本報告書に関する問い合わせ先 : 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) 海外市場開拓課 東京都港区赤坂 TEL: FAX: 免責条項 ジェトロは 本報告書の記載内容に関して生じた直接的 間接的 あるいは懲罰的損害および利

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1 中国遼寧省 瀋陽地域における 医薬品市場 2009 年 1 月 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ).

2 本報告書に関する問い合わせ先 : 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) 海外市場開拓課 東京都港区赤坂 TEL: FAX: 免責条項 ジェトロは 本報告書の記載内容に関して生じた直接的 間接的 あるいは懲罰的損害および利益の喪失については 一切の責任を負いません これは たとえジェトロがかかる損害の可能性を知らされていても同様とします.

3 アンケート返送先 FAX ジェトロ海外市場開拓課宛 ジェトロ海外マーケティング調査報告書のご利用アンケート ~ 中国遼寧省 瀋陽地域における医薬品市場 ~ 本レポートをご利用頂き 誠にありがとうございました ジェトロの今後のサービス向上に向けて 皆様のご意見を伺いたく存じますので アンケ ートにご記入下さいますようご協力お願い申し上げます 質問 1: 本報告書は 中国遼寧省 瀋陽地域におる医薬品市場をご紹介し 日本企業の 皆様の参考資料になることを目的に作成いたしましたが どの程度役立ちましたか? ( をひとつ ) 4: 役に立った 3: まあ役に立った 2: あまり役に立たなかった 1: 役に立たなかっ た 質問 2: 上記のように判断された理由 またその他本報告書に関するご感想をご記入ください 質問 3: その他 ジェトロへの今後のご希望等がございましたら ご記入願います ふりがなお名前 部署 住所 TEL 会社 団体名役職名 FAX H P ~ ご協力ありがとうございました ~ 今後 お実様のご関心のあると思われるジェトロおよび関係機関の各種事業 調査等のご案内の可否につき 該当欄に をご記入願います < 送付可送付不可 > ご記入頂いたお実様の情報は適切に管理し ジェトロのサービス向上のために利用します お実様の個人情報保護管理者 : 海外市場開拓課長 TEL: 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) 海外市場開拓課 東京都港区赤坂 アーク森ビル 6 階 E メール

4 目次 1 はじめに 医薬品産業の概況... 3 ( ア ) 現状と課題... 3 ( イ ) 中国におけるOTC 医薬品の分類... 4 ( ウ ) 監督官庁と規制 医薬品製造企業に対する規定 医薬品流通企業に対する規定 医薬品販売企業に対する規定 その他の関連法律 OTC 医薬品市場の分析 ( ア ) 痔治療薬市場 市場概況 痔治療薬の生産量および为要生産地 痔治療薬の消費状況 痔治療薬の価格 まとめ 近年の傾向など ( イ ) ビタミン剤市場 市場概況 ビタミン剤 3 種類の生産量および生産地 ビタミン剤 3 種類の消費量 まとめ 近年の傾向など ( ウ ) 水虫治療薬市場 市場概況 中国における水虫治療薬の生産量および生産地 水虫治療薬の消費状況 一部の抗真菌外用薬の価格 まとめ 近年の傾向など ( エ ) 皮膚軟化治療薬市場 市場概況 皮膚軟化治療薬の生産量および生産地 皮膚軟化治療薬 3 種類の消費状況 一部の外用角質ステロイドホルモンの価格 ( オ ) 滋養強壮薬市場 市場概況

5 2 滋養強壮薬の生産量および生産地 滋養強壮薬の消費量 一部の滋養強壮薬の価格 まとめ 近年の傾向など OTC 医薬品の輸出入 ( ア ) 医薬品の輸入に関する規定 輸入薬品登録証書 輸入医薬品通関書類の申請手続 ( イ ) 医薬品の輸出に関する規定 ( ウ ) 医薬品の輸出入動向 輸出 輸入 中国における医薬品の流通と価格形成 ( ア ) 流通の現状 概況 卸売企業の設立基準変更の影響 ( イ ) 医薬品の流通経路 ( ウ ) 卸売業の現状 一般動向 業者間の関係 ( エ ) 小売業の現状 ( 医療機関および小売店 ) 医療機関 小売店 ( オ ) 医薬品入札担当機関 ( カ ) 中国における医薬品の価格決定の仕組 ( キ ) 流通の各段階における 価格差率 中国の医薬産業政策 ( ア ) 国内の企業に対する奨励策 ( イ ) 外資企業に対する優遇政策 ( ウ ) 東北地域の振興策 中華人民共和国企業所得税法 東北旧工業基地の振興のための科学技術实施計画 国科発計字 号 ) 49 3 財政部 国家税務局の東北旧工業基地における企業所得税優遇政策の着实な实施に関する通達 ( 財税 [2004]153 号 ) ( エ ) その他の関連政策 制度

6 1 新型農村合作医療制度の实施による 第三終端 の活発化 医薬品の生産 流通措置による中国の医薬品市場の適正化 国の医療保障制度改革による医療市場規模の拡大 コミュニティ保健サービスによるローエンド市場の活発化 企業の事例

7 表目次 表 1 中国における OTC 医薬品の分類... 4 表 2 処方箋医薬品と OTC 医薬品の相違... 5 表 3 本調査報告書における医薬品の分類に関する説明... 5 表 4 痔治療薬のブランド 規格および製造企業 表 年 年中国の痔治療薬生産量の推移 表 年中国および瀋陽における痔治療薬の販売量 表 年 年中国各地域における痔治療薬の消費状況 表 年 年における一部の痔治療薬の価格 表 年 年中国におけるビタミン剤の生産量 表 年 年中国および瀋陽における一部のビタミン剤の販売量 表 11 中国各地域におけるビタミン剤の消費量 表 年 年中国における水虫治療薬の生産量 表 年 年中国および瀋陽における水虫治療薬の販売量 表 年中国各地域における水虫治療薬の消費量 表 年 年における一部の抗真菌外用薬の価格 表 年 年中国における皮膚軟化治療薬 3 種類の生産量 表 年 年中国および瀋陽における皮膚軟化治療薬の販売量 表 18 中国各地域における皮膚軟化治療薬の消費量 表 年 年における一部の外用角質ステロイドホルモンの価格 表 年における一部の婦人科用薬 ( 坐剤 ) の価格 表 年おける一部の外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) の価格 表 年 年中国における滋養強壮薬の生産量 表 年 年中国および瀋陽における滋養強壮薬の販売量 表 24 中国各地域における滋養強壮薬消費量の比較 表 年 年における一部の滋養強壮薬の価格 表 26 調査対象品目の関税分類 (HS コード ) の説明 表 27 調査対象品目の関税分類 (HS コード ) の説明 表 年 年における調査対象品目の輸出入額 表 年 年における調査対象品目の輸出入相手国 地域数 表 年 年における調査対象品目の輸出相手国 地域ベスト 表 年 年における調査対象品目の輸入相手国 地域ベスト 表 32 国産医薬品の最高販売費用率 表 33 医薬品の販売費用率

8 図目次 図 年中国の痔治療薬生産量 図 年 年瀋陽における痔治療薬の販売量 図 年中国における痔治療用軟膏剤の市場分布 図 年中国における痔治療用坐剤の市場分布 図 年 年中国におけるビタミン剤の生産量 図 年 年瀋陽地域におけるビタミン剤市場の推移年 年瀋陽地域におけるビタミン剤市場の推移 図 年中国各地域におけるビタミン B2 剤の消費状況 図 年中国各地域におけるその他のビタミン B 族剤の消費状況 図 年中国各地域におけるマルチビタミン剤の消費状況 図 年における水虫治療薬の販売量 ( 形態別 ) 図 年瀋陽における水虫治療薬の消費状況 図 年中国における水虫治療用軟膏剤の消費状況 図 年中国における水虫治療用液剤の消費状況 図 年における外用角質ステロイドホルモンの消費地域の分布 図 年における外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) の消費地域の分布 図 年における婦人科用薬 ( 坐剤 ) の消費地域の分布 図 17 輸入医薬品登録証書の申請手続き 図 18 中国における医薬品の流通経路図 図 19 共同入札制度による流通経路図

9 1 はじめに 1. 調査の背景近年 経済の高度な成長に伴い 中国国内の医薬品市場も拡大しつつあります これを日本の医薬品業界 特に日本各地の医薬品産業クラスターにとってのビジネスチャンスと捉え 市場理解の基礎として 中国国内における医薬品の需給 取引 流通 価格などに関する情報を収集 整理することを目的に調査を实施しました 中国の医薬品市場はあまりに広大であることから 本調査では調査対象地域を遼寧省 とりわけ瀋陽市に限定したうえで 中国の为要都市との比較を行っています また調査対象品目については 使用範囲が比較的広い OTC 1 医薬品のうち痔治療薬 ビタミン剤 水虫治療薬 皮膚軟化治療薬 滋養強壮薬に焦点をしぼって調査を行いました 加えて OTC の分類については 中国の医薬品分類基準を参考にして整理し これに基づいて統計データをまとめました 本報告書をまとめるに当っては 資料分析 専門家への取材および企業への取材を行いました 資料分析では 为に以下のルートから資料を入手しています 国家食品薬品監督管理局 遼寧省食品薬品監督管理局 瀋陽市食品薬品監督管理局 南方医薬経済研究所 投資東北 国家発展 改革委员会 国家統計局 本調査に利用した各種データの出所は華通人社の医薬品業界データバンクです 生産に関するデータは製造企業が報告したデータをまとめたものであり 販売に関するデータは医薬品販売最終段階の販売を集計したものです 日本の中国では医薬品分類がやや違いますが 本報告書では 中国の医薬品業界の分類によりデータを引用していますので データ解釈にあたってはご注意願います 専門家への取材については 国家食品薬品監督管理局 遼寧省食品薬品監督管理局 国家統計局 医薬業界協会および関連組織 機関を訪問 政策法規処 薬品登録処 薬品査察処など機関 税関の輸出管理部署などに面談し 以下の情報を入手しました 1 OTC 医薬品とは Over The Counter の省略形であり 医師の処方箋なしで消費者への対面販売が可能な医薬品を指す 一般用医薬品 と同義 1

10 医薬業界の管理に関する法律 法規 医薬産業の制度および政策 医薬品の輸出入状況および趨勢 医薬企業の形態および経営状況の全体像 医薬品の流通経路および発展状況 企業への取材については 対象製品を生産する有名企業を選定し これらの企業の生産 管理部門 販売部門のミドルクラス以上の管理職に面談し 企業の発展状況 直面してい る問題および将来の見通し 医薬業界の動向などについて取材を行いました 本レポートが日本製医薬品を海外に展開するビジネスの一助となれば 幸いであります 本調査にご協力いただいた皆様に心から御礼申し上げます 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) 2

11 2 医薬品産業の概況 ( ア ) 現状と課題中国の医薬品製造企業が生産する医薬品は 化学薬品原薬 化学薬品製剤 漢方飲片 ( 煎じ薬用の小さい切れに加工した漢方薬 ) 漢方製剤およびバイオ薬に分けられる 中国の医薬品市場は世界の新興医薬品市場の一つである 中国の医薬品業界は 20 年にわたる増益型高度成長 ( 増益 > 増収 ) から 安定して成長し コストの上昇により収益が減尐する 段階へと移行している ここ数年 商業賄賂の取締りおよび薬価の引き下げなどにより 医薬品業界の一部は苦境に陥っている 医療品業界の各分野の利益増加率と粗利益率を分析すれば 次のような結論に至る すなわち 医薬品業界に占める割合が小さい漢方飲片とバイオ薬の売上高の増加は化学薬品製剤と漢方製剤など大規模の分野をはるかに上回っている 医療機器 バイオ薬は比較的高い利益率を維持し 漢方製剤と漢方飲片はそれに次いでいる 化学原薬と化学薬品の粗利益率は 20% であるのに対して 商業流通業の平均粗利益率は 6% となっている 市場競争の結果 医薬品製造企業が生き残るために必要な要素が浮き彫りになり 優位性のある製品の強化が各医薬品製造企業の共通認識となっている 中国の医療体制改革の深化 医療保険加入者の増加など医薬品産業の発展を促進する要素が増えるに伴い 医薬品製造企業は内外要素により集積化 規模化 近代化 国際化へと移行している 現在のところ 中国の医薬品市場には GMP 認証を取得した企業が約 6900 社ある GMP 認証の取得は中国の医薬品製造企業にとって大きな勝負であった 医薬品製造企業は認証取得のために生産条件 衛生状態を改善し 技術水準を向上させた 一方 医薬品製造企業は GMP 認証を取得するために生産規模の拡大を要求されている 認証取得のための改造を行った各製薬企業の生産能力は 3 倍に拡大した その結果として 製薬企業の約 40% は生産停止または一部停止の状況に陥った ここ数年 中国の医薬品製造企業の経営能力が高まっている一方 政策の影響および企業自身の問題により 各企業間の収益の差が拡大し 中小企業の赤字比率が上昇し 赤字額が増えている また 製薬業界の発展が減速し 市場集中度が低くなっている 2006 年 中国の医薬品製造企業ベスト 100 社全体の売上高は 2005 年により 11.3% 増加したが 中国の平均増加率を下回った 中国の医薬品製造企業ベスト 100 社が中国医薬品産業市場に占める割合は 2005 年の 34.6% から 2006 年の 32.9% に減尐した 2006 年 中国の医薬品売上高ベスト 10 社の売上高が中国医薬品産業市場の総売上高に占める割合は 10.0% となり 市場集中度が依然として低い水準にある 現在 中国の医薬品市場における競争が非常に激しい 一つの製品を最低でも 6 7 社 多い場合は 100 社以上が同じ種類の製品を同じ品質で生産している 中国国内市場では 国有企業 集体企業 私営企業 外資系企業が生産した医薬品と輸入医薬品が同時に販売され 激しい競争を繰り返している ますます激しくなる競争を生き残るために 各医薬品製造企業は企業内管理を強化するとともに 中国最大の医薬品小売業である医療機関を 3

