5_使用上の注意(37薬効)Web作業用.indd

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1 ちん 20 鎮 うん暈 薬 ( 乗物酔い薬 ) 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用 事故が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ 6 歳未満の乳幼児 アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記載 ただし, アミノ安息香酸エチルと塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩の両方を含有する製剤には, いのみを記載 い 15 歳未満の小児 塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載 ただし, アミノ安息香酸エチルと塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩の両方を含有する製剤には, いのみを記載 2. 本剤を服用している間は, 次のいずれの医薬品も服用しないこと他の乗物酔い薬, かぜ薬, 解熱鎮痛薬, 鎮静薬, 鎮咳去痰薬, 胃腸鎮痛鎮痙薬ア, 抗ヒスタミン剤を含有する内服薬 ( 鼻炎用内服薬, アレルギー用薬 ) アは, 副交感神経遮断剤を含有する製剤 あ 6 歳未満の乳幼児が服用するとメトヘモグロビン血症が起こるおそれがある い小児 ( 特に 2 歳以下 ) に投与した場合, 乳児突然死症候群 (SIDS) 及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある 小児の安全性を確保するため, 服用しないこととした 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれることがある に記載 3. 服用後, 乗物又は機械類の運転操作をしないこと ( 眠気 ( や目のかすみ, 異常なまぶしさ等の症状 ) があらわれることがある ) ( ) 内は, 副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載 3. 抗ヒスタミン剤は, 眠気を生じる可能性があり, 乗物又は機械類の運転操作中に眠気があらわれると重大な事故につながるおそれがある 副交感神経遮断剤は, 眠気や散瞳等を生じる可能性があり, これらの症状が乗物又は機械類の運転操作中にあらわれると重大な事故につながるおそれがある

2 4. 授乳中の人は本剤を服用しないか, 本剤を服用する場合は授乳を避けること ( 母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある ) アミノフィリン, テオフィリン, 塩酸ジフェンヒドラミン, サリチル酸ジフェンヒドラミン, タンニン酸ジフェンヒドラミン, ジメンヒドリナート又はロートエキスを含有する製剤に記載 ただし,( ) 内はロートエキスを含有する製剤にのみ記載 5. 服用時は飲酒しないこと 載 ブロムワレリル尿素を含有する製剤に記 4. 母乳に移行し乳児に, アミノフィリン又はテオフィリンでは神経過敏, 塩酸ジフェンヒドラミン, サリチル酸ジフェンヒドラミン, タンニン酸ジフェンヒドラミン又はジメンヒドリナートでは一時的な昏睡, また, ロートエキスでは一時的な頻脈等があらわれることが知られている 5. アルコールの中枢抑制作用により, 鎮静作用を増強するので, 服用時の飲酒は避ける必要がある 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊婦又は妊娠していると思われる人 う授乳中の人 塩酸メチキセン又は臭化メチルオクタトロピンを含有する製剤に記載 ただし, しては いけないこと の 4. に記載されている場合は記載 しない え発熱している小児 小児の用法 用量を有するテオフィリン又はアミノフィリンを含有する製剤に記載 おけいれんを起こしたことがある小児 小児の用法 用量を有するテオフィリン又はアミノフィリンを含有する製剤に記載 あ治療を受けている人は, 医師から何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがある い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある 一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきである う母乳に移行することが知られているが, 乳児への具体的な有害反応は不明である おそらく母乳を通して乳児に移行しても, その量がごく微量である等, 乳児への実際の影響が少ないと予想されるが, 薬剤の乳児移行による危険性を伴うことから, 授乳後に服用する等, 服用前に専門家に相談してその指示を受けるべきである えおテオフィリン又はアミノフィリンは医療機関では小児の気管支喘息に継続的に用いられ, その副作用は血中濃度の上昇に起因することが多く, 特に小児におけるけいれんの副作用報告が多い 鎮暈薬では使われ方が異なるが, 発熱している小児, けいれんの既往歴のある小児では, けいれん等の副作用が起こりやすいと考えられるため注意が必要である

3 か高齢者 載 使用上の注意と記載条件 副交感神経遮断剤を含有する製剤に記 き本人又は家族がアレルギー体質の人 く薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人 け次の症状のある人 排尿困難 抗ヒスタミン剤, 塩酸ジフェニドール又は副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載 か高齢者では, 心臓 血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎 肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがある また, 副交感神経遮断剤により緑内障を悪化させたり, 口渇, 排尿困難, 便秘があらわれることがある き本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきである く薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要がある け抗コリン作用, 副交感神経遮断作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある こ次の診断を受けた人 緑内障アイ, 心臓病イ, てんかんウウ, 甲状腺機能障害 アは, 抗ヒスタミン剤, 塩酸ジフェニドール又は塩酸パパベリンを含有する製剤に記載 イは, 副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載 ウは, ジプロフィリンを含有する製剤に記載 ア緑内障 : 抗ヒスタミン剤, 塩酸ジフェニドールの抗コリン作用又は塩酸パパベリンの平滑筋への直接的な弛緩作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある イ緑内障 : 副交感神経遮断作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある 心臓病 : 副交感神経遮断作用により, 心臓に負担をかけ, 心臓病を悪化させるおそれがある いきちウてんかん : 中枢神経刺激作用により, てんかん発作の閾値を下げ, 発作を起こしやすくするおそれがある 甲状腺機能障害 : 交感神経を刺激することにより, 甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進やカテコールアミンの作用を増強させるおそれがある

4 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること服用後, 次の症状があらわれた場合 関係部位皮ふ精神神経系 その他 に記載 症状発疹 発赤, かゆみアエ頭痛顔のほてりア, 動悸イ, 排尿困難アウエ, 異常なまぶしさアエ, 浮動感エエ, 不安定感 アは, 副交感神経遮断剤を含有する製剤 イは, アミノフィリン, ジプロフィリン又はテオ フィリンを含有する製剤に記載 ウは, 抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載 エは, 塩酸ジフェニドールを含有する製剤に記載 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師又は薬剤師に相談すること口のかわきアイウ, 便秘アイア, 下痢 アは, アミノ安息香酸エチル又はピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記載 イは, 副交感神経遮断剤又は塩酸パパベリンを含有 2. 配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切である なお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している ア排尿困難, 異常なまぶしさ : 副交感神経遮断作用により, 膀胱の筋肉を弛緩させ排尿困難を起こしたり, また, 目の調節障害や散瞳により異常なまぶしさを感じる等の症状があらわれることがある イ動悸 : 心筋刺激作用により, 動悸があらわれることがある ウ排尿困難 : 抗コリン作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある エ排尿困難, 異常なまぶしさ : 抗コリン作用により, 膀胱の筋肉を弛緩させ排尿困難を起こしたり, また, 目の調節障害や散瞳により異常なまぶしさを感じる等の症状があらわれることがある 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある する製剤に記載 ウは, 抗ヒスタミン剤又は塩酸ジフェニドールを含有する製剤に記載 母乳が出にくくなることがある ロートエキスを含有する製剤に記載 ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する

5 用法及び用量に関連する注意 あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること 小児の用法及び用量がある場合に記載 い 3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載 う内服にのみ使用すること アンプル剤の場合に記載 う定められた投与経路, 適用部位以外への使用は, 思わぬ副作用を引き起こすおそれがあるので, その医薬品にあった使用方法を守る必要がある

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