6 Vol95 (975) カー名, 商品名およびそのロヅト番号は次のと おりである クロラムフニコェール錠 山川 ( 日化 )CLT 87 ク ti ラムフェ= コール錠 25 mg ( 東宝 ) ]vc94ml ) クロラムフニコェ 一ル錠匚協和 ( 協和 )CM72BK CM, 79CB クロ

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1 No 薬 螽貍 Y95 A ( 劉 59 一琵士ゆ 雑 zo8 A S SgH75 α ー ) 市販クロラムフェニコール錠の人における Bioavailability についての研 eq 3 ) 渡辺康, 永井忠之, 田中美雄, 本橋清 国立療養所東京病院 4 ) BioavaPilability of Commercial ChloramphenicolTabletsin Hutnans 3 ) UDC YAsusHI TADAYuKI NAGAI WATANABE,, YosHIo TANAKA, and KIYosHIMoToHAsHI Tohyo Nationag Chest lospiia9 ) { Rece ived May,974 ) Since there are few reports e n the bioavailability of various cem 皿 ercial phanna ceutics sold on Japanesemarlcets in human beings,some experirnents were carried out on cqmmercial chlqrainphenicol tab!ets (25 mg! tablet ), Products frq 皿 6 firlns were ex amined for the antibiqtic cqntent and djsintegration t 血 e, and fivebrands showing differ ent values were selected to measure theirserum Ievel in humalls A tota 王 of 25 healthy felnaleswere seiected foreach bralldand assiglledby the Latin square method Each person was 皿 ade to take twq tablets ( 5ng ) at a t 加 e,and seruip level of chloramphenicol was measured I, 2, 3, and 6 hr Iater Values were also measured after 6, 8,,and 2 h! forthree of thcse brands Consequently, the setu 皿 levelwas measured i 丑 atotal of 34persQns,Average values of maxi 皿 uln serum level ratio were,89, 86, 72, and 55 % for 七 he five brands, and the average values of area ratio bclow the seru 皿 levelcurves were ユ,92,9,64,and 46 % These di 丘 erences in the values are considered to be due to the differencein the manufacturing technology, especial 工 y in the use of additives 緒 言 近年海外において同一成分の製剤でも製剤技術の差によって, 生物学的有効量, 薬効, 副作用に差があるもの があるとの人を被験者とした研究発表が相続いている もし, このよづな差があった場合, 同一の薬効, 副作用があると信じて治療が行なわれるとすれぽ医療上問題 がある ところがわが国の製品では, 人を被験者とした研究発表が外国製品に比して少ない そこで, わが国の医薬品の銘柄差の実情について, 含量測定, 崩壊試験とともに人を被験者とした研究を行な い, もしそのような差があればその原因を究明して見ることとした このため, まず主要な抗生物質製剤の一っ である市販クロラムワェニゴール錠 ( 以下 CP 錠と略す )(25,O mg ) について検討を行なった, CP 錠は昭和 49 年 5 月現在, 薬価基準に収載されているものが 26 製品あるが, われわれが研究を開始した 48 年 4 月に市販されており, かつビタミソ剤等が配合されていないもののみを選んで試験の対象にすると 5 製品になった これらの製品について, その銘柄差を調べてみるため, 次のような試験を行なった すなわち,i 含量測定,2 崩壊試験 3 血清中濃度 ( 以下甑中濃度と略す ) 測定である これらの試験の結果と各社製品の製剤方法との関連を検討するため製薬会社に対してアンケート方式で製剤方法についての質問を行ない, % の回答を得た そして, このような試験, および調査の結果から, わが国で市販されている CP 錠の人における bioavailabil ity の実態をは握しようと試みた 実験の部 実験材料 5 祉の試験に供した製品は昭和 48 年 4 月から 5 月にかけて, 市販製品を購入した そのメー ) 本報を 固形製剤の製剤技術と薬効 副作用について ( 第 2 報 ) とする 2) 第 報 : 渡辺康, 永井忠之, 田中美雄, 本橋清, 三井美澄, 米 M 良蔵, 臨床薬理,3,3 972 ), 3) 日本薬学会第 94 年会で発表, 仙台,974 年 4 月 4) Location :3, Tahegaoha,Kiyose,Tohyo

