一般外来で見逃してはいけない 甲状腺疾患の頻度と見方、鑑別診断 コストエフェクテイブな検査の選び方

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1 第 43 回 中 国 四 国 医 学 検 査 学 会 松 江 平 成 22 年 11 月 甲 状 腺 疾 患 と 抗 TSHレセプター 抗 体 診 療 前 検 査 の 意 義 すみれ 病 院 院 長 浜 田 昇

2 本 日 のセミナーでお 話 したいこと TSHレセプター 抗 体 (TRAb)は 甲 状 腺 疾 患 の 診 療 特 にバセドウ 病 の 診 療 において 大 変 重 要 な 検 査 です バセドウ 病 の 診 断 だけでなく バセドウ 病 を 治 療 していますと いろんな 場 面 で 治 療 方 針 の 決 定 を 迫 られることがありますが ( 投 薬 開 始 投 薬 中 止 治 療 法 変 更 など) その 時 にTRAbが 重 要 な 役 割 をはたします ところが これまでTRAbの 結 果 は 測 定 に 時 間 がかかっていたので 診 察 の 翌 日 以 降 にしか 分 か りませんでした すなわち 治 療 方 針 の 決 定 に 必 要 なTRAbを 参 考 にして 診 療 を 進 める ことが 出 来 なかったのです

3 本 日 のセミナーでお 話 したいことー 続 き 何 とかして 診 療 前 に 測 定 結 果 を 知 りたい そのためには 測 定 時 間 の 短 縮 自 動 化 が 必 要 ですが 診 療 前 にTRAbが 分 かる 測 定 法 が 出 来 ました TRAb 測 定 に 使 うトレーサーに これまでラベルされたTSHを 使 っていたのですが TSHレセプターに 対 するモノクローナル 抗 体 を 用 いることにより 短 時 間 にフルオートで 測 定 できるよ うになりました その 有 用 性 を 紹 介 します それに 加 えて 診 療 前 TRAb 測 定 でさらに 改 良 が 求 められて いる 点 がありますが それについても 検 討 した 成 績 をお 話 し ます

4 講 演 を 理 解 するために 必 要 な 基 礎 知 識 を 簡 単 に 説 明 します TSHレセプター 抗 体 (TRAb) TRAbの 測 定 について

5 抗 TSHレプター 抗 体 とは TSHレセプター 抗 体 は 甲 状 腺 濾 胞 細 胞 膜 にあ るTSHレセプターに 対 す る 抗 体 で レセプターに 結 合 して 甲 状 腺 を 刺 激 する バセドウ 病 の 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 の 原 因 になっ ている 抗 体 と 考 えられて いる 血 液 中 の TSHレセプター 抗 体 刺 激 TSH レセプター ホルモン 合 成 T3 T3,T4 T4,T4,T4 濾 胞 腔 血 液 中 の T3, T4 上 昇 ホルモン 分 泌 増 加 甲 状 腺 濾 胞 上 皮 細 胞 甲 状 腺 濾 胞

6 バセドウ 病 とはどんな 病 気? 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 =バセドウ 病? ではなく また 甲 状 腺 ホルモンが 高 いからバ セドウ 病 でもない 血 液 中 の 甲 状 腺 ホルモンが 過 剰 に なる 疾 患 が 沢 山 あります その 中 には 甲 状 腺 機 能 の 亢 進 に よるものと 亢 進 によらないものが あるが バセドウ 病 は TSHレセプター 抗 体 が 甲 状 腺 を 刺 激 する 為 に 甲 状 腺 ホルモ ンの 合 成 が 高 くなって 血 液 中 のホルモンが 過 剰 になる 疾 患 である 甲 状 腺 ホルモンが 過 剰 になる 疾 患 甲 状 腺 機 能 亢 進 によるもの バセドウ 病 機 能 性 結 節 性 甲 状 腺 腫 胞 状 奇 胎 絨 毛 上 皮 腫 妊 娠 甲 状 腺 中 毒 症 機 能 性 悪 性 腫 瘍 非 自 己 免 疫 性 常 染 色 体 優 性 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 卵 巣 甲 状 腺 腫 甲 状 腺 機 能 亢 進 によらないもの 無 痛 性 甲 状 腺 炎 亜 急 性 甲 状 腺 炎 医 原 性 甲 状 腺 中 毒 症 薬 剤 性 甲 状 腺 炎 甲 状 腺 腫 瘍 の 梗 塞 放 射 性 甲 状 腺 炎

7 TSHレセプター 抗 体 (TRAb)の 測 定 によって 何 が 分 かるのか? TSHレセプターに 対 する 自 己 免 疫 の 有 無 程 度 が 分 かる TSHレセプターに 対 する 自 己 免 疫 で 起 こる 疾 患 がバセドウ 病 なので バセドウ 病 かどうかが 分 かる(バセドウ 病 の 診 断 ) TSHレセプターに 対 する 自 己 免 疫 の 強 さが 分 かるので バセドウ 病 の 活 動 性 の 強 さが 分 かる これを 実 際 の 臨 床 経 過 をあげて 具 体 的 にみますと

