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ゆきはぎにわ
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1 ( u 豆薬食審査発 0223 第 8 号薬食監麻発 0223 第 2 号平成 23 年 2 月 23 日特定非営利活動法人日本緩和医療学会理事長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課主厚生労働省医薬食品局監視指導麻薬対策謀雲一 ] 一一一一一声風凶一一一 { 一一 ) 万ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について標記について別添写しのとおり各都道府県等衛生主管部 ( 局 ) 長あて通知を発出しましたので責会会員への周知をお願いします I

2 シ F む. 哲ぜ / 恩, 巳 )., GB 巳一薬食審査発 0223 第 7 号鬼薬食監麻発 0223 第 1 畳へ平成 23 年 2 月 23 日 > U 口挙三幹鱗罐蕊し.. 一一 02 記 T ロ OCB 甲 0 ロ :7.o :; 工本剤の適 ie 使用について~-(~:~ cロロの. Dも.:~ j(1) 本剤の効能効果はず,.- ウ Ⅶ 非オヒオイ : ト鎮痛剤で治療困難な下記疾患に伴う慢性鰯における鎮痛 : DCd バーへ食変形性関節症讓ソーー,髪.J: ~46 腰痛症パい & であり本剤の処方については変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性擢痛の診断拾 ~~ 療に精通した医師によってのみ処方されるよう今回の承認に当たり薬事法第 79 J 条に基づき製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務づけたこと.~ pq 甲 "Gq. be

3 OSC ク o 小 0. ( 参考 ) < 承認条件 >, ドエ変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疫病の診断悟治療に精通した医師によっての : み処方一. 使用されるとともに本剤のリスク等についても十分に管理説明できる医師医療機関管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられそれら薬局においては調剤前に当該医師医療機関を確認した上で調剤がなされるよう製造販売にあたって必要な措置を講じること ~ (2) 本剤の使用にあたってはあらかじめ別添 1 の添付文書の内容を理解し J その - F 注意を遵守すること DB b :(3) 本剤の処方使用にあたっては医師は製造販売業者の提供する講習を受講する : 丘とともに薬剤師は処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤すみること m2 8 2 ご医療機関における適正使用に関する周知事項について.~ (X) 本有 l については上記 1(3) の枡樋管理がなされること / ~ ~ なお上記 1(3) の講習の受講を希望する医師については本剤の製造販売業者への問い合わせ等をお願いしたいこと 0 :... (2) 本剤を処方する場合は本剤カミ麻薬及び向精神薬取締法上の向精神薬であること鮓添付文書の使用上の注意等を踏まえ ( 適正 l こ処方説明等を行うことまた原因へとなる器質的病変心理的 - 社会的要因依存リスクを含めた包括的な診断を行いT し0 本 ; 剤の投与の適否を慎重に判断すること : ノー FC 3.. 薬局における調剤に関する周知事項について... 巳 (1) 本剤については上記 1(3) の流通管理がなされること 6 (2) 本剤を調剤する場合は調剤前に < 処方医が上記 1(3) の講習を修了した医師〆であることを確認することまたその確認ができない場合には調剤することを ; 拒むこと : :(3) 上記 (2) に基づく理由により調剤を拒むことについては薬剤師法第 21 条 ( 調剤の求めに応じる義務 ) の正当な理由に当たるものと解されることざ.. 11 や br 白 0 少

