7. 希 望 する 修 正 効 果 を 得 るために 初 回 処 置 後 にタッチアップ 処 置 ( 1 ~ 2 週 間 後 )が 必 要 になることがある 更 なる 処 置 が 必 要 なしわにおいては 満 足 な 結 果 が 得 られるまで タッ チアップ 処 置 を 繰 り 返 す タッチアッ

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1 2014 年 3 月 20 日 作 成 ( 第 1 版 ) 医 療 機 器 承 認 番 号 :22600BZX 再 使 用 禁 止 医 療 用 品 04 整 形 用 品 一 般 的 名 称 :ヒアルロン 酸 使 用 軟 組 織 注 入 材 高 度 管 理 医 療 機 器 ジュビダームビスタ ウルトラ 警 告 1. 血 管 内 に 注 入 しないこと [ 血 管 閉 塞 等 の 原 因 となることが ある ] 2. 皮 膚 の 薄 い 領 域 及 び 側 副 血 行 路 が 乏 しい 領 域 ( 例 えば 眼 窩 縁 下 方 鼻 頬 溝 眼 窩 周 囲 ( 目 尻 のしわ 等 ) 眉 間 及 び 額 など) への 注 入 にあたっては 慎 重 に 使 用 すること 血 管 への 誤 注 入 あるいは 血 管 や 神 経 の 圧 迫 等 により 視 力 障 害 / 失 明 及 び 鼻 翼 等 の 壊 死 を 引 き 起 こす 可 能 性 があるので 注 入 部 位 の 顔 面 解 剖 学 を 十 分 に 理 解 した 上 で 使 用 すること 3. 炎 症 反 応 ( 嚢 胞 座 瘡 発 疹 や 蕁 麻 疹 等 )のある 部 位 又 は 感 染 部 位 には 使 用 しないこと [ 炎 症 や 感 染 を 悪 化 させる 恐 れ がある ] 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 使 用 方 法 1. 注 射 針 の 接 続 ( 下 図 ) 1シリンジからチップキャップをまっすぐ 引 いて 外 す 2 付 属 の 注 射 針 を 時 計 回 りにゆっくり 回 し しっかりとシリン ジに 接 続 する 注 射 針 のキャップが 正 しい 位 置 ( 図 3)にある ことを 確 認 する 図 4の 位 置 は 誤 り 5 片 手 でシリンジ もう 片 方 の 手 でキャップを 持 ち 反 対 方 向 に 引 き キャップを 外 す 2. 患 部 を 洗 浄 消 毒 する 本 品 の 注 入 前 に ゲルが 注 射 針 から 出 るまでプランジャーロッドを 押 す 3. 本 品 の 適 量 を 真 皮 内 に 注 入 する 禁 忌 禁 止 1. 再 使 用 禁 止 2. 本 品 は 微 量 のグラム 陽 性 菌 由 来 蛋 白 を 含 有 する 本 品 の 成 分 又 はグラム 陽 性 菌 由 来 蛋 白 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 に 使 用 しないこと 形 状 構 造 及 び 原 理 等 形 状 構 造 本 品 はヒアルロン 酸 ゲルをシリンジに 充 填 したものである 性 状 : 均 質 の 無 色 ゲル 1. 構 成 本 体 付 属 品 シリンジ 充 填 済 みヒアルロン 酸 ゲル ディスポーザブル 注 射 針 2. ヒアルロン 酸 ゲルの 組 成 ( 直 接 体 に 接 触 ) 主 剤 希 釈 液 架 橋 ヒアルロン 酸 ナトリウム24mg/mL リン 酸 緩 衝 生 理 食 塩 液 原 理 ヒアルロン 酸 ゲルを 真 皮 内 に 注 入 し 物 理 的 特 性 により 皮 膚 のしわ を 補 整 する 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 本 品 は 顔 面 において 中 等 度 から 重 度 のしわや 溝 ( 等 )を 修 正 するため 真 皮 中 層 部 から 深 層 部 に 注 入 して 使 用 される なお 口 唇 眼 瞼 への 使 用 及 び 隆 鼻 術 等 の 形 状 の 変 更 を 目 的 とした 使 用 は 本 品 の 適 応 に 含 まれない 品 目 仕 様 等 ph 6.7~7.8 使 用 方 法 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 1. シリンジ 内 のゲルに 分 離 又 は 濁 りがある 場 合 は 使 用 しないこ と 2. 付 属 の 注 射 針 を 使 用 すること [ 注 射 針 の 接 続 が 適 切 でない 場 合 接 続 部 からゲルの 漏 出 が 起 こることがある ] 3. 