8 バセドウ 病 の 抗 甲 状 腺 薬 治 療 における TSHレセプター 抗 体 (TRAb) 測 定 の 有 用 性 メルカゾール 2 年 間 の 治 療 で 寛 解 に 入 る 症 例 の 治 療 経 過 未 治 療 で 甲 状 腺 ホルモンが 高 い 状 態 FT4 診 断 をつける 時 予 後 の 予 測 TRAb 投 薬 中 止 の 判 断 再 発 かどうかの 判 断 再 発? 少 量 の 薬 でコントロールの 良 い 状 態 薬 中 止 治 療 開 始 後 の 月 数

9 TRAbの 測 定 は? 患 者 IgGがTSH 受 容 体 に 結 合 するのを 見 ている 患 者 IgG TSHレセプター 甲 状 腺 濾 胞 上 皮 細 胞 ラベルされたTSH 甲 状 腺 濾 胞 従 来 のTRAbの 測 定 では ラベルされたTSHが TSH 受 容 体 に 結 合 するのを 阻 害 する 活 性 でみている

10 診 療 前 TRAbの 測 定 は? 短 時 間 でフルオートで 測 定 できるようになったのは 従 来 のTRAbの 測 定 患 者 IgG TSHレセプター camp ラベルされた TSH 診 療 前 TRAbの 測 定 患 者 IgG TSH 受 容 体 に 対 する モノクローナル 抗 体 モノクローナル 抗 体 を 使 うことによって トレーサーの 安 定 性 レセプターとの 親 和 性 が 高 くなった 甲 状 腺 濾 胞 測 定 が 安 定 し 反 応 時 間 を 短 縮 でき フルオートにできた

11 診 療 前 TRAb 測 定 原 理 (TOSOH TRAb) 検 体 ( 血 清 ) 100 μl + 分 注 水 25 μl ALP 標 識 ヒト 抗 TSHレセプター モノクローナル 抗 体 (M22) 100 μl 基 質 200 μl 蛍 光 E E E 洗 浄 洗 浄 テストカップ 凍 結 乾 燥 された 試 薬 第 一 反 応 第 二 反 応 検 出 10 分 10 分 5 分 E : 抗 TSHレセプター 抗 体 :TSHレセプター :TRAb 干 渉 物 質 : 固 相 4MUP E: :ALPase 標 識 ヒト 抗 TSHレセプター :4MU モノクローナル 抗 体 (M22)

12 診 療 前 TRAb 測 定 (TOSOH TRAb)の 特 徴 試 薬 調 製 の 必 要 がない * 一 検 体 ごとの 測 定 が 可 能 * 2ステップ 検 体 成 分 の 影 響 を 受 けない 35 分 という 短 い 時 間 で 測 定 できる * 凍 結 乾 燥 した 試 薬 を 直 接 フルオートの 測 定 系 に 用 いるこ とができるため

13 Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb) 最 少 検 出 感 度 実 効 検 出 感 度 40 同 時 ア ッ セ イ の CV(%) 実 効 感 度 は 同 時 アッセイ CV10% でみると 1.8 IU/L CV 健 常 人 の 値 IU/L TRAb(IU/L) 最 少 検 出 感 度 (ゼロ-2SD) は 0.6 IU/L

14 Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb) と TRAb human の 相 関 性 試 験 y = 0.907x r = n =141 AIA (IU/L) r = DYNOtest TRAb Human キット ヤマサ (IU/L)

15 TSHレセプター 抗 体 (TRAb) 測 定 が 治 療 方 針 を 決 定 する4つの 場 面 における Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)の 有 用 性 1. 鑑 別 診 断 2. 予 後 の 予 測 3. 投 薬 中 止 の 判 断 4. 再 発 かどうかの 判 断

16 TRAb 測 定 が 治 療 方 針 を 決 定 する4つの 場 面 における Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)の 有 用 性 メルカゾール バセドウ 病 の 抗 甲 状 腺 薬 治 療 経 過 診 断 をつける 時 FT4 TRAb 予 後 の 推 測 投 薬 中 止 の 判 断 再 発 かどうかの 判 断 治 療 開 始 後 の 月 数

17 甲 状 腺 ホルモンが 過 剰 (FT3 FT4 TSH )の 患 者 さんが 受 診 されました 患 者 さんは 症 状 が 強 い ので 早 く 治 療 を 開 始 して あげたいが 血 中 甲 状 腺 ホルモン 値 を 上 昇 させる 疾 患 はたく さんあります

18 血 液 中 の 甲 状 腺 ホルモンを 過 剰 になる 疾 患 甲 状 腺 機 能 亢 進 によるもの バセドウ 病 機 能 性 結 節 性 甲 状 腺 腫 胞 状 奇 胎 絨 毛 上 皮 腫 妊 娠 甲 状 腺 中 毒 症 機 能 性 悪 性 腫 瘍 非 自 己 免 疫 性 常 染 色 体 優 性 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 卵 巣 甲 状 腺 腫 甲 状 腺 機 能 亢 進 によらないもの 無 痛 性 甲 状 腺 炎 亜 急 性 甲 状 腺 炎 医 原 性 甲 状 腺 中 毒 症 薬 剤 性 甲 状 腺 炎 甲 状 腺 腫 瘍 の 梗 塞 放 射 性 甲 状 腺 炎

