IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記載された情報

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せとかみおか
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1 2015 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成剤形クリーム製剤の規制区分該当しない規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先電話番号 FAX 番号問い合わせ窓口 1g 中クロルヘキシジン塩酸塩 3mg ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 1mg ヒドロコルチゾン酢酸エステル 5mg ベンザルコニウム塩化物液 (50%) 0.4mg 和名 : クロルヘキシジン塩酸塩 (JAN) ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 (JAN) ヒドロコルチゾン酢酸エステル (JAN) ベンザルコニウム塩化物液洋名 :Chlorhexidine Hydrochloride(JAN) Diphenhydramine Salicylate(JAN) Hydrocortisone Acetate(JAN) Benzalkonium Chloride Solution 製造販売承認年月日 :2008 年 3 月 14 日 ( 販売名変更による ) 薬価基準収載年月日 :2008 年 6 月 20 日 ( 販売名変更による ) 発売年月日 :1965 年 11 月 1 日製造販売元 : 販売元 : TEL.: FAX.: 興和株式会社医薬事業部くすり相談センター電話受付時間 9:00~17:00( 土日祝日を除く ) 医療関係者向けホームページ本 IF は 2015 年 1 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した最新の添付文書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページにてご確認ください

2 IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある医療現場では当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきているこの際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した昭和 63 年に日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) の位置付け並びに IF 記載様式を策定したその後医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた更に 10 年が経過し医薬品情報の創り手である製薬企業使い手である医療現場の薬剤師双方にとって薬事医療環境は大きく変化したことを受けて平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された IF 記載要領 2008 では IF を紙媒体の冊子として提供する方式から PDF 等の電磁的データとして提供すること (e-if) が原則となったこの変更にあわせて添付文書において効能効果の追加警告禁忌重要な基本的注意の改訂などの改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した最新版の e-if が提供されることとなった最新版の e-if は ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ ( から一括して入手可能となっている日本病院薬剤師会では e-if を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して薬価基準収載にあわせて e-if の情報を検討する組織を設置して個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査検討することとした 2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し製薬企業にとっても医師薬剤師等にとっても効率の良い情報源とすることを考えたそこで今般 IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった 2.IF とは IF は添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の品質管理のための情報処方設計のための情報調剤のための情報医薬品の適正使用のための情報薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるただし薬事法製薬企業機密等に関わるもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない言い換えると製薬企業から提供された IF は薬剤師自らが評価判断臨床適応するとともに必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている [IF の様式 ] 1 規格は A4 版横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体 ( 図表は除く ) で記載し一色刷りとするただし添付文書で赤枠赤字を用いた場合には電子媒体ではこれに従うものとする 2IF 記載要領に基づき作成し各項目名はゴシック体で記載する 3 表紙の記載は統一し表紙に続けて日病薬作成の IF 利用の手引きの概要の全文を記載するものとし 2 頁にまとめる [IF の作成 ] 1IF は原則として製剤の投与経路別 ( 内用剤注射剤外用剤 ) に作成される 2IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する

3 3 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される 4 製薬企業の機密等に関するもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価判断提供すべき事項については記載されない 5 医薬品インタビューフォーム記載要領 2013 ( 以下 IF 記載要領 2013 と略す ) により作成された IF は電子媒体での提供を基本とし必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷して使用する企業での製本は必須ではない [IF の発行 ] 1 IF 記載要領 2013 は平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる 2 上記以外の医薬品については IF 記載要領 2013 による作成提供は強制されるものではない 3 使用上の注意の改訂再審査結果又は再評価結果 ( 臨床再評価 ) が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される 3.IF の利用にあたって IF 記載要領 2013 においては PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている情報を利用する薬剤師は電子媒体から印刷して利用することが原則である電子媒体の IF については医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている製薬企業は医薬品インタビューフォーム作成の手引きに従って作成提供するが IF の原点を踏まえ医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ IF の利用性を高める必要があるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては IF が改訂されるまでの間は当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに IF の使用にあたっては最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認するなお適正使用や安全性の確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等は承認事項に関わることがありその取扱いには十分留意すべきである 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたいしかし薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある IF は日病薬の記載要領を受けて当該医薬品の製薬企業が作成提供するものであることから記載表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならないまた製薬企業は IF があくまでも添付文書を補完する情報資材でありインターネットでの公開等も踏まえ薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある (2013 年 4 月改訂 )

