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1 2009 年 3 月期決算説明会 2009 年 5 月 22 日 ( 金 ) 証券コード :2183

2 目次 1. 当社グループの概要 P 年 3 月期決算概要と 2010 年 3 月期業績予想 P 経営戦略 P.25 1

3 1. 当社グループの概要

4 リニカル設立の経緯 2004 年 2 月 24 日山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意 2005 年 4 月 1 日山之内製薬と藤沢薬品が合併し アステラス製薬が発足 2005 年 6 月 7 日 藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが中心に 医薬品開発受託 (CRO) 事業を目的として 株式会社リニカルを設立 3

5 プロフィール 社 名 本社所在地 設 立 代表者名 売上高 資本金 従業員数 連結子会社 事業内容 株式会社リニカル 大阪市淀川区宮原 年 6 月 7 日 代表取締役社長秦野和浩 2,036 百万円 (2009 年 3 月期連結 ) 214 百万円 (2009 年 3 月末現在 ) 132 名 (2009 年 3 月末現在 ) LINICAL USA, INC. 製薬会社の医薬品開発における治験の一部を受託する CRO 事業 4

6 被験者製薬会社の医薬品開発における者顧客(製薬会社)事業内容 製薬会社の医薬品開発における治験の一部を受託する CRO 事業を主に展開 治験業務委託契約 治験結果報告 治験実施契約 モニタリング 医療機関治験薬投薬 コンサルティング 顧客(販売業務委託契約出資 100% 販売に係るコンサルティング 治験業務委託契約 コンサルティング 株式会社 リニカル LINICAL USA, INC. ( 連結子会社 ) 品質管理 治験参加 5

7 医療機関被験者治験責任/分担医師同意取得 ニタリン進捗確認 / 品質管理 / 監査モ質管理当社グループの業務 当社グループ CRA( 治験モニター ) 品質管理担当者 治験薬投与データ収集 症例報告書作成 グ治験実施契約品モニタリング業務 品質管理業務 製薬会社 モニタリング報告 / 手続文書等の提出 治験の企画実施計画書作成 モニタリング 当社グループへ委託 データマネジメント 統計解析 メディカルライティング 次の治験の企画 実施計画書作成 新薬製造販売了承申請 コンサルティング業務 新薬開発のスケジュール作成から治験企画 承認申請までをサポート 6

8 CRO とは 参加 説明 同意 製薬会社 臨床試験を行う契約 被験者 臨床試験 ( 治験 ) サポート 医療機関 CRO Contract Research Organization 開発業務受託機関 製薬企業 ( 臨床試験依頼者 ) が行う臨床試験に関わるさまざまな業務を代行 支援する組織 出所 : 日本 CRO 協会 7

9 CRO 業界 1990 年代の初頭に誕生した日本の CRO は 1997 年 4 月施行の新 GCP によって法的根拠が明確になり急速に発展 新 GCP(Good Clinical Practice): 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 億円 ) 1,800 1,600 1,400 日本 CRO 協会員売上高 CRO 市場規模 1,447 1,290 1,618 1,777 1,200 1,122 1, ,100 1, 出所 : ミック経済研究所 日本 CRO 協会 ( 注 ) CRO 市場規模 2006 年度まで実績 2007 年度以降はミック経済研究所による予測日本 CRO 協会員売上高 2008 年まで実績 2009 年は日本 CRO 協会による予測 8

10 当社が目指す CRO とは 医薬品開発スピードの加速 医薬品開発の効率化 海外展開 海外治験の拡大 参入企業の増加 CRO への委託増による CRA 不足 受注競争 人材獲得競争の激化 製薬業界 CRO 求められるCRO 迅速に治験を進め新薬開発のスピードアップのため 製薬会社の開発部門と同等の能力を有し 同等の立場で医薬品開発を実行 サポートできる CRO 業界=戦略的パートナーとしての CRO CDO (Contract Development Organization) 9