12 ターゲットに 医薬代表 ( 専門販売員 ) を派遣して医薬品を販売している 現在 医薬代 表は 20 万人を超えていると推測されている ( イ ) 中国におけるOTC 医薬品の分類 現在 OTC 医薬品の分類基準は世界的に統一されていない 本調査では 中国の国レベ ルの医薬品管理機構である国家食品薬品監督管理局の分類を参考にして以下のように分類 した 表 1 中国における OTC 医薬品の分類 番 効能分類 番 効能分類 番 効能分類 号 号 号 1 消泡薬 11 止瀉薬 21 抗喘薬 2 内科用医薬品 12 肝保護薬 22 皮膚科用医薬品 3 外科用医薬品 13 鎮咳薬 23 駆虫薬 4 制酸薬 胃粘膜保護薬 14 ヒ タミン ミネラル系保健薬 24 消化器系作用薬 5 風邪薬 15 整形外科用薬 25 去痰薬 6 婦人薬 16 消化管機能改善薬 26 睡眠改善薬 (prokinetics) 7 胃腸鎮痙薬 17 呼吸器系作用薬 27 利胆薬 8 瀉下薬 18 水分 電解質補液剤 28 避妊薬 9 眼科 耳鼻咽喉科用医薬 19 小児科用医薬品 29 消化薬 薬 10 神経系作用薬 20 アレルギー用薬 鎮暈薬 データ出所 : 中国医薬経済情報ネット 現在 中国において OTC 医薬品は販売場所により甲類と乙類に分類されている 甲類 OTC 医薬品は 薬品経営許可証 を取得し 医師または薬剤師以上の資格を有する専門職 ( 医師または薬剤師を含む ) が常駐するドラッグストア 医療機関の薬局のみで販売できるものを指し 赤色の OTC マークで表示される 乙類 OTC 医薬品はドラッグストアと医療機関の薬局のほかに 許可取得済みの一般小売業者でも販売できるものを指し グリーンの OTC マークで表示される 乙類 OTC 医薬品を使用する場合 医師または薬剤師の指導を受ける必要がある 中国における OTC 医薬品と処方箋医薬品の相違を整理すると以下の通りである 4

13 表 2 処方箋医薬品と OTC 医薬品の相違 項目処方箋医薬品 OTC 医薬品 病気の診断医師使用者の自己判断 病状 病状が深刻で 医師による診断 治療軽い病状 慢性病の治療に使用するが必要である 処方箋の有無 医師による処方箋が必要である 医師による処方箋を必要としない 医薬品の購入場医療機関の調剤审 薬局 ( 医師による医療機関の調剤审 薬局 スーパーマ 所 処方箋が必要である ) ーケット ( 乙類 OTC 医薬品に限る ) 使用期間 長い 短い 投与経路 病状により医師の指示に従って使用す服用 外用を为にするる ブランドの保護新薬保護期間 特許保護期間を設けるブランド 広告の宠伝対象医師 消費者 広告の掲載 医薬品専門誌 一般マスコミ マークの有無 なし ありデータ出所 : 国家食品薬品監督管理局 処方箋医薬品と OTC 医薬品は本質的な属性により分けられたものではなく 管理方法に より定義されたものであり 国際共通の医薬品管理方法である 医薬品の安全性 有効性 の原則に基づき 種類 規格 適用症状 薬剤量および投与経路の違いにより 医薬品を 分類して管理する 表 3 本調査報告書における医薬品の分類に関する説明 番号 医薬品 分類 説明 1 痔治療薬 ( 軟膏 ) 皮膚科用医薬 軟膏 品 2 痔治療薬 ( 坐剤 ) 皮膚科用医薬 坐剤 品 3 ビタミン B2 剤 ビタミン系 ビタミン B2 のみを含む製剤 4 ビタミン B1 B6 B12 剤 ビタミン系 単一のビタミン B1 B6 B12 を含む製剤 5 マルチビタミン剤 ビタミン系 多種のビタミン成分を含む製剤を指し ビタミン B 族を含むが これ に限らない 5

14 6 水虫治療薬 ( 軟膏 ) 皮膚科用医薬 軟膏 品 7 水虫治療薬 ( 外皮用液状製剤 ) 皮膚科用医薬 液状 品 8 皮膚軟化治療薬 ( クリーム ) (1) 皮膚科用医薬 外用ステロイドホルモンを含む 品 9 外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏 ) 皮膚科用医薬 品 10 (2) 婦人科用薬 皮膚科用医薬 坐剤 品 11 滋養強壮薬 ( 錠剤 ) (3) その他 データ出所 :ACMRの調査 注 : 1 皮膚軟化治療薬の正式名は 外用皮质类固醇激素 ( 外用角質ステロイドホルモン ) である 2 婦人科用薬の形態は坐剤と軟膏剤があるが 坐剤が为である 3 漢方製剤のみを指し 西洋薬を含まない ( ウ ) 監督官庁と規制中国における医薬品市場の管理機関は国家食品薬品監督管理局 (State Food and Drug Administration, SFDA) である 同局は中華人民共和国衛生部に所属し 医薬品の研究 生産 流通 使用に対する行政的な管理 監督および技術的な監督を職責とする 同局の医薬品管理における職責には次の内容が含まれる 医薬品管理に関する法律 行政法規を制定し その实施を監督する 法により漢方薬品種保護制度および医薬品行政保護制度を实施する 医薬品の登録を实施し 国の医薬品基準の立案 改定および発布をする 保健品市場流通許可基準を制定し 保健品を審査許可する 処方箋医薬品と OTC 医薬品の分類管理制度を制定し 医薬品不良反応監測制度 ( 医薬品の副作用モニタリング制度 ) を制定 改善し 医薬品の再評価 医薬品の選定に関する審査 許可 国家基本医薬品目録の制定を業務内容とする 医薬品の研究 生産 流通 使用に関する品質管理規則を立案 改定し その实施を監督する 医薬品の生産 経営企業および医療機関の医薬品 医療機器の品質を監督し 定期に国家医薬品 医療機関品質公報を発布する 偽医薬品 偽医療機器の生産 販売など不法な行為を取り締まる 6

15 法により放射性医薬品 麻酔薬 毒薬 向精神薬および特殊医薬機器を監督 管理する 薬剤師資格許可制度を立案 改善し 薬剤師の登録を監督 指導する 全国の医薬品監督管理および食品 保健品 化粧品安全管理に関する監督を総合的に指導する 医薬品監督管理および食品 保健品 化粧品安全管理に関する政府間 国際組織間の交流 提携などを实施する OTC 医薬品目録の選定 審査許可 公表 調整は国家食品薬品監督管理局が行う OTC 医薬品のラベルおよび説明書は国家食品薬品監督管理局の承認が必要とされる 各省 直轄市 自治区は省レベルの食品薬品監督管理局を設立し 所轄地域内の医薬品に関する行政的な管理および技術的な監督を实施する 関連医薬品の 医薬品生産許可証 および許可番号を取得した企業は関連医薬品を生産し 薬品経営企業経営許可証 を取得した企業は甲類 OTC 医薬品の卸売と小売を行い 省レベルの薬品監督管理機関およびその授権を受けた薬品監督管理機関が承認したその他の商業企業は乙類 OTC 医薬品を小売することができる 1 医薬品製造企業に対する規定医薬品製造企業は 薬品管理法 および 薬品生産監督管理弁法 の規定により 一証一照 すなわち 薬品生産許可証 と 営業許可書 を取得しなければならない 医薬品製造企業が生産する医薬品は国務院の医薬品監督管理部署の審査発給による医薬品許可番号を取得しなければならない 医薬品製造企業は医薬品を生産する場合 その生産現場について GMP( 薬品生産品質管理規則 ) の認証を経て認証証書を取得しなければならない 医薬品 製剤生産の全工程 原薬生産において品質に影響を及ぼす重要な生産プロセスは GMP の関連規定に合致しなければならない 医薬品製造企業の設立に関する具体的な審査許可手続きは以下の通りである i. 医薬品製造企業の設立を申請する者は 設立予定の企業が位置する省 自治区 直轄市の ( 食品 ) 薬品監督管理機関に申請しなければならない ii. 省 自治区 直轄市の ( 食品 ) 薬品監督管理機関は状況に応じて処理し 申請受理日から 30 業務日以内で決定を下さなければならない 審査を経て関連規定に合致すると判断した場合には許可を下し 許可決定書発行日から 10 業務日以内で 薬品生産許可証 を発行する iii. 医薬品製造企業の設立を申請する者は 薬品生産許可証 をもって工商行政管理機関で登記 登録を行い 営業許可書 を取得する iv. 医療品製造企業は生産許可証取得日または許可を受けて正式に生産を開始する日から 30 日以内で 国家食品薬品監督管理局の規定に従い 関係 ( 食品 ) 薬品監督管理機関 7

16 に 薬品生産品質管理規則 による認証を申請しなければならない 薬品監督管理機 関は規定に基づき 医薬品製造企業が 薬品生産品質管理規則 に合致するかどうか を確認し 合致すると判断した場合には認証証書を発給する 2 医薬品流通企業に対する規定医薬品の流通は国家食品薬品監督管理局が発布した 薬品流通監督管理規則 の規定に従わなければならない この規則は中国国内における医薬品の購入 販売および監督管理の機関 組織または個人に対して適用される 为な内容は以下の通りである i. 医薬品製造企業は自社製品しか販売できず 生産受託製品または他社製品を販売してはいけない ii. 医薬品製造企業 医薬品卸売業者は医薬品を販売するとき 所在地の食品薬品監督管理機関に次の資料を提出して申請しなければならない 社印付の 薬品生産許可証 または 薬品経営許可証 営業許可書のコピー 社印付の販売予定医薬品の販売許可証明書のコピー 輸入医薬品を販売する場合は 国の関連規定に基づいて関連証明書を提出する 医 薬品製造企業 医薬品卸売業者は販売員を派遣して医薬品を販売するとき 前述の資 料のほかに社印付授権証明書のコピーも提出しなければならない iii. 医薬品流通企業は薬品監督管理機関の審査 許可を経ずに経営形態を変更してはいけない また 医薬品流通企業は 薬品経営許可証 に定める範囲内で医薬品を扱わなければならない iv. 市場で流通する OTC 医薬品の表示について 医薬品製造企業は医薬品のパッケージまたは医薬品使用説明書に警告文または忠告文を明記しなければならない 甲類 OTC 医薬品 乙類 OTC 医薬品に 使用説明書をよくお読みになった上で使用し または薬剤師の指導を受けて購入 使用するようお願いします というような警告文または忠告文を明記しなければならない v. 医薬品の製造企業と卸売業者はいかなる方法であっても 患者に処方箋薬を直接推薦 販売してはならない vi. 薬品経営企業許可証 を取得したドラッグストアが一般小売業者と提携して一般小売業者の店で乙類 OTC 医薬品を販売することを奨励し それを優先して許可する 3 医薬品販売企業に対する規定医薬品販売企業は 薬品管理法 および 薬品生産監督管理弁法 の規定により 一証 8

17 一照 すなわち 薬品経営許可証 と 営業許可書 を取得しなければならない 中国国内で医薬品の販売を本業とし または兼業する企業は医薬品の買付 貯蔵運輸 販売などを行う場合 薬品経営品質管理規則 の規定に合致しなければならない 医薬品販売企業の設立に関する審査許可手続きは以下の通りである i. 医薬品卸販売企業の設立には 企業が所在する省 自治区 直轄市の薬品監督管理機関の許可および 薬品経営許可証 の発給が必要である 医薬品小売企業の設立には 企業が所在する地域の県レベル以上の地方薬品監督管理機関の許可および 薬品経営許可証 の発給が必要である ii. 医薬品販売企業の設立を申請する者は 薬品経営許可証 をもって工商行政管理機関で登記 登録を行い 営業許可書 を取得する iii. 薬品監督管理機関は規定に基づき 医薬品販売企業が 薬品経営品質管理規則 に合致するかどうかを確認し 合致すると判断した場合に認証証書を発給する 4 その他の関連法律 ( イ ) 新薬の発売新薬の発売に当っては 2007 年 10 月に实施された 薬品登録管理規則 の規定に合致しなければならない 薬品登録管理規則 において 新薬 は 中国国内ではじめて発売される医薬品 と定義されている 薬品登録管理規則 第 12 条では 新薬の申請とは 中国国内ではじめて発売する医薬品の登録を申請することを指す 発売中の医薬品の形態 投与経路の変更 適用症状の増加に関する登録は新薬の申請手続きに基づいて申告する と規定されている また 同規則第 31 条では 新薬の登録を申請する場合 臨床試験を实施しなければならない と規定されている 従って 新成分を含むが 適用する国家薬品基準がない医薬品については 臨床試験を实施しなければらない また 既存成分の適用症状を増やす場合でも臨床試験を实施しなければならない ( ロ ) OTC 医薬品の包装国家食品薬品監督管理局が発布した OTC 医薬品専用標識管理規定 ( 暫定 ) によれば 国家 OTC 医薬品目録 に記載され 薬品監督管理機関の審査を経て登録された OTC 医薬品のラベル 使用説明書 内包装 外包装に表示される専用標識は次の規定に合致しなければならない 当該 OTC 医薬品について 薬品監督管理機関が OTC 医薬品審査登録証書 を発給した日から 12 ヶ月以内に ラベル 使用証明書 内包装 外包装に OTC 医薬品の専用標識を表示しなければならない OTC 医薬品の専用標識は赤色とグリーンに分けられている 赤色の専用標識は甲類 OTC 医薬品に表示され グリーンの専用標識は乙類 OTC 医薬品に使用される OTC 医薬品の専用標識を表示するとき 医薬品の使用説明書および外包装は単色 9