19 甲 状 腺 ホルモン 過 剰 (FT3 FT4 TSH )の 患 者 さんが 受 診 された 時 これまでは この 状 態 をみると バセドウ 病 のことが 多 いので す ぐに 抗 甲 状 腺 薬 の 投 与 が 開 始 さ れたりしていました しかし バセドウ 病 と 言 える 確 証 はありません 特 に 無 痛 性 甲 状 腺 炎 との 鑑 別 は 絶 対 に 必 要 です バセドウ 病 でないのに 薬 が 投 与 されると 機 能 低 下 になります し 副 作 用 がでたら 大 変 です

20 FT3 FT4 TSH どのように 鑑 別 するか?

21 甲 状 腺 中 毒 症 患 者 の 原 因 疾 患 の 頻 度 未 治 療 の1.067 例 における 頻 度 ; 伊 藤 病 院 甲 状 腺 腫 が 結 節 性 妊 娠 している 甲 状 腺 に 痛 み 発 熱 CRP 陽 性 甲 状 腺 機 能 亢 進 によるもの バセドウ 病 (80%) 機 能 性 結 節 性 甲 状 腺 腫 5 (0.5%) 胞 状 奇 胎 絨 毛 上 皮 腫 0 妊 娠 甲 状 腺 中 毒 症 (1.0%) 機 能 性 悪 性 腫 瘍 0 非 自 己 免 疫 性 常 染 色 体 優 性 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 0 卵 巣 甲 状 腺 腫 0 甲 状 腺 機 能 亢 進 によらないもの 無 痛 性 甲 状 腺 炎 (8.3%) 亜 急 性 甲 状 腺 炎 (10.3%) 薬 剤 性 甲 状 腺 炎 甲 状 腺 腫 瘍 の 梗 塞 放 射 性 甲 状 腺 炎 0 この 状 態 を 見 たときに 問 題 になるのは バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 の 鑑 別 である

22 バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 は 何 故 間 違 われやすいのか 両 方 とも 甲 状 腺 はびまん 性 に 腫 大 している 甲 状 腺 には 痛 みはない 血 液 中 の 甲 状 腺 ホルモンは 上 昇 患 者 さんを 見 ただけでは 分 からない

23 バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 の 違 い バセドウ 病 TSH 受 容 体 抗 体 が 甲 状 腺 上 皮 細 胞 を 刺 激 するため に 甲 状 腺 ホルモンの 合 成 分 泌 が 亢 進 し, 血 中 甲 状 腺 ホルモンが 高 値 になる 疾 患 無 痛 性 甲 状 腺 炎 リンパ 球 性 甲 状 腺 炎 を 基 礎 として 一 過 性 に 甲 状 腺 が 破 壊 するため 甲 状 腺 ホルモン が 血 中 に 流 出 し, 甲 状 腺 中 毒 症 をきたす 病 態 橋 本 病 でもバセドウ 病 でも 起 こる

24 バセドウ 病 無 痛 性 甲 状 腺 炎 TSH 受 容 体 抗 体 TRAb I I ホルモン 合 成 T3,T3,T3 T4 濾 胞 腔 血 中 T3,T4 分 泌 原 因? I I 濾 胞 の 破 壊 T3 T4,T4,T4 血 中 T3, T4 漏 出 甲 状 腺 上 皮 細 胞 一 番 の 違 いは ヨードの 取 り 込 み 次 はTRAbの 有 無 甲 状 腺 上 皮 細 胞

25 TOSOH TRAbが 甲 状 腺 中 毒 症 の 鑑 別 診 断 に 有 用 かどうか すみれ 病 院 を 受 診 した 未 治 療 の 甲 状 腺 中 毒 症 患 者 を 対 象 に 調 べてみました ( / /15)

26 (IU/L) 実 効 感 度 1.8をカットオフとして 陽 性 率 96.8% 各 種 甲 状 腺 疾 患 における TOSOH TRAb 健 常 人 分 布 ( 平 均 値 +2SD) 0.96 IU/ L 全 例 1.0 IU/L 未 満 未 治 療 バセドウ 病 (31 例 ) 橋 本 病 腫 瘍 性 疾 患 無 痛 性 甲 状 腺 炎 亜 急 性 甲 状 腺 炎 健 常 者 (133 例 )

27 バセドウ 病 の 診 断 バセドウ 病 と 健 常 者 におけるROC 分 析 未 治 療 バセドウ 病 疾 患 (31 例 )と 健 常 者 (133 例 )の 測 定 値 による ROC 分 析 から 得 られた 感 度 特 異 度 Sensitivity Specificity カットオフ 値 (IU/L) 0.9 感 度 (%) 特 異 度 (%) TOSOH TRAb 測 定 感 度 (IU/L) 1.0 実 効 感 度 (IU/L) 1.8 感 度 (%) 特 異 度 (%)

