新 規 申 請 ( 審 議 ) 都 市 労 働 者 におけるメタボリックシンドロームの 実 態 調 査 観 察 研 究 - 腹 部 生 体 インピー ダンス 法 による 内 臓 脂 肪 評 価 およびアディポサイトカイン 濃 度 測 定 の 有 用 性 の 検 討 下 村 伊 一 郎 (

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1 日 時 場 所 出 席 者 欠 席 者 平 成 26 年 度 第 10 回 臨 床 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 議 事 要 旨 平 成 27 年 1 月 14 日 ( 水 )15 時 00 分 ~ 17 時 45 分 最 先 端 医 療 イノベーションセンター 棟 4 階 会 議 室 土 岐 委 員 長 朝 野 副 委 員 長 山 本 洋 一 副 委 員 長 竹 原 副 委 員 長 冨 田 副 委 員 長 鵜 飼 委 員 横 山 委 員 末 澤 委 員 祖 父 江 委 員 山 本 紘 司 委 員 藤 原 委 員 瀬 戸 山 委 員 白 倉 委 員 新 規 申 請 ( 委 員 長 副 委 員 長 確 認 で されている 案 件 について 報 告 が 行 われた) 血 管 造 影 付 属 画 像 ワークステーションの 新 たな 解 析 ソフトにより 経 皮 的 門 脈 塞 栓 後 の 肝 容 積 増 大 の 予 測 に 関 する 検 討 東 原 大 樹 ( 放 射 線 診 断 科 ) 前 十 字 靱 帯 損 傷 における 前 方 グラビティ 撮 影 法 の 検 討 土 谷 崇 史 ( 医 療 技 術 部 ) 心 尖 部 アプローチ 経 カテーテル 大 動 脈 弁 置 換 術 における 傍 脊 椎 ブロック 術 中 使 用 の 安 全 性 有 益 性 興 津 賢 太 ( 麻 酔 科 ) 救 命 救 急 センターにおけるDVT 発 症 要 因 に 関 する 検 討 中 谷 安 寿 ( 看 護 部 ) てんかん 外 科 手 術 の 有 効 性 と 脳 機 能 に 及 ぼす 影 響 について 貴 島 晴 彦 ( 脳 神 経 外 科 )

2 新 規 申 請 ( 審 議 ) 都 市 労 働 者 におけるメタボリックシンドロームの 実 態 調 査 観 察 研 究 - 腹 部 生 体 インピー ダンス 法 による 内 臓 脂 肪 評 価 およびアディポサイトカイン 濃 度 測 定 の 有 用 性 の 検 討 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 ) 大 規 模 コホートデータを 用 いた 生 活 習 慣 病 リスクの 定 量 化 に 関 する 研 究 磯 博 康 ( 公 衆 衛 生 学 ) 研 究 実 施 予 定 期 間 が5 年 を 超 えるため 5 年 後 に 申 請 書 類 を 見 直 すこと 条 件 付 き 心 不 全 患 者 における 生 命 予 後 予 測 式 の 検 討 澤 芳 樹 ( 心 臓 血 管 外 科 ) 研 究 計 画 書 の 症 例 数 の 記 載 を 修 正 すること 研 究 内 容 について 循 環 器 内 科 のホーム ページでも 公 開 すること 修 正 の 上 CT 検 査 における 線 量 指 標 を 用 いた 撮 影 線 量 の 最 適 化 佐 藤 和 彦 ( 医 療 技 術 部 放 射 線 部 門 ) 小 児 期 のウイルス 性 肝 炎 の 病 態 解 明 や 科 学 的 根 拠 の 集 積 等 に 関 する 研 究 ( 小 児 期 ウイル ス 性 肝 炎 の 自 然 経 過 とインターフェロン 等 による 治 療 後 経 過 に 関 する 疫 学 研 究 ( 継 続 )) 三 善 陽 子 ( 小 児 科 ) 代 表 施 設 へ 連 絡 し プロトコルの 研 究 期 間 を 延 長 すること 修 正 の 上