2 6 Vol95 (975) カー名, 商品名およびそのロヅト番号は次のと おりである クロラムフニコェール錠 山川 ( 日化 )CLT 87 ク ti ラムフェ= コール錠 25 mg ( 東宝 ) ]vc94ml ) クロラムフニコェ 一ル錠匚協和 ( 協和 )CM72BK CM, 79CB クロラェニムフコール錠く東洋 > 25 mg ( 東洋 )RAH 22, RAH 29 ク卩 v マイセチソ 25 ( 三共 ) 869a, 887, シントマィシン錠 25 ( 大塚 )274A,3A86A マイクロシン錠 ( 武田 )OM89,(>M92, ク P ラ A 錠 ( 北陸 )LJoi クロラムセチン錠 ( 三晃 )scp3454,scp3457 クロラムフニコー = ル錠トヤマ ( 富山 ) A 49, A lo OIH クロラムフ = コールェ錠 ( 興和 ) BR32W Bg38 ク, ロラ云フ = コェール錠 ナカタ キ ( カネボー )K3 K33 クロラムフェユコール錠 科研 ( 科研 ) TCL 254 クロラムフェ ニコール錠キッセイ ( キッセイ )627S, 3375 ク u ラムフェニコール錠 モハ ( 模範 )CFO657, CFO662 含量測定日抗基の CP 錠力価測定法の光学的方法によれば, の 5 錠以上を 試料にするように定められているが, 今回の研究においては含量のばらつきを調べるため 錠ずつの含貴測定を行なった 操作の方法としては被膜に含まれている色素の影響を取り除くために, 糖衣錠では水に湿したガー t ビで被膜部 分を除去, 24 時聞デシケータ中に放置したのち試料とし, 膠衣錠では金槌で注意しながら膠衣の部分を破り内容を取り出し試料とし, 以後日抗基の操作法に従い, 測定は日立分光光度計 39 を使用した 崩壊試験崩壊試験の条件を変え, 崩壊時間の差を比較してみた 条件は次の 3 つとした 萱垣製崩壊度試験器による PVIII の方法 2t Erwcka 崩壊度試験器を僅用, 第 液 ( P VIII ) による方法 3 同上器使用, 水 (ph 62 ) による方法, 人の血中濃度測定, 測定銘柄の選定一調査対象とした 5 製品の全てについて 臨卜濃度を測定するこ とが出来れば, 最も完全な研究が行なえると考えたが, 一方われわれの行なったアスピリ γ t ピ腐ミン C 腸溶錠 についての血中濃度測定の研究において, 経口圃形製剤の血中濃度ぽ個人間のばらつきが大ぎいので少なくとも 例以上の被験者が必要であると考えられたこと, 2) また,FDA の生物学的等価 性基準で 2 例以上の被験者 が要求されているこ鋤と, しかし, 被験者の数や採匡吐回数には隈界があること等を検討した結果, 血中濃度測定の対象とする銘柄をしぼることとした すなわち, 含量の測定結果より平均含量値の高かったもop, および低かったもの, 崩壊試験で崩壊の平均時間 が速かっ たもの, 遅かったもの, および漂準的なものの 5 社の銘柄を選び血巾濃度の測定を bioassay 法で行なうこととした, なお, 選定基準の詳緇な根拠については結果の項で記すこととする 2 実験計画一実験を実行するにあた〆は,969 年 FDA が薬剤の生物学的等価性の比較試験について の初めての基準 をキオ y テトラサイクリン製剤につい て示 してい るのでこの 6 基準の と比校しながら, 実験計画を 立てた まず, 第 群試験として各錦柄毎に各 25 名ずっの 被験者をラ テ 7 α ン方格 ) に よっ て割付けて投与量を 5mg とし, 服用後, 2, 3, 6 時間の 4 回の測定を行なうこととしたが, 実験途中において血中濃度の上り方が大変達 れている銘柄があることがわかって来たので, このような製品は 6 時間以降で血中濃度が上って来る 可能性もあることを考えて第 2 群試験として第 群とは別の被験者 9 名について, 血中濃度の上り方が大変遅れていた 2 銘柄および, 血中濃度の上り方の良かった 銘柄の 3 製品について服用後 6,8,,2 時問の血中濃度を乱塊 za7b ) によって測定することとした 3 被験者およびその条件一 FDA 基準鋤では, 体霞 6LgO 5 kg の健康男子 2 例, 試験薬投与前 8 時 間絶食, 前 週間抗微生物薬剤の投与の禁止の条件で行なっているが, 今回の実験では 25 名の健康女子 ( 国立療養所東京病院看護学院一年生, 平均年令 2 94 ± 64 才, 平均体重 5435 ± 398kg } を被験者とした なお, 前詑のように第 2 群試験としてさらに 9 名 ( 看護学院二年生, 平均年令 22 5 土 287 才, 平均体重 土 873kg ) を追加した なお, 学生ぽ寄宿舎生活のため, 同一食事を同一時間に摂取し, 週間前まり全ての薬剤の使用禁止を要請した, なお, 被験齎中には慢性疾愚のある人はなかった, 採血期間中に寮食事以外に摂取した食物および止むを得ず服用した薬, 