11 開発体制/運用の強化教育/研修等の充実CRO 事業戦略 治験の段階治験の段階 1 ブランド戦略 治験の業務治験の業務 2 クライアント戦略 3 海外戦略 フェーズ Ⅰ 試験 フェーズ Ⅱ 試験 フェーズ Ⅲ 試験 フェーズ Ⅳ 試験 選択と集中 フェーズ Ⅰ 試験 フェーズ Ⅱ 試験 フェーズ Ⅲ 試験 フェーズ Ⅳ 試験 モニタリング品質管理コンサルティングデータマネジメント統計解析メディカルライティング 選択と集中 モニタリング品質管理コンサルティングデータマネジメント統計解析メディカルライティング 国内製薬会社 海外製薬会社 選択と集中 国内大手製薬会社 日本法人を有する海外製薬会社 アジアアメリカヨーロッパオセアニア etc. 選択と集中 アジアアメリカヨーロッパオセアニア etc. 差別化差別化差別化 CDO (Contract Development Organization) 10

12 営効率の高い業務へ集中当社グループの特徴 1 リニカルとは 事業特化型 CRO 中リニカルとは 事業特化型 特定業務への特化 経 治験の主要業務であるモニタリング業務 品質管理業務営ならびにコンサルティング業務に特化効率 100% 受託型の事業形態の高い2 特定治験段階への特化業 治験の主たる段階であるフェーズⅡ フェーズⅢに特化務へ集3 特定顧客への特化中 豊富な医薬品開発情報を有する大手製薬会社に特化 11

13 当社グループの強み 高いサービスクオリティ スケジュール管理 治験標準業務手順書 GCP 遵守 データ 症例報告書の信頼性 12

14 開発体制 1 Project Committee (PC) 受託業務にかかる品質を担保するために設置される社内組織 構成メンバー :CRA 経験 10 年以上のプロジェクト リーダー 社外の医師も含む 症例報告書について 医学的 薬学的観点からのクリニカルレビューの実施 各担当 CRAに科学的 論理的な助言 2 モニターリーダー会 (ML 会 ) 臨床現場リーダー最高検討機関 臨床現場またはクライアントとの折衝などで得られる情報の共有化 臨床現場における問題点の解決策の検討 モニタリング業務の品質の向上 維持 13

15 同業他社との比較 1 収益性 売上高経常利益率 売上高当期純利益率 (%) 当社 ( 単体 ) A 社 B 社 C 社 (%) 25 当社 ( 単体 ) A 社 B 社 C 社 /3 2006/9 2008/3 2007/9 2009/3 2008/ /3 2006/9 2008/3 2007/ /3 2008/9 出所 : 各社有価証券報告書 ( 注 ) 決算期は 当社と C 社が 3 月期 A 社と B 社が 9 月期 14

16 同業他社との比較 2 効率性 従業員 1 人当り売上高 従業員 1 人当り経常利益 ( 千円 ) 17,500 15,000 当社 ( 単体 ) A 社 B 社 C 社 17,173 15,409 ( 千円 ) 7,000 6,000 当社 ( 単体 ) A 社 B 社 C 社 6,702 12,500 10,000 7,500 5,000 13,604 11,643 10,073 9, /3 2006/9 10,719 11,253 10,286 10,234 10, /3 2007/9 2009/3 2008/9 5,000 4,000 3,000 2,000 1, ,592 1, /3 2006/ , /3 2007/9 1,121 3,975 1, /3 2008/9 出所 : 各社有価証券報告書 ( 注 ) 売上高および経常利益を期末従業員数で除して算出決算期は 当社と C 社が 3 月期 A 社と B 社が 9 月期 15

17 年 3 月期決算概要と 2010 年 3 月期予想

18 2009 年 3 月期損益の状況 2008/3 通期 2009/3 通期 金額百分比金額百分比 ( 単位 : 百万円 %) 増減率 売上高 1, , 売上原価 販管費 営業利益 経常利益 当期純利益

19 四半期売上高 経常利益の推移 売上高 経常利益 ( 百万円 ) ( 百万円 ) 1,000 2,000 2, ,500 1, , Q 2Q 3Q 4Q Q 1-2Q 1-3Q 1-4Q 累計 18

