はじめに 日本赤十字社では 国内で製造販売されている静注用人免疫グロブリン製剤は全て 5% 製剤であったことから 患者への循環負荷の軽減及び投与時間の短縮等の理由により10% 製剤の有用性は高いと考え Grifols Therapeutics Inc. が保有する Gamimune N, 10% S

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1 2015 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 血漿分画製剤 ( 液状 静注用人免疫グロブリン ) 特定生物由来製品注 ) 処方箋医薬品 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者 原則禁忌 ( 次の患者には投与しないことを原則とするが 特に必 要とする場合には慎重に投与すること ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 製造販売元

2 はじめに 日本赤十字社では 国内で製造販売されている静注用人免疫グロブリン製剤は全て 5% 製剤であったことから 患者への循環負荷の軽減及び投与時間の短縮等の理由により10% 製剤の有用性は高いと考え Grifols Therapeutics Inc. が保有する Gamimune N, 10% S/D の製造技術を導入し 日赤ポリグロビンN5% 静注製剤 の剤型追加に係る医薬品として 2012 年 8 月 国内献血血液を原材料とするpH4 処理酸性人免疫グロブリンの10% 製剤 ( 販売名 : 日赤ポリグロビンN10% 静注 5g/50mL 日赤ポリグロビンN10% 静注 10g/100mL) の製造販売承認を取得しました 本冊子では 本剤の投与により発現する副作用とその対策など 投与に際して注意すべき重要事項について記載しました 本剤の適正使用の一助となれば幸甚に存じます なお 2012 年 10 月 日本赤十字社の血漿分画事業部門と旧株式会社ベネシスが統合し 一般社団法人日本血液製剤機構となり 本剤の製造販売承認を承継しております 1

3 目 次 効能又は効果 効能又は効果に関連する使用上の注意 3 3 用法及び用量 用法及び用量に関連する使用上の注意 3 3 使用上の注意 1. 禁忌 2. 原則禁忌 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意 5. 慎重投与 6. 重要な基本的注意 7. 相互作用 8. 副作用 9. 高齢者への投与 10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 11. 小児等への投与 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 適用上の注意 添付文書冒頭記載 18 参考資料 表 1 ポリグロビン N5% の承認時まで及び使用成績調査での副作用等発現状況 表 2 日赤ポリグロビン N5% の使用成績調査での副作用等発現状況

4 効能又は効果 1. 低又は無ガンマグロブリン血症 2. 重症感染症における抗生物質との併用 3. 特発性血小板減少性紫斑病 ( 他剤が無効で 著明な出血傾向があり 外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合 ) 4. 川崎病の急性期 ( 重症であり 冠状動脈障害の発生の危険がある場合 ) 効能又は効果に関連する使用上の注意 ( 1 ) 重症感染症において抗生物質との併用に用いる場合は 適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること ( 2 ) 川崎病に用いる場合は 発病後 7 日以内に投与を開始することが望ましい 用法及び用量 本剤は 効能又は効果に応じて以下のとおり投与する なお 直接静注する場合は きわめて徐々に行うこと 1. 低又は無ガンマグロブリン血症に使用する場合 : 通常 1 回人免疫グロブリンGとして200~600mg(2~6mL)/kg 体重を3~4 週間隔で点滴静注又は直接静注する 患者の状態に応じて適宜増減する 2. 重症感染症における抗生物質との併用に使用する場合 : 通常 成人に対しては 1 回人免疫グロブリンGとして2,500~5,000mg(25~ 50mL) を 小児に対しては 1 回人免疫グロブリンGとして50~150mg(0.5~ 1.5mL)/kg 体重を点滴静注又は直接静注する 症状に応じて適宜増減する 3. 特発性血小板減少性紫斑病に使用する場合 : 通常 1 日に 人免疫グロブリンGとして400mg(4mL)/kg 体重を点滴静注又は直接静注する なお 5 日間使用しても症状に改善が認められない場合は 以降の投与を中止すること 年齢及び症状に応じて適宜増減する 4. 川崎病の急性期に使用する場合 : 通常 1 日に 人免疫グロブリンGとして200mg(2mL)/kg 体重を5 日間点滴静注又は直接静注 もしくは2,000mg (20mL)/kg 体重を1 回点滴静注する なお 年齢及び症状に応じて5 日間投与の場合は適宜増減 1 回投与の場合は適宜減量する 用法及び用量に関連する使用上の注意 ( 1 ) 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある ( 低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること ) ( 2 ) 投与速度 1 ) 初日の投与開始から30 分間は0.01~0.02mL/kg/ 分で投与し 副作用等の異 3

5 常所見が認められなければ 0.03~0.06mL/kg/ 分まで徐々に投与速度を上げてもよい 2 日目以降は 前日に耐容した速度で投与することができる 2 ) 川崎病に対し2,000mg(20mL)/kgを1 回投与する場合には 基本的には 1 ) の投与速度を遵守することとするが 目安としては6 時間以上かけて点滴静注とすること ( 3 ) 低又は無ガンマグロブリン血症の用法及び用量は 血清 IgGトラフ値を参考に 基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて 投与量 投与間隔を調節する必要があることを考慮すること 4

