からは 課 題 が 残 っている また 不 純 物 標 準 品 を 用 いて 不 純 物 を 特 定 した 方 法 で 承 認 された 新 有 効 成 分 含 有 医 品 に 対 しては 日 局 収 載 時 に 従 来 の 不 純 物 標 準 品 を 用 いず 不 純 物 を 特 定 しない 設 定

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1 日 本 局 方 原 案 作 成 に 新 たに 導 入 する 方 針 の 趣 旨 説 明 について 平 成 27 年 8 月 独 立 行 政 法 人 医 品 医 療 機 器 総 合 機 構 規 格 基 準 部 医 品 基 準 課 日 本 局 方 原 案 審 議 委 員 会 製 法 問 題 検 討 小 委 員 会 では 医 品 各 条 の 原 案 作 成 に 際 し 以 下 の 議 論 を 実 施 した 結 果 第 十 七 改 正 日 本 局 方 第 一 追 補 収 載 予 定 で 今 後 原 案 が 提 出 されるものから 次 の 方 針 で 対 応 していくこととなりました 本 方 針 に 併 せて 第 十 七 改 正 日 本 局 方 原 案 作 成 要 領 につきましても 一 部 改 正 その2を 実 施 する 予 定 です 何 卒 ご 理 解 いただきますとともに 今 後 も 日 本 局 方 の 原 案 作 成 に 対 して ご 協 力 いただきますよう お 願 い 申 し 上 げます ( 新 たな 方 針 事 項 ) 原 の 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 )に 類 縁 物 質 の 標 準 品 を 用 いた 設 定 方 法 も 認 めること 原 の 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 )に 別 法 ( 第 二 法 )の 設 定 も 認 めること 類 縁 物 質 ( 不 純 物 )の 名 称 を 日 局 各 条 に 原 則 記 載 すること 規 格 試 験 に 使 用 したカラムの 情 報 をPMDAのホームページに 原 則 開 示 すること 1. 製 法 問 題 検 討 小 委 員 会 について 1 本 小 委 員 会 の 目 的 日 本 局 方 ( 日 局 )は 医 品 の 規 格 基 準 書 であり 本 規 格 を 満 たせば 我 が 国 では 医 品 として 認 められることになっている 一 方 で 同 じ 有 効 成 分 からなる 医 品 であっても 製 造 方 法 が 異 なる 製 品 においては 同 一 規 格 による 医 品 の 品 質 管 理 は 必 ずしも 合 理 的 とはいえないという 議 論 がある 例 えば 製 造 方 法 が 異 なれば 不 純 物 は 異 なる このように 製 法 の 異 なる 医 品 の 規 格 設 定 を 行 うに 際 して 現 行 の 日 局 の 収 載 ルールは 硬 直 的 すぎるという 指 摘 がある 日 局 の 作 り 方 を 工 夫 することで 医 品 の 品 質 管 理 に 柔 軟 性 をもたらす あるいは 日 局 がQuality by Designなどの 最 新 の 考 え 方 の 阻 害 にならないようにしていきたい そのためにも 日 局 17に 向 けて 医 品 の 種 類 の 別 に 配 慮 しながら 製 品 横 断 的 に 問 題 点 を 解 析 し 共 通 の 理 解 のもと 日 局 作 成 方 法 の 新 しいフレームワークを 本 小 委 員 会 では 検 討 していく 2 構 成 メンバー 総 合 委 員 会 化 学 品 委 員 会 生 物 品 委 員 会 医 品 添 加 物 委 員 会 生 等 委 員 会 製 委 員 会 理 化 学 試 験 法 委 員 会 からの 委 員 東 京 医 品 工 業 協 会 大 阪 医 品 協 会 からの 準 委 員 日 本 製 団 体 連 合 会 国 立 医 品 食 品 衛 生 研 究 所 からの 参 考 人 2. 原 の 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 )に 類 縁 物 質 の 標 準 品 を 用 いた 設 定 方 法 も 認 めること について 1 議 論 の 背 景 日 局 では 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 )において 類 縁 物 質 の 標 準 品 ( 不 純 物 標 準 品 )を 用 いない 相 対 保 持 時 間 を 基 本 とした 設 定 方 法 をこれまで 求 めてきた これは 不 純 物 標 準 品 がなくと も 類 縁 物 質 ( 不 純 物 )の 量 の 管 理 を 簡 易 に 行 える 設 定 方 法 として 有 益 ではあるが どのピーク(どの 保 持 時 間 )がどのような 不 純 物 を 示 しているか 不 明 であり 情 報 の 透 明 性 という 観 点 1