4 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1 1. 開発の経緯 1 2. 製品の治療学的製剤学的特性 1 Ⅱ. 名称に関する項目 2 1. 販売名 2 2. 一般名 2 3. 構造式又は示性式 2 4. 分子式及び分子量 3 5. 化学名 ( 命名法 ) 3 6. 慣用名別名略号記号番号 3 7.CAS 登録番号 3 Ⅲ. 有効成分に関する項目 4 1. 物理化学的性質 4 2. 有効成分の各種条件下における安定性 4 3. 有効成分の確認試験法 4 4. 有効成分の定量法 5 Ⅳ. 製剤に関する項目 6 1. 剤形 6 2. 製剤の組成 6 3. 用時溶解して使用する製剤の調製法 6 4. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意 6 5. 製剤の各種条件下における安定性 7 6. 溶解後の安定性 7 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 7 8. 溶出性 7 9. 生物学的試験法製剤中の有効成分の確認試験法製剤中の有効成分の定量法力価混入する可能性のある夾雑物注意が必要な容器外観が特殊な容器に関する情報刺激性その他 7 Ⅴ. 治療に関する項目 8 1. 効能又は効果 8 2. 用法及び用量 8 3. 臨床成績 8 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 9 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 9 2. 薬理作用 9 Ⅶ. 薬物動態に関する項目血中濃度の推移測定法薬物速度論的パラメータ吸収分布代謝排泄トランスポーターに関する情報透析等による除去率 11 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目警告内容とその理由禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由慎重投与内容とその理由重要な基本的注意とその理由及び処置方法相互作用副作用高齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与小児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適用上の注意その他の注意その他 14 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目薬理試験毒性試験 15 Ⅹ. 管理的事項に関する項目規制区分 16

5 2. 有効期間又は使用期限貯法保存条件薬剤取扱い上の注意点承認条件等包装容器の材質同一成分同効薬国際誕生年月日製造販売承認年月日及び承認番号薬価基準収載年月日効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再審査期間投薬期間制限医薬品に関する情報各種コード保険給付上の注意 18 ⅩⅠ. 文献引用文献その他の参考文献 19 ⅩⅡ. 参考資料主な外国での発売状況海外における臨床支援情報 20 ⅩⅢ. 備考 21 その他の関連資料 21

6 Ⅰ. 概要に関する項目 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯デスパコーワは口腔粘膜の各種炎症性疾患等への効果を期待して開発され 1963 年 9 月に承認された口腔用配合クリーム剤である本剤が開発されるまで主に歯科領域において抗ヒスタミン剤 ( ジフェンヒドラミン ) ステロイド ( ヒドロコルチゾン酢酸エステル ) 及び抗生物質 ( フラジオマイシン ) を配合した軟膏が使用されていたデスパコーワはこの配合軟膏の基本処方としての抗ヒスタミン剤ステロイドは変更せず ( ジフェンヒドラミンについては味の改善を期待してサリチル酸塩に変更 ) 力価低下が懸念される抗生物質に変えて非特異的な殺菌消毒作用を期待してクロルヘキシジン塩酸塩ベンザルコニウム塩化物液を加え用時調製の手間を省いた配合剤として処方設計されたその後再評価結果により現在の効能効果であるアフタ性口内炎孤立性アフタ褥瘡性潰瘍辺縁性歯周炎に承認事項が一部変更になったまた医療事故防止を目的とした厚生省医薬安全局長通知第 935 号に準拠し販売名をデスパコーワ口腔用クリームに変更した (2008 年 3 月代替新規承認 ) 2. 製品の治療学的製剤学的特性 (1) 本剤は抗炎症作用抗ヒスタミン作用殺菌消毒作用を期待しヒドロコルチゾン酢酸エステルジフェンヒドラミンサリチル酸塩クロルヘキシジン塩酸塩ベンザルコニウム塩化物液を配合した口腔用クリームでありアフタ性口内炎孤立性アフタ褥瘡性潰瘍辺縁性歯周炎に効能効果を有する (8 9 頁参照 ) (2) 本剤は使用成績調査等副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない副作用として口腔の真菌性及び細菌性感染症過敏症長期連用による下垂体副腎皮質系機能の抑制舌のしびれ味覚異常口内炎黒舌症等胃部不快感胃部膨満感嘔吐下痢等があらわれることがある (12 頁参照 ) 1