6 使用上の注意 1. 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者 解説 本剤の再投与により再度ショックが誘発されるおそれがあることから設定しました 2. 原則禁忌 ( 次の患者には投与しないことを原則とするが 特に必要とする場合には慎重に投与すること ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 解説 本剤の再投与により再度過敏症が誘発されるおそれがありますが 過去に発現した過敏症が重篤でない場合 治療上の有益性が危険性を上回ると考えられれば慎重に投与する必要があります 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意 ( 1 ) 重症感染症において抗生物質との併用に用いる場合は 適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること ( 2 ) 川崎病に用いる場合は 発病後 7 日以内に投与を開始することが望ましい 解説 ( 1 ) について : 重症感染症に対しては抗菌薬が第一選択薬であり 静注用人免疫グロブリン製剤は抗菌薬のみで十分な効果が得られない場合に使用されるべきとの観点から より一層の適正使用を図るため設定しました ( 2 ) について : 人免疫グロブリンは川崎病の冠動脈障害 ( 冠動脈瘤 ) 形成防止に有効であり 4~6 病日で投与した場合に冠動脈障害発生が低く 9 病日以降に投与すると効果が落ちるとされているため記載しました 1) 参考文献 1 ) 薗部友良 : 日本小児臨床薬理学会雑誌 2000;13(1):

7 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意 ( 1 ) 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある ( 低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること ) ( 2 ) 投与速度 1 ) 初日の投与開始から30 分間は0.01~0.02mL/kg/ 分で投与し 副作用等の異常所見が認められなければ 0.03~0.06mL/kg/ 分まで徐々に投与速度を上げてもよい 2 日目以降は 前日に耐容した速度で投与することができる 2 ) 川崎病に対し2,000mg(20mL)/kgを1 回投与する場合には 基本的には 1 ) の投与速度を遵守することとするが 目安としては6 時間以上かけて点滴静注とすること ( 3 ) 低又は無ガンマグロブリン血症の用法及び用量は 血清 IgGトラフ値を参考に 基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて 投与量 投与間隔を調節する必要があることを考慮すること 解説 ( 1 ) について : 静注用人免疫グロブリン製剤の急速投与により 血圧降下を来すことが報告されていることから設定しました USP DI (United States Pharmacopeial Dispensing Information) 2) には急速に注射すると副作用を起こす可能性があると記載されています ( 2 ) について : Nydeggerら 3) によると 静注用免疫グロブリン療法で起きる副作用は通常投与開始 1 時間以内に起こっており 副作用を低減させる一つの方法として投与速度の低減を挙げています ( 3 ) について : 日本では難病 ( 特定疾患 ) の 原発性免疫不全症候群 に対する診断 治 4) 療指針において 血清 IgGトラフ値を 500mg/dL 程度に維持することが 5) 望ましい と記載されており また 文献においても 投与直前の血清 IgGトラフ値を500mg/dL 以上に保つようにIVIG 投与量の増減を図る とし さらに感染症や臨床症状により 適宜投与量を調節することが重要である と記載されています そのため 目標血清 IgGトラフ値を設定することはできないものの 投与量や投与間隔の目安として血清 IgG トラフ値を参考にすることは有用と判断され 低又は無ガンマグロブリン血症における 用法及び用量に関連する使用上の注意 として設定しました 参考文献 2 )USP DI (United States Pharmacopeial Dispensing Information):IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN)1998; )Nydegger, U. E., et al.:drug Safety 1999;21(3):

8 4 ) 原発性免疫不全症候群に関する調査研究班 ; 診断 治療指針 ( 医療従事者向け ) [ 平成 20 年 5 月 23 日更新 ]: 難病情報センターホームページ ( 5 ) 宮脇利男 : 血液フロンティア 2007;17(1): 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ( 1 )IgA 欠損症の患者 [ 抗 IgA 抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある ] ( 2 ) 腎障害のある患者 [ 腎機能を悪化させるおそれがある ] ( 3 ) 脳 心臓血管障害又はその既往歴のある患者 [ 大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある ] ( 4 ) 血栓塞栓症の危険性の高い患者 [ 大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある ] ( 5 ) 溶血性 失血性貧血の患者 [ ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない 感染した場合には 発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある ] ( 6 ) 免疫不全患者 免疫抑制状態の患者 [ ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない 感染した場合には 持続性の貧血を起こすことがある ] ( 7 ) 心機能の低下している患者 [ 大量投与により 心不全を発症又は悪化させるおそれがある ] 解説 ( 1 ) について : IgA 欠損の人は先天的にIgA を作らないことから 体内にヒト由来の IgAが入るとこれを異物 ( 抗原 ) として認識し 抗 IgA 抗体が産生される可能性があります 現在の静注用人免疫グロブリン製剤は微量のIgA を含んでおり それを投与することによって抗原抗体反応に基づくアレルギー反応を来すおそれがあります 6) ( 2 ) について : これまで静注用人免疫グロブリンの投与により急性腎不全を来したとする報告がされていることから 平成 7 年 9 月 1 日付厚生省薬務局安全課事務連絡に基づき設定しました 7~ 13) ( 3 )( 4 ) について : 静注用人免疫グロブリン製剤 (intact 型 ) の大量療法症例において 脳梗塞 心筋梗塞等が発現したとする臨床報告が国内 国外で報告されていることから設定しました 梗塞 塞栓症状の発現の要因を考察している文献では 静注用人免疫グロブリン (IVIG) 大量療法では 次の要因が考えられるとしています 7

