成人用沈降ジフテリアトキソイド ジフトキ「ビケンF」医薬品インタビューフォーム

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1 2015 年 7 月 改 訂 ( 改 訂 第 6 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 : 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 2013 に 準 拠 して 作 成 トキソイド 類, 日 本 薬 局 方, 生 物 学 的 製 剤 基 準 生 物 由 来 製 品, 劇 薬, 処 方 箋 医 薬 品 ジフトキ ビケンF 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド DIPHTHERIA TOXOID BIKEN F 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 懸 濁 性 注 射 剤 生 物 由 来 製 品 劇 薬 処 方 箋 医 薬 品 ( 注 意 医 師 等 の 処 方 箋 により 使 用 すること) 0.5mL 中 に 下 記 の 成 分 分 量 を 含 有 する ジフテリアトキソイド:2.5Lf 以 下 (7.5 国 際 単 位 以 上 ) 和 名 : 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド( 生 物 学 的 製 剤 基 準 ) 洋 名 :Adsorbed Diphtheria Toxoid for Adult Use (Minimum Requirement for Biological Products) 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2006 年 8 月 4 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 : 適 用 外 発 売 年 月 日 :2008 年 2 月 26 日 製 造 販 売 元 : 一 般 財 団 法 人 阪 大 微 生 物 病 研 究 会 販 売 元 : 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わせ 窓 口 一 般 財 団 法 人 阪 大 微 生 物 病 研 究 会 学 術 課 フリーダイヤル 受 付 時 間 9:00 ~ 17:30( 土 日 祝 日 弊 会 休 業 日 を 除 く) 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社 くすり 相 談 センター フリーダイヤル 受 付 時 間 9:00 ~ 17:30( 土 日 祝 日 弊 社 休 業 日 を 除 く) 医 療 関 係 者 向 けホームページ 本 IF は 2015 年 7 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 改 訂 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ( 以 下 PMDA)ホームページ 医 薬 品 に 関 する 情 報 にてご 確 認 ください

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 ー 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ー 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をして 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リストとしてインタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 イ ンタビューフォーム ( 以 下 IF と 略 す)の 位 置 付 け 並 びに IF 記 載 様 式 を 策 定 した そ の 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 において IF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 し 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において IF 記 載 要 領 2008 が 策 定 された IF 記 載 要 領 2008 では IF を 紙 媒 体 の 冊 子 として 提 供 する 方 式 から PDF 等 の 電 磁 的 データとして 提 供 すること(e-IF)が 原 則 となった この 変 更 にあわせて 添 付 文 書 において 効 能 効 果 の 追 加 警 告 禁 忌 重 要 な 基 本 的 注 意 の 改 訂 などの 改 訂 が あった 場 合 に 改 訂 の 根 拠 データを 追 加 した 最 新 版 の e-if が 提 供 されることとなった 最 新 版 の e-if は PMDA ホームページ 医 薬 品 に 関 する 情 報 ( go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html)から 一 括 して 入 手 可 能 となっている 日 本 病 院 薬 剤 師 会 では e-if を 掲 載 する 医 薬 品 情 報 提 供 ホームページが 公 的 サイトである ことに 配 慮 して 薬 価 基 準 収 載 にあわせて e-if の 情 報 を 検 討 する 組 織 を 設 置 して 個 々 の IF が 添 付 文 書 を 補 完 する 適 正 使 用 情 報 として 適 切 か 審 査 検 討 することとした 2008 年 より 年 4 回 のインタビューフォーム 検 討 会 を 開 催 した 中 で 指 摘 してきた 事 項 を 再 評 価 し 製 薬 企 業 にとっても 医 師 薬 剤 師 等 にとっても 効 率 の 良 い 情 報 源 と することを 考 えた そこで 今 般 IF 記 載 要 領 の 一 部 改 訂 を 行 い IF 記 載 要 領 2013 とし て 公 表 する 運 びとなった 2.IF とは IF は 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするも の 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 は IF の 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 された IF は 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 すると ともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IF の 様 式 ] 1 規 格 は A4 版 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 で はこれに 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するものとし 2 頁 にまとめる