服用中に生じた副作用にっいてはアンケート衷によって届出てもらったが, 特に測定値に影響を与えるようなものはなかった ただし, 他の抗生物質を服用した者が 偶, 錠剤をかむくせのあった者が 名, 定時に服用を忘れたために採血が出来なかった 例があった これらはいずれも脱落例とした 4 投与量および採血時間一 FDf Ges ) では投与昧常用投与量を 4m の水で服用し 服用後 3 時間 N 6 時間目に採エ fn, 投与間隔は 3 7 日以上にならないこと等を規定しているが今回の実験では被験者に投与量 5 皿 g (2 錠 ) をコヅプ 杯 ( 約 ml ) の水で午前 9 時に服用させ, 脹用後, 2, 3 および 6 時聞目に被験者の健康を考慮して 回当り 7 8 皿 採血した 5) 口本抗生物質医薬品基準解説, 薬事時報社, 東京, 6) の古利和, 麻生芳郎, 大森義仁, 監訳マーチン 969, p 33 薬の副 作用の臨 床, 廣川書店, 東京,974,p 2 ; b ) ぽノdem, ib 疹冨リP 22 7) a) 増山元三郎監修, 柏木力, 高橋晄正訳, D メ : ィンランド派学における統計的推理 東京,962, P,66; わ )Idttm, dbid,p 75 東京大学出版会,

3 No 5 6 第 群試験は警験計画に従い 5 圄行なったが, その服用日間隔は前旧の日より 5 日,2 日,4H および 4 日目であった, これと併行して第 2 群試験を 2 回行なったが, その服用日間隔は 35 臼であった, 採血は定められた各試験日の同一時間に各破験者相互に採血した 5, 血中濃度測定法一操作法は次の通りである, 5 試料の作妨 ; ブイブリンによる血液の鰻を避げるため 畩サンプ レは採血後 2 3 時間室温瞰置後, 恒温櫛こて 37 塒聞力嘔 35e rpm にて 分閥遼心分離を行ない 血睛を採取し, 試料とした 試料は 5 の冷蔵庫に保存し, 採血後おそいものでも 6 日以内に測定した 採血した被験者延数は 34 名になった 52 操作法 : SarcinG luteaatcc 934 を用い, 日抗基の試験菌液の作成法に従い 倍に希釈したのち培 地 ( ペプトン O 9 肉エキス 39 塩化ナトリウム 3 9, 粉末カンテン 2 9 に水を加えて 皿 とする ) の中に の害拾に方眈, この 8 nl を直径 mm, 萵さ 5 mm のフラ トシヤーレに入れて平板を作 り, 力価検定用カップを 4 個立て ( 検体につき 4 枚のシャーレを使用した ) 検量曲線作成の場合には, 人血清 m 工当り 2,4,6,8, ユ μg の溶液を作り, 対角線上に 6 器! ml を = ントロールとして 2 ケ所に入れ他の 2 ケ所 には対象となる溶液を入れた また実際の血中濃度の測定の場合は対象の部分には作成した試料を入れ,37 土 2 の恆温室にて 8 時間培養し, 形戒された阻止門の薩径をノギスで計測した 検量線は 5 回測定したが, その阻 翫円直径平均値お よび漂準偏差は, 2 μ9 皿 797 ± e6 瓢 m 4y9 / n 68 ± 24 mm 6zg! m 4 4 二辷, ユ8 mm 8geg! ml 563 : 辷 O4 m 皿 yg! 皿 73 土 O69 mm であった 2 μ g/ ml の濃度になるとこの方法では惑度が鈍く, 検最曲線との間に差があり正確さを欠くが, この 場合は, 試料測定の際, 平均値の信頼性を高めるため例数を多くとり, その値を検量曲線よウ求める方法をとった 測定期聞は昭和 48 年 月より 49 年 2 月までで, 実暾は 3 日, 日の処理試料数は 4 5 名分であった コントロールとした 6gegim の阻止円直径全平均値は 32 mm, 標準偏差 a は e752 mm, 漂準誤差 σ / N は!34 mm であった 結 果 含量ならびに崩壊時間銘柄別の含量平均 および偏差値は Fig のよ 5 になり, 錠ずつの力価忌詮て蹴基の規絡であるそれぞれの表示力価の % の範囲内にあった しかしながら, その範囲内でも Fig に示すように銘柄別に若干の差があった なお,Fig 中で銘柄毎に 2 組の数宇があるのは, 用 mg / 2 mg of the label cla 塾 n いた卩 ッ ト間の差を示している 銘納別の崩壊時間をその 試験方法毎に比較してみると, その平均崩壊時間は Flg 2 のようであった すなわち, 上段は JP VIII の方法による第 液の平 均崩壊時間で それぞれ秒で表わしている B 社製品 ( 以下 B 社と略す 他社についても同様 ) では, 72sec でも崩壞しなかった ( ただし第 2 液では 6 sec で崩壊した ), 中毅は Erweka 試験器による J P VII 第 液の平均崩 壊時間で J pv 工 II の方法よりもさらに差が大きくなっ た またここで B 社は 72 sec でも崩壊しなかった 下段は Erweka 試験器による水中における平均崩壊時 間の差で各銘柄別の差はさらに大きくなっている 特に B 社は,7Q scc でも崩壊せず, また E 社は平均 645sec であった 以上の結果から, 含量が全測定平均値よりも多く崩壊時間の比較的長い C 社, 含量は全測定平均値より少なく崩壊時聞の短い D 社, 含量は全測定平均値に近いが崩壊時間の長い E 社, 崩壊時間も含量 Fig Mcan C ntent f Chlo amphenic l in ()hlora 皿 phenicol Tablets assayed by spec 七 rophotometry by 七 he JapanAn 七 ibio ticsstandard term of experimcnt : April, 973 to Deceuber,973