20 顧客別売上状況 ( 単位 : 百万円 %) 2007/3 通期 2008/3 通期 2009/3 通期 顧客別売上構成比 金額割合金額割合金額 割合 武田薬品 % 80% その他 A 社 大塚製薬 エーザイ エーザイ % 36.3 A 社 % 大塚製薬 その他 合計 , , % 0% /3 2008/3 2009/3 通期 通期 通期 武田薬品 19

21 フェーズ別売上状況 ( 単位 : 百万円 %) 2007/3 通期 2008/3 通期 金額割合金額割合金額 2009/3 通期 割合 100% 7.3 フェーズ別売上構成比 その他 第 Ⅱ 相 % 第 Ⅱ/Ⅲ 相 第 Ⅲ 相 第 Ⅱ/Ⅲ 相 その他 合計 , , % 40% 20% 0% /3 2008/3 2009/3 通期 通期 通期 第 Ⅲ 相 第 Ⅱ 相 20

22 業務別売上状況 ( 単位 : 百万円 %) 2007/3 通期 2008/3 通期 2009/3 通期 業務別売上構成比 金額割合金額割合金額 割合 モニタリング , , % 80% その他 品質管理 品質管理 % コンサルティング % モニタリング その他 % 合計 , , % 2007/3 2008/3 2009/3 通期 通期 通期 21

23 受注残高の状況 ( 百万円 ) 受注残高 ( 期末 ) と売上高の推移 4,000 受注残高 ( 期末 ) 売上高 3,956 3,000 3,066 2,339 2,000 1,924 2,036 1,273 1, /3 末 2008/3 末 2009/3 末 2010/3 末予想 22

24 受注残高の状況 ( 顧客別 ) 顧客別受注残高 ( 期末 ) の推移 ( 百万円 ) CSO 4, A 社 B 社 C 社 3,000 2, ,051 1,398 1, エーザイ 大塚製薬 1, 武田薬品 2007/3 末 2008/3 末 2009/3 末 2009/4/1 現在 23

25 2010 年 3 月期業績予想 2009/3 通期 2010/3 通期予想 金額百分比金額百分比 ( 単位 : 百万円 %) 増減率 売上高 2, , 営業利益 , 経常利益 , 当期純利益

26 3. 経営戦略

27 基本戦略 国内 既存事業 (CRO) の成長 リニカルの成長 新規事業 (CSO) の展開 海外 海外への展開 26

28 開発体制/運用の強化教育/研修等の充実CRO 事業戦略 事業戦略 治験の段階治験の段階 ブランド戦略 治験の業務治験の業務 クライアント戦略 海外戦略 フェーズ Ⅰ 試験 フェーズ Ⅱ 試験 フェーズ Ⅲ 試験 フェーズ Ⅳ 試験 選択と集中 フェーズ Ⅰ 試験 フェーズ Ⅱ 試験 フェーズ Ⅲ 試験 フェーズ Ⅳ 試験 モニタリング品質管理企画 ( コンサル ) データマネジメント統計解析メディカルライティング 選択と集中 モニタリング品質管理企画 ( コンサル ) データマネジメント統計解析メディカルライティング 国内製薬会社 海外製薬会社 選択と集中 国内大手製薬会社 4 6 社へ拡大 日本法人を有する海外製薬会社 選択と集中 差別化差別化差別化 CDO (Contract Development Organization) アジアアメリカヨーロッパオセアニア etc. アジアアメリカヨーロッパオセアニア etc. 27

29 CRO 事業戦略 CRA の採用と育成 CRA 採用 研修プログラム 1 採用実績 1 新卒 準新卒研修 新卒 準新卒 キャリア 2006/3 07/3 08/3 0 名 13 名 2 名 16 名 1 名 24 名 09/3 36 名 22 名 1 座学研修 (GCP 法規など ) 2OJT 研修 +3CRA 業務サポート 社内試験 合計 13 名 18 名 25 名 58 名 リニカル CRA として任命 2 採用方針 1 新卒 準新卒 採用の積極化 年 4 回 ( 月 ) 入社 2 キャリア 入社時期を設定せず積極的な採用 製薬大手からの採用を重視 2 継続研修 標準業務手順書 ADME ( 注 ) 等の課目の履修 3 プロジェクト研修 プロジェクトごとに専門知識を深める 4 国内 海外学会研修 最新情報の獲得 既存知識の充実 ( 注 ) ADME:Absorption Distribution Metabolism Excretion, 薬物動態 28