28 バセドウ 病 の 診 断 バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 におけるROC 分 析 未 治 療 バセドウ 病 疾 患 (31 例 )と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 疾 患 (20 例 )の 測 定 値 によるROC 分 析 から 得 られた 感 度 特 異 度 Sensitivity Specificity カットオフ 値 (IU/L) 2.3 感 度 (%) 96.8 特 異 度 (%) バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 とのカットオフ 値 の 設 定 はキットの 性 能 とはまったく 別 の 話 で 臨 床 の 問 題 対 象 とした 無 痛 性 甲 状 腺 炎 により 値 は 異 なる キットの 性 能 としては TRAb 低 値 が 如 何 に 正 確 に 測 定 できるか 非 特 異 的 な 値 がでないか がポイントである

29 これまで 診 療 前 TRAb 検 査 が 出 来 なかったとき どのようにして バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 を 鑑 別 していたのか

30 バセドウ 病 無 痛 性 甲 状 腺 炎 TSH 受 容 体 抗 体 TRAb T3/T4 比 血 中 T3,T4 原 因? T3/T4 比 血 中 T3, T4 分 泌 漏 出 ホルモン 合 成 T3,T3,T3 T4 濾 胞 腔 濾 胞 の 破 壊 T3 T4,T4,T4 甲 状 腺 上 皮 細 胞 ホルモンの 合 成 が 盛 んで 分 泌 が 増 えている 場 合 はT3が 多 く 分 泌 される 甲 状 腺 上 皮 細 胞 甲 状 腺 の 中 に 貯 蔵 されているのは T4が 多 い 破 壊 されてホルモンが 漏 れ 出 るとT4が 多 く 出 る

31 バセドウ 病 亜 急 性 甲 状 腺 炎 無 痛 性 甲 状 腺 炎 の FT3/FT4 比 6 バセドウ 病 亜 急 性 甲 状 腺 炎 無 痛 性 甲 状 腺 炎 4 FT3/FT FT4

32 バセドウ 病 無 痛 性 甲 状 腺 炎 TSH 受 容 体 抗 体 TRAb T3/T4 比 血 中 T3,T4 原 因? T3/T4 比 血 中 T3, T4 分 泌 漏 出 ホルモン 合 成 T3,T3,T3 T4 濾 胞 腔 濾 胞 の 破 壊 T3 T4,T4,T4 血 流 甲 状 腺 上 皮 細 胞 活 発 に 働 いているので 甲 状 腺 上 皮 細 胞 血 流 甲 状 腺 は 働 いていないので

33 甲 状 腺 内 の 血 流 による 鑑 別 典 型 的 な 未 治 療 バセドウ 病 無 痛 性 甲 状 腺 炎 未 治 療 バセドウ 病 でも 血 流 の 少 ないものがあり 20%の 症 例 では 血 流 が 見 られない

34 診 療 前 にTRAb 値 が 分 かることの 有 用 性 1 甲 状 腺 中 毒 症 患 者 を 診 たとき その 場 で 鑑 別 診 断 ができる 甲 状 腺 ホルモン 高 値 の 患 者 を 診 たとき バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 の 鑑 別 が 非 常 に 大 事 である 患 者 は 動 悸 息 切 れ 倦 怠 感 などの 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 状 があるので 早 く 治 療 を 開 始 して 欲 しいが 両 者 の 治 療 法 が 異 なるので 診 断 がつかないと 治 療 を 始 めることが 出 来 ない 我 々 専 門 家 でも バセドウ 病 と 無 痛 性 甲 状 腺 炎 の 鑑 別 は 難 しく 悩 むことが 多 いが 診 察 時 にTRAb 値 が 分 かればこの 鑑 別 ができる

35 診 療 前 にTRAb 値 が 分 かることの 有 用 性 1 甲 状 腺 中 毒 症 患 者 を 診 たとき その 場 で 鑑 別 診 断 ができる Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)の 有 用 性 今 回 の 検 討 では Eテスト TOSOH Ⅱの 最 小 検 出 感 度 は 0.6 IU/L 健 常 人 は 全 例 1.0 IU/L 未 満 バセドウ 病 の 陰 性 とした 症 例 は 1.2 であったので 全 例 陽 性 としてもおかしくないが 実 行 感 度 1.8IU/lにあわせて 1.8 未 満 を 陰 性 としても 未 治 療 バセドウ 病 患 者 31 例 中 30 例 が 陽 性 (97.6%)であった

36 TRAb 測 定 が 治 療 方 針 を 決 定 する4つの 場 面 における Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)の 有 用 性 メルカゾール バセドウ 病 の 抗 甲 状 腺 薬 治 療 経 過 診 断 をつける 時 FT4 TRAb 予 後 の 予 測 投 薬 中 止 の 判 断 再 発 かどうかの 判 断 治 療 開 始 後 の 月 数

37 バセドウ 病 の 予 後 の 予 測 抗 甲 状 腺 薬 で 治 療 中 のバセドウ 病 患 者 を 見 たとき このまま 薬 を 続 けて 寛 解 する 可 能 性 があるのかどうかを 判 断 で きることは 治 療 方 針 を 考 える 上 で 大 変 重 要 である 抗 甲 状 腺 薬 で 寛 解 の 可 能 性 が 低 ければ 手 術 治 療 アイソトー プ 治 療 に きりかえるかなどの 説 明 が 必 要 である この 判 断 にTRAbが 有 用 かどうか

