 で 展 開 ハイスピード/ローコストで 効 率 的 な 開 発 を 実 施 37

39 生 産 技 術 シオノギ 品 質 の 要 βラクタム 生 産 の 完 全 集 約 金 ケ 崎 工 場 に に 注 射 用 セフェム 薬 の 新 製 剤 棟 を 建 設 摂 津 工 場 のグローバル 化 に 向 け け βラクタムフリーを 完 全 実 現 グローバル 展 開 を 睨 んだ んだ 次 世 代 セフェム 抗 菌 薬 の 生 産 体 制 を 整 備 シームレスなCMC 体 制 の 整 備 摂 津 製 剤 D&M D&M 棟 の 本 格 稼 動 後 期 治 験 原 薬 製 造 と 初 期 生 産 立 ち 上 げ を 担 う 原 薬 D&M D&M 棟 建 設 を 検 討 創 薬 生 産 育 薬 の 全 ステージにわたる 原 薬 製 造 と 製 剤 開 発 の 切 れ 目 ないCMC 体 制 を 目 指 す 信 頼 を 守 り 続 けるシオノギ 品 質 グローバル 展 開 に 対 応 するシオノギ 製 品 ポリシーの 制 定 卓 越 した した 製 剤 技 術 を 軸 とするCMC 研 究 レベルの 更 なる なる 向 上 徹 底 的 なLCMによる 製 品 価 値 最 大 化 D&M=Development & Manufacturing 38

40 国 内 営 業 第 3 次 中 期 計 画 の 目 標 達 成 目 標 : 新 薬 の 売 上 高 比 率 70% 以 上 (8 品 目 合 計 ) 最 重 要 戦 略 3 品 目 で 売 上 高 1,000 億 円 の 達 成 新 薬 最 大 化 による 収 益 基 盤 の 構 築 選 択 と 集 中 の 徹 底 営 業 生 産 性 の 向 上 第 3 次 中 期 計 画 における 強 化 項 目 第 2 次 中 期 計 画 で 培 ったシオノギ 営 業 の 強 み 新 しいフランチャイズの 確 立 ( 循 環 器 領 域 ) ) 39

41 海 外 営 業 米 国 販 売 網 の 強 化 達 成 目 標 :Shionogi Pharma Inc.のビジネスモデル 転 換 Brand-Name Pharma Specialty Pharma マーケットを 創 る 会 社 薬 を 育 てる 会 社 HP 市 場 でも 闘 える 会 社 第 3 次 中 期 計 画 で 目 指 す 姿 既 存 販 売 品 を 中 心 に に 年 10-15%の 成 長 PSD502 Ulesfia Jenloga Clonicelの 販 売 拡 大 シオノギブランド 製 品 を 売 る 会 社 への 体 質 転 換 40

42 グローバルセーフティー 体 制 の 構 築 国 内 における 積 極 的 なPMS( 市 販 後 調 査 )の 実 績 クレストール 上 市 において ICH E2Eに 準 拠 した 国 内 初 の 大 規 模 な 予 測 予 防 型 のPMSを 実 施 ピレスパ 上 市 において 自 主 的 な 全 例 調 査 を 実 施 ラピアクタ 上 市 における 全 数 把 握 が 進 行 中 安 全 性 管 理 のグローバルへの 拡 大 有 害 事 象 への 対 応 を 決 定 する2つのコミッティーを 設 置 GSMOにより 各 極 の 安 全 性 部 門 を 統 括 Corporate Corporate Global Global Safety Safety Committee Committee (CGSC) (CGSC) Global Global Safety Safety Committee Committee (GSC) (GSC) Global Global Safety Safety Management Management Office Office (GSMO) (GSMO) Shionogi Shionogi Pharma Pharma Drug Drug Safety Safety (Post (Post marketing) marketing) Shionogi-USA Shionogi-USA Drug Drug Safety Safety (Clinical (Clinical trial) trial) Shionogi-JP Shionogi-JP Drug Drug Safety Safety Shionogi-EU Shionogi-EU Drug Drug Safety Safety (Future) (Future) FDA FDA FDA FDA 厚 生 労 働 省 EMA EMA 41

