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1 P02025 平 成 18 年 度 実 施 方 針 ( 案 ) バイオテクノロジー 医 療 技 術 開 発 部 1. 件 名 :(プログラム 名 ) 健 康 安 心 プログラム ( 大 項 目 ) 身 体 機 能 代 替 修 復 システムの 開 発 ( 細 胞 組 織 工 学 利 用 医 療 支 援 シス テム 以 外 の 部 分 に 係 るもの) 2. 根 拠 法 独 立 行 政 法 人 新 エネルギー 産 業 技 術 総 合 開 発 機 構 法 第 15 条 第 1 項 第 2 号 3. 背 景 及 び 目 的 目 標 近 年 がん 脳 卒 中 高 血 圧 糖 尿 病 循 環 器 系 疾 患 といった 生 活 習 慣 病 や 痴 呆 等 の 寝 たきりの 原 因 となりやすい 疾 病 障 害 が 急 増 している これらの 疾 患 障 害 は 療 養 に 長 期 を 要 し 身 体 機 能 や 生 活 の 質 (Quality of Life)を 著 しく 低 下 させるとともに 労 働 者 の 医 療 費 負 担 や 家 族 の 介 護 負 担 の 増 加 といった 国 民 生 活 にとって 重 要 な 課 題 を 生 じさせている そこで 本 プロジェクトにおいて 自 己 修 復 が 困 難 となった 心 機 能 膵 機 能 視 覚 機 能 を 人 工 的 手 段 で 代 替 する 機 器 技 術 及 び 生 体 親 和 性 の 高 い 人 工 骨 技 術 の 身 体 機 能 代 替 技 術 並 びに 身 体 機 能 代 替 修 復 支 援 技 術 のうち インプラント 材 料 の 性 能 評 価 技 術 を 開 発 するために 別 紙 に 掲 げ る 要 素 研 究 を 実 施 する 4. 実 施 内 容 及 び 進 捗 ( 達 成 ) 状 況 (1) 事 業 の 実 施 状 況 < 身 体 機 能 代 替 修 復 支 援 技 術 > 生 体 親 和 性 インプラント 材 料 のテクノロジーアセスメント 技 術 [ 平 成 14 年 度 ~ 平 成 18 年 度 ] 臨 床 系 と 連 携 しつつ 標 準 化 に 資 することが 可 能 な 臨 床 結 果 との 相 関 を 有 し かつ 従 来 よ り 短 期 間 で 寿 命 等 の 性 能 を 評 価 できるテクノロジーアセスメント 技 術 を 開 発 する この 際 国 際 標 準 化 機 構 (ISO)への 日 本 提 案 等 国 内 標 準 化 及 び 国 際 標 準 化 を 念 頭 に 置 きつつ 開 発 を 進 める ものとする 1 臨 床 事 例 解 析 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 日 本 メディカルマ テ リアル 株 式 会 社 瑞 穂 医 科 工 業 株 式 会 社 テルモ 株 式 会 社 株 式 会 社 ウベ 循 研 )

2 骨 プレート スクリュー CHS γネイル 髄 内 釘 人 工 骨 頭 人 工 股 関 節 人 工 膝 関 節 脊 椎 用 インプラント 人 工 血 管 ステント 及 びステントグラフトの 不 具 合 に 関 して 調 査 解 析 し 不 具 合 箇 所 および 原 因 製 品 の 性 能 を 左 右 する 因 子 を 抽 出 し 性 能 評 価 技 術 に 反 映 させ た 2インプラントの 性 能 評 価 技 術 の 開 発 a.インプラントの 寿 命 影 響 因 子 の 解 析 及 び 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 ) 骨 接 合 用 品 に 関 しては 骨 端 プレートを 中 心 に 力 学 的 性 能 評 価 を 行 うとともに 標 準 化 の 過 程 で 必 要 とされる 補 足 データを 取 得 し 曲 げ 剛 性 と 曲 げ 強 度 及 び 耐 久 性 等 の 力 学 的 性 能 評 価 技 術 の 検 証 を 行 った 髄 内 釘 及 びγネイルについては 静 的 圧 縮 試 験 及 び 耐 久 性 評 価 試 験 を 実 施 し 固 定 方 法 及 び 最 適 な 試 験 条 件 を 検 討 した 人 工 骨 頭 及 び 人 工 股 関 節 に 関 しては 圧 縮 試 験 を 実 施 し 固 定 方 法 及 び 負 荷 方 法 等 の 試 験 条 件 を 検 討 した また 人 工 関 節 の 摺 動 部 及 びス テム 部 の 耐 久 性 を 評 価 できる 評 価 試 験 装 置 を 導 入 し 人 工 股 関 節 摺 動 部 および 骨 セメントを 用 いたステムの 固 定 条 件 制 御 システム 等 に 関 して 検 討 した さらに 高 次 (4~6 軸 制 御 )で 生 体 の 動 きをシミュレートできる 人 工 膝 関 節 及 び 脊 椎 インプラント 等 の 力 学 的 性 能 評 価 装 置 を 導 入 し 制 御 装 置 制 御 システム 負 荷 条 件 試 験 条 件 を 検 討 した ステント 及 びステントグラフ トについては 耐 久 性 評 価 を 行 うための 制 御 システム 等 について 検 討 した b. 