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1 午 後 の 部 受 験 番 号 氏 名 平 成 23 年 度 香 川 県 登 録 販 売 者 試 験 問 題 ( 問 61~ 問 120) 問 61~ 問 80 人 体 の 働 きと 医 薬 品 問 81~ 問 100 薬 事 関 係 法 規 制 度 問 101~ 問 120 医 薬 品 の 適 正 使 用 安 全 対 策 注 意 事 項 1. 指 示 があるまで 開 いてはいけません 2. 試 験 時 間 は 13 時 40 分 から 15 時 40 分 までの 2 時 間 です 3. 机 の 上 には 受 験 票 筆 記 用 具 時 計 以 外 は 置 かないでください 携 帯 電 話 の 電 源 は 切 っておいてください 4.この 表 紙 の 右 上 の 枠 内 に 受 験 番 号 と 氏 名 を 記 入 してください 5. 試 験 問 題 は 4つ 又 は5つの 選 択 肢 から1つを 選 択 する 形 式 です ただし 答 案 用 紙 の 解 答 欄 はすべて5 択 で 印 刷 しています 6. 試 験 中 はすべて 監 督 員 の 指 示 に 従 い 用 件 のあるときは 黙 って 手 をあげてくだ さい ただし 問 題 の 内 容 についての 質 問 は 認 めません 7. 解 答 が 終 わっても 15 時 10 分 までの 退 出 は 認 めません また 15 時 35 分 から 試 験 終 了 の 15 時 40 分 までの 退 出 も 認 めません 途 中 退 出 される 人 は その 場 で 静 かに 手 を 挙 げ 監 督 員 が 答 案 用 紙 及 び 試 験 問 題 を 回 収 した 後 に 退 出 してください 一 度 退 出 した 後 は 再 度 の 入 室 は 認 めませ ん 8. 試 験 問 題 正 誤 表 は 試 験 時 間 終 了 後 持 ち 帰 っても 構 いませんが 途 中 退 出 者 には 試 験 問 題 等 の 持 ち 帰 りを 認 めません 途 中 退 出 者 で 試 験 問 題 等 を 希 望 す る 場 合 は 別 紙 合 格 発 表 等 についてのお 知 らせ をご 覧 ください 答 案 用 紙 (マークシート マークシート)の 記 入 方 法 は 裏 表 紙 ( 最 後 のページ)に 説 明 があります

2 人 体 の 働 きと 医 薬 品 問 61 消 化 酵 素 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 唾 液 アミラーゼは デンプンをデキストリンや 麦 芽 糖 に 分 解 する b ペプトンは 胃 酸 によってペプシノーゲンとなり 胃 酸 とともに 胃 液 として 働 く c 膵 液 は 膵 液 アミラーゼ リパーゼなど 多 くの 消 化 酵 素 を 含 んでいる d 腸 の 内 壁 から 分 泌 されたトリプシンは 胃 で 半 消 化 された 蛋 白 質 をさらに 消 化 する 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 問 62 胃 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさ い a 胃 の 粘 膜 表 皮 を 覆 う 細 胞 からは 胃 液 による 消 化 作 用 から 胃 自 体 を 保 護 する ために 粘 液 が 分 泌 されている b 胃 酸 は 硫 酸 であり 胃 内 を 強 酸 性 に 保 ち 内 容 物 が 発 酵 や 腐 敗 を 起 こさないよ うにする 役 目 も 果 たしている c 胃 に 対 して 副 交 感 神 経 が 抑 制 されると 胃 液 の 分 泌 が 亢 進 する d 胃 液 分 泌 と 粘 液 分 泌 のバランスが 崩 れると 胃 液 により 胃 の 内 壁 が 損 傷 を 受 けて 胃 痛 等 の 症 状 を 生 じることがある a b c d 1 誤 誤 正 正 2 正 誤 正 正 3 誤 正 誤 誤 4 正 誤 誤 正 5 正 正 正 誤 1

3 問 63 膵 臓 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさ い a 胃 の 後 下 部 に 位 置 する 細 長 い 臓 器 で 膵 液 を 十 二 指 腸 へ 分 泌 する b インスリンとグルカゴンという 血 糖 値 を 調 節 するホルモンを 分 泌 している c 膵 臓 は 消 化 管 の 一 部 であり 胃 の 内 容 物 は 膵 臓 を 通 過 した 後 小 腸 へ 送 られる d 膵 液 は 弱 アルカリ 性 であり 胃 で 酸 性 となった 内 容 物 を 中 和 するのに 重 要 で ある a b c d 1 正 正 正 誤 2 正 正 誤 正 3 誤 誤 正 誤 4 誤 正 誤 正 5 正 誤 誤 正 2

4 問 64 代 謝 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びな さい a ヘモグロビンが 分 解 して 生 じたビリルビンは 肝 臓 で 代 謝 されるが 肝 機 能 障 害 や 胆 管 閉 塞 などを 起 こすと ビリルビンが 循 環 血 液 中 に 滞 留 して 黄 疸 を 生 じる b 腸 管 内 に 排 出 されたビリルビンは 腸 内 細 菌 によって 代 謝 されて 糞 便 を 茶 褐 色 にする 色 素 となる c アルコールは 肝 臓 でアセトアルデヒドへ 代 謝 された 後 さらに 代 謝 されて 乳 酸 となる d アンモニアは アミノ 酸 が 分 解 された 場 合 等 に 生 成 するが 体 内 に 滞 留 すると 有 害 であるため 腎 臓 で 尿 素 へと 代 謝 される a b c d 1 正 誤 誤 正 2 正 正 誤 誤 3 正 正 正 誤 4 誤 正 正 正 5 誤 誤 正 誤 問 65 胆 汁 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びな さい a 胆 汁 は 肝 臓 で 産 生 され 胆 嚢 で 濃 縮 して 蓄 えられる b 胆 汁 酸 塩 は ビタミンA B6などの 脂 溶 性 ビタミンの 吸 収 を 助 ける c 胆 汁 色 素 は 過 剰 のコレステロールが 分 解 されて 生 じた 老 廃 物 である d 腸 内 に 放 出 された 胆 汁 酸 塩 の 大 部 分 は 小 腸 で 再 吸 収 されて 肝 臓 に 戻 される 1(a c) 2(b c) 3(b d) 4(a d) 3

5 問 66 大 腸 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びな さい a 大 腸 では 水 分 とナトリウム カリウム リン 酸 等 の 電 解 質 の 吸 収 が 行 われ 消 化 はほとんど 行 われない b 直 腸 は 大 腸 の 終 末 部 分 であり 通 常 糞 便 が 滞 留 している c 大 腸 内 には 腸 内 細 菌 が 多 く 存 在 し 腸 管 内 の 食 物 繊 維 を 発 酵 分 解 する d 大 腸 の 内 壁 には 輪 状 のひだがあり その 粘 膜 表 面 は 絨 毛 に 覆 われてビロード 状 になっている 1(a b) 2(a c) 3(c d) 4(b d) 問 67 循 環 器 系 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 頚 部 手 首 肘 の 内 側 等 では 動 脈 が 皮 膚 表 面 近 くを 通 るため 呼 吸 にあわせ て 脈 がふれる b 消 化 管 壁 を 通 っている 毛 細 血 管 の 大 部 分 は 門 脈 と 呼 ばれる 血 管 に 集 まった 後 肝 臓 を 経 由 せずに 心 臓 に 入 る c 血 漿 中 の 過 剰 なコレステロールが 血 管 の 内 壁 に 蓄 積 すると 動 脈 ではその 弾 力 性 が 損 なわれてもろくなる d 心 臓 の 心 室 には 血 液 を 取 り 込 む 側 と 送 り 出 す 側 にそれぞれ 弁 があり 拍 動 と 協 調 して 同 時 に 開 閉 する a b c d 1 正 正 誤 誤 2 正 誤 誤 正 3 誤 誤 正 正 4 誤 正 正 正 5 誤 誤 正 誤 4

