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1 2015 年 2 月 ( 第 9 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 (1998 年 9 月 )に 準 拠 して 作 成 * 処 方 箋 医 薬 品 関 節 機 能 改 善 剤 Griolon intraarticular inj. 25mg 剤 形 注 射 液 (ガラスアンプル) 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 輸 入 発 売 提 携 販 売 会 社 名 1 アンプル 2.5mL 中 日 局 精 製 ヒアルロン 酸 ナトリウム 25mg 和 名 :ヒアルロン 酸 ナトリウム(JAN) 洋 名 :Sodium Hyaluronate(JAN) 承 認 年 月 日 : 2008 年 3 月 13 日 ( 販 売 名 変 更 による) 薬 価 収 載 年 月 日 : 2008 年 6 月 20 日 ( 販 売 名 変 更 による) 発 売 年 月 日 : 1995 年 7 月 10 日 製 造 販 売 元 : 日 本 臓 器 製 薬 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 電 話 番 号 FAX 番 号 本 IF は 2015 年 2 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 にもとづき 改 訂 した *: 注 意 - 医 師 等 の 処 方 箋 により 使 用 すること

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す) がある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 があ る 昭 和 63 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビ ューフォーム ( 以 下 IFと 略 す)の 位 置 付 け 並 びにIF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 においてIF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たなIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2. IF とは IFは 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 える と 製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IFの 様 式 ] 1 規 格 はA4 判 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれ に 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するものとし 2 頁 にまとめる [IFの 作 成 ] 1IFは 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IFに 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 したIF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとのIFの 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をは じめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない

3 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す) により 作 成 されたIFは 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IFの 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2008 は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 提 供 は 強 制 されるも のではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 にはIFが 改 訂 さ れる 3. IF の 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 にMRによる 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDFフ ァイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 でのIT 環 境 によっては 必 要 に 応 じてMRに 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 のIFについては 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームペ ージに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが I Fの 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 やIF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 について は 製 薬 企 業 のMR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IF が 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あ るいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービスにより 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IFの 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 注 意 すべきであ る 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IFを 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 き たい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IFは 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 け て 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IFがあくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネッ トでの 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 ) 1

4 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 開 発 の 経 緯 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性... 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 商 品 名 一 般 名 構 造 式 又 は 示 性 式 分 子 式 及 び 分 子 量 化 学 名 ( 命 名 法 ) 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 CAS 登 録 番 号... 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 有 効 成 分 の 規 制 区 分 物 理 化 学 的 性 質 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 有 効 成 分 の 定 量 法... 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 剤 形 ( 注 射 剤 ) 製 剤 の 組 成 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 電 解 質 の 濃 度 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 容 器 の 材 質... 5 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 効 能 又 は 効 果 用 法 及 び 用 量 臨 床 成 績... 6 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 7 2. 薬 理 作 用... 7 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 透 析 等 による 除 去 率... 8 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 警 告 内 容 とその 理 由 禁 忌 内 容 とその 理 由 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 相 互 作 用 副 作 用 高 齢 者 への 投 与 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 過 量 投 与 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) その 他 の 注 意 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 一 般 薬 理 毒 性 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 包 装 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び その 内 容 再 審 査 期 間 長 期 投 与 の 可 否 各 種 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 ⅩⅠ. 文 献 引 用 文 献... 16