患 者 の 軟 組 織 欠 乏 は 原 因 皮 膚 の 伸 展 度 緊 張 度 又 は 深 さを 考 慮 して 判 断 すること しわを 容 易 に 伸 展 でき 手 指 での 伸 展 にて 修 正 効 果 が 確 認 できることが 望 ましい 処 置 前 の 写 真 撮 影 を 推 奨 する 4. 最 適 な 結 果 が 得 られるよう 一 本 の 線 を 描 くように 注 入 する 方 法 連 続 穿 刺 法 等 又 はこれらの 組 み 合 わせも 考 慮 すること 本 品 の 注 入 が 表 皮 に 近 いと しこりや 変 色 が 起 こることがあ る 5. 本 品 の 注 入 時 に 注 射 針 を 後 方 に 引 く 際 はプランジャーロッド を 押 さえること ゲル 漏 出 や 表 皮 近 くでの 注 入 を 防 ぐため 注 射 針 を 皮 膚 から 引 き 抜 く 前 に 注 入 を 終 えること 6. 注 射 針 が 閉 塞 した 場 合 プランジャーロッドを 押 し 込 まない こと 注 入 を 止 め 注 射 針 を 交 換 すること 1

2 7. 希 望 する 修 正 効 果 を 得 るために 初 回 処 置 後 にタッチアップ 処 置 ( 1 ~ 2 週 間 後 )が 必 要 になることがある 更 なる 処 置 が 必 要 なしわにおいては 満 足 な 結 果 が 得 られるまで タッ チアップ 処 置 を 繰 り 返 す タッチアップ 処 置 の 必 要 性 は 患 者 それぞれで しわの 皮 膚 の 弾 力 性 や 真 皮 の 厚 みなど の 様 々な 要 因 による 8. 最 適 な 修 正 における 本 品 の 標 準 的 な 総 注 入 量 ( 初 回 処 置 及 び タッチアップ 処 置 )は 処 置 部 位 当 り1.6mLである 再 処 置 においては 処 置 部 位 当 り0.7mLである 9. 予 定 した 膨 らみになるまで 注 入 する 過 修 正 は 行 わないこと 修 正 の 度 合 や 持 続 期 間 は 患 部 の 特 徴 注 入 部 位 の 組 織 応 力 注 入 深 度 及 び 注 入 手 技 による 著 しく 硬 化 した 患 部 は 修 正 困 難 である 10. 即 時 に 青 白 化 した 場 合 注 入 を 止 め 患 部 を 通 常 色 に 戻 るま でマッサージすること 11. 注 入 終 了 時 周 囲 組 織 の 輪 郭 になじむように 処 置 部 位 を 優 しくマッサージすること 過 修 正 となった 場 合 は その 部 位 を 指 の 間 でマッサージするか 表 皮 下 の 骨 に 接 触 してマッ サージすると 効 果 的 である 12. 修 正 部 位 に 腫 脹 を 認 める 患 者 では 処 置 時 に 修 正 の 度 合 を 判 断 することは 時 に 困 難 である このような 場 合 は 1 ~ 2 週 間 後 にタッチアップ 処 置 を 行 うとよい 13. 軽 度 から 中 程 度 の 注 入 による 反 応 が 出 ることがあるが 通 常 2 ~ 3 日 で 消 失 する 注 入 直 後 処 置 部 位 が 腫 れた 場 合 は 氷 のうで 短 時 間 冷 却 すること 又 注 入 直 後 から 一 過 性 ( 7 日 以 内 )の 炎 症 を 伴 うことがある 14. 処 置 後 24 時 間 は 激 しい 運 動 や 日 光 や 高 温 への 長 時 間 の 曝 露 飲 酒 は 避 けること 一 時 的 に 注 入 部 位 に 発 赤 腫 脹 掻 痒 が 起 こりうることを 患 者 に 説 明 すること 15. ヒアルロン 酸 は 塩 化 ベンザルコニウムなどの 第 4 級 アンモニ ウム 塩 との 不 適 合 がみられることから 本 品 をこの 種 の 物 質 と 接 触 させないこと 使 用 上 の 注 意 1. 使 用 注 意 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 適 用 すること) ⑴ アナフィラキシーの 既 往 蕁 麻 疹 等 のアレルギー 症 状 を 起 こ しやすい 体 質 を 有 する 患 者 ⑵ 連 鎖 球 菌 性 疾 患 ( 再 発 性 の 咽 頭 痛 急 性 のリウマチ 熱 等 )の 既 往 歴 のある 患 者 及 び 心 臓 合 併 症 を 伴 う 急 性 リウマチ 熱 が みられる 患 者 ⑶ 自 己 免 疫 疾 患 の 既 往 歴 のある 患 者 及 び 免 疫 抑 制 療 法 を 受 け ている 患 者 ⑷ ケロイド 形 成 肥 厚 性 瘢 痕 や 色 素 異 常 症 を 発 症 しやすい 患 者 ⑸ 出 血 傾 向 のある 患 者 又 はアスピリンなどの 非 ステロイド 性 消 炎 鎮 痛 剤 やワルファリンなど 抗 凝 固 剤 を 使 用 している 患 者 [ 注 入 部 位 にあざや 出 血 が 起 こり 易 くなる ] ⑹ レーザー 治 療 ケミカルピーリング 又 はその 他 の 皮 膚 擦 傷 法 による 治 療 を 受 けている 又 は 受 ける 予 定 の 患 者 [ 注 入 部 位 の 炎 症 を 誘 発 することがある ] 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 ⑴ 処 置 前 に 患 者 の 既 往 歴 を 確 認 し 効 能 効 果 や 注 意 事 項 等 を 十 分 に 患 者 に 説 明 すること 壊 死 や 変 色 / 着 色 等 の 外 見 的 に も 望 ましくない 有 害 事 象 が 起 こりうるリスクについても 説 明 すること ⑵ 最 適 な 効 果 を 得 るには 微 調 整 のための 補 足 注 入 (タッチアッ プ 処 置 )を 要 する 場 合 があることを 説 明 すること ⑶ 本 品 の 使 用 により 問 題 となるような 兆 候 があれば 直 ちに 医 師 へ 報 告 するよう 患 者 に 説 明 すること ⑷ 注 入 時 又 は 注 入 後 の 疼 痛 に 対 し 外 用 又 は 注 射 の 麻 酔 を 使 用 可 能 である ⑸ 患 者 1 人 当 りの 年 間 使 用 量 は 体 重 60kg 当 り20mLを 限 度 とす る この 量 を 超 える 注 入 の 安 全 性 は 確 立 されていない ⑹ 顔 面 のしわや 溝 以 外 の 解 剖 学 的 領 域 ( 口 唇 等 )への 使 用 は 比 較 臨 床 試 験 による 安 全 性 及 び 有 効 性 が 確 立 されていない ⑺ 既 に 他 の 充 填 材 により 治 療 した 部 位 への 本 品 の 注 入 は 臨 床 試 験 による 安 全 性 及 び 有 効 性 が 確 立 されていない 永 久 イン プラントにより 治 療 した 部 位 への 注 入 は 避 けること ⑻ 注 入 部 位 の 感 染 等 注 入 材 使 用 における 一 般 的 な 注 意 事 項 に 留 意 すること 3. 不 具 合 有 害 事 象 本 品 に 関 して 以 下 の 報 告 がある 可 能 性 のある 有 害 事 象 も 含 ま れるが 以 下 に 限 らない ⑴ 不 具 合 偶 発 的 漏 出 破 損 / 欠 陥 部 品 稠 度 変 化 押 出 し 困 難 又 は 不 可 能 注 射 針 の 外 れ 又 は 緩 み 包 装 不 良 プランジャー 不 良 製 品 の 変 色 充 填 不 足 間 隙 / 気 泡 ⑵ 有 害 事 象 小 結 節 数 珠 状 小 隆 起 肉 芽 腫 アレルギー 反 応 / 過 敏 症 ヘルペス 修 正 不 足 / 減 少 修 正 位 置 のずれ 壊 死 ( 血 管 塞 栓 血 管 圧 迫 等 に 起 因 ) 無 感 覚 / 感 覚 異 常 疼 痛 膿 瘍 感 染 血 管 性 浮 腫 変 色 / 着 色 血 腫 / 斑 状 出 血 掻 痒 炎 症 反 応 発 赤 / 発 疹 腫 脹 / 浮 腫 その 他 ( 自 己 免 疫 疾 患 眩 暈 しわ/ 瘢 痕 の 深 化 乾 燥 肌 呼 吸 困 難 インフルエンザ 様 症 状 頭 痛 不 快 感 筋 無 力 症 悪 心 瘢 痕 自 己 免 疫 疾 患 / 結 合 組 織 疾 患 失 神 血 管 攣 縮 視 力 障 害 等 ) また 類 似 のヒアルロン 酸 注 入 材 に 関 して 以 下 の 報 告 がある 血 管 内 注 入 に 起 因 する 失 明 4. 妊 婦 授 乳 婦 及 び 小 児 等 への 適 用 次 の 患 者 への 安 全 性 及 び 有 効 性 は 確 立 していない 妊 婦 及 び 授 乳 婦 18 歳 未 満 の 患 者 ( 本 品 の 治 験 は30 歳 を 超 える 被 験 者 について 評 価 が 行 われた ) 5. その 他 の 注 意 ⑴ 再 滅 菌 禁 止 ⑵ 供 給 された 通 りに 使 用 すること 改 造 や 適 応 外 使 用 は 本 品 の 滅 菌 均 質 性 及 び 性 能 に 悪 影 響 を 及 ぼすことがある ⑶ 使 用 した 注 射 針 やシリンジは 医 療 廃 棄 物 として 処 理 すること 臨 床 成 績 ピボタル 試 験 は 中 等 度 から 重 度 の のしわの 処 置 における 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するため 米 国 において 行 われた 前 向 き 無 作 為 多 施 設 共 同 二 重 盲 検 被 験 者 内 対 照 試 験 である 患 者 の 片 側 の に 本 品 を 注 入 し 対 側 の に 対 照 機 器 (ザイプラス ト R