6 問 68 赤 血 球 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 び なさい a 赤 血 球 は 主 に 肝 臓 で 産 生 される b 末 梢 組 織 から 肺 へ 運 ばれる 二 酸 化 炭 素 は 全 て 赤 血 球 中 のヘモグロビンと 結 合 している c 貧 血 の 原 因 としては 赤 血 球 の 産 生 に 必 要 なビタミンが 不 足 することや ヘモ グロビンの 生 合 成 に 必 要 な 鉄 分 が 不 足 することなどがある d 古 くなって 柔 軟 性 が 失 われた 赤 血 球 は 脾 臓 内 の 網 目 構 造 に 引 っかかり 脾 臓 の 組 織 に 存 在 するマクロファージによって 壊 される 1(a b) 2(b c) 3(c d) 4(a d) 問 69 泌 尿 器 系 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 び なさい a 副 腎 髄 質 ホルモンであるアルドステロンは カリウムの 排 泄 を 促 す b 広 義 の 排 泄 器 官 としては 泌 尿 器 のほかに 呼 吸 器 外 皮 等 も 含 まれる c 尿 細 管 では 原 尿 中 のブドウ 糖 やアミノ 酸 等 の 栄 養 分 及 び 血 液 の 維 持 に 必 要 な 水 分 や 電 解 質 が 再 吸 収 される d 膀 胱 に 溜 まった 尿 が 体 外 に 排 泄 されるときに 通 る 管 を 尿 管 といい 尿 管 へ 細 菌 などが 侵 入 したとき 女 性 の 場 合 は 膀 胱 まで 感 染 を 生 じやすい 1 (a b) 2(a d) 3(b c) 4(c d) 5

7 問 70 目 に 関 する 次 の 記 述 について ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい なお 2つの( b )には 同 じ 字 句 が 入 りま す 角 膜 に 射 し 込 んだ 光 は ( a )に 焦 点 を 結 ぶが 主 に( b )の 厚 み を 変 化 させることによって 遠 近 の 焦 点 調 節 が 行 われている ( b )は そ の 周 りを 囲 んでいる( c )の 収 縮 弛 緩 によって 近 くの 物 を 見 るときには 丸 く 厚 みが 増 し 遠 くの 物 を 見 るときには 扁 平 になる a b c 1 網 膜 硝 子 体 眼 筋 2 結 膜 硝 子 体 毛 様 体 3 網 膜 水 晶 体 毛 様 体 4 網 膜 水 晶 体 眼 筋 5 結 膜 水 晶 体 毛 様 体 問 71 次 の 記 述 の 無 機 質 を から1つ 選 びなさい 骨 に 蓄 えられており 生 体 の 生 理 機 能 に 関 与 する 重 要 な 物 質 であり 微 量 で 筋 組 織 の 収 縮 神 経 の 伝 達 調 節 などに 働 いている 1 コバルト 2 ヨウ 素 3 カルシウム 4 フッ 素 5 クロム 6

8 問 72 筋 組 織 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びな さい a 骨 格 筋 と 平 滑 筋 は 随 意 筋 である b 心 筋 は 不 随 意 筋 であるが 筋 線 維 には 骨 格 筋 のような 横 縞 模 様 がある c 随 意 筋 は 自 律 神 経 系 に 支 配 されているのに 対 して 不 随 意 筋 は 体 性 神 経 系 で 支 配 されている d 骨 格 筋 は 強 い 収 縮 力 と 持 久 力 を 兼 ね 備 えており 疲 労 しにくい a b c d 1 正 誤 誤 正 2 正 正 正 誤 3 正 正 誤 正 4 誤 誤 正 誤 5 誤 正 誤 誤 7

9 問 73 自 律 神 経 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 交 感 神 経 系 と 副 交 感 神 経 系 は 互 いに 拮 抗 して 働 いている b 気 管 に 対 して 効 果 を 及 ぼす 副 交 感 神 経 線 維 の 末 端 では アセチルコリンが 伝 達 物 質 として 放 出 される c 汗 腺 を 支 配 する 交 感 神 経 線 維 の 末 端 では アセチルコリンが 伝 達 物 質 として 放 出 される d 概 ね 交 感 神 経 系 は 体 が 闘 争 や 恐 怖 等 の 緊 張 状 態 に 対 応 した 態 勢 をとるよう に 働 く a b c d 1 正 正 正 正 2 正 誤 誤 誤 3 正 誤 正 誤 4 誤 正 正 誤 5 誤 正 誤 正 問 74 薬 の 働 く 仕 組 みに 関 する 次 の 記 述 について 誤 っているものを1つ 選 びなさ い 1 塗 り 薬 は 適 用 部 位 に 対 する 局 所 的 な 効 果 を 目 的 とするものがほとんどであり 多 くの 場 合 有 効 成 分 が 皮 膚 から 浸 透 して 作 用 する 2 禁 煙 補 助 剤 ( 咀 嚼 剤 )は 有 効 成 分 が 口 腔 粘 膜 から 吸 収 されて 全 身 作 用 を 現 す 3 膨 潤 性 下 剤 は 有 効 成 分 が 小 腸 から 吸 収 されて 全 身 作 用 を 現 す 4 坐 剤 は 肛 門 から 挿 入 すると 有 効 成 分 が 直 腸 内 壁 の 粘 膜 から 吸 収 されて 循 環 血 液 中 に 入 り 内 服 の 場 合 よりも 全 身 作 用 が 速 やかに 現 れる 8

10 問 75 薬 の 体 内 での 働 きに 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 全 身 作 用 を 目 的 とする 医 薬 品 の 使 用 量 使 用 間 隔 は 使 用 後 の 一 定 時 間 その 有 効 成 分 の 血 中 濃 度 が 有 効 域 にて 推 移 するように 定 められている b 有 効 域 とは 最 小 有 効 濃 度 と 最 高 血 中 濃 度 の 間 の 範 囲 を 指 す c 循 環 血 液 中 に 移 行 した 医 薬 品 の 有 効 成 分 は 血 流 によって 体 内 各 部 の 器 官 や 組 織 へ 運 ばれて 作 用 する d 一 度 に 多 量 の 医 薬 品 を 摂 取 したり 十 分 な 間 隔 を 空 けずに 追 加 摂 取 して 血 中 濃 度 を 高 くすると 毒 性 が 現 れやすくなる a b c d 1 誤 正 正 誤 2 誤 誤 正 誤 3 正 誤 正 正 4 正 誤 誤 正 5 正 正 誤 誤 問 76 医 薬 品 の 剤 型 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものを1つ 選 びなさい 1 錠 剤 ( 内 用 )は 噛 み 砕 いて 服 用 することは 適 切 でないが 顆 粒 剤 は 粒 状 であ るため 噛 み 砕 いて 服 用 してもよい 2 内 服 液 剤 は 予 め 有 効 成 分 が 液 中 に 溶 けたり 分 散 したりしているため 服 用 後 循 環 血 液 中 の 成 分 濃 度 が 上 昇 しやすい 3 カプセル 剤 は 固 形 製 剤 であり カプセル 内 に 散 剤 や 顆 粒 剤 を 充 填 したものを 指 し 液 剤 が 充 填 されているものは 含 まれない 4 クリーム 剤 は 適 用 部 位 を 水 から 遮 断 する 場 合 に 用 いることが 多 い 9