38 TRAbが 予 後 予 測 に 有 用 かどうかを 調 べる 研 究 対 象 2005 年 1 月 から2006 年 2 月 までに 受 診 した 未 治 療 のバセ ドウ 病 患 者 42 例 方 法 抗 甲 状 腺 薬 治 療 を 開 始 し 甲 状 腺 機 能 が 正 常 になれば 可 能 な 限 り 早 急 に 抗 甲 状 腺 薬 を 減 量 していき ガイドライン の 投 薬 中 止 の 条 件 * に 入 れば 投 薬 を 中 止 した 結 果 治 療 開 始 後 2 年 以 内 にガイドラインの 投 薬 中 止 の 条 件 * に 入 った 19 名 と 入 らなかった 20 名 を 比 較 した *バセドウ 病 薬 物 治 療 ガイドラインの 投 薬 中 止 の 目 安 隔 日 1Tの 抗 甲 状 腺 薬 で6ヶ 月 間 甲 状 腺 機 能 が 正 常 であることを 確 かめた 後 に 投 薬 中 止 を 検 討 する この 条 件 で 中 止 すると2 年 後 の 寛 解 率 は70%

39 バセドウ 病 の 予 後 の 予 測 抗 甲 状 腺 薬 開 始 後 2 年 以 内 に 中 止 の 基 準 に 入 ったもの 区 分 1 区 入 分 らなかったもの 遺 伝 的 背 景 喫 煙 量 1 日 本 数 甲 状 腺 線 種 の 大 きさ 区 分 区 分

40 治 療 開 始 前 FT 開 始 前 FT3 抗 甲 状 腺 薬 開 始 後 2 年 以 内 に 中 止 の 基 準 に 入 ったもの 入 らなかったもの

41 治 療 開 始 前 FT4 開 始 前 FT 抗 甲 状 腺 薬 開 始 後 2 年 以 内 に 中 止 の 基 準 に 入 ったもの 入 らなかったもの

42 治 療 開 始 6ヶ 月 後 TRAb 治 療 開 始 6ヶ 月 の TRAbが 10 IU/L 以 上 のものは 10 例 中 8 例 (80%) が 二 年 では 治 らない 逆 に 10 IU/L 以 下 のものは 19 例 中 17 例 (89%)が 中 止 の 条 件 に 入 る TRAb (IU/L) 抗 甲 状 腺 薬 開 始 後 2 年 以 内 に 中 止 の 基 準 に 17 例 /19 例 入 ったもの 8 例 /10 例 平 均 値 3.8 IU/L 平 均 値 18.1 IU/L 入 らなかったもの

43 治 療 開 始 12ヶ 月 後 TRAb 治 療 開 始 12ヶ 月 の TRAbが 5 IU/L 以 上 のものは 10 例 中 9 例 (90%) が 二 年 では 治 らない 逆 に 5 IU/L 以 下 のものは 19 例 中 17 例 (89%)が 中 止 の 条 件 に 入 る TRAb (IU/L) 抗 甲 状 腺 薬 開 始 後 2 年 以 内 に 中 止 の 基 準 に 18 例 /16 例 入 ったもの 9 例 /10 例 平 均 値 2.1 IU/L 平 均 値 11.1 IU/L 入 らなかったもの

44 診 療 前 TRAb 値 の 有 用 性 2 バセドウ 病 患 者 の 抗 甲 状 腺 薬 治 療 中 に 予 後 を 予 測 できる 抗 甲 状 腺 薬 を 開 始 したバセドウ 病 患 者 を 見 たとき このまま 薬 を 続 けて 寛 解 する 可 能 性 があるのかどうかの 判 断 を 迫 ら れることがある 今 回 の 検 討 で 抗 甲 状 腺 薬 治 療 開 始 後 6ヶ 月 のTRAbが 10IU/L 以 上 12ヶ 月 後 のTRAbが5IU/L 以 上 のものは 寛 解 しにくいことが 分 かった 治 療 早 期 のTRAbを 見 る 事 によって その 患 者 が 抗 甲 状 腺 薬 で 寛 解 しそうかどうかが 分 かる 診 療 時 にTRAbが 分 かっていれば 患 者 の 治 療 方 針 をその 場 で 決 定 することが 出 来 るので 有 用 である

45 TRAb 測 定 が 治 療 方 針 を 決 定 する4つの 場 面 における Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)の 有 用 性 メルカゾール バセドウ 病 の 抗 甲 状 腺 薬 治 療 経 過 診 断 をつける 時 FT4 TRAb 予 後 の 推 測 投 薬 中 止 の 判 断 再 発 かどうかの 判 断 治 療 開 始 後 の 月 数

46 抗 甲 状 腺 薬 中 止 後 の 経 過 観 察 中 再 発 かどうかの 判 断 をせまられる 状 況 投 薬 中 止 後 の 経 過 観 察 中 に FT3, FT4 値 の 上 昇 を 見 たとき バセドウ 病 の 再 発 と 考 えて 抗 甲 状 腺 薬 が 再 開 されること が 多 かったが 無 痛 性 甲 状 腺 炎 の 場 合 や 投 薬 をしなくて も 自 然 に 正 常 に 戻 る 例 があることが 分 かってきた 一 過 性 のホルモン 上 昇 例 に 抗 甲 状 腺 薬 を 投 与 すること は 機 能 が 低 下 する 可 能 性 もあるし 副 作 用 の 危 険 もある さらに 一 旦 薬 を 開 始 すると 長 期 間 薬 を 続 けることにもなる 再 発 なのか 一 過 性 のホルモン 上 昇 なのかの 鑑 別 は 治 療 の 再 開 を 考 える 上 で 極 めて 重 要 である TRAbでこの 鑑 別 ができるか?

