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あかりこしの
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1 IDEM JOB No PAGE 1 Japanese version 血管性病変のトリートメントガイドライン 2010 年 11 月改訂 E Cutera 国際本部 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA USA 電話 : ファックス : 年 11 月改訂 E 1

2 Cutera, Inc. の Nd:YAG 1064nm は以下の適応で FDA の販売許可を取得 : 次のような良性血管性病変の凝固および止血 : o 毛細血管拡張症 o 静脈湖 o 下肢くもの巣状静脈 o Civatte の多形皮膚萎縮症 o 血管腫 o ポートワイン血管腫 o 疣贅 o 瘢痕 IDEM JOB No PAGE 2 Japanese version 必要な準備レーザーの操作を行う前にオペレータマニュアルを読みレーザー物理学安全性とメンテナンスプレセンテーション付き臨床用 CD を観ておくこと静脈の逆流や静脈不全静脈には血液が心臓から戻ってくるときに逆流を防ぐ一方向弁として作用する弁が付いている静脈の逆流や不全は疾患に侵された弁や異常な弁が圧力が加わったときに閉じることができなくなった状態であるこの閉塞不全のため弁は血液の逆流を阻止することができない重力の影響で血液は ( 滝のように ) 逆流しその容積と圧力が血管に負担をかけ静脈瘤の発現に至る大伏在静脈または小伏在静脈の逆流を診断するには超音波検査を行い通常は外科的に治療する血管性病変トリートメントのプロセスこのトリートメントの目的は周辺組織に熱損傷を与えることなく標的であるヘモグロビン ( 発色団 ) を選択的に処置することであるレーザー光は静脈内のヘモグロビンにより吸収され発生する熱が光凝固を起こすこの熱は血管壁まで運ばれコラーゲンに作用を及ぼし最終的にその血管を破壊して再疎通を防止するレーザーは個々の静脈を処置するが基礎疾患のために新しい血管が形成されることがある静脈病変の種類静脈瘤通常は手術を要する直径は様々である静脈不全の結果生じる静脈圧の上昇に起因する蛇行して隆起した下肢静脈隆起した静脈瘤は血管外科専門医が評価する必要がある網目状静脈瘤または流入動脈瘤レーザー治療を行う直径 1~3.5 mm 青緑色の表在集合静脈 2010 年 11 月改訂 E 2

3 IDEM JOB No PAGE 3 Japanese version 毛細血管拡張症または下肢くもの巣状静脈レーザー治療を行う直径 1.5 mm まで表在性の小静脈ピンクまたは紫色 2010 年 11 月改訂 E 3

4 患者の評価 IDEM JOB No PAGE 4 Japanese version 本装置は妊娠中と皮膚がんが禁忌である既往歴を調べ同意書への署名を得ること添付の Fitzpatrick ( フィッツパトリック ) のスキンタイプ尺度を使用して人種とスキンタイプを判定する各トリートメントに先立ち患者の再評価を行うこと日光への曝露の度合いによってはトリートメントの設定値を下げることが必要な場合がある o 日光への曝露は皮膚のメラニン含有量を増加させることがある患者に関する留意事項は以下の通りである ( ただしこれだけとは限らない ) 現在使用中の薬剤 ( 常用頓用の両方 ) アキュテイン ( イソトレチノイン ) 過去 6 ヶ月間以内に服用していれば治療は不可金療法 - 青灰色の変色を起こす可能性がある光線過敏症を誘発する薬剤 ( テトラサイクリンなど ) 患者のテスト領域の反応に応じトリートメントパラメーターを調整することが必要な場合がある抗凝固薬紫斑または内出血のリスクを高める可能性がある白斑トリートメントによる加熱が再燃を誘発する可能性があるヘルペス抗ウイルス薬による予備治療が必要な場合がある創傷の感染凝固障害の病歴ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴糖尿病創傷治癒を妨げる可能性がある形成異常母斑や疑わしい色素性病変はトリートメントしてはならないメラノーマに関するオンライン情報源としては ( ( などがある合併症の回避 : 火傷を予防するために事前冷却が必須である! 色の濃いスキンタイプは合併症や色素沈着の問題のリスクが高まる常に眼窩縁の外側をトリートメントし光線を眼窩から反対方向に向けること刺青やアートメイクの部分やその付近にはトリートメントしないことトリートメント前の最低 2~4 週間はセルフタンニング製品の使用を避けること Nd:YAG に曝露すると歯にひびが入ることがある唇と歯の間に湿したガーゼを挟んでもよいインプラント鎖骨顎眼窩などの皮膚の薄い部分にある金属製インプラントは避けて照射すること外科用インプラントおよび縫合糸については問診することペースメーカーインプラントの上ではトリートメントをしないこと充填材への反応は未知である好ましくない副作用が起こることがあるため火傷が疑われる場合はアイスパックを絶対に当ててはならない凍結したジェルパックや冷湿布は使用してもよい 2010 年 11 月改訂 E 4