人 工 骨 頭 ステムのシミュレーション 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 日 本 メディカルマテリアル 株 式 会 社 ) 昨 年 まで 構 築 してきた 人 工 骨 頭 ステムに 関 する 応 力 解 析 モデルの 検 証 のために 形 状 及 びサ イズの 異 なるステムに 対 してモデルを 作 成 し 解 析 を 行 った また 模 擬 骨 の 物 性 データの 見 直 し 模 擬 骨 を 使 用 した 試 験 条 件 の 精 密 化 を 行 い シミュレーション 解 析 結 果 と 工 学 的 試 験 結 果 との 整 合 性 を 確 認 した c. 模 擬 骨 を 用 いた 髄 内 釘 の 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 瑞 穂 医 科 工 業 株 式 会 社 ) 髄 内 釘 とスクリュー 単 体 での 静 的 強 度 評 価 を 行 った 後 実 際 に 模 擬 骨 を 用 いた 髄 内 釘 の 力 学 的 性 能 評 価 技 術 に 関 する 検 討 を 行 った d. 人 工 血 管 の 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 :テルモ 株 式 会 社 ) ポリエステル 製 人 工 血 管 基 材 に 関 する 加 速 劣 化 試 験 法 の TR 案 を 作 成 した また 実 際 の 使 用 条 件 を 考 慮 したポリウレタン 製 人 工 血 管 及 び eptfe 製 人 工 血 管 の 劣 化 試 験 法 を 検 討 するととも に 針 刺 し 試 験 前 後 での 力 学 特 性 を 比 較 した e.ステントグラフトの 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 株 式 会 社 ウベ 循 研 ) ニチノールの 溶 出 特 性 の 評 価 技 術 として 生 体 内 を 模 擬 した 溶 液 中 での 拍 動 付 加 試 験 法 を 確 立 した また 生 体 内 模 擬 環 境 下 での 性 能 評 価 技 術 として 模 擬 血 管 にポリウレタンを 用 い 試 験 の 精 度 及 び 生 産 性 を 改 善 した また 試 験 機 を 開 発 するとともにステントグラフトの 屈 曲 性 等 の 評 価 技 術 を 確 立 した 具 体 的 には 温 度 制 御 可 能 な 引 張 試 験 機 を 開 発 し 臨 床 条 件 での 拡 張 力 の 評 価 法 を 確 立 した

3 f. 人 工 股 関 節 の 数 値 シミュレーション 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 京 都 大 学 再 生 医 科 学 研 究 所 ) 骨 吸 収 に 伴 うルーズニングを 起 こした 人 工 股 関 節 の 臨 床 データを 収 集 し それらを 基 にした 有 限 要 素 モデルにより リモデリングシミュレーションを 行 った リモデリングシミュレーシ ョンの 結 果 臨 床 データと 同 様 の 骨 吸 収 ルーズニング 現 象 が 再 現 できた また 疲 労 寿 命 評 価 シミュレーションによって 市 販 されている 人 工 股 関 節 に 対 する 疲 労 寿 命 の 推 定 を 試 みた さらに インプラントで 使 用 される 各 種 材 料 を 適 用 した 場 合 の 影 響 について 検 討 した g. 人 工 関 節 の 耐 久 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ) 集 中 研 に 導 入 された 人 工 関 節 の 評 価 装 置 を 使 用 して 人 工 膝 関 節 を 中 心 に 耐 久 性 評 価 試 験 が 高 度 に 解 析 できる 制 御 システムを 開 発 するとともに ISO 規 格 での 負 荷 条 件 下 での 試 験 の 可 能 性 について 検 討 した 3 生 体 親 和 性 材 料 評 価 技 術 の 開 発 a.