5 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 ヒアルロン 酸 は 哺 乳 動 物 の 結 合 組 織 に 多 く 存 在 する 代 表 的 なグリコサミノグリカンで と くに 臍 帯 関 節 液 硝 子 体 皮 膚 鶏 冠 などに 大 量 に 存 在 している ヒアルロン 酸 は 線 維 芽 細 胞 などによって 生 成 され 細 胞 間 マトリックスを 形 成 して 細 胞 間 物 質 の 移 動 制 御 など の 役 割 を 果 たしている 関 節 においては 軟 骨 基 質 の 構 成 成 分 としてプロテオグリカンの 集 合 体 に 関 係 し またある 種 のタンパク 質 との 相 互 作 用 により 粘 稠 な 関 節 液 を 形 成 して 関 節 の 潤 滑 機 械 的 な 衝 撃 の 緩 和 関 節 軟 骨 表 面 の 保 護 などの 重 要 な 機 能 を 果 たしている Rydell ら(1970) 1) はヒアルロン 酸 の 物 性 とその 生 理 機 能 に 着 目 し 競 走 馬 の 外 傷 性 関 節 炎 や 変 形 性 関 節 症 に 対 して 関 節 腔 内 投 与 を 試 み 良 好 な 結 果 を 得 たことを 報 告 した また Peyron 2) ら(1974)はヒトの 変 形 性 関 節 症 に 対 して ヒアルロン 酸 の 関 節 腔 内 に 投 与 し 優 れた 治 療 効 果 を 報 告 している 本 剤 は 新 鮮 な 鶏 冠 から 抽 出 したヒアルロン 酸 から 製 剤 化 された 関 節 内 注 射 液 で 変 形 性 膝 関 節 症 肩 関 節 周 囲 炎 を 効 能 とする なお 同 一 成 分 としては 関 節 機 能 改 善 剤 としてアルツ( 生 化 学 工 業 )は 1987 年 に また 眼 科 用 剤 として ヒーロン(ファルマシア)とオペガン( 生 化 学 工 業 )が 1986 年 製 造 承 認 されている また 医 療 事 故 を 防 止 するための 医 薬 品 の 表 示 事 項 及 び 販 売 名 の 取 扱 いについて ( 平 成 12 年 9 月 19 日 医 薬 発 第 935 号 )により 2008 年 3 月 13 日 に 販 売 名 の 代 替 新 規 承 認 を 受 けた 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 関 節 軟 骨 の 変 性 を 抑 制 し 軟 骨 代 謝 を 改 善 する(ウサギ,in vitro) 関 節 組 織 を 被 覆 保 護 し 疼 痛 を 抑 制 する(ラット,in vitro) 関 節 の 炎 症 を 抑 制 する(マウス,in vitro) 1

6 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 グリオロン 関 節 注 25mg (2) 洋 名 Griolon intraarticular inj. 25mg (3) 名 称 の 由 来 グリコサミノグリカンのグリとヒアルロン 酸 のロンからグリオロンと 命 名 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) ヒアルロン 酸 ナトリウム(JAN) 精 製 ヒアルロン 酸 ナトリウム( 日 局 ) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Sodium Hyaluronate(JAN) Purified Sodium Hyaluronate( 日 局 ) 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :(C 14 H 20 N NaO 11 )n 分 子 量 : 平 均 分 子 量 50 万 ~120 万 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) [ 3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl- (1 4)-β-D-glucopyranosyluronic acid-(1 ]n 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 慣 用 名 :ヒアルロン 酸 7.CAS 登 録 番 号

7 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 なし 2. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 白 色 の 粉 末 粒 又 は 繊 維 状 の 塊 である (2) 溶 解 性 水 にやや 溶 けにくく エタノール(99.5)にほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 吸 湿 性 である (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 該 当 資 料 なし (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 該 当 資 料 なし (6) 分 配 係 数 該 当 資 料 なし (7)その 他 の 主 な 示 性 値 極 限 粘 度 :10.0~19.5 dl/g( 乾 燥 物 に 換 算 ) 3. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 該 当 資 料 なし 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 カルバゾールと 硫 酸 によるグルクロン 酸 の 呈 色 反 応 N-アセチルヘキソサミン 還 元 末 端 の 糖 生 成 後 P-ジメチルアミノベンズアルデヒドによ る 呈 色 反 応 塩 化 セチルピリジニウムとの 沈 殿 反 応 日 局 一 般 試 験 法 ナトリウムの 定 性 反 応 (1)を 呈 する 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 グルクロノラクトンを 標 準 品 として 比 色 法 によりグルクロン 酸 を 定 量 することによりヒア ルロン 酸 ナトリウムの 定 量 を 行 う 3