3 [IF の 作 成 ] 1IF は 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IF に 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとの IF の 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されな い 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2013 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2013 と 略 す) により 作 成 された IF は 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IF の 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2013 は 平 成 25 年 10 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2013 による 作 成 提 供 は 強 制 される ものではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 には IF が 改 訂 される 3.IF の 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2013 においては PDF ファイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし ている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 である 電 子 媒 体 の IF については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホー ムページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 する が IF の 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 や IF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 さ せ IF の 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IF が 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IF の 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 す べきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IF を 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 し て 頂 きたい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 によ り 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IF は 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IF があくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり インターネ ットでの 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されてい ることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2013 年 4 月 改 訂 )

4 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性... 6 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 一 般 名 構 造 式 又 は 示 性 式 分 子 式 及 び 分 子 量 化 学 名 ( 命 名 法 ) 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 CAS 登 録 番 号... 8 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 有 効 成 分 の 定 量 法... 9 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 用 法 及 び 用 量 臨 床 成 績 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 薬 理 作 用 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 トランスポーターに 関 する 情 報 透 析 等 による 除 去 率 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 製 剤 の 組 成 注 射 剤 の 調 製 法 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 溶 解 後 の 安 定 性 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 生 物 学 的 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 力 価 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 その 他 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 相 互 作 用 副 作 用 高 齢 者 への 投 与 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 過 量 投 与 適 用 上 の 注 意... 23

5 15.その 他 の 注 意 その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 毒 性 試 験 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 等 包 装 容 器 の 材 質 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 期 間 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 その 他 の 参 考 文 献 ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料... 31

6 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 ジフトキ ビケン F ( 一 般 名 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド)は 一 般 財 団 法 人 阪 大 微 生 物 病 研 究 会 が 2006 年 8 月 に 承 認 を 取 得 したジフテリアの 予 防 に 使 用 するトキソイドである 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイドは 年 長 児 及 び 成 人 におけるジフテリアの 副 反 応 を 軽 減 するために 供 給 されており 国 内 では 当 会 のみが 製 造 を 行 っている 不 活 化 ワクチンには 保 存 剤 が 長 年 にわたって 使 用 されており 成 人 用 沈 降 ジフ テリアトキソイドには チメロサール(エチル 水 銀 チオサリチル 酸 ナトリウム) が 使 用 されてきた しかしながら 1999 年 に 海 外 においてチメロサールを 含 ま ないワクチンの 使 用 が 推 奨 され 日 本 においても ワクチンメーカーはチメロサ ールを 減 量 または 使 用 しない 製 法 に 改 めるよう 指 導 を 受 けた このような 背 景 のもと アイソレーターを 備 えたバイアル 充 填 施 設 を 使 用 する ことで 保 存 剤 であるチメロサールや 他 の 代 替 防 腐 剤 を 添 加 しない 製 品 を 開 発 し 2006 年 8 月 にジフトキ ビケン F の 承 認 を 取 得 した 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 本 剤 は ジフテリアトキソイドを 有 効 成 分 とする 本 剤 は 免 疫 原 性 を 高 めるためにアルミニウム 塩 に 吸 着 させ 不 溶 性 としている 本 剤 には チメロサール 等 の 保 存 剤 を 添 加 していない 本 剤 の 接 種 により あらかじめジフテリアに 対 する 免 疫 を 賦 与 し 発 症 を 予 防 する 事 が 出 来 る ジフテリアの 治 療 薬 として 抗 毒 素 製 剤 ( 乾 燥 ジフテリアウマ 抗 毒 素 )がある が 発 症 すると 患 者 の 苦 しみは 大 きく 危 険 を 伴 い 致 命 率 も 高 いため ワクチン による 予 防 が 有 用 である -6-

