IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
|
|
|
- みさき いのら
- 7 years ago
- Views:
Transcription
1 2013 年 4 月 ( 改 訂 第 13 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 : 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 2013 に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 カプセル トラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ TRANEXAMIC ACID CAPSULES 250 mg TOWA 剤 形 硬 カプセル 剤 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 1カプセル 中 日 局 トラネキサム 酸 250mg 含 有 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 和 名 :トラネキサム 酸 (JAN) 洋 名 :Tranexamic Acid (JAN) 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2007 年 2 月 28 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 :2007 年 12 月 21 日 販 売 開 始 年 月 日 :1981 年 9 月 1 日 製 造 販 売 元 : 東 和 薬 品 株 式 会 社 電 話 番 号 : FAX: 東 和 薬 品 株 式 会 社 学 術 部 DI センター(24 時 間 受 付 対 応 ) 問 い 合 わ せ 窓 口 TEL FAX 本 IF は 2013 年 4 月 改 訂 ( 第 13 版 副 作 用 の 項 )の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ にてご 確 認 ください
2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をして 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リストとしてインタビュー フォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフォーム ( 以 下 IF と 略 す)の 位 置 付 け 並 びに IF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 において IF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 し 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとっ て 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において IF 記 載 要 領 2008 が 策 定 された IF 記 載 要 領 2008 では IF を 紙 媒 体 の 冊 子 として 提 供 する 方 式 から PDF 等 の 電 磁 的 データとして 提 供 すること(e-IF)が 原 則 となった この 変 更 にあわせて 添 付 文 書 において 効 能 効 果 の 追 加 警 告 禁 忌 重 要 な 基 本 的 注 意 の 改 訂 などの 改 訂 があった 場 合 に 改 訂 の 根 拠 データを 追 加 した 最 新 版 の e-if が 提 供 されることとなった 最 新 版 の e-if は ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ ( 一 括 して 入 手 可 能 となっている 日 本 病 院 薬 剤 師 会 では e-if を 掲 載 する 医 薬 品 情 報 提 供 ホームページが 公 的 サイトであることに 配 慮 して 薬 価 基 準 収 載 にあわせて e-if の 情 報 を 検 討 する 組 織 を 設 置 して 個 々の IF が 添 付 文 書 を 保 管 する 適 正 使 用 情 報 として 適 切 か 審 査 検 討 す ることとした 2008 年 より 年 4 回 のインタビューフォーム 検 討 会 を 開 催 した 中 で 指 摘 してきた 事 項 を 再 評 価 し 製 薬 企 業 にとっても 医 師 薬 剤 師 等 にとっても 効 率 の 良 い 情 報 源 とすることを 考 えた そこで 今 般 IF 記 載 要 領 の 一 部 改 訂 を 行 い IF 記 載 要 領 2013 として 公 表 する 運 びとなった 2.IFとは IF は 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 は IF の 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 された IF は 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている
3 [IF の 様 式 ] 1 規 格 は A4 版 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとす る ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するもの とし 2 頁 にまとめる [IF の 作 成 ] 1IF は 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IF に 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとの IF の 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2013 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2013 と 略 す)により 作 成 さ れた IF は 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IF の 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2013 は 平 成 25 年 10 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2013 による 作 成 提 供 は 強 制 されるものではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 には IF が 改 訂 される 3.IFの 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2013 においては PDF ファイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 である 電 子 媒 体 の IF については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IF の 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 や IF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビ ューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IF の 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IF が 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとと もに IF の 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 す る 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IF を 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きたい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 でき る 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IF は 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 する ものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IF があくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネットでの 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2013 年 4 月 )
4 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 開 発 の 経 緯 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性...1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 販 売 名 一 般 名 構 造 式 又 は 示 性 式 分 子 式 及 び 分 子 量 化 学 名 ( 命 名 法 ) 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 CAS 登 録 番 号...3 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 物 理 化 学 的 性 質 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 有 効 成 分 の 定 量 法...4 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 剤 形 製 剤 の 組 成 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 溶 出 性 生 物 学 的 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 力 価 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 その 他 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 効 能 効 果 用 法 用 量 臨 床 成 績 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 薬 理 作 用 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 トランスポーターに 関 する 情 報 透 析 等 による 除 去 率 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 警 告 内 容 とその 理 由 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 相 互 作 用 副 作 用 高 齢 者 への 投 与 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 過 量 投 与 適 用 上 の 注 意 その 他 の 注 意 その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 薬 理 試 験 毒 性 試 験 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 規 制 区 分 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 等 包 装 容 器 の 材 質 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び その 内 容 再 審 査 期 間 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 ⅩⅠ. 文 献 引 用 文 献 その 他 の 参 考 文 献 ⅩⅡ. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料... 27
5 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 トラネキサム 酸 カプセルは 抗 プラスミン 剤 であり 本 邦 では 1965 年 に 上 市 されている 東 和 薬 品 株 式 会 社 が 後 発 医 薬 品 として トラネキサム 酸 C トーワ の 開 発 を 企 画 し 規 格 及 び 試 験 方 法 を 設 定 経 時 変 化 試 験 生 物 学 的 同 等 性 試 験 を 実 施 し 1978 年 8 月 に 承 認 を 取 得 1981 年 9 月 に 発 売 した その 後 医 療 事 故 防 止 のため 2007 年 12 月 にトラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ と 販 売 名 の 変 更 を 行 い 現 在 に 至 る 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 臨 床 的 特 性 有 用 性 :トラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ は 全 身 性 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられ る 出 血 傾 向 ( 白 血 病 再 生 不 良 性 貧 血 紫 斑 病 など 及 び 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 局 所 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられる 異 常 出 血 ( 肺 出 血 鼻 出 血 性 器 出 血 腎 出 血 前 立 腺 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 湿 疹 およびその 類 症 蕁 麻 疹 薬 疹 中 毒 疹 における 紅 斑 腫 脹 そう 痒 などの 症 状 扁 桃 炎 咽 喉 頭 炎 における 咽 頭 痛 発 赤 充 血 腫 脹 などの 症 状 口 内 炎 における 口 内 痛 および 口 内 粘 膜 アフターに 対 して トラネキサム 酸 として 通 常 成 人 1 日 750~2000mg を 3~ 4 回 に 分 割 経 口 投 与 することにより 有 用 性 が 認 められている 安 全 性 : 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない 副 作 用 として 食 欲 不 振 悪 心 嘔 吐 下 痢 胸 やけ 等 が 報 告 されている Ⅷ.8.(3) その 他 の 副 作 用 の 項 を 参 照 重 大 な 副 作 用 として 痙 攣 があらわれることがある Ⅷ.8.(2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 の 項 を 参 照 1