43 グローバルな 成 長 を 支 えるコーポレート 機 能 コーポレート 機 能 グローバル グローバル 戦 略 機 能 の 強 化 シェアードサービスの シェアードサービスの 推 進 に よる よる 効 率 的 な 経 営 の 実 現 抜 本 的 なコスト なコスト 改 革 による による 小 さな さな 本 社 の 推 進 コーポレートガバナンス グローバルブランドの グローバルブランドの 確 立 情 報 開 示 の 強 化 による による 透 明 性 の 高 い 経 営 の 推 進 スピーディーな スピーディーな 執 行 体 制 の さらなる さらなる 強 化 CSR 経 営 グローバルでのコンプライア ンス ンス 活 動 の 推 進 ステークホルダーに ステークホルダーに 対 する する 誠 実 な 経 営 の 推 進 EHS( EHS( 環 境 健 康 安 全 )) 活 動 の 推 進 シオノギの 基 本 方 針 のグローバル 化 を 支 える 人 材 育 成 継 続 的 な 海 外 派 遣 によるグローバルリーダーの 育 成 キャリアパスローテーションの 推 進 による による 視 野 の 広 いマネージャーの 育 成 人 材 パイプラインの 可 視 化 による による 計 画 的 な 人 材 育 成 と 積 極 的 な 登 用 42

44 第 3 次 中 期 計 画 におけるグローバル 展 開 新 薬 開 発 のグローバル 化 を 目 指 し し 欧 米 亜 における 拠 点 整 備 を 進 める める アジアにおける 自 社 販 売 に 向 けた けた 拠 点 整 備 を 積 極 的 に 進 める める 欧 州 販 売 に 関 しては しては 複 数 のアライアンスパートナーを 選 定 する する 欧 州 開 発 拠 点 の 整 備 欧 州 販 売 パートナーの パートナーの 選 定 アジア アジア 開 発 販 売 拠 点 の 整 備 米 国 販 売 網 の 強 化 米 国 法 人 における における 機 能 別 統 合 43

45 経 営 目 標 について

46 2014 年 度 における 業 績 目 標 ( 連 結 ) 戦 略 的 事 業 開 発 機 会 による 上 積 み 分 は 含 まない 売 上 高 :2,800 億 円 (RYT:520 億 円 ) 営 業 利 益 売 上 高 :3,750 億 円 (RYT:750 億 円 ) 1,100 億 円 600 億 円 500 億 円 960 億 円 740 億 円 R&D 費 販 売 費 一 般 管 理 費 売 上 原 価 650 億 円 1,020 億 円 980 億 円 2009 年 度 ( 予 測 ) 2014 年 度 45

47 利 益 コスト 構 造 の 推 移 ( 連 結 ) 成 長 のための 投 資 R&D R&D 費 : 金 額 ベースで30% 増 コストの 適 正 化 販 管 費 : 対 売 上 高 比 率 で7% で7% 減 売 上 原 価 : 対 売 上 高 比 率 で 横 這 い ( 対 売 上 高 比 率 ) 営 業 利 益 29.3% 21.4% 17.9% 34.2% 26.4% R&D 費 販 売 費 一 般 管 理 費 売 上 原 価 17.3% 27.2% 26.1% 2009 年 度 ( 予 測 ) 2014 年 度 46

48 経 営 基 盤 の 強 化 と 株 主 還 元 3つの 歯 車 を 同 時 に 廻 し 経 営 基 盤 の 強 化 と 株 主 還 元 を バランス 良 く 実 行 する 将 来 に 向 けた けた 投 資 研 究 開 発 費 :3,050 億 円 設 備 投 資 システム 投 資 :750 億 円 株 主 様 への への 還 元 配 当 性 向 35%を 維 持 予 想 配 当 総 額 :940 億 円 成 長 を 実 感 して 頂 ける 配 当 金 額 1 株 当 り 予 想 配 当 額 :36 円 78 円 戦 略 適 合 性 の 向 上 借 入 返 済 社 債 償 還 :1,110 億 円 期 末 残 高 1,210 億 円 100 億 円 戦 略 的 事 業 展 開 資 金 :1,500 億 円 期 末 残 高 1,000 億 円 2,500 億 円 47

