Microsoft Word - 意見募集の結果

Size: px

Start display at page:

Download "Microsoft Word - 意見募集の結果"

ありさくぬぎ
7 years ago
Views:

1 予防接種法施行令の一部を改正する政令案に関する意見募集に対して寄せられた御意見等について平成 26 年 7 月 2 日厚生労働省健康局結核感染症課予防接種法施行令の一部を改正する政令案について平成 26 年 5 月 4 日から6 月 2 日までホームページ等を通じて御意見を募集しましたところ計 5 件の御意見をいただきましたお寄せいただきました御意見とそれに対する当省の考え方について以下のとおり取りまとめましたので公表いたしますなお取りまとめの都合上頂いた御意見は適宜要約しております今回御意見をお寄せいただきました方の御協力に厚く御礼申し上げます

2 分類を定期の予防接種の対象疾病に追加すること( 以下定期接種化 ) に関する意見高齢者の球菌感染症の定期接種化に関する意見両方及び高齢者の球菌感染症の定期接種化双方に共通する意見全般定期の予防接種全般に関する意見分類意見意見の数回答対象年齢の制限を撤廃もしくは拡大していただきたい 4 厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会基本方針部会 ( 以下審議会という ) での議論を踏まえ対象年齢の下限については生後 2 月未満の幼児はワクチンを接種しても免疫がつきにくいことから生後 2 月以降としておりますまた対象年齢の上限については接種をできるだけ早く終えることが望ましいことから生後 36 月を上限としております集団保育を受ける子どもが増加している現状に鑑み早期の接種機会を確保しかつ接種率を向上させることが重要であることから接種対象者を麻しん風しん混合ワクチン接種と揃え生後 2 月から生後 24 月に至るまでの間にある者とすべきであるの対象年齢についてはあくまで定期の予防接種の対象となる年齢の上限及び下限を示したものです早期の接種を促すため標準的な接種期間を別途設ける予定ですワクチンは麻しん風しん混合ワクチンに比較して抗体上昇率が低く primary vaccine failure に陥る割合が高いと危惧されるので接種間隔を 4 週以上とし標準的な接種間隔を 3 か月以上とすべきであるワクチンの接種間隔については日本小児科学会の推奨スケジュールや審議会での議論を踏まえ整理したものですが頂いた御意見は今後の検討の参考にさせていただきますなお接種間隔については予防接種実施規則において定めることとしております 2

