Web avelumab PIII_Japan

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ぜんすけやぶき
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1 * このプレスリリースはドイツメルク社および米国ファイザー社が 2015 年 4 月 20 日 ( 米国現地時間 ) に発表したプレスリリースを日本語に翻訳一部省略追加再編集しご提供するものです * 正式言語は英語でありその内容及び解釈については英語が優先しますまたはをご参照ください報道関係各位 2015 年 4 月 21 日グローバル戦略提携の独メルク社と米ファイザー社ステージ Ⅲb/Ⅳ 非小細胞肺がん患者における avelumab の第 Ⅲ 相試験を開始メルクとファイザーの戦略提携による 2015 年に開始予定の試験のうち初の承認申請用試験 30 カ国以上約 290 の試験施設で被験者募集する第 Ⅲ 相臨床試験で 1 例目の投与開始本試験の主要評価項目は白金製剤併用療法を受けた後に増悪をきたしたプログラム細胞死リガンド 1 陽性 (PD-L1+) のステージⅢb/Ⅳ 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の全生存期間 (OS) 2015 年 4 月 20 日ドイツダルムシュタットおよび米国ニューヨーク発 : 独メルク社 ( 以下メルク ) と米ファイザー社 ( 以下ファイザー ) は本日白金製剤併用療法を受けた後に増悪をきたしたステージⅢ b/iv 非小細胞肺がん ( 以下非小細胞肺がんを NSCLC と略記)* 患者において免疫療法の治験薬 avelumab(msb c)* とドセタキセルの有効性と安全性を比較評価する第 Ⅲ 相国際試験 (EMR ) を開始し第 1 例目の投与を開始したことを発表しました本試験に組み入れられた最初の患者は日本人です本第 Ⅲ 相試験は 1 対 1 無作為化非盲検多施設共同臨床試験で対象のステージⅢb/Ⅳ NSCLC 患者は PD-L1 の発現状態にかかわらず avelumab またはドセタキセルの投与を受けます北米南米アジアアフリカおよび欧州の 30 カ国以上 290 の試験施設から約 650 名の被験者が参加する予定です北米ではメルクに代わり米国とカナダで同社のバイオ医薬品事業を展開する EMD セローノが臨床試験を実施します本試験は avelumab に関する JAVELIN 臨床試験プログラム * の一環です本試験の主要評価項目は白金製剤併用療法を受けた後に増悪をきたしたプログラム細胞死リガンド 1 陽性 (PD-L1+) のステージ Ⅲb/Ⅳ NSCLC 患者の全生存期間 (OS) です副次的評価項目は PD-L1

2 の状態にかかわらず本試験の全母集団について評価を行い OS のほか奏効率 (ORR) 無増悪生存期間 (PFS) および患者報告に基づくアウトカムが含まれます JAVELIN 臨床試験プログラムには転移性メルケル細胞がん患者における avelumab の第 Ⅱ 相国際試験転移性または局所進行性固形がん患者における avelumab の第 I 相国際試験胃がんのアジア人患者の拡張パートを含む転移性または局所進行性固形がん日本人患者における avelumab の第 Ⅰ 相試験があります avelumab の第 Ⅰ 相プログラムには NSCLC 乳がん胃がん卵巣がん膀胱がん黒色腫中皮腫など複数のタイプの腫瘍について治療を受ける 840 名の患者が参加しています両社開発部門リーダーからのコメントメルクセローノのグローバル研究開発部門ヘッド Dr. Luciano Rossetti NSCLC 患者さんの全生存期間を延長するため新しい革新的な治療戦略が早急に求められています私たちはこの治療困難な疾患をもつ患者さんの治療に対して avelumab が将来的な選択肢となるよう研究開発に取り組んでいますこの第 Ⅲ 相臨床試験において 1 例目の投与開始は腫瘍免疫領域における両社の提携 * においても重要なマイルストーンとなりますファイザーオンコロジー事業部門臨床開発兼メディカルアフェアーズ担当シニアヴァイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサー Dr. Mace Rothenberg 本試験は両社で 2015 年に開始を予定している承認申請の対象となる試験のうち初めての試験となりがん患者さんのための治療薬開発を加速させるという私たちの決意を表明するものですこの提携により将来有望な抗 PD-L1 抗体である avelumab をファイザー社の既承認または現在開発中のがん治療法の併用ポートフォリオと組み合わせることが可能となりますがん患者さんに腫瘍免疫製剤の利用を広げる可能性を秘めた素晴らしい機会となるでしょう 2

