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おきまさだいほうじ
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1 参考資料 2 ヒト ES 細胞等からの生殖細胞の作成利用について平成 21 年 2 月 9 日文部科学省科学技術学術審議会生命倫理安全部会 1. 検討の経緯ヒトES 細胞からの生殖細胞の作成については現在ヒトES 細胞の樹立及び使用に関する指針 ( 以下 ES 指針という ) によって禁止されているがその研究上の有用性やヒトiPS 細胞やヒト組織幹細胞からも生殖細胞が作成される可能性も考慮し当部会は平成 17 年以降特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会においてこれらの幹細胞 ( ヒトES 細胞ヒトiPS 細胞及びヒト組織幹細胞以下ヒトES 細胞等という ) に共通する問題としてあらためて生殖細胞の作成の是非について検討を行ってきた平成 20 年 2 月にはヒトiPS 細胞の樹立の報告 ( 平成 19 年 11 月 ) を受け当部会はヒトiPS 細胞及びヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成の是非についてヒトES 細胞とともに引き続き検討を行いその結果に基づき最終的な結論を出すこととするがそれまでの当面の対応の方針としてヒトES 細胞と同様にヒトiP S 細胞及びヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行わないものとすることを決定しその旨文部科学省より関係機関に対し通知を行った同年 3 月には特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会の下にヒト ES 細胞等からの生殖細胞作成利用作業部会を設置しその後ヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成の是非について更に有識者からのヒアリングを行うとともに関連研究の進展も踏まえて慎重に検討を行ってきたものであるなお今回の当部会における検討に当たってはその対象を基礎的研究に限定することとし作成されたヒトES 細胞等の人体への適用を伴う臨床研究等 1

2 については検討の対象外とした 2. 検討結果 (1) 関連研究の現状これまでの動物実験等の研究を通じて生殖細胞が受精して個体を得ることができる機能を持った卵子や精子まで成熟するには分化成熟の過程において減数分裂が行われるとともに卵子や精子に特有な形態機能分化やゲノム機能が完成されるなど他の体細胞にはない生殖細胞特有の複雑な分化が必要であることが知られているまたこれまでの動物実験等においては受精して個体を得ることができる卵子や精子を得るためにはそれらの分化成熟の過程において一定期間動物の体内 ( 卵巣や精巣 ) を用いることを必要としており現時点で動物の体外だけで受精して個体を得ることができる生殖細胞がES 細胞等から作成されたとする報告はあるが再現性が確認されたものはない具体的には精子についてはマウスES 細胞から動物の体外で減数分裂が行われ精子に特有な形態機能分化やゲノム機能を備えつつある精子にまで分化成熟させることが可能になっているが現時点でそこから個体が得られたとの報告で再現性が確認されたものはない一方より複雑な分化成熟過程を辿る卵子については動物の体内で卵母細胞 ( 卵子への分化を決定づけられた細胞 ) までの分化が進めばその後は体外において卵子に特有な形態機能分化やゲノム機能を備えつつある卵子にまで成熟させることは可能となっておりマウスやウシブタで胎仔を得ることにも成功しているしかし現時点で動物 ES 細胞を動物の体外で卵母細胞まで分化成熟させる技術は確立されていない (2) 生殖細胞の作成の必要性早発卵巣不全 ( 早発閉経 ) をはじめとする卵巣機能の低下や精子の形成異常成熟障害等による不妊症や染色体不均衡や遺伝子変異による先天性の疾患症候群は生殖細胞そのものやそれに影響を与える生殖臓器内の環境等に原因があると考えられているしかし十数年をかけて完成する減数分裂を含むヒトの精子及び卵子の成熟分化機構についてはこれらがヒトの体内で進行 2