7 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 : ジフトキ ビケン F (2) 洋 名 : DIPHTHERIA TOXOID BIKEN F (3) 名 称 の 由 来 : 成 分 であるジフテリアトキソイドの 慣 用 名 ジフトキ 商 標 ビケン 及 びチメロサールフリーを 表 す F による 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ): 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド( 生 物 学 的 製 剤 基 準 ) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ): Adsorbed Diphtheria Toxoid for Adult Use (Minimum Requirement for Biological Products) (3)ステム: 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 慣 用 名 別 名 :ジフトキ -7-

8 7.CAS 登 録 番 号 -8-

9 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 : (2) 溶 解 性 : (3) 吸 湿 性 : (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 : (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 : (6) 分 配 係 数 : (7)その 他 の 主 な 示 性 値 : 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 Ⅳ.5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 を 参 照 すること 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 Ⅳ.9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 を 参 照 すること 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 Ⅳ.10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 を 参 照 すること -9-

10 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 外 観 及 び 性 状 : 剤 形 : 懸 濁 性 注 射 剤 外 観 及 び 性 状 : 本 剤 は 不 溶 性 で 振 り 混 ぜるとき 均 等 に 白 濁 する 液 剤 で ある (2) 溶 液 及 び 溶 解 時 の ph 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 安 定 な ph 域 等 : 溶 液 の ph :5.4 ~ 7.4 浸 透 圧 比 ( 生 理 食 塩 液 に 対 する 比 ) :1.0±0.3 (3) 注 射 剤 の 容 器 中 の 特 殊 な 気 体 の 有 無 及 び 種 類 : 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 : 0.5mL 中 に 次 の 成 分 を 含 有 する ジフテリアトキソイド 2.5Lf 以 下 (7.5 国 際 単 位 以 上 ) (2) 添 加 物 : 0.5mL 中 に 次 の 添 加 物 を 含 有 する 緩 衝 剤 リン 酸 水 素 ナトリウム 水 和 物 リン 酸 ニ 水 素 ナトリウム 1.745mg 0.28mg 等 張 化 剤 塩 化 ナトリウム 4.25mg ph 調 節 剤 塩 酸 水 酸 化 ナトリウム 適 量 免 疫 補 助 剤 塩 化 アルミニウム(Ⅲ) 六 水 和 物 (アルミニウム 換 算 ) 0.1mg 安 定 剤 ホルマリン(ホルムアルデヒド 換 算 ) mg (3) 電 解 質 の 濃 度 : (4) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 : -10-

11 (5)その 他 : 本 剤 は ジフテリア 菌 (Park-Williams No.8 株 )を 純 培 養 した 培 養 ろ 液 中 の 毒 素 を 高 度 に 精 製 し ホルマリンで 無 毒 化 したトキソイド 液 を 免 疫 原 性 を 高 めるためにアルミニウム 塩 に 吸 着 させ 不 溶 性 とした 液 剤 である なお 本 剤 は 製 造 工 程 でウシの 乳 由 来 成 分 (スキムミルク ペプトン) 肉 由 来 成 分 ( 牛 肉 消 化 液 ) ブタの 膵 臓 由 来 成 分 (パンクレアチン) ブタの 十 二 指 腸 由 来 成 分 (パンクレアチン) 及 びウマの 血 液 由 来 成 分 ( 血 清 )を 使 用 している 3. 注 射 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 冷 蔵 庫 から 取 り 出 し 室 温 になってから 必 ず 振 り 混 ぜ 均 等 にして 使 用 する 特 に 本 剤 は 沈 降 しやすいので 吸 引 に 際 してはそのつどよく 振 り 混 ぜること ( Ⅹ.4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 を 参 照 すること) 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 生 物 学 的 製 剤 基 準 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド の 力 価 試 験 による < 長 期 保 存 試 験 > 保 存 条 件 温 度 湿 度 光 保 存 形 態 保 存 期 間 結 果 10 遮 光 バイアル 39 箇 月 変 化 なし 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 8. 生 物 学 的 試 験 法 生 物 学 的 製 剤 基 準 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド による 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 生 物 学 的 製 剤 基 準 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド の 表 示 確 認 試 験 による -11-