3 14196 社 会 環 境 から 個 人 要 因 の 認 知 症 発 症 プロセスの 解 明 に 関 する 社 会 疫 学 研 究 磯 博 康 ( 公 衆 衛 生 学 ) 本 研 究 に2 次 利 用 するCIRCS 研 究 の 被 験 者 (1980 年 年 )の 検 体 数 を 確 認 CIRCSのホームページ 等 検 体 を 提 供 した 被 験 者 への 公 開 を 検 討 すること 修 正 の 上 中 性 脂 肪 蓄 積 心 筋 血 管 症 中 性 脂 肪 蓄 積 症 に 対 する 中 鎖 脂 肪 酸 食 事 療 法 中 の 中 鎖 脂 肪 酸 血 中 濃 度 に 関 する 検 討 平 野 賢 一 ( 循 環 器 内 科 ) 本 研 究 の 対 象 に 小 児 がどの 程 度 含 まれるかを 確 認 ある 程 度 の 数 が 想 定 される 場 合 は アセント 文 書 の 作 成 を 検 討 すること 修 正 の 上 関 節 リウマチや 変 形 性 関 節 症 治 療 における 適 切 な 下 肢 手 術 法 の 確 立 平 尾 眞 ( 整 形 外 科 ) 膝 関 節 足 関 節 足 部 の 手 術 加 療 を 行 った 群 と 変 形 性 膝 関 節 症 等 にて 手 術 加 療 を 行 った 群 について いつ 以 降 に 手 術 をした 方 を 対 象 とするかを 研 究 計 画 書 に 明 記 すること 修 正 の 上 嚥 下 造 影 検 査 を 用 いた 新 たな 定 量 的 嚥 下 機 能 評 価 方 法 の 確 立 菅 本 一 臣 ( 運 動 器 バイオマテリアル 学 ) シェーグレン 症 候 群 を 合 併 したドライアイ 患 者 を 対 象 とした ムコスタ 点 眼 液 の 臨 床 効 果 および 酸 化 ストレスマーカーに 対 する 影 響 西 田 幸 二 ( 眼 科 ) 重 篤 な 有 害 事 象 の 報 告 の 流 れについて 研 究 費 提 供 組 織 である 企 業 にのみ 報 告 すること になっているため このような 一 般 的 ではない 流 れになっている 理 由 を 確 認 再 審 議

4 14305 FDG-PET/CTの 不 明 熱 診 断 への 応 用 ガリウムSPECTとの 比 較 研 究 畑 澤 順 ( 核 医 学 診 療 科 ) 免 疫 内 科 の 医 師 を 研 究 分 担 者 に 追 加 すること 保 険 加 入 を 検 討 すること それに 伴 い 申 請 書 類 を 修 正 すること 修 正 の 上 看 護 師 が 看 護 の 対 象 に 援 助 する 際 の 思 考 行 動 過 程 の 可 視 化 と 看 護 業 務 量 評 価 方 法 の 構 築 に 関 する 検 討 石 井 豊 恵 ( 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 保 健 学 専 攻 ) 謝 礼 として 研 究 相 談 指 導 は 適 切 ではないと 判 断 した それに 伴 い 申 請 書 類 を 修 正 すること 修 正 の 上 腹 部 MRIにおける 三 次 元 T1 強 調 撮 像 法 に 関 する 研 究 垂 脇 博 之 ( 大 阪 大 学 医 学 部 附 属 病 院 医 療 技 術 部 放 射 線 部 門 ) MRIについて 何 施 設 に 赴 き 合 計 何 回 測 定 するかを 説 明 文 書 に 記 載 すること 参 加 する ことの 利 益 について 本 人 には 直 接 利 益 がないということを 説 明 文 書 に 明 記 すること 修 正 の 上 炭 素 11 標 識 メチオニンPET 診 断 による 放 射 線 治 療 後 の 再 発 の 検 出 畑 澤 順 ( 核 医 学 診 療 科 ) 試 料 の 利 用 と 保 存 について 研 究 計 画 書 の 軽 微 な 修 正 をすること 先 進 医 療 に 関 する 当 院 の 費 用 を 決 定 し 研 究 計 画 書 と 説 明 文 書 に 記 載 すること 修 正 の 上 遅 発 型 ポンペ 病 患 者 ハイリスクスクリーニング 調 査 研 究 高 橋 正 紀 ( 神 経 内 科 脳 卒 中 科 )