4 0 台 5 - 巾 Ce 5 一一夕へ CD JEI グゲ /T 2011 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 1.. 日本標準商品分頚番号日本糎甲商品分団番号 87 ユユ149 ヘニノ劇露向篇神豪習慣性医薬品.( 注遼一習慣性あり ) 処方せん医繁品.( 注童と医師露の処方せんにより使用すること ).. - 日貯法 : 遮光室温保存. 汁 : 使用掬限 :2 年 ( 包装に衷示の使用獺限内に使用すること ) 経皮吸収型持続性瘻痛治療剤 Q テープ5mg テープ10mg テ凸プ20mg NoRSAI 晦 TAE ` ブプレノリレフィン経皮吸収型製剤. 禁. 息 :( 次の患者には投与しないこと ),(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者.(2) 蕊蕊禦灘鰯騨雫. ある嵐寶呼蕊鬮 1 千紅繼鵠雛, 鶴 if 鰐 ` 鴎 : 弍矼 I U 0mg 吸収 (1) レノレノルフィンを含む粘着層及び (5) 5. 剥懸ライナーである. ゾルスパンロノルスパンロノルスパンロ.H 反売名ソルスムマン. 5 テーププープ5 5 唖輿テープ 10 1mg 回 9 テープテープ 20 因句 g9 成分含量虚分含量フフレノルフインププレノルフィンブプレノルフイププレノルフインンププレノルフィンルフイン..(1 (1 枚中 1 55EBE 唾を含司可含有, 10 ユロg 唾整合右を含有唾を含有 E 大きさ大遭さ 45X45,45X68 72X72 ( 0 回回り) ププレノルフィンを含む虫上二四.0 回 0 濠釦物. -9 z5x25.. 外形..-. 断面図鰻式図 ) 画く囮 Z:EXWii 蕊 31 暉 T; 癩ラマ 7 両 (5) 倒阻ライナー一 G$ 承 89 番号藁 4 日選出 B 未収域鑿戸三一一一一一一一一一一一一一一一一一ヒーゴー K 用法及び用量に関連する使用上の注戴へ初回貼付時.!.. 11) 初回貼付 72 時間後までププレノルフインの血中濃度がし.!, 徐々に上昇するため鎮摘効果が得られるまで時間を要す J 1. るそのため必要に応じて他の適切な治療の併用を考慮 1.. ~ すること :,. />M) 他のオヒオイト & 鱸剤から本剤鋤り巷える場合にぼ切卜 : 驫鱗露悪鵜議織欝鑿野鶴薔 /- ん r 用量 ( 経口モルヒネ換算量 80mg/ 日超 ) のオピオイド鎮彌 I. ノ # 剤から切り替えた場合には十分な鬮騨 I 効果が得られない..I 人 ~'12.N 蔚騨で ; 腿軍すること鋏 -1..-K. し血 Elp 濃度が上昇するおそれがあるので : 毎回貼付部位を変 1.. lえ同じ部位に貼付する場合は '3 週間以上の間隔をあけI~ 0ること.: : 増量 I 1. 本剤貼付開始後は患者の状態を観察し適切な鎮痛効果が1 - 得られ副作用が最小となるよう用量翻節を行うことb 鎮痛 I ~ 篭 ii 擁 i 壼蝋 ; 繊髭フレ ' ルフィンとして -- -J4. 寵へへへ.. 1. 連用中がある 1.$ 雪且極な減趣は. 退栗症便があらわれこい Z と皿 l 作田唾 IF 上減畳す盃凶 I 患者の状態を観察しながら慎重に行うこと. 〆 1-15; 投与の爵霊... - 本剤貼付開始後 4 週間を経過してもなお期待する効果が得 I.l: られない j 骨合は他の適切な治療への変 JE を検肘すること bl 1. また定期的に症状及び効果を磁腿し投与の継銃の必要 I や. 性について検肘すること... ~1.6.. 投与の中止へ ) 本剤の投与を必要とじなくなった場合には退薬症侯の発 I 1 現を防ぐために徐々に減鰹すること. に.(2) 本剤の投与を中止し他のオビオイドガ鱸剤に変更する場合 I~ は本剤剥醗後 24 時間以上の間隔をあげること. ま鱈 1. ププレンルフィンのユオビオイト受容体への親和性は他の!. ト. オビオイド鎮摘剤より強いため切り替え直後には他のオトー 1ビオイド鎮痛剤の鎮痛効果が十分に得られないことがあるI.. 一対 γ[ 効能又は効果 ] 江 ~L_ 壁 I 溌蝋 Y ので響童互 ; 注意すること IriWfIWr...1.,L ~ 閂と笠曾二!~ 〆.非オピオイ. ト鎮痛剤で治療困難な下限疾患に伴う慢性 I 寒捕におけ ~ 圏鐵罎 ~ ~ 〆 M 蝿投身 ( 次の患鍋嚇 i 篝 J 愚三と )) ~ ろ鎮痛...~ 25X50 Q 50X50 レプリン酸オレイン段オレイルボピドン1,90 アクリル酸 2-エチルヘキシル酢敗ビニルアクリル酸プチルアクリル酸共重合体 19 稜 _ アルミニウムアセチルアセトナートポリエチレンテヒフタレート. 