5 トリートメントパラメーターの選択 IDEM JOB No PAGE 5 Japanese version パラメーターは血管の特徴に留意しながら以下に示す順に選択する常にその血管にとって最も弱い設定から開始することレーザー組織相互作用と臨床反応を観察し各患者に適切な設定を決めること 1. スポットサイズミリメートル (mm) で表され血管の深度とサイズを基にして決定する表在血管 ( 細いピンク色から赤色 )= 小さめのスポットサイズ大型の深在血管 ( 太い青色から紫色 ) = 大きめのスポットサイズ 2. パルス持続時間ミリ秒 (ms) で表され血管のサイズと色を基にして決定する小直径色の薄い血管 = パルス持続時間を短くする大直径色の濃い血管 = パルス持続時間を長くする色黒 / 日焼けした皮膚 = パルス持続時間を長くする 3. フルーエンス - J/cm 2 で表され血管のサイズ色深度を基にして決定する小直径色の薄い血管 = フルーエンスを高くする大直径色の濃い血管 = フルーエンスを低くする深在血管 = フルーエンスを高くする ( エネルギーが周囲の組織に放散する ) 色黒 / 日焼けした皮膚 = フルーエンスを低くする 4. 繰り返し頻度 Hz で表されるフットペダルを踏んだときの毎秒のパルス数表皮の安全性を高めるには単一パルス (0.0 Hz) を使用して事前術後冷却を行う以下のトリートメントパラメーターで説明するように繰り返し頻度は 3 mm のスポットサイズにのみ使用すること 5. 冷却銅製チップで事前および術後冷却を行う事前冷却および術後冷却の両方が必要である表皮を保護するためには事前冷却は最も重要な手順でありトリートメント中に温度上昇が安全に行えるよう初期温度を低下させて行う o 大型色の濃い血管 = 事前冷却を長くする術後冷却は組織から熱を奪い表皮の傷害を予防する o 大型色の濃い血管 = 術後冷却を長くする 2010 年 11 月改訂 E 5