12 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 生 物 学 的 製 剤 基 準 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド の 力 価 試 験 による 11. 力 価 生 物 学 的 製 剤 基 準 成 人 用 沈 降 ジフテリアトキソイド の 力 価 試 験 に 準 じて 測 定 したとき 0.5mL 中 ジフテリアトキソイドは 7.5 国 際 単 位 以 上 である 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 13. 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 コアリング 防 止 のため 針 刺 し 時 はゴム 栓 の 中 心 部 に 針 を 垂 直 に 挿 入 する 14.その 他 -12-

13 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 ジフテリアの 予 防 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 10 歳 以 上 の 者 に 用 い 1 回 0.5mL 以 下 を 皮 下 に 注 射 する 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 接 種 上 の 注 意 他 のワクチン 製 剤 との 接 種 間 隔 生 ワクチンの 接 種 を 受 けた 者 は 通 常 27 日 以 上 また 他 の 不 活 化 ワクチンの 接 種 を 受 けた 者 は 通 常 6 日 以 上 間 隔 を 置 いて 本 剤 を 接 種 すること ただし 医 師 が 必 要 と 認 めた 場 合 には 同 時 に 接 種 することができる(なお 本 剤 を 他 のワクチンと 混 合 して 接 種 してはならない) 1) < 解 説 > 生 ワクチンを 接 種 した 日 から 別 の 種 類 の 予 防 接 種 を 行 うまでの 間 隔 は 27 日 以 上 おく 不 活 化 ワクチン 又 はトキソイドを 接 種 した 日 から 別 の 種 類 の 予 防 接 種 を 行 うまでの 間 隔 は 6 日 以 上 おく 2 種 類 以 上 の 予 防 接 種 を 同 時 に 同 一 の 接 種 対 象 者 に 対 して 行 う 同 時 接 種 ( 混 合 ワ クチンを 使 用 する 場 合 を 除 く )は 医 師 が 特 に 必 要 と 認 めた 場 合 に 行 うことが できる なお 同 じ 種 類 のワクチンを 複 数 回 接 種 する 場 合 は それぞれのワクチンに 定 め られた 接 種 間 隔 を 守 る < 参 考 > 予 防 接 種 情 報 ( kekkaku-kansenshou/yobou-sesshu/index.html) -13-

14 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ: (2) 臨 床 効 果 : (3) 臨 床 薬 理 試 験 : (4) 探 索 的 試 験 : (5) 検 証 的 試 験 : 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 : 2) 比 較 試 験 : 3) 安 全 性 試 験 : 4) 患 者 病 態 別 試 験 : (6) 治 療 的 使 用 : 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ): 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 : -14-

15 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 : ジフテリアの 予 防 には 本 剤 接 種 後 血 中 抗 毒 素 量 が 一 定 量 ( 感 染 防 御 レ ベル) 以 上 産 生 される 必 要 がある 本 剤 接 種 後 感 染 防 御 に 有 効 な 0.01IU/ ml 以 上 の 抗 毒 素 量 が 産 生 され もしジフテリアに 感 染 し 生 体 内 で 毒 素 が 産 生 されても その 毒 素 を 中 和 し 発 症 は 阻 止 される しかし 漸 次 抗 体 価 は 低 下 するため 感 染 防 御 効 果 を 持 続 するためには 追 加 免 疫 が 必 要 とな る 2, 3) (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 : (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 : (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 を 参 照 すること -15-

16 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 : (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 : (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 : (4) 中 毒 域 : (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 : (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 : 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 解 析 方 法 : (2) 吸 収 速 度 定 数 : (3)バイオアベイラビリティ: (4) 消 失 速 度 定 数 : (5)クリアランス: (6) 分 布 容 積 : (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 : -16-

17 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 : (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 : (3) 乳 汁 への 移 行 性 : (4) 髄 液 への 移 行 性 : (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 : 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 : (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 : (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 : (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 : (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ: -17-

18 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 : (2) 排 泄 率 : (3) 排 泄 速 度 : 7.トランスポーターに 関 する 情 報 8. 透 析 等 による 除 去 率 -18-