薬伍収届上. 願う E 開始 5h3. 10 己 2mg - 腰痛症. ;(1) 呼吸機能の低下している患者. 呼吸抑劇があらわれるおそれ!0.1 ~~ ~ 弓 ~ 禰罷!(1 鍋稟 '2 醜蒟圃莊砺罰 ~---~~ トがある. ~ - 51,. 本剤は非オピオイド鎮痛剤の投与を含 tj 保存的治療ではI(2)qr 延長を起こしやすい患者 ( 不整脈の既往歴のある患者...1. 十分な鎮痛効果が得られない患者延かつオビオイド鎮痛 1. 先天性 QT 延長症候群の患者 QT 延長を起こすことが知ら剤の継続的な投与壱必要とする日常生活動作障害を有する } れている薬剤を投与中の患者等 ) QT 延長を起こすおそれが~,.-.1( すること二 Ⅱ 塾護麗鰯慧篭 : 寧謹 : 蓋グト.) 灘煽 -) 噸露織刈つ豐製職蟇溌謹 i 駒を行岬置翻の鐘与のざド N~2 ) 蝋議雛蕊鷆曝露魔にな鬮寶のある慰者艀 i 不擬翻鬮を糟議するおへ鱸内圧の上昇を. -: 用法及び用國 ~~(6) 鴬纏錐鑛瞬 10, 増おそれ.] 邇犠蔵人に諭し轆部上背部上魔外部又朧に貼付 -1(7) 震繍鴬辮議捧蕊麟鐘状す,. し 7 日毎に貼り替えて使用する. ~.. >(?;: 贄欝 i 鰯灘 i( 鰍 j 塾織 F 澱と iljbg 篭禦囎 8 鷹簿健イレウスの懲箸糖化篭翻鯛する. 句. ~ と - 9 鶏霧のある鼈オツテイ籍約慶の収露を超壜織れ高熱のある患者木剤からのププレノルブインの吸収錘が増力 1Jし血中濃度が上昇するおそれがある.. b. 国憲ロ g 生 2003 年 7 月 ' Ce -1

5 の中 Ce F b の C O もら e ロ IC. A /11) 蕊議艤錘ぴ慶繕寵に伴う慢性霧祷澪隆使用しないこと. (2) 本剤は変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性窪痛治療に十分な知織径験を持つ医師のもとで本剤が適切と判断される;. 症例についてのみ用いること (3) 本剤の使用開始にあたっては主な副作用具体的な使用方. 法使用時の注意点保管方法簿を患者等に対して十分に税. 明し理解を得た上で使用を開始すること. 特に呼吸抑制意麟障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡, するよう指導すること. 適用上の注意 jの項参照..( の悪心嘔吐食欲不振便秘等の消化器症状が高頻度にあち ~われることがあるので観察を十分に行い悪心嘔吐に対する対策として制吐剤便秘に対する対策として鰻下剤の併用を行うなど適切な処通を行うこと. また鎮痛効果が得られている患者で通常とは異なる強い眠気がある場合にI ;過量投与の可能性を念頭において本剤の滅遮を考圏厨するなど -. 本剤投与時の副作用に十分注意すること...(5) 体重減少を来たすことがあるので本剤投与中特に長期投与時には定期的に体重計測を実施するなど患者の状態を慎重に観察し徴 i 侯が露められた燭台には適切な処匝を行うこと. (6) 本剤を増量する場合には副作用に十分注意すること. (7) 連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に. 行い慎璽に投与すること. また乱用や誤用により過量投. 与や死亡に至るおそれがあるので` これらを防止するため観, 察を十分行うこと. :(8) 連用中における急激な減量は退薬症僕澗 fあらわれることが.. あるので行わなしこと. (9) 璽篤な副作用が発現した患者については本剤剥穰後のブプ.. レノルフィンの血中濃度を考慮し本剤剥離から24 時間後. まで観察を鍵 i3mすること... U0 本剤貼付中に発熱又は激しい運動により体温がi' 二昇した場合.. 本剤貼付部位の温度が上昇レププレノルフィン吸収量が増加, まるため過型投与になるおそれがあるので患者の状態に注意すること. また本剤貼付後貼付部位が電気パッド甑気毛祇, 加温ウォーターベッド赤外隷灯集中的な日光浴サウナ湯たんぽ等の熱 i 原に接しないようにすること.本剤を貼付中に入浴する掛合は熱い温度での入浴は避けさせるようにすること... () 眠気めまいふらつきが起こることがあるので本剤投与一. 中の患者には自励車の運転等危険を伴う機織の操伶に従事させないよう注意すること. 