9 1 血液 ( 血漿 血清 ) 粘度の上昇 2 血液粘度の上昇と心臓への過負荷による血栓形成 3 血小板数の増加 4 赤血球と赤血球の凝集及び赤血球の血管への沈着増加 IVIG 大量療法で梗塞 血栓症発現に留意すべき患者として次の患者があげられています 1 血管障害又はその既往の患者 ( 虚血性疾患 心臓血管障害 脳血管障害など ) 2 高齢者 3 血管障害を有する高齢者 ( アテローム性動脈硬化など ) 4 血栓形成の危険性が高い患者 ( 血栓塞栓症 鎌状赤血球症 凝固能が亢進している状態の患者など ) 5 クリオグロブリン血症 モノクローナルグロブリン血症 高リポ蛋白血症を有する患者 ( 5 )( 6 ) について : 血液凝固因子製剤 アンチトロンビンⅢ 等の投与によりヒトパルボウイルスB19 に感染したとの報告があります 14~16) また 他の血漿分画製剤中にもヒトパルボウイルスB19のDNAが検出されたとの報告があります 17) ヒトパルボウイルスB19は エンベロープ ( 脂質膜 ) が無いため有機溶媒 / 界面活性剤処理での不活化が難しいこと 熱に強く加熱による不活化は容易ではないこと ウイルス粒子が直径 18~26nmと小さく 膜 ( フィルター ) による除去が困難であることなど 現在の製造工程での不活化 除去が困難です 一般に 人がヒトパルボウイルスB19に感染すると 感染は一過性で自然治癒すると理解されていますが 溶血性 失血性貧血の患者 免疫不全患者 免疫抑制状態の患者 妊婦等に感染した場合は重篤な症状を起こす可能性が否定できません このことから平成 8 年 11 月 11 日付厚生省薬務局安全課事務連絡により 血漿分画製剤の 使用上の注意 に記載しました 18) ( 7 ) について : 2g/kgの単回投与において 容量負荷に伴いうっ血性心不全の発現や増悪がみられる可能性があるため設定しました 参考 静注用人免疫グロブリン1g/kg/ 日の2 日投与で心不全がみられたとの報告があります 19) 参考文献 6 ) 北村聖他 :Biotherapy 2002;16(5): )Schifferli, J. et al.:lancet 1991;337: )Ahsan, N. et al.:arch. Intern. Med. 1994;154(17): )Pasatiempo, AMG et al.:j. Rheumatol. 1994;21(2): )Stewart, R. R. C.:Vox Sang. 1993;65(3):244 8

10 11)Donat, B.:J. Intern. Med. 1992;232(42):376 12)Tan Ersin:Arch. Neurol. 1993;50(2): )Cantu, T. G. et al.:amer. J. Kidney Dis. 1995;25(2): )Santagostino, E. et al.:lancet 1994;343:798 15)Yee, T. T. et al.:br. J. Haematol. 1996;93: )Mosquet, B. et al.:therapie 1994;49: )Saldanha, J. et al.:br. J. Haematol. 1996;93: ) 厚生省薬務局 : 医薬品副作用情報 No. 141, 1997;7 9 19) 嶋田恵子他 :Prog. Med., 2000;20(7): 重要な基本的注意 < 患者への説明 > 本剤の使用にあたっては疾病の治療における必要性とともに 本剤は採血から製品化にいたるまで 感染症の伝播を防止するための種々の安全対策を講じているが ヒトの血液を原料とすることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことを患者に説明し 患者の理解を得るよう努めること 解説 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の21において 特定生物由来製品を使用する際には 製品の有効性及び安全性 その他適正な使用のために必要な事項について 患者さん又はその家族の方々に説明を行い 理解を得るよう努めることが求められております これに基づき 平成 15 年 5 月 15 日付厚生労働省医薬局長通知により定められた生物由来製品の添付文書の記載事項に従い記載しました ( 1 ) 本剤の原材料となる血液は 問診等の検診により健康状態を確認した国内の献血者から採血し 梅毒トレポネーマ B 型肝炎ウイルス (HBV) C 型肝炎ウイルス (HCV) ヒト免疫不全ウイルス(HIV 1 及びHIV 2) ヒトTリンパ球向性ウイルス1 型 (HTLV 1) 及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査及び肝機能 (ALT(GPT)) 検査に適合したものである さらに HBV DNA HCV RNA 及びHIV RNAについてのプールした試験血漿を用いた核酸増幅検査に適合しているが 当該血液に核酸増幅検査等の検出限界以下のウイルス等が混入している可能性が常に存在する そのため 原料血漿を6カ月間以上貯留保管して安全性が疑われる血液を極力排除している また 製造工程では コーンの低温エタノール分画法によりウイルス を除去 不活化し 有機溶媒 / 界面活性剤処理 ph4の条件下での液状インキュベーション処理によりウイルスを不活化している 本剤には上記のような各種検査やウイルスの除去 不活化などの安全 9