コラーゲン 使 用 軟 組 織 注 入 材 )を 注 入 した 約 2 週 間 の 間 隔 で 両 側 に 最 大 3 回 まで( 初 回 処 置 及 び 最 大 2 回 の タッチアップ 処 置 )の 注 入 を 可 とした 各 処 置 から 2 週 間 及 び 4 週 間 後 に 改 善 度 を 評 価 した 初 回 又 は 2 回 目 の 処 置 後 に 修 正 が 不 足 し ている 場 合 は それぞれ 初 回 処 置 と 同 じ 注 入 材 を 用 いて 修 正 の 不 足 する にタッチアップ 処 置 した 各 処 置 から 3 日 7 日 及 び 2 週 間 後 最 後 の 処 置 から 及 び24 週 間 後 に 経 過 観 察 を 行 い の 評 価 を 5 段 階 スコア( 4 : 極 めて 重 度 3 : 重 度 2 : 中 等 度 1 : 軽 度 0 : なし)で 行 った 1. 有 効 性 の 評 価 に 基 づく 主 要 な 有 効 性 成 績 を 次 に 示 す 表 1 の 評 価 症 例 数 本 品 対 照 機 器 ベース ライン 第 2 週 第 12 週 第 24 週 * 評 価 スコアは 平 均 値 2

3 本 品 での 処 置 により 24 週 の 試 験 期 間 を 通 して の に 有 意 な 改 善 が 認 められた 第 24 週 の 時 点 で 本 品 は 対 照 機 器 に 対 する 臨 床 的 優 越 性 が 認 められ の 平 均 はそれ ぞれ1.3 及 び2.3であった(P<0.0001) さらに 製 品 の 嗜 好 に 関 する 患 者 の 評 価 では 本 品 が 圧 倒 的 に 有 意 であり 88%が 対 照 機 器 で 処 置 した よりも 本 品 で 処 置 した を 支 持 した 2. 安 全 性 ピボタル 試 験 において 本 品 注 入 後 に に 関 連 し 発 生 した 有 害 事 象 は 下 表 のとおりである 多 くは 注 入 部 位 に 一 過 性 に 発 現 する 炎 症 など 軽 度 なもので 皮 膚 注 入 材 の 使 用 に 伴 う 一 般 的 な 反 応 であった 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 及 び 住 所 等 製 造 販 売 業 者 :アラガン ジャパン 株 式 会 社 住 所 : 東 京 都 渋 谷 区 恵 比 寿 四 丁 目 20 番 3 号 恵 比 寿 ガーデンプレイスタワー35 階 TEL: ( 9:00~18:00/ 土 日 祝 日 及 び 当 社 休 業 日 を 除 く) FAX: (24 時 間 受 付 ) 製 造 業 者 の 名 称 : アラガン アンデュストリー (Allergan Industrie) 国 名 :フランス 表 2 に 関 連 した 有 害 事 象 事 象 注 入 部 位 における 事 象 本 品 (N=146) n(%) 紅 斑 136(93%) 疼 痛 131(90%) 硬 結 129(88%) 浮 腫 125(86%) 小 結 節 115(79%) 掻 痒 52(36%) 変 色 48(33%) 落 屑 4( 3 %) 知 覚 消 失 2( 1 %) 出 血 1( 1 %) 治 療 周 辺 部 位 における 事 象 挫 傷 86(59%) 乾 燥 肌 3( 2 %) 皮 膚 及 び 皮 下 組 織 の 事 象 面 皰 2( 1 %) 痂 皮 2( 1 %) 顔 面 腫 脹 2( 1 %) 乾 燥 肌 1( 1 %) 毛 細 血 管 拡 張 症 1( 1 %) 3. ピボタル 試 験 アップデート 上 記 臨 床 試 験 における 最 終 処 置 後 再 処 置 のために 来 院 した 時 期 は 平 均 で 約 9 ヵ 月 後 であった 再 処 置 のために 来 院 した 時 期 (25~36 週 間 >36 週 間 )により 患 者 を 2 群 に 分 類 したが いずれの 群 でも 臨 床 試 験 での 処 置 前 ()から 平 均 1 スコア が 認 められた 25~36 週 間 ( 6 ヵ 月 ~ 9 ヵ 月 ) 36 週 間 以 降 ( 9 ヵ 月 以 降 ) 84%(57/68)で 1 スコア 75%(36/48)で 1 スコア 貯 蔵 保 管 方 法 及 び 使 用 期 間 等 貯 蔵 保 管 方 法 直 射 日 光 を 避 け 室 温 (25 以 下 )で 保 存 すること 凍 結 を 避 けること 衝 撃 を 避 けること 使 用 期 限 シリンジ 及 び 外 箱 に 表 示 包 装 1 箱 当 り シリンジ 注 射 針 0.8mL 2 本 30G x 1/2 4 本 Allergan, Inc. R marks owned by Allergan, Inc.