7 Ⅱ. 名称に関する項目 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名デスパコーワ口腔用クリーム (2) 洋名 DESPA KOWA ORAL CREAM (3) 名称の由来特になし 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) クロルヘキシジン塩酸塩 (JAN) ヒドロコルチゾン酢酸エステル (JAN) ベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ) Chlorhexidine Hydrochloride(JAN) Hydrocortisone Acetate(JAN) Benzalkonium Chloride Solution Diphenhydramine Salicylate(JAN) (3) ステムクロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩不明 corticosteroids, except prednisolone derivatives( プレドニゾロン誘導体以外の副腎皮質ホルモン ):-cort quaternary ammonium compounds( 四級アンモニウム化合物 ):-ium 不明 3. 構造式又は示性式一般名構造式分子式分子量クロルヘキシジン塩酸塩 C 22 H 30 Cl 2 N 10 2HCl

8 Ⅱ. 名称に関する項目一般名構造式分子式分子量ヒドロコルチゾン酢酸エステル C 23 H 32 O ベンザルコニウム塩化物液 C 22 H 40 ClN ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 C 17 H 21 NO C 7 H 6 O 分子式及び分子量前項参照 5. 化学名 ( 命名法 ) 一般名化学名 ( 命名法 ) クロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 1,1 -Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide]dihydrochloride(IUPAC) 11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 21-acetate(IUPAC) ( 参考 : ベンザルコニウム塩化物として )[C 6 H 5 CH 2 N(CH 3 ) 2 R]Cl R は C 8 H 17 ~C 18 H 37 で主として C 12 H 25 及び C 14 H 29 からなる 2-Benzhydryloxy-N,N-dimethylethylamine monosalicylate 6. 慣用名別名略号記号番号一般名慣用名別名略号記号番号 CAS 登録番号クロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩別名 : 塩酸クロルヘキシジン別名 : 酢酸ヒドロコルチゾン別名 : 塩化ベンザルコニウム液 ( ベンザルコニウム塩化物 ) 別名 : サリチル酸ジフェンヒドラミン CAS 登録番号前項参照 3

9 Ⅲ. 有効成分に関する項目 Ⅲ. 有効成分に関する項目本剤は配合剤であり各配合成分について示す 1. 物理化学的性質 (1) 外観性状クロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩白色の結晶性の粉末でにおいはなく味は苦い光によって徐々に着色する白色の結晶又は結晶性の粉末でにおいはない無色 ~ 淡黄色澄明の液で特異なにおいがある振ると強く泡立つ白色の結晶又は結晶性の粉末でにおいはなく味は初めはないが後にわずかに苦く舌を麻ひする光によって徐々に変化する (2) 溶解性クロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルジフェンヒドラミンサリチル酸塩ギ酸にやや溶けやすくメタノール又は温メタノールに溶けにくく水エタノール (95) 又はジエチルエーテルにほとんど溶けない 1,4-ジオキサンにやや溶けにくくメタノールエタノール (95) 又はクロロホルムに溶けにくくジエチルエーテルに極めて溶けにくく水にほとんど溶けないメタノール酢酸 (100) 又はアセトンに溶けやすくエタノール (95) にやや溶けやすく水に溶けにくい (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点ヒドロコルチゾン酢酸エステル : 約 220 ( 分解 ) ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 :107~109 (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値該当資料なし 2. 有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし 3. 有効成分の確認試験法クロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステル日本薬局方クロルヘキシジン塩酸塩の確認試験法による日本薬局方ヒドロコルチゾン酢酸エステルの確認試験法による 4