8 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 区 別 : 注 射 剤 ( 溶 液 ) 規 格 :1アンプル 2.5mL 中 日 局 精 製 ヒアルロン 酸 ナトリウム 25mg 含 有 する ガラスアンプル 性 状 : 無 色 澄 明 の 粘 稠 な 水 性 注 射 液 で においはない (2) 溶 液 のpH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 安 定 な ph 域 等 ph : 6.8~7.8 浸 透 圧 比 : 約 1( 日 局 生 理 食 塩 液 に 対 する 比 ) 極 限 粘 度 : 11.8~19.5 dl/g 安 定 な ph 域 : 中 性 (3) 注 射 剤 の 容 器 中 の 特 殊 な 気 体 の 有 無 及 び 種 類 なし 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1アンプル 2.5mL 中 ヒアルロン 酸 ナトリウム 25mg 含 有 する (2) 添 加 物 等 張 化 剤 リン 酸 水 素 ナトリウム 水 和 物 リン 酸 二 水 素 ナトリウム 3. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3)~5) 項 目 保 存 条 件 保 存 期 間 変 化 内 容 加 速 試 験 長 期 保 存 試 験 光 照 射 試 験 30 (±1 ) 75%RH(±5%) 遮 光 40 (±1 ) 75%RH(±5%) 遮 光 25 (±2 ) 遮 光 1000 ルクス 室 温 15~25 遮 光 せず 2000 ルクス 25 (±2 ) 遮 光 せず 6 ヶ 月 間 4 週 間 40 ヶ 月 間 3 ヶ 月 間 42 日 間 凍 結 試 験 -10 以 下 一 夜 放 置 変 化 なし 極 限 粘 度 の 低 下 が 見 られたが 規 格 値 内 の 変 動 であった その 他 の 項 目 は 変 化 なし 室 温 で 溶 解 したところ 多 くの 気 泡 が 認 められ その 気 泡 は 液 が 粘 稠 なため 3 時 間 後 でもほと んどそのまま 残 っていた 4

9 4. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 殺 菌 消 毒 剤 であるベンザルコニウム 塩 化 物 等 の 4 級 アンモニウム 塩 及 びクロルヘキシジンにより 沈 殿 を 生 じることがあるので 十 分 注 意 すること 5. 電 解 質 の 濃 度 ナトリウム 174mEq/L 6. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 カルバゾールと 硫 酸 によるグルクロン 酸 の 呈 色 反 応 N-アセチルヘキソサミン 還 元 末 端 の 糖 生 成 後 p-ジメチルアミノベンズアルデヒドによ る 呈 色 反 応 塩 化 セチルピリジニウムとの 沈 殿 反 応 による 7. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 グルクロノラクトンを 標 準 品 として 比 色 法 によりグルクロン 酸 を 定 量 することによりヒア ルロン 酸 ナトリウムの 定 量 を 行 う 8. 容 器 の 材 質 無 色 透 明 ガラスアンプル 5

10 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 変 形 性 膝 関 節 症 肩 関 節 周 囲 炎 関 節 リウマチにおける 膝 関 節 痛 ( 下 記 (1)~(4)の 基 準 を 全 て 満 たす 場 合 に 限 る) (1) 抗 リウマチ 薬 等 による 治 療 で 全 身 の 病 勢 がコントロールできていても 膝 関 節 痛 のある 場 合 (2) 全 身 の 炎 症 症 状 が CRP 値 として 10mg/dL 以 下 の 場 合 (3) 膝 関 節 の 症 状 が 軽 症 から 中 等 症 の 場 合 (4) 膝 関 節 の Larsen X 線 分 類 が GradeⅠから GradeⅢの 場 合 2. 用 法 及 び 用 量 変 形 性 膝 関 節 症 肩 関 節 周 囲 炎 通 常 成 人 1 回 1 アンプル 2.5mL( 精 製 ヒアルロン 酸 ナトリウムとして 25mg)を 1 週 間 毎 に 連 続 5 回 膝 関 節 腔 内 又 は 肩 関 節 ( 肩 関 節 腔 肩 峰 下 滑 液 包 又 は 上 腕 二 頭 筋 長 頭 腱 腱 鞘 ) 内 に 投 与 するが 症 状 により 投 与 回 数 を 適 宜 増 減 する 関 節 リウマチにおける 膝 関 節 痛 通 常 成 人 1 回 1 アンプル 2.5mL( 精 製 ヒアルロン 酸 ナトリウムとして 25mg)を 1 週 間 毎 に 連 続 5 回 膝 関 節 腔 内 に 投 与 する 本 剤 は 関 節 内 に 投 与 するので 厳 重 な 無 菌 的 操 作 のもとに 行 うこと 3. 臨 床 成 績 該 当 資 料 なし (1) 臨 床 効 果 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 (5) 治 療 的 使 用 6