6 IDEM JOB No PAGE 6 Japanese version 2010 年 11 月改訂 E 6

7 トリートメントパラメーター IDEM JOB No PAGE 7 Japanese version 以下のパラメーターは目安としてのみ示すレーザー組織相互作用と臨床エンドポイントを観察し適切な設定を決めること以下のガイドラインは主として Fitzpatrick スキンタイプ I~IV の患者において血管性病変のトリートメントを実施した医師からのフィードバックに基づくものであるスキンタイプ V および VI のトリートメントパラメーターは確立されていない色黒の皮膚ではメラニンが増加して血管と競合する発色団となるため有害事象のリスクが高まるスポットサパルス持続時血管病変のタイプ事例写真イズフルーエンス間繰り返し頻度顔面毛細血管拡張症 3 mm 5 mm* J/cm² J/cm² ms ms Hz** 0.0 Hz 下肢末梢血管拡張症直径 < 0.5 mm 3 mm 5 mm J/cm² J/cm² ms ms Hz** 0.0 Hz 下肢くもの巣状静脈 0.5~1.5 mm 5 mm J/cm² ms 0.0 Hz Reticular 下肢網目状静脈瘤 1~3.5 mm 7 mm J/cm² ms 0.0 Hz チェリー血管腫また 3 mm J/cm² ms 0.0 Hz はくも状血管腫 5 mm J/cm² ms 0.0 Hz 静脈湖 5 or 7 mm J/cm² ms 0.0 Hz * 顔面毛細血管拡張症に 5 mm スポットサイズを使用する際は注意を要する 3 mm スポットサイズで経験を積んでから 5 mm で行うこと ** 3 mm スポットサイズは低めのフルーエンスを用い各パルス毎に冷却を行わずに連続 3~4 パルスを照射するのに使用できる各シーケンスの前後には必ず冷却を行わなければならない 2010 年 11 月改訂 E 7

8 高度トリートメント IDEM JOB No PAGE 8 Japanese version ポートワイン血管腫ポートワイン血管腫のトリートメントは経験豊富な医師のみが行うべきものである細心の注意を払うこと様々なタイプのポートワイン血管腫の全てに使える共通のパラメーターはないポートワイン血管腫はサイズと深度に大きなばらつきがある診断検査を要する場合があるポートワイン血管腫にはかなりの事前冷却が必要であるトリートメントが数回必要な場合がある追加情報については VIP ウェブサイトまたは Nd:YAG 臨床 CD の血管性病変の臨床プレゼンテーションを参照すること疣贅疣贅のトリートメントは経験豊富な医師のみが行うべきものである疣贅の標的発色団は血管の成分である以下のパラメーターは目安としてのみ示すレーザー組織相互作用と臨床エンドポイントを観察し適切な設定を決めることスキンタイプ I~VI( スキンタイプや疣贅の色に応じてパラメーターの調整が必要な場合がある ) 3 mm スポットサイズフルーエンス : 150 J/cm² ~200 J/cm² パルス持続時間 : 5 ms~15 ms 5 mm スポットサイズフルーエンス :140 J/cm² ~200 J/cm² パルス幅 6 ms~20 ms ハンドピースは皮膚に密着させなければならない排煙装置とレーザー用マスク (0.1 μm までフィルター可能 ) の使用が推奨される疣贅はトリートメント前に切除することが必要な場合があるジェルは使用しない疣贅全体にトリートメントを行うパルスを 10% ほどわずかに重複させる疣贅の境界線の外側はトリートメントを行なわない疣贅の境界線内からはみ出さないように注意する疣贅はトリートメント直後に灰色化したり色がくすんだりすることがあるハンドピース冷凍したジェルパックなどで直ちに術後冷却を行うと患者の不快感が軽減されるトリートメント後 24 時間以内に疣贅は黒色または表面が堅くなった様相を呈するが通常 1~2 週間で剥げ落ちる患者の不快感を軽減するため軟膏を塗布したり非粘着性の創傷被覆材を当ててもよい水疱が生じた場合は創傷として処置を行う 2 回以上 (3~4 週間の間隔で ) のトリートメントが必要な場合もある眼窩周囲の血管眼窩周囲の大型血管のトリートメントは経験豊富な医師が行うべきものであるパラメーターの推奨は行わない眼の付近をトリートメントする際は細心の注意を払うこと眼の損傷を避けるため患者の眼の防護措置が必要であるレーザー光線は常に目から離れる方向に向け眼窩縁の外側の皮膚にのみ照射すること皮膚を引っ張って眼から離すと眼窩から十分距離をとってトリートメントができる 2010 年 11 月改訂 E 8