6 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 トラネキサム 酸 カプセル 250 mg トーワ (2) 洋 名 TRANEXAMIC ACID CAPSULES 250 mg TOWA (3) 名 称 の 由 来 一 般 名 + 剤 形 + 規 格 ( 含 量 )+ トーワ 医 療 用 後 発 医 薬 品 の 承 認 申 請 にあたっての 販 売 名 の 命 名 に 関 する 留 意 事 項 について ( 平 成 17 年 9 月 22 日 薬 食 審 査 発 第 号 )に 基 づく 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) トラネキサム 酸 (JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Tranexamic Acid (JAN INN) (3) ステム 不 明 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C8H15NO2 分 子 量 : 化 学 名 ( 命 名 法 ) trans-4-(aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid (IUPAC) 2
7 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 7.CAS 登 録 番 号
8 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 白 色 の 結 晶 又 は 結 晶 性 の 粉 末 である (2) 溶 解 性 溶 媒 1g を 溶 かすのに 要 する 溶 媒 量 溶 解 性 水 1mL 以 上 10mL 未 満 溶 けやすい エタノール(99.5) 10000mL 以 上 ほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 pk a1:4.33 (カルボキシル 基 滴 定 法 ) pk a2:10.65 (アミノ 基 滴 定 法 ) (6) 分 配 係 数 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 ph: 本 品 1.0g を 水 20mL に 溶 かした 液 の ph は 7.0~8.0 である 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定 法 ( 臭 化 カリウム 錠 剤 法 ) 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー 4
9 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 外 観 及 び 性 状 剤 形 の 区 別 識 別 コード 性 状 本 体 包 装 硬 カプセル 剤 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 の 不 透 明 な 硬 カプセルで 内 容 物 は 白 色 の 苦 みを 有 する 粉 末 TwTCC Tw.TCC 外 形 全 長 号 数 質 量 (mg) 約 335 (2) 製 剤 の 物 性 (3) 識 別 コード (1) 剤 形 の 区 別 外 観 及 び 性 状 の 項 を 参 照 (4) ph 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 な ph 域 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1 カプセル 中 日 局 トラネキサム 酸 250mg を 含 有 する (2) 添 加 物 使 用 目 的 添 加 物 賦 形 剤 滑 沢 剤 トウモロコシデンプン ステアリン 酸 Mg カプセル 本 体 : 青 色 1 号 黄 色 三 二 酸 化 鉄 黄 色 5 号 酸 化 チタン ラウリル 硫 酸 Na ゼラ チン (3) その 他 5
10 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 (1) 経 時 変 化 試 験 1) 1) 机 上 放 置 試 験 包 装 形 態 :PTP 包 装 した 製 品 試 験 条 件 : 室 温 保 存 3ロット(n=3) 性 状 試 験 項 目 カプセル 内 容 物 崩 壊 時 間 開 始 時 1ヵ 月 2ヵ 月 3ヵ 月 4ヵ 月 6ヵ 月 *1 適 合 *2 適 合 4 分 51 秒 ~ 5 分 01 秒 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 4 分 43 秒 ~ 5 分 40 秒 4 分 57 秒 ~ 5 分 21 秒 5 分 05 秒 ~ 5 分 39 秒 5 分 15 秒 ~ 5 分 50 秒 5 分 05 秒 ~ 5 分 20 秒 内 容 物 重 量 (mg) 261.4~ ~ ~ ~ ~ ~ 含 量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ ~ *1: 適 合 は 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 不 透 明 な 硬 カプセル 剤 を 意 味 する *2: 適 合 は 無 臭 苦 味 を 有 する 白 色 の 粉 末 を 意 味 する 包 装 形 態 : 無 包 装 のもの 試 験 条 件 : 室 温 保 存 3ロット(n=3) 性 状 試 験 項 目 カプセル 内 容 物 崩 壊 時 間 開 始 時 1ヵ 月 2ヵ 月 3ヵ 月 4ヵ 月 6ヵ 月 *1 適 合 *2 適 合 4 分 51 秒 ~ 5 分 01 秒 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 5 分 10 秒 ~ 5 分 32 秒 5 分 10 秒 ~ 5 分 37 秒 5 分 30 秒 ~ 5 分 48 秒 5 分 17 秒 ~ 5 分 27 秒 4 分 59 秒 ~ 5 分 34 秒 内 容 物 重 量 (mg) 261.4~ ~ ~ ~ ~ ~ 含 量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ ~ *1: 適 合 は 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 不 透 明 な 硬 カプセル 剤 を 意 味 する *2: 適 合 は 無 臭 苦 味 を 有 する 白 色 の 粉 末 を 意 味 する 6
11 2) 加 温 加 湿 試 験 包 装 形 態 :PTP 包 装 した 製 品 試 験 条 件 :40 80%RH 3ロット(n=3) 性 状 試 験 項 目 カプセル 内 容 物 崩 壊 時 間 開 始 時 0.5ヵ 月 1ヵ 月 1.5ヵ 月 2ヵ 月 *1 適 合 *2 適 合 4 分 51 秒 ~ 5 分 01 秒 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 5 分 14 秒 ~ 5 分 41 秒 5 分 18 秒 ~ 5 分 36 秒 5 分 16 秒 ~ 5 分 32 秒 5 分 09 秒 ~ 5 分 45 秒 内 容 物 重 量 (mg) 261.4~ ~ ~ ~ ~ 含 量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ *1: 適 合 は 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 不 透 明 な 硬 カプセル 剤 を 意 味 する *2: 適 合 は 無 臭 苦 味 を 有 する 白 色 の 粉 末 を 意 味 する 包 装 形 態 : 無 包 装 のもの 試 験 条 件 :40 80%RH 3ロット(n=3) 性 状 試 験 項 目 カプセル 内 容 物 崩 壊 時 間 開 始 時 0.5ヵ 月 1ヵ 月 1.5ヵ 月 2ヵ 月 *1 適 合 *2 適 合 4 分 51 秒 ~ 5 分 01 秒 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 4 分 34 秒 ~ 5 分 10 秒 4 分 58 秒 ~ 5 分 38 秒 4 分 45 秒 ~ 5 分 43 秒 5 分 05 秒 ~ 5 分 18 秒 内 容 物 重 量 (mg) 261.4~ ~ ~ ~ ~ 含 量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ *1: 適 合 は 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 不 透 明 な 硬 カプセル 剤 を 意 味 する *2: 適 合 は 無 臭 苦 味 を 有 する 白 色 の 粉 末 を 意 味 する 3) 散 光 下 試 験 包 装 形 態 :PTP 包 装 した 製 品 試 験 条 件 :1000lux 3ロット(n=3) 性 状 試 験 項 目 カプセル 内 容 物 崩 壊 時 間 開 始 時 0.5ヵ 月 1ヵ 月 1.5ヵ 月 2ヵ 月 *1 適 合 *2 適 合 4 分 51 秒 ~ 5 分 01 秒 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 5 分 20 秒 ~ 5 分 35 秒 4 分 25 秒 ~ 5 分 20 秒 5 分 15 秒 ~ 5 分 30 秒 4 分 38 秒 ~ 5 分 35 秒 内 容 物 重 量 (mg) 261.4~ ~ ~ ~ ~ 含 量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ *1: 適 合 は 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 不 透 明 な 硬 カプセル 剤 を 意 味 する *2: 適 合 は 無 臭 苦 味 を 有 する 白 色 の 粉 末 を 意 味 する 7
12 包 装 形 態 : 無 包 装 のもの 試 験 条 件 :1000lux 3ロット(n=3) 性 状 試 験 項 目 カプセル 内 容 物 崩 壊 時 間 開 始 時 0.5ヵ 月 1ヵ 月 1.5ヵ 月 2ヵ 月 *1 適 合 *2 適 合 4 分 51 秒 ~ 5 分 01 秒 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 同 左 4 分 05 秒 ~ 5 分 06 秒 4 分 51 秒 ~ 5 分 30 秒 4 分 16 秒 ~ 5 分 44 秒 4 分 10 秒 ~ 5 分 45 秒 内 容 物 重 量 (mg) 261.4~ ~ ~ ~ ~ 含 量 (%) 99.7~ ~ ~ ~ ~ *1: 適 合 は 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 不 透 明 な 硬 カプセル 剤 を 意 味 する *2: 適 合 は 無 臭 苦 味 を 有 する 白 色 の 粉 末 を 意 味 する トラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ を 机 上 放 置 試 験 加 温 加 湿 試 験 及 び 散 光 下 試 験 の 各 条 件 で 外 観 試 験 重 量 試 験 崩 壊 試 験 及 び 主 薬 定 量 を 行 ったところ 安 定 な 薬 剤 であると 考 察 された (2) 長 期 保 存 試 験 2) 包 装 形 態 :PTP 包 装 した 製 品 試 験 条 件 : 室 温 保 存 3ロット(n=1) 試 験 項 目 性 状 確 認 試 験 質 量 偏 差 試 験 判 定 値 (%) 溶 出 率 (%) 含 量 (%) 開 始 時 12ヵ 月 24ヵ 月 36ヵ 月 *1 適 合 *2 適 合 1.7~2.1 同 左 同 左 同 左 *2 - - 適 合 80.9~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~100.3 *1: 適 合 は 頭 部 橙 色 胴 部 淡 黄 色 不 透 明 な 硬 カプセルで 内 容 物 は 白 色 の 苦 味 を 有 する 粉 末 であった を 意 味 する *2: 適 合 は 液 は 濃 紫 色 を 呈 した を 意 味 する ~3.1 最 終 包 装 製 品 を 用 いた 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 保 存 3 年 )の 結 果 トラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ は 通 常 の 市 場 流 通 下 において 3 年 間 安 定 であることが 確 認 された 8