3 平成 26 年度の経過措置として生後 36~60 月に至るまでの間にある者はワクチンを回接種することされているが回の接種では不十分であると考えられること等から今回の予防接種法施行令の改正前に任意でのワクチンを回接種した者に対して 2 回目の接種を定期の予防接種として実施していただきたい生後 36 月以上の者については回の接種で予防効果が十分であるという科学的根拠やその他の合理的な理由はあるのか生後 36~60 月に至るまでの間にある者であって改正前に自費で回接種をした者が改正後に公費で接種することができないのは不公平であると感じられることや予防効果が不十分と考えられることから接種歴が不明な者も含め通算して 2 回の接種を保証していただきたい平成 26 年 0 月から平成 27 年 3 月までの間に生後 36 月となる者は対象者と経過措置対象者の両者に該当することになるが両者とも実施可能かどうかが明記されていない両者とも実施可能と明記すべきである 6 今回の改正により生後 2 月から生後 36 月に至るまでの間にある者へのの定期の予防接種を導入した場合社会的にの流行が減少することが期待されます一方でへの自然暴露の機会が減少したことにより罹患歴がなくかつワクチンを接種していない者については免疫を持たないままの重症化リスクが比較的高い成人へと成長するおそれがあります今回の経過措置は患者の多くが 5 歳未満の幼児であること及び回のワクチン接種で重症は大部分予防できることを踏まえ罹患歴及び接種歴のない生後 36 月から生後 60 月に至るまでの間にある者について上記のようなリスクを減らすために実施するものですなお接種回数については予防接種実施規則において定めることとしております生後 36 月から生後 60 月に至るまでの間にある者については改正後に生後 2 月から生後 36 月までの間に定期の予防接種を行った場合にはその回数を含めて回接種をする旨定めることを検討しています上記の内容については分かりやすい周知に努めてまいりますなおこの内容については予防接種実施規則において定めることとしております被接種者や予防接種行政に関わる者が平易に経過措置の対象者を確認できるよう平成 26 年度のみ対象者を生年月日で表記いただきたい ( 例 ) 経過措置として生後 36 月に至るまでの間にある者を平成 26 年度に 3 歳になる者 ( 平成 23 年 4 月 2 日 ~ 平成 24 年 4 月日生まれ ) とし平成 26 年度に 4 5 歳になる者 ( 平成 2 年 4 月 2 日 ~ 平成 23 年 4 月日生まれ ) についても対象とする被接種者や担当者が理解しやすいよう頂いた御意見を参考として分かりやすい周知に努めてまいります 0 月からの半年間の経過措置が予定されているところであるが当該時期はインフルエンザの予防接種が実施されるなど医療機関等が多忙な時期であること等を踏まえ被接種者が確実に接種を行うことができるよう経過措置の期間の延長や対象年齢の拡大をしていただきたい 3 の経過措置については一回の接種であること過去に任意で接種した者は対象外であること被接種者としては生後 36 月から生後 60 月までの間における接種の努力義務のある定期の予防接種が比較的少ないこと等を考慮し審議会での審議を踏まえ半年間の措置としています 3

4 経過措置期間中の予防接種の対象者を年齢ではなく学年で区切っていただきたい現在の経過措置では施行直後に同学年内に公費で予防接種を受けることができる者 ( 生後 60 月以前の者 ) とできない者 ( 生後 60 月以降の者 ) とが混在するため不公平感があり予防効果も得られにくいのではないか 3 本来の定期の予防接種の対象者を年齢で規定しているため経過措置を学年で規定すると空白又は重複の期間が生じ接種回数等の混乱が生じ得ること日本における患者の多くが 5 歳未満の幼児であること等を踏まえ対象者を定めたものです今回の予防接種法施行令の改正前に任意で行ったの接種回数について改正後に定期の予防接種の回数としてカウントをするのは現在実施されている他の予防接種 ( 不活化ポリオワクチンや小児の球菌感染症 ) との整合性がないのではないか予防接種実施規則において小児の球菌感染症については改正前に任意で行った接種を改正後に定期の予防接種としての接種としてみなすこととしていますまた定期接種実施要領において不活化ポリオワクチンについても海外で接種した回数を定期の予防接種の回数としてみなすことができることとしています一般的に改正の際に経過措置を設けたとしても全ての者に対しフォローをすることは困難であること今回の改正のについての経過措置は特段効果がないと考えられることただでさえ予防接種に係る現場は多忙であることから特段の必要がなければ経過措置を設ける必要はないのではないか審議会での審議を踏まえウイルスの自然暴露の機会が減少する者におけるの重症化を予防する必要があること経過措置の対象者の接種回数は一回であること過去に任意で接種した者は対象外であることなどから必要な方を対象に経過措置を設けています今回の改正時もしくは今後ワクチンの有効性や費用対効果の観点等からプレベナー 3( を含め他のワクチン ) を定期の予防接種のワクチンに追加していただきたい 9 予防接種に関する基本的な計画 ( 平成 26 年厚生労働省告示第 2 号 ) においては薬事法 ( 昭和 35 年法律第 45 号 ) 上の製造販売承認は得ているが定期の予防接種に位置付けられていないワクチンについても分科会等の意見を聴いた上で定期の予防接種に位置付けることについて評価及び検討を行うこととしています球菌ワクチン ( 結合型ワクチン ) を高齢者に使用することについては平成 26 年 6 月 20 日に薬事承認の一部変更が承認されたところであり今後同ワクチンの有効性安全性及び費用対効果に関するデータについて可能な限り収集を行った上で審議会等においてこれらの科学的知見に基づき定期の予防接種に位置付けることについて審議いただく予定です 4