インプラント 材 料 の 生 体 親 和 性 及 び 材 料 劣 化 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 ) 整 形 インプラント 用 金 属 材 料 及 び 人 工 血 管 からの 溶 出 物 の 分 析 を 行 い 溶 出 量 の 測 定 及 び 溶 出 物 の 分 析 技 術 について 検 討 した b. 人 工 血 管 の 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 :テルモ 株 式 会 社 ) 血 液 適 合 性 について in vitro での 評 価 法 を 検 討 し 素 材 と 接 触 した 血 液 中 のβ-TG と TAT に より 材 料 評 価 ができる 可 能 性 を 見 出 した c.ステント 及 びステントグラフトの 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 株 式 会 社 ウベ 循 研 ) 臨 床 で 広 く 用 いられているステントの 耐 久 性 を 溶 液 中 で 評 価 し 大 気 中 での 評 価 とは 異 なり 劣 化 が 溶 接 部 分 に 集 中 することを 見 出 した d. 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ) 整 形 外 科 系 インプラント 表 面 改 質 層 の 表 面 性 状 の 解 析 感 作 性 遺 伝 毒 性 埋 植 試 験 等 の 試 験 条 件 を 検 討 した (2) 実 績 額 推 移 実 績 額 推 移 ( 百 万 円 ): 12 年 度 13 年 度 14 年 度 15 年 度 16 年 度 17 年 度 一 般 会 計 特 許 出 願 数 ( 件 ): 事 業 内 容 (1) 平 成 18 年 度 事 業 内 容 < 身 体 機 能 代 替 修 復 支 援 技 術 > 生 体 親 和 性 インプラント 材 料 のテクノロジーアセスメント 技 術 [ 平 成 14 年 度 ~ 平 成 18 年 度 ]

4 東 京 女 子 医 科 大 学 先 端 生 命 医 科 学 研 究 所 教 授 岡 野 光 夫 氏 をプロジェクトリーダーとし 以 下 の 研 究 開 発 を 実 施 する a. 臨 床 事 例 解 析 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構, 日 本 メディカル マテリアル 株 式 会 社, 瑞 穂 医 科 工 業 株 式 会 社,テルモ 株 式 会 社, 株 式 会 社 ウベ 循 研 ) ヒアリング 等 を 行 い 国 内 における 臨 床 例 の 解 析 結 果 を 含 めて 日 米 の 比 較 を 行 いつつ 最 終 的 なとりまとめを 行 う また 確 立 された 評 価 法 の JIS 化 に 向 けたとりまとめ 作 業 評 価 技 術 及 び 試 験 結 果 の 公 表 を 積 極 的 に 行 う b.インプラントの 性 能 評 価 技 術 の 開 発 1)インプラント 材 料 の 寿 命 影 響 因 子 の 解 析 及 び 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 ) 髄 内 釘 及 びγネイルについては 静 的 荷 重 試 験 及 び 耐 久 性 評 価 試 験 を 実 施 し 試 験 条 件 を 検 討 するとともに 補 足 データの 取 得 を 行 い TR 案 として 結 果 をとりまとめる 人 工 骨 頭 及 び 人 工 股 関 節 については 耐 久 性 等 の 力 学 的 性 能 評 価 試 験 を 引 き 続 き 実 施 する 人 工 関 節 の 摺 動 部 の 耐 久 性 等 の 評 価 試 験 装 置 を 用 いて 固 定 条 件 試 験 周 波 数 負 荷 荷 重 等 の 試 験 条 件 に ついて 検 討 する また 標 準 化 に 際 して 必 要 となる 素 材 の 力 学 特 性 ( 強 度 疲 労 特 性 等 )に 関 してデータを 取 得 し 素 材 の 力 学 特 性 と 製 品 の 性 能 との 関 係 について 検 討 する さらに 脊 椎 インプラントについて 高 次 で 生 体 の 動 きをシミュレートできる 評 価 装 置 を 用 いて 負 荷 方 法 及 び 解 析 条 件 等 の 試 験 条 件 を 検 討 する 2) 人 工 骨 頭 ステムのシミュレーション 