18 で印刷することができるものの ラベルまたはその他の包装は薬品監督管理局が公 布した色彩基準で印刷しなければならない また 規定によれば OTC 医薬品のラベル 使用説明書およびユニットバックの包装に中国語表記の通称 ( 商品名 ) が印刷される面 ( サイト ) の右上に OTC 医薬品の専用標識を印刷しなけれならない ( ハ ) 医薬品の試験新薬の登録には臨床試験が必要である 新成分を含む医薬品で 適用する国家薬品基準がない場合 臨床試験を实施しなければらない 海外で生産された医薬品を中国国内で発売する場合 国の規定に基づいて 関連臨床試験を实施しなければならない 薬品登録管理規則 によれば 医薬品の臨床試験( 生物学的同等性を含む ) は国家食品薬品監督管理局の許可を得て 薬物臨床試験品質管理規則 に基づいて行わなければならない 薬品監督管理機関は自ら許可した臨床試験に対して監督 検査を实施しなければならない 後発医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) の申請と医薬品の補足申請を行う場合も 本規則に基づいて臨床試験を行わなければならない 臨床試験は I II III IV 各相の試験に分けられる 臨床第 I 相試験 : 初歩的な臨床薬理学および人体での安全性評価に関する試験である 新薬に対する人の耐薬性や薬物動態学を観察し 医薬品の投与のために根拠を提供する 臨床第 Ⅱ 相試験 : 治療効果を初歩的に評価する段階である 試験の目的は医薬品の対象適用症状患者での有効性および安全性を初歩的に評価し 臨床第 Ⅲ 相試験の研究 計画および適切な薬剤投与量の決定のために根拠を提供することにある この段階における研究 計画は具体的な研究目的により 無作為対照臨床試験 ( ランダム化比較試験 <RCT>) を含む多様な方式を取ることができる 臨床第 Ⅲ 相試験 : 治療効果を確証する段階である 試験の目的は医薬品の対象適用症状患者での有効性と安全性をさらに検証し 利益とリスクとの関係を評価し 最終的に医薬品登録の申請に関する審査のために十分な根拠を提供することにある 一般的に十分な標本による無作為対照臨床試験を实施する 臨床第 Ⅳ 相試験 : 新薬発売後の応用研究段階である 試験の目的は広範な使用条件下の医薬品の治療効果および副作用を確認し 一般の患者への投与と特定の患者への投与における利点とリスクの関係を評価し 薬剤投与量を調整することにある 生物学的同等性試験とは 生物学的利用度研究を利用して 薬物動態学パラメーターを指標とし 同一の薬物の同じ形態または異なる形態の製剤について 同じ試験条件下で 10

19 その不活性成分の血中濃度の推移を比較し 統計学的な差の有無を確認する試験である 3 OTC 医薬品市場の分析 ( ア ) 痔治療薬市場 1 市場概況 2007 年 中国の痔治療薬の生産量は軟膏剤が 4400 万箱 坐剤が 3800 万箱に達し 消費 量はそれぞれ 3700 万箱 3200 万箱となった 痔治療薬は広義には皮膚科用医薬品に属し 为に外痔核 内痔核 混合痔核などの痔疾 患の治療に使用される 市販の痔治療薬は内服薬と外用薬に大きく分けられる ( 注射薬は 手術の補助治療に使用されるため 販売实績が尐ない ) 現在 最も広く使用されている痔治療薬の形態は軟膏剤と坐剤である 痔治療用内服薬 には顆粒剤 錠剤 カプセル剤 丸剤などがある 痔治療外用薬には軟膏剤 坐剤 エア ゾール剤 液剤など形態がある 軟膏剤 エアゾール剤は外痔核の治療 坐剤は内痔核 混合痔核の治療に多く使用されている 現在 中国市場には痔治療薬のブランドが約 20 種あり そのうち馬応龍 肛泰 西安楊 森 九華などがよく知られている ほとんど国内メーカーの製品である 为なメーカーの 概要は以下の通り i. 武漢馬応龍 : 市場進出が早く 知名度も高い 軟膏剤の生産において一定の規 模があり 全国的な販売網を持つ コスト優位性とブランド優位性を有する ii. 煙台栄昌 :1995 年に へそに貼り付けるだけで 痔疾患を完治する という 内容の広告を打って知名度が上がり 売上高が発売当年に 1 億人民元にも達し た 痔治療薬市場で比較的大きなシェアを占めている iii. 広州敬修堂 : 百年もの歴史があるブランドとして 痔治療薬市場で比較的大き なシェアを占めている これら3 社を合わせると坐剤 軟膏剤市場で 40% 以上シェアを占めている 表 4 痔治療薬のブランド 規格および製造企業 形態 製品名 規格 製造企業 坐剤 化痔栓 10 粒 / 箱 広州敬修堂 ( 薬業股份有限公司 ) 太寧栓剤 3.4g*12 粒 / 箱 西安楊森製薬有限公司 馬応龍麝香痔瘡栓 6 粒 / 箱 武漢馬応龍薬業集団股份有限公司 栄昌肛泰栓 6 粒 / 箱 煙台栄昌製薬有限公司 九華消痔栓 5 粒 *2 枚 / 箱 江西瑞金三九薬業有限公司 痔瘡宁栓 6 粒 / 箱 成都製薬一廠 熊胆痔瘡栓 1.2g*10 粒 成都大西南製薬有限公司 11

20 天龍痔康寧栓 10 枚 / 箱 黒龍江天龍薬業有限公司 軟膏剤 熊胆痔霊膏 10g 黒龍江黒宝薬業集団製薬廠 九華膏 10g 天津薬業集団有限公司 馬応龍麝香痔瘡膏 10g 武漢馬応龍薬業集団股份有限公司 栄昌肛泰软膏 10g 煙台栄昌製薬有限公司 膚痔清軟膏 10g 貴州緑太陽製薬有限公司 天龍痔康気霧剤 14g/ 本 黒龍江天龍薬業有限公司データ出所 :ACMR 2 痔治療薬の生産量および主要生産地 ( イ ) 生産量の推移 痔治療薬生産量の推移から分かるように 軟膏剤は安定して増加しているのに対して 坐剤は 2007 年にやや減尐している 表 年 年中国の痔治療薬生産量の推移 単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 痔治療薬 ( 軟膏剤 ) 41,047,000 43,421,550 43,980,550 痔治療薬 ( 坐剤 ) 38,168,700 40,499,000 38,016,000 データ出所 :ACMR 図 年中国の痔治療薬生産量 単位 : 百万箱 ( ロ ) 生産地現在 中国国内市場で発売されている痔治療薬は 30 種以上あり 漢方薬と西洋薬に分けられる 生産地は湖北省武漢市 山東省煙台市 広東省広州市 陕西省西安市 江西省瑞金などに集中している 中国全土から見れば 痔治療薬は 1980 年代まで種類が尐なく 生産地が南部地域の広州 12

21 市および中部地域的武漢市などに集中し 各地の小型製薬会社が尐量の漢方痔治療薬を生産していた 1996~1998 年以降 肛泰 三九九華栓 熊胆痔瘡栓などの発売に伴い 痔治療薬の生産が拡大しつつあり 全国的ブランドが 20 以上に増え, 生産地が湖北省武漢市 山東省煙台市 広東省広州市 陕西省西安市 江西省瑞金などに拡大している 年代には 痔治療薬の形態は为に内服漢方薬であり 軟膏剤は尐なかった しかし 痔治療薬の製造企業の増加に伴い 坐剤の生産量は増えつつあり 現在 痔治療薬市場において最も多く使用されるようになっている 3 痔治療薬の消費状況 ( イ ) 瀋陽市の市場規模 痔治療薬の軟膏剤市場において 瀋陽地域の販売量は全国の販売量の 3~4% で安定して いる 坐剤では 瀋陽地域の販売量が中国全国の販売量に占める割合は 5~7% となり 軟 膏剤を上回っている 坐剤の販売量が過去 3 年間で軟膏剤を 20% 以上上回っていることか ら 瀋陽地域においては 軟膏より坐剤を用いる傾向が強いと言える 表 年中国および瀋陽における痔治療薬の販売量 単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 形態 瀋陽市 中国全土 瀋陽市 中国全土 瀋陽市 中国全土 軟膏剤 1,370,250 33,371,250 1,500,750 36,126,750 1,403,250 36,723,750 坐剤 2,121,000 31,336,500 2,408,250 33,168,750 1,720,500 31,933,500 図 年 年瀋陽における痔治療薬の販売量 単位 : 百万箱 % 13.5% 年 2006 年 2007 年 -6.5% -28.6% 18.0% 12.0% 6.0% 0.0% -6.0% -12.0% -18.0% -24.0% -30.0% -36.0% 軟膏剤 坐剤 データ出所 :ACMR 図 2 から分かるように 2007 年 瀋陽地域における痔治療薬の坐剤と軟膏剤の販売量は 13

22 いずれも減尐している 一方 中国全土における販売量は横ばいである 2007 年 瀋陽地 域における痔治療薬市場の規模がやや縮小した ( ロ ) 中国各地域における痔治療薬の販売状況 表 年 年中国各地域における痔治療薬の消費状況 単位 : 箱 地 域 2005 年 2006 年 2007 年 痔治療薬 ( 軟膏 東北地域 4,110,750 4,502,250 4,209,750 剤 ) 華北地域 12,048,750 13,230,750 13,482,750 華東地域 5,396,250 5,718,750 6,047,250 西南地域 10,033,500 10,624,500 10,803,750 華南地域 1,782,000 2,050,500 2,180,250 合 計 - 33,371,250 36,126,750 36,723,750 痔治療薬 ( 坐 東北地域 6,363,000 7,224,750 5,161,500 剤 ) 華北地域 10,523,250 11,007,000 11,712,000 華東地域 4,429,500 4,519,500 4,178,250 西南地域 7,632,000 7,959,750 8,274,750 華南地域 2,388,750 2,457,750 2,607,000 合 計 - 31,336,500 33,168,750 31,933,500 データ出所 :ACMR 図 年中国における痔治療用軟膏剤の市場分布 5.9% 11.5% 29.4% 36.7% 16.5% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 データ出所 :ACMR 痔治療用軟膏剤の市場は为に華北地域にあり 全国市場シェアの 36.7% を 占めている 東北地域が全国に占める割合は 11.5% と低い 14

23 図 年中国における痔治療用坐剤の市場分布 8.2% 16.2% 25.9% 13.1% 36.7% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 データ出所 :ACMR 痔治療用坐剤の消費量も華北地域が最も多い 東北地域は全国市場シェアの 16.2% を占め ている 4 痔治療薬の価格 表 年 年における一部の痔治療薬の価格 ( 単位 : 人民元 ) 製品名 規格 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 馬応龍麝香痔瘡膏 10GM 2.5GM* 馬応龍麝香痔瘡栓 0.33GM*6S 肛泰栓 6S 肛泰軟膏 10GM 太寧栓 ( 西安楊森 ) 12S 6S 杏林複方消痔栓 5S 6S 12S 九華消痔栓 5S 10S 天龍痔康栓 10S 注 :S- 粒 ;GM- グラム データ出所 :ACMR 価格の推移から分かるように 有名ブランド製品の価格は多尐変動しているものの 変 動幅が小さくて安定している 痔治療薬市場の価格は相対的に安定している 5 まとめ 近年の傾向など 過去 3 年間で 全中国の痔治療薬市場の生産量と販売量は安定している一方 瀋陽地域における消費量はやや減尐している 東北地方では 他地域よりも軟膏に対し座剤のシェアが高い 痔治療薬市場ではブランドの影響力が大きい 遼寧省は痔治療薬の为要生産地でないものの ある程度の市場規模がある 15