5 経過措置期間中 65 歳以上の者が 5 歳おきに対象者となっているが 5 年待つ者にとっては不公平ではないかせめて対象年齢の狭間の者 (66~69 歳など ) であって施設入所者や高齢者等感染のリスクが高い者については対象年齢を迎える前に接種できるよう特例を設けていただきたいもしも自治体が上記の者に対して独自に予防接種を実施した場合健康被害制度は適用されるのか平成 26 年度に 65 歳になるS24.4.2~S 生まれは時限措置扱いとして接種可能な期間は 6 か月間のみか H26 年に未接種となってしまった者が今後対象者に含まれる可能性はあるか 65 歳への周知徹底には介護保険被保険者証の交付時の案内等が有効であるため市町村内で協働して市民周知を図ることが可能なよう厚生労働省で調整をして欲しい高齢者については接種歴の管理が難しいと思われるが対応は考えているかハイリスク者について心臓腎臓若しくは呼吸器の機能の障害又はヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能の障害を有する者という定義に関しては若干範囲が狭いと感じる CDC の推奨では前述の内容に加えて Cerebrospinal fluid (CSF) leaks Cochlear implant(s) Sickle cell disease and other hemaglobinopathies Functional or anatomic asplenia Congenital or acquired immunodeficiencies Leukemia Hodgkin disease Generalized malignancy Long-term immunosuppressive therapy Solid organ transplant Multiple myeloma が示されております免疫抑制状態の患者における球菌ワクチンの有効 7 接種の対象者である 3000 万人以上の方々に安定的な接種の機会を確保するため順次接種をしていただけるように経過措置を設定しています予防接種法上に基づかない任意の予防接種であるため予防接種法上の健康被害救済制度は適用されませんただし任意の予防接種による副反応であっても独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による救済については対象となり得ます貴見のとおりです長期にわたり療養を必要とする疾病にかかったこと等特別の事情があることにより予防接種を受けることができなかった場合には当該特別の事情がなくなった日から年間は定期の予防接種の対象者となります定期の予防接種の対象者に対する周知については公告を行うほか原則として個別通知を行うことされています市町村内における協働については各市町村において御検討いただきくべきものと考えています定期の予防接種を受けた方には接種済証を交付することとし接種の記録として管理していただきたいと考えていますまた定期の予防接種を実施した市町村においても接種台帳に接種の記録を保管していただいていますハイリスク者の定義については審議会での審議を踏まえ決定しているものですが頂いたご意見については今後の検討の参考にさせていただきます 5

6 性を考えると対象基礎疾患を広げてもよいのではないか 00 歳以上の者のような非常に高齢な者に対して接種しても安全なのか厚生労働省は我が国の社会保障制度を持続可能なものとするため予防健康管理に係る取組の推進により 2025 年に 5 兆円規模の医療費介護費の効果額を目指すプラン ( 国民の健康寿命が延伸する社会に向けた予防健康管理に係る取組の推進 ( 平成 25 年 8 月 30 日 )( )) を公表している : html この 5 兆円規模の医療費介護費の効果額のうち高齢者の予防の推進として口腔ケアと成人用球菌ワクチン接種の効果額約 8000 億円の目標が掲げられているが成人用球菌ワクチンが今年 0 月日から定期予防接種として接種開始された場合その 2025 年における効果額はいくらと試算しているのかまた昨年のプランと今回の政令改正の関連性如何今後高齢者が生活する主な環境は施設となり集団生活をおくることで球菌による感染機会は明らかに多くなるまた当該ワクチン接種による予防効果は時間の経過とともに低下するためとりわけ高齢者や呼吸器循環器に基礎疾患を有する患者は低下しやすく抗体水準を維持するためにも再接種を求める声は少なくないこれらのことから少なくとも循環器呼吸器糖尿病腎臓病などのハイリスク疾患を有する高齢者については成人用球菌ワクチンの接種対象者について 204 年度から208 年度までの経過措置としている 65 歳以降 5 歳ごとの接種に関連し少なくともハイリスク疾患を有する高齢者については 209 年今回使用するワクチンについて薬事法における承認内容においては特段年齢の上限は定められていませんただし一般に高齢者では生理機能が低下しているため予診等を慎重に行い被接種者の健康状態を十分に観察した上で予防接種が可能か判断する必要があります御指摘の試算は各取組を進めていく上での一つの目標としてワクチン接種の効果が 5 年間持続するとの仮定に基づき全ての 65 歳の者が予防接種を実施した場合の年間の関連の医療費への効果について口腔ケアによる効果と合わせて提示したものです球菌ワクチンを定期接種化した場合であっても改めて試算を行う特段の必要性はないものと考えます再接種の必要性については今後審議会で審議いただく予定としています 6