11 対策を講じているが 投与に際しては 次の点に十分に注意すること 有機溶媒 : リン酸トリ n ブチル界面活性剤 : コール酸ナトリウム 1 ) 血漿分画製剤の現在の製造工程では ヒトパルボウイルスB19 等のウイルスを完全に除去 不活化することが困難であるため 本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので 投与後の経過を十分に観察すること 2 ) 現在までに本剤の投与により 変異型クロイツフェルト ヤコブ病 (vcjd) 等が伝播したとの報告はない しかしながら 製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの 理論的なvCJD 等の伝播のリスクを完全には排除できないので 投与の際には患者への説明を十分に行い 治療上の必要性を十分に検討の上投与すること ( 2 ) ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので 注意して使用し 経過を十分に観察すること 特に小児等に使用する場合には投与速度に注意するとともに 経過を十分に観察すること (< 用法及び用量に関連する使用上の注意 >を参照 ) ( 3 ) 本剤は抗 A 及び抗 B 血液型抗体を有する したがって血液型がO 型以外の患者に大量投与したとき 溶血性貧血を起こすことがある ( 4 ) 本剤による特発性血小板減少性紫斑病の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること ( 5 ) 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること ( 6 ) 川崎病の患者における追加投与は 本剤投与における効果不十分 ( 発熱の持続等 ) で症状の改善が見られない等 必要と思われる時のみに行うこと ( 本剤の追加投与に関しては有効性 安全性は確立していない ) 解説 ( 1 )1 ) について : ヒトパルボウイルスB19(B19) は小児に好発する伝染性紅斑 ( リンゴ病 ) の原因ウイルスであり また 一般的に健常人での感染は一過性で予後良好とされています しかし 溶血性 失血性貧血患者が感染した場合には 発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を 免疫不全患者 免疫抑制状態の患者が感染した場合には 持続性の貧血を また 妊婦が感染した場合には 胎児への障害 ( 流産 胎児水腫 胎児死亡 ) を起こすことが知られています 血液凝固因子製剤等の投与によるB19 感染の報告はされていますが 免疫グロブリン製剤投与によるB19 伝播の報告はありません しかし 現在の血漿分画製剤の製造工程では B19 等の物理化学的処理に耐性であるウイルスを完全に除去 不活化することが困難であることから 1 ) の項を全ての血漿分画製剤の 使用上の注意 として設定しています 10

12 参考 本剤についての感染症関連検査の実施状況 (2015 年 4 月現在 ) 梅毒 HBV HCV HIV 検査項目 梅毒トレポネーマ抗体 原料血液 ( 献血血液 ) 原料プール個別検体プール検体血漿 最終製品 HBs 抗原 HBc 抗体 HBV-DNA HCV 抗体 HCV-RNA HIV 1/2 抗体 HIV RNA HTLV 1 HTLV 1 抗体 ヒトパルボウイルス B19 B19 抗原 B19 DNA 肝機能 ALT HAV HAV RNA HEV HEV RNA ( 1 )2 ) について : 血漿分画製剤の製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの 理論的なvCJD 等の伝播リスクを完全には排除できないことから 全ての血漿分画製剤の 使用上の注意 として設定しています ( 2 ) について : 本剤に含有されるたん白質が生体に抗原として認識されることにより抗体が産生され 2 回目以降に投与された場合に抗原抗体複合体が産生することによりショック等が発現することがあるので 投与開始後の経過を十分に観察する必要であることから設定しました ( 3 ) について : ABO 式血液型について 人は自然抗体として次のような血液型抗体を生まれつき保有しています 血液型保有する血液型抗体血液型保有する血液型抗体 A 型抗 B 抗体 AB 型なし B 型抗 A 抗体 O 型抗 A 抗体 抗 B 抗体 これらの血液型抗体は IgG と IgM に属し 例えば A 型の人は IgG 型の抗 B 抗体とIgM 型の抗 B 抗体の両者を保有しています このうち IgM 型の抗体は静注用人免疫グロブリン製剤の製造工程で排除されるため 静注用人免疫グロブリン製剤中にはほとんど混入しませんが IgG 型の抗体はそのまま製剤中に残存することになるため 静注用人免疫グロブリン製剤には 抗 A 及び抗 B 抗体を主とする抗赤血球抗体が含有されています したがって 静注用人免疫グロブリン製剤をO 型以外の患者に投与すると 理論上 直接クームス試験の陽性化及び溶血性貧血を来すおそれがあります 11

13 抗 A 抗 B 抗体による溶血は 基本的には投与量に比例して進行するものと考えられ 静注用人免疫グロブリン製剤の大量投与により溶血性貧血を来した症例が報告されていることから設定しました ( 4 ) について : ITP 患者に人免疫グロブリン製剤を投与した後 4 週で判定した結果 血小板数の増加効果は一過性である症例が多かったとの報告があることにより記載しました 20) ( 5 ) について : 一般に小児に発症する急性 ITPは6カ月以内に自然治癒するものが約 80% を占めるといわれていることから設定しました 21) ( 6 ) について : IVIG 投与開始後 24~48 時間で解熱傾向及び白血球数 好中球数 CRP 値の低下がみられない不応例が急性期患者の15~25% 程度に存在することが報告されています 22) 現時点ではIVIGの追加投与がもっとも多く行われていますが その基準 投与方法等が確立されていないことから 安易な追加投与は控え 効果が不十分 ( 発熱の持続等 ) で 症状の改善がみられないなど必要と判断される場合にのみ行うよう注意を促すため設定しました 参考文献 20) 正岡徹他 : 日本化学療法学会雑誌 2000;48(3): ) 藤沢康司 : 血液フロンティア 2004;14(12): ) 佐地勉他 : 日本小児循環器学会雑誌 2004;20(1); 相互作用 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子非経口用生ワクチン本剤の投与を受けた者は 生ワクチン本剤の主成分は免疫抗 麻疹ワクチン の効果が得られないおそれがあるので 体であるため 中和反 おたふくかぜワクチン 生ワクチンの接種は本剤投与後 3ヵ月以 風疹ワクチン 上延期すること また 生ワクチン接応により生ワクチンの これら混合ワクチン 種後 14 日以内に本剤を投与した場合は 効果が減弱されるおそ 水痘ワクチン等 投与後 3ヵ月以上経過した後に生ワクチれがある ンを再接種することが望ましい なお 特発性血小板減少性紫斑病 川崎病に対する大量療法 (200mg/kg 以上 ) 後に生ワクチンを接種する場合は 原則として生ワクチンの接種を6ヵ月以上 ( 麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11ヵ月以上 ) 延期すること 解説 人免疫グロブリン製剤中には 原料血漿の供血者が保有している各種病原微生物に対する免疫抗体が含有されています したがって 本剤に含有される免疫抗体によって 生ワクチンの効果が干渉されることが考えられます 筋注用人免疫グロブリンを投与すると麻疹ワクチンに対する抗体反応が低下することが知られており このことは静注用人免疫グロブリン製剤でも同様 12