13 (3) 無 包 装 状 態 における 安 定 性 3) 試 験 条 件 温 度 (40 3ヵ 月 ) 湿 度 (25 75%RH 3ヵ 月 ) 光 (60 万 lux hr) 結 果 外 観 : 変 化 なし 含 量 : 変 化 なし 溶 出 性 : 変 化 なし 外 観 : 変 化 なし 含 量 : 変 化 なし 溶 出 性 : 変 化 なし 外 観 : 変 化 なし 含 量 : 変 化 なし 溶 出 性 : 変 化 あり( 規 格 外 ) * *: 不 適 合 ( 規 格 :15 分 80% 以 上 30 万 lux hr) 注 ) 評 価 は ( 社 ) 日 本 病 院 薬 剤 師 会 : 錠 剤 カプセル 剤 の 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 法 について ( 答 申 ) 平 成 11 年 8 月 20 日 の 評 価 基 準 による < 参 考 > 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の 評 価 基 準 で 溶 出 性 の 変 化 あり( 規 格 外 )とは 規 格 値 外 の 場 合 をいう 5. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 7. 溶 出 性 (1) 規 格 及 び 試 験 方 法 4) トラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ は 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 定 められたトラネキ サム 酸 カプセルの 溶 出 規 格 に 適 合 していることが 確 認 されている 方 法 : 日 局 溶 出 試 験 法 (パドル 法 ただしシンカーを 用 いる) 試 験 液 : 水 900mL 回 転 数 :50rpm 測 定 法 : 液 体 クロマトグラフィー 規 格 :15 分 間 の 溶 出 率 が 80% 以 上 のときは 適 合 とする 出 典 : 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 9
14 溶 出 率 (%) 溶 出 率 (%) 溶 出 率 (%) 溶 出 率 (%) (2) 品 質 再 評 価 5) トラネキサム 酸 カプセル250mg トーワ の 溶 出 試 験 トラネキサム 酸 カプセル250mg トーワ につき 標 準 製 剤 を 用 いて 品 質 再 評 価 ( 第 23 次 )で 指 定 された 下 記 4 種 の 試 験 液 を 用 いて 溶 出 試 験 を 行 った 名 称 溶 出 試 験 条 件 販 売 名 トラネキサム 酸 カプセル250mg トーワ 有 効 成 分 名 トラネキサム 酸 剤 形 カプセル 剤 含 量 250mg 回 転 数 50rpm 界 面 活 性 剤 なし 1 ph1.2 : 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 の 第 1 液 試 験 液 2 ph4.0 : 酢 酸 酢 酸 ナトリウム 緩 衝 液 (0.05mol/L) 3 ph6.8 : 日 本 薬 局 方 試 薬 試 液 のリン 酸 塩 緩 衝 液 (1 2) 4 水 : 日 本 薬 局 方 精 製 水 1 ph 自 社 製 剤 標 準 製 剤 試 験 液 採 取 時 間 ( 分 ) 2 ph 自 社 製 剤 標 準 製 剤 試 験 液 採 取 時 間 ( 分 ) ph1.2 自 社 製 剤 標 準 製 剤 0 分 5 分 10 分 15 分 ph4.0 0 分 5 分 10 分 15 分 自 社 製 剤 標 準 製 剤 ph 水 自 社 製 剤 標 準 製 剤 自 社 製 剤 標 準 製 剤 試 験 液 採 取 時 間 ( 分 ) 試 験 液 採 取 時 間 ( 分 ) ph6.8 自 社 製 剤 標 準 製 剤 0 分 5 分 10 分 15 分 水 0 分 5 分 10 分 15 分 自 社 製 剤 標 準 製 剤 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドラインに 従 い 自 社 製 剤 と 標 準 製 剤 の4 種 の 試 験 液 における 溶 出 挙 動 の 同 等 性 を 判 定 した 結 果 自 社 製 剤 と 標 準 製 剤 は 同 等 であると 判 定 された 10
15 8. 生 物 学 的 試 験 法 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ニンヒドリン 試 液 による 呈 色 反 応 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー 11. 力 価 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 シス-4-アミノメチルシクロヘキサン-1-カルボン 酸 ジ(トランス-4-カルボキシシクロヘキシル) アミン 4-(アミノメチル)-1-シクロヘキセンカルボン 酸 p-アミノメチル 安 息 香 酸 13. 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 14.その 他 11
16 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 効 果 全 身 性 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられる 出 血 傾 向 ( 白 血 病 再 生 不 良 性 貧 血 紫 斑 病 など 及 び 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 局 所 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられる 異 常 出 血 ( 肺 出 血 鼻 出 血 性 器 出 血 腎 出 血 前 立 腺 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 下 記 疾 患 における 紅 斑 腫 脹 そう 痒 などの 症 状 湿 疹 およびその 類 症 蕁 麻 疹 薬 疹 中 毒 疹 下 記 疾 患 における 咽 頭 痛 発 赤 充 血 腫 脹 などの 症 状 扁 桃 炎 咽 喉 頭 炎 口 内 炎 における 口 内 痛 および 口 内 粘 膜 アフター 2. 用 法 用 量 トラネキサム 酸 として 通 常 成 人 1 日 750~2,000mg を3~4 回 に 分 割 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 (4) 探 索 的 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 12
17 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 13
18 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ε-aminocaproic acid(ε-アミノカプロン 酸 ) 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 プラスミンやプラスミノーゲンのリジン 結 合 部 位 に 強 く 結 合 することにより フィブリンとの 結 合 を 阻 害 し 抗 線 溶 作 用 を 発 揮 することで 止 血 作 用 を 示 す (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 14
19 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 の 項 を 参 照 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 生 物 学 的 同 等 性 試 験 トラネキサム 酸 C トーワ は 昭 和 52 年 12 月 9 日 に 申 請 され 現 行 の 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン 及 び 昭 和 55 年 5 月 30 日 薬 審 第 718 号 ( 旧 ガイドライン)の 施 行 以 前 の 品 目 となるため ヒトでの 生 物 学 的 同 等 性 試 験 を 実 施 していない なお トラネキサム 酸 C トーワ は 平 成 19 年 12 月 21 日 にトラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ と 販 売 名 を 変 更 した < 参 考 資 料 > 6) トラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ と 標 準 製 剤 をクロスオーバー 法 によりそれぞれ 1 カプセル(トラネキサム 酸 として 250mg) 家 兎 (n=10)に 単 回 経 口 投 与 し 血 漿 中 未 変 化 体 濃 度 に ついて 比 較 検 討 した 結 果 両 製 剤 のバイオアベイラビリティは 同 等 であると 結 論 づけた 15
20 トラネキサム 酸 カプセル 250mg トーワ (カプセル 剤 250mg) 標 準 製 剤 (カプセル 剤 250mg) 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ AUC8 (μg hr/ml) 判 定 パラメータ Cmax (μg/ml) 105± ± ± ±5.5 (Mean±S.D.,n=10) (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 解 析 方 法 (2) 吸 収 速 度 定 数 (3) バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5) クリアランス (6) 分 布 容 積 16
21 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5) その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 17
22 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7.トランスポーターに 関 する 情 報 8. 透 析 等 による 除 去 率 18
23 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) トロンビンを 投 与 中 の 患 者 ( 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) 1) 血 栓 のある 患 者 ( 脳 血 栓 心 筋 梗 塞 血 栓 性 静 脈 炎 等 ) 及 び 血 栓 症 があらわれるおそれの ある 患 者 [ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある ] 2) 消 費 性 凝 固 障 害 のある 患 者 (ヘパリン 等 と 併 用 すること)[ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがあ る ] 3) 術 後 の 臥 床 状 態 にある 患 者 及 び 圧 迫 止 血 の 処 置 を 受 けている 患 者 [ 静 脈 血 栓 を 生 じやす い 状 態 であり 本 剤 投 与 により 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある 離 床 圧 迫 解 除 に 伴 い 肺 塞 栓 症 を 発 症 した 例 が 報 告 されている ] 4) 腎 不 全 のある 患 者 [ 血 中 濃 度 が 上 昇 することがある ] 5) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 トロンビン 血 栓 形 成 傾 向 があらわれるお 血 栓 形 成 を 促 進 する 作 用 があ それがある り 併 用 により 血 栓 形 成 傾 向 が 増 大 する 19
24 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 ヘモコアグラーゼ 大 量 併 用 により 血 栓 形 成 傾 向 ヘモコアグラーゼによって 形 があらわれるおそれがある 成 されたフィブリン 塊 は 本 剤 の 抗 プラスミン 作 用 によって 比 較 的 長 く 残 存 し 閉 塞 状 態 を 持 続 させるおそれがあると 考 えられている バトロキソビン 血 栓 塞 栓 症 を 起 こすおそれ バトロキソビンによって 生 成 がある する desa フィブリンポリマー の 分 解 を 阻 害 する 凝 固 因 子 製 剤 エプタコグアルファ 口 腔 等 線 溶 系 活 性 が 強 い 部 位 凝 固 因 子 製 剤 は 凝 固 系 を 活 性 では 凝 固 系 がより 亢 進 するお 化 させることにより 止 血 作 用 等 それがある を 発 現 する 一 方 本 剤 は 線 溶 系 を 阻 害 することにより 止 血 作 用 を 発 現 する 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 痙 攣 : 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと (3) その 他 の 副 作 用 その 他 の 副 作 用 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 過 敏 症 消 化 器 その 他 そう 痒 感 発 疹 等 頻 度 不 明 食 欲 不 振 悪 心 嘔 吐 下 痢 胸 やけ 眠 気 (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 20