4 PharmaceuticalSociety Society ofjapan Japan 62 'Vol 95 C975) "oomv= ot--asktn o-="m--ve ptev 5 o 5 o 5 a c 'b thlorilnr---di LaLfie toec)h-ptr-!ecoe"o"ngr--ttmcxa-sn:-g-e&'z cy)cxa=bcvs-geno t-4eeoeooecoeo'"-b-ln o)neen=cvcr) ee,es)sbno="$eezctl :not disintegrated (Nosolutiop)Noofsamples:6A-2 eec4ts e <Nosplutien)oNeofsamples: o lfwqto scs8gg&p-dd r-eo LnOOb-c9""ct: =gg==g ---$-- ge 6-2 (water) ZNoofsqmples: e o vo sz 9 cu T-ts A-Ezom Fig,2 Comparison of DisintegrationTime of Various ChloramphenicolTablets <25 mgttablet) tetm of experiinent: April973, to Deeeinber, 97S a : Time of disintegraeionby using the method in JP8 b : Time of disintegration by using Erweka's ilstruments c : Time o[ disintegratienby using Epmeka's in$truments 9=8g7 xageevz,iglt :"6,S "4 " cu pa - < ;:, OQO=N T-- fi -- k)t- product g:s'a- 2 pl"oduct product productd-2tt product =9 B C-2 5:t4 E gsxvtut7fs6->, :-tt :-5Eg-4Zfi3o y)i a} :-)Ht-- : : tt "tt-----:tt tttt t-ttt-"-t-'tt -: m --,--r-t-tt A E3 t tt-t-t tttttt c: 'r "'Tr-' ttt tthttt : i'lia2f X,:l,elI- ' -:t: '7-Ht-t,LJ ) stut e2 t -t I ig dimtt-- J: t-h 2 3 t ttu" tp----- ttt"t tt - Time t / IOI2 T2t6ifral236slo T ime (hr) Fig',3 Individu"l Serum Levels ot Chloramphenicol after Single Oral Adrninistrations of Various Chloramphenicol Tablets (5 mgt2 tablets> term ef experiment: Novernber, 973to February, 974 No gf subjeets,2,3hr6 hr 8,,2 hr b) 4 5 6, (hr) Fig4, Comparison ef Mean Serum Levels of Chloramphenicol after Single Oral Administrations otvarieus Chloramphenicel Tablets C5e mgf2 tablets) The experiment was carried out on S products and designed according to the Latin square designmethod : vorn--standard error term of experiment: November, 973 te February 974 No of subjects AL2BC-2D-2E252523n2325eo2724es o54o5,2,3hr 6hr 8,,2hr AL2BC-2D-2EeoAmx 2525ee242325so2724'28 o54o5 statistical analysis with t-test a) p<o5 b) p<oel Cincornparison with Product C-2) NII-Electronic Library