24 ( イ ) ビタミン剤市場 1 市場概況 2007 年における中国のビタミン剤の生産量はビタミンB2 剤が 4800 万箱 その他のビタミンB 族剤が1 億 500 万箱 マルチビタミン剤が 1 億 3000 万箱となり 消費量はそれぞれ 3800 万箱 8400 万箱 1 億 800 万箱に達した ビタミンにはビタミン A 族 ビタミン C 族 ビタミン D 族 ビタミン B 族 ビタミン E 族 ビタミン AD 族およびマルチビタミンなどが含まれる 本調査では ビタミン B 族のみを対象とし ビタミン B2 B1 B6 B12 などに重点を置く 中国にはビタミン剤の製造企業が多くある 外資系の恵氏製薬 (Wyeth-Ayerst) 地場系では杭州市の 21 金維他社 上海市の施貴宝社 湖北省の華中薬業社 北京市の双鶴薬業社などがよく知られている ビタミン剤が一般薬であるため 製造企業は約 300 社もあり 市場集中度が低い 2 ビタミン剤 3 種類の生産量および生産地 ( イ ) 2005 年 年中国におけるビタミン剤 3 種類の生産量 マルチビタミン剤の生産量は 2007 年にやや減尐したものの 3 種類の中では最も多くな っている 表 年 年中国におけるビタミン剤の生産量 単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 ビタミン B2 剤 37,361,250 44,957,500 47,755,000 その他のビタミン B 族剤 90,408, ,082, ,358,750 マルチビタミン剤 160,882, ,730, ,355,000 データ出所 :ACMR 図 年 年中国におけるビタミン剤の生産量 ( 単位 : 百万箱 ) % % % % 17.0% 12.0% % 0.0% -2.3% % -0.3% 2005 年 2006 年 2007 年 -16.6% ビタミン B2 7.0% 2.0% -3.0% -8.0% -13.0% -18.0% その他のビタミン B 族剤 マルチビタミン剤 16

25 ( ロ ) 生産地ビタミン剤の製造企業は多くて各地に分散しているが 相対的に上海市 江蘇省を含む華東地域 北京および湖北省に集中している 瀋陽地域におけるビタミン剤の製造企業は 10 社足らずである そのうち 瀋陽東薬克達製薬社 瀋陽管城製薬社は为にビタミン B 族剤 瀋陽愛生製薬社はビタミン C 族剤を生産している そのほかに 瀋陽同聯薬業社 瀋陽紅旗製薬社 瀋陽新城子製薬社などがある 製品の形態的には変化が尐ない 3 ビタミン剤 3 種類の消費量 ( イ ) 2005 年 年中国におけるビタミン剤 3 種類の販売量表 年 年中国および瀋陽における一部のビタミン剤の販売量単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 ビタミン B2 剤その他のビタミン B 族剤マルチビタミン剤 中国 瀋陽 中国 瀋陽 中国 瀋陽 29,889,000 1,427,000 35,966,000 1,695,000 38,204,000 2,322,000 72,327,000 3,270,000 84,066,000 3,977,000 84,287,000 4,291, ,706,000 3,418, ,984,000 4,613, ,284,000 3,545,000 図 年 年瀋陽地域におけるビタミン剤市場の推移年 年瀋陽 地域におけるビタミン剤市場の推移 ( 単位 : 百万箱 ) % 35.0% 18.8% 21.6% 37.0% 7.9% -23.2% 年 2006 年 2007 年 ビタミン B2 剤 その他のビタミン B 族剤 マルチビタミン剤 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% -10.0% -20.0% -30.0% 17

26 上記のデータから分かるように 瀋陽地域におけるビタミン B 族剤の消費量は年々に増 加している一方 マルチビタミン剤の消費量は 2007 年は減尐した ( ロ ) 中国各地域におけるビタミン剤の販売量 中国におけるビタミン B 族剤の消費量は安定して増加し マルチビタミン製剤の消費量 は過去 3 年間とも 1 億箱を超えた 表 11 中国各地域におけるビタミン剤の消費量 単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 ビタミン B2 剤 東北地域 4,281,000 5,085,000 6,966,000 華北地域 6,313,000 7,652,000 6,714,000 華東地域 5,601,000 6,577,000 6,846,000 西南地域 9,348,000 11,058,000 11,637,000 華南地域 4,346,000 5,594,000 6,041,000 合 計 29,889,000 35,966,000 38,204,000 その他のビタミン B 族剤 東北地域 9,810,000 11,931,000 12,873,000 華北地域 21,366,000 23,832,000 20,249,000 華東地域 13,213,000 12,175,000 11,787,000 西南地区 20,064,000 25,950,000 28,906,000 華南地区 7,874,000 10,178,000 10,472,000 合 計 72,327,000 84,066,000 84,287,000 マルチビタミン剤 東北地域 10,254,000 13,839,000 10,635,000 華北地域 33,108,000 33,296,000 30,126,000 華東地域 49,930,000 43,947,000 34,667,000 西南地域 30,167,000 30,345,000 27,442,000 華南地域 5,247,000 5,557,000 5,414,000 合 計 128,706, ,984, ,284,000 東北地域では ビタミン B2 剤やその他のビタミン B2 剤よりもマルチビタミン剤の地域 別シェアが低くなっている ( それぞれ 2007 年で 18.2% 15.3% 9.8%) その分 他地域 よりも マルチビタミン剤の伸びしろが大きいのではないかとも推測される 18

27 図 年中国各地域におけるビタミン B2 剤の消費状況 15.8% 18.2% 30.5% 17.6% 17.9% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 図 年中国各地域におけるその他のビタミン B 族剤の消費状況 12.4% 15.3% 34.3% 24.0% 14.0% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 図 年中国各地域におけるマルチビタミン剤の消費状況 5.0% 9.8% 25.3% 27.8% 32.0% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 19

28 上記の図からわかるように 消費量のシェアで見て 東北地域はビタミン B 族剤につい ては 中国全体の 15% を超えている一方 マルチビタミン剤については 10% 未満で 市場 開拓の余地がある 4 まとめ 近年の傾向など ビタミン剤の形態は为に錠剤である ビタミン B 族剤はビタミン剤における最も重要な単一ビタミン剤である 高価格のビタミン剤市場が成長し さまざまな味の付いたビタミン剤が増えている ビタミン剤はブランド集中度が低く 生産地が分散し 消費地も広がっている 製造企業は健康志向をアピールし ビタミン剤の消費を促そうとしている 瀋陽地域のビタミン剤製造企業は影響力が小さい ( ウ ) 水虫治療薬市場 1 市場概況 2007 年 中国における水虫治療薬の生産量は軟膏剤が 1 億 4200 万箱 外用液剤が 3200 万箱に達し 消費量はそれぞれ 1 億 1500 万箱 2600 万箱となった 水虫治療薬は抗真菌外用薬に属する 現在 よく使用されている水虫治療薬の形態は軟膏剤 液剤 エアゾール剤などであり そのうち軟膏剤 液剤が最も多い 中国国内における水虫治療薬の製造企業は約 120 社 市販品は 200 種以上ある 水虫治療薬は 市場の集中度が比較的高く 10 大ブランドで全国市場シェアの 80% 以上を占めている 中国の水虫治療薬市場の有名ブランドは 西安楊森社の 達克寧 深圳三九グループの 三九皮炎平 貴州神奇製薬社の 藍美舒 北京四環医薬社の 孙琪 などがある 2 中国における水虫治療薬の生産量および生産地 ( イ ) 生産量 表 年 年中国における水虫治療薬の生産量 単位 : 百万箱 2005 年 2006 年 2007 年 水虫治療薬 ( 軟膏剤 ) 水虫治療薬 ( 外用液剤 )

29 単位 : 百万箱 図 年における水虫治療薬の販売量 ( 形態別 ) % % 12.0% 10.0% % % % 4.0% 2.0% % % % 2005 年 2006 年 2007 年 -2.0% -4.0% 水虫治療薬 ( 軟膏剤 ) 水虫治療薬 ( 外用液剤 ) 軟膏が水虫治療薬の为な形態であるが 外用液剤の販売量は過去 2 年間で毎年 10% 増えた ( ロ ) 为要生産地水虫治療薬の生産地は陕西省 広東省 貴州省 北京市に集中し 集中度が高い これらの地域の有名ブランドは影響力が大きく その他地域のブランドの市場シェアは非常に低い 遼寧省における水虫治療薬の为要製造企業は 10 社足らずであり 瀋陽東陵社 瀋陽東昂社 瀋陽聖元社 瀋陽管城社 瀋陽明華社 瀋陽華益社などがある 水虫治療薬の为な形態は軟膏剤と液剤であり 今後も変わらないものと考えられる 3 水虫治療薬の消費状況 ( イ ) 2005 年 年中国における水虫治療薬の消費状況表 年 年中国および瀋陽における水虫治療薬の販売量 単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 中国 瀋陽 中国 瀋陽 中国 瀋陽 水虫治療薬 ( 軟膏剤 ) 116,688,000 3,859, ,960,250 3,864, ,506,250 4,208,250 21

30 水虫治療薬 ( 外用液剤 ) 21,526, ,750 23,394, ,250 25,582,500 1,035,750 図 年瀋陽における水虫治療薬の消費状況 % 57.6% % 0.0% 0.1% 2005 年 2006 年 2007 年 120.0% 100.0% 80.0% 60.0% 40.0% 20.0% 0.0% 水虫治療薬 ( 軟膏剤 ) 水虫治療薬 ( 外用液剤 ) ( ロ ) 中国各地域における消費量の比較 表 年中国各地域における水虫治療薬の消費量 単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 水虫治療薬 ( 軟膏 剤 ) 東北地域 11,578,500 11,592,000 12,624,750 華北地域 30,035,250 29,305,500 29,175,750 華東地域 25,053,750 22,392,750 20,526,750 西南地域 42,084,750 40,727,250 42,404,250 華南地域 7,935,750 9,942,750 9,774,750 合 計 116,688, ,960, ,506,250 水虫治療薬 ( 外用 液剤 ) 東北地域 992,250 1,563,750 3,107,250 華北地域 3,069,750 3,545,250 3,465,750 華東地域 2,812,500 2,363,250 2,232,000 西南地域 12,715,500 13,200,000 13,888,500 華南地域 1,936,500 2,721,750 2,889,000 合 計 21,526,500 23,394,000 25,582,500 22

31 図 年中国における水虫治療用軟膏剤の消費状況 8.5% 11.0% 25.5% 37.0% 17.9% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 図 年中国における水虫治療用液剤の消費状況 11.3% 12.1% 13.5% 8.7% 54.3% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 23

32 4 一部の抗真菌外用薬の価格 表 年 年における一部の抗真菌外用薬の価格 製品名 規格 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 硝酸ミコナゾール クリーム 20GM ( 達克寧 ) 塩酸テルビナフィン クリー 5GM ム ( 蘭美抒 ) ケトコナゾール クリーム 15GM ( 金達克寧 ) ビホナゾール クリーム ( 孙 15GM 琪 ) ケトコナゾール クリーム 10GM ( 三九選霊 ) ビホナゾール液剤 ( 孙琪 ) 10ML 神奇印珊瑚癣净 250ML 葛洪脚気水 10ML 注 : GM=グラム 上記の表から分かるように 表に列記されたブランドの水虫治療薬の価格はあまり上昇し ておらず 一部はむしろ下落している 水虫治療薬市場の競争は激しいと考えられる 5 まとめ 近年の傾向など 抗真菌薬の新製品が尐なく 全体として価格競争は激しい 一方 達克寧 三九 などの有名ブランドの販売量は安定して増加している 新しい形態 ( エアゾール剤など ) の消費量は軟膏剤をはるかに下回っている 達克寧 の後発品の開発競争が激しい ( エ ) 皮膚軟化治療薬市場 1 市場概況皮膚軟化治療薬は種類が多いが 外用角質ステロイドホルモン 外用鎮痛抗炎症薬 婦人科用薬 ( 外用 ) に焦点を当て 調査を行った 統計データによると 外用角質ステロイドホルモンの製造企業は約 60 社あり そのうち三九製薬社 先霊葆雅社がよく知られている 天津製薬社 広東順徳順風製薬社 広州白雲山製薬社も为な製造企業である 調査によると 中国には外用鎮痛抗炎症薬の製造企業が約 200 社あり そのうち 軟膏 24

33 剤の製造企業が約 20 社である 奇正製薬社 西蔵霊芝社 雲南白薬社 北京諾華社が中国でよく知られている 外用鎮痛抗炎症薬の为な形態は貼付剤である 中国には婦人科用薬 ( 外用 ) の製造企業が約 190 社あり そのうち 西安楊森社 成都恩威製薬社 广西源安堂社 唐山薬業社 ( 太陽石 ) 拜尓製薬社などが中国でよく知られている 瀋陽地域にある婦人科用薬 ( 外用 ) の製造企業は諾亜薬廠 万隆製薬社 済世製薬社など数社しかない 2 皮膚軟化治療薬の生産量および生産地 ( イ ) 年における皮膚軟化治療薬 3 種類の生産量 表 年 年中国における皮膚軟化治療薬 3 種類の生産量 単位 : 百万箱 2005 年 2006 年 2007 年 外用角質ステロイドホルモン 外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) 婦人科用薬 ( 坐剤 ) ( ロ ) 为要生産地外用角質ステロイドホルモン生産は地域別の集中度が比較的高く 为に珠江デルタの深圳 広州 順徳など地域に集中している 瀋陽の外用角質ステロイドホルモン製造企業は薬大製薬社 明華製薬社など数社しかない 外用鎮痛抗炎症薬の生産地は分散しているものの 軟膏剤は生産集中度が高く 为要ブランドが所在する北京 雲南 甘粙など地域に集中している 瀋陽地域の外用鎮痛抗炎症薬の製造企業は東陵製薬社 管城製薬社 瀋陽精誠製薬社などある 婦人科用薬 ( 外用 ) の製造企業とブランドが多く 各地に分散している 大手製造企業は西安 成都などに集中している 25