5 14335 股 関 節 における 筋 力 と 可 動 域 評 価 による 運 動 解 析 坂 井 孝 司 ( 整 形 外 科 ) 若 年 者 自 然 気 胸 手 術 における 胸 膜 被 覆 処 置 が 術 後 再 発 率 に 及 ぼす 影 響 を 調 査 する 多 施 設 共 同 後 向 き 観 察 研 究 井 上 匡 美 ( 呼 吸 器 外 科 ) 資 料 の 利 用 と 保 存 について 研 究 計 画 書 の 軽 微 な 修 正 をすること 修 正 の 上 変 更 申 請 ( 既 に されている 案 件 について 軽 微 な 変 更 と 認 め 委 員 長 副 委 員 長 確 認 で した 報 告 が 行 われ た) 救 急 患 者 における 乳 酸 菌 製 剤 の 投 与 効 果 に 関 する 研 究 小 倉 裕 司 ( 高 度 救 命 救 急 センター) 生 活 習 慣 病 型 癌 患 者 に 対 する 補 完 医 療 を 取 り 入 れた 統 合 的 なライフスタイル 介 入 の 検 討 伊 藤 壽 記 ( 生 体 機 能 補 完 医 学 講 座 ) WT1ペプチドワクチンによる 再 発 抑 制 効 果 を 期 待 した 小 児 悪 性 骨 軟 部 腫 瘍 対 象 パイロッ ト 試 験 宮 村 能 子 ( 小 児 科 )

6 軽 量 物 体 の 精 密 把 握 力 制 御 木 下 博 ( 運 動 制 御 学 教 室 ) 胃 良 悪 性 境 界 病 変 の 担 癌 率 に 関 する 多 施 設 前 向 き 試 験 竹 原 徹 郎 ( 消 化 器 内 科 ) 条 件 付 き 病 院 外 心 停 止 に 対 する 包 括 的 治 療 体 制 の 構 築 に 関 する 研 究 吉 矢 和 久 ( 高 度 救 命 救 急 センター) 条 件 付 き 痛 みの 慢 性 化 に 関 わる 心 理 的 要 因 に 関 する 研 究 柴 田 政 彦 ( 疼 痛 医 学 寄 附 講 座 ) 高 齢 者 における 軽 量 物 体 の 精 密 把 握 力 制 御 木 下 博 ( 運 動 制 御 学 教 室 ) HER2 陽 性 測 定 可 能 病 変 を 有 さない 進 行 再 発 胃 癌 に 対 するTS-1+CDDP+Trastuzumab (SPT)3 週 間 サイクル 併 用 療 法 第 Ⅱ 相 試 験 黒 川 幸 典 ( 消 化 器 外 科 )

7 健 康 小 児 骨 髄 移 植 ドナーにおける 末 梢 血 および 骨 髄 液 中 のWT1mRNAの 測 定 杉 山 治 夫 ( 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 機 能 診 断 学 ) サイトカインおよびケモカインによる 移 植 腎 障 害 の 予 測 今 村 亮 一 ( 泌 尿 器 科 ) 慢 性 型 中 心 性 漿 液 性 脈 絡 網 膜 症 に 対 する 光 線 力 学 療 法 の 有 効 性 の 検 討 佐 柳 香 織 ( 眼 科 ) ステント 支 援 脳 動 脈 瘤 塞 栓 術 の 効 果 と 安 全 性 に 関 する 多 施 設 共 同 前 向 き 観 察 研 究 中 村 元 ( 脳 神 経 外 科 ) 胸 腔 ドレナージ 治 療 における 低 圧 持 続 吸 引 器 使 用 下 での 患 者 の 歩 行 に 関 連 する 安 全 性 安 楽 性 の 検 討 石 井 豊 恵 ( 医 学 系 研 究 科 保 健 学 専 攻 ) ダウン 症 候 群 に 発 症 した 小 児 急 性 骨 髄 性 白 血 病 の 微 小 残 存 病 変 検 索 の 実 施 可 能 性 とその 有 用 性 を 探 索 するパイロット 試 験 橋 井 佳 子 ( 小 児 科 )

8 種 々の 病 態 における 血 管 形 成 因 子 AGGF1の 発 現 解 析 和 田 直 樹 ( 医 学 系 研 究 科 病 態 病 理 学 ) 既 存 治 療 でコントロール 良 好 に 至 らない 喘 息 患 者 への 中 用 量 ブデソニド/ホルモテロール 配 合 剤 SMART 療 法 の 効 果 の 検 討 木 島 貴 志 ( 呼 吸 器 内 科 ) 13076( 旧 12151)-3 脳 脊 髄 液 漏 出 症 の 診 断 治 療 法 の 確 立 に 関 する 研 究 ( 分 担 研 究 ) 吉 峰 俊 樹 ( 脳 神 経 外 科 ) コンピュータ 流 体 解 析 (Computational fluid dynamics, CFD)を 用 いた 脳 動 脈 瘤 コイル 塞 栓 術 後 の 再 発 に 係 る 因 子 の 検 討 中 村 元 ( 脳 神 経 外 科 ) 府 下 自 治 体 のがん 検 診 に 関 する 後 方 視 的 前 方 視 的 研 究 上 田 豊 ( 産 科 婦 人 科 ) 条 件 付 き 次 元 グラジエントエコーT1 強 調 MRIの 撮 像 短 時 間 化 - k 空 間 サンプリング 法 の 工 夫 堀 雅 敏 ( 放 射 線 診 断 科 )