14 の作用を示すことが考えられます 生ワクチンの接種は 免疫グロブリン製剤投与の14 日前 又は免疫グロブリン製剤投与後 3ヵ月後に行うよう米国 CDC( 疾病管理センター ) で推奨されています もし 生ワクチン接種後 14 日以内に免疫グロブリン製剤を投与しなければならない場合には 免疫グロブリン投与 3ヵ月後に生ワクチンを再接種するよう推奨されています 静注用人免疫グロブリンの大量療法 (200mg/kg 以上 ) 後に生ワクチンを接種する場合は 原則として生ワクチンの接種を6ヵ月以上延期する 麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種については 抗体検査が陰性化しても 微量の抗体の残存があった場合に 弱毒化した麻疹ワクチンウイルスの感染を不完全に阻止するなど通常と異なった免疫反応を起こす可能性があることなどから 11ヵ月以上延期するのがよいとされています しかし これは本人に感染の危険がなければという前提条件がついており 最終的には流行状況を的確に把握して いかに個人を保護するかを考慮して 接種時期を決定する必要があります 23~27) なお 厚生労働省ホームページに掲載されている予防接種ガイドラインによりますと 不活化ワクチンについてはガンマグロブリン投与患者も接種可能とされており 不活化ワクチンとの相互作用は特段無いものと考えられます 参考文献 23)CDC:MMWR 2011;60(RR 2) 24) 薗部友良 : 小児内科 1994;26(11): ) 木村三生夫他 : 予防接種のてびき ( 近代出版 ) 第 13 版 2011;112 26)Grabenstein, J. D.:Ann. Pharmacother. 1990;24: )Siber Georg:J. Pediat. 1993;122(2): 副作用 ( 1 ) 副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない ( 参考 ) ポリグロビンN(5% 製剤 : バイエル薬品株式会社 ) の承認時及び使用成績調査での調査症例 5,260 例中 269 例 (5.11%) に副作用 ( 臨床検査値の異常変動を含む ) が認められた 効能又は効果別の副作用発現率は低又は無ガンマグロブリン血症 2.60%(2/77) 重症感染症における抗生物質との併用 3.85%(135/3,510) 特発性血小板減少性紫斑病 10.86% (29/267) 川崎病 8.30%(95/1,144) であった ( 再審査終了時 ) 通常 成人に対しては 1 回人免疫グロブリンGとして2,500~ 5,000mgを 小児に対しては 1 回人免疫グロブリンGとして50~ 150mg/kg 体重を点滴静注又は直接静注する 症状に応じて適宜増減する に従って投与された際の副作用発現状況である なお 川崎病の急性期を対象とした使用成績調査における副作用の発現率は8.97%(78 例 /870 例 ) で そのうちショック0%(0 例 0 件 ) ショック又はショックが疑われる症例 ( チアノーゼ 血圧低下等 )0.23%(2 例 2 件 ) であり 重篤な副作用の発現率は1.15%(10 例 11 件 ) であった 13

15 また 川崎病の急性期の再審査期間中に報告された自発報告において 出荷量あたりの重篤な副作用の発現例数は4.9 例 /1,000kg(7 例 8 件 ) で そのうちショック0.7 例 /1,000kg(1 例 1 件 ) ショック又はショックが疑われる症例 ( チアノーゼ 血圧低下等 )1.4 例 /1,000kg(2 例 2 件 ) であった 解説 本剤 (10% 製剤 ) においては副作用発現頻度が明確になる臨床試験又は製造販売後調査等は行っておりません なお 剤型の異なるポリグロビンN5% 製剤のこれまでに集積している副作用等については 参考資料の承認時まで及び使用成績調査での副作用等発現状況を参照下さい ( 2 ) 重大な副作用 その他の副作用 ( 1 ) 重大な副作用 1 ) ショック アナフィラキシー (0.1~5% 未満 ): ショック アナフィラキシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 呼吸困難 頻脈 喘鳴 胸内苦悶 血圧低下 脈拍微弱 チアノーゼ等が認められた場合には 直ちに投与を中止し 適切な処置を行うこと 2 ) 肝機能障害 黄疸 (0.1~5% 未満 ): AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GTP LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと 3 ) 無菌性髄膜炎 ( 頻度不明 ): 大量投与により無菌性髄膜炎 ( 項部硬直 発熱 頭痛 悪心 嘔吐あるいは意識混濁等 ) があらわれることがあるので このような場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 4 ) 急性腎不全 ( 頻度不明 ): 急性腎不全があらわれることがあるので 投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに 観察を十分に行い 腎機能検査値 (BUN 血清クレアチニン等) の悪化 尿量減少が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと なお 急性腎不全の危険性の高い患者においては 適宜減量し できるだけゆっくりと投与することが望ましい 5 ) 血小板減少 ( 頻度不明 ): 血小板減少を起こすことがあるので 観察を十分に行い このような場合には 適切な処置を行うこと 6 ) 血栓塞栓症 ( 頻度不明 ): 大量投与例で 血液粘度の上昇等により 脳梗塞 心筋梗塞 肺塞栓症 深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある 14