5 No 5 63 も平均的な A 社, 全測定平均値より含量も少なく, JP VIII の第 液や水では崩壊しない B 社 ) の 5 社を選 び以後の血中濃度測定対象銘柄とした 2 血中濃度 血中濃度測定結果は Fig 3 のようであり, その測定値をまとめたものが Table I である さらにこれをグラフにしたものが Fig 4 である Fig,4 でわかるように,c 社一 2 ( 以下 c 社と略す ) が最も高い血中濃度を示し, また A 社一 2 ( 以下 A 社と 略す )D 社一 2 ( 以下 D 社と略す ) はほぼ C 社と同じ曲線形を示した ただし, D 社は C 社に比してその平均血中濃度間の差は, 2 時間値で p く 5 で有意差があった しかしながら, B 社, E 社は, 2, 3 時闘値はほとんど血中濃度の上昇を示さず,6 時間値でようやく C 社の 2 時間値の半分位まで上昇したが,8,,2 時間値ではまた下降してしまった これらの血中濃度の変動率を 示したものが Table 工 である TABLE I Resul 七〇 f Measurement of Serum Levels of Chloramphenicol after Single Oral, Administrations of Chlora 皿 pkenicol Table 毛 s (5 mg2 tablets) No of subl6cts hr Mean serum levels( μ g /ml ) Sta ndard deviat 圭 on Standard error 一 忽 ff σ κ Product A 2 同 偶 の 鵠爲覊黙 oq NO Q 軌 っ, 6 っゆ 的 灘霾 一 Product B 解 ぜ諸 { O め O qq う O 羇 り col2m し Ω 9 q oo 卜 D 卜, く 亡 ロ i o 鷂 う嶋 O O8 例 蕊 寒, 壌, 匿 翼 寒 8 讒 O oo 曽 ゆ っ偶 O O o め っ亭っ う, 隷 簿 剴っ畑軸ゆ φ っ凸う辱寸 δ eq ト奚 う α Q6〇震 Q 凶蝉寸 α 伽一 等 譌 qq 怨 目鬥円翰州鬥剛鬥 O O 頑 N 一 { 一灘 Q ゆ卜陥卜嬲 N ゆ韮 き鼠 OQ 靄誘毒 o 巽寸寸 N φ 迎鑿 O O 墾っ O O O O O 誘 H 戴 の 回 っ Q Product C 2 ecico 震 ゆ o っト OQ 噂 自黜 噂 寸 Product D 2T HN の o HN 巾う蕊寓隅煕圏 N Product 亭りく OD E 鴎の RiZZILn 驛寸 隷 O oo σtpt c 剛 覊銭 一農島 Q 等 8 D 一 Q 卜 う, O 目 一 : 零 尋 O O Φ o 矧寸 O O Φ 靄窪ゆ, N 爲 う, 陰 O 8 O O StatisticalanalYr sis of difference between t vo me3n values by the t test term of experhnent :Novemberp 973 to Februayy, 974 n s : non significant TAELE II Coe 租 cient o 厂 arianoe of Serum Lovels of Ch Qramphenicol after Slngle Oral Administration of Various Chlora 皿 pheuicoltablets (5 mgf2 tablet5 ) HDUrS after Single oral administration Product 一一一一一 hr 2hr 3hr 6hr A B C D E term of cxper 至皿 ent : N vernbeg,973 te February, 974

6 6e4 Vol 95 ( 975 ) TABLE 工 Σ CQ 皿 parisoll of Mean Serurn Levels o 壬 Chloramphcnicol after Single OraI Administ エ atioll of Various Chloramphenicol Tablets ( 5rng2 Table 七 s ) 一 鰡蹴継蠏鱸鑑潤蝶欝欝 A 2 B C 2 D 2 E し 62 瓦 g! ml (893 レ 6> 3hr value 3,82 トし g! 丑 (55 拿も ) 6hr value 694 陣 g! ml る > 2hr value 6OO Ft9inl(864 %) 3hr value 4 98 ト尾 9 ml (77 %) 6hr value 67Yg! mlxhr (923 %) 83 区 9mlxhr (45,9 %) 8 μ9 皿 hr ( %) 64 移 gfi 皿 hr (96%) 6ug! ml hr (64 % ) 25 5/25 23 O 〆 24 e/23 信論菖, 犀 8 7 ρ 匚 U 4 酌 ρ 壽 2 ちの ー term ef exp 磁皿 ent : Novernber,973 to February, 974 No of subjects, 2and 3 h エ 6hr 8, ユ O and 2 hr A B C D E 23 2S 5 a )Perecntageswere c 乱 culat 巳 d relative to Produot c 2 as % の These value were computed taking mean serum levc 撃 feoulproduotsa 2 alld D 2 at 8,, and 2 br after adiministration tq be the same as thqse froln Proudct C 2 ポ, 34,, 8, 十譜 一一 Time (hr ) Fig 5 Individual Seru 皿 Levels of Ch エ ora 皿 phenicol after Sln9eeral Ad 皿 inistrationof