4 2014 年 3 月 20 日 作 成 ( 第 1 版 ) 医 療 機 器 承 認 番 号 :22600BZX 再 使 用 禁 止 医 療 用 品 04 整 形 用 品 一 般 的 名 称 :ヒアルロン 酸 使 用 軟 組 織 注 入 材 高 度 管 理 医 療 機 器 ジュビダームビスタ ウルトラ プラス 警 告 1. 血 管 内 に 注 入 しないこと [ 血 管 閉 塞 等 の 原 因 となることが ある ] 2. 皮 膚 の 薄 い 領 域 及 び 側 副 血 行 路 が 乏 しい 領 域 ( 例 えば 眼 窩 縁 下 方 鼻 頬 溝 眼 窩 周 囲 ( 目 尻 のしわ 等 ) 眉 間 及 び 額 など) への 注 入 にあたっては 慎 重 に 使 用 すること 血 管 への 誤 注 入 あるいは 血 管 や 神 経 の 圧 迫 等 により 視 力 障 害 / 失 明 及 び 鼻 翼 等 の 壊 死 を 引 き 起 こす 可 能 性 があるので 注 入 部 位 の 顔 面 解 剖 学 を 十 分 に 理 解 した 上 で 使 用 すること また 本 品 のレオ ロジー 値 はジュビダームビスタ ウルトラよりも 高 く( 硬 く) 血 管 や 神 経 を 圧 迫 するリスクがより 大 きいため 眼 窩 周 囲 ( 目 尻 のしわ 等 ) 眉 間 及 び 額 への 注 入 にあたってはジュビダー ムビスタ ウルトラへの 切 り 替 えを 含 め 慎 重 に 適 用 すること 3. 炎 症 反 応 ( 嚢 胞 座 瘡 発 疹 や 蕁 麻 疹 等 )のある 部 位 又 は 感 染 部 位 には 使 用 しないこと [ 炎 症 や 感 染 を 悪 化 させる 恐 れ がある ] 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 使 用 方 法 1. 注 射 針 の 接 続 ( 下 図 ) 1シリンジからチップキャップをまっすぐ 引 いて 外 す 2 付 属 の 注 射 針 を 時 計 回 りにゆっくり 回 し しっかりとシリン ジに 接 続 する 注 射 針 のキャップが 正 しい 位 置 ( 図 3)にある ことを 確 認 する 図 4の 位 置 は 誤 り 5 片 手 でシリンジ もう 片 方 の 手 でキャップを 持 ち 反 対 方 向 に 引 き キャップを 外 す 2. 患 部 を 洗 浄 消 毒 する 本 品 の 注 入 前 に ゲルが 注 射 針 から 出 るまでプランジャーロッドを 押 す 3. 本 品 の 適 量 を 真 皮 内 に 注 入 する 禁 忌 禁 止 1. 再 使 用 禁 止 2. 本 品 は 微 量 のグラム 陽 性 菌 由 来 蛋 白 を 含 有 する 本 品 の 成 分 又 はグラム 陽 性 菌 由 来 蛋 白 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 に 使 用 しないこと 形 状 構 造 及 び 原 理 等 形 状 構 造 本 品 はヒアルロン 酸 ゲルをシリンジに 充 填 したものである 性 状 : 均 質 の 無 色 ゲル 1. 構 成 本 体 付 属 品 シリンジ 充 填 済 みヒアルロン 酸 ゲル ディスポーザブル 注 射 針 使 用 方 法 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 2. ヒアルロン 酸 ゲルの 組 成 ( 直 接 体 に 接 触 ) 主 剤 希 釈 液 架 橋 ヒアルロン 酸 ナトリウム24mg/mL リン 酸 緩 衝 生 理 食 塩 液 原 理 ヒアルロン 酸 ゲルを 真 皮 内 に 注 入 し 物 理 的 特 性 により 皮 膚 のしわ を 補 整 する 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 本 品 は 顔 面 において 中 等 度 から 重 度 のしわや 溝 ( 等 )を 修 正 するため 真 皮 中 層 部 から 深 層 部 に 注 入 して 使 用 される なお 口 唇 眼 瞼 への 使 用 及 び 隆 鼻 術 等 の 形 状 の 変 更 を 目 的 とした 使 用 は 本 品 の 適 応 に 含 まれない 品 目 仕 様 等 ph 6.7~ シリンジ 内 のゲルに 分 離 又 は 濁 りがある 場 合 は 使 用 しないこ と 2. 付 属 の 注 射 針 を 使 用 すること [ 注 射 針 の 接 続 が 適 切 でない 場 合 接 続 部 からゲルの 漏 出 が 起 こることがある ] 3. 患 者 の 軟 組 織 欠 乏 は 原 因 皮 膚 の 伸 展 度 緊 張 度 又 は 深 さを 考 慮 して 判 断 すること しわを 容 易 に 伸 展 でき 手 指 での 伸 展 にて 修 正 効 果 が 確 認 できることが 望 ましい 処 置 前 の 写 真 撮 影 を 推 奨 する 4. 