25 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 添 付 文 書 より 抜 粋 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) 5) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 その 他 の 副 作 用 過 敏 症 そう 痒 感 発 疹 等 頻 度 不 明 9. 高 齢 者 への 投 与 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 すること 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 の 注 意 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 は PTP シートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること [PTP シ ートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 を 起 こして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている ] 15.その 他 の 注 意 その 他 の 注 意 イヌに 長 期 大 量 投 与 したところ 網 膜 変 性 があらわれたとの 報 告 がある 21
26 16.その 他 22
27 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4) その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4) その 他 の 特 殊 毒 性 23
28 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 ( 外 箱 ラベルに 記 載 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 貯 法 : 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 い 上 の 留 意 点 について Ⅷ.14. 適 用 上 の 注 意 の 項 を 参 照 (2) 薬 剤 交 付 時 の 取 扱 いについて 患 者 向 け 医 薬 品 ガイド: 無 くすりのしおり: 有 その 他 の 患 者 向 け 資 材 : 無 (3) 調 剤 時 の 留 意 点 について Ⅷ.14. 適 用 上 の 注 意 の 項 を 参 照 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 包 装 形 態 内 容 量 ( 重 量 容 量 又 は 個 数 等 ) PTP 包 装 100 カプセル 1000 カプセル バラ 包 装 1000 カプセル 7. 容 器 の 材 質 包 装 形 態 材 質 PTP 包 装 PTP :ポリ 塩 化 ビニル アルミ 箔 バラ 包 装 瓶 蓋 :ポリエチレン 24
29 8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 :トランサミンカプセル 250mg トランサミン 錠 250mg トランサミン 錠 500mg トランサミン 散 50% トランサミンシロップ 5% 同 効 薬 :なし 9. 国 際 誕 生 年 月 日 1965 年 8 月 31 日 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 販 売 承 認 年 月 日 承 認 番 号 備 考 1978 年 8 月 21 日 (53AM) 年 2 月 28 日 21900AMX 販 売 名 変 更 による 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 備 考 1981 年 9 月 1 日 2007 年 12 月 21 日 販 売 名 変 更 による 12. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 : 品 質 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 :2005 年 1 月 20 日 品 質 再 評 価 結 果 :6 頁 Ⅳ.2. 製 剤 の 組 成 の 項 に 示 す 処 方 に 変 更 を 行 うことにより 公 的 溶 出 試 験 に 適 合 することが 確 認 され 薬 事 法 第 14 条 第 2 項 各 号 ( 承 認 拒 否 事 由 )のいずれにも 該 当 しな いとの 結 果 を 得 た 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 (あるいは 投 与 ) 期 間 に 関 する 制 限 は 定 められていない 25
30 16. 各 種 コード HOT 番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード M 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 診 療 報 酬 上 の 後 発 医 薬 品 である 26
31 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 東 和 薬 品 株 式 会 社 社 内 資 料 : 経 時 変 化 試 験 2) 東 和 薬 品 株 式 会 社 社 内 資 料 : 長 期 保 存 試 験 3) 東 和 薬 品 株 式 会 社 社 内 資 料 : 無 包 装 状 態 における 安 定 性 試 験 4) 東 和 薬 品 株 式 会 社 社 内 資 料 : 品 質 再 評 価 ; 溶 出 試 験 5) 東 和 薬 品 株 式 会 社 社 内 資 料 : 品 質 再 評 価 ; 溶 出 試 験 6) 東 和 薬 品 株 式 会 社 社 内 資 料 : 生 物 学 的 同 等 性 試 験 (ウサギ; 血 漿 中 未 変 化 体 濃 度 ) 2.その 他 の 参 考 文 献 ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 東 和 薬 品 株 式 会 社 製 品 情 報 ホームページ 27
32 13 版 -4
EA_O_IF_1308_04.indb
2013 年 10 月 作 成 ( 改 訂 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872649 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2013 外 用 ビタミンE A 剤 ビタミンE A 製 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提
T_T_IF_1203_06.indb
2012 年 3 月 改 訂 ( 改 訂 第 6 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 871339 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2008 鎮 暈 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報
ラノビス注250㎎・1000㎎ ＩＦ
2015 年 7 月 改 訂 ( 第 3 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873327 874490 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 注 射 液 ラノビス 注 250 mg ラノビス 注 1000mg RANOBIS Injection
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)があ る 医
2013 年 5 月 改 訂 ( 第 3 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873327 87449 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 錠 トラネキサム 酸 錠 250mg YD TRANEXAMIC ACID TABLETS 250mg
２００５年１０月改訂（第３版）
2013 年 4 月 改 訂 ( 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873327 874499 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 錠 プレタスミン 錠 250mg 抗 プラスミン 剤 プレタスミン 細 粒 50% トラネキサム 酸
デュアック 配 合 ゲル に 係 る 医 薬 品 リスク 管 理 計 画 書 (RMP)の 概 要 販 売 名 デュアック 配 合 ゲル 有 効 成 分 クリンダマイシンリン 酸 エステ ル 水 和 物 / 過 酸 化 ベンゾイル 製 造 販 売 業 者 株 式 会 社 ポーラファルマ 薬 効 分
デュアック 配 合 ゲルに 係 る 医 薬 品 リスク 管 理 計 画 書 本 資 料 に 記 載 された 情 報 に 係 る 権 利 及 び 内 容 についての 責 任 は 株 式 会 社 ポーラファルマ にあります 当 該 製 品 の 適 正 使 用 に 利 用 する 以 外 の 営 利 目 的 に 本 資 料 を 利 用 することは できません 株 式 会 社 ポーラファルマ デュアック 配
独立行政法人国立病院機構
独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 等 の 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 及 び 副 作 用 感 染 症 報 告 その 他 の 受 託 研 究 の 実 施 に 関 する 標 準 業 務 手 順 書 平 成 27 年 8 月 3 日 第 8 版 第 1 章 総 則 1. 目 的 と 適 用 範 囲 この 標 準 業 務
診療行為コード
別 添 5 オンライン 又 は 光 ディスク 等 による 請 求 に 係 る 診 療 行 為 コード ( 医 科 用 DPC 用 ) 平 成 20 年 4 月 版 凡 例 1 診 療 行 為 コードは 次 により 設 定 している (1) コードの 設 定 対 象 範 囲 コードの 設 定 対 象 範 囲 は 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 ( 平 成 20 年 3 月 5 日 厚 生 労 働
独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 呉 医 療 センタ- 医 療 機 器 安 全 管 理 規 程 目 次 第 1 章 総 則 ( 第 1 条 ~ 第 4 条 ) 第 2 章 組 織 及 び 職 務 ( 第 5 条 ~ 第 10 条 ) 第 3 章 研 修 ( 第 11 条 ~ 第 12 条 ) 第 4 章 保 守 点 検 及 び 修 理 ( 第 13 条 ~ 第 16 条 ) 第 5 章
3 薬 局 サービス 等 (1) 健 康 サポート 薬 局 である 旨 の 表 示 健 康 サポート 薬 局 である 旨 を 表 示 している 場 合 健 康 サポート 薬 局 とは かかりつけ 薬 剤 師 薬 局 としての 基 本 的 な 機 能 に 加 えて 積 極 的 な 健 康 サポート 機
薬 局 機 能 情 報 の 事 項 の 説 明 薬 局 機 能 情 報 の 各 事 項 については 次 のとおりです また 等 の 欄 は 各 事 項 についての 該 当 の 又 は が 薬 局 機 能 に 関 する 情 報 欄 は その 項 目 について 該 当 する 情 報 の 内 容 が 記 載 されています 第 1 管 理 運 営 サービス 等 に 関 する 事 項 1 基 本 事 項 (1)
為 が 行 われるおそれがある 場 合 に 都 道 府 県 公 安 委 員 会 がその 指 定 暴 力 団 等 を 特 定 抗 争 指 定 暴 力 団 等 として 指 定 し その 所 属 する 指 定 暴 力 団 員 が 警 戒 区 域 内 において 暴 力 団 の 事 務 所 を 新 たに 設
暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 例 規 整 備 * 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 例 規 整 備 公 布 年 月 日 番 号 平 成 24 年
○医療用医薬品の使用上の注意記載要領について
医 療 用 医 薬 品 の 使 用 上 の 注 意 記 載 要 領 について ( 平 成 九 年 四 月 二 五 日 ) ( 薬 発 第 六 〇 七 号 ) ( 各 都 道 府 県 知 事 あて 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 ) 標 記 については 昭 和 五 一 年 二 月 二 〇 日 薬 発 第 一 五 三 号 薬 務 局 長 通 知 医 療 用 医 薬 品 の 使 用 上 の 注 意 記
<5461726F2D3038303232315F97CC8EFB8F91814596BE8DD78F9192CA926D>
保 発 第 0305002 号 平 成 20 年 3 月 5 日 地 方 社 会 事 務 局 長 都 道 府 県 知 事 殿 厚 生 労 働 省 局 長 医 療 費 の 内 容 の 分 かる 領 収 証 の 交 付 について の 一 部 改 正 について 標 記 については 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 ( 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 59 号 )が 制 定 され 同 告
2. 改 訂 内 容 ( ) 薬 食 安 通 知 による 改 訂 ( ) 自 主 改 訂 <トランサミン 注 > 改 訂 後 改 訂 前 (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 1)ショック:ショックを 起 こすことがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた
医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 かせない 情 報 です 必 ずお 読 みください 使 用 上 の 注 意 改 訂 のお 知 らせ 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 注 射 液 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 錠 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 カプセル トラネキサム 酸 散 製 造 販 売 元 トラネキサム 酸 シロップ 製 造 販 売 元 販 売 元 2013