49 成 長 への 決 意 誰 もが 成 長 を 実 感 できる 新 たなステージへ 第 3 次 中 期 計 画 SONG for the Real Growth 第 1 次 中 期 計 画 基 盤 整 備 第 2 次 中 期 計 画 飛 躍 への 胎 動 グローバル 品 の 複 数 上 市 と 大 いなる 成 長 医 薬 品 事 業 への 集 中 を 目 指 した 事 業 再 編 の 完 成 研 究 開 発 の 活 性 化 による パイプラインの 構 築 と グローバル 体 制 の 整 備 48

50 開 発 領 域 2010 年 3 月 16 日 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 医 薬 開 発 本 部 長 澤 田 拓 子

51 感 染 症 2010 年 3 月 現 在 の 開 発 品 パイプライン - 自 社 創 製 品 による 充 実 化 重 点 3 領 域 DCS Ph I Ph IIa Ph IIb Ph III 申 請 S , S , S (HIV) フィニバックス R ( 小 児 感 染 ) ドリペネム (US RTI) ラピアクタ R (インフルエンザ: 小 児 ) フィニバックス R ( 用 法 用 量 追 加 ) 疼 痛 疼 痛 S (オピオイド 副 作 用 緩 和 薬 ) S (オキシコドン 注 ) サインバルタ R (DNP) MS 動 脈 硬 化 S ( 肥 満 ) S ( 糖 尿 病 ) S-2367 ( 国 内 海 外, 肥 満 ) S-3013 (ACS) フロンティア 領 域 アレルギー その 他 CNS がんワクチン S ( 悪 性 腫 瘍 ) S (がんワクチン) ( 膀 胱 がん) S (アトピー 性 皮 膚 炎 ) S (アレルギー 性 鼻 炎 ) S-0373 ( 脊 髄 小 脳 変 性 症 ) S ( 血 小 板 減 少 症 ) 自 社 創 製 グローバル 開 発 品 自 社 品 共 同 開 発 品 導 出 品 導 入 品 開 発 中 止 (3 品 目 )とその 理 由 S ( 細 菌 感 染 症 ): 市 場 性 S-0139( 脳 血 管 障 害 ): 成 功 確 率 と 市 場 性 等 NS75B( 前 立 腺 肥 大 ): 海 外 PhaseⅢ 試 験 における 有 効 性 RTI: 呼 吸 器 感 染 症, DNP: 糖 尿 病 性 神 経 因 性 疼 痛, ACS: 急 性 冠 動 脈 症 候 群,DCS: Drug candidate selection 1

52 主 要 な 開 発 品 目 感 染 症 領 域 インテグレース 阻 害 剤 市 場 現 況 製 品 特 性 非 臨 床 臨 床 成 績 など

53 S /S /S 抗 HIV 市 場 (1) 患 者 数 : 世 界 のHIV 感 染 者 数 : 約 3,340 万 人 市 場 規 模 (2008 年 ): 全 世 界 の 市 場 規 模 はUS$12,000 million 米 国 :US$6,890 million, 欧 州 主 要 5 各 国 :US$3,800 million その 他 地 域 :US$1,570 million HIV 患 者 の 多 いアフリカ 等 での 売 上 が 急 成 長 HIV 治 療 薬 売 上 げ 動 向 : 既 存 の 核 酸 逆 転 写 酵 素 阻 害 薬 やプロテアーゼ 阻 害 薬 の 売 上 は 横 ばい 新 規 メカニズムのインテグレース 阻 害 薬 Isentress (Raltegravir)が2007 年 末 に 上 市.2008 年 の 売 上 は 約 US$361 million,2009 年 US$752 millionで 伸 張 中 3

54 S /S /S 抗 HIV 市 場 (2) 2008 年 の 地 域 別 HIV 治 療 薬 売 上 高 Rest of World US$1,570 million 31% 5EU US$3,800 million 13% US US$6,890 million 56% 20,000 Sales ($ MM) US JP 薬 剤 クラス 別 売 上 げ 予 測 Raltegravirの 売 上 予 測 EU RoW f 2010f 2011f 2012f 2013f 2014f Pipeline Total 18,000 16,000 Entry Inhibitors Sales ($ MM) 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 Integrase Inhibitors Cross Class Fixed Dose Combinations Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Protease Inhibitors 2, F 2010F 2011F 2012F 2013F 2014F 2015F 2016F 2017F 2018F Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors 4