16 ので 観察を十分に行い 中枢神経症状 ( めまい 意識障害 四肢麻痺等 ) 胸痛 突然の呼吸困難 息切れ 下肢の疼痛 浮腫等の症状が認められた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと なお 血栓塞栓症の危険性の高い患者においては 適宜減量し できるだけゆっくりと投与することが望ましい [ 慎重投与 ( 3 )( 4 ) 及び 高齢者への投与 ( 2 ) の項参照 ] 7 ) 心不全 ( 頻度不明 ): 主として川崎病への大量投与例で 循環血漿 ( 血液 ) 量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので 観察を十分に行い 呼吸困難 心雑音 心機能低下 浮腫 尿量減少等が認められた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと なお 心機能の低下している患者においては 適宜減量し できるだけゆっくりと投与することが望ましい [ 慎重投与 ( 7 ) の項参照 ] ( 2 ) その他の副作用 副作用の種類 0.1 ~ 5% 未満 0.1% 未満頻度不明 過敏症 注 ) 血 液 好中球減少 好酸球増多 その他 発熱 発疹そう痒等蕁麻疹 頭痛 嘔気 溶血性貧血 注 ) このような症状が発現した場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 9. 高齢者への投与 ( 1 ) 一般に高齢者では生理機能が低下しているので 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること ( 2 ) 一般に高齢者では脳 心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ 血栓塞栓症を起こすおそれがあるので 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること 解説 ( 1 ) について : 高齢者に対する一般的注意として設定しています ( 2 ) について : 静注用人免疫グロブリンの大量療法において脳梗塞 心筋梗塞等が発現したとする症例が報告されています 静注用人免疫グロブリンの大量療法で梗塞 血栓症発現に留意すべき患者として 血管障害又はその既往の患者 高齢者 血管障害を有する高齢者などがあげられていることから設定しています ( 慎重投与 ( 3 )( 4 ) の解説を参照 ) 15

17 10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない 本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない 感染した場合には胎児への障害 ( 流産 胎児水腫 胎児死亡 ) が起こる可能性がある ] 解説 一般に 人がヒトパルボウイルスB19に感染すると 感染は一過性で自然治癒すると理解されています しかしながら 妊婦等に感染した場合には次のような重篤な症状を招く可能性があることから 血漿分画製剤の 使用上の注意 に記載しています ( 慎重投与 ( 5 )( 6 ) の解説の項をご参照ください ) 妊婦 溶血性 失血性貧血の患者 免疫不全患者 免疫抑制状態の患者 流産 胎児水腫 胎児死亡を起こすことがある 発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある 持続性の貧血を起こすことがある 11. 小児等への投与 低出生体重児 新生児に対する安全性は確立していない 解説 静注用人免疫グロブリン製剤の低出生体重児 新生児に対する安全性は確立していないことから設定しました 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 本剤には各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体が含まれており 投与後の血中にこれら免疫抗体が一時検出されることがあるので 臨床診断には注意を要する 解説 免疫グロブリン製剤の多くは 各種感染性の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体が含まれています そのため免疫グロブリン製剤の投与を受けた患者が免疫抗体陽性になる可能性があることに関して昭和 63 年 6 月 16 日薬安第 64 号に基づいて 免疫グロブリン製剤の 使用上の注意 に追記されました 本剤投与後 一過性に各種感染性の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体陽性となる可能性がありますので 投与後の臨床診断にはご注意願います 16

18 13. 適用上の注意 ( 1 ) 調製時 : 他剤との混合注射を避けること ( 2 ) 投与時 : 1 ) 不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと 2 ) 凍結した溶液は使用しないこと 3 ) 残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと [ 本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり しかも保存剤が含有されていないため ] 4 ) 静脈内投与に際し 薬液が血管外に漏れないよう注意すること [ 乳幼児において 点滴静注時に血管外へ漏れ 投与部位を中心に皮膚潰瘍 皮膚壊死があらわれた例が日赤ポリグロビンN5% で報告されている ] 解説 ( 1 ) について : たん白製剤は至適 ph 等電点等があり生物活性にpHや電解質の影響を受けやすい性質があります 本剤を他の注射剤と混合した場合 配合変化を起こすおそれがありますので他剤との混合注射を避けるようお願いします ( 2 )1 ) について : 生物学的製剤基準において添付文書等で 不溶物のあるものは使用してはならない 旨表示するよう規定されております 本剤はたん白製剤であることから 投与に先立ち不溶性異物 混濁の有無につきまして目視でご確認いただきますようお願いいたします ( 2 )2 )3 ) について : たん白製剤共通の注意事項として記載しました ( 2 )4 ) について : 日赤ポリグロビンN5% 静注を川崎病の急性期に使用し 点滴漏れにより投与部位を中心に皮膚潰瘍 皮膚壊死があらわれた乳幼児の症例が報告されました 本事象は 投与に際し 薬液が血管外に漏れないように注意していただくことで回避できると考えられることから 注意喚起を図るために記載しています 17