平成25年度 独立行政法人日本学生支援機構の役職員の報酬・給与等について
平 成 25 年 度 独 立 行 政 法 日 本 学 生 支 援 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 日 本 学 生 支 援 機 構 は 奨 学 金 貸 与 事 業 留 学 生 支 援
<6D33335F976C8EAE825081698CF6955C9770816A2E786C73>
国 立 大 学 法 人 新 潟 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 18 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 本 学 が 定 める 役 員 に 支 給 する 期 末 特 別 手 当 (ボーナス)において, 役 員 の 本 給
<96DA8E9F81698D8791CC9770816A2E786C73>
[ 薬 と 疾 病 ] C13 薬 の 効 くプロセス 医 薬 品 の 作 用 する 過 程 を 理 解 するために 代 表 的 な 薬 物 の 作 用 作 用 機 序 および 体 内 での 運 命 に 関 する 基 本 的 知 識 と 態 度 を 修 得 し それらを 応 用 する 基 本 的 技 能 を 身 につける (1) 薬 の 作 用 と 生 体 内 運 命 作 用 部 位 に 達 した
( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を
様 式 3の 記 載 方 法 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 ( 別 紙 3)も 併 せて 参 照 すること チェックリストの 作 成 にあたっては 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いること 注 意 改 正 基 準 であっても 規 定 書 式 に 整 合 させるために 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いて 作 成 すること( 不 欄 適
我孫子市小規模水道条例
我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 施 行 規 則 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 規 則 は 我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 ( 平 成 24 年 条 例 第 46 号 以 下 条 例 という ) の 施 行 に 関 し 必 要 な 事 項 を 定 める ( 検 査 項 目 等 ) 第 2 条 条 例 第 3 条 第 2 項 に 規 定 する 基 準 ( 以 下 水 質 基
岡山県警察用航空機の運用等に関する訓令
岡 山 県 警 察 用 航 空 機 の 運 用 等 に 関 する 訓 令 ( 平 成 6 年 3 月 22 日 警 察 訓 令 第 9 号 ) 改 正 平 成 6 年 12 月 22 日 警 察 訓 令 第 26 号 平 成 12 年 3 月 14 日 警 察 訓 令 第 8 号 平 成 13 年 7 月 2 日 警 察 訓 令 第 19 号 平 成 21 年 3 月 19 日 警 察 訓 令 第
<93798D488E7B8D488AC7979D977697CC5F323730375F96DA8E9F2E786264>
土 工 施 工 管 理 要 領 平 成 27 年 7 月 東 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 中 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 西 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 目 次 Ⅰ. 総 則... 1-1 1. 適 用... 1-1 2. 構 成... 1-1 3. 施 工 管 理 の 意 義... 1-1 4. 施 工 管 理 試 験 の 基 本 事 項... 1-2 4-1
●電力自由化推進法案
第 一 八 五 回 参 第 二 号 電 力 自 由 化 推 進 法 案 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 - 第 三 条 ) 第 二 章 電 力 自 由 化 の 基 本 方 針 ( 第 四 条 - 第 九 条 ) 第 三 章 電 力 自 由 化 推 進 本 部 ( 第 十 条 - 第 十 九 条 ) 附 則 第 一 章 総 則 ( 目 的 ) 第 一 条 この 法 律 は 平 成 二 十
頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 のために 講 ずる 具 体 的 な 施 策 等 について 定 めることにより 子 宮 頸 がんの 確 実 な 予 防 を 図 ることを 目 的 とする ( 定 義 ) 第 二 条 この 法 律 において 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 とは 子 宮
子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 法 律 ( 案 ) 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 第 二 条 ) 第 二 章 子 宮 頸 がん 予 防 方 針 等 ( 第 三 条 第 六 条 ) 第 三 章 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 具 体 的 な 施 策 第 一 節 子 宮 頸 がん 及 び 子 宮 頸 がんの 予
4 参 加 資 格 要 件 本 提 案 への 参 加 予 定 者 は 以 下 の 条 件 を 全 て 満 たすこと 1 地 方 自 治 法 施 行 令 ( 昭 和 22 年 政 令 第 16 号 ) 第 167 条 の4 第 1 項 各 号 の 規 定 に 該 当 しない 者 であること 2 会 社
北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンターエネルギー 回 収 推 進 施 設 等 長 期 包 括 的 運 転 維 持 管 理 業 務 委 託 に 係 る 発 注 支 援 業 務 公 募 型 プロポ-ザル 実 施 要 領 1 プロポーザルの 目 的 この 要 領 は 平 成 30 年 4 月 から 運 転 を 予 定 している 北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンター エネルギー 回 収 推 進 施
1 総 合 設 計 一 定 規 模 以 上 の 敷 地 面 積 及 び 一 定 割 合 以 上 の 空 地 を 有 する 建 築 計 画 について 特 定 行 政 庁 の 許 可 により 容 積 率 斜 線 制 限 などの 制 限 を 緩 和 する 制 度 である 建 築 敷 地 の 共 同 化 や
参 考 資 料 1-17 民 間 都 市 整 備 事 業 建 築 計 画 に 関 わる 関 連 制 度 の 整 理 都 市 開 発 諸 制 度 には 公 開 空 地 の 確 保 など 公 共 的 な 貢 献 を 行 う 建 築 計 画 に 対 して 容 積 率 や 斜 線 制 限 などの 建 築 基 準 法 に 定 める 形 態 規 制 を 緩 和 することにより 市 街 地 環 境 の 向 上 に
2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 平 成 27 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 役 名 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 2,142 ( 地 域 手 当 ) 17,205 11,580 3,311 4 月 1
独 立 行 政 法 人 統 計 センター( 法 人 番 号 7011105002089)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 独 立 行 政 法 人 通 則 法 第 52 条 第 3 項 の 規 定 に 基 づき
公表表紙
国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 の 役 の 報 酬 給 与 等 について 国 立 大 学 法 人 等 の 役 員 の 報 酬 等 及 び の 給 与 の 水 準 の 公 表 方 法 等 について(ガイドライン) ( 平 成 17 年 2 月 7 日, 総 務 大 臣 策 定 )に 基 づく 公 表 平 成 26 年 9 月 国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 国 立 大 学 法 人 山
<5461726F2D8E9197BF8251817C825381409359957495B68F9182C98AD682B7>
薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) ( 抄 ) ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 十 四 条 医 薬 品 ( 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 品 及 び 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 の 規 定 により 指 定 する 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 ( 厚 生 労
<6D313588EF8FE991E58A778D9191E5834B C8EAE DC58F4992F18F6F816A F990B32E786C73>
国 立 大 学 法 人 茨 城 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 24 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 役 員 に 支 給 される 給 与 のうち 期 末 特 別 手 当 については 国 立 大 学 評 価 委 員 会
平 成 27 年 11 月 ~ 平 成 28 年 4 月 に 公 開 の 対 象 となった 専 門 協 議 等 における 各 専 門 委 員 等 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 審 査 ( 別 紙 ) 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受
資 料 5-1 平 成 28 年 6 月 16 日 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 各 専 門 委 員 における 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 を 依 頼 した 専 門 委 員 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専
Microsoft Word - 目次.doc
長 寿 医 療 制 度 と 国 民 健 康 保 険 一 体 化 に 関 する 舛 添 大 臣 私 案 イメージ < 現 行 > < 見 直 し 後 > 75 歳 長 寿 医 療 制 度 ( 県 単 位 広 域 連 合 ) 長 寿 医 療 ( 都 道 府 県 ) 1 両 者 を 一 体 化 し 都 道 府 県 が 運 営 75 歳 65 歳 被 用 者 保 険 から 財 政 調 整 国 保 国 保 被
表 1 医 療 用 医 薬 品 の 名 称 や 外 観 の 類 似 性 に 関 連 する 医 療 事 故 防 止 対 策 に 係 る 主 な 通 知 通 知 名 医 療 事 故 を 防 止 するための 医 薬 品 の 表 示 事 項 及 び 販 売 名 の 取 扱 いについて 医 薬 品 の 販 売
1 医 療 事 故 防 止 等 のための 医 療 用 医 薬 品 への バーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 について 1.はじめに 医 療 事 故 防 止 等 のための 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 について, 平 成 24 年 6 月 29 日 付 医 政 経 発 0629 第 1 号 薬 食 安 発 0629 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 政 局
大学病院治験受託手順書
千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 第 1 条 目 的 本 手 順 書 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 各 種 委 員 会 規 程 の 定 めるところにより 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 委 員 会 という )の 運 営 方 法 を 定 め 医 薬 品 等 の 治 験 製 造
全設健発第 号
全 設 健 発 第 114 号 平 成 28 年 2 月 23 日 事 業 主 殿 全 国 設 計 事 務 所 健 康 保 険 組 合 理 事 長 石 井 純 公 印 省 略 健 康 保 険 法 の 改 正 の ご 案 内 等 に つ い て 時 下 益 々ご 清 栄 のこととお 慶 び 申 し 上 げます 当 健 康 保 険 組 合 の 運 営 につきましては 日 頃 よりご 協 力 いただき 厚
定款