2 からは 課 題 が 残 っている また 不 純 物 標 準 品 を 用 いて 不 純 物 を 特 定 した 方 法 で 承 認 された 新 有 効 成 分 含 有 医 品 に 対 しては 日 局 収 載 時 に 従 来 の 不 純 物 標 準 品 を 用 いず 不 純 物 を 特 定 しない 設 定 方 法 に 変 更 することが 求 められている 実 状 もある このように もともと 不 純 物 を 特 定 する 試 験 法 を 設 定 していたものまでも 特 定 しない 方 法 に 変 更 を 余 儀 なくされることは 妥 当 ではないことから 今 後 日 局 でも 不 純 物 標 準 品 を 用 いた 設 定 方 法 ( 不 純 物 標 準 品 法 )を 認 める 方 針 とした ただし 不 純 物 標 準 品 の 供 給 体 制 の 課 題 を 解 決 するために 当 面 の 間 は 原 への 適 用 のみ 許 容 することとした( 原 と 同 じ 類 縁 物 質 の 標 準 品 を 用 いる 場 合 のみ 製 への 適 用 も 可 能 ) なお 従 来 の 不 純 物 標 準 品 を 用 いず 相 対 保 持 時 間 を 基 本 とした 設 定 方 法 ( 日 局 従 来 法 )も 引 き 続 き 許 容 することとした 本 方 針 は 第 十 七 改 正 日 本 局 方 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 その2 発 出 後 に 原 案 が 提 出 されたものから 適 用 する 2 設 定 例 < 例 1>システム 適 合 性 試 験 用 標 準 品 が 原 〇 〇 を 含 まない 類 縁 物 質 の 混 合 物 の 場 合 純 度 試 験 (1) 本 品 mg を 移 動 相 に 溶 かし, ml とし, 試 料 溶 液 とする.この 液 ml を 正 確 に 量 り, 移 動 相 を 加 えて 正 確 に ml とする.この 液 ml を 正 確 に 量 り, 移 動 相 を 加 えて 正 確 に ml とし, 標 準 溶 液 とする. 試 料 溶 液 及 び 標 準 溶 液 μl ずつを 正 確 にとり, 次 の 条 件 で 液 体 クロマトグラフィー 2.01 により 試 験 を 行 う.それぞれの 液 の 各 々のピーク 面 積 を 自 動 積 分 法 により 測 定 するとき, 試 料 溶 液 の に 対 する 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 A, 約 の 類 縁 物 質 B, 約 の 類 縁 物 質 C のピーク 面 積 は,それぞれ 標 準 溶 液 の のピーク 面 積 の 倍 より 大 きくなく, 試 料 溶 液 の 及 び 上 記 以 外 のピークの 面 積 は, 標 準 溶 液 の のピーク 面 積 より 大 きくない.また, 試 料 溶 液 の 以 外 のピークの 合 計 面 積 は, 標 準 溶 液 の のピーク 面 積 の 倍 より 大 きくない.ただし, 類 縁 物 質 A, 類 縁 物 質 B 及 び 類 縁 物 質 C のピーク 面 積 は 自 動 積 分 法 で 求 めた 面 積 にそれぞれ 感 度 係 数, 及 び を 乗 じた 値 と する( 感 度 係 数 を 記 載 する 場 合 ). 試 験 条 件 システム 適 合 性 検 出 の 確 認 : 標 準 溶 液 mlを 正 確 に 量 り, を 加 えて 正 確 に mlとする.この 液 μlから 得 た のピーク 面 積 が, 標 準 溶 液 の のピーク 面 積 の ~ %になることを 確 認 する. システムの 性 能 :システム 適 合 性 試 験 用 標 準 品 mgを 移 動 相 に 溶 かし, mlとする.この 液 mlに 標 準 溶 液 mlを 加 えた 液 μlにつき, 上 記 の 条 件 で 操 作 し, に 対 す る 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 A, 約 の 類 縁 物 質 B 及 び 約 の 類 縁 物 質 Cのピークを 確 認 する.また, 類 縁 物 質 Aと 類 縁 物 質 B, 類 縁 物 質 Bと 及 び と 類 縁 物 質 Cと の 分 離 度 はそれぞれ 以 上 以 上 及 び 以 上 である( 必 要 に 応 じて 複 数 の 分 離 度 を 設 定 する). システムの 再 現 性 : 標 準 溶 液 μlにつき, 上 記 の 条 件 で 試 験 を6 回 繰 り 返 すとき, のピーク 面 積 の 相 対 標 準 偏 差 は % 以 下 である. 貯 法 容 器 気 密 容 器 類 縁 物 質 A: 名 称 類 縁 物 質 B: 名 称 2