11 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ムコ 多 糖 類 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 1 作 用 部 位 膝 及 び 肩 関 節 の 関 節 軟 骨 関 節 液 腱 腱 鞘 2 作 用 機 序 関 節 軟 骨 表 面 の 被 膜 保 護 軟 骨 の 変 性 変 化 の 抑 制 病 的 関 節 液 及 び 潤 滑 機 能 の 改 善 等 により 疼 痛 の 寛 解 日 常 生 活 動 作 障 害 及 び 関 節 可 動 域 の 改 善 をもたらす (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 1 関 節 軟 骨 に 対 する 作 用 6) ウサギの 膝 関 節 滑 膜 切 除 による 関 節 軟 骨 変 性 を 抑 制 する 2 鎮 痛 作 用 7) ブラジキニンのラット 関 節 内 注 入 による 関 節 疼 痛 に 対 し 抑 制 効 果 を 示 す 酢 酸 のマウス 腹 腔 内 投 与 による 疼 痛 症 状 に 対 し 抑 制 効 果 を 示 す 3 抗 炎 症 作 用 7) 酢 酸 のマウス 腹 腔 内 投 与 による 血 管 透 過 性 亢 進 反 応 を 抑 制 する 7

12 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 該 当 資 料 なし 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 通 常 用 量 での 血 中 濃 度 (4) 中 毒 症 状 を 発 現 する 血 中 濃 度 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 吸 収 速 度 定 数 (2)バイオアベイラビリティ (3) 消 失 速 度 定 数 (4)クリアランス (5) 分 布 容 積 (6) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 胎 児 への 移 行 性 (3) 乳 汁 中 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 (1) 腹 膜 透 析 (2) 血 液 透 析 (3) 直 接 血 液 灌 流 8

13 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 該 当 項 目 なし 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 該 当 項 目 なし 4. 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 該 当 項 目 なし 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 他 の 薬 剤 に 対 して 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 (2) 肝 障 害 又 はその 既 往 歴 のある 患 者 肝 障 害 の 既 往 歴 のある 患 者 において AST(GOT) ALT(GPT) 異 常 値 例 が 報 告 されている (3) 投 与 関 節 部 に 皮 膚 疾 患 又 は 感 染 のある 患 者 本 剤 は 関 節 内 に 投 与 するため 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) 変 形 性 膝 関 節 症 関 節 リウマチにおける 膝 関 節 痛 については 投 与 関 節 の 炎 症 又 は 関 節 液 貯 留 が 著 しい 場 合 は 本 剤 の 投 与 により 局 所 炎 症 症 状 の 悪 化 を 招 くことがあるの で 炎 症 症 状 を 抑 えてから 本 剤 を 投 与 することが 望 ましい (2) 本 剤 の 投 与 により ときに 局 所 痛 があらわれることがあるので 投 与 後 の 局 所 安 静 を 指 示 するなどの 措 置 を 講 じること (3) 関 節 腔 外 に 漏 れると 疼 痛 を 起 こすおそれがあるので 関 節 腔 内 に 確 実 に 投 与 すること (4) 関 節 リウマチにおける 膝 関 節 痛 については 以 下 の 点 に 注 意 すること 1) 本 剤 による 治 療 は 原 因 療 法 ではなく 局 所 に 対 する 対 症 療 法 であるので 抗 リウマチ 薬 等 と 併 用 すること 本 剤 は 漫 然 と 連 用 する 薬 剤 ではない 2) 抗 リウマチ 薬 等 で 治 療 しても 膝 関 節 痛 がある 場 合 当 該 膝 関 節 腔 内 に 投 与 すること 3) 膝 関 節 以 外 の 使 用 経 験 はなく 他 の 関 節 については 有 効 性 安 全 性 が 確 立 していな 9