Product ]B ( 5 mgt2 七 ablets ) の No of subjects trem of experirpetll ; Nove 皿 ber, 973 to February, [74 No,ot S ロbjects,2,3hr 6hr ,,2hr 5 すなわち, 血中濃度が上昇せず, かつ 2,3 時 間値においてきわめて大きな変動率を示す製品が あることがわかった 特に, もっとも血中濃度上 昇速度の小さかった B 社の各個人毎の血中濃度 は Fi8 5 のようであり,,2,3,6 時間共に 回 もユ血中濃度が上らない被験者が あった 25 人中 5 人も なお,B 社以外で嫉そのような例はなかった 6 時間以後測定しなかった A 社, D 社, L ついて 以後 C 社と同様に吸収, 排泄されるものと仮定 して, 釦 中濃度曲線下面積値を概算しまとめてみ ると,Table JII のようになる すなわち, 最高血中濃度平均値について最も高 かったのは C 社の 2 時間値 6 94 伊創 ml であった のでこれを % として各社を比較してみたも のである 最も低くかった B 社は C 社の 55 D % にすぎなかった また, 平均血中濃度曲線下の面積比をやは C 社を % として比較してみると, A 社 92 3 %, D 社 9 6 %, E 社 64 % で最も低くかった B 社は C 社の半分以下の 459 % にしかならなかった り 考 察 実験結果と, 回収した製剤方法のアソケートの結果より, その差が出て来るのはどのような原囚であるかを考 察してみた

7 No 5 65 FPA の等価性基 tw6g } との比較に対する考察 血中濃度漫 II 定の結果でほ,5 銘柄の中の 3 銘柄については,FDA の等価性基準に準じて統計処理を行なった 結果, 胤ま等価性を認めることが出来たが, 他の 2 社については明らかに差があった, すなわち,FDA のオキシテトラサイクリン製剤についての生物学的等価性比較試験の統計的解釈吻 て統計処理を A, C, D 社について行なってみると次の通りであった に準じて a )FD N の前記の基準では,3 時閔目の血中濃度が被験者の 7% で 6 詩問目の血中濃度を超過することを求 めているが, 今回の実験では 3 時間目の血中濃度は A 社の場合で 88%, c 社の場合で ioo %,D 社の場合で 9 % で 6 時間口の血中濃度より高かった, b > FDA の前記の基準で ex 6 時間目の各血中濃度のばらつきは平均値近鋳で O33 Ptgiml 以下であることを求め ているが, 今回の実験では 6 時問目の銘柄問の各血中濃度のばらつぎは平均値で C 社と A 社との差は,27 μg! ln, A 社と D 社との差は, O3 pgtml で 33 gg! ln 以下であった ただし C 社と D 社との差は,4 附ノ ml c )FDA の前記の基準では, クロスオーバー法に対する分散分析法で 6 時間目の血中濃度が統計的に相異しないことを求めているが, 今圃の実験では 2 銘柄間の 6 時間目の平均値の差 ( t 検定 ) は統計的に相異しなかった すなわち, A 社 : C 社一ら ns (to 65, F5 ) D 社 : C 狂ヒ ns (t 28 ヱ,F52 ) 2 被験者の血中濃度上昇タイプの考察 ほぼ等価性の認められた A, C, D の 3 社の個人別血中濃度平均値を算出してみた その結果を棒グラフで示すと Fig 6 のようになった すなわち, 3 時問値, 6 時間値では正規分布を示したが, 時間値は 25 ti9! m および 65 pgiml の 二峯が出 来た このことによって, 被験者の中には 時間で, 血中濃度の立ち上りの速い速効タイプの人と, 立ち上 りが遅加 る遅効タイプの人の 2 つのタイプがあることがわかった すなわち, 被験者間では血中濃度上昇タイプに大きなばらつきがあるので, 銘柄間の鰲をみるためには, 今回 の研究のようにラテソ方格法または crossover 方式が必要である 3 崩壊時間と平均血中濃度曲線下面積比との関係 Fig 2 で示した 5 社の崩壊時聞の中で最も崩壌時間の差の大き く現われた Erweka 試験器による水における崩壊時間と平均血中濃度曲線下の面積比とを比較してみたものが Fig 7 である も ヨ蒭 旧 に 2 3hr = hr 7 No,of subje じ ts, 24 3 霎 狗 謬 6hr 853 雪 Z 5ー r6 os O 9 2, 2 93, 一 3 94 o 一艦 9 漏刪一 69 7 o 7 9 _Mean serum levels f chl ramphenic ( μ 9/ml ) Fj9 6 Frequency Distribution of Mean Serum Levels of Chloramphenicol at,3, and 6 hr af 七 er Sing 三 e Oral Administrations of Produc 七 s A 2, C 2, and D 2 ter 皿 of experiment : November, ユ 973 to Februaiy, 蓉咽罵協 韻の導嗣 篝卜 5 9 臼 おだ I 韓 5 切望塁 霞 S e C 一一 Integratedarea under serum level t 三 me curve ( %) Fig 7 Correlation between Ratio of Area Under Seru 皿 Le el time Curve and Disin 亡 egrationtime of Various Chlora 皿 phenicol Tablets illv 厂 ater by usiug Erweka s lnstrument term of experiment 974 : Apri 理, ユ 973 to Febraury, ) 3>