9 主 幹 動 脈 病 変 を 有 する 急 性 期 虚 血 性 脳 血 管 障 害 における 抗 血 小 板 反 応 性 モニタリングの 臨 床 的 意 義 に 関 する 研 究 坂 口 学 ( 神 経 内 科 脳 卒 中 科 ( 脳 卒 中 センター)) インスリン 治 療 中 の2 型 糖 尿 病 患 者 に 対 するリナグリプチンの 効 果 の 検 討 今 川 彰 久 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 ) 神 経 筋 疾 患 患 者 のインターネット 使 用 状 況 調 査 高 橋 正 紀 ( 神 経 内 科 脳 卒 中 科 ) 分 娩 時 の 母 体 における 不 感 蒸 泄 量 に 関 する 検 討 (オキシトシンの 影 響 も 含 めて) 味 村 和 哉 ( 大 阪 大 学 産 科 学 婦 人 科 学 教 室 ) KRAS 変 異 型 大 腸 がんに 対 するmicroRNAを 用 いた 新 規 核 酸 治 療 法 の 臨 床 研 究 山 本 浩 文 ( 消 化 器 外 科 ) 脳 梗 塞 一 過 性 脳 虚 血 発 作 患 者 における 血 清 バイオマーカーと 急 性 期 脳 梗 塞 体 積 の 関 連 についての 後 ろ 向 き 研 究 坂 口 学 ( 脳 卒 中 センター( 神 経 内 科 脳 卒 中 科 ))

10 腎 移 植 患 者 におけるT 細 胞 レパートリー 解 析 野 々 村 祝 夫 ( 泌 尿 器 科 ) 小 児 腹 部 手 術 の 周 術 期 における 血 中 グレリン 値 の 推 移 に 関 する 研 究 上 原 秀 一 郎 ( 小 児 外 科 ) 胸 腺 原 発 神 経 内 分 泌 腫 瘍 治 療 成 績 に 関 する 後 ろ 向 きコホート 研 究 奥 村 明 之 進 ( 呼 吸 器 外 科 ) 進 行 再 発 大 腸 癌 における KRAS minor, BRAF, NRAS, PIK3CAなどのがん 関 連 遺 伝 子 変 異 の プロファイリングの 多 施 設 共 同 研 究 GI screen 佐 藤 太 郎 ( 消 化 器 癌 先 進 化 学 療 法 開 発 学 ) 眼 悪 性 リンパ 腫 の 光 干 渉 断 層 計 (OCT) 所 見 に 関 する 臨 床 研 究 橋 田 徳 康 ( 眼 科 ) 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 患 者 の 急 性 脳 梗 塞 /TIAにおけるリバーロキサバンの 投 与 開 始 時 期 に 関 する 観 察 研 究 吉 峰 俊 樹 ( 脳 卒 中 センター( 脳 神 経 外 科 ))

11 救 命 救 急 センター 入 院 患 者 における 腸 管 合 併 症 に 関 する 後 ろ 向 き 研 究 小 倉 裕 司 ( 高 度 救 命 救 急 センター) 院 内 栄 養 管 理 のための 診 療 情 報 の 活 用 和 佐 勝 史 ( 医 学 科 教 育 センター) 変 更 申 請 ( 審 議 ) 中 性 脂 肪 蓄 積 心 筋 血 管 症 の 診 断 法 の 確 立 平 野 賢 一 ( 循 環 器 内 科 ) 前 立 腺 癌 における 糖 鎖 の 変 化 の 検 討 野 々 村 祝 夫 ( 泌 尿 器 科 学 ) の 職 名 を 変 更 すること 修 正 の 上 測 定 可 能 病 変 を 有 していない 進 行 再 発 胃 癌 を 対 象 としたS-1+DTX 療 法 とS-1+CDDP 療 法 のラ ンダム 化 第 Ⅱ 相 試 験 (HERBIS-3/OGSG1104) 黒 川 幸 典 ( 消 化 器 外 科 ) 研 究 実 施 予 定 期 間 が5 年 を 超 えるため 5 年 後 に 申 請 書 類 を 見 直 すこと 条 件 付 き