19 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 接 種 不 適 当 者 ( 予 防 接 種 を 受 けることが 適 当 でない 者 ) 被 接 種 者 が 次 のいずれかに 該 当 すると 認 められる 場 合 には 接 種 を 行 っては ならない 1. 明 らかな 発 熱 を 呈 している 者 2. 重 篤 な 急 性 疾 患 にかかっていることが 明 らかな 者 3. 本 剤 の 成 分 によってアナフィラキシーを 呈 したことがあることが 明 らかな 者 4. 上 記 に 掲 げる 者 のほか 予 防 接 種 を 行 うことが 不 適 当 な 状 態 にある 者 4, 5) < 解 説 > 1. 一 般 に 有 熱 者 は 予 期 しない 疾 患 の 前 駆 症 状 である 場 合 もあるので 原 因 のい かんを 問 わず 接 種 を 中 止 するのを 原 則 とする 明 らかな 発 熱 とは 通 常 37.5 以 上 を 指 す 検 温 は 接 種 を 行 う 医 療 機 関 ( 施 設 )で 行 い 接 種 前 の 対 象 者 の 健 康 状 態 を 把 握 することが 必 要 である 2. 重 篤 な 急 性 疾 患 に 罹 患 している 場 合 には 病 気 の 進 行 状 況 が 不 明 であり この ような 状 態 において 予 防 接 種 を 行 うことはできない 接 種 を 受 けることがで きない 者 は 重 篤 な 急 性 疾 患 にかかっている 者 であるため 急 性 疾 患 であっ ても 軽 症 と 判 断 できる 場 合 には 接 種 を 行 うことができる 3. 本 剤 の 成 分 でアナフィラキシーを 呈 したことがある 者 は 本 剤 を 接 種 するこ とにより 同 様 の 症 状 を 起 こす 可 能 性 があるので 予 防 接 種 を 行 うことはできな い アナフィラキシーとは 蕁 麻 疹 口 腔 や 咽 頭 のアレルギー 性 腫 脹 喘 鳴 呼 吸 障 害 血 圧 低 下 ショックなどの 一 連 の 症 状 を 認 めるものである 4. 予 診 の 結 果 接 種 が 不 適 当 と 考 えられるときは 接 種 医 の 判 断 で 接 種 しない 場 合 がありうることを 想 定 している 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 を 参 照 すること -19-