3 両社日本開発部門リーダーからの共同コメントメルクセローノ株式会社取締役研究開発統括本部長兼北東アジアハブサイトヘッド桂幸一ファイザー株式会社取締役執行役員医薬開発部門長原田明久本試験はがん治療に革新をもたらすことが期待されている抗 PD-L1 抗体薬 avelumab の肺がん (NSCLC) を対象としたグローバル試験ですその試験で世界最初の患者組み入れを日本が達成したことで日本における革新的な医薬品開発がさらに加速されることと思いますこの度の両社の提携により両社で協力してこの有望な抗体を開発することになり他の薬剤との併用あるいは他の多くのがん種で開発が促進され日本および世界のがん患者さんに対してより良い治療法をいち早く届けられるよう努めてまいります参考資料 * 非小細胞肺がん (NSCLC) について世界において肺がんはがんによる男性の死亡原因で第 1 位女性においては第 2 位とされ乳がんと前立腺がんを足したがん死の約 2 倍にものぼります 1 非小細胞肺がんは肺がんの中でもっとも多いタイプに分類され 85~90% を占めています 2 非小細胞肺がんのうち局所進行性が約 35~40% 3 転移性が約 70% 4 を占めます *avelumab について avelumab は抗 PD-L1 モノクローナル抗体 (MSB C) の提案中の国際一般名 (p-inn) です avelumab は臨床試験中の薬剤で完全ヒト型抗 PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体 (fully human anti-pd-l1 IgG1 monoclonal antibody) です avelumab は PD-L1 の相互作用を抑制することにより T 細胞と適応免疫系の活性化を可能にすると考えられています Fc 領域を維持することにより avelumab は自然免疫系に働きかけ抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) を誘発すると考えられます 2014 年 11 月メルク社とファイザー社は avelumab の共同開発および共同販売をする戦略的提携の締結を発表しました *avelumab の JAVELIN 臨床試験プログラム JAVELIN は複数のがん腫の治療において avelumab による PD-L1 阻害を探索する包括的国際臨床試験プログラムです JAVELIN 臨床試験プログラムには次の試験が含まれます白金製剤を含む 2 剤併用療法後に進行が認められた Ⅲb/Ⅳ 期の NSCLC を有する患者を対象としたドセタキセルと比較した avelumab の有効性および安全性を評価する第 Ⅲ 相試験転移性メルケル細胞がん患者を対象とした avelumab の臨床的活性および安全性を検討する国際的な第 II 相非盲検多施設試験転移性および局所進行性の固形がんを有する患者における安全性忍容性薬物動態生物学的および臨床的活性を検討する国際的な第 I 相非盲検複数用量漸増試験 3