3 類 縁 物 質 C: 名 称 標 準 品 標 準 品 システム 適 合 性 試 験 用 標 準 品 < 例 2>システム 適 合 性 試 験 用 標 準 品 に 原 〇 〇 を 含 む 類 縁 物 質 の 混 合 物 の 場 合 純 度 試 験 (1) 本 品 mgを に 溶 かし, mlとし, 試 料 溶 液 とする. 試 料 溶 液 μlにつき, 次 の 条 件 で 液 体 クロマトグラフィー 2.01 により 試 験 を 行 う. 試 料 溶 液 の 各 々のピーク 面 積 を 自 動 積 分 法 により 測 定 し, 面 積 百 分 率 法 によりそれらの 量 を 求 めるとき, に 対 する 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 Aのピークの 量 は % 以 下, 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 B 及 び 約 の 類 縁 物 質 Cのピークの 量 はそれぞれ % 以 下, 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 Dのピークの 量 は % 以 下 である.また, 及 び 上 記 以 外 のピークの 量 はそれぞれ % 以 下 であり, 以 外 のピークの 合 計 量 は % 以 下 である.ただし, 類 縁 物 質 Dのピーク 面 積 は 自 動 積 分 法 で 求 めた 面 積 に 感 度 係 数 を 乗 じた 値 とする( 感 度 係 数 を 記 載 する 場 合 ). 試 験 条 件 システム 適 合 性 検 出 の 確 認 : 試 料 溶 液 mlに を 加 えて mlとし,システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 とする システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 mlを 正 確 に 量 り, を 加 えて 正 確 に mlとする.この 液 μlから 得 た のピーク 面 積 が,システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 の のピーク 面 積 の ~ %になることを 確 認 する. システムの 性 能 :システム 適 合 性 試 験 用 標 準 品 mgを に 溶 かし, mlとする.この 液 μlにつき, 上 記 の 条 件 で 操 作 し, に 対 する 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 A, 約 の 類 縁 物 質 B, 約 の 類 縁 物 質 C 及 び 約 の 類 縁 物 質 Dのピークを 確 認 する.また, 類 縁 物 質 Bと 〇 〇 及 び と 類 縁 物 質 Cとの 分 離 度 はそれぞれ 以 上 及 び 以 上 であ る( 必 要 に 応 じて 複 数 の 分 離 度 を 設 定 する). システムの 再 現 性 :システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 μlにつき, 上 記 の 条 件 で 試 験 を6 回 繰 り 返 すとき, のピーク 面 積 の 相 対 標 準 偏 差 は % 以 下 である. 貯 法 容 器 気 密 容 器 類 縁 物 質 A: 名 称 類 縁 物 質 B: 名 称 3

4 類 縁 物 質 C: 名 称 類 縁 物 質 D: 名 称 標 準 品 標 準 品 システム 適 合 性 試 験 用 標 準 品 < 例 3>システム 適 合 性 試 験 用 標 準 品 が 類 縁 物 質 の 単 品 の 場 合 純 度 試 験 (1) 本 品 mgを に 溶 かし, mlとし, 試 料 溶 液 とする. 試 料 溶 液 μlにつき, 次 の 条 件 で 液 体 クロマトグラフィー 2.01 により 試 験 を 行 う. 試 料 溶 液 の 各 々のピーク 面 積 を 自 動 積 分 法 により 測 定 し, 面 積 百 分 率 法 によりそれらの 量 を 求 めるとき, に 対 する 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 Aのピークの 量 は % 以 下, 相 対 保 持 時 間 約 の 類 縁 物 質 B 及 び 約 の 類 縁 物 質 Cのピークの 量 はそれぞれ % 以 下 である.