20 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 1. 接 種 要 注 意 者 ( 接 種 の 判 断 を 行 うに 際 し 注 意 を 要 する 者 ) 被 接 種 者 が 次 のいずれかに 該 当 すると 認 められる 場 合 は 健 康 状 態 及 び 体 質 を 勘 案 し 診 察 及 び 接 種 適 否 の 判 断 を 慎 重 に 行 い 予 防 接 種 の 必 要 性 副 反 応 有 用 性 について 十 分 な 説 明 を 行 い 同 意 を 確 実 に 得 た 上 で 注 意 して 接 種 する こと (1) 心 臓 血 管 系 疾 患 腎 臓 疾 患 肝 臓 疾 患 血 液 疾 患 発 育 障 害 等 の 基 礎 疾 患 を 有 する 者 (2) 予 防 接 種 で 接 種 後 2 日 以 内 に 発 熱 のみられた 者 及 び 全 身 性 発 疹 等 のアレ ルギーを 疑 う 症 状 を 呈 したことがある 者 (3) 過 去 にけいれんの 既 往 のある 者 (4) 過 去 に 免 疫 不 全 の 診 断 がなされている 者 及 び 近 親 者 に 先 天 性 免 疫 不 全 症 の 者 がいる 者 (5) 本 剤 の 成 分 に 対 してアレルギ-を 呈 するおそれのある 者 6, 7) < 解 説 > 接 種 医 と 被 接 種 者 又 は 保 護 者 との 間 でインフォ-ムドコンセントが 成 立 した うえで 接 種 を 行 う (1) 主 として 慢 性 の 疾 患 を 対 象 とした 規 定 である これらの 患 者 は 感 染 症 罹 患 により 重 篤 になることも 多 く 予 防 接 種 を 必 要 とする 主 治 医 の 意 見 や 保 護 者 との 相 談 により 接 種 の 可 否 を 判 断 する (2)ワクチン 接 種 によって アレルギー 性 反 応 高 度 の 局 所 反 応 高 熱 などの 全 身 症 状 を 示 したことがある 者 に 対 しては 以 後 の 同 じ 種 類 のワクチンの 接 種 を 中 止 するか 予 防 的 薬 剤 使 用 などの 配 慮 が 必 要 となる 種 類 の 異 なるワクチンによって 副 反 応 が 生 じた 既 往 は ふつうは 心 配 ない が その 様 子 をよく 問 診 する 必 要 がある (3) 単 なる 良 性 の 熱 性 けいれんが 1 回 だけ 起 こったと 判 断 される 場 合 ことに 脳 波 上 の 異 常 を 認 めない 場 合 には 発 熱 に 対 する 予 防 措 置 等 を 講 じたうえ で 接 種 してさしつかえない 1 年 以 上 前 の 1 回 の 良 性 熱 性 けいれんだけで あればまず 問 題 はない てんかんの 既 往 のある 者 に 対 しては 主 治 医 の 判 断 を 求 めるべきであるが 一 般 に 3 年 以 上 発 作 がなく 脳 波 上 も 発 作 性 の 異 常 波 が 認 められない 場 合 には 接 種 してさしつかえない (4) 免 疫 機 能 が 低 下 しているため 本 剤 の 効 果 が 得 られないおそれがある (5) 本 剤 又 は 本 剤 配 合 成 分 において 過 敏 症 の 副 反 応 が 報 告 されているため 本 剤 の 成 分 に 対 してアレルギーを 呈 するおそれのある 者 には 慎 重 に 投 与 する 必 要 がある < 日 本 小 児 アレルギー 学 会 の 見 解 ( 平 成 25 年 3 月 )> 気 管 支 喘 息 アトピー 性 皮 膚 炎 アレルギー 性 鼻 炎 じんましん アレルギー 体 質 などだけでは 接 種 不 適 当 者 にはならない 接 種 後 に 全 身 性 発 疹 などの -20-

21 アレルギーを 疑 う 症 状 を 呈 したことがある 者 接 種 液 の 成 分 に 対 してアレ ルギーを 呈 するおそれがある 者 が 接 種 要 注 意 者 である 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) 本 剤 は 予 防 接 種 実 施 規 則 及 び 定 期 接 種 実 施 要 領 に 準 拠 して 使 用 す ること (2) 被 接 種 者 について 接 種 前 に 必 ず 問 診 検 温 及 び 診 察 ( 視 診 聴 診 等 )によ って 健 康 状 態 を 調 べること (3) 被 接 種 者 又 はその 保 護 者 に 接 種 当 日 は 過 激 な 運 動 は 避 け 接 種 部 位 を 清 潔 に 保 ち また 接 種 後 の 健 康 監 視 に 留 意 し 局 所 の 異 常 反 応 や 体 調 の 変 化 さらに 高 熱 けいれん 等 の 異 常 な 症 状 を 呈 した 場 合 には 速 やかに 医 師 の 診 察 を 受 けるよう 事 前 に 知 らせること < 解 説 > (1) 予 防 接 種 実 施 規 則 ( 定 期 接 種 実 施 要 領 ( (2) 予 防 接 種 を 行 ってはならない 者 を 的 確 に 識 別 するため 問 診 診 察 検 温 は 必 ず 行 う 検 温 は 接 種 の 前 に 接 種 を 行 う 医 療 機 関 ( 施 設 )で 行 う (3) 接 種 後 30 分 くらいは 接 種 会 場 で 様 子 を 観 察 させるか あるいは 重 篤 な 副 反 応 (アナフィラキシーなど)がでた 時 は 接 種 医 にすぐ 連 絡 を 取 るように 指 導 する また 接 種 を 受 けた 者 (または 保 護 者 )に 対 して 次 のことを 知 らせ ておく 8) 1) 接 種 後 は 接 種 部 位 を 清 潔 に 保 ち 接 種 当 日 は 過 激 な 運 動 は 避 ける 2) 接 種 当 日 の 入 浴 は 差 し 支 えないが 注 射 部 位 はこすらないように 注 意 する 入 浴 は 熱 がある 時 は 控 える 3) 接 種 後 接 種 局 所 の 異 常 反 応 や 体 調 の 変 化 があったら すぐに 医 師 の 診 察 を 受 けること 接 種 後 に 起 こるかもしれない 症 状 ( 発 熱 や 接 種 局 所 の 腫 れなど)がいつごろ どのくらいの 頻 度 で 起 こるのかを 教 え どのよ うな 状 態 があれば 受 診 するかを 指 導 する 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 : (2) 併 用 注 意 とその 理 由 : -21-