3 するものであること等からその検討は極めて困難であり不明な点が多いヒトES 細胞等を用いてそこから生殖細胞へ分化させることが可能になればこのようなヒトの体内で進行する精子及び卵子の成熟分化機構の検討が可能になり生殖細胞に起因した不妊症や先天性の疾患症候群について原因の解明や新たな診断治療方法の確立につながることが期待されるまた生殖細胞の老化のメカニズムや生殖細胞に与える内分泌かく乱物質 ( いわゆる環境ホルモン ) や薬物など影響因子の影響についても現時点で十分な科学的知見が得られていないがヒトES 細胞等から分化させた生殖細胞を用いることが可能になればこのような分野の研究にも資するものと考えられる (3) 生殖細胞の作成の是非についてヒトES 細胞からの生殖細胞の作成については平成 13 年のES 指針の策定当初から禁止規定が置かれているがこの規定はヒトES 細胞がすべての細胞に分化する可能性 ( 多能性 ) を有することにかんがみ当時生殖細胞の作成を通じて個体の産生が行われた場合生命倫理上の問題を惹起する可能性がある点を考慮して置かれたものであるなお ES 指針の策定の際の基礎となった科学技術会議生命倫理委員会ヒト胚研究小委員会の報告書ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究に関する基本的考え方 ( 平成 12 年 ) はヒトES 細胞研究はその樹立の過程でヒト胚という人の生命の萌芽を扱うという倫理的な問題があるもののヒトE S 細胞それ自体は個体の産生につながることはないとしており同報告書の中では特にヒトES 細胞からの生殖細胞の作成を禁止すべきとの記載はない一方現在 ES 指針の策定から7 年以上が経過しその間約 60 件のヒトES 細胞の使用計画等が実施され相当の実績が蓄積されたほか最近は特にヒトiPS 細胞を用いた研究も盛んに行われておりヒトES 細胞等が多能性を有することに伴う生命倫理上の位置づけについても認識が深まってきたものと考えられるまたヒトES 細胞等を生殖細胞に分化させそれを用いて研究を行うことは上記 (2) のとおりこれまで困難であった精子や卵子のヒトの体内における成熟分化機構の検討を可能にするものであり生殖細胞に起因すると考 3

4 えられる不妊症や先天性の疾患症候群の原因解明や新たな診断治療方法の確立につながることが期待されるヒトES 細胞等からの個体産生については当該生殖細胞を用いてヒト胚の作成を行わないこととするなどの措置を講ずることによっても防止を図ることが可能と考えられヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成については胚の作成等の段階において個体産生の防止に必要な規制が行われることを前提に容認し得るものと考えられるなおヒトES 細胞研究が樹立の過程で人の生命の萌芽であるヒト胚を扱うという倫理的な問題があることに関してはヒトiPS 細胞やヒト組織幹細胞を取り扱う研究と異なる点であるがこのようなヒトES 細胞の由来の観点については従来より ES 指針において必要な規制を行うことによりヒトES 細胞研究の実施に際し特に慎重な配慮を求めているところである (4) 作成された生殖細胞を用いたヒト胚の作成の是非について作成された生殖細胞を用いてヒト胚を作成し研究に利用することが可能になれば不妊症や受精後の発生過程に原因があると考えられる疾患の診断及び治療に関する研究等において有用性があると考えられる一方総合科学技術会議意見ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方 ( 平成 16 年 ) では研究材料として使用するため新たに人の生命の萌芽であるヒト胚を作成することを原則認めないとしており ( ヒト受精胚尊重の原則 ) その例外として科学的合理性や社会的妥当性等の条件がすべて満たされた場合に限定するとされているさらに仮にこれらの条件を満たす場合であっても人間の道具化手段化の懸念をもたらさないよう適切な歯止めが必要としている仮にヒトES 細胞等から生殖細胞が作成され更にそれを用いてヒト胚を作成することまで可能となれば研究のため人の生命の萌芽であるヒト胚が新たに多量に作成されることにも留意する必要がありその是非についてはこの総合科学技術会議意見に示された基本的考え方に基づき更に慎重な検討を要するものと考えられるまた生殖細胞の体外成熟技術に関しては精子についてはマウス ES 細 4

5 胞から減数分裂が行われ精子に特有な形態機能分化やゲノム機能を備えつつある精子にまで分化成熟させることは可能になっているが卵子については動物 ES 細胞等から体外で分化成熟させる技術は確立されていないのが現状である (5) まとめ以上より現時点においては人体への適用を伴わない基礎的研究についてまずはヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成までを容認するとともに当該生殖細胞からのヒト胚の作成は当面行わないものとすることが適当であるなお生殖細胞の作成を容認するに当たってはその適切な管理の観点から今後当該生殖細胞の取扱いの際の要件等について定める必要があり文部科学省において関係指針の整備を行うことが適当である一方当該生殖細胞を用いたヒト胚の作成については上記 (4) のとおり更に慎重な検討を要するものでありその是非については今後のヒトES 細胞等からの生殖細胞の作成に関する研究の進展や社会の動向等を十分勘案しつつ必要に応じてあらためて検討すべき課題と考えられる 5