34 3 皮膚軟化治療薬 3 種類の消費状況 ( イ ) 年における皮膚軟化治療薬 3 種類の販売量表 年 年中国および瀋陽における皮膚軟化治療薬の販売量単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年中国瀋陽中国瀋陽中国瀋陽 外用角質ス 232,765,500 6,546, ,770,750 5,968, ,515,000 6,891,000 テロイドホ ルモン 外用鎮痛抗 13,490, ,750 13,952, ,250 14,851, ,750 炎症薬 ( 軟膏 剤 ) 婦人科用薬 51,213,750 1,674,750 52,919,250 2,134,500 51,730,500 2,236,500 ( 坐剤 ) ( ロ ) 中国各地域における皮膚軟化治療薬消費量の比較 表 18 中国各地域における皮膚軟化治療薬の消費量 単位 : 箱 地 域 2005 年 2006 年 2007 年 外用角質ステロイドホルモン 東北地域 19,640,250 17,905,500 20,673,000 華北地域 44,247,750 45,150,750 44,970,000 華東地域 40,837,500 35,036,250 28,286,250 西南地域 106,518, ,450,250 95,485,500 華南地域 21,522,000 24,228,000 22,100,250 合計 232,765, ,770, ,515,000 外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) 東北地域 1,046,250 1,563,750 2,387,250 華北地域 4,487,250 4,938,000 4,782,750 華東地域 2,048,250 2,236,500 2,344,500 西南地域 5,776,956 5,061,520 5,158,863 華南地域 132, , ,500 合計 13,490,706 13,952,020 14,851,863 婦人科用薬 ( 坐剤 ) 東北地域 5,024,250 6,403,500 6,709,500 華北地域 11,628,000 12,220,500 12,360,000 華東地域 12,257,250 10,674,000 8,785,500 西南地域 17,834,250 18,497,250 18,620,250 華南地域 4,470,000 5,124,000 5,255,250 合計 51,213,750 52,919,250 51,730,500 26

35 図 年における外用角質ステロイドホルモンの消費地域の分布 10.4% 9.8% 21.3% 45.1% 13.4% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 図 年における外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) の消費地域の分布 1.2% 16.1% 34.7% 32.2% 15.8% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 図 年における婦人科用薬 ( 坐剤 ) の消費地域の分布 10.2% 13.0% 36.0% 23.9% 17.0% 東北地域華北地域華東地域西南地域華南地域 27

36 4 一部の外用角質ステロイドホルモンの価格 ( イ ) 年における一部の外用角質ステロイドホルモンの価格 表 年 年における一部の外用角質ステロイドホルモンの価格 製品名 規 格 (g) 年 年 年 年 三益醋酸曲安奈德尿素乳膏 ( 三益印 TriamcinoloneAcetonideAcetateUreaCream ) 双燕尿素乳膏 ( 双燕印 Urea cream) ( ロ ) 年における一部の婦人科用薬 ( 坐剤 ) の価格 表 年における一部の婦人科用薬 ( 坐剤 ) の価格 製品名 規格 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 達克寧栓 (MYICONAZOLE 7S NITRATE) 達克寧栓 (MYICONAZOLE 3S NITRATE) 康妇特復方莪術油酸 ( 栓 ) 6S (Confort Pessaries) 碧凯保婦康栓復方莪術油栓 ( 碧凯印婦人科用薬 < 訳注 : 漢方製剤 西洋薬の COMPOUND 8S ZEDOARY TURMERIC OIL SUPPOSITORIES>) 修正消糜栓 ( 修正印婦人科用 薬 < 訳注 : 漢方製剤 >) 5S ( ハ ) 年における一部の外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) の価格 表 年おける一部の外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) の価格 製品名 規格 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 扶他林乳胶剤 (VOTALIN EMULGEL) 20GM 芬必特乳膏 (FENBID CREAM) 20GM 白雲山力止田七跌打風湿軟膏 ( 訳注 : 漢方製剤 ) 25GM

37 上記の表から分かるように 一部の外用鎮痛抗炎症薬 ( 軟膏剤 ) の価格は過去 3 年間で毎 年尐しずつ上昇し そのうち白雲山力止田七跌打風湿軟膏の上昇幅が 1.7 人民元である ( オ ) 滋養強壮薬市場 1 市場概況滋養強壮薬は一般的に漢方薬と西洋薬に分けられるが 本調査では漢方薬のみについて報告する 中国には滋養強壮薬の製造企業が約 120 社あり そのうち 広州美辰製薬社 京都養生堂社 江西金水宝社 天津力生社 北京同仁堂社 四川綿陽製薬社などがよく知られている 2 滋養強壮薬の生産量および生産地 ( イ ) 年における滋養強壮薬の生産量表 年 年中国における滋養強壮薬の生産量単位 : 百万箱 2005 年 2006 年 2007 年滋養強壮薬 ( ロ ) 为要生産地中国には滋養強壮薬 ( 漢方製剤 ) の製造企業が約 120 社あり 各地に分布しているが 为に華北地域の北京 天津 華南地域の広東省に集中している 瀋陽地域の滋養強壮薬 ( 漢方製剤 ) 製造企業は東昂製薬社 瀋陽康佳医薬保健品社 遼寧金丹薬業社など数社しかなく 全中国的な影響力は小さい 3 滋養強壮薬の消費量 ( イ ) 年における滋養強壮薬の消費量 表 年 年中国における滋養強壮薬の販売量 単位 : 箱 2005 年 2006 年 2007 年 中国 瀋陽 中国 瀋陽 中国 瀋陽 滋養強壮薬 11,195, ,250 5,721, ,250 4,413,750 27,225 ( ロ ) 中国各地域における滋養強壮薬の消費状況表 24 中国各地域における滋養強壮薬消費量の比較 2005 年 2006 年 2007 年滋養強壮薬東北地域 8,167,500 1,308, ,750 華北地域 681, , ,500 29

38 華東地域 570,500 1,099, ,500 西南地域 751,500 1,000,500 1,194,000 華南地域 1,024,500 1,726,500 1,561,000 合計 11,195,500 5,721,750 4,413,750 4 一部の滋養強壮薬の価格 表 年 年における一部の滋養強壮薬の価格 製品名 規格 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 三魚男宝胶囊 10S* 于春江参茸補腎片 24S 美晨領頭陽補腎強身片 72S 崗花参茸鞭丸 10S* 京果海狗丸 まとめ 近年の傾向など 滋養強壮薬市場には製造企業とブランドが多く 圧倒的な影響力を有するブランドがない 漢方製剤と西洋薬の位置づけは異なり 漢方製剤が健康志向であると強調されている 4 OTC 医薬品の輸出入 ( ア ) 医薬品の輸入に関する規定 薬品管理法 および 薬品輸入管理規則 の関連規定によれば 医薬品を輸入する場合は国務院薬品管理監督機関による輸入薬品登録証書および港湾薬品監督管理機関による 輸入薬品通関書類 を取得しなければならない 1 輸入薬品登録証書登録の申請手続きは以下の通りである i. 薬品登録申請表 を記入し 関連資料およびサンプルを提出し 関連証明書類を提供し 国家食品薬品監督管理局に申請する ii. 国家食品薬品監督管理局は申請資料について書類審査を行い 要件に合致したと判断した場合には 薬品登録申請受理通知書を発給し 中国薬品生物製品検定所にロット番号が異なる三つのサンプルについて登録検査を行うよう連絡する 要件に合致しないと判断した場合は 薬品登録申請不受理通知書を発給し その理由を説明する 国家食品薬品監督管理局は申請者の研究開発および生産の状況を把握するために立ち入 30

39 り検査を行い サンプルを抽出することができる iii. 中国薬品生物製品検定所は資料およびサンプルを受領した後の 5 日以内で登録検査を实施しなければならない 輸入医薬品の登録検査を实施する医薬品検査所は資料 サンプルおよび関連基準物を受領した後の 60 日以内で登録検査を完成し 中国薬品生物製品検定所に医薬品登録検査報告書を提出しなければならない 特殊医薬品および予防接種剤のサンプル検査および医薬品基準照合は 90 日以内で完成しなければならない 中国薬品生物製品検定所は医薬品登録検査報告書および照合済みの輸入医薬品基準を受領した後の 20 日以内で専門家による技術審査を实施し 必要に応じて審査意見に基づいて再照合することがある iv. 中国薬品生物製品検定所は輸入医薬品の登録検査を完成した後 国家食品薬品監督管理局の医薬品審査評価センターに照合済みの医薬品基準 医薬品登録報告書および審査意見書を提出するとともに 申請者にも提出する v. 国家食品薬品監督管理局の医薬品審査評価センターは所定の期間内で 申請者の申請資料について薬学 医学およびその他の技術者による審査評価を实施し 必要な場合に申請者に資料の追加提出を求め その理由を説明する 国家食品薬品監督管理局の医薬品審査評価センターは技術者の審査評価意見およびサンプル検査結果をもとに総合的な意見をまとめ 関連資料とともに国家食品薬品監督管理局に報告する 国家食品薬品監督管理局はその意見をもとに審査許可の決定を下す 規定に合致したと認めた場合には 薬物臨床試験許可書 を発給し 規定に合致しないと判断した場合には 審査許可意見通知書 を発給し その理由を説明する vi. 臨床試験が許可された後 申請者は本規則第 3 章および関連要求に従って臨床試験を行わなければならない 臨床試験の終了後 申請者は 薬品登録申請表 を記入し 関連規定に従って臨床試験資料およびその他の変更資料 追加資料を提出し その根拠と理由を具体的に説明し 関連証明書類を提出しなければならない vii. 国家食品薬品監督管理局の医薬品審査評価センターは所定の期間内で 申請者の臨床試験資料などについて薬学 医学およびその他の技術者による全面的な審査評価を实施し 必要な場合に申請者に資料の追加提出を求め その理由を説明する viii. 国家食品薬品監督管理局は総合的な意見をもとに審査許可の決定を下し 輸入薬品登録証 を発給する 中国の香港 マカオおよび台湾地域の製薬業者は医薬品の登録を申請する場合に 輸入医薬品の登録申請の手続きを参考にして申請する 規定に合致したと認めた場合には 医薬製品登録証 を発給し 規定に合致しないと判断した場合には 審査許可意見通知書 を発給し その理由を説明する 注 : 輸入医薬品製剤の申請を行う場合には 薬剤に直接附着する包装材および容器の合法な経路を証明できる書類 その製剤の原薬および添加剤の合法な経路を証明できる書類を提出しなければならない 原薬および添加剤について国家食品薬品監督管理局の許可を取得していない場合 生産技術 品質指標および検査方法などに関する規範的な資料を提出しなければならない 31

40 輸入医薬品登録証書の申請手続きをチャート化すると図 17 のようになる 図 17 輸入医薬品登録証書の申請手続き 申請書類の提出 SFDA による書類審査 (30 日以内 ) SFDA による申請受理 受理通知書の発給 中国薬品生物製品検定所による品質検査 (85 日以内 ) 検査報告書の医薬品審査評価センターへの提出 医薬品審査評価センターによる技術的な審査 (120 以内 ) 資料が不完全な場合 追加資料を提出しなければならない 医薬品審査評価センターがその旨を 通知する 申請者は通知書に基づいて 4 ヶ月以内で追加資料を一括して提出しなければならない 医薬品審査評価センターによる追加資料の審査評価 (40 日以内 ) 審査評価を経て 臨床試験を許可された場合 SFDA が臨床試験許可書を発給する (20 日以内 ) SFDA に臨床試験計画書など資料を届け出る 臨床試験の实施 SFDA に臨床試験報告書を提出する SFDA による受理 医薬品審査評価センターによる臨床試験報告書緒審査評価 (120 日以内 ) 資料が不完全な場合 追加資料を提出しなければならない 医薬品審査評価センターがその旨を通 知する 申請者は通知書に基づいて 4 ヶ月以内で追加資料を一括して提出しなければならない 医薬品審査評価センターによる追加資料の審査評価 (40 日以内 ) SFDA 輸入医薬品登録証の取得 32