11 問 77 皮 膚 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びな さい a 皮 膚 に 物 理 的 な 刺 激 が 繰 り 返 されると 皮 下 組 織 が 肥 厚 して たこやうおのめが できる b 真 皮 は 皮 膚 の 弾 力 と 強 さを 与 えている c 皮 下 脂 肪 層 は 脂 質 としてエネルギー 源 を 蓄 える 機 能 はなく 外 気 の 熱 や 寒 さ から 体 を 守 るとともに 衝 撃 から 体 を 保 護 する 機 能 を 持 っている d メラニン 色 素 は 表 皮 の 最 下 層 にあるメラノサイトで 産 生 される 1(a b) 2(a c) 3(c d) 4(b d) 問 78 医 薬 品 による 副 作 用 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものを1つ 選 びなさ い 1 肝 機 能 障 害 では 激 しい 腹 痛 やガス 排 出 の 停 止 嘔 吐 腹 部 膨 満 感 を 伴 う 著 し い 便 秘 が 現 れる 2 間 質 性 肺 炎 では 息 切 れ 息 苦 しさ 等 の 呼 吸 困 難 空 咳 発 熱 等 が 起 こり 悪 化 すると 肺 線 維 症 となる 場 合 がある 3 イレウス 様 症 状 は 発 症 は 急 性 で 首 筋 のつっぱりを 伴 った 激 しい 頭 痛 発 熱 吐 き 気 嘔 吐 意 識 混 濁 等 が 現 れる 4 無 菌 性 髄 膜 炎 では 全 身 の 倦 怠 感 黄 疸 のほか 発 熱 発 疹 皮 膚 の 掻 痒 感 吐 き 気 等 を 生 じる 10

12 問 79 目 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 眼 球 内 の 角 膜 と 水 晶 体 の 間 を 満 たしている 房 水 が 過 剰 に 排 出 されることで 眼 圧 が 高 くなる b 眼 圧 の 上 昇 が 長 引 いたまま 放 置 されると 視 神 経 が 損 傷 して 視 野 欠 損 や 失 明 に 至 るおそれがある c 塩 酸 ジフェンヒドラミンは 抗 コリン 作 用 を 持 つため 同 成 分 の 使 用 により 眼 圧 上 昇 が 誘 発 されることがある d 抗 コリン 成 分 によって 副 交 感 神 経 が 抑 制 されると 瞳 孔 が 収 縮 するため 副 作 用 として 異 常 な 眩 しさという 症 状 が 現 れることがある a b c d 1 正 誤 誤 誤 2 誤 正 正 正 3 正 正 誤 誤 4 正 誤 正 正 5 誤 正 正 誤 問 80 副 作 用 の 症 状 に 関 する 次 の 記 述 について ( )の 中 に 入 れるべき 正 しい 字 句 を から1つ 選 びなさい 医 薬 品 の 使 用 が 原 因 で 血 液 中 の( )が 減 少 し 鼻 血 歯 ぐきからの 出 血 手 足 の 青 あざや 口 腔 粘 膜 の 血 腫 等 の 内 出 血 経 血 が 止 まりにくい 等 の 症 状 が 現 れることがある 1 白 血 球 2 血 小 板 3 酸 素 4 ビタミンA 5 ブドウ 糖 11

13 薬 事 に 関 する 法 規 と 制 度 以 下 の 問 題 は 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 18 年 法 律 第 69 号 )による 改 正 後 の 薬 事 法 に 基 づき 出 題 している 問 81 医 薬 品 に 関 する 次 の 記 述 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 日 本 薬 局 方 は 医 薬 品 の 性 状 及 び 品 質 の 適 正 を 図 るため 保 健 医 療 上 重 要 な 医 薬 品 について 必 要 な 規 格 基 準 及 び 標 準 的 試 験 法 等 を 定 めたものである b 日 本 薬 局 方 に 収 載 されている 医 薬 品 には 一 般 用 医 薬 品 として 販 売 されてい るものはないが 一 般 用 医 薬 品 中 に 配 合 成 分 として 含 まれているものは 多 い c 医 薬 品 の 中 には 検 査 薬 や 殺 虫 剤 器 具 用 消 毒 薬 のように 人 の 身 体 に 直 接 使 用 されないものもある d 人 又 は 動 物 の 身 体 の 構 造 又 は 機 能 に 影 響 を 及 ぼすことが 目 的 とされている 物 であって 機 械 器 具 歯 科 材 料 医 療 用 品 及 び 衛 生 用 品 でないものは 全 て 医 薬 品 である 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 12

14 問 82 一 般 用 医 薬 品 のリスク 区 分 に 関 する 次 の 記 述 について 薬 事 法 に 照 らして 誤 っているものを1つ 選 びなさい 1 既 存 の 一 般 用 医 薬 品 と 有 効 成 分 分 量 用 法 用 量 効 能 効 果 等 が 明 らかに 異 な る 新 一 般 用 医 薬 品 は 承 認 後 一 定 期 間 第 一 類 医 薬 品 に 分 類 される 2 第 一 類 医 薬 品 に 分 類 されている 医 薬 品 について 副 作 用 の 発 生 や 適 正 使 用 の 状 況 等 に 関 する 情 報 を 収 集 し 評 価 した 結 果 に 基 づいて 第 二 類 医 薬 品 又 は 第 三 類 医 薬 品 に 分 類 が 変 更 されることもある 3 第 三 類 医 薬 品 は 保 健 衛 生 上 のリスクが 低 く 身 体 の 変 調 や 不 調 が 起 きるおそ れがない 医 薬 品 である 4 各 製 品 の 外 箱 等 には 分 類 されたリスク 区 分 ごとに 定 められた 事 項 を 記 載 する ことが 義 務 づけられている 問 83 薬 局 に 関 する 次 の 記 述 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しいものを1つ 選 び なさい 1 薬 局 は 医 薬 品 の 調 剤 を 行 う 場 所 であり 一 般 用 医 薬 品 の 販 売 を 行 う 場 合 は 別 途 店 舗 販 売 業 の 許 可 を 受 ける 必 要 がある 2 薬 局 開 設 者 が 配 置 による 医 薬 品 の 販 売 を 行 おうとする 場 合 は 別 途 配 置 販 売 業 の 許 可 を 受 ける 必 要 がある 3 薬 局 の 開 設 許 可 を 受 けようとする 者 は 薬 剤 師 でなければならない 4 薬 局 の 管 理 者 は その 薬 局 で 薬 事 に 関 する 実 務 に 従 事 する 薬 剤 師 又 は3 年 以 上 の 従 事 経 験 のある 登 録 販 売 者 でなければならない 13

15 問 84 店 舗 販 売 業 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 薬 剤 師 が 店 舗 管 理 者 の 場 合 医 療 用 医 薬 品 の 一 部 を 販 売 することができる b 薬 剤 師 が 従 事 している 店 舗 では 調 剤 室 を 有 していれば 調 剤 を 行 うことがで きる c 薬 剤 師 がいない 場 合 には 第 一 類 医 薬 品 を 販 売 することはできない d 店 舗 販 売 業 者 は 店 舗 管 理 者 の 意 見 を 尊 重 しなければならない a b c d 1 正 正 正 正 2 正 正 誤 誤 3 正 誤 正 誤 4 誤 誤 正 正 5 誤 誤 誤 正 14

16 問 85 配 置 販 売 業 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 配 置 員 全 員 が 登 録 販 売 者 である 場 合 は すべての 一 般 用 医 薬 品 を 配 置 販 売 で きる b 配 置 販 売 業 者 は 一 般 用 医 薬 品 のうち 経 年 変 化 が 起 こりにくい 等 の 基 準 に 適 合 する 医 薬 品 のみ 分 割 販 売 することができる c 配 置 販 売 業 者 は 配 置 による 販 売 の 他 に 郵 便 等 により 医 薬 品 の 販 売 を 行 う 場 合 は 郵 便 等 販 売 届 書 を 提 出 しなければならない d 配 置 販 売 業 者 又 はその 配 置 員 は 配 置 販 売 に 従 事 しようとするときは その 氏 名 配 置 販 売 に 従 事 しようとする 区 域 等 を あらかじめ 配 置 販 売 に 従 事 し ようとする 区 域 の 都 道 府 県 知 事 に 届 け 出 なければならない a b c d 1 正 正 正 正 2 正 正 誤 誤 3 正 誤 正 誤 4 誤 誤 正 正 5 誤 誤 誤 正 15

17 問 86 次 の 記 述 は 薬 事 法 第 29 条 ( 店 舗 管 理 者 の 義 務 )の 条 文 である ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい 店 舗 管 理 者 は 保 健 衛 生 上 支 障 を 生 ずるおそれがないように その 店 舗 に 勤 務 する( a )を 監 督 し その 店 舗 の( b ) 及 び( c )を 管 理 し そ の 他 その 店 舗 の 業 務 につき 必 要 な 注 意 をしなければならない a b c 1 登 録 販 売 者 衛 生 面 医 薬 品 陳 列 区 画 2 薬 剤 師 及 び 登 録 販 売 者 構 造 設 備 医 薬 品 陳 列 区 画 3 薬 剤 師 及 び 登 録 販 売 者 衛 生 面 医 薬 品 その 他 の 物 品 4 薬 剤 師 登 録 販 売 者 その 構 造 設 備 医 薬 品 その 他 の 物 品 他 の 従 業 者 5 薬 剤 師 登 録 販 売 者 その 衛 生 面 医 薬 品 陳 列 区 画 他 の 従 業 者 問 87 薬 事 法 第 26 条 の 規 定 により 店 舗 販 売 業 の 許 可 を 与 えないことができる 場 合 の 記 述 として 誤 っているものを1つ 選 びなさい 1 申 請 者 が 罰 金 の 刑 に 処 せられ その 執 行 を 終 わり 3 年 を 経 過 していない 場 合 2 申 請 者 が 薬 事 法 の 規 定 により 許 可 を 取 り 消 され 取 消 しの 日 から3 年 を 経 過 していない 場 合 3 申 請 者 が 毒 物 及 び 劇 物 取 締 法 又 はこれに 基 づく 処 分 に 違 反 し その 違 反 行 為 があった 日 から2 年 を 経 過 していない 場 合 4 申 請 者 が 成 年 被 後 見 人 である 場 合 16

18 問 88 保 健 機 能 食 品 等 に 関 する 次 の 記 述 について ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい ( a )とは 身 体 の 生 理 学 的 機 能 等 に 影 響 を 与 える 保 健 機 能 成 分 を 含 む 食 品 で ( b )に 基 づき 特 定 の 保 健 の 用 途 に 資 する 旨 の 表 示 が 許 可 されたも のである 栄 養 機 能 食 品 とは 1 日 当 たりの 摂 取 目 安 量 に 含 まれる 栄 養 成 分 量 が 厚 生 労 働 大 臣 の 定 める 上 下 限 値 の 規 格 基 準 に 適 合 している 食 品 で ( c ) 施 行 規 則 の 規 定 に 基 づき その 栄 養 成 分 の 機 能 の 表 示 を 行 うものである a b c 1 特 別 用 途 食 品 薬 事 法 健 康 増 進 法 2 特 別 用 途 食 品 健 康 増 進 法 食 品 衛 生 法 3 特 定 保 健 用 食 品 薬 事 法 健 康 増 進 法 4 特 定 保 健 用 食 品 健 康 増 進 法 食 品 衛 生 法 5 特 定 保 健 用 食 品 食 品 衛 生 法 健 康 増 進 法 17

19 問 89 いわゆる 健 康 食 品 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものの 組 み 合 わせを 下 欄 から 選 びなさい a 健 康 食 品 という 言 葉 は 食 品 衛 生 法 において 栄 養 補 助 食 品 サプリメント ダイエット 食 品 等 を 総 称 する 食 品 として 定 義 されている b 老 廃 物 排 出 効 果 二 日 酔 い 改 善 効 果 等 が 標 榜 された 健 康 食 品 については 医 薬 品 的 な 効 能 効 果 を 暗 示 させるものとみなされ 薬 事 法 の 取 締 りの 対 象 となる c 医 薬 品 成 分 が 含 有 されておらず 医 薬 品 的 な 効 能 効 果 も 標 榜 しなければ 健 康 食 品 の 形 状 や 用 法 用 量 の 記 載 をもって 医 薬 品 に 該 当 するとみなされること はない d 健 康 食 品 から 医 薬 品 成 分 が 検 出 される 場 合 があり この 製 品 の 摂 取 によって 重 篤 な 健 康 被 害 が 生 じた 場 合 厚 生 労 働 省 や 都 道 府 県 等 では 因 果 関 係 が 完 全 に 解 明 されなくても 広 く 注 意 を 喚 起 するため 製 品 名 を 公 表 している 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 18

20 問 90 医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 医 薬 部 外 品 を 製 造 販 売 する 場 合 は 原 則 として 品 目 ごとに 承 認 を 受 ける 必 要 があるが 化 粧 品 の 場 合 は 通 常 品 目 ごとの 承 認 は 必 要 ない b 化 粧 品 を 業 として 製 造 販 売 する 場 合 は 製 造 販 売 業 の 許 可 が 必 要 であるが 販 売 する 場 合 は 販 売 業 の 許 可 は 必 要 ない c 医 薬 部 外 品 のうち かつては 医 薬 品 であったものが 医 薬 部 外 品 に 移 行 された 製 品 群 については 販 売 にあたって 特 別 な 注 意 を 要 することから 販 売 する 場 合 は あらかじめ 届 出 が 必 要 である d 医 薬 部 外 品 のうち 衛 生 害 虫 の 防 除 のために 使 用 される 製 品 については 用 法 用 量 や 使 用 上 の 注 意 を 守 って 適 正 に 使 用 することが 重 要 であるため 一 般 の 生 活 者 が 購 入 時 に 容 易 に 判 別 することができるよう 製 品 の 容 器 や 包 装 に 識 別 表 示 がなされている a b c d 1 正 正 正 誤 2 正 正 誤 正 3 正 誤 誤 誤 4 誤 正 誤 正 5 誤 誤 正 正 19

21 問 91 薬 事 法 に 照 らして 化 粧 品 の 効 能 に 該 当 する 組 み 合 わせを から 選 びなさ い a 脱 毛 の 予 防 育 毛 b 裂 毛 切 毛 枝 毛 を 防 ぐ c 除 毛 d フケ カユミを 抑 える 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 問 92 薬 事 法 に 照 らして 医 薬 部 外 品 として 認 められている 効 能 効 果 の 範 囲 である ものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 食 欲 不 振 ( 食 欲 減 退 ) 胃 弱 b 頭 痛 歯 痛 抜 歯 後 の 疼 痛 c うおのめ たこ d みずむし たむし 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 20

22 問 93 毒 薬 又 は 劇 薬 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 毒 薬 又 は 劇 薬 を 14 歳 未 満 の 者 その 他 安 全 な 取 扱 いに 不 安 のある 者 に 交 付 する ことは 禁 止 されている b 毒 薬 又 は 劇 薬 を 一 般 の 生 活 者 に 販 売 する 際 に 譲 受 人 から 交 付 を 受 ける 書 類 には 譲 受 人 の 年 齢 が 記 載 されていなければならない c 毒 薬 又 は 劇 薬 を 一 般 の 生 活 者 に 販 売 する 際 に 譲 受 人 から 交 付 を 受 ける 書 類 には 使 用 の 目 的 の 記 載 は 求 められていない d 劇 薬 の 直 接 の 容 器 又 は 直 接 の 被 包 には 黒 地 に 白 枠 をとって 当 該 医 薬 品 の 品 名 及 び 劇 の 文 字 が 白 字 で 記 載 されていなければならない a b c d 1 正 正 正 誤 2 正 正 誤 正 3 正 誤 誤 誤 4 誤 正 誤 正 5 誤 誤 正 正 21

23 問 94 生 物 由 来 製 品 に 関 する 次 の 記 述 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しいものを 1つ 選 びなさい 1 生 物 由 来 製 品 は 人 その 他 の 生 物 に 由 来 するものを 原 料 又 は 材 料 とするもの であり その 他 の 生 物 には 植 物 も 含 まれる 2 生 物 由 来 製 品 は 製 品 の 使 用 によるアレルギーの 発 生 リスクに 着 目 して 指 定 される 3 医 療 機 器 は 生 物 由 来 製 品 としての 指 定 の 対 象 外 である 4 現 在 のところ 生 物 由 来 製 品 として 指 定 された 一 般 用 医 薬 品 はない 問 95 医 薬 品 等 の 広 告 に 関 する 次 の 記 述 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しいもの を1つ 選 びなさい 1 化 粧 品 の 広 告 に 医 薬 品 的 な 用 法 を 記 載 することは 認 められないが 医 薬 品 の 広 告 に 化 粧 品 的 用 法 を 記 載 しても 不 適 正 な 広 告 とみなされることはない 2 不 特 定 多 数 を 対 象 とする 店 頭 のPOP 広 告 や 新 聞 折 込 チラシは 医 薬 品 等 適 正 広 告 基 準 の 対 象 となるが 個 人 あてのダイレクトメールや 電 子 メールは 対 象 と ならない 3 承 認 された 効 能 効 果 のうち 一 部 のみを 抽 出 した 広 告 は ある 疾 病 や 症 状 に 対 して 特 に 優 れた 効 果 を 有 するかのような 誤 認 を 与 えるおそれがあることから 不 適 当 である 4 テレビCMにおいて 医 薬 品 の 誇 大 広 告 を 行 った 場 合 薬 事 法 上 の 取 締 りの 対 象 となるのは 広 告 の 依 頼 主 である 製 薬 企 業 のみで テレビ 局 は 対 象 外 である 22

24 問 96 薬 事 法 第 50 条 で 規 定 されている 一 般 用 医 薬 品 の 直 接 の 容 器 又 は 被 包 に 記 載 されていなければならない 事 項 として 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 効 能 又 は 効 果 b 用 法 用 量 その 他 使 用 上 及 び 取 扱 い 上 の 必 要 な 注 意 c 重 量 容 量 又 は 個 数 等 の 内 容 量 d 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 問 97 医 薬 品 の 貯 蔵 陳 列 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 一 般 用 医 薬 品 を 陳 列 する 場 合 は 第 一 類 医 薬 品 第 二 類 医 薬 品 又 は 第 三 類 医 薬 品 の 区 分 ごとに 陳 列 しなければならない b 配 置 販 売 業 者 が 購 入 者 の 居 宅 に 医 薬 品 を 収 めた 配 置 箱 を 予 め 預 けておく ことは 薬 事 法 上 の 陳 列 に 該 当 する c 第 二 類 医 薬 品 のうち 依 存 性 習 慣 性 のある 成 分 が 配 合 されたものは 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 による 積 極 的 な 情 報 提 供 が 行 えるよう 陳 列 方 法 を 工 夫 する 等 の 対 応 が 求 められる d 医 薬 品 と 食 品 は 区 別 して 貯 蔵 又 は 陳 列 しなければならないが 食 品 であって も 保 健 機 能 食 品 であれば 区 別 して 貯 蔵 又 は 陳 列 する 必 要 はない a b c d 1 正 正 正 誤 2 正 正 誤 正 3 正 誤 誤 正 4 誤 正 正 正 5 誤 誤 誤 誤 23

25 問 98 一 般 用 医 薬 品 についての 情 報 提 供 に 関 する 次 の 記 述 について 薬 事 法 に 照 ら して 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 店 舗 販 売 業 において 第 一 類 医 薬 品 の 購 入 希 望 者 に 対 して 登 録 販 売 者 が 書 面 を 用 いて 適 正 な 使 用 のために 必 要 な 情 報 提 供 を 行 った b 店 舗 販 売 業 者 は 店 舗 の 見 やすい 位 置 に 店 舗 を 利 用 するために 必 要 な 情 報 の 掲 示 を 行 った c 店 舗 販 売 業 において 第 三 類 医 薬 品 を 購 入 した 者 から 相 談 があったが 販 売 した 後 であったため 登 録 販 売 者 は 情 報 提 供 を 行 わなかった d 配 置 販 売 業 において 第 二 類 医 薬 品 を 配 置 する 際 に 登 録 販 売 者 が 必 要 な 情 報 提 供 を 行 った 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 24

26 問 99 医 薬 品 の 販 売 方 法 等 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 医 薬 品 の 副 作 用 等 によるものと 疑 われる 健 康 被 害 が 発 生 し その 医 薬 品 の 販 売 等 に 従 事 した 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 が 厚 生 労 働 大 臣 に 対 し 副 作 用 等 の 報 告 をする 場 合 購 入 者 側 と 直 接 対 面 でやりとりを 行 って 状 況 状 態 を 的 確 に 把 握 できることが 重 要 である b 消 費 者 に 医 薬 品 を 懸 賞 や 景 品 として 授 与 することは サンプル 品 を 提 供 する ような 場 合 を 除 き 原 則 として 認 められていない c 購 入 者 が 購 入 した 医 薬 品 を 業 として 他 者 に 提 供 することが 推 定 される 場 合 は 無 許 可 販 売 につながるおそれがあることから 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 は 積 極 的 に 事 情 を 尋 ねるなど 慎 重 に 対 応 し 状 況 によっては 販 売 を 差 し 控 えることが 望 ましい d 在 庫 処 分 等 の 販 売 者 側 の 都 合 で 複 数 の 医 薬 品 を 組 み 合 わせて 販 売 すること は 認 められない a b c d 1 正 正 正 正 2 正 誤 正 誤 3 正 正 誤 誤 4 誤 正 正 誤 5 誤 誤 誤 正 25

27 問 100 行 政 庁 の 監 視 指 導 や 処 分 に 関 する 次 の 記 述 について 薬 事 法 に 照 らして 正 しいものを1つ 選 びなさい 1 都 道 府 県 知 事 は 薬 局 の 管 理 者 について 薬 事 法 に 違 反 する 行 為 があったと き 又 はその 者 が 管 理 者 として 不 適 当 であると 認 めるときは 薬 局 開 設 者 に 対 して その 変 更 を 命 ずることができる 2 都 道 府 県 知 事 は 配 置 販 売 業 の 配 置 員 が その 業 務 に 関 し 薬 事 法 に 違 反 す る 行 為 をしたときは 配 置 販 売 業 者 に 対 して その 配 置 員 の 解 雇 を 命 ずること ができる 3 薬 局 開 設 者 及 び 医 薬 品 販 売 業 者 が 薬 事 監 視 員 による 立 入 検 査 を 拒 んだり 虚 偽 の 報 告 をした 場 合 罰 金 に 処 せられることがあるが 薬 剤 師 や 登 録 販 売 者 を 含 む 従 業 員 については 薬 事 監 視 員 の 質 問 に 正 当 な 理 由 なく 答 弁 しなかった り 虚 偽 の 答 弁 をしても 罰 せられることはない 4 不 良 医 薬 品 や 不 正 表 示 医 薬 品 については 製 造 販 売 業 者 の 責 によるものであ るので 都 道 府 県 知 事 が 薬 局 開 設 者 及 び 医 薬 品 販 売 業 者 に 廃 棄 回 収 その 他 公 衆 衛 生 上 の 危 険 の 発 生 を 防 止 するための 措 置 を 採 ることを 命 ずることはな い 26

28 医 薬 品 の 適 正 使 用 と 安 全 対 策 問 101 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 文 書 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わ せを から 選 びなさい a 使 用 上 の 注 意 してはいけないこと 相 談 すること 及 び その 他 の 注 意 の 各 項 目 の 見 出 しには それぞれ 統 一 された 標 識 的 マークが 付 されてい る b 添 付 文 書 は 開 封 時 に 一 度 目 を 通 せば 十 分 というものではなく 実 際 に 使 用 する 人 やその 時 の 状 態 等 によって 留 意 されるべき 事 項 が 異 なってくるため 必 要 な 時 にいつでも 取 り 出 して 読 むことができるように 保 管 される 必 要 がある c 重 要 な 内 容 が 変 更 された 場 合 には 改 訂 年 月 の 記 載 とともに 改 訂 された 箇 所 が 明 示 されている d 医 薬 品 を 使 用 する 人 に その 製 品 の 概 要 を 分 かりやすく 説 明 するために 効 能 効 果 用 法 用 量 又 は 成 分 分 量 等 からみた 特 徴 が 記 載 されることがあるが 必 須 記 載 ではない a b c d 1 正 誤 正 正 2 正 正 誤 誤 3 正 誤 誤 正 4 誤 正 正 誤 5 誤 正 正 正 27

29 問 102 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 文 書 の 使 用 上 の 注 意 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものを1つ 選 びなさい 1 重 篤 な 副 作 用 として 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 中 毒 性 表 皮 壊 死 症 が 掲 げられている 医 薬 品 では 本 剤 によるアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 は 使 用 しないこ ととして 記 載 されている 2 すべての 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 文 書 には 服 用 時 は 飲 酒 しないこと と 記 載 さ れている 3 一 般 用 検 査 薬 では その 検 査 結 果 のみで 確 定 診 断 となるので 判 定 が 陽 性 であ れば 速 やかに 治 療 を 開 始 しなければならない 旨 が 記 載 されている 4 本 剤 を 使 用 ( 服 用 )している 間 は 次 の 医 薬 品 を 使 用 ( 服 用 )しないこと と 記 載 されている 場 合 は 記 載 されている 医 療 用 医 薬 品 の 使 用 を 医 師 に 相 談 する ことなく 中 止 すべきである 問 103 次 の 医 薬 品 成 分 と その 成 分 が 主 として 含 まれる 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 文 書 の 次 の 人 は 使 用 ( 服 用 )しないこと の 項 に 記 載 すべき 事 項 の 組 み 合 わせのうち 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい ( 医 薬 品 成 分 ) ( 記 載 すべき 事 項 ) a インドメタシン ぜんそくを 起 こしたことがある 人 b 塩 化 リゾチーム 透 析 療 法 を 受 けている 人 c ヒマシ 油 妊 婦 または 妊 娠 していると 思 われる 人 d スクラルファート 日 常 的 に 不 眠 の 人 不 眠 症 の 診 断 を 受 けた 人 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 28

30 問 104 一 般 用 医 薬 品 の 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しい ものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい a すべての 開 封 した 医 薬 品 は 適 切 な 保 管 がなされないと 化 学 変 化 や 雑 菌 の 繁 殖 等 を 生 じることがあるため 冷 蔵 庫 内 に 保 管 されるのが 望 ましい b 眼 科 用 薬 は 薬 液 に 細 菌 汚 染 があった 場 合 に 別 の 使 用 者 に 感 染 するおそれが あるため 共 用 しないこととされている c 医 薬 品 を 旅 行 に 持 っていく 際 には 品 質 保 持 のため 必 要 最 小 限 の 量 を 他 の 容 器 に 入 れ 替 えて 携 帯 することとされている d 家 庭 における 誤 飲 事 故 等 を 避 けるため 医 薬 品 は 食 品 と 区 別 して 保 管 されるこ とが 重 要 である 1(a c) 2(a d) 3(b c) 4(b d) 29

31 問 105 一 般 用 医 薬 品 の 製 品 表 示 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わ せを から 選 びなさい a 添 付 文 書 が 読 まれないといったことのないように 使 用 にあたって 添 付 文 書 をよく 読 むこと 等 と 記 載 されている 場 合 がある b 適 切 な 保 存 条 件 の 下 で 製 造 後 1 年 を 超 えて 性 状 及 び 品 質 が 安 定 であることが 確 認 されている 医 薬 品 は 使 用 期 限 の 表 示 について 法 的 な 義 務 はない c 添 付 文 書 を 見 なくても 適 切 な 保 管 がなされるよう その 容 器 や 包 装 にも 保 管 に 関 する 注 意 事 項 が 記 載 されている 場 合 がある d 1 回 服 用 量 中 0.1mLを 超 えるアルコールを 含 有 する 内 服 液 剤 ( 滋 養 強 壮 を 目 的 とするもの)については アルコールを 含 有 する 旨 及 びその 分 量 が 記 載 され ている a b c d 1 正 正 正 正 2 正 誤 正 正 3 正 誤 正 誤 4 誤 正 正 誤 5 誤 正 誤 誤 30

32 問 106 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームペ ージ にて 入 手 できる 情 報 を 正 入 手 できない 情 報 を 誤 として 正 誤 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 b 企 業 や 医 療 機 関 等 から 報 告 された 医 薬 品 による 副 作 用 が 疑 われる 症 例 情 報 c 新 医 薬 品 ( 新 一 般 用 医 薬 品 を 含 む) 等 の 承 認 情 報 d 医 薬 品 等 の 製 品 回 収 に 関 する 情 報 a b c d 1 正 正 正 正 2 誤 正 正 誤 3 正 誤 正 正 4 誤 正 誤 正 5 正 誤 正 誤 問 107 次 の 医 薬 品 成 分 と その 成 分 が 主 として 含 まれる 一 般 用 医 薬 品 の 添 付 文 書 の 相 談 すること の 項 に 次 の 診 断 を 受 けた 人 として 記 載 すべき 事 項 の 組 み 合 わせのうち 正 しいものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい ( 医 薬 品 成 分 ) ( 記 載 すべき 事 項 ) a リン 酸 ピペラジン 糖 尿 病 b 塩 化 ベルベリン 緑 内 障 c ジプロフィリン てんかん d アスピリン 腎 臓 病 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 31

33 問 108 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 報 告 制 度 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しい ものの 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 医 薬 部 外 品 化 粧 品 による 健 康 被 害 についても 自 発 的 な 情 報 協 力 が 要 請 され ている b 医 薬 品 との 因 果 関 係 が 明 確 でない 場 合 は すべて 報 告 の 対 象 とならない c 登 録 販 売 者 は 薬 事 法 第 77 条 の4の2 第 2 項 の 規 定 による 副 作 用 等 の 報 告 の 義 務 がある d 医 薬 品 の 過 量 使 用 や 誤 用 等 によるものと 思 われる 健 康 被 害 については 報 告 の 必 要 がない 1(a c) 2(a d) 3(b c) 4(b d) 問 109 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 報 告 制 度 における 報 告 の 仕 方 に 関 する 次 の 記 述 について 誤 っているものを1つ 選 びなさい 1 報 告 書 の 送 付 は 郵 送 又 はFAXによるほか 電 子 的 に 行 うこともできる 2 報 告 期 限 は 特 に 定 められていない 3 報 告 様 式 の 記 入 欄 すべてに 記 入 が 必 要 である 4 複 数 の 専 門 家 が 医 薬 品 の 販 売 等 に 携 わっている 場 合 であっても 医 薬 品 の 副 作 用 等 によると 疑 われる 健 康 被 害 の 情 報 に 直 接 接 した 専 門 家 1 名 から 報 告 書 が 提 出 されれば 十 分 である 問 110 緊 急 安 全 性 情 報 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものを1つ 選 びなさい 1 予 期 せぬ 重 大 な 副 作 用 など 医 薬 品 等 について 重 要 かつ 緊 急 な 情 報 伝 達 が 必 要 な 場 合 に 厚 生 労 働 省 から 医 薬 関 係 者 に 対 して 配 布 されるものである 2 A4サイズの 赤 色 地 の 紙 に 印 刷 され レッドレター と 呼 ばれることがある 3 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 を 対 象 としたものである 4 一 般 用 医 薬 品 について 発 出 されたことがある 32

34 問 111 製 薬 企 業 からの 副 作 用 等 の 報 告 制 度 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいもの の 組 み 合 わせを から 選 びなさい a ダイレクトOTCについては 10 年 を 超 えない 範 囲 で 厚 生 労 働 大 臣 が 承 認 時 に 定 める 一 定 期 間 ( 概 ね8 年 ) 承 認 後 の 使 用 成 績 等 を 製 造 販 売 元 の 製 薬 企 業 が 集 積 し 厚 生 労 働 省 へ 提 出 する 制 度 である 再 評 価 制 度 が 適 用 される b スイッチOTCについては 承 認 条 件 として 承 認 後 の 一 定 期 間 ( 概 ね3 年 ) 安 全 性 に 関 する 使 用 成 績 の 調 査 及 び 調 査 結 果 の 報 告 が 求 められている c 製 薬 企 業 等 は その 製 造 販 売 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 薬 品 について その 副 作 用 等 によるものと 疑 われる 健 康 被 害 の 発 生 その 使 用 によるものと 疑 われる 感 染 症 の 発 生 等 を 知 ったときは その 旨 を 定 められた 期 限 までに 都 道 府 県 知 事 に 報 告 しなければならない d 薬 局 開 設 者 医 療 施 設 の 開 設 者 医 薬 品 の 販 売 業 者 又 は 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 獣 医 師 その 他 の 医 薬 関 係 者 は 製 薬 企 業 等 が 行 う 情 報 収 集 に 協 力 するよう 努 めなければならない 1(a b) 2(a c) 3(b d) 4(c d) 33

35 問 112 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 に 関 する 次 の 記 述 について ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい 医 薬 品 を 適 正 に 使 用 したにもかかわらず 発 生 した 副 作 用 による 被 害 者 の 迅 速 な 救 済 を 図 るため ( a )の 社 会 的 責 任 に 基 づく 公 的 制 度 として1980 年 5 月 よ り 運 営 が 開 始 されており 健 康 被 害 を 受 けた 本 人 ( 又 は 家 族 )の 給 付 請 求 を 受 けて 医 学 的 薬 学 的 判 断 を 要 する 事 項 について( b )の 諮 問 答 申 を 経 て ( c )が 判 定 した 結 果 に 基 づいて 各 種 給 付 が 行 われる a b c 1 製 薬 企 業 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 厚 生 労 働 大 臣 2 厚 生 労 働 省 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 3 製 薬 企 業 副 作 用 被 害 審 議 会 厚 生 労 働 大 臣 4 厚 生 労 働 省 副 作 用 被 害 審 議 会 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 5 製 薬 企 業 副 作 用 被 害 審 議 会 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 問 113 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 に 関 する 次 の 記 述 について 正 しいものを 1つ 選 びなさい 1 給 付 の 種 類 としては 医 療 費 医 療 手 当 介 護 費 障 害 年 金 障 害 児 養 育 年 金 遺 族 年 金 遺 族 一 時 金 及 び 葬 祭 料 がある 2 すべての 給 付 について 請 求 期 限 が 定 められており その 期 限 を 過 ぎた 分 につい ては 請 求 できないので 注 意 する 必 要 がある 3 一 般 用 医 薬 品 の 使 用 による 副 作 用 被 害 への 救 済 給 付 の 請 求 に 当 たっては 医 師 の 診 断 書 要 した 医 療 費 を 証 明 する 書 類 ( 領 収 書 等 )などのほか その 医 薬 品 を 販 売 等 した 薬 局 開 設 者 医 薬 品 の 販 売 業 者 の 作 成 した 相 談 受 付 票 が 必 要 となる 4 医 薬 品 の 販 売 に 従 事 する 専 門 家 は 健 康 被 害 を 受 けた 購 入 者 に 対 して 救 済 制 度 があること 等 を 紹 介 し 相 談 を 促 すなどの 対 応 が 期 待 されている 34

36 問 114 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 救 済 給 付 の 対 象 となるものを 正 対 象 とな らないものを 誤 として 正 誤 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい a 殺 虫 剤 殺 鼠 剤 の 使 用 による 健 康 被 害 b 個 人 輸 入 により 入 手 された 医 薬 品 の 使 用 による 健 康 被 害 c 医 療 機 関 での 治 療 を 要 さずに 寛 解 したような 軽 度 な 健 康 被 害 d 一 般 用 検 査 薬 の 使 用 による 健 康 被 害 a b c d 1 正 正 誤 誤 2 正 誤 正 正 3 誤 正 正 正 4 誤 誤 正 誤 5 誤 誤 誤 誤 問 115 医 薬 品 の 適 正 な 使 用 により 起 こった 副 作 用 について 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 対 象 とならないケースのうち 製 品 不 良 など 製 薬 企 業 に 損 害 賠 償 責 任 があ る 場 合 の 相 談 先 として 最 も 適 切 な 機 関 を1つ 選 びなさい 1 厚 生 労 働 省 2 公 正 取 引 委 員 会 3 医 薬 品 PLセンター 4 最 寄 りの 保 健 所 5 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 35

37 問 116 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 が 行 っている 業 務 に 関 する 次 の 記 述 に ついて ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びな さい 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 においては 関 係 製 薬 企 業 又 は 国 からの 委 託 を 受 けて 裁 判 上 の 和 解 が 成 立 した( a )に 対 して 健 康 管 理 手 当 や 介 護 費 用 の 支 払 業 務 を 行 っている また 財 団 法 人 友 愛 福 祉 財 団 からの 委 託 を 受 けて ( b )による( c )に 対 する 健 康 管 理 費 用 の 支 給 等 も 行 っている a b c 1 スモン 患 者 血 液 製 剤 HIV 感 染 者 発 症 者 2 スモン 患 者 ヒト 乾 燥 硬 膜 CJD 感 染 者 発 症 者 3 CJD 感 染 者 発 症 者 キノホルム 製 剤 スモン 患 者 4 HIV 感 染 者 発 症 者 ヒト 乾 燥 硬 膜 CJD 感 染 者 発 症 者 5 HIV 感 染 者 発 症 者 キノホルム 製 剤 スモン 患 者 36

38 問 117 一 般 用 医 薬 品 に 対 して 実 施 された 安 全 対 策 に 関 する 次 の 記 述 について ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 を1つ 選 びなさい ( )は 2000 年 5 月 米 国 において 女 性 が 食 欲 抑 制 剤 として 使 用 した 場 合 に 出 血 性 脳 卒 中 の 発 生 リスクとの 関 連 性 が 高 いとの 報 告 がなされ 米 国 食 品 医 薬 品 庁 (FDA)より 米 国 内 における 自 主 的 な 販 売 中 止 が 要 請 された 我 が 国 では 食 欲 抑 制 剤 として 承 認 されていないことなどから 同 年 11 月 直 ちに 販 売 を 中 止 する 必 要 はないものとして 心 臓 病 の 人 や 脳 出 血 の 既 往 がある 人 等 は 使 用 しな いよう 注 意 喚 起 を 行 っていた しかし その 後 副 作 用 症 例 が 複 数 報 告 されたこと から 厚 生 労 働 省 より 関 係 製 薬 企 業 等 に 対 して 代 替 成 分 への 切 替 えが 指 示 された 1 塩 酸 フェニルプロパノールアミン 2 塩 酸 プソイドエフェドリン 3 塩 酸 フェニレフリン 4 アミノピリン 5 スルピリン 問 118 一 般 用 医 薬 品 に 対 して 実 施 された 安 全 対 策 に 関 する 次 の 記 述 について ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 の 正 しい 組 み 合 わせを から 選 びなさい 小 柴 胡 湯 による 間 質 性 肺 炎 については ( a ) 製 剤 との 併 用 を 禁 忌 とする 旨 の 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 がなされた しかし それ 以 降 も( b ) 患 者 が 小 柴 胡 湯 を 使 用 して 間 質 性 肺 炎 を 発 症 し 死 亡 を 含 む 重 篤 な 転 帰 に 至 った 例 もあったことか ら 厚 生 省 ( 当 時 )より 関 係 製 薬 企 業 に 対 して( c )が 指 示 された a b c 1 インターフェロン 急 性 腎 不 全 製 品 の 回 収 2 ステロイド 急 性 腎 不 全 製 品 の 回 収 3 インターフェロン 慢 性 肝 炎 製 品 の 回 収 4 ステロイド 慢 性 肝 炎 緊 急 安 全 性 情 報 の 配 布 5 インターフェロン 慢 性 肝 炎 緊 急 安 全 性 情 報 の 配 布 37

39 問 119 医 薬 品 の 適 正 使 用 に 関 する 次 の 記 述 について ( )の 中 に 入 れるべき 字 句 を1つ 選 びなさい 医 薬 品 の 持 つ 特 質 及 びその 使 用 取 扱 い 等 について 正 しい 知 識 を 広 く 生 活 者 に 浸 透 させることにより 保 健 衛 生 の 維 持 向 上 に 貢 献 することを 目 的 とし 毎 年 10 月 17 日 ~23 日 の1 週 間 を( )として 国 等 による 広 報 活 動 やイベント 等 が 実 施 されている 1 医 薬 品 適 正 使 用 週 間 2 薬 と 健 康 の 週 間 3 薬 物 乱 用 防 止 週 間 4 セルフメディケーション 週 間 5 OTC 医 薬 品 週 間 38

40 問 120 医 薬 品 の 適 正 使 用 に 関 する 次 の 記 述 の 正 誤 について 正 しい 組 み 合 わせを 下 欄 から 選 びなさい a 6 26 国 際 麻 薬 乱 用 撲 滅 デー を 広 く 普 及 し 薬 物 乱 用 防 止 を 一 層 推 進 す るため 毎 年 6 月 20 日 ~7 月 19 日 までの1ヶ 月 間 国 自 治 体 関 係 団 体 等 により ダメ ゼッタイ 普 及 運 動 が 実 施 されている b 薬 物 乱 用 や 薬 物 依 存 は 違 法 薬 物 ( 麻 薬 覚 せい 剤 大 麻 等 )によるものであ り 一 般 用 医 薬 品 によっては 生 じない c 薬 物 乱 用 は 乱 用 者 自 身 の 健 康 を 害 するが 社 会 的 な 弊 害 を 生 じることはない d 医 薬 品 の 適 正 使 用 の 重 要 性 等 に 関 して 小 中 学 生 のうちから 啓 発 を 行 うことが 重 要 である a b c d 1 正 正 誤 誤 2 正 誤 誤 正 3 正 誤 正 正 4 誤 正 正 誤 5 誤 誤 正 誤 39

41 答 案 用 紙 (マークシート)の 記 入 方 法 1. 下 記 記 入 例 のように 氏 名 をはっきり 書 き 受 験 番 号 はアラビア 数 字 で 記 入 するとと もに その 下 のマーク 記 入 欄 の 該 当 番 号 をマークしてください 2.マーク 記 入 欄 は 該 当 欄 の 左 のカッコと 右 のカッコを 太 い 線 で 濃 く 結 んでください ( 記 入 例 を 参 考 にし 正 確 に 記 入 すること 悪 い 例 では 機 械 が 読 み 取 れません ) 3. 答 案 用 紙 の 記 入 は HBの 黒 鉛 筆 を 使 用 してください 4. 誤 って 記 入 した 場 合 は 消 しゴムであとが 残 らないように 消 してください そのと き 答 案 用 紙 の 印 刷 が 薄 くなることがありますが 差 し 支 えありません 5. 答 案 用 紙 は 折 ったり メモ 書 きなどで 汚 してはいけません 6. 試 験 問 題 は 4つ 又 は5つの 選 択 肢 から1つを 選 択 する 形 式 です 2つ 以 上 選 択 し た 場 合 は 不 正 解 とします なお 答 案 用 紙 の 解 答 欄 は すべて5 択 で 印 刷 しています ( 記 入 例 )