4 転移性または局所進行性の固形がんを有する日本人患者を対象とした avelumab の忍容性安全性薬物動態生物学的および臨床的活性の検討および拡張パートで胃がんを有するアジア人患者を対象とする第 I 相試験 * メルクとファイザーの提携について腫瘍免疫は両社にとって最重要領域ですグローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい抗 PD-L1 抗体薬 avelumab の潜在力を開拓することが可能になります同薬は当初メルクが見出し開発してきました本腫瘍免疫領域における提携の一部として両社は avelumab を開発し販売しファイザーの抗 PD-1 抗体薬の開発を進めますさらに本提携に基づき米国および主要な市場でザーコリのコプロモーションを実施しますまた本提携は優先順位の高い最大 20 件の腫瘍免疫領域の臨床開発プログラムに及び得るもので同プログラムには併用試験を含みその多くは 2015 年内の開始が期待されています ******************* メルクについてドイツダルムシュタット市に本拠を置く Merck( メルク ) はヘルスケアライフサイエンス及びパフォーマンスマテリアルズ分野において最高水準の品質と高度な技術に基づく革新的な製品を提供するリーディングカンパニーですメルクセローノコンシューマヘルスアレルゴファーマバイオシミラーメルクミリポアパフォーマンスマテリアルズの 6 事業部を有し 2014 年の売上高は約 113 億ユーロとなっています世界 66 カ国におけるグループ従業員約 39,000 名が患者さんのクオリティオブライフの向上や顧客企業の支援グローバルな課題の解決に向け取り組んでいますメルクは世界で最も歴史の古い医薬化学品会社です 1668 年以来革新性事業の成功及び責任ある企業家精神を標榜していますメルクの創業家は全体の約 70% の株式を保有し今日にいたるまで株式の過半数を所有し続けております EMD Serono, EMD Millipore, EMD Performance Materials として事業を行っているカナダ及びアメリカ合衆国を除きドイツダルムシュタットのメルクは Merck の名称及びブランドのグローバルな権利を有していますメルクセローノについてメルクセローノ株式会社はドイツダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオ医薬品部門の日本法人で 2007 年 10 月 1 日に発足しがん及び不妊治療領域を重点領域としていますメルクセローノ株式会社の詳細についてはをご覧くださいファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため革新的な治療選択肢の発見研究開発に注力しています当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに 100 以上の臨床試験を実施中です学術機関個人研究者共同研究グループ政府技術提携先などと協力しながらファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒あるいはコントロールに真剣に取り組んでいます適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です詳しい情報はで入手できますファイザーについて : より健康な世界の実現のためにファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し皆様が健康で長生きし生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています私たちはヘルスケア製品の探索開発製造におけるクオリティ安全性価値の基準設定をリードしていくことを目指しています当社のグローバルなポートフォリオには医薬品とワクチンに加え世界的に著名なコンシューマーヘルスケア製品が含まれていますファイザーの社員は先進国および新興市場で今この時代に最も恐れられている疾患の予防治療治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています卓越した革新的医薬品企業の責務として優れた医薬品を誰もが容易に入手できるようにファイザーは世界中の医療従事者政府地域社会と協力していますファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため 150 年以上にわたり前進を続けてきました詳細は当社のウエブサイト ( をご覧くださいまたファイザー株式会社 ( 日本法人 ) の取り組みは下記ホームページよりご覧いただけます 4

5 References 1. American Cancer Society. (2011). Global Facts & Figures Second Edition. Retrieved from: 2. American Cancer Society. (2014). Lung Cancer (Non-Small Cell) [Fact sheet]. Retrieved from: 3. Blumenschein, G. R., Paulus, R., Curran, W. J., Robert, F., Fossella, F., Werner-Wasik, M., Herbst, R. S., Doescher, P. O., Choy, H., & Komaki, R. (2011). Phase II study of cetuximab in combination with chemoradiation in patients with stage ⅢA/B non-small-cell lung cancer: RTOG Journal of clinical oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology, 17, Wood, S. L., Pernemalm, M., Crosbie, P. A., & Whetton, A. D. (2013). The role of the tumor-microenvironment in lung cancer-metastasis and its relationship to potential therapeutic targets. Cancer treatment reviews, 4, *** 5

参考資料参考資料この資料は 2017 年 5 月 17 日に独メルクおよび米ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で参考資料として提供するものです正式言語は英語でありその内容及び解釈については英語が優先します英語版はまたは

参考資料参考資料この資料は 2017 年 5 月 17 日に独メルクおよび米ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で参考資料として提供するものです正式言語は英語でありその内容及び解釈については英語が優先します英語版はまたはこの資料は 2017 年 5 月 17 日に独メルクおよび米ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳でとして提供するものです正式言語は英語でありその内容及び解釈については英語が優先します英語版は http://www.merckgroup.com または http://www.pfizer.com をご参照ください 2017 年 6 月 1 日独メルクと米ファイザー治療困難ながんに対するアベルマブの可能性を示す最新データを