また, 及 び 上 記 以 外 のピークの 量 はそれぞれ % 以 下 であり, 以 外 のピークの 合 計 量 は % 以 下 である.ただし, 類 縁 物 質 Aのピーク 面 積 は 自 動 積 分 法 で 求 めた 面 積 に 感 度 係 数 を 乗 じた 値 とする( 感 度 係 数 を 記 載 する 場 合 ). 試 験 条 件 システム 適 合 性 検 出 の 確 認 : 試 料 溶 液 mlに を 加 えて mlとし,システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 とする システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 mlを 正 確 に 量 り, を 加 えて 正 確 に mlとする.この 液 μlから 得 た のピーク 面 積 が,システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 の のピーク 面 積 の ~ %になることを 確 認 する. システムの 性 能 : 標 準 品 mg,システム 適 合 性 試 験 用 類 縁 物 質 B 標 準 品 mg 及 びシステム 適 合 性 試 験 用 類 縁 物 質 C 標 準 品 mgを に 溶 かし, mlとする.この 液 μlにつき 上 記 の 条 件 で 操 作 するとき, 類 縁 物 質 B, 〇 〇, 類 縁 物 質 Cの 順 に 溶 出 し, 類 縁 物 質 Bと 及 び と 類 縁 物 質 Cとの 分 離 度 はそれぞれ 以 上 である. システムの 再 現 性 :システム 適 合 性 試 験 用 溶 液 μlにつき, 上 記 の 条 件 で 試 験 を6 回 繰 り 返 すとき, のピーク 面 積 の 相 対 標 準 偏 差 は % 以 下 である. 貯 法 容 器 気 密 容 器 類 縁 物 質 A: 名 称 類 縁 物 質 B: 名 称 4

5 類 縁 物 質 C: 名 称 標 準 品 標 準 品 システム 適 合 性 試 験 用 類 縁 物 質 B 標 準 品 3. 原 の 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 )に 別 法 ( 第 二 法 )の 設 定 も 認 めること について 1 議 論 の 背 景 合 成 法 が 異 なれば 不 純 物 プロファイルも 異 なり 日 局 の 規 格 及 び 試 験 方 法 による 同 一 管 理 は 容 易 ではなく これまで 日 局 に 収 載 された 規 格 及 び 試 験 方 法 に 合 致 するよう 各 社 が 独 自 に 対 応 してきたところである 一 方 で 製 法 の 異 なる 医 品 の 規 格 設 定 を 行 うに 際 して 現 行 の 日 局 の 収 載 ルールは 硬 直 的 すぎるという 指 摘 があった このような 課 題 を 踏 まえ 米 国 局 方 (USP)におけるProcedure 1 Procedure 2といった 医 品 各 条 の 設 定 方 法 を 参 考 に 日 局 でも 試 験 法 の 別 法 ( 第 二 法 )を 認 めることとした なお 当 面 の 間 別 法 ( 第 二 法 )が 設 定 でき る 条 件 として 1 原 であること 2 製 法 が 異 なることで 不 純 物 プロファイルが 異 なり 同 一 管 理 が 難 しいとみなされる 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 )であること 3 当 該 通 知 発 出 以 降 の 新 規 収 載 原 案 が 意 見 公 募 されたものであること 4 原 則 として 類 縁 物 質 の 標 準 品 を 用 いた 設 定 であること を 満 たす 場 合 に 限 ることとした(ただし 原 と 同 じ 類 縁 物 質 の 標 準 品 を 用 いる 場 合 のみ 製 への 適 用 も 可 能 ) これは 日 局 において 別 法 ( 第 二 法 )を 設 定 する との 新 たな 取 り 組 みを 円 滑 に 導 入 するための 条 件 であり 今 後 どのように 適 応 範 囲 等 を 拡 大 していくかは 様 子 を 見 ながら 判 断 していく 予 定 である なお 合 成 法 が 異 なるか 否 かについては 最 終 的 には 審 査 部 門 とも 協 力 して 判 断 することとなる 上 記 の 通 り 本 方 針 は 第 十 七 改 正 日 本 局 方 