10 Ⅲ. 有効成分に関する項目ベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩日本薬局方ベンザルコニウム塩化物液の確認試験法による日本薬局方外医薬品規格ジフェンヒドラミンサリチル酸塩の確認試験法による 4. 有効成分の定量法クロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩日本薬局方クロルヘキシジン塩酸塩の定量法による日本薬局方ヒドロコルチゾン酢酸エステルの定量法による日本薬局方ベンザルコニウム塩化物液の定量法による日本薬局方外医薬品規格ジフェンヒドラミンサリチル酸塩の定量法による 5

11 Ⅳ. 製剤に関する項目 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 投与経路口腔粘膜 (2) 剤形の区別外観及び性状白色 ~ 淡黄白色の粘着性のあるクリーム ( 芳香甘味を有す ) (3) 製剤の物性該当資料なし (4) 識別コード該当しない (5)pH 浸透圧比粘度比重安定な ph 域等 ph:4.7~6.7( 水 9mL に本品 1g を溶解した液 ) (6) 無菌の有無該当しない 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1g 中クロルヘキシジン塩酸塩ジフェンヒドラミンサリチル酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルベンザルコニウム塩化物液 (50%) 3mg 1mg 5mg 0.4mg (2) 添加物グリセリン流動パラフィンセタノールジメチルポリシロキサンポリオキシエチレン硬化ヒマシ油ステアリン酸ソルビタンカルボキシビニルポリマーマクロゴール水酸化 Na グリチルリチン酸 2K パラベン香料 (3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない 3. 用時溶解して使用する製剤の調製法該当しない 4. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意該当しない 6

12 5. 製剤の各種条件下における安定性 Ⅳ. 製剤に関する項目保存状態保存期間保存形態結果室温 3 年変化なし ( 規格範囲内 ) 25 60%RH 3 年アルミチューブ変化なし ( 規格範囲内 ) 40 75%RH 6 ヵ月変化なし ( 規格範囲内 ) 測定項目 : 性状 ph 含量 (2008 年 4 月社内実施試験 ) 使用期限貯法保存条件については X. 管理的事項に関する項目参照 6. 溶解後の安定性該当しない 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 該当資料なし 8. 溶出性該当しない 9. 生物学的試験法該当しない 10. 製剤中の有効成分の確認試験法クロルヘキシジン塩酸塩 : 薄層クロマトグラフィージフェンヒドラミンサリチル酸塩 :(1) 塩化第二鉄試液による呈色反応 (2) 薄層クロマトグラフィーヒドロコルチゾン酢酸エステル : 薄層クロマトグラフィーベンザルコニウム塩化物 : 薄層クロマトグラフィー 11. 製剤中の有効成分の定量法クロルヘキシジン塩酸塩 : 紫外可視吸光度測定法ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 : 液体クロマトグラフィーヒドロコルチゾン酢酸エステル : 液体クロマトグラフィーベンザルコニウム塩化物 : 液体クロマトグラフィー 12. 力価該当しない 13. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 14. 注意が必要な容器外観が特殊な容器に関する情報該当しない 15. 刺激性該当資料なし 16. その他該当しない 7

13 Ⅴ. 治療に関する項目 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果アフタ性口内炎孤立性アフタ褥瘡性潰瘍辺縁性歯周炎 2. 用法及び用量本剤の適量を 1 日 3~4 回炎症部位に塗布する 3. 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ該当資料なし 1)2)3)4)5)6) (2) 臨床効果一般臨床試験の概要は次のとおりであった疾患名有効率アフタ性口内炎孤立性アフタ 77.9%(162/208) 褥瘡性潰瘍 92.9%( 26/ 28) 辺縁性歯周炎 55.2%(111/201) (3) 臨床薬理試験該当資料なし (4) 探索的試験該当資料なし (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者病態別試験該当資料なし (6) 治療的使用 1) 使用成績調査特定使用成績調査 ( 特別調査 ) 製造販売後臨床試験 ( 市販後臨床試験 ) 該当しない 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない 8