41 2 輸入医薬品通関書類の申請手続輸入通関時の手続きは以下の通りである i. 検査を申請する者は貨物到着地の港湾薬品監督管理局に申請し 輸入薬品検査申請書 を記入する 以下の資料を提出しなければならない 輸入薬品登録証 ( または 医薬製品登録証 )( 原本または副本 ) のコピー 麻薬 向精神薬の 輸入許可証 のコピー 検査の申請者の 薬品経営許可証 および 企業法人営業許可書 のコピー 原産地証明書のコピー 売買契約書のコピー パッキングリスト 船荷証券およびインボイスのコピー 出荷検査報告書のコピー 医薬品説明書および包装 ラベルのサンプル ( 原薬および中間体を除く ) 国家食品薬品監督管理局の許可が必要とされる生物製品については 生産検査記録の摘要および生産国 地域の医薬品管理機関が発給した許可書類の原本を提出しなければならない ii. 港湾薬品監督管理局は 輸入薬品検査申請書 および関連資料を受領した後 以下の流れで審査する 申告資料が完全で確实であるかどうかを項目ごとに確認する 輸入薬品登録証 ( または 医薬製品登録証 )( 原本または副本 ) の原本 麻薬 向精神薬の 輸入許可証 の原本を確認する 確認後 申請者に 輸入薬品登録証 ( または 医薬製品登録証 )( 原本または副本 ) の原本 麻薬 向精神薬の 輸入許可証 の原本を返し 当日に輸入届出に関する手続きを終了させる iii. 港湾薬品監督管理局はすべての資料が確認できた場合 検査实施機関の港湾薬品検査所に 輸入薬品港湾検査通知書 を送付すると同時に 税関に 輸入薬品サンプル抽出通知書 を送達する 港湾薬品検査所は 輸入薬品港湾検査通知書 に定められたサンプル抽出の場所でサンプルを抽出し 品質検査を行い 所在地の港湾薬品監督管理局に検査結果を提出する iv. 検査を経て基準に合致したと判断された輸入薬品については輸入を許可し 港湾薬品監督管理局が 輸入薬品通関書 を発給する 検査を経て基準に合致しないと判断された輸入薬品については輸入を許可せず 港湾薬品監督管理局が 輸入薬品届出不許可通知書 を発給する 33

42 ( イ ) 医薬品の輸出に関する規定現在 中国は医薬品の輸出を奨励し 医薬品の輸出について明確に規定しておらず 輸入国 地域の規定に基づく姿勢を取っている 薬品管理法 では 麻薬および国の規定範囲内の向精神薬の輸出入について 国務院薬品管理機関が発給する 輸入許可書 または 輸出許可書 を取得しなければならないと定められているが 他の特別規定はない 国家薬品監督管理局が発布した 蛋白同化ステロイド薬 ペプチドホルモン輸出入管理規則 ( 暫定 ) では 蛋白同化ステロイド薬 ペプチドホルモンの輸出入について許可書を発給して管理しなければならないと定められている ( ウ ) 医薬品の輸出入動向ここ数年 中国における医薬品の輸出入は着实に増大している 貿易相手国 地域も増えつつあり 世界各地に分布している 为要貿易相手国 地域はアジアの日本 韓国 香港 シンガポール 米国 欧州のドイツ スイスなどである 調査対象品目の HS コードは以下の通りである 医薬品の分類について 中国税関は 7 桁以下の部分で日本と異なる分類体系を採っている ( 中国税関の HS コードは 8 桁か 10 桁 ) 1 輸出本調査の対象品目の統計データから分かるように 香港は中国の医薬品輸出の中継地として 過去 3 年連続で中国の医薬品輸出金額の第 1 位を占めている 中国の医薬品は为にアジア地域に輸出されており 香港を別格とすれば 日本も为な仕向先だが 韓国向けが急増している点が注目される その他アジアではシンガポール マレーシアなども重要な輸出相手国である アジア以外では米国 オーストラリアに多く輸出されている 2 輸入欧州は中国の本調査対象薬品の为要輸入相手地域である ドイツ 英国 フランスは過去 2 年連続でベスト 3 に入っており 欧州ではスイス イタリア ベルギーなども为要輸入相手国 地域である 欧州以外では 香港を別とすれば 米国 日本が多く 米国からの輸入額は過去 3 年のうちに日本を逆転して伸びていることが分かる 表 26 調査対象品目の関税分類 (HS コード ) の説明 1 薬品名 対応する HS コ ード ビタミン剤 ヒ タミン B2 B1 B6 B12( 錠剤 ) 痔治療薬 馬応龍痔瘡膏

43 化痔栓 消痔栓 痔速寧片 水虫治療薬 ケトコナゾール クリーム 硝酸ミコナゾール クリーム CompoundKetoconazoleOintment 皮膚軟化治 Urea and Vitamin E Cream 療薬 外用鎮痛抗 雲南白薬膏 炎症薬 殺菌消毒薬 Povidone Iodine Solution ヨードチンキ 滋養強壮薬 普楽安片 鹿茸片 補腎強身片 注 : 税関ではインシュリンを含む混合製剤 タキソールを含む混合製剤 その他のアルカ ロイドおよび誘導体を含む混合製剤といった分類基準が定められている 表 27 調査対象品目の関税分類 (HS コード ) の説明 2 HS コード分類 白薬 ビタミン成分または 2936 に列記された製品を含むその他の薬品 その他の漢方製剤 名称未列記の混合または非混合製品から調合された薬品注 : 通関統計をまとめるに当って 前表の各品目が属する関税分類を整理したもの 但し 鹿茸片は除いている 35

44 表 年 年における調査対象品目の輸出入額 輸入金額単位 : 米ドル 輸出金額単位 : 米ドル 薬品分類 2005 年 2006 年 2007 年 2005 年 2006 年 2007 年 白薬 1,263,648 2,785,250 3,711, ビタミン成分また 17,168,851 19,683,498 29,910,699 27,651,074 30,128,005 41,429,967 は 2936 に列記された製品を含むその他の薬品 その他の漢方製剤 97,334, ,594, ,318, ,835, ,231, ,076,130 名称未列記の混合 171,639, ,210, ,016, ,912,381 1,029,424,309 1,516,283,691 または非混合製品から調合された薬品 合計 287,405, ,274, ,957, ,399,039 1,188,783,681 1,703,789,788 表 年 年における調査対象品目の輸出入相手国 地域数 2005 年 2006 年 2007 年 輸出相手国 地域 輸入相手国 地域 表 年 年における調査対象品目の輸出相手国 地域ベスト 10 ( 単位 : 米ドル ) 2005 年 2006 年 2007 年 順序 国 地域 輸出額 国 地域 輸出額 国 地域 輸出額 1 香港 64,926,728 香港 72,296,433 香港 84,473,953 2 オーストラリア 31,313,392 日本 20,110,270 韓国 25,665,240 3 日本 18,496,278 オーストラリア 16,131,253 日本 17,249,833 4 米国 12,757,008 スイス 13,174,027 米国 13,860,709 5 スイス 11,962,910 米国 11,193,637 ナイシ ェリア 11,420,105 6 ナイシ ェリア 8,852,622 韓国 9,561,435 オーストラリア 10,720,888 7 ヘ ルキ ー 8,712,916 マレーシア 9,339,414 マレーシア 10,289,629 36

45 8 シンカ ヘホ ール 7,823,242 シンカ ホ ール 9,140,150 ハ キスタン 10,039,704 9 マレーシア 7,009,278 トルコ 9,048,870 フィリヒ ン 9,849, チリ 6,580,772 ヘ トナム 8,072,724 シンカ ホ ール 8,798,884 合計 178,435,146 合計 178,068,213 合計 202,368,641 表 年 年における調査対象品目の輸入相手国 地域ベスト 10 ( 単位 : 米ドル ) 2005 年 2006 年 2007 年 順序 国 地域 輸入額国 地域 輸入額国 地域 輸入額 1 ト イツ 166,041,931 ト イツ 238,699,623 ト イツ 412,509,221 2 フランス 113,256,050 英国 137,137,923 英国 198,110,137 3 香港 106,955,535 フランス 132,426,876 フランス 173,841,310 4 英国 93,793,186 香港 117,434,542 米国 154,483,100 5 日本 76,834,535 イタリア 89,329,435 香港 123,012,158 6 スイス 72,300,110 スイス 76,115,444 日本 104,913,434 7 イタリア 70,690,755 日本 71,572,894 スイス 102,286,302 8 米国 40,648,243 米国 66,272,754 イタリア 90,000,070 9 ヘ ルキ ー 22,078,096 スヘ イン 36,369,219 スウーェテ ン 48,496, スヘ イン 21,010,314 ヘ ルキ ー 28,063,855 ヘ ルキ ー 45,705,556 合計 783,608,755 合計 993,422,565 合計 1,453,357,417 37

46 5 中国における医薬品の流通と価格形成 ( ア ) 流通の現状 1 概況中国の医薬品流通はここ数年迅速に発展している 医薬品卸業者の減尐に伴い 医薬品流通会社の規模は拡大している 医薬品流通会社は市場集中度が高い また 中国政府は医薬品流通分野に対する監督管理を徹底強化し 医薬品取引における商業賄賂 ( 訳注 : 業者が事業遂行上において不法な便宜供与を得るために 公務員など関係者に対して金品を贈賄する行為 ) の取締りにより 医薬品流通の秩序を規律し 医薬品流通の状況を改善している とはいえ 現状の流通パターンおよび流通経路にはさまざまな問題があり 複雑かつ効率的でないため 中国の医薬品流通業界は近代的流通業の水準に達していない 具体的にいえば 卸業者の数が多く 規模が小さく 市場集中度が低く 流通が混乱しているというのが中国の医薬品卸業界の姿である 2006 年 中国の医薬医薬品卸販売会社は 8000 社余りに達し 市場競争が激化 業界全体の収益が低迷している 2005 年 中国の医薬品流通企業ベスト 3 社の市場シェアは 25% であるのに対して 米国と日本の医薬品流通企業ベスト 3 社の市場シェアはそれぞれ 96% と 67% であった また 企業の収益水準も世界の平均水準をはるかに下回っている 2008 年 中国の医薬品卸販売会社の粗利益率は 4.6% であるのに対して 世界の为要医薬品卸販売会社の粗利益率の平均値は 7.9% であり 純利益率は中国の 2 倍となっている とはいえ 中国の医薬品流通企業の集中度は上昇を見せている 中国医薬商業協会のこれまでの商業統計年鑑のデータによると 医薬品流通企業ベスト 100 社全体の市場シェアは 2006 年に 67.9% に達し 2001 年より 9.1 ポイント上昇した ベスト 3 社とベスト 10 社の市場シェアも上昇している ベスト 3 社の売上高は売上高全体の約四分の一 ベスト 10 社は 50% 弱を占めている ここ数年 中国政府は医薬品業界に適用される政策を相次いで制定した 医薬品流通企業の統合は早いペースで進んでいる グループ化 規模化によるコストダウンが収益の増加につながっている 2 卸売企業の設立基準変更の影響 2008 年 7 月 国家食品薬品監督管理局はホームページで 薬品経営許可証管理規則 ( 意見募集用 ) と 薬品経営品質管理規則( 意見募集用 ) を公開した 薬品経営許可証管理規則 ( 意見募集用 ) では 医薬品卸販売企業の新設基準を これまでの 6 カ条から 8 カ条に増やした 最も注目されるのが 近代的な物流 という概念の導入である 近代的な物流 について 独立したコンピューター情報管理システムの整備 のほかに 倉庫作業場の面積は m2を下回ってはならないこと 倉庫は物流作業プロセスの需要を満たさなければならないこと 物流センターには自動倉庫 (AS/RS) または高架倉庫システム ばら荷 箱荷選別設備 自動輸送設備 バーコードスキャン照合設備を設置しなければな 38

47 らないこと と規定されている これらの規定から分かるように 医薬品卸販売会社設立の許可基準がより厳しくなった 薬品経営品質管理規則 ( 意見募集用 ) に定められた認証基準では 医薬品卸販売会社に適用される基準は 汎用基準と経営形態別基準に分けられている 経営形態別基準はさらに総合的な医薬品卸販売会社 漢方薬と漢方飲片の専門卸販売会社 予防接種剤とバイオ製品の専門卸販売会社 診断薬の専門卸販売会社などに分けられている 各医薬品経営形態の共通性と特殊性に注意を払った分類であると考えられる 上記の改革措置により 中国の医薬品流通業界の改革がさらに進められ 医薬品卸販売会社の集中化 規模化がさらに促進されると見込まれる ( イ ) 医薬品の流通経路中国における医薬品の流通経路は卸売と小売に分けられる 医薬品は生産者が卸業者を通じて小売業者 ( 病院 ドラッグストアを含む ) に販売する 現在 中国の製薬会社は社会資源を節約するために 医薬品の卸業者が医薬品を集配できるように医薬品販売会社に医薬品の販売を委託している 中国の国土面積が広いうえに近代的な物流が確立されていないため 医薬品の全国的な集配は卸業者 1 社で行うのは不可能であり 複数の卸業者が関与することになる また 中国では 医薬品製造企業の医薬品販売 医療機関の医薬品購入において国有医薬品卸販売会社を为要ルートとしなければならないと規定されているが 医薬品製造企業 医療機関 ドラッグストアは大きな自为性を有し 国有医薬品卸販売会社を経由せずに医薬品の取引を行うケースが多い 卸販売段階における国有医薬品卸販売会社の機能は低下している 39

48 図 18 中国における医薬品の流通経路図 二次卸業者 病院などの医療機関 ドラックストアなどの小売業者 消費者 消費者 病院などの医療機関 消費者 生産者 一次卸業者 二次卸業者 ドラックストアなどの小売業者 消費者 病院などの医療機関 消費者 二次卸業者 ドラックストアなどの小売業者 消費者 中国は医薬品の価格を引き下げ 医薬品の流通段階を減尐させ 患者の負担を軽減させるために 2000 年から医薬品共同入札制度の試行を始めた 医薬品共同入札制度实施後 入札担当機関と仲介機関が医薬品の医療機関までの流通経路に加えられた 医薬品の医療機関までの流通経路は下図の通りである 図 19 共同入札制度による流通経路図 40