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 その2 発 出 後 に 意 見 公 募 されたものから 適 用 する 2 設 定 例 < 例 1> 別 法 ( 第 二 法 )を 追 加 する 場 合 の 標 準 的 な 記 載 例 類 縁 物 質 製 法 に 応 じて, 次 のいずれかの 方 法 により 試 験 を 行 う. 1) 第 1 法 本 品 * mgを 2) 第 2 法 本 品 * mgを < 例 2> 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 1) 及 び 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 2)が 設 定 されているものに 別 法 ( 第 二 法 第 三 法 )を 追 加 する 場 合 の 標 準 的 な 記 載 例 類 縁 物 質 製 法 に 応 じて, 次 のいずれかの 方 法 により 試 験 を 行 う. 1) 第 1 法 類 縁 物 質 1 本 品 〇 〇 mgを 類 縁 物 質 2 本 品 〇 〇 mgを 2) 第 2 法 類 縁 物 質 1 本 品 〇 〇 mgを 類 縁 物 質 2 本 品 〇 〇 mgを 3) 第 3 法 類 縁 物 質 本 品 〇 〇 mgを 5

6 4. 類 縁 物 質 ( 不 純 物 )の 名 称 を 日 局 各 条 に 原 則 記 載 すること について 1 議 論 の 背 景 不 純 物 標 準 品 法 の 導 入 にあたり どのピークがどのような 不 純 物 を 示 しているのかを 明 示 しなければ 対 応 が 困 難 であるとの 議 論 があった 際 に そもそも 日 局 従 来 法 こそ 不 純 物 の 情 報 を 開 示 すべきであるとの 意 見 が 出 された USPや 欧 州 局 方 (EP)では 不 純 物 の 情 報 が 示 されている 一 方 局 方 検 討 会 議 (PDG)の 一 局 方 を 担 う 日 局 では 不 純 物 に 関 する 情 報 が 一 切 示 されておらず 国 際 的 な 観 点 からも 対 応 が 遅 れている 状 況 である 以 上 の 議 論 を 考 慮 し 日 局 における 不 純 物 情 報 の 透 明 性 確 保 の 観 点 からも 以 下 の 対 応 を 取 ることとした 1) 日 局 従 来 法 不 純 物 標 準 品 法 に 限 らず 原 及 び 製 の 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 )で 個 別 設 定 されている 類 縁 物 質 の 名 称 及 び を 原 則 開 示 する ただし 生 は 除 く 2) 類 縁 物 質 情 報 の 開 示 場 所 は 日 局 医 品 各 条 本 文 中 ( の 項 )とし 開 示 すべき 情 報 は 類 縁 物 質 の 名 称 と とする 3) 情 報 開 示 すべき 類 縁 物 質 とは 医 品 各 条 で 個 別 のピークとして 設 定 するものとする 4) 相 対 保 持 時 間 により 示 す 構 造 既 知 の 類 縁 物 質 については 相 対 保 持 時 間 の 小 さい 順 にアルファベット 番 号 ( 類 縁 物 質 A 類 縁 物 質 B)を 付 す 5) 類 縁 物 質 の 名 称 は,IUPAC 命 名 法 に 従 い 作 成 した 化 学 名 英 名 を 翻 訳 あるいは 字 訳 した 名 称 を 用 いるものとする 開 示 される 類 縁 物 質 の 名 称 及 び については 名 称 委 員 会 での 確 認 を 経 ることとする 6) 本 方 針 は 第 十 七 改 正 日 本 局 方 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 その2 発 出 後 に 原 案 が 提 出 されたものから 適 用 する 既 存 の 収 載 品 については 原 則 対 応 しないが 原 案 作 成 会 社 が 開 示 を 希 望 する 場 合 は 既 収 載 及 び 既 に 原 案 受 理 したケースであっても 名 称 と 開 示 のための 改 正 を 受 け 入 れる 2 記 載 例 < 例 1> 標 準 的 な 記 載 例 ( 類 縁 物 質 ) 純 度 試 験 (1) 類 縁 物 質 本 品 50mgを 類 縁 物 質 A: 名 称 類 縁 物 質 B: 名 称 類 縁 物 質 C: 名 称 < 例 2> 原 各 条 中 での 標 準 的 なアルファベット 番 号 の 付 し 方 類 縁 物 質 A,B,C,D( 相 対 保 持 時 間 の 小 さい 順 にアルファベット 番 号 を 付 す) < 例 3> 別 法 ( 第 二 法 )が 設 定 されている 場 合 の 標 準 的 な 記 載 例 新 たに 示 す 構 造 既 知 の 類 縁 物 質 については 相 対 保 持 時 間 の 小 さい 順 に 既 出 のアルファベット 番 号 に 続 く 番 号 を 付 す [ 例 ] 6