最 適 な 結 果 が 得 られるよう 一 本 の 線 を 描 くように 注 入 する 方 法 連 続 穿 刺 法 等 又 はこれらの 組 み 合 わせも 考 慮 すること 本 品 の 注 入 が 表 皮 に 近 いと しこりや 変 色 が 起 こることがあ る 5. 本 品 の 注 入 時 に 注 射 針 を 後 方 に 引 く 際 はプランジャーロッド を 押 さえること ゲル 漏 出 や 表 皮 近 くでの 注 入 を 防 ぐため 注 射 針 を 皮 膚 から 引 き 抜 く 前 に 注 入 を 終 えること 6. 注 射 針 が 閉 塞 した 場 合 プランジャーロッドを 押 し 込 まない こと 注 入 を 止 め 注 射 針 を 交 換 すること 1

5 7. 希 望 する 修 正 効 果 を 得 るために 初 回 処 置 後 にタッチアップ 処 置 ( 1 ~ 2 週 間 後 )が 必 要 になることがある 更 なる 処 置 が 必 要 なしわにおいては 満 足 な 結 果 が 得 られるまで タッ チアップ 処 置 を 繰 り 返 す タッチアップ 処 置 の 必 要 性 は 患 者 それぞれで しわの 皮 膚 の 弾 力 性 や 真 皮 の 厚 みなど の 様 々な 要 因 による 8. 最 適 な 修 正 における 本 品 の 標 準 的 な 総 注 入 量 ( 初 回 処 置 及 び タッチアップ 処 置 )は 処 置 部 位 当 り1.6mLである 再 処 置 においては 処 置 部 位 当 り0.7mLである 9. 予 定 した 膨 らみになるまで 注 入 する 過 修 正 は 行 わないこと 修 正 の 度 合 や 持 続 期 間 は 患 部 の 特 徴 注 入 部 位 の 組 織 応 力 注 入 深 度 及 び 注 入 手 技 による 著 しく 硬 化 した 患 部 は 修 正 困 難 である 10. 即 時 に 青 白 化 した 場 合 注 入 を 止 め 患 部 を 通 常 色 に 戻 るま でマッサージすること 11. 注 入 終 了 時 周 囲 組 織 の 輪 郭 になじむように 処 置 部 位 を 優 しくマッサージすること 過 修 正 となった 場 合 は その 部 位 を 指 の 間 でマッサージするか 表 皮 下 の 骨 に 接 触 してマッ サージすると 効 果 的 である 12. 修 正 部 位 に 腫 脹 を 認 める 患 者 では 処 置 時 に 修 正 の 度 合 を 判 断 することは 時 に 困 難 である このような 場 合 は 1 ~ 2 週 間 後 にタッチアップ 処 置 を 行 うとよい 13. 軽 度 から 中 程 度 の 注 入 による 反 応 が 出 ることがあるが 通 常 2 ~ 3 日 で 消 失 する 注 入 直 後 処 置 部 位 が 腫 れた 場 合 は 氷 のうで 短 時 間 冷 却 すること 又 注 入 直 後 から 一 過 性 ( 7 日 以 内 )の 炎 症 を 伴 うことがある 14. 処 置 後 24 時 間 は 激 しい 運 動 や 日 光 や 高 温 への 長 時 間 の 曝 露 飲 酒 は 避 けること 一 時 的 に 注 入 部 位 に 発 赤 腫 脹 掻 痒 が 起 こりうることを 患 者 に 説 明 すること 15. ヒアルロン 酸 は 塩 化 ベンザルコニウムなどの 第 4 級 アンモニ ウム 塩 との 不 適 合 がみられることから 本 品 をこの 種 の 物 質 と 接 触 させないこと 使 用 上 の 注 意 1. 使 用 注 意 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 適 用 すること) ⑴ アナフィラキシーの 既 往 蕁 麻 疹 等 のアレルギー 症 状 を 起 こ しやすい 体 質 を 有 する 患 者 ⑵ 連 鎖 球 菌 性 疾 患 ( 再 発 性 の 咽 頭 痛 急 性 のリウマチ 熱 等 )の 既 往 歴 のある 患 者 及 び 心 臓 合 併 症 を 伴 う 急 性 リウマチ 熱 が みられる 患 者 ⑶ 自 己 免 疫 疾 患 の 既 往 歴 のある 患 者 及 び 免 疫 抑 制 療 法 を 受 け ている 患 者 ⑷ ケロイド 形 成 肥 厚 性 瘢 痕 や 色 素 異 常 症 を 発 症 しやすい 患 者 ⑸ 出 血 傾 向 のある 患 者 又 はアスピリンなどの 非 ステロイド 性 消 炎 鎮 痛 剤 やワルファリンなど 抗 凝 固 剤 を 使 用 している 患 者 [ 注 入 部 位 にあざや 出 血 が 起 こり 易 くなる ] ⑹ レーザー 治 療 ケミカルピーリング 又 はその 他 の 皮 膚 擦 傷 法 による 治 療 を 受 けている 又 は 受 ける 予 定 の 患 者 [ 注 入 部 位 の 炎 症 を 誘 発 することがある ] 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 ⑴ 処 置 前 に 患 者 の 既 往 歴 を 確 認 し 効 能 効 果 や 注 意 事 項 等 を 十 分 に 患 者 に 説 明 すること 壊 死 や 変 色 / 着 色 等 の 外 見 的 に も 望 ましくない 有 害 事 象 が 起 こりうるリスクについても 説 明 すること ⑵ 最 適 な 効 果 を 得 るには 微 調 整 のための 補 足 注 入 (タッチアッ プ 処 置 )を 要 する 場 合 があることを 説 明 すること ⑶ 本 品 の 使 用 により 問 題 となるような 兆 候 があれば 直 ちに 医 師 へ 報 告 するよう 患 者 に 説 明 すること ⑷ 注 入 時 又 は 注 入 後 の 疼 痛 に 対 し 外 用 又 は 注 射 の 麻 酔 を 使 用 可 能 である ⑸ 患 者 1 人 当 りの 年 間 使 用 量 は 体 重 60kg 当 り20mLを 限 度 とす る この 量 を 超 える 注 入 の 安 全 性 は 確 立 されていない ⑹ 顔 面 のしわや 溝 以 外 の 解 剖 学 的 領 域 ( 口 唇 等 )への 使 用 は 比 較 臨 床 試 験 による 安 全 性 及 び 有 効 性 が 確 立 されていない ⑺ 既 に 他 の 充 填 材 により 治 療 した 部 位 への 本 品 の 注 入 は 臨 床 試 験 による 安 全 性 及 び 有 効 性 が 確 立 されていない 永 久 イン プラントにより 治 療 した 部 位 への 注 入 は 避 けること ⑻ 注 入 部 位 の 感 染 等 注 入 材 使 用 における 一 般 的 な 注 意 事 項 に 留 意 すること 3. 不 具 合 有 害 事 象 本 品 に 関 して 以 下 の 報 告 がある 可 能 性 のある 有 害 事 象 も 含 ま れるが 以 下 に 限 らない ⑴ 不 具 合 偶 発 的 漏 出 破 損 / 欠 陥 部 品 稠 度 変 化 押 出 し 困 難 又 は 不 可 能 注 射 針 の 外 れ 又 は 緩 み 包 装 不 良 プランジャー 不 良 製 品 の 変 色 充 填 不 足 間 隙 / 気 泡 ⑵ 有 害 事 象 小 結 節 数 珠 状 小 隆 起 肉 芽 腫 アレルギー 反 応 / 過 敏 症 ヘルペス 修 正 不 足 / 減 少 修 正 位 置 のずれ 壊 死 ( 血 管 塞 栓 血 管 圧 迫 等 に 起 因 ) 無 感 覚 / 感 覚 異 常 疼 痛 膿 瘍 感 染 血 管 性 浮 腫 変 色 / 着 色 血 腫 / 斑 状 出 血 掻 痒 炎 症 反 応 発 赤 / 発 疹 腫 脹 / 浮 腫 その 他 ( 自 己 免 疫 疾 患 眩 暈 しわ/ 瘢 痕 の 深 化 乾 燥 肌 呼 吸 困 難 インフルエンザ 様 症 状 頭 痛 不 快 感 筋 無 力 症 悪 心 瘢 痕 自 己 免 疫 疾 患 / 結 合 組 織 疾 患 失 神 血 管 攣 縮 視 力 障 害 等 ) また 類 似 のヒアルロン 酸 注 入 材 に 関 して 以 下 の 報 告 がある 血 管 内 注 入 に 起 因 する 失 明 4. 妊 婦 授 乳 婦 及 び 小 児 等 への 適 用 次 の 患 者 への 安 全 性 及 び 有 効 性 は 確 立 していない 妊 婦 及 び 授 乳 婦 18 歳 未 満 の 患 者 ( 本 品 の 治 験 は30 歳 を 超 える 被 験 者 について 評 価 が 行 われた ) 5. その 他 の 注 意 ⑴ 再 滅 菌 禁 止 ⑵ 供 給 された 通 りに 使 用 すること 改 造 や 適 応 外 使 用 は 本 品 の 滅 菌 均 質 性 及 び 性 能 に 悪 影 響 を 及 ぼすことがある ⑶ 使 用 した 注 射 針 やシリンジは 医 療 廃 棄 物 として 処 理 すること 臨 床 成 績 ピボタル 試 験 は 中 等 度 から 重 度 の のしわの 処 置 における 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するため 米 国 において 行 われた 前 向 き 無 作 為 多 施 設 共 同 二 重 盲 検 被 験 者 内 対 照 試 験 である 患 者 の 片 側 の に 本 品 を 注 入 し 対 側 の に 対 照 機 器 (ザイプラス ト R コラーゲン 使 用 軟 組 織 注 入 材 )を 注 入 した 約 2 週 間 の 間 隔 で 両 側 に 最 大 3 回 まで( 初 回 処 置 及 び 最 大 2 回 の タッチアップ 処 置 )の 注 入 を 可 とした 各 処 置 から 2 週 間 及 び 4 週 間 後 に 改 善 度 を 評 価 した 初 回 又 は 2 回 目 の 処 置 後 に 修 正 が 不 足 し ている 場 合 は それぞれ 初 回 処 置 と 同 じ 注 入 材 を 用 いて 修 正 の 不 足 する にタッチアップ 処 置 した 各 処 置 から 3 日 7 日 及 び 2 週 間 後 最 後 の 処 置 から 及 び24 週 間 後 に 経 過 観 察 を 行 い の 評 価 を 5 段 階 スコア( 4 : 極 めて 重 度 3 : 重 度 2 : 中 等 度 1 : 軽 度 0 : なし)で 行 った 1. 