地 方 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 定 款 ( 昭 和 59 年 4 月 1 日 ) 変 更 昭 和 59 年 12 月 1 日 平 成 11 年 4 月 1 日 平 成 21 年 3 月 31 日 昭 和 60 年 3 月 31 日 平 成 12 年 5 月 12 日 平 成 21 年 8 月 7 日 昭 和 61 年 4 月 1 日 平 成 13 年 5 月 8 日 平 成 24 年
<4D6963726F736F667420576F7264202D203032208E598BC68A8897CD82CC8DC490B68B7982D18E598BC68A8893AE82CC8A76905682C98AD682B782E993C195CA915B9275964082C98AEE82C382AD936F985E96C68B9690C582CC93C197E1915B927582CC898492B75F8E96914F955D89BF8F915F2E646F6
様 式 租 税 特 別 措 置 等 に 係 る 政 策 の 事 前 評 価 書 1 政 策 評 価 の 対 象 とした 産 業 活 力 の 再 生 及 び 産 業 活 動 の 革 新 に 関 する 特 別 措 置 法 に 基 づく 登 録 免 租 税 特 別 措 置 等 の 名 称 許 税 の 特 例 措 置 の 延 長 ( 国 税 32)( 登 録 免 許 税 : 外 ) 2 要 望 の 内 容
スライド 1
公 的 年 金 制 度 の 健 全 性 及 び 信 頼 性 の 確 保 のための 厚 生 年 金 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 について 厚 生 労 働 省 年 金 局 公 的 年 金 制 度 の 健 全 性 及 び 信 頼 性 の 確 保 のための 厚 生 年 金 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 25 年 法 律 第 63 号 )の 概 要
18 国立高等専門学校機構
様 式 1 公 表 されるべき 事 項 独 立 行 政 法 人 国 立 高 等 専 門 学 校 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 当 機 構 役 員 給 与 規 則 で 文 部 科
<4D6963726F736F667420576F7264202D208E52979C8CA78E598BC68F5790CF91A390698F9590AC8BE08CF0957497768D6A2E646F6378>
山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 交 付 要 綱 ( 通 則 ) 第 1 条 山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 ( 以 下 助 成 金 という )の 交 付 については 山 梨 県 補 助 金 等 交 付 規 則 ( 昭 和 36 年 山 梨 県 規 則 第 25 号 以 下 規 則 という )に 定 め るところによるほか この 要 綱 に 定 めるところによる ( 目
国立研究開発法人土木研究所の役職員の報酬・給与等について
様 式 1 公 表 されるべき 事 項 国 立 研 究 開 発 法 人 土 木 研 究 所 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について 別 添 Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 当 研 究 所 は 土 木 技 術 に 関 する 研 究 開 発 技 術
Microsoft Word - ヨーピス_160525_.doc
2016 年 5 月 作 成 ( 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872359 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 緩 下 剤 YOUPIS 剤 形 錠 剤 (フィルムコーティング 錠 ) 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 1 錠 中 ピコスルファートナトリウム 水 和 物 2.5mg
製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成20年厚生労働省
保 医 発 0417 第 4 号 平 成 26 年 4 月 17 日 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 ( 局 ) 国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 ( 局 ) 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 ( 公
Microsoft PowerPoint - 【資料５】社会福祉施設職員等退職手当共済制度の見直し（案）について
資 料 5 社 会 福 祉 施 設 職 員 等 退 職 手 当 共 済 制 度 の 見 直 し( 案 )について 社 会 福 祉 施 設 職 員 等 退 職 手 当 共 済 制 度 ( 現 行 制 度 )の 概 要 目 的 社 会 福 祉 施 設 職 員 等 退 職 手 当 共 済 制 度 は 民 間 社 会 福 祉 施 設 経 営 者 の 相 互 扶 助 の 精 神 に 基 づき 昭 和 36 年
2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 役 名 法 人 の 長 理 事 理 事 ( 非 常 勤 ) 平 成 25 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 16,936 10,654 4,36
独 立 行 政 法 人 駐 留 軍 等 労 働 者 労 務 管 理 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 検 証 結 果 理 事 長 は 今 中 期 計 画 に 掲 げた 新 たな 要
スライド 1
社 会 保 障 税 一 体 改 革 における 年 金 関 連 法 案 について 年 金 機 能 強 化 法 案 (3 月 30 日 提 出 ) 国 会 提 出 時 の 法 案 の 内 容 1 基 礎 年 金 国 庫 負 担 2 分 の1の 恒 久 化 2 受 給 資 格 期 間 の 短 縮 (25 年 10 年 ) 3 産 休 期 間 中 の 社 会 保 険 料 免 除 4 遺 族 基 礎 年 金
本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 2
承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 に 関 する 運 用 について: 提 出 形 式 提 出 方 法 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 平 本 成 彦 1 本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの
平成１６年年金制度改正 ～年金の昔・今・未来を考える～
第 2 回 社 会 保 険 料 労 働 保 険 料 の 賦 課 対 象 となる 報 酬 等 の 範 囲 に 関 する 検 討 会 平 成 24 年 9 月 20 日 資 料 1 通 勤 手 当 について 1 これまでの 通 勤 に 要 する 費 用 に 関 する 考 え 方 では 通 勤 手 当 の 金 額 が 実 費 弁 償 的 に 算 定 される 場 合 でも それは 通 常 使 用 者 が 負
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
2011 年 9 月 ( 改 訂 第 11 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 :871339 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 剤 形 錠 剤 ( 糖 衣 錠 ) 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 1 錠 中 日 局 ジフェニドール 塩 酸 塩 25mg 含 有 一 般 名 製 造
目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務... 4 5. 製 造 管 理 者 の 責 務... 7
PET 薬 剤 製 造 管 理 総 則 施 設 長 : 印 年 月 日 承 認 登 録 発 行 日 : 年 月 日 V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 1 目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4
製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん
化 粧 品 の 製 造 販 売 業 製 造 業 について 化 粧 品 の 定 義 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 2 項 ) 化 粧 品 とは 人 の 身 体 を 清 潔 にし 美 化 し 魅 力 を 増 し 容 貌 を 変 え 又 は 皮 膚 若 しくは 毛 髪 を 健 やかに 保 つために
<B3D8D3AFB8BD955C8E862697A0955C8E86572E786C73>
2009 年 9 月 ( 新 様 式 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 8 7 2 6 6 9 医 薬 品 イ ン タ ビュ ー フォ ー ム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 剤 形 クリーム 剤 製 剤 の 規 制 区 分 該 当 なし 規 格 含 量 1g 中 に 尿 素 100mgを 含 有 する 一 般 名 和
< F2D E633368D86816A89EF8C768E9696B18EE688B5>
独 立 行 政 法 人 国 立 高 等 専 門 学 校 機 構 会 計 事 務 取 扱 規 則 独 立 行 政 法 人 国 立 高 等 専 門 学 校 機 構 規 則 第 36 号 制 定 平 成 16 年 4 月 1 日 一 部 改 正 平 成 17 年 2 月 23 日 一 部 改 正 平 成 18 年 2 月 28 日 一 部 改 正 平 成 19 年 3 月 30 日 一 部 改 正 平 成
<4D F736F F D F5A91EE8BC F368C8E3393FA8DC48D F C8E323893FA916493C B95AA8D CE3816A>
平 成 25 年 度 国 土 交 通 省 税 制 改 正 事 項 ( 住 宅 関 係 抜 粋 ) 平 成 25 年 5 月 国 土 交 通 省 住 宅 局 平 成 25 年 度 住 宅 関 連 税 制 の 改 正 概 要 ( 主 要 事 項 目 次 ) 1. 消 費 税 率 引 上 げを 踏 まえた 住 宅 取 得 対 策 P2 1 住 宅 ローン 減 税 P2 2 投 資 型 減 税 ( 現 金
有 料 老 ホーム ( ) ( 主 として 要 介 護 状 態 にある を 入 居 させるも のに 限 る ) 第 29 条 ( 届 出 等 ) 第 二 十 九 条 有 料 老 ホーム( 老 を 入 居 させ 入 浴 排 せつ 若 しくは 食 事 の 介 護 食 事 の 提 供 又 はその 他 の
消 防 法 施 行 令 別 表 第 1(6) 項 ロに 掲 げる 施 設 の 概 要 ( 細 目 欄 の 印 は275m2 未 満 の 施 設 が 想 定 されるものを 示 す ) 細 目 根 拠 法 令 規 定 規 模 要 件 根 拠 規 定 構 造 要 件 根 拠 規 定 参 考 資 料 10 老 短 期 入 所 施 設 ( ) (ショートステイ) 第 20 条 の3 ( 老 短 期 入 所 施
_si00421
1. 店 舗 の 管 理 及 び 運 営 に 関 する 事 項 一. 許 可 の 区 分 の 別 店 舗 販 売 業 店 舗 開 設 者 : 白 石 薬 品 株 式 会 社 店 舗 名 称 : 白 石 薬 品 株 式 会 社 東 京 支 社 東 京 物 流 センター 二. 店 舗 販 売 業 の 許 可 証 の 記 載 事 項 許 可 番 号 :14 江 衛 薬 01 第 161 号 店 舗 所 在
Microsoft Word - h28rifo
作 成 日 : 平 成 28 年 6 月 14 日 大 村 市 の 住 宅 リフォーム 支 援 事 業 住 宅 リフォームをお 考 えの 方 へ 大 村 市 では いろいろな 住 宅 のリフォーム 支 援 事 業 を 実 施 しています あなたの 目 的 に 応 じた 支 援 事 業 をご 利 用 ください 図 はあくまでイメージです 注 1) となる 部 分 は 各 支 援 事 業 によって 異
は 固 定 流 動 及 び 繰 延 に 区 分 することとし 減 価 償 却 を 行 うべき 固 定 の 取 得 又 は 改 良 に 充 てるための 補 助 金 等 の 交 付 を 受 けた 場 合 にお いては その 交 付 を 受 けた 金 額 に 相 当 する 額 を 長 期 前 受 金 とし
3 会 計 基 準 の 見 直 しの 主 な 内 容 (1) 借 入 金 借 入 金 制 度 を 廃 止 し 建 設 又 は 改 良 に 要 する 資 金 に 充 てるための 企 業 債 及 び 一 般 会 計 又 は 他 の 特 別 会 計 からの 長 期 借 入 金 は に 計 上 することとなりまし た に 計 上 するに 当 たり 建 設 又 は 改 良 等 に 充 てられた 企 業 債 及
（別紙３）保険会社向けの総合的な監督指針の一部を改正する（案）
監 督 指 針 Ⅱ 保 険 監 督 上 の 評 価 項 目 Ⅱ-2-7 商 品 開 発 に 係 る 内 部 管 理 態 勢 Ⅱ-2-7-2 主 な 着 眼 点 (1)~(4) (5) 関 連 部 門 との 連 携 1~3 4 関 連 部 門 は 販 売 量 拡 大 や 収 益 追 及 を 重 視 する 例 えば 営 業 推 進 部 門 や 収 益 部 門 から 不 当 な 影 響 を 受 けることなく