12 躍り #I 剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること... a 鶴鱒 ( 併用鹸すろごと ) 薬剤名等剤名等臨床症状措置方法機序危険因震方法機序危険因子呼吸抑制低血圧 $ 相カロ的に中枢神経抑深い鎮静又は昏睡制作用が増強するが起こることがあるので減騒する慎重に投与する藍中枢神経抑制剤. フェノチアジン系薬剤.. ペンゾジァゼピン系薬剤パルビツール酸系薬剤等全身麻酔剤モノアミン酸化酵素蕊ツィト鎖彌剤骨格筋弛緩剤.. アルコール CY3A4 鰐導作用を有する薬剤フェノパルビタ _ ルカルパマゼビンフェニトイ. ンリフケンピシン尋本剤の作用が滅弱すろおそれがある. ロロ本剤の血中濃度を低下させるおそれがある 4. 副作用一. 変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性痔痛のある日本人患者を対 j 険にした国内臨床賦験において 803 例中 743 例 (92.5%) に副作用 ( 臨床検査値異栴を含む ) がみられた. 主なものは悪心 (625%) 嘔吐 (357%) 便秘 (337%) 傾眠 (30J3%) 澱鑑識 )( 鱒 (i 篭蝋謬醤, 震 i 恩蕊での集計 )... 1) 重大な副作用... (1) 呼吸抑制呼吸困難噸度不明 ): 呼吸抑制呼吸困態が.. あらわれるおそれがあるので具備が鹿められた場合には... ; 雲巖鵬霊僖翌雛鰄關鴇勢彦ム塩酸壇水和物 ) が有効であるが麻薬拮抗薬 ( ナロキソン塩酸壇レパロルファン等 ) の効果は確実ではない L イ (2) ショックアナブイラキシーー様症状鰯度不明 ): ショッ..クアナフィラキシ- 様症状があらわれることがあるので. ~ 観察を十分に行い異常が豚められた濁合には投与を中止するなど適切な処麗を行うことb..(3) 依存性蟻度不明長期の使用により薬物依存を生じることがあるので観薬を十分に行い慎愈に投与すること. 長期使用後急に投与を中止すると不安不眠興藩冊釘内苦悶嘔気擾鵯発汗等の禁断症状があらわれることがあるので投与を中止する鴇合は徐々に減量することカ璽まじし2.. 2) その他の副作用 10% 10% 以上銭 ~ 塗過敏症.: 血液. 勺 7.0 で --0 Tn= クトの感覚器の浮動性めまい頭痛傾眠 : 楯 ZiR 器へご 1% 以上 ~ 10% 未満貧血リンパ球数減少安不症眠不回転性めまい動爆ほてり呼吸器あくび. 消化器肝礒膚孵皮の便秘悪 '& 嘔吐適用部位紅斑 ( 適用部位そう痒感下痢口内乾燥胃不快感上腹部痛胃炎肝機 γct 接触性皮膚炎適用部位皮膚炎適用部位湿疹適用部位変色適用部位小水痕多汗症 1% ] 路未漬未満顛度不明顔度不明 *. 快気分爵分動揺落ち藩きのなさうつ病神経過敏リビドー減退感覚鈍廃味覚異常蟻走感擾戦片頭痛流涙増加眼乾燥頭位性回転性めまい耳鴎頻脈高血圧潮紅勺 U 漏り悪鼻ま増鰭息息鳴腹痛消化不良口内炎薦下障害過敏症 ( ロ睦咽頭 B 園 BBL 舌瞳眼等 ) 錯乱状態感情不安定激越懸人症多幸気分幻麩悪夢精神病性障害懸脱症候群鰐感覚注意力障魯 $ 協鯛運動異常構鱈陣害配憶障害失神迩懸霧視縞瞳咳嗽. しゃっくり過換気 A 低酸素症鼻炎 0 闘鳴鼓腸憩室炎ぃイレウス. 胆道仙痛そう痒症. 適用部位浮発疹全身風性そう痒症皮膚乾燥薄麻疹 ' 適用部位刺激感適用部位発疹適用部位ぴらん腎鴎泌尿器排尿困難尿閉血中ク尿失禁排レアチニン尿爵跨蝋. カロ BUN 増加臨床検ヨ E その他食欲減退.. 血中尿酸増カロ心電図 QT 延長体重減少脱 Zk 無 ; 力症悪寒異備感けん怠感末梢性浮腫ロ i 戯胸部不快感グ増液中増蛋加リド沈血糟中蠅朴却爆憐防曝雛 L 血リ加陽ブ加白転倒性機能不全高屋酸而泰背部病筋迩鏑筋肉蒲冷感発熱 ; 客痛顔面浮腫 *: 海外でのみ鴎められている副作用は頻度不明とした白. 筋力低下ミ胸痛インフルエンザ様疾患浮腿几己 1. V 111 印 19 OB

