すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :

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1 モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL 以上をとり, 孔径 0.45µm 以下のメンブランフィルターでろ過する. 初めのろ液 10mLを除き, 次のろ液を試料溶液とする. 別にモサプリドクエン酸塩標準品を酸化リン (V) を乾燥剤として 60 で 4 時間減圧乾燥し, その約 28mgを精密に量り, 移動相に溶かし, 正確に 100mLとする. この液 2mLを正確に量り, 移動相を加えて正確に 200mLとし, 標準溶液とする. 試料溶液及び標準溶液 50µL ずつを正確にとり, 次の条件で液体クロマトグラフィー 2.01 により試験を行い, それぞれの液のモサプリドのピーク面積 A T 及びA S を測定する. 本品が溶出規格を満たすときは適合とする. モサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) の表示量に対する溶出率 (%) =(W S /W T ) (A T /A S ) (1/C) 9 W S : モサプリドクエン酸塩標準品の秤取量 (mg) W T : 本品の秤取量 (g) C :1g 中のモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) の表示量 (mg) カラム : 内径 4.6mm, 長さ 15cm のステンレス管に 5µm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする. カラム温度 :40 付近の一定温度移動相 : クエン酸三ナトリウム二水和物 8.82g を水 800mL に溶かし, 希塩酸を加えて ph3.3 に調整した後, 水を加えて 1000mL とする. この液 240mL にメタノール 90mL 及びアセトニトリル 70mL を加える. システム適合性システムの性能 : 標準溶液 50µL につき, 上記の条件で操作するとき, モサプリドのピークの理論段数及びシンメトリー係数は, それぞれ 4000 段以上, 2.0 以下である. システムの再現性 : 標準溶液 50µL につき, 上記の条件で試験を 6 回繰り返

2 すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 : (±)-4-アミノ-5-クロロ-2-エトキシ-N-{[4-(4-フルオロベンジル )-2-モルホリニル] メチル } ベンズアミドクエン酸塩で, 下記の規格に適合するもの. 精製法モサプリドクエン酸塩水和物 10g にエタノール (99.5)300mL を加え, 加熱して溶かし, 熱時ろ過する. ろ液を室温で放置し, 析出した結晶をろ取し, エタノール (99.5) 少量で洗う. 得られた結晶につき,40 倍量のエタノール (99.5) を用いて, 同様の操作を繰り返し, 得られた結晶を室温で減圧乾燥する. 性状本品は白色 ~ 帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法 2.25 の臭化カリウム錠剤法により測定するとき, 波数 3450cm -1,3370cm -1,1729cm -1,1613cm -1 及び 1229cm -1 付近に吸収を認める. 類縁物質本品 0.10g をメタノール 50mL に溶かし, 試料溶液とする. この液 1mL を正確に量り, メタノールを加えて正確に 20mL とする. この液 1mL を正確に量り, メタノールを加えて正確に 20mL とし, 標準溶液とする. 試料溶液及び標準溶液 5µL ずつを正確にとり, 次の条件で液体クロマトグラフィー 2.01 により試験を行う. それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき, 試料溶液のモサプリド以外のピークの合計面積は, 標準溶液のモサプリドのピーク面積より大きくない. カラム : 内径 4.6mm, 長さ 15cm のステンレス管に 5µm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする. カラム温度 :40 付近の一定温度移動相 : クエン酸三ナトリウム二水和物 8.82g を水 800mL に溶かし, 希塩酸を加えて ph3.3 に調整した後, 水を加えて 1000mL とする. この液 240mL にメタノール 90mL 及びアセトニトリル 70mL を加える. 面積測定範囲 : 溶媒のピークの後からモサプリドの保持時間の約 3 倍の範囲システム適合性

3 検出の確認 : 標準溶液 5mL を正確に量り, メタノールを加えて正確に 10mL とする. この液 5µL から得たモサプリドのピーク面積が, 標準溶液のモサプリドのピーク面積の 30~70% になることを確認する. システムの性能 : 試料溶液 5mL にパラオキシ安息香酸エチルのメタノール溶液 (1 1000)5mL を加え, 更にメタノールを加えて 25mL とする. この液 5µL につき, 上記の条件で操作するとき, モサプリド, パラオキシ安息香酸エチルの順に溶出し, その分離度は 1.5 以上である. システムの再現性 : 標準溶液 5µL につき, 上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. 水分 % 以下 (0.5g, 電量滴定法 ). 含量 99.0% 以上. 定量法本品を酸化リン (V) を乾燥剤として 60 で 4 時間減圧乾燥し, その約 0.3g を精密に量り, 酢酸 (100)150mL に溶かし,0.1mol/L 過塩素酸で滴定 2.50 する( 電位差滴定法 ). 同様の方法で空試験を行い, 補正する. 0.1mol/L 過塩素酸 1mL=61.40mg C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7