6 審議経過 ( 参考 1) 1. 特定胚及びヒト ES 細胞等研究専門委員会第 30 回 ( 平成 17 年 11 月 30 日 ) ヒアリング : 中内啓光委員最近の研究の動向について第 35 回 ( 平成 18 年 4 月 20 日 ) ヒアリング : 三菱化学生命科学研究所野瀬俊明主任研究員 ES 細胞からの生殖細胞の作成に関する研究の現状と可能性について第 46 回 ( 平成 19 年 6 月 26 日 ) ヒアリング : 京都大学再生医科学研究所山中伸弥教授人工万能幹(iPS 細胞 ) 細胞の可能性と課題第 51 回 ( 平成 19 年 12 月 7 日 ) ヒアリング : 京都大学再生医科学研究所山中伸弥教授成人皮膚細胞からのiPS 細胞樹立第 52 回 ( 平成 20 年 1 月 22 日 ) ヒアリング : 小倉淳郎委員動物における生殖細胞の体外培養研究の現状について第 54 回 ( 平成 20 年 3 月 26 日 ) ヒアリング : 千葉大学大学院医学研究院市川智彦教授泌尿器科における不妊治療の現状 2. 特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会及びヒトES 細胞等からの生殖細胞作成利用作業部会第 1 回第 55 回 ( 平成 20 年 4 月 16 日 ) ヒアリング : 東京大学大学院人文社会研究科文学部島薗進教授生殖細胞の作成研究等をめぐる倫理問題について第 2 回第 56 回 ( 平成 20 年 5 月 20 日 ) ヒアリング : 河野友宏委員卵子の体外生産と利用技術 6

7 第 3 回第 57 回 ( 平成 20 年 6 月 18 日 ) ヒアリング : 位田隆一委員多能性幹細胞からの生殖細胞作成に関する倫理的問題の考え方金森修委員齋藤有紀子委員高木美也子委員生殖細胞作成に対する意見第 4 回第 58 回 ( 平成 20 年 7 月 29 日 ) ヒアリング : 石原理委員幹細胞の由来する生殖細胞研究がなぜ重要かヒアリング : 西川伸一委員 ipsからの生殖子誘導実験の規制に関する意見ヒアリング : 中内啓光委員 ips 細胞を用いた生殖細胞研究の医学的有用性第 5 回第 59 回 ( 平成 20 年 8 月 26 日 ) ヒアリング : 東京医科歯科大学難治疾患研究所石野史敏教授生殖細胞研究発生研究から生殖医療再生医療へヒアリング : 滋賀医科大学動物生命科学研究センター鳥居隆三教授サルES 細胞そしてサルiPS 細胞樹立と生殖細胞作成安全性評価と多能性の確認第 6 回第 60 回 ( 平成 20 年 9 月 25 日 ) ヒアリング : 小倉淳郎委員生殖細胞の発生と胚発生能について第 7 回第 61 回 ( 平成 20 年 10 月 17 日 ) 検討のとりまとめ第 8 回第 62 回 ( 平成 20 年 11 月 27 日 ) 検討のとりまとめ第 9 回第 63 回 ( 平成 20 年 12 月 19 日 ) 検討のとりまとめ 7

8 ( 参考 2) ヒト ES 細胞の樹立及び使用に関する指針 ( 平成 19 年文部科学省告示第 87 号 ) より抜粋 ( 禁止行為 ) 第 45 条ヒト ES 細胞を取り扱う者は次に掲げる行為を行ってはならないものとする 1 ヒト ES 細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移植その他の方法によりヒト ES 細胞から個体を生成すること 2 ヒト胚へヒト ES 細胞を導入すること 3 ヒトの胎児へヒト ES 細胞を導入すること 4 ヒト ES 細胞から生殖細胞を作成すること附則 ( 指針の見直し ) 第 4 条文部科学大臣はライフサイエンスにおける研究の進展社会の動向等を勘案し必要に応じて見直しを行うものとする 2 前項の見直しは総合科学技術会議の意見に基づき行うものとするヒト胚の取扱いに関する基本的考え方 ( 平成 16 年総合科学技術会議 ) より抜粋第 2. ヒト受精胚 1. ヒト受精胚の研究等の現状 (1) 定義生物学的には胚とは多細胞生物の個体発生初期にある細胞群を言うものとされる他方クローン技術規制法は胚と 1 つの細胞 ( 生殖細胞を除く ) 又は細胞群であってそのまま人又は動物の胎内において発生の過程を経ることにより 1 つの個体に成長する可能性のあるもののうち胎盤の形成を開始する前のもの ( 同法第 2 条第 1 項第 1 号 ) と定義している ( 中略 ) したがって体外で培養される場合には子宮内にあるなら胎盤形成が開始されて胎児 ( 胎芽 ) となるはずの時期 ( 受精後 7 日目頃 ) を過ぎても胎盤が形成されないため胚として扱うことになる ( 後略 ) 2. ヒト受精胚の位置付け (2) ヒト受精胚の位置付けに関する生命倫理調査会としての考え方 ( 前略 ) すなわちヒト受精胚は人そのものではないとしても人の尊厳という社会の基本的価値の維持のために特に尊重されるべき存在でありかかる意味で人の生命の萌芽として位置付けられるべきものと考えられる (3) ヒト受精胚の取扱いの基本原則ア人の尊厳を踏まえたヒト受精胚尊重の原則既に述べたとおり人へと成長し得る人の生命の萌芽であるヒト受精胚は人の尊厳という社会の基本的価値を維持するために特に尊重しなければならない 8

9 したがってヒト胚研究小委員会の報告に示されたとおり研究材料として使用するために新たに受精によりヒト胚を作成しないことを原則とするとともにその目的如何にかかわらずヒト受精胚を損なう取扱いが認められないことを原則とするイヒト受精胚尊重の原則の例外しかし人の健康と福祉に関する幸福追求権の要請も基本的人権に基づくものであるこのため人の健康と福祉に関する幸福追求の要請に応えるためのヒト受精胚の取扱いについては一定の条件を満たす場合にはたとえヒト受精胚を損なう取扱いであるとしても例外的に認めざるを得ないと考えられるウヒト受精胚尊重の原則の例外が許容される条件イに述べた例外が認められるにはそのようなヒト受精胚の取扱いによらなければ得られない生命科学や医学の恩恵及びこれへの期待が十分な科学的合理性に基づいたものであること人に直接関わる場合には人への安全性に十分な配慮がなされること及びそのような恩恵及びこれへの期待が社会的に妥当なものであることという 3 つの条件を全て満たす必要があると考えられるまたこれらの条件を満たすヒト受精胚の取扱いであっても人間の道具化手段化の懸念をもたらさないよう適切な歯止めを設けることが必要である第 4. 制度的枠組み 1. 基本的考え方本報告書においてはヒト受精胚の取扱いの基本原則をヒト胚の取扱いについて共通の基本原則としこれに基づいた考察の結果ヒト胚を損なうことになる研究目的の作成利用は原則認められないが例外的に容認される場合もあるとしたまたヒト胚は胎内に戻さず取扱いは原始線条形成前に限ることとしている ( 後略 ) ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究に関する基本的考え方 ( 平成 12 年科学技術会議生命倫理委員会ヒト胚研究小委員会 ) より抜粋第 3 章ヒト胚性幹細胞について 1. 基本的考え方 ( 略 ) 樹立された ES 細胞を使用する研究においては現在のところ核移植や他の胚との結合等を行わなければ個体発生につながることはなく人の生命の誕生に関する倫理的問題を生じさせることはないが ES 細胞の由来するところに鑑み慎重な配慮が必要であるすなわち ES 細胞が濫用されればいたずらにヒト胚の滅失を助長することにつながりかねず樹立に際しての慎重な配慮を無にする結果となり得る可能性があるまたあらゆる細胞に分化できる性質を持っていることから倫理上の問題を惹起する可能性がある ( 略 ) ヒト胚性幹細胞を扱う研究はその樹立の過程でヒト胚という人の生命の萌芽を扱うという倫理的な問題があるもののヒト胚自体は現在のところ法的な権利主体とまでは 9

10 いえないことヒト胚性幹細胞それ自体は個体の産生につながることはなくその樹立及び使用に際して重大な弊害が生じるとはいえないことから罰則を伴った法律による規制が不可欠なものではないまたヒト胚性幹細胞の研究はまだ端緒についたばかりであり実績もほとんどない分野であることから技術的な進展に適時に対応していくことが必要であり研究者の自主性や倫理観を尊重した柔軟な規制の形態を考慮することが望ましい ( 略 ) 10

11 科学技術学術審議会生命倫理安全部会委員平成 21 年 2 月 9 日現在赤林朗東京大学大学院医学系研究科教授位田隆一京都大学大学院公共政策大学院教授小幡純子上智大学大学院法学研究科教授小幡裕一 ( 独 ) 理化学研究所バイオリソースセンター長垣添忠生国立がんセンター名誉総長加藤順子 ( 株 ) 三菱化学安全科学研究所リスク評価研究センターセンター長金森修東京大学大学院教育学研究科教授木下勝之 ( 社 ) 日本医師会常任理事笹月健彦国立国際医療センター名誉総長高木美也子日本大学総合科学研究所教授髙柳輝夫第一三共株式会社常勤監査役永井良三東京大学大学院医学系研究科教授西川伸一 ( 独 ) 理化学研究所発生再生科学総合研究センター副センター長 / 幹細胞研究グループディレクター野本明男東京大学大学院医学系研究科教授町野朔上智大学大学院法学研究科教授深見希代子東京薬科大学生命科学部教授水野紀子東北大学大学院法学研究科教授森川裕子北里大学生命科学研究所教授森崎隆幸国立循環器病センター研究所バイオサイエンス部長山口厚東京大学大学院法学政治学研究科教授計 20 名 ( 敬称略 50 音順 ) 11

12 科学技術学術審議会生命倫理安全部会特定胚及びヒトES 細胞等研究専門委員会ヒトES 細胞等からの生殖細胞作成利用作業部会委員平成 21 年 1 月 31 日現在 < 主査 > 豊島久真男 ( 独 ) 理化学研究所研究顧問 < 委員 > 麻生武志東京医科歯科大学名誉教授位田隆一京都大学大学院公共政策大学院教授石原理埼玉医科大学教授市川智彦千葉大学大学院医学研究院泌尿器科学教授小倉淳郎 ( 独 ) 理化学研究所バイオリソースセンター遺伝工学基盤技術室長金森修東京大学大学院教育学研究科教授高坂新一国立精神神経センター神経研究所長河野友宏東京農業大学応用生物科学部教授齋藤有紀子北里大学医学部附属医学教育研究開発センター医学原論研究部門准教授須田年生慶應義塾大学医学部教授祖父江元名古屋大学大学院医学系研究科教授高木美也子日本大学総合科学研究所教授知野恵子読売新聞東京本社編集委員恒松由記子順天堂大学医学部小児科学講座客員教授中内啓光東京大学医科学研究所教授西川伸一 ( 独 ) 理化学研究所発生再生科学総合研究センター副センター長町野朔上智大学法学研究科教授計 18 名 ( 敬称略 50 音順 ) 12

( 樹立の用に供されるヒト胚に関する要件 ) 第 6 条第 1 種樹立の用に供されるヒト受精胚は次に掲げる要件を満たすものとする一生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって当該目的に用いる予定がないもののうち提供する者による当該ヒト受精胚を滅失させることについての意思が確認されて

( 樹立の用に供されるヒト胚に関する要件 ) 第 6 条第 1 種樹立の用に供されるヒト受精胚は次に掲げる要件を満たすものとする一生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって当該目的に用いる予定がないもののうち提供する者による当該ヒト受精胚を滅失させることについての意思が確認されて資料 2 平成 25 年 9 月 20 日生殖細胞の作成利用等の研究に係る関係指針の規定について 1. 生殖細胞作成利用に関係する指針 (1) ヒト ES 細胞の樹立及び分配に関する指針 ( 平成 22 年 5 月 20 日文部科学省告示 ) (2) ヒト ES 細胞の使用に関する指針 ( 平成 22 年 5 月 20 日文部科学省告示 ) (3) ヒト ips 細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針