55 S /S /S 化 合 物 プロファイル Shionogi-GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, LLCでの 開 発 (ShionogiとViiV Healthcare) インテグレース 阻 害 薬 ( 経 口 ) 特 徴 : 強 いHIV 複 製 阻 害 活 性 良 好 な 耐 性 プロファイル 良 好 な 薬 物 動 態 プロファイル 薬 物 相 互 作 用 を 引 き 起 こす 可 能 性 が 低 い S : 米 国,ヨーロッパにてPhaseⅡb 試 験 実 施 中 S : 米 国 にてPhaseⅡa 試 験 完 了 S : 米 国 にてPhase I 試 験 実 施 中 5

56 S : PhaseⅡa 試 験 の 結 果 (2 mg, 10 mg, 50 mg 各 1 日 1 回 10 日 間 単 剤 投 与 ) ベースラインからのウイルスRNA 量 変 化 (log 10 copies/ml) N = 9 N = 9 N = 10 N = 7 投 与 日 数 良 好 な 忍 容 性 安 全 性 を 確 認 今 までにない 強 力 なウイルス 量 減 少 効 果 を 持 つ 薬 剤 50 mg 1 日 1 回 投 与 での2.5 log copies/mlのウイルス 量 減 少 は, 抗 HIV 薬 の 中 で 過 去 最 高 の 記 録 ウイルス 量 が 検 出 限 界 以 下 (50copies/mL)になった 患 者 は7/10, 70%(50 mg 投 与 群 ) ウイルス 量 減 少 は 用 量 相 関 がきれいに 見 られ 薬 剤 血 中 濃 度 とも 相 関 していた 6

57 S : PhaseⅠb 試 験 の 結 果 (30 mg 1 日 1 回 10 日 間 単 剤 投 与 ) S 単 剤 投 与 休 薬 3 剤 標 準 療 法 ベースラインからのウイルスRNA 量 変 化 (log 10 copies/ml) プラセボ S mg 1 日 1 回 投 与 N=8 N= mg QD placebo CD4 (D11) 744: +15 (-100, +100) PBO: -90 (-190, -20) 投 与 日 数 S 同 様, 今 までにない 強 力 なウイルス 量 減 少 効 果 を 持 つ 薬 剤 良 好 な 忍 容 性 安 全 性 を 確 認 10 日 目 でS 投 与 終 了 後 長 い 半 減 期 による 血 中 濃 度 維 持 の 間 の 耐 性 株 出 現 を 避 けるため, 14 日 目 から 市 販 薬 3 剤 標 準 療 法 を 実 施 7

58 S : 耐 性 プロファイル 野 生 株 と 比 較 した 耐 性 度 S インテグレースの 耐 性 変 異 ウイルス 株 既 発 売 のインテグレース 阻 害 剤 ラルテグラビル(RAL), 開 発 中 のエルビテグラビル(ELV)の 耐 性 ウイルスに 対 しても 良 好 な 活 性 を 示 した ( 影 は 臨 床 で 得 られた 耐 性 ウイルス) 8

59 主 要 な 開 発 品 目 MS 領 域 抗 肥 満 薬 抗 糖 尿 病 薬 市 場 現 況 製 品 特 性 今 後 の 予 定

60 S-2367: 抗 肥 満 薬 市 場 米 国 市 場 米 国 は 肥 満 治 療 の 最 大 の 市 場 である 米 国 は 依 然 として 肥 満 大 国 : NHANES 調 査 の 解 析 によると, 成 人 の34.2%がBMI25 以 上 30 未 満 の 前 肥 満, 33.8%がBMI30 以 上 の 肥 満 JAMA. 2010; 303(3): 肥 満 治 療 におけるアンメットニーズを 満 たす 薬 剤 が 求 められている 効 果 : 体 重 減 少 効 果 ( 量 率 )の 高 い 薬 剤 減 少 した 体 重 を 増 加 させない 薬 剤 糖 質, 脂 質 などのリスクファクターを 改 善 する 薬 剤 安 全 性 : 長 期 投 与 できる 薬 剤 循 環 器 系, 精 神 神 経 系 の 副 作 用 のない 薬 剤 市 場 規 模 有 効 性 安 全 性 の 高 い 薬 剤 の 上 市 により 抗 肥 満 薬 市 場 規 模 (2009 年 グロー バル 推 測 US$1,400 million)は, 2016 年 にはUS$3,000 millionを 超 えると 予 想 10