30 CRO 事業戦略 開発要員計画 採用を積極化し 200 名超体制 (2012/3 期末 ) へ ( 名 ) QC( 品質管理担当者 ) CRA( 治験モニター ) (207) 23 (224) (63) 10 (119) (142) /3 2009/3 2010/3 2011/3 2012/3 計画 計画 計画 ( 注 ) カッコ内数値は CRA と QC の合計 29

31 基本戦略 国内 既存事業 (CRO) の成長 リニカルの成長 新規事業 (CSO) の展開 海外 海外への展開 30

32 CSO 事業への進出 CSO とは 1 CSO とは? 製薬企業における営業 マーケティング業務 いわゆる MR 業務のアウトソーシング 2 コントラクト MR とは? CSO から製薬企業に派遣される MR あるいは製薬企業からの業務委託によって MR 活動を行う CSO 所属の MR 3 CSO の市場規模は? 2003 年の 160 億円から 2008 年は 325 億円へと 2 倍に拡大 2010 年には 400 億円に達する見込み 31

33 販売CSO 事業への進出 開発の段階と当社の事業 研2~3 年究開発売後製造販売後調査および 5 4~10 年販臨床試験フェーズⅣ CSO O 事業 医薬品開発の段階 期間 リニカルの事業 1 基礎研究 治験 3 フェーズⅠ~Ⅲ 3~7 年 非臨床試験 2 ( 動物実験 ) 3~5 年 CRO O 事業 4 申請 承認 販売 2~3 年 モニタリング 品質管理 コンサルティング プロダクトマーケティング 32

34 CSO 事業への進出 リニカル CSO のビジネスモデル リニカルCSOの役割 = LMP (Linical Marketing Planner) 1. 新製品上市にともなう 支店戦略 ( 学術支援 ) 担当 2.Area Opinion Leader / Speakers Doctor の育成 3. エリア講演会 / 研究会の設立 維持 リニカル CSO 営業戦略 LMP (Linical Marketing Planner) Leading MR ( 若手 MR 育成システム ) プロダクト マーケティングの領域 Contract MR (Linical MR) 従来型 CSO の領域 33

35 CSO 事業への進出 LMP(Linical Marketing Planner) は成長市場 コントラクト MR 市場 全 MR50,000 人の内 コントラクト MR は 3% で 1,500 人市場規模は約 400 億円 プロダクト マーケティングと LMP 市場 プロダクトマーケティング業務人員 リニカル受注残高 :1.4 億円 3,000 人 3% MR と同様に 3% が外部委託されると 90 人 50 億円 リニカルの参入余地 34

36 基本戦略 国内 既存事業 (CRO) の成長 リニカルの成長 新規事業 (CSO) の展開 海外 海外への展開 35

37 海外展開 海外戦略 医薬品開発のグローバル化に対応 日米欧の 3 極での事業展開 医薬品産業の中心である米国 / 欧州に進出 2008 年 7 月 15 日カリフォルニア州に LINICAL USA, INC. 設立 2010 年 3 月期欧州への進出を検討 当初は 国内の製薬会社の米国進出の支援事業 将来的には 国内の製薬会社が米国において実施する治験の各業務を受託 36

38 中期的な成長イメージ 5,000 売上高 ( 左軸 ) 38.8 経常利益率 ( 右軸 ) ( 百万円 ) 経常利益 ( 左軸 ) (%) , , , , , , ,273 1, /3 2007/3 2008/3 2009/3 2010/3 予想 3 年後 10 0 ( 注 ) 2006/3 は単体 2007/3 以降は連結 37

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