14 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群クロルヘキシジン塩酸塩 : 消毒薬 ( ビグアニド ) ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 :H 1 受容体拮抗薬 ( 第一世代 )( エタノールアミン系 ) ヒドロコルチゾン酢酸エステル : グルココルチコイドベンザルコニウム塩化物液 : 消毒薬 ( 第四級アンモニウム塩 )( 逆性石ケン ) 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序本剤は塗布部位において各配合成分毎に以下の作用が期待されるクロルヘキシジン塩酸塩 : 殺菌作用消毒作用ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 : 抗ヒスタミン作用局所麻酔作用ヒドロコルチゾン酢酸エステル : 抗炎症作用ベンザルコニウム塩化物液 : 殺菌作用消毒作用 (2) 薬効を裏付ける試験成績ラットの背の片側に本剤をもう一方に本剤からジフェンヒドラミンサリチル酸塩を除いたものを塗布した比較試験で本剤の方がより強力な抗炎症作用を示した 7 ) (3) 作用発現時間持続時間該当資料なし 9

15 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度該当しない (2) 最高血中濃度到達時間該当しない (3) 臨床試験で確認された血中濃度該当資料なし (4) 中毒域該当資料なし (5) 食事併用薬の影響該当資料なし (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 解析方法該当資料なし (2) 吸収速度定数該当資料なし (3) バイオアベイラビリティ該当資料なし (4) 消失速度定数該当資料なし (5) クリアランス該当資料なし (6) 分布容積該当資料なし (7) 血漿蛋白結合率該当資料なし 3. 吸収該当資料なし 10

16 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当資料なし (2) 血液 - 胎盤関門通過性該当資料なし (3) 乳汁への移行性該当資料なし (4) 髄液への移行性該当資料なし (5) その他の組織への移行性該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路該当資料なし (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路該当資料なし (2) 排泄率該当資料なし (3) 排泄速度該当資料なし 7. トランスポーターに関する情報該当資料なし 8. 透析等による除去率該当資料なし 11

17 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) (1) 口腔に結核性ウイルス性その他化膿性の感染症がある場合感染症を悪化させるおそれがある (2) 本剤の成分又はクロルヘキシジンに対し過敏症の既往歴のある患者 ( 解説 ) 1989 年 3 月 1 日付厚生省薬務局長通知薬発第 170 号に基づく ( 再評価結果 ) 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない 5. 慎重投与内容とその理由該当しない 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 7. 相互作用重要な基本的注意 (1) 重篤な感染を伴う場合には使用しないことやむを得ず使用する必要がある場合にはあらかじめ適切な抗菌剤 ( 全身適用 ) などによる治療を行うか又はこれらとの併用を行うこと (2) 連用に際しては副作用の発現に注意し必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること ( 解説 ) 1989 年 3 月 1 日付厚生省薬務局長通知薬発第 170 号に基づく ( 再評価結果 ) (1) 併用禁忌とその理由該当しない (2) 併用注意とその理由該当しない 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (2) 重大な副作用と初期症状該当しない 12

18 (3) その他の副作用 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目副作用 (1) 口腔の感染症 : 口腔の真菌性及び細菌性感染症 ( 頻度不明 ) があらわれることがあるこのような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤抗菌剤等を併用し症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること (2) 過敏症 : 過敏症 ( 頻度不明 ) があらわれた場合には使用を中止すること (3) 下垂体副腎皮質系機能 : 長期連用により下垂体副腎皮質系機能の抑制を来すおそれがある (4) 口腔 : 舌のしびれ味覚異常口内炎黒舌症等 (0.1%~5% 未満 ) があらわれることがある (5) 消化器 : 胃部不快感胃部膨満感嘔吐下痢等 (0.1%~5% 未満 ) があらわれることがある ( 解説 ) 1989 年 3 月 1 日付厚生省薬務局長通知薬発第 170 号に基づく ( 再評価結果 ) (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし (5) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) (2) 本剤の成分又はクロルヘキシジンに対し過敏症の既往歴のある患者副作用 (2) 過敏症 : 過敏症 ( 頻度不明 ) があらわれた場合には使用を中止すること 9. 高齢者への投与該当しない 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与妊婦産婦授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期使用を避けること妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ( 解説 ) 1989 年 3 月 1 日付厚生省薬務局長通知薬発第 170 号に基づく ( 再評価結果 ) 11. 小児等への投与小児等への投与長期連用により発育障害を来すおそれがある ( 解説 ) 1989 年 3 月 1 日付厚生省薬務局長通知薬発第 170 号に基づく ( 再評価結果 ) 12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当しない 13