7 1) 第 1 法 類 縁 物 質 A,B,C,D( 相 対 保 持 時 間 の 小 さい 順 にアルファベット 番 号 を 付 す) 2) 第 2 法 類 縁 物 質 E,B,C,F( 第 1 法 では 設 定 されていない 新 たな 類 縁 物 質 E と F を 示 す 場 合 ) < 例 4> 製 各 条 中 での 標 準 的 な 記 載 例 製 各 条 中 の 類 縁 物 質 のうち 原 各 条 中 の 類 縁 物 質 と 同 じものについては 同 じアルファベット 番 号 を 付 し 対 応 する 旨 を 医 品 各 条 の 項 に 示 す それ 以 外 の 製 各 条 中 の 類 縁 物 質 については 原 則 として 形 を 示 すアルファベット( 錠 は T 注 射 は I など)と 相 対 保 持 時 間 の 小 さい 順 を 示 すアルファベットを 組 み 合 わせた 2 文 字 のアルファベット 番 号 ( 類 縁 物 質 TA, 類 縁 物 質 TB)を 付 す したがって 類 縁 物 質 A と 類 縁 物 質 TA は 異 なる 物 質 を 示 す [ 例 ] 類 縁 物 質 A 及 び B は 〇 〇 の を 準 用 する. 類 縁 物 質 TA: 名 称 類 縁 物 質 TB: 名 称 5. 規 格 試 験 に 使 用 したカラムの 情 報 をPMDAのホームページに 原 則 開 示 すること について 1 議 論 の 背 景 ( 化 学 品 等 ) 不 純 物 標 準 品 法 の 導 入 にあたり 不 純 物 の 情 報 を 開 示 するとともに カラム 情 報 の 開 示 についても その 必 要 性 が 検 討 された 特 に 日 局 原 案 の 意 見 公 募 時 にカラム 情 報 も 併 せて 示 しても らいたいとの 意 見 は 以 前 からも 寄 せられていたが 今 般 不 純 物 標 準 品 法 を 許 容 することに 併 せ カラムを 用 いている 試 験 全 般 について カラム 情 報 をPMDAのホームページで 原 則 開 示 す ることとした 具 体 的 な 対 応 方 針 は 以 下 の 通 りである 1) 原 及 び 製 について 純 度 試 験 ( 日 局 従 来 法 不 純 物 標 準 品 法 )に 限 らず カラムを 用 いている 試 験 全 般 に 対 し 意 見 公 募 時 に 原 則 カラム 情 報 を 開 示 する 2) カラム 情 報 の 開 示 場 所 はPMDAのホームページとする 3) カラム 情 報 とは 具 体 的 に 原 案 審 議 時 に 提 示 されたカラムの 名 称 ( 型 番 ) 等 となる 4) カラム 情 報 を 開 示 できない 場 合 は その 理 由 を 記 載 する 5) 原 案 作 成 時 に 使 用 したカラムであることを 明 記 の 上 PMDAのホームページで 開 示 したがって カラム 情 報 のアップデート 等 は 行 わない 6) カラム 情 報 の 開 示 については 必 要 に 応 じ 原 案 作 成 会 社 がカラムメーカーに 連 絡 する 7) 本 方 針 は 第 十 七 改 正 日 本 局 方 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 その2 発 出 後 に 原 案 が 提 出 されたもの( 試 験 法 の 一 部 改 正 等 も 含 む)から 適 用 する 2 記 載 例 ( 化 学 品 等 ) パブリックコメント 掲 載 日 各 条 名 試 験 法 名 カラム 情 報 〇 年 〇 月 純 度 試 験 ( 類 縁 物 質 ) ( 型 番 ) 〇 年 〇 月 定 量 法 ( 型 番 ) 3 議 論 の 背 景 ( 生 等 ) 医 品 各 条 生 等 に 収 載 される 品 目 は 天 然 物 の 特 性 として 多 成 分 系 であり また 基 原 植 物 の 二 次 代 謝 生 育 環 境 栽 培 条 件 遺 伝 要 因 加 工 方 法 の 違 い 等 により 構 成 成 分 の 組 成 及 び 含 量 に 一 定 の 範 囲 内 で 多 様 性 が 存 在 する そのため 同 一 各 条 の 試 験 においても 各 社 各 団 体 の 有 する 試 験 検 体 に 応 じてカラムを 選 定 する 必 要 があり 原 案 審 議 においては 複 数 検 体 の 試 験 結 果 を 集 約 し 検 討 しているところである 検 討 された 原 案 審 議 時 のカラム 情 報 を 開 示 し 広 く 共 有 することは 社 会 における 情 報 共 有 の 点 で 有 益 であると 考 えられることから 生 7