8 66 Vol 95 (97S / すなわち, 片対数グラフによって縦軸に水による崩壊時間をとり, 横軸に平均血中濃度曲線下面積比をとって みると, A 社,E 社,B 社はほぼ一線に並ぶようである 実験数も少なくかつ C 社,D 社が一致している訳ではないから断定的にいえないが, CP 錠の水による崩壊 時聞と平均血中濃度曲線下面積比との間には密接な関係があるように推定出来た このことは, 水で崩壊しにくいような鋳剤は, 体内においても消化管において吸収されにくく, 従って血中濃 度も短時間内では上昇しないものと考えられる 4 平均血中濃度値を悪くしている原因の追求, 添加物による影響 製薬会社へのアンケート調査によって回答を得た添加物の種類は次の通 D である 4 素錠 ( コーティングされていない錠剤 の添加物の成分ステアリン酸カルシウム, 澱粉, 乳糖, タル ク, 結晶セルローズ,CMC カルシウム,HPC ( ヒドロキシプロピルセル P 一ズ ), CMC, PVP ( ボリピ ニールピ ロリドン, アラピアゴム, 天然ケイ酸アルミニゥム, 蔗糖脂肪酸エステル,PVA ( ボリビニールアル = 一ル ),MC ( メチルセルローズ ), ジオクチルナトリウム, スルポサクシネート, 42 防水膜の成分精製セラック, HPC, タルク,HPMC ( ヒドロキシプロピルメチルセル P 一ズ ), ゴール 4, マク p ゴール 6,CAP ( 醋酸フタール酸セルローズ ) 43 剤皮の成分タール色一 k 白糖, ゼラチン, アラビアゴム, タルク, 酸化チタソ, 沈降炭酸カルシウム, グリセリン, カルナウバロウ, 晒密ロウ, 三二酸化鉄, カナリソ, パラアミノ安息香酸メチル, マクロゴール 6eOO, マクロゴール 4, 活性炭, パラフィソ, リン酸水素カルシウム, 硫酸カルシウム, デキストリン, PVA, パラアミノ安息香酸プロピル, パラアミノ安息香酸ブチル, シリコン樹脂, システィソ塩酸塩 これによると, 回答を得た範囲内で最も添加物の種類の多かった会祉製品では,6 種類あり, また最も少な かったものでも 8 種類であった かつその成分はそれぞれ会社毎に異なっていて, 5 社中同一添加物を用いてい た会社は 社もなかった さて, このように各社の添加物成分の異なっている中で, 平均最高血中濃度および平均血中濃度曲線下面積値 の最も低くかった B 初こは, 防水膜として CAP が用いられていて, 腸溶錠にしてあった しかしながら, こ の会社の製品能書には糖衣錠と記載されており, どういう理由で CP 錠を腸溶錠にしていたのかは不明である しかし, 結果的には CAP が CP 錠の体内吸収を大変再くしていることがわかった B 社に次いで平均血中濃 度の低くかった E 社には防水膜として精製セラックが用いられていた そこで防水膜として精製セヲックを用い マ クロ F 曾 9 $ )viethod 鵞蟄 : 量署 岩 争 She[lacis O used ( )Qr not used x > 臨 an timeof disintegratl n 万 sec Noof products N 8 7 Standarddeviation σ O Coe 痂 ent ofvaria 甑 G634284, s Statistieal analysis Er Instrumentwith t test ef difference eka, serweka Wa 亡 er betweem two mean values x O X Q 784 5G4 955, e Fig 8 Effect of Shellac on Disin 七 egra 七 iol ユ Ti 皿 e of Chlora 皿 phenicol Tablets Cemparison of disintegratiqntime between products in which ghellao is used and net used as watcrproof fiim terrn of experiment : Febraury,974

9 No 5 67 ていた会社製品と用いられていなかった会社製贔との崩壊時間の差を比較してみた その結果 3Fig 渇のよう であり, JP VIII の第 液および Erweka 試験器による第 液において精製セラックを使用した場合の方が 崩壊時間は長くなっていた これは 2 群間の平均値の差の t 検定によって少く OIOo で有意差があった, すなわち, 防水膜として精製セラックの使用は第 液すなわち人工胃液に相当するものに対して崩壊時間を長くする原因となっていると考えられる しかしながら,Erweka 試験器による水中での崩壊時間は平均働ヒは大変差があるにも拘らず統計白勺には t 検 定によって有意差がなかった これは水の場合, 精製セラック使用会社製品間の変動率が大きく有意差が生じな いためで,E 社の場合特に水中での崩壊時間が大変長いためである そして, このことが Fig 7 で示した平均 血中濃度曲線下面積比の低いことと関係があるようである すなわち, E 社の場合には精製セラックの使用と共 にさらに水中での崩壊を悪くする原因が別にあるように思われる 5 脱落例よりの考察 今回の研究に際しては, 先入感によるデーターの読み誤りをなくするために, 実験計画者と実験実施者とは, それぞれ独烹して業務を進めたがその過程において, 計画者より実施者に対してそのデーターに疑問を出したものが 2 例あった, その第 例は B 社を服用したある被験者の場合である すなわち, この場合血中濃度は Fig 9 中の破線で示す B 社平均血中濃度曲線を経る筈であったにも拘らず, 図中の実線のようになった しかし, 検体の間違いはなかったので, この被験者は特別な胃液の ph か, または 特別な消化酵素を持っている人を考えたが, 一医師から錠剤を噛んでのむくせのある人がいるとの注意を受けた 被験者に問い合わせたところ, 注意の 通りこの 被験蒋は幼い時か ら錠剤を噛む習慣があっ た この 被験者の データーは全て脱落例とした 含遷 5 醤乙 5 一 霞 2 謂 t O Hours after single oral administration Fig,9 Serum Leve 玉 s of Chlora 皿 phe icol ロ in a Human Subl ect who has a Habit of Biting Ta)ets 一 : serurn levesof ch 正 ora 皿 phen 正 cql in a subject who took and cエunched product B : m 巳 an serum levelof Chloramphenicolfrom produ じ t B term of expe iment : Novernber,973 to February} 需 ミ む δ 窯雲 2 5 霞諸お 齟 H urs after sngle ral administrati n Fig Serum Levels of Chlor 乱 mphe 血 icol when Product E istaken with Other An tibiotics 一噸一 : serum levels of chloranphenicol whe 皿 pro duct E istake 几 with other antil) 呈 ettcs C : mean sernm levelsef chlo amphenicol from product E term of experiment : Novcinber, 973 to February, 974 第 2 例は Fig に示した これも E 社を服用したにも拘らず, Fig の実線のように大変高い血中濃度を示し, しかも 2 つの極大値を示した これも被験者に問い合わせたところ, 他の薬を服用しないよ 5 にとの約束で行なっていたにも拘らず, かぜを 引いてしまったので,CP 錠以外の抗生物質を服用したため, 血中濃度が上昇したものとわかり, これも脱落例 とした

10 68 Vol,95 (975 ) 結 語 わが国で初めて 群 2 名以上の健康人について, CP 錠で銘柄別の血中濃度を測定してみたところ, 諸外鬪と同様にわが国の製品にも biqavailability に大変差のあることがわかった また CP の含量はほぼ同一であるにも拘らず,B 社,E 社の血中濃度の上昇速度が特に遅れているようであ る これは製剤を行なう際に目的がはっきりしないままに腸溶錠にしていたう, またその他の添加物使用が不適切なため, このような差が生じているよ 5 に思われる 2 B 社,E 社の血中濃度は 2,3 時間値の変動率がきわめて大きい こういう製剤は治療計画を立て難くなり, 医療上好ましくない これは主薬の含量の変動よりも添加物の影響と考えられた, 3 錠剤の血中濃度曲線下面積値は, その製剤の水における崩壊性と密接な関係があることが推定でぎた 従っ て, 錠剤を長時間 37 ± 2 の水中に入れ多少の振動を加えても崩壊しない錠剤の使用に際しては, 注意が必要で ある 4 CP 錠の添加物としての腸溶剤皮 CAP の使用は, 目的 L した CP の消化管吸収を遅らせ体内で吸収されずに糞と共に体外に出てしまうおそれが大きい ( 特に個人差が大きいようである ) 錠剤に CAP の使用は bio availability の立場からは慎重に行なうべきである, また, 錠剤の防水膜としての精製セラックの使用は CP 錠の崩壊時間を遅らせている かつ, 他の添加物の併 用によってさらに CP の吸収を遅らせているように思われる 従って, 錠剤に防水膜の使用は必要不可欠な場合に限るべきである 謝辞終りに木研究にあたって, 御指導, 御援助を頂いた次の方々国立予防衛生研究所抗生物質部長, 梅 沢博士, 抗菌性物質製剤室長, 山崎博士, 国立療養所東京病院砂原院長, 島村副院長, 三井博士, 米田博土なら びに医局の諸先生, また, 採血にご協力を頂いた国立療養所菓京病院看護学院教員ならびに学生諸姉, 事務部職員諸氏等多数の方々に厚く感謝致します

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