有 効 性 の 評 価 に 基 づく 主 要 な 有 効 性 成 績 を 次 に 示 す 表 1 の 評 価 症 例 数 本 品 対 照 機 器 ベース ライン 第 2 週 第 12 週 第 24 週 * 評 価 スコアは 平 均 値 2

6 本 品 での 処 置 により 24 週 の 試 験 期 間 を 通 して の に 有 意 な 改 善 が 認 められた 第 24 週 の 時 点 で 本 品 は 対 照 機 器 に 対 する 臨 床 的 優 越 性 が 認 められ の 平 均 はそれ ぞれ1.2 及 び2.2であった(P<0.0001) さらに 製 品 の 嗜 好 に 関 する 患 者 の 評 価 では 本 品 が 圧 倒 的 に 有 意 であり 84%が 対 照 機 器 で 処 置 した よりも 本 品 で 処 置 した を 支 持 した 2. 安 全 性 ピボタル 試 験 において 本 品 注 入 後 に に 関 連 し 発 生 した 有 害 事 象 は 下 表 のとおりである 多 くは 注 入 部 位 に 一 過 性 に 発 現 する 炎 症 など 軽 度 なもので 皮 膚 注 入 材 の 使 用 に 伴 う 一 般 的 な 反 応 であった 表 2 に 関 連 した 有 害 事 象 事 象 注 入 部 位 における 事 象 本 品 (N=144) n(%) 紅 斑 129(90%) 疼 痛 129(90%) 硬 結 127(88%) 浮 腫 124(86%) 小 結 節 120(83%) 掻 痒 49(34%) 変 色 49(34%) 落 屑 8( 6 %) 感 覚 異 常 3( 2 %) 知 覚 消 失 1( 1 %) 腫 瘤 1( 1 %) 発 疹 1( 1 %) 潰 瘍 1( 1 %) 刺 激 感 1( 1 %) 治 療 周 辺 部 位 における 事 象 挫 傷 87(60%) 乾 燥 肌 1( 1 %) 顔 面 における 事 象 浮 腫 1( 1 %) 疼 痛 1( 1 %) 皮 膚 及 び 皮 下 組 織 の 事 象 面 皰 1( 1 %) 顔 面 腫 脹 1( 1 %) 毛 細 血 管 拡 張 症 1( 1 %) 水 疱 1( 1 %) 皮 膚 のつっぱり 感 1( 1 %) 神 経 系 障 害 顔 面 神 経 麻 痺 1( 1 %) 貯 蔵 保 管 方 法 及 び 使 用 期 間 等 貯 蔵 保 管 方 法 直 射 日 光 を 避 け 室 温 (25 以 下 )で 保 存 すること 凍 結 を 避 けること 衝 撃 を 避 けること 使 用 期 限 シリンジ 及 び 外 箱 に 表 示 包 装 1 箱 当 り シリンジ 注 射 針 0.8mL 2 本 27G x 1/2 4 本 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 及 び 住 所 等 製 造 販 売 業 者 :アラガン ジャパン 株 式 会 社 住 所 : 東 京 都 渋 谷 区 恵 比 寿 四 丁 目 20 番 3 号 恵 比 寿 ガーデンプレイスタワー35 階 TEL: ( 9:00~18:00/ 土 日 祝 日 及 び 当 社 休 業 日 を 除 く) FAX: (24 時 間 受 付 ) 製 造 業 者 の 名 称 : アラガン アンデュストリー (Allergan Industrie) 国 名 :フランス 3. ピボタル 試 験 アップデート 上 記 臨 床 試 験 における 最 終 処 置 後 再 処 置 のために 来 院 した 時 期 は 平 均 で 約 9 ヵ 月 後 であった 再 処 置 のために 来 院 した 時 期 (25~36 週 間 36~48 週 間 >48 週 間 )により 患 者 を 3 群 に 分 類 したが いずれの 群 でも 臨 床 試 験 での 処 置 前 (ベースライ ン)から 平 均 1 スコア が 認 められた 25~36 週 間 ( 6 ヵ 月 ~ 9 ヵ 月 ) 36~48 週 間 ( 9 ヵ 月 ~12ヵ 月 ) 48 週 間 以 降 (12ヵ 月 以 降 ) 92%(59/64)で 1 スコア 83%(20/24)で 1 スコア 78%(18/23)で 1 スコア Allergan, Inc. R marks owned by Allergan, Inc.

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