22 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 : (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 : (3)その 他 の 副 作 用 : 3. 副 反 応 その 他 の 副 反 応 (1) 全 身 症 状 ( 頻 度 不 明 ): 発 熱 悪 寒 頭 痛 倦 怠 感 下 痢 めまい 関 節 痛 等 を 認 めることがあるが いずれも 一 過 性 で 2 ~ 3 日 中 に 消 失 する (2) 局 所 症 状 ( 頻 度 不 明 ): 発 赤 腫 脹 疼 痛 硬 結 等 を 認 めることがあ るが いずれも 一 過 性 で 2 ~ 3 日 中 に 消 失 する ただし 硬 結 は 1 ~ 2 週 間 残 存 することがある (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 : (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 : (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 : 接 種 不 適 当 者 ( 予 防 接 種 を 受 けることが 適 当 でない 者 ) 3. 本 剤 の 成 分 によってアナフィラキシーを 呈 したことがあることが 明 らかな 者 < 解 説 > Ⅷ.2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) を 参 照 すること 1. 接 種 要 注 意 者 ( 接 種 の 判 断 を 行 うに 際 し 注 意 を 要 する 者 ) (2) 予 防 接 種 で 接 種 後 2 日 以 内 に 発 熱 のみられた 者 及 び 全 身 性 発 疹 等 のアレルギーを 疑 う 症 状 を 呈 したことがある 者 (5) 本 剤 の 成 分 に 対 してアレルギーを 呈 するおそれのある 者 < 解 説 > Ⅷ.5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 を 参 照 すること -22-

23 9. 高 齢 者 への 投 与 4. 高 齢 者 への 接 種 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 接 種 に 当 たっては 予 診 等 を 慎 重 に 行 い 被 接 種 者 の 健 康 状 態 を 十 分 に 観 察 すること 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 5. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 接 種 妊 娠 中 の 接 種 に 関 する 安 全 性 は 確 立 していないので 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 接 種 しないことを 原 則 とし 予 防 接 種 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 接 種 すること 11. 小 児 等 への 投 与 Ⅴ.2. 用 法 及 び 用 量 を 参 照 すること 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 の 注 意 6. 接 種 時 の 注 意 (1) 接 種 時 1) 接 種 用 器 具 は ガンマ 線 等 により 滅 菌 されたディスポーザブル 品 を 用 いる 2) 容 器 の 栓 及 びその 周 囲 をアルコールで 消 毒 した 後 注 射 針 をさし 込 み 所 要 量 を 注 射 器 内 に 吸 引 する この 操 作 に 当 たっては 雑 菌 が 迷 入 しないよう 注 意 する また 栓 を 取 り 外 し あるいは 他 の 容 器 に 移 し 使 用 してはならない 3) 注 射 針 の 先 端 が 血 管 内 に 入 っていないことを 確 かめること 4) 注 射 針 及 び 注 射 筒 は 被 接 種 者 ごとに 取 り 換 えなければならない (2) 接 種 部 位 接 種 部 位 は 通 常 上 腕 伸 側 とし アルコールで 消 毒 する なお 同 一 接 種 部 位 に 反 復 して 接 種 することは 避 けること -23-