(5) 事 業 者 等 自 転 車 及 び 自 動 車 の 製 造 輸 入 販 売 又 は 修 理 を 業 として 行 っている 者 及 びそ れらの 者 の 団 体 並 びにその 他 の 事 業 者 をいう (6) 所 有 者 等 自 動 車 の 所 有 権 占 有 権 若 しくは 使 用 権 を
深 谷 市 放 置 自 転 車 自 動 車 の 発 生 防 止 及 び 処 理 に 関 する 条 例 平 成 18 年 1 月 1 日 条 例 第 26 号 改 正 平 成 22 年 9 月 30 日 条 例 第 23 号 平 成 23 年 9 月 29 日 条 例 第 40 号 深 谷 市 放 置 自 転 車 自 動 車 の 発 生 防 止 及 び 処 理 に 関 する 条 例 目 次 第 1 章
入 札 参 加 者 は 入 札 の 執 行 完 了 に 至 るまではいつでも 入 札 を 辞 退 することができ これを 理 由 として 以 降 の 指 名 等 において 不 利 益 な 取 扱 いを 受 けることはない 12 入 札 保 証 金 免 除 13 契 約 保 証 金 免 除 14 入
入 札 公 告 次 のとおり 一 般 競 争 入 札 に 付 します なお 本 業 務 の 契 約 締 結 は 当 該 業 務 に 係 る 平 成 27 年 度 予 算 の 執 行 が 可 能 となってい ることを 条 件 とします 平 成 27 年 2 月 17 日 独 立 行 政 法 人 鉄 道 建 設 運 輸 施 設 整 備 支 援 機 構 契 約 担 当 役 鉄 道 建 設 本 部 九 州
預 金 を 確 保 しつつ 資 金 調 達 手 段 も 確 保 する 収 益 性 を 示 す 指 標 として 営 業 利 益 率 を 採 用 し 営 業 利 益 率 の 目 安 となる 数 値 を 公 表 する 株 主 の 皆 様 への 還 元 については 持 続 的 な 成 長 による 配 当 可
ミスミグループ コーポレートガバナンス 基 本 方 針 本 基 本 方 針 は ミスミグループ( 以 下 当 社 グループ という)のコーポレートガバナン スに 関 する 基 本 的 な 考 え 方 を 定 めるものである 1. コーポレートガバナンスの 原 則 (1) 当 社 グループのコーポレートガバナンスは 当 社 グループの 持 続 的 な 成 長 と 中 長 期 的 な 企 業 価 値 の
Microsoft Word - 不正アクセス行為の禁止等に関する法律等に基づく公安
不 正 アクセス 行 為 の 禁 止 等 に 関 する 法 律 等 に 基 づく 公 安 委 員 会 による 援 助 等 の 措 置 に 関 する 訓 令 平 成 12 年 7 月 1 日 警 察 本 部 訓 令 第 25 号 改 正 平 成 14 年 11 月 22 日 本 部 訓 令 第 29 号 平 成 16 年 3 月 25 日 本 部 訓 令 第 6 号 平 成 24 年 5 月 1 日
<5461726F2D8179835A8362836794C5817A313230333039817988C495B6817A>
- 1 - 省 百 七 旅 客 部 改 省 令 平 成 省 令 伴 並 平 成 省 令 並 ま づ 並 令 づ く 領 平 成 月 大 臣 前 田 武 志 づ く 領 語 お 使 語 監 督 針 平 成 省 千 百 お 使 語 - 2 - 務 名 簿 款 寄 附 為 登 記 証 明 組 織 図 保 制 証 機 器 機 器 設 設 備 記 載 決 算 報 足 経 的 礎 証 績 分 証 程 七 イ 概
<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D208CE38AFA8D8297EE8ED288E397C390A7937882CC8A549776816998568AE98EBA8DEC90AC816A2E707074>
第 1 回 社 会 保 障 審 議 会 後 期 高 齢 者 医 療 の 在 り 方 に 関 する 特 別 部 会 平 成 1 8 年 1 0 月 5 日 資 料 2-1 後 期 高 齢 者 医 療 制 度 の 概 要 現 行 の 医 療 保 険 制 度 の 基 本 構 造 老 人 保 健 制 度 75 歳 65 歳 国 保 老 人 保 健 制 度 退 職 者 医 療 制 度 75 歳 以 上 の 人
障 害 者 政 策 委 員 会 第 2 小 委 員 会 ( 第 3 回 ) 資 料 一 覧 資 料 1-1 論 点 4 15 24 条 所 得 保 障 等 ( 年 金, 諸 手 当, 経 済 的 負 担 の 軽 減 等 )について に 関 する 厚 生 労 働 省 資 料 1 資 料 1-2 論 点 4 15 24 条 所 得 保 障 等 ( 年 金, 諸 手 当, 経 済 的 負 担 の 軽 減
<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20392E2088E397C38B408AED82CC90BB91A294CC94848CE392B28DB882CC8CBB8FF382C697AF88D3935F2E70707478>
医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 調 査 の 現 状 と 留 意 点 について 1 本 日 の 内 容 1. 関 連 法 規 2. 信 頼 性 適 合 性 書 面 調 査 の 業 務 の 流 れ 3. 適 合 性 書 面 調 査 において 確 認 された 事 例 4. 相 談 制 度 の 導 入 2 1. 関 連 法 規 3 再 審 査 に 係 る 規 定 < 旧 法 > 薬 事 法 第 14
の 購 入 費 又 は 賃 借 料 (2) 専 用 ポール 等 機 器 の 設 置 工 事 費 (3) ケーブル 設 置 工 事 費 (4) 防 犯 カメラの 設 置 を 示 す 看 板 等 の 設 置 費 (5) その 他 設 置 に 必 要 な 経 費 ( 補 助 金 の 額 ) 第 6 条 補
美 作 市 防 犯 カメラ 設 置 支 援 事 業 補 助 金 交 付 要 綱 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 告 示 は 地 域 の 防 犯 活 動 を 推 進 し 安 全 安 心 のまちづくりの 実 現 を 図 るため 犯 罪 等 の 防 止 を 目 的 に 防 犯 カメラの 設 置 を 行 う 住 民 団 体 に 対 し 予 算 の 範 囲 内 において その 設 置 に 要 する 経 費
認 し 通 常 の 立 入 検 査 に 際 しても 許 可 内 容 が 遵 守 されていることを 確 認 するこ と 2 学 校 薬 剤 師 業 務 の 兼 任 学 校 薬 剤 師 の 業 務 を 兼 任 する 場 合 の 取 扱 いは 次 のとおりとする (1) 許 可 要 件 1 薬 局 等 の
別 紙 薬 局 等 における 管 理 薬 剤 師 の 兼 任 の 取 扱 いについて 1 共 通 事 項 管 理 薬 剤 師 兼 任 許 可 申 請 は 平 成 10 年 4 月 27 日 付 け 保 衛 第 283 号 保 健 福 祉 部 長 通 知 薬 局 及 び 医 薬 品 販 売 業 の 構 造 設 備 規 則 及 び 許 可 等 の 取 扱 いについて による 学 校 薬 剤 師 の 兼
Microsoft Word - 070219役員選挙規程.doc
役 員 選 挙 規 程 昭 和 55 年 10 月 21 日 制 定 昭 和 57 年 11 月 16 日 改 正 昭 和 61 年 5 月 27 日 改 正 昭 和 62 年 2 月 23 日 改 正 昭 和 63 年 3 月 7 日 改 正 平 成 2 年 5 月 14 日 改 正 平 成 6 年 5 月 24 日 改 正 平 成 8 年 2 月 27 日 改 正 平 成 11 年 2 月 23
私立大学等研究設備整備費等補助金（私立大学等
私 立 大 学 等 研 究 設 備 整 備 費 等 補 助 金 ( 私 立 大 学 等 研 究 設 備 等 整 備 費 ) 交 付 要 綱 目 次 第 1 章 通 則 ( 第 1 条 - 第 4 条 ) 第 2 章 私 立 大 学 等 ( 第 5 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 専 修 学 校 ( 第 16 条 - 第 25 条 ) 第 4 章 補 助 金 の 返 還 ( 第 26 条 ) 第
(4) 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 との 連 携 1 市 は 国 の 現 地 対 策 本 部 長 が 運 営 する 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 に 職 員 を 派 遣 するなど 同 協 議 会 と 必 要 な 連 携 を 図 る
第 4 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 及 びNBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 等 市 は 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 への 対 処 等 については 原 則 として 県 地 域 防 災 計 画 ( 原 子 力 等 防 災 計 画 ) 等 に 定 められた 措 置 に 準 じた 措 置 を 講 ずるものとし また NBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 については 国 の
通 知 カード と 個 人 番 号 カード の 違 い 2 通 知 カード ( 紙 )/H27.10 個 人 番 号 カード (ICカード)/H28.1 様 式 (おもて) (うら) 作 成 交 付 主 な 記 載 事 項 全 国 ( 外 国 人 含 む)に 郵 送 で 配 布 希 望 者 に 交
1 マイナンバー 制 度 の 導 について( 案 ) 平 成 27 年 7 22 日 部 会 議 資 料 総 務 部 ( 政 管 理 課 情 報 政 策 課 庶 務 課 ) 市 活 部 ( 市 窓 課 籍 住 記 録 課 ) 通 知 カード と 個 人 番 号 カード の 違 い 2 通 知 カード ( 紙 )/H27.10 個 人 番 号 カード (ICカード)/H28.1 様 式 (おもて) (うら)
(Microsoft Word - \213\213\227^\201E\222\350\210\365\212\307\227\235\214\366\225\\\201iH27.03.01\)\201iHP\227p\201j.doc)
津 島 市 の 給 与 定 員 管 理 等 について 市 職 員 の 給 与 は 地 方 自 治 法 地 方 公 務 員 法 等 の 定 めに 基 づき 市 の 条 例 規 則 により 定 められてい ます 今 回 はその 状 況 を 公 表 します 平 成 26 年 4 月 1 日 の 数 値 は 平 成 26 年 の 地 方 公 務 員 給 与 実 態 調 査 地 方 公 共 団 体 定 員 管
職 員 の 初 任 給 等 の 状 況 () 職 員 の 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 及 び の 状 況 ( 年 4 月 日 現 在 ) 一 般 行 政 職 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 ( ベース) 44. 歳 6,4,6 6 4.4 歳,44 4,7 7,6 4. 歳 7,
別 紙 の 給 与 定 員 管 理 等 について 総 括 () 件 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 住 民 基 本 台 帳 口 歳 出 額 実 質 収 支 件 費 件 費 率 ( 参 考 ) 4 年 度 (4 年 度 末 ),7 4,,4 A 千 千 千,4 4, B. B/A 年 度 の 件 費 率. () 職 員 給 与 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 4 年 度
Microsoft PowerPoint - 報告書(概要).ppt
市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 論 点 と 意 見 について ( 概 要 ) 神 奈 川 県 市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 検 討 会 議 について 1 テーマ 地 方 公 務 員 制 度 改 革 ( 総 務 省 地 方 公 務 員 の 労 使 関 係 制 度 に 係 る 基 本 的 な 考 え 方 )の 課 題 の 整
(2) 支 状 況 保 育 所 ( 定 員 60 人 以 上 ) 支 状 況 は 次 とおりです 1 総 入 構 成 比 は 割 合 が88.1% 活 動 外 入 が2.1% 特 別 入 が9.8%でした 2 構 成 比 は 運 営 費 入 が80.1% 経 常 経 費 補 助 金 入 が17.8%
認 可 保 育 所 経 営 析 参 考 指 標 ( 平 成 22 年 度 決 算 ) 1. 保 育 所 ( 定 員 60 人 以 上 ) (1) 機 能 性 状 況 保 育 所 ( 定 員 60 人 以 上 ) 有 効 集 対 象 3,086 施 設 機 能 性 状 況 は 次 とおりです 1 平 均 認 可 定 員 数 は108.5 人 で 利 用 率 は110.0%でした 2 在 所 児 1 人
( 別 紙 ) 以 下 法 とあるのは 改 正 法 第 5 条 の 規 定 による 改 正 後 の 健 康 保 険 法 を 指 す ( 施 行 期 日 は 平 成 28 年 4 月 1 日 ) 1. 標 準 報 酬 月 額 の 等 級 区 分 の 追 加 について 問 1 法 改 正 により 追 加
別 添 事 務 連 絡 平 成 27 年 12 月 18 日 日 本 年 金 機 構 厚 生 年 金 保 険 部 長 殿 厚 生 労 働 省 年 金 局 事 業 管 理 課 長 持 続 可 能 な 医 療 保 険 制 度 を 構 築 するための 国 民 健 康 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 による 健 康 保 険 法 及 び 船 員 保 険 法 改 正 内 容 の 一 部 に