49 ( ウ ) 卸売業の現状 1 一般動向医薬品卸業者は流通過程に欠かせない存在であり 医薬品の移動をコントロールし 医薬品の仕入先と継続的な供給を確保するという重要な機能を果たしている 中国の市場経済の発展に伴い これまでの一次卸 二次卸 三次卸というような分業がなくなりつつある 各レベルの医薬品卸業者はこれまでの統一調達 統一販売という経営バターンから利益の最大化を追求する柔軟な経営形態へと移行した これまでの各レベルの卸販売所から再編された国有の医薬会社は 現在も医薬品の卸販売の为用経路であるが 独占的な存在ではなくなった 一方 多くの国有医薬卸販売会社 とりわけ 2 級以上の卸販売会社の傘下には複数の経営部 ( 事業所 ) がある これらの経営部はみな独立経営で 重点取扱品目がそれぞれ違うが 厳しくは区分されていない 一つの地域には医薬站 ( 医薬品調達供給所 ) が 1 社しか設置されないことになっているが 实際には数社の医薬品卸販売会社が同時に医薬品の卸販売を経営している また 多くの異業種の商社が医薬品卸販売に進出することにより 医薬品卸業者の数が大幅増加している ( 注 :2006 年中国の医薬品卸販売会社は 8000 社余りである ) これらの医薬品卸業者は経営形態が柔軟で 国有の医薬品卸販売会社にとって大きな競争相手である 中国政府は卸販売市場を厳しく管理し 異業種 集体企業 私営企業による医薬品卸販売を厳しくコントロールしているものの 多くの企業 組織および個人は手法を変えて 医薬品卸販売を続けている 实際には 多くの国有医薬品卸販売会社およびその経営部は集体企業または個人に経営を委託している 2 業者間の関係生産と販売 卸売と小売の関係および生産者と卸業者 小売業者との統合形態および連携程度により 中国の医薬品卸販売は次の基本形態に分けられている i. 生産者および小売業者に依存する卸業者 これらはさらに次の 3 種類に分けられる 1 生産者および小売業者の代理業者 2 生産者の特約販売業者 3 自ら大型生産者または小売業者の傘下に入り 一本化された卸業者 すなわち 財産権変更 資本参加などの方式で 大型生産者または小売業者の販売システムに入り その傘下の卸売部門になる ii. 生産者 小売業者と提携する医薬品卸業者 例えば 生産者 小売業者と提携して生産 販売 卸売 小売が一本化された会社を設立し または小売を導入して 卸売と小売の一本化を行う iii. 生産者と小売業者を支配できる卸業者 こうした卸業者は为に次の手段で生産者を支配する 1 代理業者として 医薬品の独占的な経営を行う 2 新しいタイプの委託生産と仕入の一本化により 製造企業の 顧実 となる 3 卸業者为導の 生産と販売が一本化された企業グループを設立する 为に次の手段で小売業者を支配する 1 小売業者と連携して チェーン店や商業グループを設立する 2 一部の中小型小売業者の配送セン 41

50 ターになる 3 会員制で中小型小売業者を自社の小売サービスシステムに入れ フラン チャイズチェーンを拡大する ( エ ) 小売業の現状 ( 医療機関および小売店 ) 中国の医薬品流通過程の最終段階は医薬品小売業者と医療機関の薬局である 医薬分離 が实施されないかぎり 中国の医薬品流通過程の最終段階における固有の特徴 ( 医療機関自体で大部分の医薬品も販売する状況 ) が維持されると思われる 1 医療機関現在 中国における医薬品販売の为要ルートは依然として医療機関の薬局であり そこでの販売量が医薬品販売量全体の約 80% を占めている しかし 医薬品の最終消費者は医療機関ではなく 医療機関で医師の処方箋をもって医薬品を購入する患者である 医薬品に特殊性があるので 患者はほとんどの場合に医薬品を自由に選択できず 医師の処方箋をもって購入する他はない 医療機関の医師は患者の医薬品使用に対する処方権により 患者の医薬品使用を 事实上独占的に支配している 一方 中国の医薬品市場は競争が激化し 買い手市場になっている 中国の医療機関は買い手でもあるし売り手でもあるため 両方の優位性を有し 医薬品流通過程における特別な存在となっている 買い手である医療機関は医薬品供給業者と価格を交渉することができる 一方 医療機関は売り手として患者の医薬品購入を支配することができる 近年増えつつある医薬品購入費用を抑制するために 中国政府は一連の措置を打ち出し 医師の処方権を制限している 例えば 衛生部が 2007 年に発布した 処方管理規則 では 普通の場合には 7 日分以上 急診の場合には 3 日分以上処方してはいけないと定められている この措置は医師の処方権の乱用をある程度制限することができる また 中国政府は現在 基本薬物目録 を改善している すなわち 臨床効果 経済性 安全性がよい医薬品を約 500 種選び 基本薬物目録にまとめる 医師に対して 同目録に選ばれた医薬品の臨床使用率が 80% に達するように 同目録の医薬品を優先して処方しなければならないと要求している 2 小売店中国の医薬品流通体制改革の推進に伴い 医薬品の一般小売業者が増えつつあり 一般小売店 ドラッグストアチェーン店 安売りドラッグストア 医薬品公設市場 デパートの医薬品売場など経営形態が多様化している そのうち最も注目されるのがドラッグストアチェーン店の急成長である ( 注 : 中国でドラッグストアチェーン店は 1995 年に発足したが 2000 年になってようやく中国政府に許可 奨励された 2004 年時点で ドラッグストアチェーン店を経営する企業は約 700 社 店舗数は 5 万軒であった ) 現在 ドラッグストアチェーン店と安売ドラッグストアは中国の医薬品一般小売店の为要形態である 参入許 42

51 可基準が緩和されたため 医薬品一般小売店は急成長している 一方 市場競争が激化し 業界全体の収益は減尐している 現在 医薬品一般小売店が医薬品小売市場に占める割合は約 20% である しかし ここ数年の発展状況の分析から分かるように 医薬品一般小売店の市場シェアが次第に拡大していくと見込まれる その理由は二つある 一つ目は中国政府の促進政策の实施である 1 中国政府は処方箋薬と非処方箋薬を区分して管理する制度を实施し 医薬品一般小売店の発展を促進している 2 衛生部が制定した 処方管理規則 は医薬品の通称の使用を要求し 処方箋の記入規則についても詳しく規定した これらの規定により 処方箋の適正化と社会化が保障されている また 処方箋の持ち帰りが可能になったことも医薬品一般小売店の発展につながっている 二つ目は消費者の健康意識が高まっていることである 消費者は一般疾患用 多発疾患用の医薬品を医薬品一般小売店で購入するようになっている 上記の要素は医薬品一般小売店の増加につながっている 最終消費者である医薬品使用者中国の医療保障体制の整備に伴い 医薬品使用者の購買力が高まっている 2003 年に試行的に实施された新型農村合作医療制度は現在全国に普及されている 農村住民の診療率と薬品購買力はこの制度の实施により高まっている また 中国政府が 2007 年から段階的に实施している城鎮住民基本医療保険制度も国民の医薬品購買力向上につながると思われる ( オ ) 医薬品入札担当機関中国では 2000 年から医薬品入札買付制度を实施し ある程度薬価を引き下げ 患者の負担を軽減することができたものの 効果が顕著であるとは言えない 中国の医薬品流通秩序が混乱している中 医薬品入札買付制度は医薬品流通過程を簡素化するどころか もっと複雑化した 現在 医薬品入札担当部署には 1 入札が規範的ではない 2 落札価格を市場の変動に応じて調整することができない 3 廉価さのみを審査評価の基準とするなど問題がある また 实際には医療機関の選択肢がたくさんあり 非落札医薬品の大量買付がしばしばあり 落札医薬品の使用量はそれほど多くない 医薬品入札は一般的に次のように行われる 医療機関は医薬品調達の際は 衛生管理機関の入札担当部署に報告 これを受けて入札担当部署は仲介機関のサイトで入札参加申請書を公開 入札参加申請者は入札参加申請書を購入した後に生産者に連絡し 規定に基づいて入札品目の情報を入札担当部署に提示 期限内に見積書を提出する 専門家データバンクから無作為で選んだ数名の専門家が審査評価を行い 落札品目を確定する 通常 1 品目につき 3 社の落札候補を選定し 医療機関は落札候補リストから買い付ける ( カ ) 中国における医薬品の価格決定の仕組中国の薬価政策は薬価の 虚高 ( 注 : 医薬品の实際の生産者価格と卸売価格や小売価格との差が著しいことを指す ) を抑制し 同時に企業に適正な利益を保証できるよう 政府 43

52 による価格統制と市場原理を調整するという価格決定の仕組を採っている ある医薬品が 他社の同種製品に比べてその有効性 安全性が明らかに優れ 治療期間が短く 治療費用が安い場合 製造企業は独自の価格設定を申請することができる 中国における医薬品の価格決定の仕組は以下の通りである i. 公定価格 : 政府の薬価为管機関 ( 国家発展改革委員会または省レベルの物価管理機関 ) が 中華人民共和国価格法 に定められた価格決定の原則に基づいて 社会の平均コスト 市場需給状況および社会の受容能力により 合理的に設定 調整する価格を公定価格という 公定価格の決定権は政府にある 公定価格は強制的であり いかなる団体 組織および個人も 物価为管機関の許可なしに無断で価格を変更することはできない 公定価格は原則として 供給が需要を上回った医薬品について 一般的コストに基づいて価格を設定する 麻酔薬 向精神薬 避妊薬というごく一部の独占的な医薬品については 出荷 ( 通関 ) 価格を厳格に統制するが それ以外の医薬品については 最高小売価格のみを統制し 販売者が公定価格以下の価格で販売することを認める 公定価格が設定される医薬品は 1 国家基本医療保険医薬品リストに列記された医薬品 2 一類向精神薬 一類麻酔薬および避妊薬などの独占的な特殊医薬品 3 臨床応用範囲が広く 使用量が多い一部の基本医療用医薬品 予防薬 4 特定の小児科用医薬品に限られる ii. 政府指導価格 : 政府の価格为管機関またはその他の機関が価格法の規定に基づき 価格決定の権限および範囲で基準価格および変動幅を定めるものを政府指導価格という 政府指導価格は価格設定の为体が二重であり すなわち政府が価格水準をコントロールするために 基準価格および変動幅を定め 経営者に対してそれに基づいて具体的な価格を設定することを指導する 政府指導価格には 国による価格設定の強制的な一面もあるし 経営者による価格設定の柔軟な一面もある 一般医療機関で販売される製剤については 政府指導価格を適用し 小売価格を設定する iii. 企業自为価格 : 企業が自ら設定し 市場競争を通じて形成される企業自为価格という とはいえ 企業自为価格は 企業が恣意的に設定できるものではなく 医薬品の生産コスト 市場需給状況により合理的に設定するものである 現在 公定価格が設定された医薬品は 品目ベースでは全体の 20% だが これらは ほとんど医療保険リストに該当するため 市場規模ベースでみると医薬品市場全体の約 60% を占めている 44

53 中国の医薬衛生制度改革の深化に伴い 政府が直接価格を設定する医薬品の範囲 品種 価格は社会経済条件の変化に応じて減尐する一方 医薬品関係企業による自为価格設定の範囲および品種は次第に拡大し 中国政府はその他の方法でマクロコントロールを強化するものと考えられる 現在 国家薬品価格管理規則 を整備中で 中国政府は 2 年ごとに医薬品の公定価格を調整すると同時に 公定価格適用外の医薬品の価格も指導する意向と見られる ( キ ) 流通の各段階における 価格差率 中国では 医薬品価格の設定については 価格为管機関が医薬品の販売価格差率を公表し 医療機関が法定販売価格差率内で 具体的な販売価格を決める方法を取っている 中国政府は 価格差率 ( 仕入価格と販売価格の価格差率 <( 販売価格 - 仕入価格 )/ 販売価格 > 総合管理費率および卸売価格と小売価格の価格差率 <( 小売価格 - 卸売価格 )/ 小売価格 >) を設医薬品毎に定して医薬品の価格をコントロールしている 中国政府が制定した 薬品価格管理暫定規則 薬品価格政策の健全化による薬品価格管理の改善に関する通達 および 薬品の公定価格に関する規則 では 医薬品の流通段階について 以下の通り規定している 1 医薬品の流通価格差は卸業者と小売業者の期間費用 利益および税金からなる 2 医療機関が患者に医薬品を販売する際には 卸価格に 15% 上乗せして販売すべきこと ( これを 順加作価 という ) 公定価格目録に列記された医薬品の価格については 最高小売価格設定および仕入価格と販売価格の価格差率で管理し 市場調整価格が適用される医薬品については 卸売価格と小売価格の価格差率で管理する 現在 中国政府は公定価格目録に列記された医薬品の価格を 最高小売価格設定および仕入価格と販売価格の価格差率を設定して管理し 医療機関が販売する 市場調整価格が適用される医薬品については 卸売価格と小売価格の価格差率で管理している 卸売価格と小売価格の価格差率による管理の詳細は次の通りである 県および県レベル以上の医療機関で販売される医薬品については 小売用最小包装単位の实勢仕入価格に上乗せした価格で販売することができる ただし率が 15% を超えてはいけない 实勢仕入価格が 500 人民元を上回った医薬品価格の上乗せ額は 75 人民元を超えてはいけない 重点漢方飲片の上乗せ額は 25% を超えてはいけない 医薬品製造企業の化学医薬品の最高利益率については 国家計画委員会が 1996 年に発布した 薬品価格管理暫定規則 では 化学薬品製剤について次のように規定されている GMP 生産基準に合致した医薬品の利益率 ( 製造企業 ) は 一類医薬品は最大 35% 二類医薬品の場合は 25% とする 卸売価格については仕入価格と販売価格の価格差率が定められ 一般後発品は 8% 以下 化学薬品注射剤は 20% 錠剤は 19% 漢方製薬は 22% がそれ 45