47 まず 症 例 を 提 示 します バセドウ 病 で 投 薬 中 止 後 に 再 発 した 症 例 一 過 性 に 甲 状 腺 ホルモンが 上 昇 した 例 無 痛 性 甲 状 腺 炎 を 起 こした 例 のTRAb 値 の 変 動

48 バセドウ 病 再 発 A.A. 中 止 時 3ヵ 月 後 6ヵ 月 後 9ヵ 月 後 再 発 時 に TRAbが 上 昇 している バセドウ 病 の 再 発 TSH (μiu/ml) FT4 (Ng/dL) TRAbh (IU/mL)

49 バセドウ 病 一 過 性 増 悪 O.M. TRAbh (IU/mL) TRAbの 上 昇 なし TSH (μiu/ml) FT4 (Ng/dL) FT4は 高 く TSHは 感 度 以 下 になっているが 中 止 時 3ヵ 月 後 6ヵ 月 後 7ヵ 月 後 12ヵ 月 後 15ヵ 月 後 18ヵ 月 後 24ヵ 月 後

50 TRAbh (IU/mL) TSH (μiu/ml) FT4 (Ng/dL) バセドウ 病 抗 甲 状 腺 薬 中 止 後 無 痛 性 甲 状 腺 炎 K.K. TRAbの 上 昇 はない FT4は 一 過 性 に 上 昇 している 中 止 時 3ヵ 月 後 6ヵ 月 後 9ヵ 月 後 12ヵ 月 後 TSHは 最 初 低 値 になって その 後 上 昇 している

51 TRAbh (IU/mL) TSH (μiu/ml) FT4 (Ng/dL) バセドウ 病 抗 甲 状 腺 薬 中 止 後 無 痛 性 甲 状 腺 炎 Y.M. その 後 TRAbが 一 過 性 に 上 昇 している バセドウ 病 でみられる 無 痛 性 甲 状 腺 炎 では TRAbが 上 昇 することが 多 いが 後 になって 上 がってくる H18.9 H19.2 H19.5 H19.7 H19.8 H19.9 H19.11 H20.2 H20.5 ATD 中 止 FT4 上 昇 時 には TRAbの 上 昇 はないが TSHは 最 初 低 値 になって その 後 上 昇 している FT4は 一 過 性 に 上 昇 している

52 抗 甲 状 腺 薬 中 止 後 の 経 過 観 察 中 FT4 上 昇 TSH 低 値 になった 時 TRAbで 再 発 か 一 過 性 かの 鑑 別 ができるか [ 対 象 ] 平 成 22 年 6 月 1 日 から8 月 21 日 までに 受 診 したバセドウ 病 患 者 1021 名 の 中 で 経 過 観 察 中, FT4が 上 昇 し TSHが 低 下 してきた11 名 バセドウ 病 の 再 発 7 名 一 過 性 甲 状 腺 中 毒 症 4 名 バセドウ 病 再 発 は,FT4 上 昇 およびTSH 低 値 が3ヶ 月 以 上 続 いたもの FT4 上 昇 が3ヶ 月 未 満 のものを 一 過 性 甲 状 腺 中 毒 症 とした. 甲 状 腺 中 毒 症 状 が 強 いものは,3ヶ 月 を 待 たずにATDを 再 開 したが, その 後 の 経 過 で 再 発 か 一 過 性 かの 判 断 を 行 った.

53 ATD 中 止 時 TRAb 陰 性 例 の 中 毒 症 発 症 時 のTRAb 値 TRAb (IU/L) > 一 過 性 のものは すべて2 以 下 で 再 発 例 は 2 以 上 が 多 い 一 過 性 中 毒 症 例 再 発 例 中 央 値 1 0 一 過 性 甲 状 腺 中 毒 症 例 再 発 例

54 診 療 前 にTRAb 値 が 分 かることの 有 用 性 3 抗 甲 状 腺 薬 中 止 後 の 経 過 観 察 中 再 発 かどうかの 判 断 ができる 治 療 中 止 後 の 経 過 観 察 中 に 甲 状 腺 ホルモンの 上 昇 を 見 たと き バセドウ 病 の 再 発 か 一 過 性 の 甲 状 腺 ホルモンの 上 昇 か の 鑑 別 が 重 要 になる 前 者 であれば 抗 甲 状 腺 薬 を 再 開 しなければいけないが 後 者 であれば 経 過 観 察 で 良 い 再 発 か 一 過 性 の 甲 状 腺 ホルモンの 上 昇 かの 判 断 はTRAb 値 によって 可 能 なことが 多 いので 診 療 時 にTRAb 値 が 分 かる ことは 患 者 を 診 療 する 上 で 非 常 に 有 用 性 が 高 い 再 発 例 は TRAb 2.0IU/L 以 上 が 多 いので Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)の 実 行 感 度 1.8IU/lであれば 十 分 判 断 できる