12 11344 婦 人 科 癌 骨 盤 放 射 線 照 射 の 下 痢 発 生 に 対 するエレンタール の 軽 減 効 果 礒 橋 文 明 ( 放 射 線 治 療 科 ) 新 規 眼 科 用 カニューレを 用 いた 角 膜 内 皮 移 植 に 関 する 臨 床 試 験 西 田 幸 二 ( 眼 科 ) ゲムシタビン 不 応 切 除 不 能 進 行 膵 癌 に 対 するゲムシタビン+S-1 併 用 療 法 vs S-1 療 法 の ランダム 化 比 較 第 II 相 試 験 竹 原 徹 郎 ( 消 化 器 内 科 ) 緩 和 ケア 領 域 における 薬 物 治 療 介 入 に 関 する 多 施 設 前 向 きレジストリ 研 究 Phase-R: Japan PHarmacological Audit study of Safety and Efficacy in Real world 前 田 一 石 ( 緩 和 医 療 学 寄 附 講 座 ) 病 院 のホームページ 院 内 の 掲 示 を 検 討 すること 修 正 の 上 進 行 再 発 大 腸 癌 における KRAS minor, BRAF, NRAS, PIK3CAなどのがん 関 連 遺 伝 子 変 異 の プロファイリングの 多 施 設 共 同 研 究 GI screen 佐 藤 太 郎 ( 消 化 器 癌 先 進 化 学 療 法 開 発 学 )

13 14054 食 道 癌 DCF 療 法 に 対 する 顆 粒 球 コロニー 刺 激 因 子 (G-CSF) 一 次 的 予 防 投 与 の 有 用 性 に 関 す る 臨 床 試 験 土 岐 祐 一 郎 ( 消 化 器 外 科 学 ) 日 本 人 工 関 節 登 録 制 度 リバース 型 人 工 肩 関 節 全 置 換 術 菅 本 一 臣 ( 運 動 器 バイオマテリアル 学 講 座 ) 先 天 性 GPI 欠 損 症 に 対 するビタミンB6 製 剤 の 治 療 効 果 の 検 討 青 天 目 信 ( 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 研 究 科 小 児 科 ) 治 療 法 の 無 い 難 治 性 多 汗 症 に 対 するラパマイシン 外 用 薬 の 有 効 性 を 検 討 するパイロット 試 験 金 田 眞 理 ( 皮 膚 科 ) 日 本 におけるブタ 大 動 脈 弁 由 来 ステント 付 生 体 弁 (モザイク)の 多 施 設 共 同 遠 隔 研 究 澤 芳 樹 ( 心 臓 血 管 外 科 )

14 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 拡 張 機 能 低 下 型 心 不 全 に 対 するニフェジピンCRの 有 効 性 の 検 討 Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND) 試 験 坂 田 泰 史 ( 循 環 器 内 科 ) 拡 張 機 能 低 下 型 心 不 全 に 対 するニフェジピンCRの 有 効 性 の 検 討 Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND) 試 験 坂 田 泰 史 ( 循 環 器 内 科 ) 拡 張 機 能 低 下 型 心 不 全 に 対 するニフェジピンCRの 有 効 性 の 検 討 Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND) 試 験 坂 田 泰 史 ( 循 環 器 内 科 ) 拡 張 機 能 低 下 型 心 不 全 に 対 するニフェジピンCRの 有 効 性 の 検 討 Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND) 試 験 坂 田 泰 史 ( 循 環 器 内 科 ) J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 )

15 J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 ) J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 ) J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 ) J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 ) J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 ) J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 下 村 伊 一 郎 ( 内 分 泌 代 謝 内 科 )

16 その 他 1) 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 について 山 本 副 委 員 長 より 資 料 に 基 づき 報 告 が あった

第 15 回 先 端 医 療 センター 再 生 医 療 審 査 委 員 会 審 査 結 果 日 時 : 平 成 20 年 2 月 26 日 ( 火 )16:00~ 場 所 : 先 端 医 療 センター4 階 大 会 議 室 委 員 長 : 山 岡 義 生 委 員 : 井 上 明 大 内 ますみ 大 田 清 志 守 殿 貞 夫 神 田 勉 玉 岡 かおる 永 井 謙 一 西 田 芳 矢 村 上 雅 義

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