14 いため 本 剤 を 投 与 しないこと 4) 関 節 リウマチでは 膝 関 節 の 器 質 的 変 化 が 高 度 なものは 有 効 性 安 全 性 が 確 立 してい ないため 本 剤 を 投 与 しないこと 7. 相 互 作 用 該 当 項 目 なし (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となるような 調 査 を 実 施 していない ( 再 審 査 対 象 外 ) 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 ショック( 頻 度 不 明 ):ショック 症 状 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2)その 他 の 副 作 用 頻 度 不 明 過 敏 症 ( 注 ) じんま 疹 等 の 発 疹 そう 痒 感 浮 腫 ( 顔 面 眼 瞼 等 ) 顔 面 発 赤 投 与 関 節 疼 痛 ( 主 に 投 与 後 の 一 過 性 の 疼 痛 ) 腫 脹 水 腫 発 赤 熱 感 局 所 の 重 苦 しさ 関 節 周 囲 のしびれ 感 肝 臓 AST(GOT) 上 昇 ALT(GPT) 上 昇 Al-P 上 昇 LDH 上 昇 血 液 好 酸 球 増 多 ヘマトクリット 低 下 白 血 球 増 多 その 他 嘔 気 嘔 吐 発 熱 倦 怠 感 蛋 白 尿 尿 沈 さ 異 常 動 悸 ほてり 総 蛋 白 低 下 BUN 上 昇 ( 注 ) 過 敏 症 が 発 現 した 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 該 当 資 料 なし (3) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 該 当 資 料 なし (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 禁 忌 の 項 に 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 の 注 意 がある 9. 高 齢 者 への 投 与 4. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 注 意 すること 10

15 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 5. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 のみ 投 与 すること 動 物 実 験 (ウサギ)では 催 奇 形 性 は 認 められていないが 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 していない (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること 動 物 実 験 (ラット)で 乳 汁 中 へ 移 行 することが 認 められている 11. 小 児 等 への 投 与 6. 小 児 等 への 投 与 小 児 等 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 該 当 項 目 なし 13. 過 量 投 与 該 当 項 目 なし 14. 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) 7. 適 用 上 の 注 意 (1) 注 射 時 1) 本 剤 は 膝 関 節 腔 内 又 は 肩 関 節 内 に 投 与 するので 厳 重 な 無 菌 的 操 作 のもとに 行 う こと 2) 症 状 の 改 善 が 認 められない 場 合 は 5 回 を 限 度 として 投 与 を 中 止 する 3) 関 節 液 の 貯 留 があるときには 必 要 に 応 じ 穿 刺 により 排 液 すること (2)その 他 1) 血 管 内 へは 投 与 しないこと 2) 眼 科 用 には 使 用 しないこと 3) 本 剤 は 粘 稠 なため 18~20G 程 度 の 太 めの 注 射 針 を 用 いて 注 射 筒 に 吸 引 し 22~ 23G 程 度 の 注 射 針 を 用 いて 投 与 することが 望 ましい 4) 本 剤 は 粘 稠 なため アンプルの 頭 部 に 注 射 液 が 付 着 することがあるので アンプル を 振 り 付 着 した 注 射 液 をアンプルの 底 部 に 流 下 させ 正 立 させてからゆっくりと 注 射 筒 へ 吸 入 すること 5) 本 剤 にはアンプルカット 時 にガラス 微 小 片 混 入 の 少 ないワンポイントカットアン プルを 使 用 しているが さらに 安 全 に 使 用 するため エタノール 綿 等 で 消 毒 する ことが 望 ましい このとき エタノールが 内 容 液 中 に 混 入 しないよう 蒸 発 してか 11