55 TRAb 測 定 が 治 療 方 針 を 決 定 する4つの 場 面 における Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)の 有 用 性 メルカゾール バセドウ 病 の 抗 甲 状 腺 薬 治 療 経 過 診 断 をつける 時 FT4 TRAb 予 後 の 推 測 投 薬 中 止 の 判 断 再 発 かどうかの 判 断 治 療 開 始 後 の 月 数

56 抗 甲 状 腺 薬 で 治 療 中 薬 を 中 止 して 良 いかどうかの 判 断 バセドウ 病 の 寛 解 の 指 標 にTRAbが 使 えるか この 研 究 には 抗 甲 状 腺 薬 を 中 止 後 1 年 以 上 の 経 過 観 察 が 必 要 であるために Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)によるデータは まだ 出 ていません これまで TRAb humanを 使 って 検 討 したデータを 示 します 一 般 的 にバセドウ 病 の 薬 物 治 療 の 中 止 の 判 断 はどのように 行 われているかから 話 をします

57 バセドウ 病 薬 物 治 療 ガイドライン 中 止 の 目 安 ステーメント 1. バセドウ 病 が 寛 解 しているかどうかを 正 確 に 判 断 する 方 法 はまだ 見 つかっていない 現 時 点 で 実 際 的 な 方 法 は 最 少 量 の 抗 甲 状 腺 薬 で 一 定 期 間 甲 状 腺 機 能 が 正 常 であることを 確 かめた 後 に 投 薬 中 止 を 検 討 すること である 2. 薬 物 治 療 中 止 の 目 安 として 簡 便 さと 有 用 性 で TSH 受 容 体 抗 体 が 参 考 にされている TRAbはどの 程 度 有 用 なのか

58 バセドウ 病 薬 物 治 療 ガイドライン 中 止 の 目 安 の 条 件 で 薬 を 中 止 した 場 合 まず 治 療 成 績 です

59 ガイドラインの 条 件 で 薬 を 中 止 したときの 治 療 成 績 対 象 2002 年 2 月 から2007 年 9 月 に,ガイドラインに 順 じATD を 中 止 したバセドウ 病 患 者 114 名 方 法 ATD 中 止 後 3 年 間 の 予 後 を 観 察 した バセドウ 病 を 再 発 したものを 再 発 例 とし 甲 状 腺 機 能 正 常 を 維 持 しているもの,および 甲 状 腺 中 毒 症 を 呈 しても 一 過 性 のもの は 寛 解 例 とした

60 ガイドラインの 条 件 で 薬 を 中 止 したときの 治 療 成 績 ガイドラインの 条 件 で 中 止 しても 1 年 後 に25%は 再 発 するが 70%の 症 例 は2 年 後 でも 寛 解 している 寛 解 維 持 率 (%) 一 年 後 に 25% 再 発 0 薬 剤 中 止 後 の 年 数 寛 解 維 持 率 (%) ( 年 ) 観 察 された 症 例 数

61 投 薬 中 止 時 のTRAb 値 で 寛 解 率 に 差 が 出 るのか 抗 甲 状 腺 薬 中 止 時 に TRAb 陽 性 者 のものと TRAb 陰 性 のものの 寛 解 率 を 比 較 すると

62 治 療 中 止 時 のTRAb 値 と 治 療 成 績 100 TRAb 陽 性 のもので 再 発 が 多 い 寛 解 維 持 率 (%) 中 止 後 の 期 間 ( 年 ) TRAb 陰 性 TRAb 陽 性

63 治 療 中 止 時 のTRAb 値 と 治 療 成 績 100 TRAb 陽 性 のもので 再 発 が 多 い 半 年 後 で 有 意 差 が でている 寛 解 維 持 率 (%) % 75 % P<0.05 TRAb 陰 性 TRAb 陽 性 中 止 後 の 期 間 ( 年 ) 問 題 は TRAbの 高 さである, TRAb 陽 性 とした 群 の 平 均 値 は 1.98±0.99 IU/l すなわち 陽 性 としたものの 半 分 以 上 が2.0 以 下 の 値 である

64 TRAbの 高 さに 分 けて 検 討 してみると 治 療 中 止 時 のTRAb 値 と 治 療 成 績 の 関 係 寛 解 維 持 率 (%) 中 止 後 の 期 間 % 76.2% 73.3% TRAb 陰 性 TRAb 弱 陽 性 ( ) ( 年 ) TRAb 陽 性 ( 2.0) TRAbが でも 抗 甲 状 腺 薬 中 止 後 半 年 で 再 発 しやすい

65 投 薬 中 止 時 のTRAb 値 と 予 後 の 関 係 最 少 量 の 抗 甲 状 腺 薬 で 一 定 期 間 甲 状 腺 機 能 が 正 常 である ことを 確 かめた 後 に 投 薬 中 止 を 検 討 したとき TRAbが 陽 性 のものは 有 意 に 再 発 率 が 高 い TRAb 陽 性 者 のTRAb 値 は 1.98±0.99 :mean ± SD IU/l すなわち 中 止 の 判 断 には かなり 低 濃 度 ( )のTRAb が 正 確 に 測 定 できなければいけない そのためには 感 度 を 上 げるのと 同 時 に 非 特 異 的 な 反 応 を 少 なくすることが 重 要 である