2. 会 計 規 程 の 業 務 (1) 規 程 と 実 際 の 業 務 の 調 査 規 程 や 運 用 方 針 に 規 定 されている 業 務 ( 帳 票 )が 実 際 に 行 われているか( 作 成 されている か)どうかについて 調 べてみた 以 下 の 表 は 規 程 の 条 項 とそこに
第 7 章 会 計 規 程 1. 会 計 規 程 の 概 要 (1) 規 程 及 び 目 的 平 成 18 年 度 に 病 院 事 業 管 理 者 を 設 置 して 札 幌 市 病 院 局 会 計 規 程 ( 平 成 18 年 札 幌 市 病 院 局 規 程 第 37 号 以 下 この 章 で 規 程 という )を 定 め これに 則 って 会 計 処 理 が 行 わ れていなお 規 程 の 具 体
3 職 員 の 平 均 給 与 月 額 初 任 給 等 の 状 況 (1) 職 員 の 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 及 び 平 均 給 与 月 額 の 状 況 (23 年 4 月 1 日 現 在 ) 1 一 般 行 政 職 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 平 均 給 与 月 額
白 鷹 町 の 給 与 定 員 管 理 等 について( 平 成 23 年 度 ) 1 総 括 (1) 件 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 住 民 基 本 台 帳 口 歳 出 額 実 質 収 支 件 費 件 費 率 ( 参 考 ) (22 年 度 末 ) A H22 年 度 15,653 7,495,399 471,366 1,214,22 16.1 B B/A H21 年 度 の 件
17 外 国 人 看 護 師 候 補 者 就 労 研 修 支 援 18 看 護 職 員 の 就 労 環 境 改 善 19 8020 運 動 推 進 特 別 20 歯 科 医 療 安 全 管 理 体 制 推 進 特 別 21 在 宅 歯 科 医 療 連 携 室 整 備 22 地 域 災 害 拠 点 病
資 料 22 ( 別 紙 第 1 2 号 様 式 ) 平 成 24 年 度 医 療 提 供 体 制 推 進 費 補 助 金 における 計 画 評 価 シート 1 の 概 要 神 奈 川 県 ( 金 額 の 単 位 は 千 円 ) 補 助 金 等 名 称 医 療 提 供 体 制 推 進 費 補 助 金 補 助 年 度 平 成 24 年 度 担 当 課 神 奈 川 県 保 健 福 祉 局 保 健 医 療
国 家 公 務 員 の 年 金 払 い 退 職 給 付 の 創 設 について 検 討 を 進 めるものとする 平 成 19 年 法 案 をベースに 一 元 化 の 具 体 的 内 容 について 検 討 する 関 係 省 庁 間 で 調 整 の 上 平 成 24 年 通 常 国 会 への 法 案 提
国 家 公 務 員 の 年 金 払 い 退 職 給 付 の 創 設 について 財 務 省 主 計 局 給 与 共 済 課 長 調 査 主 任 土 谷 晃 浩 加 塩 雄 斗 1.はじめに ( 以 下 19 年 一 元 化 法 案 という )において 厚 退 職 給 付 ( 退 職 金 + 年 金 ( 事 業 主 分 ))の 官 民 均 衡 を 図 る 観 点 から 国 家 公 務 員 の 退 職 手
<4D6963726F736F667420576F7264202D2030322090AC90D1955D92E8977697CC82CC895E9770816990DD8C76939995D2816A2E646F63>
土 木 部 建 築 設 計 及 び 工 事 監 理 等 委 託 業 務 成 績 評 定 要 領 の 運 用 ( 建 築 設 計 等 委 託 業 務 編 ) ( 評 定 の 方 法 ) 第 1 評 定 者 は 評 定 を 行 おうとする 業 務 ( 以 下 対 象 業 務 という )について 別 添 の 採 点 表 により 評 定 を 行 うものとし 評 価 項 目 評 価 の 視 点 及 び 評 価
図 表 1 1,000 万 円 以 上 高 額 レセプト ( 平 成 25 年 度 ) 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷
平 成 25 年 度 高 額 レセプト 上 位 の 概 要 健 保 連 が 行 う 平 成 25 年 度 の 高 額 医 療 交 付 金 交 付 事 業 に 申 請 された 医 療 費 のうち 1ヵ 月 の 医 療 費 が1,000 万 円 以 上 のものは 前 年 度 比 82 件 増 (32.28% 増 )の336 件 で 過 去 最 高 となった 全 336 件 のうち 先 天 性 疾 患 が125
一般競争入札について
( 一 般 競 争 入 札 ) 総 合 評 価 落 札 方 式 ガイドライン 平 成 21 年 4 月 ( 独 ) 工 業 所 有 権 情 報 研 修 館 1.はじめに 現 在 公 共 調 達 の 透 明 性 公 正 性 をより 一 層 めることが 喫 緊 の 課 題 とな っており 独 立 行 政 法 人 も 含 めた 政 府 全 体 で 随 意 契 約 の 見 直 しに 取 り 組 んで おります
こうした 経 緯 を 踏 まえ 当 該 製 剤 の 供 給 が 安 定 するまでの 間 は これら 2 疾 患 の 適 応 が 認 められていない 下 記 2 の 免 疫 グロブリン 3 製 剤 が 使 用 された 場 合 であっても 診 療 報 酬 の 審 査 にあたり 柔 軟 な 対 応 がなさ
日 医 発 第 350 号 ( 保 62) 平 成 2 7 年 7 月 9 日 都 道 府 県 医 師 会 長 殿 日 本 医 師 会 長 横 倉 義 武 免 疫 グロブリン 製 剤 の 医 療 保 険 上 の 取 扱 いについて 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 ( 以 下 化 血 研 )が 製 造 販 売 する 血 液 製 剤 のう ち 12 製 品 26 品 目
m07 北見工業大学 様式①
国 立 大 学 法 人 北 見 工 業 大 学 ( 法 人 番 号 6460305000387)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 当 該 法 人 の 主 要 事 業 は 教 育 研 究 事 業 である 役
Ⅶ 東 海 地 震 に 関 して 注 意 情 報 発 表 時 及 び 警 戒 宣 言 発 令 時 の 対 応 大 規 模 地 震 対 策 特 別 措 置 法 第 6 条 の 規 定 に 基 づき 本 県 の 東 海 地 震 に 係 る 地 震 防 災 対 策 強 化 地 域 において 東 海 地 震
Ⅶ 東 海 地 震 に 関 して 注 意 情 報 発 表 時 及 び 警 戒 宣 言 発 令 時 の 対 応 東 海 地 震 注 意 情 報 発 表 時 (1) 医 務 課 衛 生 薬 務 課 Ⅶ-1 Ⅶ-1 Ⅶ-2 2 病 院 診 療 所 の 対 応 (1) 院 内 の 安 全 確 保 等 (2) 医 療 救 護 活 動 の 準 備 Ⅶ-3 Ⅶ-4 Ⅶ-4 3 基 幹 災 害 拠 点 病 院 基
学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程
学 校 法 人 日 本 医 科 大 学 利 益 相 反 マネジメント 規 程 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 規 程 は 学 校 法 人 日 本 医 科 大 学 ( 以 下 本 法 人 という )が 本 法 人 利 益 相 反 マネジメントポリシー( 平 成 18 年 12 月 1 日 制 定 )の 精 神 に 則 り 教 職 員 等 の 産 学 官 連 携 活 動 に 伴 い
兵庫県公立学校教職員等財産形成貯蓄事務取扱細則
兵 庫 県 公 立 学 校 教 職 員 等 財 産 形 成 貯 蓄 事 務 取 扱 細 則 第 1 総 則 1 趣 旨 この 細 則 は 兵 庫 県 公 立 学 校 教 職 員 等 財 産 形 成 貯 蓄 事 務 取 扱 要 領 ( 以 下 要 領 という ) 第 26 条 の 規 定 に 基 づ き 必 要 な 事 項 を 定 めるものとする 2 財 産 形 成 貯 蓄 残 高 明 細 表 福 利
別 紙 第 号 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 議 案 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 を 次 のように 定 める 平 成 26 年 2 月 日 提 出 高 知 県 知 事 尾
付 議 第 3 号 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 議 案 に 係 る 意 見 聴 取 に 関 する 議 案 平 成 26 年 2 月 高 知 県 議 会 定 例 会 提 出 予 定 の 条 例 議 案 に 係 る 地 方 教 育 行 政 の 組 織 及 び 運 営 に 関 する 法 律 ( 昭 和 31 年 法 律 第 162 号 )
16 日本学生支援機構
様 式 1 公 表 されるべき 事 項 独 立 行 政 法 人 日 本 学 生 支 援 機 構 ( 法 人 番 号 7020005004962)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 日 本 学 生 支 援 機
<31352095DB8CAF97BF97A6955C2E786C73>
標 準 報 酬 月 額 等 級 表 ( 厚 生 年 金 ) 標 準 報 酬 報 酬 月 額 厚 生 年 金 保 険 料 厚 生 年 金 保 険 料 率 14.642% ( 平 成 18 年 9 月 ~ 平 成 19 年 8 月 ) 等 級 月 額 全 額 ( 円 ) 折 半 額 ( 円 ) 円 以 上 円 未 満 1 98,000 ~ 101,000 14,349.16 7,174.58 2 104,000
<4D F736F F D2091E F18CB48D C481698E7B90DD8F9590AC89DB816A2E646F63>
平 成 18 年 7 月 独 立 行 政 法 人 国 立 大 学 財 務 経 営 センター 国 立 大 学 法 人 等 による 国 立 大 学 財 務 経 営 センターへの 土 地 譲 渡 収 入 の 一 部 納 付 の 仕 組 みについて 国 立 大 学 法 人 等 が 国 から 出 資 された 土 地 を 譲 渡 した 場 合 文 部 科 学 大 臣 が 定 める 基 準 に より 算 定 した
<81696D373188A4955191E58A77816A3233944E93788D9191E5834B83438368838983438393976C8EAE82502E786C73>
様 式 1 公 表 されるべき 事 項 国 立 大 学 法 人 愛 媛 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 22 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 役 員 の 期 末 特 別 手 当 の 額 は 国 立 大 学 法 人 愛
(3) その 他 市 長 が 必 要 と 認 める 書 類 ( 補 助 金 の 交 付 決 定 ) 第 6 条 市 長 は 前 条 の 申 請 書 を 受 理 したときは 速 やかにその 内 容 を 審 査 し 補 助 金 を 交 付 すべきものと 認 めたときは 規 則 第 7 条 に 規 定 す
篠 山 市 防 犯 カメラ 設 置 費 補 助 金 交 付 要 綱 平 成 25 年 9 月 30 日 要 綱 第 55 号 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 市 民 が 安 心 して 暮 らせるまちづくりを 目 指 し 自 主 防 犯 活 動 を 補 完 するため 防 犯 カメラの 設 置 に 係 る 経 費 の 一 部 を 補 助 することに 関 し 篠 山 市 補 助 金 交 付
臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼
第 2 回 医 学 研 究 等 における 個 人 情 報 の 取 扱 い 等 に 関 する 合 同 会 議 平 成 28 年 5 月 20 日 資 料 5 臨 床 研 究 法 案 について 臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに
003-00個人の健康増進・疾病予防の推進のための所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 3 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 個 人 の 健
<4D F736F F D208ED089EF95DB8CAF89C193FC8FF38BB CC8EC091D492B28DB88C8B89CA82C982C282A282C42E646F63>
社 会 保 険 加 入 状 況 等 の 実 態 調 査 結 果 平 成 27 年 6 月 18 日 一 般 社 団 法 人 日 本 電 設 工 業 協 会 社 会 保 険 加 入 状 況 等 の 実 態 調 査 結 果 について 1. 調 査 の 目 的 社 会 保 険 加 入 促 進 計 画 の 計 画 期 間 (H24 年 度 ~H28 年 度 までの5 年 間 )の 中 間 時 点 として 1
(Microsoft Word - \212\356\226{\225\373\220j2014220_\217C\220\263\201j.doc)
平 成 26 年 2 月 20 日 日 本 医 師 従 業 員 国 民 年 金 基 金 年 金 資 産 運 用 の 基 本 方 針 日 本 医 師 従 業 員 国 民 年 金 基 金 ( 以 下 当 基 金 という)は 年 金 給 付 等 積 立 金 ( 以 下 年 金 資 産 という)の 運 用 にあたり 以 下 の 基 本 方 針 を 定 める 当 基 金 から 年 金 資 産 の 管 理 又
001-00 セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 1 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) セルフメディケーション