61 S-2367: 化 合 物 プロファイル 抗 肥 満 薬 ニューロペプチドY Y5 受 容 体 拮 抗 薬 ( 経 口 ) 非 臨 床 試 験 成 績 : エネルギー 消 費 の 亢 進 内 臓 脂 肪 の 蓄 積 抑 制, 血 糖 値 及 び 血 清 脂 質 の 改 善 リバウンドのない 持 続 的 な 体 重 増 加 抑 制 効 果 高 い 安 全 性 臨 床 試 験 成 績 : 米 国 での1 年 間 投 薬 のPhaseⅡb 試 験 を 完 了 FDAのドラフトガイダンスの 基 準 に 到 達 *, 抗 肥 満 薬 としてのポテンシャルを 確 認 赤 血 球 系 パラメータの 軽 微 な 変 動 米 国 での 最 長 2 年 間 のPhaseⅡb 継 続 投 与 試 験 完 了 米 国 でのOrlistat との 併 用 Phase I PK 試 験 の 完 了, 速 報 入 手 Orlistat との 併 用 はS-2367のPKに 大 きな 変 化 を 与 えない 国 内 でのPhase I 反 復 投 与 試 験 完 了 * : Draft Guidance for Industry, Developing Products for Weight Management, Feb

62 S-2367: 米 国 でのOrlistat 併 用 PhaseⅡ 試 験 目 的 : S-2367のOrlistatとの 併 用 効 果 を 安 全 性 とともに 検 討 する 対 象 患 者 : BMI kg/m 2 デザイン: 減 カロリー 食 (800 kcal 減 / 日 ) 下,4 週 間 の プラセボリードイン 後, 薬 剤 を 割 付 け24 週 間 投 与 投 与 群 : プラセボ 群 S-2367 群 Orlistat 群 S Orlistat 併 用 群 12

63 S-2367: 国 内 でのPhaseⅡ 試 験 目 的 : 糖 尿 病 / 脂 質 代 謝 異 常 / 高 血 圧 症 のうち, 少 なくとも 2 疾 患 を 有 する 肥 満 症 におけるS-2367の 体 重 減 少 効 果 を 安 全 性 とともに 検 討 する 対 象 : BMI 25 kg/m 2 内 臓 脂 肪 蓄 積 100 cm 2 以 下 の2 試 験 を 実 施 糖 尿 病 および 脂 質 異 常 を 伴 う 肥 満 症 対 象 試 験 高 血 圧 および 脂 質 異 常 を 伴 う 肥 満 症 対 象 試 験 13

64 S-2367: 今 後 の 予 定 米 国 でのOrlistat 併 用 PhaseⅡ 試 験 2010 年 度 1Q 開 始,2010 年 度 4Q 投 与 完 了 予 定 国 内 でのPhaseⅡ 糖 尿 病 および 脂 質 異 常 を 伴 う 肥 満 症 対 象 試 験 2009 年 度 3Q 開 始,2010 年 度 3Q 投 与 完 了 予 定 国 内 でのPhaseⅡ 高 血 圧 および 脂 質 異 常 を 伴 う 肥 満 症 対 象 試 験 2010 年 度 1Q 開 始 予 定,2010 年 度 4Q 投 与 完 了 予 定 14

65 S : 化 合 物 プロファイル 抗 肥 満 薬 ニューロペプチドY Y5 受 容 体 拮 抗 薬 ( 経 口 ) 非 臨 床 試 験 成 績 : NPY Y5 受 容 体 への 親 和 性 がS-2367より 約 10 倍 強 い S-2367の1/5 以 下 の 投 与 量 で 約 2 倍 の 体 重 増 加 抑 制 効 果 エネルギー 消 費 亢 進 と 摂 食 量 の 抑 制 内 臓 脂 肪 蓄 積 抑 制, 肝 中 性 脂 肪 蓄 積 抑 制, 耐 糖 能 異 常 改 善 高 い 安 全 性 臨 床 試 験 成 績 : PhaseⅠ 単 回 投 与 試 験 実 施 中 ( 米 国 ) 現 在 まで 安 全 性 に 問 題 は 認 められていない 薬 物 血 中 濃 度 推 移 から1 日 1 回 投 与 が 可 能 今 後 の 予 定 : 2010 年 中 にPhaseⅡ 試 験 を 開 始 15