66 Eテスト TOSOH Ⅱの 性 能 をみると 最 小 検 出 感 度 実 効 感 度 健 常 人 分 布 ( 平 均 値 +2SD) 0.6 IU/L 1.8 IU/L 0.96 IU/ L 2ステップ 法 であるEテスト TOSOH Ⅱ(TRAb)では 検 体 成 分 の 影 響 を 受 けないこともあり 健 常 人 は 全 例 1.0IU/L 未 満 の 値 に 出 ている したがって TRAb IU/Lの 値 も 検 討 可 能 と 思 われるが まだ 実 際 寛 解 の 指 標 に 有 用 かどうかの 検 討 はできていない 出 来 れば 同 じ 測 定 系 でもう 少 し 感 度 を 上 げられれば 有 用 性 が 増 す と 思 われるので この 点 について 検 討 した 投 薬 中 止 時 のTRAb 値 と 予 後 の 関 係 を 検 討 した TRAb humanの 実 効 感 度 は 1.35 IU/Lであるが

67 現 行 の 測 定 システムで 感 度 を 上 げる 工 夫 受 容 体 は 変 更 できない トレーサーの 感 度 は 十 分 高 い これまでに 受 容 体 を 安 定 させる 工 夫 は 十 分 してきた 固 層 の 方 法 バッファーなど できることは

68 低 濃 度 域 の 測 定 精 度 を 上 げるアプローチ 診 療 前 TRAb 測 定 原 理 (TOSOH TRAb) 検 体 ( 血 清 ) 100 μl + 分 注 水 25 μl ALP 標 識 ヒト 抗 TSHレセプター モノクローナル 抗 体 (M22) 100 μl 基 質 200 μl E E E 洗 浄 洗 浄 患 者 血 中 のTRAb との 反 応 時 間 を 長 くした 第 一 反 応 10 分 10 分 20 分 第 二 反 応 検 出 10 分 5 分 E : 抗 TSHレセプター 抗 体 :TSHレセプター :TRAb 干 渉 物 質 : 固 相 4MUP E: :ALPase 標 識 ヒト 抗 TSHレセプター :4MU モノクローナル 抗 体 (M22) TSHレセプターの 安 定 性 を 確 保 するための 反 応 液 組 成 の 最 適 化

69 実 効 検 出 感 度 の 比 較 低 濃 度 域 の 測 定 精 度 を 上 げるアプローチ 最 小 検 出 感 度 min min. Eテスト TOSOH Ⅱ 0.6 IU/L 高 感 度 法 0.3 IU/L CV(%) 20 実 効 感 度 Eテスト TOSOH Ⅱ 1.8 IU/L IU/L 1.8 IU/L 高 感 度 法 1.2 IU/L 健 常 人 分 布 ( 平 均 値 +2SD) TRAb(IU/L) Eテスト TOSOH Ⅱ 0.96 IU/ L 高 感 度 法 0.68 IU/L

70 TRAb IU/L 濃 度 域 における DYNOtestHuman ヤマサ との 相 関 y = 1.060x r = n = y = 1.105x r = n = 95 AIA (IU/L) AIA (IU/L) DYNOtest TRAb Human キット ヤマサ (IU/L) DYNOtest TRAb Human キット ヤマサ (IU/L) 高 感 度 法 20-10min. R = R = Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb) 10-10min.

71 TRAb IU/L 濃 度 域 における DYNOtestHuman ヤマサ との 相 関 AIA min. (IU/L) y = 1.120x r = n = 63 AIA min. (IU/L) y = 1.114x r = n= DYNOtest TRAb Human キット ヤマサ (IU/L) DYNOtest TRAb Human キット ヤマサ (IU/L) Eテスト TOSOH Ⅱ(TRAb) 10-10min. 高 感 度 法 20-10min. R = R = 0.819

72 まとめ;TRAb 診 療 前 検 査 の4つの 有 用 性 1. 甲 状 腺 中 毒 症 患 者 を 診 たとき; 鑑 別 診 断 最 小 検 出 感 度 0.6 IU/L 実 効 感 度 1.8でOK 2.バセドウ 病 の 抗 甲 状 腺 薬 治 療 開 始 後 ; 予 後 の 予 測 最 小 検 出 感 度 0.6 IU/L 実 効 感 度 1.8でOK 3.バセドウ 病 を 抗 甲 状 腺 薬 で 治 療 中 ; 投 薬 中 止 の 判 断 最 小 検 出 感 度 0.6 IU/L 実 効 感 度 1.8でも 対 応 可 能? 高 感 度 法 ( 実 効 感 度 1.2)であれば 十 分 対 応 できる 4. 抗 甲 状 腺 薬 中 止 後 の 再 発 の 判 断 最 小 検 出 感 度 0.6 IU/L 実 効 感 度 1.8でOK

73 おわりに 診 療 前 にTRAbが 測 定 できることによって バセドウ 病 診 療 において 治 療 方 針 の 決 定 がスムースに 行 えるようになった バセドウ 病 診 療 において 大 変 大 きな 進 歩 である ご 清 聴 有 難 うございました

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