6 亜 CG, p Ⅲ 〆ノヤゲ. 5. 高圃 ; 者への投与. 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること.. い 6. 妊婦産蝿授乳蝿等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の藏駐性が危鐵生を上回ると判断される燭台にのみ投与すること他のブプレノルフイン製剤による妊嬢中の大過投与により新生児に禁断症状がみられたどの報告がある. 動物実験 tv2 本剤 AIB 凸型砧貼付圃正付用猛陣.h/n 匹 ) (h).s 唾 -9) 102±39 ユロz±59 84±19 l1d14±z 士 2221 ヨロ1 15±6 10 囮 Bg 9 m=9) DJ-g 119± ヨロユ40± ±5919 B737± ± 士土 B ±9572 Z 二二 t9572 己士 E..( ラット皮下投与賦闘で死産児致の増加並びに出生児に.. 平均 ± 標率偏遷.. おける体麺増加抑制等が報告され : ている....:..2 患者における反復貼付 t[ 験 ( 日本人 ),..(2) 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること. 変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性 j 萄關のある患者 ( 鐸 7 例 ) に. ビト母乳中へ移行することが報告されている. - 本剤 5 口顔 6 ら開始し 5~20 画 g の範囲で 7 日間毎に適宜漸増じて最長 7. 小児等への投与週間反復貼付したとき血農中ププレノルフイン漫鹿 ( トラフ図は IZ ぼ ~ 定で推移し弓鋳同性は 89 められなかづた..., 低出生体函児新生児乳児幼児又は小児に対する安全性 (3) 高齢者における血中浪虞 ( 外国人 ) 〆は砿立していない. 使用騒験がない. :.. 健康な高齢者.(10~12 例 65~77 鋤. に鞠 10 画 g 製剤 1 枚を単回過量投与. 日岡貼付したとき. 又は本剰 5~20 回 g 製剤を 13 日間反復貼付したと.. (1) 徴候. 症状 : 呼吸抑制鎮麟瑠睡悪心嘔吐心血管虚.. 腱緒瞳等を起こすことがある... 巡蟄補助呼吸及び呼吸鬮節により適切な呼吸管理誉行う瓢 > 塗騨議鑿 ii. なおも毒 ;,!i::h 二 ::>: 二 iif ~: ツL 難蕊鯛鱗鐡焉鰯ト灘鰯率麹レハロルフアン ( 効果噸キ課 : ないにフフレノルフインとして. 必一 k 鱸誌畿鱈暦 ('2 卸と比較じて o Ap て傷麟内縛銃雪大窪愈豊へ.-. 要に応じて桶液昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う _:(5) 腎露露における血中窪 I 外国心適用上の注意. ~ ) ; が口肇霧繍 iil 潟 irynlソ獺 ; ソi:w93f1ノ!: 漣鑑 (1) 包護封付すること..~ 瞥鰯 ;i 鱗 i:; 鵜灘.(IMll1 鰯籔澱鶏簾〆 (2) 本剤の使用開始にあたっては ; 患者等に対して具体的な便アチニン :250 匹 Cl/L 以上クレアチニンクリアランス :.用方法使用時の注意点保管方法電 6を患者向けの脱明書 9, ノ耒勧にブプレノルフインとして0.6mgを単回静脈内投与. ~を用いるなどの方法によって十分に脱明すること. し引き銃きq3n 屯 /hで静脈内 j 寺銃注入したとぎ健康成人 (120N)., ~ ん. 2) 貼付部位針,,) 本剤腫繭胸部. 上背部上腕外部又臓働胸部以外に貼付し (6) 講鍵騨奇識 liwi 鰯翫 : ない二堂.( 膝や腰部に貼付した場合十分な血中濃翼が~. 健康成人 12o 例 ) に本剤エomgl:I 剤窪貼付し貼付開始後 2 日目及び.. ん (2) 麓鯛 : 鰄鵜謡とと鐘霞しい斌曉 6ある~ 壁圓圓にしたとき加温時の平均血漿屯ブプ肱ノルフイン回ツトに元購 i 8 L~ 良虞ば非加温群と... 多部位に貼付する場合は 6 6 創傷しないようにハサミを用いて... 比較して約 1.3~1. 謡増加したカ氏 AUCbmに大きな差は腿められな.: ノ.....: 除毛すること d 本剤の吸収に影響を及ぽずためカミソリ... かつた. (3 癌鰯 iilif 震鍛罵熟して鮒ら本翻を肺ること清潔に月する掲合には本剤の吸収に影響を及ぼすため石鹸アルコールローション等は使用しないことまた -... 貼付部位の水分は号 k 分に取り除くこど.....(4) 皮膚刺激を避けるため毎回貼付部位を変えること血中 T 濃度が上昇するおそれがあるため同じ部位に貼付する場. 皿...~ 合は 3 週間以上の間隔をあけること... ~ (5) 活動性皮膚疾鶴創傷面等がみられる鋤は避けて貼付す.~. ること... L 3) 貼付時..~ (1) 本剤を使用するまでは包装袋を開封せず開封後は速やか :. ヘノに貼付すること... :(2) 包装袋は手で破り開封し本剤を取り出すこと......(3) 本剤をハサミ等で切って使用しないこと. また傷ついた.. 本剤は使用しないこと.. ~' 一急繍慧 W 鯛 i 繕う織諒霊 i 鰯 iw 蕩織 ~1... 部分が皮膚面に完全に接藩するようにすること...- 4) 貼付期間中.((1) 本剤が皮膚から - 部劇醸した鴇合は再度手で押しつける. か. 又は皮膚用テープ等で剥懸部を固定するが粘藩力が... 弱くなった場合は.. 直ちに同用量の新たな本剤に貼り替え..E 懲腎鹿. 肝鴎すい麓及び )l鴎であった....~.., て7 日間貼付することまたその場合は : 現在の貼付部位一 (3) 胎児移行性 ( 外国人 ) へ八 (2) 盧鱗雛騨鰹織して貼り合わせた後安全に処分するように指導すること. 凡.. 10 その他の注意 f.....-r"u 骸磁気共鳴画像法 ) による検査を実施する鴇合は前... もって本剤を除去すること. 本剤の貼付部位に火傷を引き起こすおそれがある. Booe.. 薬物動態 1,..n. 血中竃度玉 (1) 健康成人における単回貼付試鼠 ( 日本人 ) 町ノ健康成人 (27 例 ) に本剤 5~20U 蓮単回 7 日間貼付したときの血漿.. 中ブプレノルフイ想度は H 剖寸開始約 72 時間で定括状態に達し本.. ~ ':: 剤貼付後 168 時間 ( 本剤除去 ) まで安定した推移を示した.. CD 500 函. 麺 0.F 百 s 囲園任懸目. O 顕 q8 花 981, 噸 1 岡麺麺本剤貼付閲姶後の時間 ( 時間 ) 20 鹿 0W=9) 熊沮群.m=19) 湿辺二 m=19 jbbun 比 ( 卸廻匹温群 / 非向非加..沮窪沮座路 %)..氏. 0コ ) 06;ii:iJ AUc 日 h/mtj 991±418. AUC エヱ bg WmT.;lgGZ. 屋 B2 士 ±742 1 弱. AUCOB bb lvnl) 1870±607_ ユB7D± ± 日 GgED 20624±6199 mez4ナeiqg *: 最小二乗平均比 (21] 圏鮮 / 非加温瀞 ). 平均 ± 標準但差血呵且パッド貼付時間 :_.~. 貼付開始後 2 日目 :24~26 時間 265~285 時間 ~29 31 時間貼付開始後 4 日目 :72~ 癖奇問息時間. 77~79 時間 2.. 吸収 ( 外国人 ) ロゴへ健康成人 (36 劇に単回 7 日間貼付したときの絶対的パイオアペイラビリテイ 11) は約 15% であった.( ブプレノルフイン 0.6mg を 24 時間静厩内持鐘主入じたときの投与量あたりの AUC と比蜘分布 :... (1) 血漿蛋白結合ヒトにおけるププレノルフインの血漿蚕白結合率は約 94% であった..!(2) 露 i 辮, 鰯リ鷺 cb, マウスに蝋内鍵与したと越殉放射鶴は全身に分布 E 小圏を除く各粗繍で投与後 025 時間後に最高漫度を示した 6 投与 0.25 時間後に高い放射鮨濃度がみられた組織は〆.- フコレノノレフィンは. ヒト胎鰹を趣する '1)d フフレノルフィ. シは新 < 生児の血漉尿及び H 合便中に検出される...(4) 母乳中への移行 ( 外国人 ). ミブプレノルフインは母乳中へ移行するとと力轆 Hg されている 22) 代謝 (n. レカ b ロ ). 隼. のフフレノルフインは肝廃で代謝され ~ 活性代酎物であるノルフフレノルフィンが生成される四ヒト肝ミクロソームを用いた検討により即ゾルププレノルフインへの代酎には cy3a4 が関与していることが砿. : 函されている 1 ブプレノルフインとノルププレノルフインはいずれもグルクロン酸抱合される収...) 5. 排泄 ( 外国人 )~ : 健康風 6 人にブプレノルフィンを経口投与又は筋肉内投与したとき役..; 与量の約 70% が糞中に排泄された 3. また健康成人にブプレノルフィンを皮下投与舌下投与又は軽口投与したとき投与丘の 2~13% が fesil 物として尿中に排泄されたか. β 相互作用 ( 外国人 )... (1) ミダゾラムユロ : 健康成人 12 例に本剤 10mg 製剤 1 枚を単回 7 日貼付中巡ミダソラム..lg を鏑貼付 6 日後に静 Em 内投与したときフフレノルフィンの血. 漿中漫度推移はミダソラムの投与前後でほぼ同様であった. ミダゾラ... ム投与後の呼吸数の平均値はおおむね基準値 (12-24 回 / 分 ) 内で推移した..? -3s; 30 士几

7 の r ロ 8 口戸 (2) プロクロルペラジンエの健康成人 12 例に本剤四 mg 製剤 1 枚を単回 7 日貼付中 25mg 含有プロ. クロルペラジン坐剤琶本翻貼付 6 日後に直囲内投与したとき.; プロクロルペラジン投与日におけるププレノルフインの最高血漿中濃度と平均血漿中濃度はプロクロルペラジン投与前日に比べて有遜に低かった. 呼吸数はすべて基準値 [(1324 回ノツナ ) 内であった. (3) ケトコナゾーノ癖健康成人 20 例に本剤ユ O 唾製剤 1 枚を箪回 7 日貼付とケトコナゾール 200g を 1 日 2 回反復蓬ロ投与したときププレノルフインの AUC と c は影響を受けなかったイー. 麗床成慧 f 国内第 Ⅲ 相比較駄験 1- 変形性関節症に伴う慢性 ; 客痛のある患者を対象とした露相比較 8 鵡々 L 股関節又は膝関節の変形性関節症と診断され - 定丘の非ステロイド性荊炎 N 麹商剤の遥口投与により十分な域 ;!; 効果が得られない慢性擢彌患者体剤投与群 G5 健. プラセボ群 74 を対象に非盲検下で 2~ 型週間かけて 5~20 噸の範囲で適宜漸増した農二重盲検下で本入剤又ほプラセボを最大 12 週間貼付したとき. 主要評価項目である FAS における二重盲様下での鎮痛効果不十分をイベントとしたイペント発生までの期間はプラセボ群と比較し本ヲ IU 群で有意に長かったログランク検定 ). * を満たす ): 1 過去 24 時間以内の平均瘻癒強度 (O~10) が本剤貼付前の値に比べて 2 ポイント以上低下していない日が 3 繕病のため鏑癩療法の劉璽や追加が必要になった増 i 合作用 lhlif( 々レウb17) 麺受容体結合賦験の鰭鶏ププレノルワインはヒト組み換え必( ミュー ) オピオイド受容体に対して脳 =0.16,M 16( カッパ ) オピオイド受容. 体に対してKj=0.06,M.O( デルタ ) オピオイド受容体に対して砥 = L79nl11こびONUテlけビオイド受容体様 1) 受容体に対してKi= 1544,Mの親和性を示した. また橿鰭活性 Eヨヒヒカの錯呆ププ隊ノルフインはヒト超み換え必オピオイド受容体に対してEC ,M.. ucオピオイド受容体に対してecgd>20.000,mヴオピオイド受容体に対してecbo-52a58na 皿こびORm 受容体に対してEqo-67nMの効力を示した. これらの結果からププレノルフィンはユオピオイド受容体醤介してアゴニストとして作用し強力な鎖 )H; 作用を示すもの. と考えられている... _ 纏谷フフレノル騨蝋 il 鰭認 i: 肝化学名 :21 可 C1opmpjl1- 矛 α-[(s0-1.hydroxy-122- 域 metmllmm' al4end9 で thanoq7a14tehehydmom 臼刃 jne. 構造式 : HO j-q 宅 ~ qb 如猛 e 軍田辺導扣襲勢栞討夏密匡葛 m 四. 四 m 叩詣鰹 4956 閂扣万 84 無作為化後貼付日数 ( 日 ). 2. 腰彌症に伴う慢性 ) 客病のある患者を対象とした第 Ⅲ 相比較賦験. 腰痛症と診断され - 定迅の非ステロイ : ト性消炎鎮窺剤の麓ロ投与により十分な鎮摘効果が得られない慢性瘻彌患者体剤投与群 69 例鈩プラセポ群 69 脚を対象に非盲検下で 2 4 週間かけて 5~20 輻の範囲で適宜漸増した後二重盲検下で本剤又はプラセボを最大 12 週. 問貼付したとき. 主要解 1 両項目である FAS における二重盲検下での鏑病効果不十分をイペントとしたイベント発生まだの期間はプラセーボ群と比較し本剤群で有慧に長かった 1= ログランク検.. 定 ). * 鎮痛効果不十分 (1 又は 2 を潤たす ): 1 過去 24 時間以内の平均痔病強度 (O~10) 力捧剤貼付前の値に比べて 2 ポイント以上低下していない日が 3 日連続した場合. 2 痔癒のため鎮痛療法の変更や追加が必要になった橿合も如冨 e 軍個裡導扣箪勢浸巌穣應涜. ね胆唾叫唾四 07WO212B 竃垣 3 弱国 7,7784 窪 f 盛化後 N 占付日数 ( 日 ) 薬効薬理 1. 鎮痛作用ブプレノルフィンばマウスラット及びウサキにおいて化学刺 ili 熱刺激庄麺激及び電気銅 I 激を侵賓剰激として用いたいずれの賦験に. おいても ; モルヒネより強くかつ長鎮痛効果を示した21 ププレゾルフインはオビオイド受容体に作用し中枢神経系の痛覚伝導系を抑制することにより鎮痛効果を発揮すると考えられている. 分子式 :C29H4DNO4 分子丘 : 性状 : 本品は白色又はほとんど白色の綺晶性の粉末である. 溶解性 : 本品は水に極めて溶けにくく s アセトンに溶けやすくメタノーノ LA 又はエタノールにやや溶けやすくシクロヘキサンに溶けにくい.. 融点 : 約 ~ 承麗条件..? 変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性簿病の診断鑓寂に錆通した医師によってのみ処方使用されるとともに本剤のリスク等についても十分に管理脱明できる医師医鐘機関管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられそれら薬局においては胴剤肋に当咳医師医寂機関を砿厘した上で個剤がなされるよう製適販売にあたって必要な措囮整醗じるごと.... 包 : 劃. ノルスパン c テープ 5mg:2 枚 (1 枚 X2) 鉛ノルスバンテープ l0ng:2 枚 (1 枚 X2) しノルスパン c テープ 20 噸 :2 枚 (1 枚 x2).. 主要文献 1) 社内資料 8 日本人単回貼付拭験 BU1005 2) 社内資料 : 日本人反復貼付ヨ I 験 3) 社内資料 : 外国人高齢者における薬物動態蝉回貼付 > 田 96-O702 :) 溌蕊鵜鰯藤鱸鶴繍 lil 難 ; 闇 6)HandCWbetal.:BrJAnaesflL1990,64(3), ) 社内資料 : 血中擾度に及ぼす局所加温の影轡 B98-120Q 8) 社内費幹 : 絶 ibi 的バイオアベイラビリティの検討囮 97gO501 9) 社内蚤料 : 血漿蛋白結合囮 UDRO4111:1 10) 社内資料.: マウスにおける組鰯分布田 URO3-177:1> 11)Nanwskayametm.:JhannacolEgmTheIb2002,300(1), )MBmuetBbtaL:C11nharmacO1The[bl99Z62, ) nbameqetal LIfeScL (22) lq)xobsynshnqetal:drugmetabd 贈 pos1998,26(8), )icamNbet 処 :DrugMetabDIspoS2005J33(5) , 16)HeelRQeLaL:DrugS1979,l7b 鰯識筆蹴鰯 ; 糠閨瀧滕瞬脇 ~ 19) 社内資料 : プロクロルペラジンとの藻物相互作用の検討田 ) 社内資 ISI: ケトコナゾールとの薬物相互作用の投射 BU ) 桧山隆司値 : 日薬理賎 L ) 社内 i 覇 s(: オビオイド受容体結合および機能 & 式験田 UCOn..-. 資料爾求先. 主要文圏 X 楓に妃載の社内資料につきましても下田に覗求下さ '' 兆久光製薬株式会社学循部お客滋相麟室束京都千代田区丸の内 TE エ (03) フリーグイヤル O EAX(03) 受付時間 9:00~18:00(± 日祝日及び弊社休日を除く ) 製造販売元鰯入元 ) ムンディファーマ株式会社東京都港区港南 , 発売元久光製薬株式会社. 佐賀県 X 剖西市田代大宮町 408 QQ.217: ゾルスパンは登録商標ですへ 8 口 -4-. MkkDSrLOo1 C11

スライド 1

スライド 1 薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区厚生労働省医薬生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項についてビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下本剤という

シ F む. 哲 ぜ / 恩, 巳 )., GB 巳 一薬食審査発 0223 第 7 号鬼薬食監麻発 0223 第 1 畳へ平成 23 年 2 月 23 日 > U 口挙 三 幹 鱗 罐 蕊 し.. 一 一 02 記 T ロ OCB 甲 0 ロ :7.o :; 工本剤の適 ie

シ F む. 哲ぜ / 恩, 巳 )., GB 巳一薬食審査発 0223 第 7 号鬼薬食監麻発 0223 第 1 畳へ平成 23 年 2 月 23 日 > U 口挙三幹鱗罐蕊し.. 一一 02 記 T ロ OCB 甲 0 ロ :7.o :; 工本剤の適 ie