66 S : 糖 尿 病 薬 市 場 欧 米 患 者 の 特 徴 : 2 型 糖 尿 病 患 者 の 約 8 割 は, 肥 満 か 過 体 重 でインスリン 抵 抗 性 の 患 者 が 多 い 2 型 糖 尿 病 薬 物 治 療 におけるアンメットニーズを 満 たす 薬 剤 が 求 められている HbA1cや 血 糖 値 などパラメーターを 改 善 し,2 型 糖 尿 病 の 発 症 と 進 行 を 抑 制 する 糖 尿 病 に 合 併 する 代 謝 性 疾 患 ( 肥 満, 脂 質 異 常, 心 血 管 障 害 等 )に 対 する 効 果 既 存 薬 で 懸 念 されている 安 全 性 及 び 忍 容 性 面 での 改 善 米 国 市 場 規 模 : 総 額 約 US$13,000 million,うちインスリン 注 射 製 剤 は 約 US$5,700 million, 経 口 薬 は 約 US$6,700 million 経 口 薬 のうち,インスリン 抵 抗 性 改 善 薬 約 US$4,600 million 2018 年 に 市 場 規 模 は2 倍 になると 予 測 16

67 S : 化 合 物 プロファイル 適 応 疾 患 : 2 型 糖 尿 病 作 用 機 序 : インスリン 抵 抗 性 改 善 薬 ( 経 口 ) 薬 効 上 の 特 長 ( 非 臨 床 試 験 ): 高 血 糖,インスリン 抵 抗 性 及 び 脂 質 代 謝 異 常 を 効 果 的 に 改 善 既 存 の 糖 尿 病 治 療 薬 で 見 られるような 体 重 増 加, 浮 腫, 骨 代 謝 異 常, 乳 酸 アシドーシス 及 び 低 血 糖 の 発 現 の 可 能 性 が 低 い 薬 物 相 互 作 用 の 可 能 性 が 低 く, 他 剤 との 併 用 療 法 が 容 易 1 日 1 回 経 口 投 与 開 発 ステージ: 2010 年 3 月 FTIH ( 米 国 ) 今 後 の 予 定 : 他 のPhaseⅠ, Ⅱa 試 験 は 米 国 で 実 施 FTIH : First time in humans 17

68 S 糖 尿 病 マウスにおける 血 糖 降 下 インスリン 抵 抗 性 改 善 作 用 溶 媒 群 (コントロールマウス) 溶 媒 群 ( 糖 尿 病 マウス) ##: P<0.01 vs 溶 媒 群, 負 荷 コントロールマウス (Student s) **: P<0.01 vs 溶 媒 群, 糖 尿 病 マウス (Dunnett s) S 群 低 用 量 ( 糖 尿 病 マウス) S 群 ( 糖 尿 病 マウス) S 群 ( 糖 尿 病 マウス) S 群 高 用 量 ( 糖 尿 病 マウス) 空 腹 時 血 糖 値 (mg/dl) ## ** ** ** インスリン 抵 抗 性 (HOMA-R) ## ** ** **

69 主 要 な 開 発 品 目 疼 痛,アレルギー,その 他 領 域 オピオイド 副 作 用 緩 和 薬 アトピー 性 皮 膚 炎 治 療 薬 血 小 板 減 少 症 治 療 薬 製 品 特 性 ポジショニング 非 臨 床 臨 床 成 績 など

70 S : 化 合 物 プロファイル 適 用 疾 患 : オピオイド 鎮 痛 剤 による 消 化 管 症 状 ( 嘔 気 嘔 吐, 便 秘 )の 緩 和 ポジショニング: 有 効 な 治 療 法 のないオピオイド 誘 発 性 の 便 秘 だけでなく 嘔 気 嘔 吐 にも 奏 効 する 作 用 機 序 : 末 梢 作 用 型 オピオイド 受 容 体 アンタゴニスト( 経 口 ) 薬 効 上 の 特 徴 ( 非 臨 床 ): フェレットにおけるモルヒネ 誘 発 性 嘔 気 嘔 吐 を 抑 制 ラットにおけるモルヒネ 誘 発 性 小 腸 運 動 低 下 を 抑 制 制 吐 作 用 及 び 抗 便 秘 作 用 が 同 程 度 の 血 漿 中 濃 度 にて 発 現 中 枢 移 行 性 が 低 く, 薬 効 用 量 ではモルヒネの 鎮 痛 作 用 に 影 響 しない 開 発 ステージ: PhaseⅠ 試 験 ( 国 内 ) 終 了 今 後 の 予 定 : PhaseⅡa 試 験 ( 米 国 )の 開 始 20

71 S : アンタゴニスト 活 性 S および 競 合 品 の 各 オピオイドレセプターに 対 する アンタゴニスト 活 性 基 質 アンタゴニスト 活 性 (Functional Kb, nmol/l) Mu (human) Delta (human) Kappa (guinea pig) S Competitor 10nmol/L; 100 nmol/l; > 100 nmol/l S はいずれのオピオイドレセプターサブタイプに 対 しても 強 い アンタゴニスト 活 性 を 有 し,μレセプターアゴニスト 以 外 のオピオイドに 対 しても 副 作 用 緩 和 作 用 が 期 待 される 21

72 S : 臨 床 試 験 の 進 捗 と 今 後 の 予 定 国 内 : PhaseⅠ 単 回 投 与 試 験 終 了 PhaseⅠ 溶 液 製 剤 と 錠 剤 のBA 試 験 終 了 PhaseⅠ 反 復 投 与 試 験 終 了 健 常 人 において, 高 い 忍 容 性 安 全 性 が 確 認 された 良 好 なPKプロファイルが 確 認 された 海 外 : 患 者 を 対 象 としたPhaseⅡa 試 験 準 備 中 ( 米 国 ) オピオイド 長 期 投 与 患 者 での 安 全 性 有 効 性 を 評 価 するための 試 験 22

73 S Phase I 単 回 投 与 試 験 のPKプロファイル Cmax AUC 推 定 有 効 血 中 濃 度 個 体 間 変 動 は 比 較 的 小 さく, 用 量 に 比 例 した 曝 露 量 の 増 加 が 認 められた 0.3 mg 以 上 でCmaxが 推 定 有 効 血 中 濃 度 下 限 を 超 えることが 確 認 された 23

74 S : 化 合 物 プロファイル 適 応 疾 患 : アトピー 性 皮 膚 炎 等 の 痒 みを 伴 う 湿 疹 皮 膚 炎 作 用 機 序 : カンナビノイド 受 容 体 アゴニスト( 外 用 剤 ) 特 徴 : 皮 膚 局 所 に 作 用 し, 強 い 抗 掻 痒 作 用 を 発 揮 皮 膚 炎 症 を 抑 制 高 い 安 全 性 開 発 ステージ: PhaseⅡa 試 験 実 施 中 ( 国 内 ) 今 後 の 予 定 : 2010 年 にPhaseⅡa 試 験 終 了 24

75 S アトピー 性 皮 膚 炎 治 療 におけるポジショニング 治 療 期 間 治 療 フロー Flare Up 重 症 中 等 症 軽 症 軽 微 寛 解 重 症 強 外 用 ステロイド 剤 炎 症 ストロンゲスト ベリーストロング ストロング ミディアム ウィーク 保 湿 剤 ストロンゲスト ベリーストロング 弱 プロトピック 軟 膏 S 経 口 抗 ヒスタミン 剤 併 用 抗 ヒ 剤 アトピー 性 皮 膚 炎 かゆみ 掻 破 サイクルで 悪 化 する 既 存 治 療 薬 のアンメットニーズ かゆみ に 有 効 な 薬 剤 がほとんどなく, かゆみ を 止 める 薬 剤 への 強 いニーズ およびステロイド 以 外 で 抗 炎 症 効 果 のある 治 療 選 択 肢 へのニーズが 存 在 25