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 日 本 メディカルマテリマル 株 式 会 社 ) 昨 年 度 までに 構 築 したステムに 対 する 数 値 解 析 モデルを 使 用 して 数 値 解 析 条 件 の 最 適 化 メッシュ 作 成 条 件 の 確 認 推 奨 される 骨 データの 調 査 普 及 版 解 析 ソフトウェアを 活 用 した 解 析 などを 行 い セメントタイプ 及 びセメントレスタイプのステムに 対 して 数 値 解 析 を 行 う 際 の TR 案 を 作 成 する 3) 模 擬 骨 を 用 いた 髄 内 釘 の 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 瑞 穂 医 科 工 業 株 式 会 社 ) 模 擬 骨 を 用 いた 髄 内 釘 の 性 能 評 価 技 術 に 関 する 検 討 を 引 き 続 き 行 い 破 壊 強 度 に 至 る 変 位 挙 動 などに 着 目 した 髄 内 釘 の 性 能 評 価 技 術 を 検 討 し TR 案 を 作 成 する 4) 人 工 血 管 の 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 :テルモ 株 式 会 社 ) eptfe 基 材 の 動 物 埋 植 試 験 を 継 続 し 埋 植 前 後 での 物 理 化 学 的 特 性 データを 取 得 する さ らにポリエステルやポリウレタン 基 材 との 比 較 検 討 を 行 い TR 案 として 結 果 をとりまとめる eptfe 製 人 工 血 管 製 品 に 対 して 物 理 的 な 影 響 を 考 慮 した 評 価 (バースト 針 刺 し 試 験 )を 実 施 し 不 具 合 調 査 結 果 も 加 味 しながら 加 速 劣 化 試 験 の 妥 当 性 を 検 討 する 5)ステントグラフトの 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 株 式 会 社 ウベ 循 研 ) モデル 試 料 を 用 いた 耐 久 性 試 験 及 び 市 販 のステントグラフトを 用 いた 拍 動 試 験 に 関 して データの 拡 充 と 補 足 データの 取 得 を 行 い 臨 床 での 不 具 合 報 告 との 相 関 性 を 高 め TR 案 とし て 結 果 をとりまとめる 6) 人 工 股 関 節 の 数 値 シミュレーション 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 京 都 大 学 再 生 医 科 学 研 究 所 ) 数 値 シミュレーションによるインプラントの 長 期 安 定 性 評 価 法 に 関 する 標 準 案 を 提 案 する

5 具 体 的 には シミュレーションにおける 力 学 パラメータとリモデリング 及 び 疲 労 寿 命 評 価 結 果 との 相 関 関 係 を 示 し TR 案 として 結 果 をとりまとめる 7) 人 工 関 節 の 耐 久 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ) 集 中 研 に 導 入 された 人 工 関 節 の 評 価 装 置 を 使 用 して 股 関 節 および 膝 関 節 の 動 きを 高 度 に 模 擬 できる 人 工 関 節 の 試 験 条 件 を 検 討 し 固 定 法 周 波 数 波 形 負 荷 方 法 及 び 測 定 条 件 を 中 心 に 評 価 法 を 開 発 し TR 案 として 結 果 をとりまとめる c. 生 体 親 和 性 材 料 評 価 技 術 の 開 発 1)インプラント 材 料 の 生 体 親 和 性 及 び 材 料 劣 化 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 ) 整 形 外 科 系 インプラント 表 面 改 質 層 及 び 人 工 血 管 からの 溶 出 物 の 分 析 を 引 き 続 き 行 い 溶 出 物 の 分 析 技 術 について 評 価 方 法 の 検 討 を 行 い 標 準 化 に 反 映 させる 2) 人 工 血 管 の 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 :テルモ 株 式 会 社 ) In vitro 血 液 適 合 性 評 価 法 を 継 続 して 検 討 し 市 販 人 工 血 管 の 血 液 適 合 性 を 評 価 するとと もに 最 終 年 としての 全 体 総 括 を 行 う 3)ステント 及 