19 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 13. 過量投与該当しない 14. 適用上の注意適用上の注意 (1) 使用後 : しばらく飲食を避けさせること (2) 使用部位 : 眼科用として使用しないこと ( 解説 ) 1989 年 3 月 1 日付厚生省薬務局長通知薬発第 170 号に基づく ( 再評価結果 ) 15. その他の注意該当しない 16. その他該当しない 14

20 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目参照 ) (2) 副次的薬理試験該当資料なし (3) 安全性薬理試験該当資料なし (4) その他の薬理試験該当資料なし 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験該当資料なし (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 15

21 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分製剤 ( デスパコーワ口腔用クリーム ) 該当しない有効成分 ( クロルヘキシジン塩酸塩ヒドロコルチゾン酢酸エステルベンザルコニウム塩化物液ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 ) 該当しない 2. 有効期間又は使用期限使用期限 :2 年 6 ヵ月 ( 外箱等に表示 ) 3. 貯法保存条件室温保存 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱い上の留意点について該当しない (2) 薬剤交付時の取扱いについて ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) < 留意事項 > VIII.14. 適用上の注意の項参照 < 患者用使用説明書 > くすりのしおり : 有り (3) 調剤時の留意点について該当しない 5. 承認条件等該当しない 6. 包装 5g 容器の材質キャップ : ポリエチレンチューブ : アルミニウム ( エポキシ樹脂内面塗装 ) 8. 同一成分同効薬同一成分 : なし同効薬 : トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏トリアムシノロンアセトニド貼付剤デキサメタゾン口腔用軟膏ベクロメタゾンプロピオン酸エステル製剤 ( 噴霧用 ) 9. 国際誕生年月日不明 16

22 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 10. 製造販売承認年月日及び承認番号承認年月日 :2008 年 3 月 14 日 ( 旧販売名 :1963 年 9 月 28 日 ) 承認番号 :22000AMX ( 旧販売名 :(38A)3110) 医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて (2000 年 9 月 19 日医薬発第 935 号 ) の通知に基づき販売名を変更した 11. 薬価基準収載年月日 2008 年 6 月 20 日 ( 旧販売名 :1965 年 11 月 1 日 ) 12. 効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容次項参照 13. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果公表年月日 :1989 年 3 月 1 日内容 : 製造 ( 輸入 ) 承認事項の一部を変更すれば法第 14 条第 2 項各号 ( 承認拒否事由 ) のいずれにも該当しない効能効果用法用量承認内容再評価結果 Ⅰ 歯槽膿漏症の治癒促進孤立性アフタアフタ性口 Ⅱ 口腔粘膜に於ける各種炎症疾患内炎褥創性潰瘍辺縁性アフター様病変口内炎智歯周囲炎歯肉炎 ( 歯齦炎 ) 歯周炎舌炎口唇炎口角炎褥創性潰瘍等 Ⅲ 口腔創傷の感染防止および治癒の促進手術創 ( 口腔粘膜手術歯槽骨整形手術創等 ) 各種抜歯創 ( 乳歯前歯部等の小さい抜歯創等 ) I. 歯槽膿漏症の場合本剤の適量を 1 日 3~4 回炎 1 通常歯垢歯石不適合金属冠等を除去して局所の症部位に塗布する原因を取り去り口腔内を清掃後乾いた清潔なガーゼ等で清拭し出来るだけ盲嚢内を乾燥する次にミニムシリンジ針で適量を歯肉嚢内に注入しそのまま放置するか又は注入後歯肉上から軽く圧しはみでた分を歯肉にすり込む週 2~3 回程度 2 本症の外科的処置後の後療法又は軽症の場合にはまず歯肉を清掃しなるべく乾燥させた後に本品の適量を (0.5g-ほぼ大豆大) 指先にとり歯肉をよくマッサージしながらすり込む ( マッサージは顔にクリームをすり込む程度の強さと時間 ) 1 日 2~3 回 ( 朝夕は必ず行う II. 口腔粘膜の各種炎症性疾患の場合口腔内を清掃し乾燥させた後本品適量 (0.5g-ほぼ大豆大 ) を炎症部位に塗布する 1 日 2~4 回塗布する以上 I II の場合本剤塗布後 30 分はなるべく洗口 ( うがい ) をしないことが望ましい III. 口腔創傷の場合 II のように本品をそのまま縫合を施した創傷部等に適量を塗布する抜歯後の処置として抜歯嵩に注入する尚出血疼痛等により塗布困難な場合にはグリセリンプロピレングリコール等 ( グリセリンが妥当 ) の適当な溶媒に溶かして泥状として塗布するか或は 1~ 2% 位にうすめて口に含ませ洗口剤として用いる 1 日 2~3 回行う全身性疾患による口腔内炎症性疾患は本品を患部に適用すると同時に全身的処置を行うことが望ましい 17