19 添付文書冒頭記載 本剤は 献血による貴重な血液を原料としている 採血時における問診等の検診 採血血液に対する感染症関連の検査 製造工程におけるウイルス除去 不活化等の安全対策を講じているが ヒトの血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できない 疾病の治療上の必要性を十分に検討の上 必要最小限の使用にとどめること ( 使用上の注意 の項参照) 解説 平成 15 年 5 月 20 日付医薬安発第 号 ( 生物由来製品の添付文書記載要領について ) に基づき特定生物由来製品につきましては 添付文書本文冒頭に段抜き枠囲いで 感染症伝播のリスクに関する全般的な注意事項を簡潔に記載しております 18

20 参考資料 表 1 ポリグロビンN5% の承認時まで及び使用成績調査 ( 低又は無ガンマグロブリン血症 重症感染症 ITPについては1991 年 6 月 28 日 ~1997 年 6 月 27 日の合計 川崎病については1997 年 4 月 22 日 ~ 2001 年 4 月 21 日 ) での副作用等発現状況 バイエル薬品株式会社実施 臨床症状適応低又は無ガンマグロブリン重症感染症 ITP 川崎病その他合計 血症 調査症例数 発現件数 発現症例数 発現率 (%) 副作用等の種類 件数 発現率発現率発現率発現率発現率発現率件数件数件数件数件数 (%) (%) (%) (%) (%) (%) アレルギー性紫斑病 皮膚 皮膚付属器系 発 疹 瘙 痒 蕁麻疹 紅 斑 膨 疹 丘 疹 筋 骨格系 関節痛 中枢 末梢神経系 頭 痛 舌しびれ 頭 重 振 戦 自律神経系 流 涙 顔色不良 消化管系 嘔 気 悪心 嘔吐 心 血管 ( 一般 ) 系 血圧低下 血管 ( 心臓外 ) 系 静脈炎 呼吸器系 頻呼吸 鼻 漏 咳 嗽 呼吸困難 気管支喘息 一般的全身系 発 熱 胸部不快感 胸部圧迫感 熱 感 低体温 顔面潮紅 適用部位 注射部発赤 発現件数小計 発現症例数小計 調査症例数

21 床検査値異常適応 低又は無ガンマグロブリン血症発現率件数 (%) 重症感染症 ITP 川崎病その他合計 件数 発現率 (%) 件数 発現率 (%) 件数 発現率 (%) 件数 発現率 (%) (%) 臨肝臓 胆管系 GOT 上昇 GPT 上昇 γ GTP 上昇 血清トランスアミナーゼ上昇 Al P 上昇 LDH 上昇 ビリルビン値上昇 肝機能障害 泌尿器系 BUN 上昇 血中クレアチニン上昇 尿中白血球増加 尿円柱 顕微鏡的血尿 尿蛋白陽性 代謝 栄養系 尿 糖 血清総蛋白上昇 赤血球系ヘモグロビン減少 赤血球減少 貧 *1 血 直接クームス陽性 白血球 網内系 *2 白血球増多 *3 白血球減少 汎血球減少 血小板 出血凝血系血小板減少 血小板増多 抵抗機構系 CH 50 上昇 血清補体価低下 *1: 赤芽球癆 1 件を含む *2: 幼若白血球の出現 好塩基球増多 リンパ球増多 白血球増多 好酸球増多 単球増多 *3: 白血球減少 好中球減少 ( 器官別大分類は発現症例数として記載 ) 件数 発現率 20

22 表 2 日赤ポリグロビンN5% の使用成績調査での副作用等発現状況 日本赤十字社実施 調査期間 重症感染症における抗生物質との併用 2009 年 10 月 1 日 ~2012 年 1 月 31 日 特発性血小板減少性紫斑病 2009 年 10 月 1 日 ~2012 年 1 月 31 日 川崎病の急性期 2009 年 10 月 1 日 ~2012 年 1 月 31 日 低又は無ガンマグロブリン血症 2010 年 10 月 1 日 ~2012 年 3 月 31 日 重症感染症 ITP 川崎病 低 無ガンマ 合計 1 調査施設数 調査症例数 ,794 副作用等の発現症例数 副作用等の発現件数 副作用等の発現症例率 (%) 副作用等の種類 副作用等の種類別発現症例 ( 件数 ) 率 (%) 血液およびリンパ系障害 2(0.25) 1(0.75) 1(0.14) 1(0.65) 5(0.28) * 貧血 2(0.25) 1(0.75) 1(0.65) 4(0.22) 血小板減少症 1(0.14) 1(0.06) 代謝および栄養障害 2(0.25) 1(0.14) 3(0.17) * 高カリウム血症 1(0.14) 1(0.06) * 低蛋白血症 1(0.13) 1(0.06) * 高アミラ ゼ血症 1(0.13) 1(0.06) 神経系障害 4(2.99) 3(0.42) 7(0.39) 頭痛 3(2.24) 1(0.14) 4(0.22) 非感染性髄膜炎 2(1.49) 2(0.28) 4(0.22) 眼障害 1(0.14) 1(0.06) * 眼窩周囲浮腫 1(0.14) 1(0.06) * 結膜充血 1(0.14) 1(0.06) 心臓障害 4(0.55) 1(0.65) 5(0.28) * 徐脈 3(0.42) 3(0.17) チアノ ゼ 1(0.65) 1(0.06) * 洞性徐脈 1(0.14) 1(0.06) 血管障害 1(0.14) 1(0.65) 2(0.11) * 高血圧 1(0.14) 1(0.06) ショック 1(0.65) 1(0.06) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 1(0.13) 1(0.06) 呼吸不全 1(0.13) 1(0.06) 胃腸障害 1(0.13) 1(0.75) 3(0.42) 5(0.28) * 下痢 1(0.13) 1(0.06) 悪心 1(0.14) 1(0.06) 嘔吐 1(0.75) 2(0.28) 3(0.17) 肝胆道系障害 10(1.27) 3(2.24) 8(1.11) 1(0.65) 22(1.23) 肝機能異常 6(0.76) 2(1.49) 7(0.97) 1(0.65) 16(0.89) 肝炎 1(0.13) 1(0.06) 高ビリルビン血症 1(0.13) 1(0.06) 肝障害 3(0.38) 1(0.75) 1(0.14) 5(0.28) 皮膚および皮下組織障害 2(0.25) 14(1.94) 16(0.89) 薬疹 1(0.14) 1(0.06) * 多形紅斑 2(0.28) 2(0.11) そう痒症 1(0.14) 1(0.06) 発疹 3(0.42) 3(0.17) 全身性皮疹 1(0.13) 1(0.06) (*) 皮膚壊死 1(0.14) 1(0.06) 蕁麻疹 1(0.13) 6(0.83) 7(0.39) 21