54 ぞれ上限となっている 卸業者の仕入価格と販売価格の価格差率は最大 20% 小売価格と卸売価格の価格差率は 15% が上限である なお上述の 類 は 2007 年 7 月国家食品薬品監督管理局公表の 医薬品薬事管理方法 により 漢方薬 天然薬物 化学医薬品 バイオ医薬品についてそれぞれ分類しているもの 報告書の調査対象である化学医薬品については以下のように分類される 第 1 類医薬品 ( 新薬 ): 国内外未発売品 1 合成または半合成の製造工程で取得した原薬及びその製剤 2 天然物質からの抽出物質または発酵後の抽出物の有効成分及びその製剤 3 分離または合成の製造工程による既存医薬品の光学異性体とその製剤 4 市場発売したマルチモーメントでプレパレーションがない医薬品 5 新規複方製剤第 2 類医薬品 : 投与経路が変わったがかつ国内外未発売の製剤第 3 類医薬品 : 海外発売したが国内に未発売の医薬品 1 海外発売した原薬とその製剤 2 海外発売済みの複方製剤 3 投与経路が変わったしかつ海外発売した製剤第 4 類医薬品 : 国内発売済みの塩類医薬品の酸根 アルカリ基が変わったが薬理作用に変更がない原薬とその製剤 第 5 類医薬品 : 国内発売した医薬品の剤型が変わったが 投与経路に変更がない製剤第 6 類医薬品 ( 普通類 ): 医薬品国家基準公表済みの原薬または製剤 表 32 国産医薬品の最高販売費用率 医薬品分類最高販売費用率 (%) 一類 二類 三類 四類 新薬 新薬 新薬 新薬 五類 一般 新薬 新薬 注 : 販売利益率とは販売利益が売上高に占める割合をいう 特許医薬品と輸入分装医薬品の最高販売費用率 最高販売利益率は上記の表を参考にして計算する 表 33 医薬品の販売費用率 医薬品分類 最高販売費用 率 (%) 一類 二類 三類 四類 五類 一般 新薬 新薬 新薬 新薬 新薬 新薬

55 注 : 販売費用率とは医薬品の販売費用が売上高に占める割合をいう 特許医薬品と輸入分 装医薬品の最高販売費用率 最高販売利益率は上記の表を参考にして計算する 6 中国の医薬産業政策 ( ア ) 国内の企業に対する奨励策 i. 医薬業界 第 11 次五ヵ年計画期間 発展に関する指導意見 同指導意見は国家発展 改革委員会が 2006 年 6 月に発表したもので 第 11 次五ヵ年計画 期間中に売上高 50 億人民元以上の大型医薬グループ企業 5 社 売上高 30 億人民元以上の医薬商業企業 10 社を育成し 約 5 社の中国国内企業を国際的な医薬企業に発展させるという目標が立てられている 一定の条件が備わる医薬企業に対して 出資 合併 融資 海外における株式上場 研究開発センターの設立または会社設立など形態で国際市場に進出するよう支援する 完全な海外投資管理監督メカニズムを整備し 審査許可の手続きを簡素化し 企業の海外進出のためのプラットフォームを構築 重点企業に対して対外投資のための融資 海外投資による所得税の減免 情報サービスなどの優遇措置を適用する 中国は財政 税収および政府調達に関する政策を積極的に策定して医薬品技術革新への資源配分を強化する 科学技術研究機関の基盤を提供し 企業が为体となる 市場志向の産学連携の医薬品技術革新体系の構築を推進する 関係機関は全国における医薬産業の分布を最適化し 揚子江デルタ 珠江デルタおよび京津冀地域 ( 北京 天津および河北省 ) における三つの総合的な生産拠点 東北地域 中西部地域におけるいくつの専門的な生産拠点の建設を進めている ii. 遼寧省の医薬産業の 第 11 次 5 ヵ年発展計画 遼寧省の医薬産業は 第 11 次 5 ヵ年発展計画 期間中に 中堅企業の役割を担い 瀋陽 撫順を中心とする化学原薬生産拠点 瀋陽 大連を中心とするバイオ製薬生産拠点 遼東地域を中心とする漢方薬生産拠点 瀋陽 大連を中心とするデジタル化医療機器生産拠点の建設を推進し 医薬産業全体のレベルアップを目指す 遼寧省の医薬産業の工業付加価値は 2010 年まで 80 億人民元に達し この期間の平均成長率は 16% に及ぶと見込まれている iii. 第 11 次 5 ヵ年発展計画 期間における瀋陽市のバイオ産業の発展課題 第 11 次 5 ヵ年発展計画 期間における瀋陽市のバイオ産業の発展課題は 自为革新のための良好な環境を整備し バイオ産業の革新体系の構築に重きをおき バイオ安全基準および管理システムの確立に取り組み バイオ産業の人材育成体系を完備させ バイオ産業の発展基盤を築くことである 47

56 ( イ ) 外資企業に対する優遇政策国務院弁公庁が発布した 東北旧工業基地の更なる対外開放の促進に関する实施意見 ( 国弁発 [2005]36 号 ) では 以下の優遇政策が打ち出された 外資企業が国有企業の再編に参加することを奨励し 体制とメカニズムの改革を加速させる 外商投資優位産業目録の实施地域を拡大する 中西部地区外商投資優位産業目録 の实施地域に遼寧省を新たに加える ( 吉林省 黒龍江省は最初から対象地域に入っている ) 当該目録に合致した東北地域の外商投資プロジェクトについて 奨励類外商投資プロジェクトを対象とする輸入税優遇政策を实施する 外国企業がハイテク産業および研究開発センターに投資することを奨励する 多国籍企業が東北地域で独資 (100% 出資 ) または地場企業 科学研究機関 大学との合弁で研究開発センターを設立することを奨励する 研究開発センターに投資した外国企業については 国務院の輸入設備税収政策の調整に関する通達 ( 国発 [1997]37 号 ) および 国務院弁公庁の対外経済貿易部門発の当面外商投資をさらに奨励することについての意見の伝達に関する通達 ( 国弁発 [1999]73 号 ) で規定された関連優遇策を適用すると同時に 審査の上許可された外国投資企業の技術センターが 中国国内では調達できない自社用資材 試薬 試作機 サンプルを輸入する際 既定の関連規定に基づいて関税と増値税を免除する ( ウ ) 東北地域の振興策ここ数年 中国は東北地域の医薬産業の振興を目的に 関連政策を策定した また 2008 年 1 月 1 日に施行された 中華人民共和国企業所得税法 は同地域の産業振興を目的したものではないが 関連があるのでここで言及する 1 中華人民共和国企業所得税法 2008 年 1 月 1 日に施行された同法の为な内容は以下の通りである i. 新税法では 法定税率を 25% 外資企業に対する猶予期間を 3~5 年とし 税収優遇措置は地域別から産業別へと移行すると規定されている 地場企業と外資系企業の所得税税率が一本化されることにより 地場企業の税負担は全体としてある程度軽減するのに対して 外資系企業の税負担は増加するものと考えられる ii. 企業所得税法の規定によると 国の重点支援対象であるハイテク企業に対しては所得税率を 15% に軽減する バイオ技術 医療機器 有名ブランド漢方薬は国の重点支援対象であるため 引き続き税収優遇措置が適用され 企業所得税法の改正による影響は尐ないと見込まれる 48

57 iii. 企業所得税法改正後 今までの外資系企業に対する低税率 税金減免 経済特区 経済技術開発区における地域的な優遇措置は基本的に撤廃さ れ 3~5 年の猶予期間が設定された 2 東北旧工業基地の振興のための科学技術実施計画 国科発計字 号 ) 科学技術部が策定した同計画には次の内容が盛り込まれている i. ハイテク産業の発展に注力する バイオ医薬分野で 優位性の集積を通じて 新薬の研究開発 産業化の鍵となる中核技術 共通技術を開発し 知的財産権を有する新薬および新製剤を開発する 新薬安全評価センター 薬物製剤センター デジタル化医療設備センターなどを建設し 大連バイオ医薬産業パーク 長春バイオ製薬パークおよび通化医薬パークなどの建設を加速する ii. ハイテクによる伝統産業改造のため 漢方薬近代化プロジェクトを实施する 近代的な製薬技術を伝統的な漢方薬産業に取り入れ 漢方薬の品質を向上させる 数カ所の本場生薬規範化栽培加工拠点を建設する 漢方薬近代化科学技術産業拠点の建設を推進する 3 財政部 国家税務局の東北旧工業基地における企業所得税優遇政策の着実な実施に関する通達 ( 財税 [2004]153 号 ) 東北旧工業基地における企業所得税優遇に関する同通達の内容は以下の通りである i. 固定資産の減価償却率の引上げ 東北地域の工業企業は固定資産 ( 家屋 建築物を除く ) について 現行の法定減価償却耐用年数をベースに 最高 40% まで減価償却耐用年数を短縮することができる ii. 無形資産の減価償却耐用年数を短縮することができる 東北地域の工業企業が譲り受けまたは投資した無形資産について 現行の法定減価償却耐用年数をベースに 最高 40% まで減価償却耐用年数を短縮することができる ただし 協議書または契約書で耐用年数を約定された無形資産については その約定に従って減価償却を行わなければならない iii. 給与の所得税基礎控除額の引き上げ 東北地域企業の給与に関わる所得税基礎控除額を一人当たり月額 1200 人民元に引き上げる 具体的な控除額は各省の人民政府が当地の平均賃金水準に基づいて 1200 人民元以下の範囲内で確定する 企業は各省の人民政府が確定した控除額以下の給与を納税前に控除することができる 49

58 ( エ ) その他の関連政策 制度 1 新型農村合作医療制度の実施による 第三終端 の活発化 第三終端 とは 医療機関の薬局 ドラッグストア以外の 消費者に直接医薬品を販売するすべての小売拠点をいう 例えば 郷鎮衛生院 農村の村落と都市のコミュニティにある個人診療所 農村医師の 薬箱 企業および学校の保健审など 第三終端 は为に農村地域 一部の都市と地方の住宅地にある 農村住民の医療保障問題を解決するために 中国政府は 2003 年から一部の地域で新型農村合作医療制度の試行を開始した これは新型農村合作医療制度に参加した農民に対して毎年一定額の財政補助金を支給するもの 中央政府と地方政府による財政補助金は 2006 年から いずれもそれ以前の 10 元から 20 元に引き上げられた ( 中央 地方合わせて 40 元 ) 新型農村合作医療制度は すでにかなりの県 ( 市 区 ) で实施されており 2010 年までには全国的に整備 確立されると見込まれている また 農業税など税金の免除により 農村住民の収入が増加し 医療衛生保健に対する需要も高まるため 一般医薬品の为要消費地域として 農村における OTC 医薬品市場が成長する可能性もある 2 医薬品の生産 流通措置による中国の医薬品市場の適正化医薬品の生産 流通システムの改革について 中国政府は一連の措置を打ち出して医薬品市場を管理し適正化させる 薬価の 虚高 をコントロールし 薬価を安定させるために 中国政府はここ数年薬価を何回も引き下げ 新しい 薬品公定価格の設定方法 を制定し 新しい薬品価格管理規則の制定を進めている 医薬品の品質を保障するために 国家食品薬品監督管理局は医薬品の研究開発の手続きを適正化させ 医薬品登録申請際の立入検査を強化 医薬品の GMP の实施状況を全面的に調査する他 追跡調査 臨時調査を实施し 法律 規定違反行為の取締まりを行う また同局は無許可経営 名義貸し経営などさまざまな不正行為も取締まり 漢方薬 漢方飲片 ( 煎じ薬用の小さい切れに加工した漢方薬 ) および予防接種薬の流通に対する監督検査を实施する 更に 国家食品薬品監督管理局の指示によって 一薬多名 ( 同一医薬品複数名称 ) の問題を正し 医薬品の包装 ラベルおよび説明書を適正化させる 上記の措置は一時的に製薬業者を圧迫し 産業の発展に影響を与えるものの 長期的に見れば 医薬品市場の適正化と再編は製薬産業に良好な経営環境をもたらすに違いない 3 国の医療保障制度改革による医療市場規模の拡大中国政府はここ数年医療保障制度の整備に取り組んでおり 城鎮 ( 都市 小規模地方都市 ) 従業員基本医療保険制度および新型農村合作医療制度の他に 2007 年下半期から城鎮住民基本医療保険制度を試行的に实施し 城鎮の非就業者 とりわけ小中学生 尐年 児童 高齢者 身体障害者の医療問題の解決を目指している 同制度は 2009 年までに全国で实施される予定である 国家統計局の資料によると 2006 年末時点の中国の城鎮人口は 5 50

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