16 らカットすること 6) 本 剤 は 殺 菌 消 毒 剤 であるベンザルコニウム 塩 化 物 等 の 第 4 級 アンモニウム 塩 及 びクロルヘキシジンにより 沈 殿 を 生 じることがあるので 十 分 注 意 すること 15.その 他 の 注 意 該 当 項 目 なし 12

17 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 中 枢 神 経 系 自 律 神 経 系 末 梢 神 経 系 肝 及 び 腎 機 能 呼 吸 循 環 器 系 血 液 に 対 し 特 記 すべき 薬 理 作 用 は 認 められていない 2. 毒 性 該 当 資 料 なし (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 13

18 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 2. 貯 法 保 存 条 件 室 温 保 存 (1~30 ) 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 なし 4. 承 認 条 件 なし 5. 包 装 1%2.5mL 10 管 6. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :アルツ 関 節 注 25mg 等 7. 国 際 誕 生 年 月 日 該 当 しない 8. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 医 療 事 故 を 防 止 するための 医 薬 品 の 表 示 事 項 及 び 販 売 名 の 取 扱 いについて ( 平 成 12 年 9 月 19 日 医 薬 発 第 935 号 )により 2008 年 3 月 13 日 に 販 売 名 の 代 替 新 規 承 認 を 受 けた 販 売 名 承 認 年 月 日 承 認 番 号 現 グリオロン 関 節 注 25mg 2008 年 3 月 13 日 22000AMX 旧 グリオロン 注 1995 年 2 月 15 日 20700AMZ 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 販 売 名 薬 価 収 載 年 月 日 経 過 措 置 期 間 終 了 現 グリオロン 関 節 注 25mg 2008 年 6 月 20 日 - 旧 グリオロン 注 1995 年 7 月 7 日 2009 年 3 月 31 日 14

19 10. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 2007 年 2 月 23 日 に 効 能 効 果 および 用 法 用 量 の 追 加 が 行 われた 効 能 効 果 慢 性 関 節 リウマチ 1 における 膝 関 節 痛 ( 下 記 (1)~(4)の 基 準 を 全 て 満 たす 場 合 に 限 る) (1) 抗 リウマチ 薬 等 による 治 療 で 全 身 の 病 勢 がコントロールできていて も 膝 関 節 痛 のある 場 合 (2) 全 身 の 炎 症 症 状 が CRP 値 として 10mg/dL 以 下 の 場 合 (3) 膝 関 節 の 症 状 が 軽 症 から 中 等 症 の 場 合 (4) 膝 関 節 の Larsen X 線 分 類 が GradeⅠから GradeⅢの 場 合 用 法 用 量 通 常 成 人 1 回 1 アンプル 2.5mL(ヒアルロン 酸 ナトリウム 2として 25mg) を 1 週 間 毎 に 連 続 5 回 膝 関 節 腔 内 に 投 与 する 11. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 該 当 しない 現 在 1 は 関 節 リウマチ 2 は 精 製 ヒアルロン 酸 ナトリウムに 変 更 12. 再 審 査 期 間 該 当 しない 13. 長 期 投 与 の 可 否 該 当 しない 14. 各 種 コード 販 売 名 HOT 番 号 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード グリオロン 関 節 注 25mg A 保 険 給 付 上 の 注 意 特 になし 15

20 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1)Ryrell,N.W.,et al : Acta Vet.Scand.,11:139 (1970) 2)Peyron,J.G.,et al : Pathol Biol.,22 :731 (1974) 3)グリオロン 関 節 注 25mg の 長 期 安 定 性 試 験 : 社 内 資 料,GON-S-01 4)グリオロン 関 節 注 25mg の 加 速 試 験 : 社 内 資 料,GON-S-02 5)グリオロン 関 節 注 25mg の 安 定 性 試 験 : 社 内 資 料,GON-S-03 6) 呉 晃 一 郎 他 : 基 礎 と 臨 床,29 (9), 2343 (1995) 7) 呉 晃 一 郎 他 : 基 礎 と 臨 床,29 (9), 2351 (1995) 16

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