9 IDEM JOB No PAGE 9 Japanese version レーザー装置は適切なトレーニングを受けた有資格の施術者でオペレータマニュアルを熟読した人のみが操作すべきものであるパラメーターの選択ハンドピースのリングを回してスポットサイズを選択する適切なパラメーターを選択する o レーザーを再起動すると最後に使用したパラメーターが表示される o Navigation (Xeo システム ) は画面にトリートメントパラメーターの範囲を示すのみである施術者が正しいパラメーターを選択しなければならない Navigation に関する情報はオペレータマニュアルを参照すること使用中以外はレーザーはスタンバイモードにしておくことフルーエンスパルス幅繰り返し頻度スタンバイモードレディモード CoolGlide のディスプレイ画面 Xeo のディスプレイ画面推奨される手技患者の準備 : 化粧や局所麻酔を除去して皮膚を清拭するトリートメント部位に毛が多い場合は剃毛する初回トリートメントの前に後日の参考にするため術前の写真を撮影することトリートメントに先立ちテスト部位のトリートメントを行い観察すること局所麻酔はオプションでありトリートメント前に取り除くこと注意 : 過剰に使用すると有毒である製造元のラベル表示を参照すること治療室内にいる者全員が安全眼鏡を着用しなければならない施術者用の安全ゴーグルに表示されている波長と光学密度 (1064nm において 6.1 以上 ) を確認すること施術者用ゴーグル施術者用ゴーグル患者用ゴーグル 2010 年 11 月改訂 E 9

10 トリートメント手技 IDEM JOB No PAGE 10 Japanese version 事前冷却を行いテストパルスから始める o テスト部位のトリートメントを行い組織反応を観察することが推奨される o 有害反応 ( もしあれば ) が発現するまで 24~48 時間かかる場合がある表皮の保護効果を高めハンドピースのすべりを良くするため透明ジェル ( 超音波検査用ジェルなど ) を薄く塗布する表皮の損傷を予防するために事前冷却が必要である o 事前冷却はこの手技の最も重要な手順である o ハンドピースの銅製冷却チップをトリートメント部位に当て皮膚と完全に密着するよう注意する鼻や丸みのある領域をトリートメントする際は皮膚のあらゆる部分 ( 例 : 鼻翼 ) が銅製冷却チップに完全に密着するよう注意すること o 必要とする事前冷却時間は血管のサイズ色深度によって異なる大型で色の濃い血管には事前冷却時間を長くする必要があるパルス持続時間を徐々に短縮するかフルーエンスを徐々に増大させて望ましいエンドポイントを達成する o パルスは重ねて照射しないことレーザーパルスを照射するためハンドピースを少なくともスポットサイズ丸々 1 個分後退させるハンドピースの銅製冷却チップをトリートメント領域に当てて術後冷却を行うエンドポイントは血管のタイプサイズ色容積圧力位置により異なる o 一般的なエンドポイントは色の変化静脈の消失または収縮である o 臨床エンドポイントに達しない場合はパルスを重ねて照射せずにパルス持続時間を短縮するかフルーエンスを上げる o 大型の網目状静脈瘤のトリートメントの際はエンドポイントが明瞭でないことがあるトリートメント中は損傷の徴候 ( 組織の白化や灰色化 ) がないかどうか常に表皮を観察する o 損傷が生じた場合はハンドピース後部で冷却を行う ( アイスパックは不可 ) o 創傷の処置が必要な場合があるパルスのダブル照射は絶対に行ってはならない血管が破裂した場合はじける音と溢出が起こることがある o フルーエンスを下げるかパルス幅を増大させてその部位の冷却と圧迫を行う o 紫斑が生じる場合がある小さめの血管のトリートメントにはパルス同士を隣接させてパルス間の重複を避けることスポットサイズよりも大きな血管部位はレーザーの影響 ( 血管の収縮や暗色化 ) を受けるため大きめの血管ではパルス間にスペースを空けること 2010 年 11 月改訂 E 10