23 2 副作用等の種類副作用等の種類別発現症例 ( 件数 ) 率 (%) 腎および尿路障害 1(0.13) 1(0.06) 腎不全 1(0.13) 1(0.06) 一般 全身障害および投与部位の状態 1(0.75) 6(0.83) 7(0.39) * 低体温 3(0.42) 3(0.17) 発熱 1(0.75) 3(0.42) 4(0.22) 臨床検査 15(1.91) 1(0.75) 10(1.39) 4(2.60) 30(1.67) 心血管系検査 ( 酵素検査を除く ) 1(0.65) 1(0.06) 血圧低下 1(0.65) 1(0.06) 酵素検査 NEC 5(0.64) 1(0.65) 6(0.33) 血中乳酸脱水素酵素増加 1(0.13) 1(0.65) 2(0.11) 血中アルカリホスファターゼ増加 4(0.51) 1(0.65) 5(0.28) 血液学的検査 ( 血液型検査を含む ) 3(0.38) 1(0.75) 3(0.42) 1(0.65) 8(0.45) 好酸球数増加 1(0.13) 1(0.06) 血小板数減少 2(0.25) 1(0.65) 3(0.17) * 白血球数減少 1(0.75) 1(0.14) 1(0.65) 3(0.17) * 血小板数増加 2(0.28) 2(0.11) 肝胆道系検査 12(1.53) 7(0.97) 1(0.65) 20(1.11) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 5(0.64) 3(0.42) 1(0.65) 9(0.50) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 5(0.64) 4(0.55) 9(0.50) γ グルタミルトランスフェラーゼ増加 5(0.64) 1(0.65) 6(0.33) トランスアミナーゼ上昇 1(0.14) 1(0.06) 肝酵素上昇 2(0.28) 2(0.11) 腎尿路系検査および尿検査 2(0.25) 2(1.30) 4(0.22) 血中尿素増加 1(0.13) 1(0.65) 2(0.11) 尿中ブドウ糖陽性 1(0.65) 1(0.06) 尿量減少 1(0.13) 1(0.06) * 使用上の注意から予測できない副作用等 (*) は使用上の注意に反映済み 1: 調査施設数は契約単位 ( 診療科別 ) ごとに集計した 2: 副作用等の種類は ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J) (Ver.14.1) に基づき 器官別大分類 (SOC) に分類し さらに 臨床検査 については高位グループ用語 (HLGT) に分類し 基本語 (PT) で記載した なお SOC 及び HLGT の集計は症例数で行い PT の集計は件数で行った 安全性評価対象 1,794 例中 副作用等発現症例は87 例であり 副作用等発現症例率は4.85% でした 適応症別の副作用等発現症例率は 重症感染症における抗生物質との併用 3.69%(29/785 例 ) 特発性血小板減少性紫斑病 5.22%(7/134 例 ) 川崎病の急性期 6.38%(46/721 例 ) 低又は無ガンマグロブリン血症 3.25% (5/154 例 ) でした 主な副作用は 肝機能異常 16 件 (0.89%) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 9 件 (0.50%) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 9 件 (0.50%) 蕁麻疹 7 件 (0.39%) γ グルタミルトランスフェラーゼ増加 6 件 (0.33%) 肝障害 5 件 (0.28%) 血中アルカリホスファターゼ増加 5 件 (0.28%) でした 22

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手術や薬品などを用いて 人工的に胎児とその付属物を母体外に排出することです 実施が認められるのは 1 妊娠の継続又は分娩が 身体的又は経済的理由により母体の健康を著しく害する恐れがあるもの 2 暴行もしくは脅迫によって妊娠の場合母体保護法により母体保護法指定医だけが施行できます 妊娠 22 週 0 性犯罪被害に遭ったときや避妊に失敗した時などに 内服薬で緊急的に避妊する方法です ポイント 性交から内服まで 72 時間 (3 日間 ) を超えないようにしましょう 受診時のポイント 受診する場合は 事前に産婦人科に連絡しましょう 健康保険は適応されません( 犯罪被害の場合 警察に届けることで公費負担の制度を利用することができます ) 16 手術や薬品などを用いて 人工的に胎児とその付属物を母体外に排出することです

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