23 Ⅹ. 管理的事項に関する項目効能効果については口腔粘膜に於ける各種炎症疾患のうち智歯周囲炎歯肉炎 ( 歯齦炎 ) 舌炎口唇炎口角炎並びに口腔創傷の感染防止および治癒の促進については有用性が確認できなかったため削除した歯槽膿漏症の治癒促進については初期のものに対し辺縁性歯周炎と改めることにより有用性が認められたアフター様病変のうち孤立性アフタアフタ性口内炎褥瘡性潰瘍については有効性が認められたまた用法用量についてはより適切な表現に改めた 14. 再審査期間該当しない 15. 投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は投薬期間に関する制限は定められていない 16. 各種コード販売名 HOT(9 桁 ) 番号厚生労働省薬価基準収載医薬品コードレセプト電算コードデスパコーワ口腔用クリーム X1033 ( 旧販売名 : X1025) 保険給付上の注意該当しない 18

24 ⅩⅠ. 文献 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 松田登他 : 歯界展望, (1963) 2) 竹腰洋三他 : 歯界展望, (1964) 3) 大沢林之助他 : 臨床と研究, (1965) 4) 可児瑞夫 : 歯界展望, (1968) 5) 朝倉昭人他 : 歯界展望, (1982) 6) 志村介三他 : 基礎と臨床, (1981) 7) 興和 ( 株 ) 社内資料 : 血管透過性抑制作用 2. その他の参考文献該当資料なし 19

25 ⅩⅡ. 参考資料 ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況該当しない 2. 海外における臨床支援情報妊婦に関する海外情報 ( オーストラリア分類 ) 本邦における使用上の注意妊婦産婦授乳婦等への投与の項の記載は以下のとおりでありオーストラリア分類とは異なる使用上の注意妊婦産婦授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期使用を避けること妊娠中の投与に関する安全性は確立していないオーストラリアの分類 (An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy) 分類 chlorhexidine A(2014 年 12 月 ) * diphenhydramine A(2014 年 12 月 ) * hydrocortisone A(2014 年 12 月 ) * *Prescribing medicines in pregnancy database(content updated:tuesday, 16 December 2014) より参考 : 分類の概要オーストラリアの分類 :(An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy) A:Drugs which have been taken by a large number of pregnant women and women of childbearing age without any proven increase in the frequency of malformations or other direct or indirect harmful effects on the fetus having been observed. 20

26 ⅩⅢ. 備考 ⅩⅢ. 備考その他の関連資料該当資料なし 21

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Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin