H27登録販売者試験合格者研修

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1 平成 27 年度 登録販売者試験合格者研修 平成 28 年 1 月 20 日大分県福祉保健部薬務室 1

2 研修の目的 登録販売者として従事する上での 遵守事項等を確認する 今後 受けるべき研修等を知ってもらう 研修の内容 1. 販売従事登録について 2. 登録販売者試験等の制度改正について 3. 登録販売者としての留意事項について 4. 資質向上研修について 2

3 1. 販売従事登録について 3

4 登録販売者に関する申請 (1) 販売従事登録申請 (2) 変更届 (3) 書換交付申請 (4) 再交付申請 (5) 消除申請 (6) 返納届 4

5 (1) 販売従事登録申請 医薬品医療機器等法第三十六条の八都道府県知事は 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために 厚生労働省令で定めるところにより試験を行う 2 前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて 医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは 都道府県知事の登録を受けなければならない 試験合格後に 第二類医薬品及び第 3 類医薬品の販売等を行う場合は 販売従事登録をしなければなりません また 登録証受取後に 薬局又は店舗販売業の変更届にて 資格者の追加を行ってください 5

6 (1) 販売従事登録申請 申請に必要な書類等 1 販売従事登録申請書 ( 医薬品医療機器等法施行規則様式第 86 の 2) 様式は 大分県薬務室 と検索して 薬務室ホームページ内の 医薬品医療機器等法関係様式 内からダウンロード可能 登録販売者試験に合格したことを証する書類合格通知書原本 戸籍謄本又は抄本又は戸籍記載事項証明書等 6

7 (1) 販売従事登録申請 申請に必要な書類等 2 精神の機能の障害又は麻薬 大麻 あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 おおむね申請前 3 ヶ月以内に診断されたもの 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは 雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類 一般用医薬品の販売に従事する旨 従事する店舗の名称 所在地が記載されていること 申請手数料 :7,100 円 ( 現金 ) 7

8 販売従事登録番号販売従事登録年月日本籍地都道府県 ( 国籍 ) 氏名生年月日登録年月日 平成 27 年度実施試験合格 この販売従事登録証は 各個人の資格を証明する書類です 大切に保管をお願いします 8

9 (2) 変更届 氏名及び本籍地の都道府県名を変更した場合 提出書類 登録販売者名簿登録事項変更届書 戸籍謄本又は抄本 変更後 30 日以内に最寄りの保健所 ( 保健部 ) へ提出 9

10 (3) 書換交付申請 氏名及び本籍地の都道府県名を変更した場合 提出書類等 販売従事登録証書換交付申請書 販売従事登録証 手数料 :2,000 円 ( 現金 ) 販売従事登録証は店舗が変わっても 他の都道府県で働く際にも必要になる個人に対する資格ですので はじめに販売従事登録をした都道府県に変更が生じる度に 適切な申請を行って下さい 10

11 (4) 再交付申請 販売従事登録証を紛失 汚した場合 提出書類等 販売従事登録証再交付申請書 ( 毀損 汚損の場合 販売従事登録証を添付 ) ( 紛失の場合 顛末書を添付 ) 手数料 :2,900 円 ( 現金 ) 最寄りの保健所 ( 保健部 ) へ提出 11

12 (5) 消除申請 医薬品の販売に従事しなくなった場合 登録販売者が死亡した場合 提出書類 販売従事登録消除申請書 ( 返納届と併せて申請すること ) 30 日以内に最寄りの保健所又は保健部へ提出 12

13 (6) 返納届 再交付を受けた後 失った販売従事登録証を発見した時 登録を消除された時 提出書類 販売従事登録証返納届 販売従事登録証 5 日以内に最寄りの保健所 ( 保健部 ) へ提出 13

14 2. 登録販売者試験の制度改正等について 14

15 登録販売者試験の実務経験等の省令改正の概要 現行の受験資格に関する実務経験 大卒 高卒 1 年 中卒 4 年の実務経験 経験を積んだ地域や 実務を経験した時期の限定なし ( 実務経験を行った場所に限らず全国で受験可 数十年前の実務経験でも受験可 ) 見直しの内容 受験に際しての実務経験要件を廃止 ( 学歴等も廃止 ) 管理者 管理代行者となるには 過去 5 年間のうち 2 年間の実務 業務経験が必要 それまでの間は 管理者 管理代行者の管理 指導の下に実務に従事 ( 配置については 新懸けごとの管理者への報告を要件に 単独での新懸けも可 ) 管理者 管理代行者要件を満たす登録販売者と それ以外の登録販売者を名札で区分 薬局等に 当該登録販売者の勤務経験の記録 保存義務を課すとともに 求めに応じた勤務経験の証明を義務付け ( 管理者となる際に使用 ) 現行 実務経験 管理者として勤務可 試験 合格 登録 見直し後 指導者の下での勤務 管理者として勤務可 15

16 管理者となれる者のパターン (27 年度に行われる試験での合格者であって経過措置が適用される場合 ) 経過措置が適用される条件 平成 27 年 4 月 1 日から平成 28 年 3 月 31 日までに行われる試験の合格者 平成 27 年 8 月 1 日時点で 過去 5 年間のうち 1 年間の実務経験を有する者 経過措置の内容 平成 27 年 8 月 1 日時点で 1 年間の実務経験を有する者については 平成 28 年 7 月 31 日までの間は 管理者等になれる 試験 合格 登録 H H H 勤務 1 年間の実務経験勤務 ( 経過措置 ) 勤務 平成 27 年度に合格し 継続して勤務すれば 過去 5 年間のうち 2 年以上の経験を積むこととなるため 経過措置が切れる平成 28 年 8 月以降も管理者として勤務できる 16

17 管理者となれる者のパターン (28 年度以降の試験での合格者 ) 試験 合格 登録 実線は 管理者等となれる期間点線は 管理者等となれない期間 2 年間勤務 勤務 2 年間勤務 3 年離職勤務 1 年間勤務 3 年離職 1 年間勤務勤務 1 年間勤務 4 年離職 2 年間勤務勤務 2 年間の実務経験勤務 実務 業務経験のカウント方法 月 80 時間以上勤務した場合をカウント 月単位でカウント 過去 60 月で 24 月の実務 業務経験が必要となる 17

18 管理者 管理代行者となれる者のパターン ( 平成 26 年度までの試験における合格者 ) 試験 合格 登録 H 経過措置終了 実線は 管理者となれる期間点線は 管理者となれない期間 実務経験 勤務 勤務 実務経験 勤務 5 年間離職 2 年間勤務勤務 実務経験勤務 3 年間離職勤務 実務経験 離職中 2 年間勤務 勤務 試験 合格 H 以降登録 実務経験 離職中 2 年間勤務 勤務 実務経験 離職中 1 年間勤務 1 年間勤務勤務 改正法附則第 7 条によるみなし登録販売者を含む 18

19 変更届について 1 19

20 変更届について 2 2 店舗管理者として 新試験合格登録販売者 ( 平成 27 年度以降実施の試験合格者 ) が勤務する場合 変更届 ( 医薬品医療機器等法施行規則様式第六 ) 雇用契約書 使用関係証明書 販売従事登録証原本及び写し 業務期間等従事証明書 ( 様式 1-1) 又は実務期間等従事証明書 ( 様式 1-2) 販売従事登録後の勤務証明一般従事者の勤務証明 勤務簿の写し又は勤務状況報告書 ( 様式 2) 20

21 変更届について 3 2 その他従事者として 新試験合格登録販売者 ( 平成 27 年度以降実施の試験合格者 ) が勤務する場合の場合 提出書類は従来どおり 変更届 ( 医薬品医療機器等法施行規則様式第六 ) 雇用契約書 使用関係証明書 販売従事登録証原本及び写し 従事証明や 勤務状況報告の提出は不要です 21

22 研修中期間者の区別について 管理者要件を満たさない登録販売者は 名札に 登録販売者 ( 研修中 ) と記載する必要があります 登録販売者薬務太郎 ( 研修中 ) 店舗内の掲示事項の 資格名と名前を記載している箇所に 研修中 である旨を記載 資格名 登録販売者 登録販売者 ( 研修中 ) 氏名 薬務花子 薬務太郎 注意 研修中の登録販売者が 一人で業務を行うことがないよう 管理者又は管理代行者の管理の下に従事する必要があります

23 3. 登録販売者としての留意事項について 23

24 リスク区分による情報提供 リスク 区分 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 ( 指定第 2 類 ) 第 3 類医薬品 販売薬剤師薬剤師または登録販売者 情報 提供 薬剤師 < 義務 > 薬剤師または 登録販売者 < 努力義務 > 薬剤師又は 登録販売者 相談 応需 薬剤師 < 義務 > 薬剤師または登録販売者 < 義務 > いずれの区分も販売した専門家の氏名 薬局の名称 連絡先を伝達すること 24

25 法第 36 条の 9 規則第 159 条の 14 ( 一般用医薬品の販売等 ) 販売者 第 1 類医薬品 薬剤師 第 2 類 第 3 類医薬品 薬剤師 登録販売者 既存配置販売業者の配置員 購入者が使用者であることの確認 - - 他店からの購入状況 ( 乱用品目のみ ) ( 乱用品目のみ ) 上記確認結果による販売制限 ( 乱用品目のみ ) ( 乱用品目のみ ) 購入者の理解の確認後の販売 - 相談があった場合 情報提供等の後に販売 販売した専門家 ( 配置員 ) の氏名 配置販売業者の名称 連絡先の伝達 25

26 法第 36 条の 10 第 1 項 規則第 159 条の ( 情報提供等の方法 ) 第 1 類医薬品 第 2 類 第 3 類医薬品 配置する場所での情報提供 情報提供が義務でない 個別の情報提供 副作用発生時の対応の説明 購入者の理解 再質問の有無の確認 他剤推奨 - - 受診勧奨 情報提供した専門家 ( 配置員 ) の伝達 情報提供時の書面記載 ( 内容は次ページ ) 情報提供時の確認 ( 事項は次ページ ) 26

27 販売方法 ( 書面記載事項等 ) 書面記載事項 1 名称 2 有効成分の名称 分量 3 用法 用量 4 効能 効果 5 使用上の注意のうち 保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 6 販売する薬剤師 登録販売者が 適正な使用のため必要と判断する事項 形態は 書面に限らず タブレット端末等に表示して示すことでも可 第 2,3 類医薬品は努力義務 情報提供時の確認事項 1 年齢 2 他の薬剤 医薬品の使用状況 3 性別 4 症状 医療機関の受診の有無 5 現にかかっている疾病名 6 妊娠の有無 妊娠週数 7 授乳の有無 8 当該薬剤 医薬品の購入や使用の経験 9 薬剤 医薬品の副作用の経験やその内容 10 その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項 27

28 販売方法 ( 相談時の対応 ) 相談時の情報提供等を行う者 第 1 類医薬品 薬剤師 第 2 類 第 3 類医薬品 薬剤師 登録販売者 既存配置販売業者の配置員 危害発生防止に必要な事項の情報提供 個別の情報提供 他剤推奨 - - 受診勧奨 情報提供等を行った専門家 ( 配置員 ) の氏名の伝達 28

29 販売方法 1( 医薬品の区分ごとの注意点 ) 第 1 類医薬品 購入希望者から 情報提供を要しない旨の意思の表明があった場合であっても 薬剤師が 第 1 類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合でなければ 情報提供は免除されない この判断は 薬剤師自らが実施する必要があり 登録販売者や一般従事者が行うことは出来ない 指定第 2 類医薬品 小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能性があります 詳しくは 本薬局の薬剤師か登録販売者にお尋ねください 薬局等において 禁忌の確認や専門家への相談を促す掲示 表示を行うとともに 購入者にその内容が適切に伝わる取組を行う ( 声かけやポップアップ等 ) 29

30 販売方法 2( 濫用等のおそれのある医薬品の販売 ) 確認事項 別に厚生労働大臣が定める乱用等のおそれのある医薬品を販売する際には 以下の事項を確認しなければならない 1 若年購入者の場合は氏名 年齢 2 他の薬局等における当該医薬品及び他の乱用等のおそれのある医薬品の購入の状況 3 多量 頻回購入の場合は その理由 4 その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項 販売数量制限 上記の事項を確認の上 適正な使用のために必要と認められる数量 ( 原則として一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 )) に限って販売しなければならない 乱用等のおそれのある医薬品 1 エフェドリン 2 コデイン ( 鎮咳去痰薬に限る ) 3 ジヒドロコデイン ( 鎮咳去痰薬に限る ) 4 ブロムワレリル尿素 5 プソイドエフェドリン 6 メチルエフェドリン ( 鎮咳去痰薬のうち 内服液剤に限る ) 30

31 濫用等のおそれのある医薬品 1 エフェドリン 愛眼 E など 4 ブロルワレリル尿素 ナロンエース 2 コデイン アネトン咳止め Z 3 ジヒドロコデイン アイロミン液 カイゲン咳止錠 新ブロン液エース 龍角散せき止め錠 5 プソイドエフェドリン アルガード鼻炎内服薬 Z コルゲンコーワ鼻炎持続カプセル コンタック 600 プラス小児用 パブロン鼻炎カプセル S 31

32 販売記録の作成 保存 1~5 は 薬事監視の実効性の確保の観点からの記録 6 は 安全対策の観点からの記録 1 品名 2 数量 3 販売日時 4 販売等を行った薬剤師の氏名 5 購入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認 要指導医薬品第 1 類医薬品 義務 (2 年間保存 ) 第 2 類医薬品第 3 類医薬品 努力義務 6 購入者の連絡先 努力義務 作成義務が課せられる記録の保存期間は 2 年間 32

33 リスク区分による陳列 リスク 区分 要指導医薬品 第 1 類医薬品 指定第 2 類 医薬品 第 2 類 医薬品 第 3 類 医薬品 陳列 カギをかけた陳列設備 or 第 1 類医薬品陳列区画 1. 情報提供する設備を含むかそれに近接 2. 販売 授与しない時間のため閉鎖できる構造設備が必要 3.1.2m 内に購入者 譲受者が侵入できない措置が必要 カギをかけた陳列設備 or 第 1 類医薬品陳列区画 or 情報提供する施設から 7m 以内 医薬品以外のもの 他の区分の医薬品とは区分して陳列 混在しないように陳列 区分 陳列 第 1 類 第 2 類 第 3 類医薬品と区分 要指導 第 2 類 第 3 類医薬品と区分 要指導 第 1 類 第 3 類医薬品と区分 要指導 第 1 類 第 2 類医薬品と区分 33

34 店舗での掲示 店舗の管理及び運営に関する事項 要指導医薬品 一般用医薬品の販売制度に関する事項 掲示物のサイズについての規定はありませんが 消費者が見やすいサイズの大きさが必要となります 34

35 店頭 掲示 ( 薬局 店舗の管理 運営関係 ) 1 許可区分 ( 薬局又は店舗販売業 ) 2 許可証の記載事項 ( 薬局開設者名 店舗名 所在地 所管自治体名等 ) 3 薬局 店舗の管理者名 4 当該店舗に勤務する薬剤師 登録販売者の別 氏名 担当業務等 5 取り扱う要指導 一般用医薬品の区分 6 勤務者の名札等による区別に関する説明 7 営業時間 営業時間外の相談時間 8 注文のみの受付時間がある場合にはその時間 9 通常相談時及び緊急時の連絡先 掲示事項等 販売サイト 掲示(= 表示 ) ( 薬局 店舗の管理 運営関係 ) 1 実店舗の写真 2 ( 同左 ) 3 ( 同左 ) 4 ( 同左 ) 5 ( 同左 ) 6 現在勤務中の薬剤師 登録販売者の別 氏名 7 ( 同左 ) 8 ( 同左 ) 9 ( 同左 ) 10 ( 同左 ) 11 店舗の開店時間とネットの販売時間が異なる場合は それぞれの時間帯 12 ( 同左 ) ( 要指導医薬品 一般用医薬品の販売制度関係 ) 1 要指導 第 1 類 ~ 第 3 類の定義及び解説 2 要指導 第 1 類 ~ 第 3 類の表示や情報提供等に関する解説 3 指定第 2 類の陳列等の解説及び禁忌の確認 専門家への相談を促す掲示 4 要指導医薬品 一般用医薬品の陳列の解説 5 副作用被害救済制度の解説 6 販売記録作成に当たっての個人情報利用目的 7 その他必要な事項 ( ) 陳列 医薬品を他の物と区別して貯蔵 陳列 要指導医薬品 一般用医薬品をリスク区分ごとに陳列 ( 要指導医薬品 一般用医薬品の販売制度関係 ) 1 ( 同左 ) 2 ( 同左 ) 3 指定第 2 類の販売サイト上の表示等の解説及び禁忌の確認 専門家への相談を促す表示 4 一般用医薬品の販売サイト上の表示の解説 5 ( 同左 ) 6 ( 同左 ) 7 ( 同左 ) 陳列 (= 表示 ) 店舗での陳列の状況の分かる写真を表示すること リスク区分別に表示する方法を確保すること サイト内検索の結果を 各医薬品のリスク区分についてわかりやすく表示すること 医薬品の使用期限 35

36 適正販売のための体制整備 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制整備 要指導医薬品 一般用医薬品の適正販売等のための指針の策定 業務に関する手順書の作成 従業員に対する研修の実施 必要となる情報の収集等 36

37 医薬品販売に関する注意事項等について

38 医薬品販売に関する注意事項 ( 平成 25 年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果より ) 厚労省調査で 大分県で指摘されていた項目 1 第 2 類 第 3 類等の医薬品のリスク区分陳列が不明確であった 2 従業員が名札等を着用していなかった 3 第 2 類 第 3 類医薬品で自発的な情報提供がなかった 4 医薬品の相談で適切な回答がなかった 医薬品の情報提供は 要指導医薬品 第 1 類医薬品は 書面での情報提供 ( 義務 ) 第 2 類は努力義務となっていますが 問い合わせがあった場合は義務です 可能な限り積極的な情報提供をお願いします

39 厚労省調査で指摘されていた項目 (1 リスク区分陳列 ) リスク 区分 要指導医薬品 第 1 類医薬品 指定第 2 類 医薬品 第 2 類 医薬品 第 3 類 医薬品 カギをかけた陳列設備 カギをかけた or 陳列設備 陳列 第 1 類医薬品陳列区画 1. 情報提供する設備を含むかそれに近接 or 第 1 類医薬品陳列区画 医薬品以外のもの 他の区分の医薬品とは区分して陳列 2. 販売 授与しない時間のため閉鎖できる構造設備が必要 or 情報提供する 混在しないように陳列 3.1.2m 内に購入者 譲受者 施設から が侵入できない措置が必要 7m 以内 区分 陳列 第 1 類 第 2 類 第 3 類医薬品と区分 要指導 第 2 類 第 3 類医薬品と区分 要指導 第 1 類 第 3 類医薬品と区分 要指導 第 1 類 第 2 類医薬品と区分

40 厚労省調査で指摘されていた項目 (1 リスク区分陳列 ) かぜ薬 湿布薬 鼻水 咳止め 子供用 冷湿布 温湿布 ポイント : 薬効別に陳列する リスク区分ごとに陳列する

41 厚労省調査で指摘されていた項目 (2 名札について ) 名札について 法律施行規則一部改変 ( 店舗における従事者の区別等 ) 第百四十七条の二店舗販売業者は 薬剤師 登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない 2 店舗販売業者は 第十五条第二項の登録販売者が付ける前項の名札については その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない 登録販売者薬務太郎 白衣について 一般従事者がいわゆる白衣を着用する等 購入者等からみて紛らわしい衣服を着用させることは避けること ( 平成 21 年 5 月 8 日薬食発第 号 )

42 4. 資質向上研修について 42

43 登録販売者の継続研修 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 ( 以下体制省令という ) 第 1 条第 1 項第 14 号 および第 2 条第 1 項第 9 号により 登録販売者研修が 指針の策定 と同様に義務化された 第 2 条第 1 項第 9 号一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理 ( 以下 一般用医薬品の適正販売等 という ) を確保するため 指針の策定 従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること 登録販売者の継続研修は 法律上 開設者に求められる義務となっている 43

44 登録販売者の役割と研修 第 2 類及び第 3 類の医薬品の販売 情報提供等を行う立場 医薬品の販売に携わる全ての者が必要な知識と倫理観を持つことが重要 一般用医薬品販売業者等は 登録販売者に対し一定の水準以上の研修を実施し その質の向上を図る必要がある 研修の専門性 客観性 公正性等の確保の観点 一般用医薬品販売業者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え 外部の研修実施機関が行う研修を受講 44

45 1 対象者 : 薬局開設者 店舗販売業者 配置販売業者 ( 以下 薬局等 ) の下で一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者 2 12 時間以上の外部研修を 定期的かつ継続的に受講させること 3 研修は 講義 ( 集合研修 ) を基本とし 通信講座等を併用する場合には 集合研修の時間を超えないこと ( 例 ) 集合研修 12 時間可 集合研修 6 時間 通信講座 6 時間可 集合研修 5 時間 通信講座 7 時間不可 研修実施機関として自治体に登録されている機関の開催する研修会 であること 登録販売者の外部研修について開設者等に求められる事項 4 修了証により登録販売者の受講を確認し その旨を記録 保管すること 登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン 45

46 外部研修実施機関 1 県内団体 研修実施機関 問い合せ先 (Tel) ホームページ 公益社団法人大分県医薬品登録販 売者協会 2 県外団体 研修実施機関 問い合せ先 ホームページ (Tel) 日本ドラッグチェーン会 / 株式会社日本教育クリエイト 一般社団法人日本医薬品登録販 売者協会 ネットパイロティング株式会社 特定非営利活動法 Chankusフォーラム 上記団体が大分県で研修を実施している団体です 医薬品販売業への従事時には 必ず研修申込をお願いします 46

47 登録販売者は医療従事者になります 医薬品医療機器等法などを遵守し 県民の方々の安心 安全につながるような仕事をしましょう わからないことや疑問点は薬務室か最寄りの保健所 保健部にお問い合わせください 47

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< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F> 薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

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