76 S : 臨 床 試 験 の 進 捗 健 康 成 人 を 対 象 としたPhaseⅠ 試 験 (2009 年 5-7 月 ) 忍 容 性 安 全 性 を 確 認 良 好 な 皮 膚 透 過 性 を 確 認 アトピー 性 皮 膚 炎 患 者 を 対 象 としたPhaseⅠ 試 験 (2009 年 7-8 月 ) 忍 容 性 安 全 性 を 確 認 良 好 な 皮 膚 透 過 性 を 確 認 PhaseⅡa 試 験 を 開 始 (2009 年 12 月 ) 26

77 S : 化 合 物 プロファイル 適 応 疾 患 : 血 小 板 減 少 症 を 伴 う 各 種 疾 患 作 用 機 序 : トロンボポエチン 受 容 体 アゴニスト( 経 口 ) 開 発 ステージ: 海 外 : 免 疫 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 を 対 象 にPhaseⅡ 用 量 設 定 試 験 実 施 中 実 施 国 ( 予 定 を 含 む); 米 国, 英 国,フランス,ドイツ,イタリア,ハンガリー,ロシア 臨 床 試 験 結 果 より 得 られた 薬 効 上 の 特 徴 : 良 好 な 薬 物 動 態 プロファイル 用 量 依 存 的 に 血 中 濃 度 が 上 昇 食 事 の 影 響 を 受 けない 人 種 差 がない( 日 本 人 と 白 人 の 比 較 ) 薬 物 相 互 作 用 のリスクが 低 い(3A4 基 質 ) 1 日 1 回 の 経 口 投 与 で 速 やかな 血 小 板 数 増 加 高 い 忍 容 性 安 全 性 今 後 の 予 定 : 他 の 疾 患 ( 治 療 ) 領 域 を 対 象 としたグローバル 臨 床 試 験 を 計 画 中 27

78 S : 食 事 の 影 響 - 2 mg 単 回 投 与 血 漿 中 の 薬 物 濃 度 (μg/ml) 投 与 後 時 間 (hr) 本 薬 の 薬 物 動 態 について 食 事 の 影 響 はみられなかった 28

79 S : 人 種 差 の 検 討 - 2 mg 単 回 投 与 血 漿 中 の 薬 物 濃 度 (μg/ml) 投 与 後 時 間 (hr) 人 種 差 による 本 薬 の 薬 物 動 態 の 影 響 はみられなかった 29

80 S 米 国 健 康 成 人 に14 日 間 反 復 投 与 したときの 最 大 血 小 板 増 加 率 投 与 量 フ ラセホ 0.25mg 0.5mg 0.75mg 1mg 血 小 板 増 加 率 0% 8% 35% 48% 67% 用 量 依 存 的 な 血 小 板 数 の 増 加 がみられた 30

81 S : 血 小 板 減 少 症 治 療 薬 既 に 市 販 されている 競 合 品 との 差 別 化 状 況 化 合 物 名 経 路 薬 物 動 態 安 全 性 * 食 事 の 影 響 人 種 差 肝 機 能 障 害 その 他 懸 念 S 経 口 なし なし 懸 念 なし ( 非 臨 床 から) Nplate (romiplostim) 皮 下 注 射 該 当 せず なし なし 中 和 抗 体 産 生 の 懸 念 Promacta 経 口 あり あり 懸 念 あり 白 内 障 の 懸 念 (eltrombopag) 厳 密 な 服 薬 管 理 が 必 要 投 与 量 の 調 整 が 必 要 ブラックボックス 警 告 * :メカニズム 非 依 存 性 31

82 2010 年 度 の 主 要 なマイルストン グローバル 開 発 品 目 の 進 展 S-2367 S * S S S S S S S *: Shionogi GSK(JV)での 開 発 品 Orlistatとの 併 用 Phase II 投 薬 完 了 (US) Phase II の2 試 験 投 薬 完 了 ( 国 内 ) Phase IIb 終 了,Phase III 開 始 (US EU 等 ) 探 索 試 験 の 追 加 実 施 Phase IIa 終 了 ( 国 内 ) Immune thrombocytopenia 以 外 のPhase II 開 始 Phase I 終 了,Phase II 開 始 (US) Phase IIa 終 了 (US) Phase I 終 了,Phase IIa 開 始 (US) Phase I/II 終 了 ( 国 内 ) 32

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