24 15.その 他 の 注 意 16.その 他 -24-

25 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ): (2) 副 次 的 薬 理 試 験 : (3) 安 全 性 薬 理 試 験 : (4)その 他 の 薬 理 試 験 : 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 : (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 : (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 : (4)その 他 の 特 殊 毒 性 : -25-

26 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 有 効 成 分 生 物 由 来 製 品 劇 薬 製 剤 生 物 由 来 製 品 劇 薬 処 方 箋 医 薬 品 ( 注 意 医 師 等 の 処 方 箋 により 使 用 すること) 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 検 定 合 格 日 から 3 年 ( 最 終 有 効 年 月 日 は 外 箱 等 に 表 示 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 遮 光 して 10 以 下 に 凍 結 を 避 けて 保 存 ( Ⅹ.4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 を 参 照 すること) 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 い 上 の 留 意 点 について: 取 扱 い 上 の 注 意 1. 接 種 前 (1) 誤 って 凍 結 させたものは 品 質 が 変 化 しているおそれがあるので 使 用 してはならない (2) 使 用 前 には 必 ず 異 常 な 混 濁 着 色 異 物 の 混 入 その 他 の 異 常 が ないかを 確 認 すること 2. 接 種 時 (1) 冷 蔵 庫 から 取 り 出 し 室 温 になってから 必 ず 振 り 混 ぜ 均 等 にして 使 用 する 特 に 本 剤 は 沈 降 しやすいので 吸 引 に 際 してはそのつど よく 振 り 混 ぜること (2) 本 剤 は 添 加 物 として 保 存 剤 を 含 有 していないので 一 度 注 射 針 を さし 込 むと 容 器 内 の 無 菌 性 が 保 持 できなくなる 所 要 量 を 吸 引 後 残 液 がある 場 合 でもすみやかに 残 液 は 処 分 すること (2) 薬 剤 交 付 時 の 取 り 扱 いについて( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ): ワクチン 接 種 を 受 ける 人 へのガイド: 有 り (3) 調 剤 時 の 留 意 点 について: 5. 承 認 条 件 等 -26-

27 6. 包 装 瓶 入 0.5mL 1 本 7. 容 器 の 材 質 バイアル ゴム 栓 キャップ キャップカバー 無 色 透 明 のガラス ブチルゴム アルミニウム プラスチック 8. 同 一 成 分 同 効 薬 9. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 販 売 承 認 年 月 日 承 認 番 号 2006 年 8 月 4 日 21800AMZ 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 適 用 外 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 -27-

28 16. 各 種 コード 販 売 名 HOT(9 桁 ) 番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード ジフトキ ビケン F 薬 価 基 準 適 用 外 薬 価 基 準 適 用 外 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 -28-

29 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 予 防 接 種 ガイドライン 等 検 討 委 員 会 : 予 防 接 種 ガイドライン(2015 年 4 月 改 訂 版 ):31(2015) 2) 国 立 予 防 衛 生 研 究 所 学 友 会 編 :ワクチンハンドブック:71(1994) 3) 木 村 三 生 夫 他 : 予 防 接 種 の 手 びき ( 第 14 版 ):( 株 ) 近 代 出 版 : (2014) 4) 木 村 三 生 夫 他 : 予 防 接 種 の 手 びき ( 第 14 版 ):( 株 ) 近 代 出 版 : 50-52(2014) 5) 予 防 接 種 ガイドライン 等 検 討 委 員 会 : 予 防 接 種 ガイドライン(2015 年 4 月 改 訂 版 ):20-22(2015) 6) 木 村 三 生 夫 他 : 予 防 接 種 の 手 びき ( 第 14 版 ):( 株 ) 近 代 出 版 : 53-58(2014) 7) 予 防 接 種 ガイドライン 等 検 討 委 員 会 : 予 防 接 種 ガイドライン(2015 年 4 月 改 訂 版 ):88-95(2015) 8) 木 村 三 生 夫 他 : 予 防 接 種 の 手 びき ( 第 12 版 ):( 株 ) 近 代 出 版 : 37-38(2008) 2.その 他 の 参 考 文 献 -29-

30 ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 -30-

31 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 -31-

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