7 度以降も複数回の接種を継続すべき両方パブリックコメントの概要のみでは当該施行令が条文上どのように改正されるのかについての詳細が分からない改正施行令の文言如何では恣意的な裁量が横行するのではないか少なくとも条文の変更箇所について示すなど改正施行令の案をパブリックコメントに付していただきたい行政手続法第 39 条によりパブリックコメントの際に公示する命令等の案は根拠規定及び題名を明示するほか定める事項を網羅することされています本パブリックコメントにおいても当該規定に基づき案を公示しています両方全般全般今般の政令改正では及び高齢者の球菌感染症の 2 疾病についてそれぞれ A 類疾病と B 類疾病のいずれの対象に指定予定か衛生状況が改善された現代において副反応のリスクを伴う予防接種をあえて実施する必要はあるのか両ワクチンの定期の予防接種化を中止するか努力義務をかけない接種としていただきたい予防接種に係る現場が混乱するため季節性インフルエンザの流行と重なる時期の改正は避けていただきたい 5 は A 類疾病に高齢者の球菌感染症は B 類疾病にそれぞれ位置付けることを予定していますワクチンの定期接種化に当たっては審議会等において日本の現状に応じたワクチンの有効性安全性及び費用対効果等を検討いただきその結果を踏まえ政策を検討していますまた高齢者の球菌感染症については接種の努力義務のないB 類疾病として位置付けることを予定しています及び高齢者の球菌感染症については平成 24 年 5 月の厚生労働省厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会において広く接種を促進していくことが望ましいと提言されたことや当該感染症の流行状況等を踏まえ自治体等における準備期間を確保しつつ可能な限り速やかに定期接種化を実現するため平成 26 年 0 月から実施することとしています 7

ロタウイルスワクチンは初回接種を1 価で始めた場合は 1 価の2 回接種 5 価で始めた場合は 5 価の3 回接種となります母子感染予防の場合のスケジュール案を示す母子感染予防以外の目的で受ける場合は 4 週間の間隔をあけて2 回接種し 1 回目の接種から20~24 週あけて3 回目を接種生

ロタウイルスワクチンは初回接種を1 価で始めた場合は 1 価の2 回接種 5 価で始めた場合は 5 価の3 回接種となります母子感染予防の場合のスケジュール案を示す母子感染予防以外の目的で受ける場合は 4 週間の間隔をあけて2 回接種し 1 回目の接種から20~24 週あけて3 回目を接種生注 1) 本スケジュール案は 2014 年 10 月現在接種可能な主なワクチンをすべて受けると仮定して 1 例を示したものです接種の順番や受けるワクチンの種類についてはお子様の体調や周りの感染症発生状況によって異なってきます詳しくはかかりつけの医療機関保健所等でご相談ください注 2) 接種に際しては次の決まりがありますスケジュールを立てるときの参考にしてください別の種類のワクチンを接種する場合は