4 モサプリドクエン酸塩錠 Mosapride Citrate Tablets 溶出性 6.10 本品 1 個をとり, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL 以上をとり, 孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する. 初めのろ液 10mLを除き, 次のろ液 VmLを正確に量り, 表示量に従い 1mL 中にモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.8µgを含む液となるように溶出試験第 2 液を加えて正確にV mlとし, 試料溶液とする. 別にモサプリドクエン酸塩標準品を酸化リン (V) を乾燥剤として 60 で 4 時間減圧乾燥し, その約 28mgを精密に量り, 移動相に溶かし, 正確に 100mLとする. この液 2mLを正確に量り, 移動相を加えて正確に 200mLとし, 標準溶液とする. 試料溶液及び標準溶液 50μL ずつを正確にとり, 次の条件で液体クロマトグラフィー 2.01 により試験を行い, それぞれの液のモサプリドのピーク面積 A T 及びA S を測定する. 本品が溶出規格を満たすときは適合とする. モサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) の表示量に対する溶出率 (%) = W S (A T /A S ) (V /V) (1/C) 9 W S : モサプリドクエン酸塩標準品の秤取量 (mg) C :1 錠中のモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) の表示量 (mg) カラム : 内径 4.6mm, 長さ 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする. カラム温度 :40 付近の一定温度移動相 : クエン酸三ナトリウム二水和物 8.82g を水 800mL に溶かし, 希塩酸を加えて ph3.3 に調整した後, 水を加えて 1000mL とする. この液 240mL にメタノール 90mL 及びアセトニトリル 70mL を加える. システム適合性システムの性能 : 標準溶液 50μL につき, 上記の条件で操作するとき, モサプリドのピークの理論段数及びシンメトリー係数は, それぞれ 4000 段以上, 2.0 以下である. システムの再現性 : 標準溶液 50μL につき, 上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. 54

5 溶出規格 * 表示量 規定時間 溶出率 2.5mg 30 分 80% 以上 5mg 45 分 80% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 : (±)-4-アミノ-5- クロロ-2-エトキシ-N-{[4-(4-フルオロベンジル )-2-モルホリニル] メチル } ベンズアミドクエン酸塩で, 下記の規格に適合するもの. 精製法モサプリドクエン酸塩水和物 10g にエタノール (99.5)300mL を加え, 加熱して溶かし, 熱時ろ過する. ろ液を室温で放置し, 析出した結晶をろ取し, エタノール (99.5) 少量で洗う. 得られた結晶につき,40 倍量のエタノール (99.5) を用いて, 同様の操作を繰り返し, 得られた結晶を室温で減圧乾燥する. 性状本品は白色 ~ 帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法 2.25 の臭化カリウム錠剤法により測定するとき, 波数 3450cm -1,3370cm -1,1729cm -1,1613cm -1 及び 1229cm -1 付近に吸収を認める. 類縁物質本品 0.10g をメタノール 50mL に溶かし, 試料溶液とする. この液 1mL を正確に量り, メタノールを加えて正確に 20mL とする. この液 1mL を正確に量り, メタノールを加えて正確に 20mL とし, 標準溶液とする. 試料溶液及び標準溶液 5μL ずつを正確にとり, 次の条件で液体クロマトグラフィー 2.01 により試験を行う. それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき, 試料溶液のモサプリド以外のピークの合計面積は, 標準溶液のモサプリドのピーク面積より大きくない. カラム : 内径 4.6mm, 長さ 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする. カラム温度 :40 付近の一定温度移動相 : クエン酸三ナトリウム二水和物 8.82g を水 800mL に溶かし, 希塩酸を加えて ph3.3 に調整した後, 水を加えて 1000mL とする. この液 240mL にメタノール 90mL 及びアセトニトリル 70mL を加える. 面積測定範囲 : 溶媒のピークの後からモサプリドの保持時間の約 3 倍の範囲システム適合性 55

6 検出の確認 : 標準溶液 5mL を正確に量り, メタノールを加えて正確に 10mL とする. この液 5μL から得たモサプリドのピーク面積が, 標準溶液のモサプリドのピーク面積の 30~70% になることを確認する. システムの性能 : 試料溶液 5mL にパラオキシ安息香酸エチルのメタノール溶液 (1 1000)5mL を加え, 更にメタノールを加えて 25mL とする. この液 5μL につき, 上記の条件で操作するとき, モサプリド, パラオキシ安息香酸エチルの順に溶出し, その分離度は 1.5 以上である. システムの再現性 : 標準溶液 5μL につき, 上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. 水分 % 以下 (0.5g, 電量滴定法 ). 含量 99.0% 以上. 定量法本品を酸化リン (V) を乾燥剤として 60 で 4 時間減圧乾燥し, その約 0.3g を精密に量り, 酢酸 (100)150mL に溶かし,0.1mol/L 過塩素酸で滴定 2.50 する( 電位差滴定法 ). 同様の方法で空試験を行い, 補正する. 0.1mol/L 過塩素酸 1mL = 61.40mg C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 56

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