8 等 においては 以 下 の 方 針 にてカラム 情 報 をPMDAのホームページで 原 則 開 示 することとした 1) カラムを 用 いている 試 験 全 般 に 対 し カラム 情 報 を 開 示 する 2) カラム 情 報 の 開 示 場 所 はPMDAのホームページとする 3) カラム 情 報 とは 具 体 的 に 原 案 審 議 時 に 提 示 されたカラムの 名 称 ( 型 番 ) 等 となる 4) 原 案 作 成 時 に 使 用 したカラムであることを 明 記 の 上 PMDAのホームページで 開 示 したがって カラム 情 報 のアップデート 等 は 原 則 行 わない 5) カラム 情 報 の 開 示 については 必 要 に 応 じ 原 案 作 成 団 体 がカラムメーカーに 連 絡 する 6) 本 方 針 は 日 局 17に 収 載 される 生 関 連 製 のエキス 及 び 第 十 七 改 正 日 本 局 方 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 その2 発 出 後 に 原 案 が 提 出 されたもの( 試 験 法 の 一 部 改 正 等 も 含 む)から 適 用 する 4 記 載 例 ( 生 等 ) 各 条 名 : 〇 〇 エキス ( 成 分 名 A) カラム 情 報 1 カラム 情 報 2 カラム 情 報 3 注 : 成 分 名 Aのピークに 妨 害 ピークが 重 なることがある 各 条 名 : 〇 〇 エキス ( 成 分 名 B) カラム 情 報 1 カラム 情 報 2 カラム 情 報 3 注 : 特 になし 以 上 8

9 参 考 情 報 ( 対 応 表 ) 類 縁 物 質 ( 不 純 物 )の 名 称 及 び 原 製 既 収 載 (JP17 収 載 分 も 含 む) 求 めない ただし 作 成 要 領 FIX 後 に 原 案 受 理 する 製 の 審 議 時 に 併 せて 既 収 載 の 原 についても 開 示 を 打 診 する 求 めない 既 に 原 案 受 理 (JP17 第 一 追 補 又 はそれ 以 降 に 収 載 ) < 別 法 ( 第 二 法 )については 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 その2 発 出 前 に 意 見 公 募 されたもの> 求 めない ただし 作 成 要 領 FIX 後 に 原 案 受 理 する 製 の 審 議 時 に 併 せて 既 に 原 案 受 理 している 原 につい ても 開 示 を 打 診 する 求 めない 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 その2 発 出 後 に 原 案 受 理 (JP17 第 一 追 補 又 はそれ 以 降 に 収 載 ) < 別 法 ( 第 二 法 )については 原 案 作 成 要 領 一 部 改 正 そ の2 発 出 後 に 意 見 公 募 されたもの> 求 める 求 める 原 が 既 収 載 で 原 の 類 縁 物 質 ( 不 純 物 ) 情 報 が 開 示 できない 場 合 であっても 製 のみ 求 める 不 純 物 標 準 品 法 原 ただし 原 案 作 成 会 社 が 希 望 すれば 各 条 委 員 会 の 判 断 で 認 める 場 合 あり( 再 審 議 もあ り) この 場 合 は 類 縁 物 質 ( 不 純 物 )の 名 称 の 開 示 も 伴 う 認 める 製 ただし 原 と 同 じ 類 縁 物 質 の 標 準 品 を 用 いる 場 合 のみ 認 める 別 法 ( 第 二 法 ) 原 製 合 成 法 の 違 いで 不 純 物 プロファイルが 異 なり 同 一 管 理 が 難 しい 場 合 不 純 物 標 準 品 法 のみ 認 める( 他 社 からの パブコメ 及 び 改 正 要 望 ) ただし 原 と 同 じ 類 縁 物 質 の 標 準 品 を 用 いる 場 合 のみ 認 める カラム 情 報 ( 化 学 品 等 ) 原 製 求 めない 求 めない 求 める 求 めない 求 めない 求 める 生 求 めない 求 めない 求 める カラム 情 報 エ ( 生 等 ) キ ス 求 める 求 める 求 める * 名 称 及 び の 開 示 について 原 案 作 成 会 社 が 開 示 を 希 望 する 場 合 は 既 収 載 及 び 既 に 原 案 受 理 したケースであっても 改 正 を 受 け 入 れる 9