11 IDEM JOB No PAGE 11 Japanese version 術後の処置トリートメント後に冷湿布をするか冷却したジェルパックを当ててもよい弾性ストッキング ( 圧迫圧 30~40 mm Hg) の使用は任意であるが患者の不快感と内出血が軽減できる可能性がある最低 24 時間は浴槽入浴サウナ等の熱を避ける日光への曝露を避けトリートメント部位には日焼け止めを塗布することトリートメントの間隔は処置後の皮膚正常化の速さに応じて 6 週間以上が推奨される大型の網目状静脈瘤は消失するまで数ヶ月かかることがあるためそれまでは再トリートメントをしてはならない起こりうる反応紅斑と内出血が生じることは普通で時間が経てば消失する細い血管では蕁麻疹様反応が起こることがある水疱や痂皮形成が生じた場合は創傷として処置を行うヘモジデリン沈着 ( 血管の破壊に起因する組織中への鉄分の漏出 ) が起こることがあるが時間が経てば消失する太い血管内の暗色の凝塊はトリートメントの 1~2 週間後に針で血管を小さく切開し圧力をかけて凝塊を押し出して除去することができるレーザーの手入れ装置の電源を切るかスタンバイモードにする次の患者に使用する前に Sani-Cloth などの使い捨て殺菌ワイプでハンドピースとコードの全体を消毒するレーザー窓は損傷を避けるためトリートメント後はその都度清掃を行う o 少量のアセトンと綿棒を使って窓を清掃する o Q-Tips ブランドの綿棒はアセトンに触れると溶解する接着剤を含むため使用しないこと o 窓が損傷した場合は交換品を購入することレーザーの底部 ( 吸気口 ) を清掃するレーザーの手入れに関する詳細はオペレータマニュアルまたは装置のメンテナンスプレゼンテーションを参照すること 2010 年 11 月改訂 E 11

12 Fitzpatrick による分類の質問表 IDEM JOB No PAGE 12 Japanese version スコア生まれつきの髪の色は? 赤味がかった薄茶色金髪栗色黒っぽい金髪濃い茶色黒色眼の色は? 薄い青色灰色緑色青色灰色緑色青色濃い茶色茶色がかった黒色日光に当たらない部分の皮膚の色は? 赤みがある非常に青白いベージュがかった青白さ薄茶色濃い茶色日光に当たらない部分の皮膚にある雀斑の数は? 多数数個わずかまれ無し日焼け止めを塗らずに日光に長く曝されるとどうなりますか? 赤くてヒリヒリする水疱ができる皮がむける水疱ができた後皮がむける日光皮膚炎 ( 日焼け ) になる時々後で皮がむけるめったに日光皮膚炎にならない問題があったことはない日焼けして褐色になりやすいですか? ほとんどまたは全く褐色にならない軽く褐色になるかなり褐色になる簡単に褐色になる非常に早く褐色になる日光に曝されてから 1 日以内に褐色になりますか? 絶対にならないめったにならない時々しばしば必ず顔は日光にどう反応しますか? 非常に過敏過敏普通抵抗力がある問題があったことはない最後に日光に曝されたり人工日焼けを行ったのはいつですか? 3 ヶ月以上前 2~3 ヶ月前 1~2 ヶ月前 1 ヶ月以内 2 週間以内トリートメントする予定の部位を日光に曝しましたか? 全く曝していないほとんど曝していない時々しばしば常に合計 00~07 points = スキンタイプ I 08~16 points = スキンタイプ II 17~25 points = スキンタイプ III 25~30 points = スキンタイプ IV 30~40 points = スキンタイプ V および VI 2010 年 11 月改訂 E 12

Microsoft Word - 1011-169_CERT_jap.doc

Microsoft Word - 1011-169_CERT_jap.doc IDEM JOB N. 1011-169 PAGE 1 Japanese versin トリートメントガイドライン 2010 年 6 月 D0028 改訂 E Cutera 国際本部 3240 Bayshre Bulevard, Brisbane, CA 94005 USA 電話 : +1 415 657 5500 ファックス: +1 415 330 2444 www.cutera.cm