びステントグラフトの 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 株 式 会 社 ウベ 循 研 ) 市 販 品 あるいは 臨 床 で 広 く 用 いられているステント 又 はステントグラフトについて ステ ント 及 びステントグラフトの 耐 久 性 試 験 を 実 施 し 結 果 を 標 準 案 として 取 りまとめる 4) 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 実 施 体 制 : 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 ) 整 形 外 科 系 インプラントの 表 面 改 質 層 のはく 離 特 性 骨 との 密 着 性 細 胞 適 合 性 遺 伝 毒 性 骨 内 埋 植 試 験 等 に 関 して 抽 出 条 件 細 胞 の 種 類 の 影 響 及 び 引 き 抜 き 強 度 試 験 等 のデー タを 取 得 し 標 準 化 に 反 映 させる また 不 具 合 報 告 が 見 られる 表 面 改 質 部 及 び 応 力 集 中 箇 所 からの 破 損 原 因 を 明 らかにするため ノッチ 感 受 性 の 有 無 について 検 討 する (2) 平 成 18 年 度 事 業 規 模 一 般 会 計 ( 交 付 金 ) 200 百 万 円 ( 継 続 ) 6.その 他 重 要 事 項 (1) 運 営 管 理 本 研 究 開 発 については 医 学 的 ニーズ 工 学 的 シーズを 有 する 外 部 有 識 者 で 構 成 される 医 療 関 連 技 術 審 議 委 員 会 を 開 催 し 進 捗 状 況 の 確 認 および 次 年 度 の 計 画 について 専 門 的 な 見 地 からの 意 見 を 収 集 し 技 術 的 先 進 性 医 学 的 妥 当 性 実 用 化 などの 観 点 での 自 主 的 評 価 を 継 続 することで 運 営 管 理 を 行 う (2) 評 価 NEDO 技 術 開 発 機 構 は 技 術 的 及 び 政 策 的 観 点 から 研 究 開 発 の 意 義 目 標 達 成 度 成 果 の 技 術 的 意

6 義 並 びに 将 来 の 産 業 への 波 及 効 果 等 について 外 部 有 識 者 による 研 究 開 発 の 事 後 評 価 を 平 成 19 年 度 に 実 施 する (3) 本 年 度 のスケジュール 平 成 18 年 9 月 第 1 回 技 術 開 発 委 員 会 開 催 平 成 19 年 1 月 第 2 回 技 術 開 発 委 員 会 開 催 平 成 19 年 2 月 末 事 業 終 了 ( 注 ) 事 業 規 模 については 変 動 があり 得 る

7 ( 別 紙 ) 事 業 実 施 体 制 の 全 体 図 指 示 協 議 NEDO プロジェクトリーダー 技 術 開 発 機 構 所 属 東 京 女 子 医 科 大 学 先 端 生 命 医 科 学 研 究 所 役 職 所 長 教 授 氏 名 岡 野 光 夫 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 プロジェクト 運 営 取 りまとめ 標 準 化 の 取 りまとめ 臨 床 事 例 解 析 技 術 の 開 発 インプラント 材 料 の 寿 命 影 響 因 子 の 解 析 及 び 性 能 評 価 技 術 の 開 発 インプラント 材 料 の 生 体 親 和 性 及 び 材 料 劣 化 評 価 技 術 の 開 発 独 立 行 政 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 人 工 関 節 の 耐 久 性 及 び 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 委 託 京 都 大 学 再 生 医 科 学 研 究 所 人 工 股 関 節 の 数 値 シミュレーション 技 術 の 開 発 日 本 メディカルマテリアル( 株 ) 人 工 骨 頭 ステムのシミュレーション 技 術 の 開 発 瑞 穂 医 科 工 業 ( 株 ) 模 擬 骨 を 用 いた 髄 内 釘 の 性 能 評 価 技 術 の 開 発 テルモ( 株 ) 人 工 血 管 の 性 能 評 価 技 術 の 開 発 人 工 血 管 の 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発 ( 株 )ウベ 循 研 ステントグラフトの 性 能 評 価 技 術 の 開 発 ステント 及 びステントグラフトの 生 体 親 和 性 評 価 技 術 の 開 発