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1 BiliBed EN Instructions for use JA 使用説明書 ZH 使用说明书 TW 使用說明書

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3 EN Instructions for use 4 JA 使用説明書 18 ZH 使用说明书 32 TW 使用說明書 46 3

4 Dear client We would like to congratulate you on purchasing the Medela BiliBed. We are confident that you have made the right choice and that you will be fully satisfied. The following pages show you how to use and maintain the BiliBed. If these instructions are followed carefully, your BiliBed will have a long and reliable operating life. Medela AG reserves the right to change technical specifications for the improvement of the product at any time without prior notice. We would like to thank you for the confidence you have placed into our company by purchasing this product. 4 EN

5 I Safety note Working with the BiliBed requires precise knowledge of its areas of application as well as adherence to these instructions. The product is intended for use only by persons qualified in its areas of medical application. Also carefully instructed delegates with support from and monitored by qualified individuals can operate the Bilibed. The Bilibed should only be used in a healthcare environment. Caution The BiliBed may not be used: inside an incubator or warming bed; in environments where there is a risk of explosion; in environments that are enriched with oxygen. Attention The use of the Bilibed for anything but its intended purpose can be hazardous. Portable and mobile RF communication devices may influence the Bilibed. Separation from the mains is only assured through the disconnection of the plug and socket connection. The Bilibed is to be set up in such a way that a separation from the mains supply can be easily managed. A small percentage of the population is sensitive to blue light. It is known that blue light may harm the retina in some cases. If you use the Bilibed in combination with the Bilicombi therapy blanket according to the instructions in this manual, there should be no leakage of blue light. The light used in the BiliBed is focused directly on the baby. No disturbing light reaches the caregivers. However, if the Bilicombi therapy blanket is not positioned correctly, leaking of blue light may possibly occur. This may cause nausea, headaches or eye irritation for blue-light sensitive caregivers. The lamp used in the Bilibed emits blue light in the wavelength of You may want to avoid prolonged use/exposure if: you have a pre-existing ocular condition such as macular degeneration; you are diabetic of otherwise at risk for retinal damage; you are taking photosensitizing medication; you are 55+ years. Do not use the BiliBed without the Bilicombi. In each of the following cases, the device must not be used and it must be repaired by Customer Services: If the power cable or the plug are damaged If the device is not functioning perfectly If the device is damaged If the device shows clear safety defects MAX. 7 years The service life of Bilibed is seven years if used normally. You have to change the light tube in a 1500 hour-interval (see chapter X Maintenance for more details). Besides the light tube, there are no user-serviceable parts inside the Bilibed. Repairs must be performed only by an authorised service agency. Do not repair yourself! No modifications to the device are permitted. EN 5

6 II Description Medela s BiliBed is a modern, top-quality phototherapy system. It has been developed according to the latest medical findings for the treatment of neonatal hyperbilirubinaemia. The BiliBed can be fitted to most hospital cots currently available. It is therefore particularly suitable for rooming-in. The phototherapy bed works with very low energy consumption. Follow-up costs are also extremely low, since only a single blue light fluorescent tube has to be replaced. III Applications Indications Medela s BiliBed is designed for the efficient and safe treatment of excessive serum-bilirubin concentrations in newborn babies. It is indicated for use for all babies which do not require treatment in an incubator and have no further complications. Warning A rapidly rising bilirubin level may require a more intensive therapy. Contra-indications The BiliBed shall not be used in cases where the baby has congenital porphyria or if there is a family history of porphyria. Furthermore, the Bilibed must not be used in the case of concomitant use of drugs or agents that are photosensitizers. IV Equipment The light unit contains a highly-polished aluminum reflector and an energy-saving blue light fluorescent tube. A silent, rotary fan provides the necessary amount of air exchange around the fluorescent tube. The special tube emits light mainly in the range (blue light). Two hour meters are integrated in the BiliBed light unit. The total h -meter is not resettable and helps determine the time for changing the light tube. The h -meter is resettable and indicates the elapsed therapy time. The light unit, which contains the irradiation and the electronics, is covered with a transparent, waterproof, plexiglass plate. The surface is comprised of an aluminum frame covered with a transparent, skin-friendly plastic cover made of polyurethane (PUR). For optimum positioning of the baby, the BiliBed has a therapy blanket (Bilicombi). Light is directed at the baby through the light permeable fabric on the bottom of the therapy blanket. This permits optimum treatment and protects surroundings from disturbing blue light. Never alter or exchange the light permeable fabric of the Bilicombi! The therapeutical effect cannot be guaranteed when this is done. 6 EN

7 V Assembly Light unit The BiliBed is equipped with a power cord attached to a 12V DC power adapter. It is connected to the light unit. In order to remove, pull on the plug housing (not the cord itself or the anti-bend protection). Next to the power adapater, the START/STOP switch can be plugged in to the socket in order to switch fluorescent tube on and off Note The electronics of the BiliBed are protected against damage through voltage spikes in the mains electricity supply. If there is an excessive voltage surge in the power network, your BiliBed will switch off automatically. It can be turned on again for further use by pressing the START/STOP switch. 5.2 Baby support Preparation of the frame: Press the two red buttons underneath the frame at the same time and raise the side of the frame Fitting the plastic cover to the aluminum frame: Unpack and unroll the clear plastic cover. There is a groove on each of the long sides of the aluminum frame. Insert the long sides of the plastic into these grooves. Insert enough plastic to evenly cover the aluminum frame. Close the frame by pressing the open side down with both hands until it clicks shut. The plastic is now correctly tightened. The baby support can carry the weight of approx. 10 kg. 01) Head of BiliBed 02) Hour meters 03) Start/Stop switch 04) 12V DC power adapter 05) Socket 06) Foot end of BiliBed 07) Plastic cover 08) Button 09) Groove 10) Aluminum frame EN 7

8 VI Installation of the BiliBed in the hospital cot 6.1 Installation of the light unit Remove the mattress from the cot. It will not be needed. 1 Place the BiliBed light unit in the baby s cot. To make sure that surrounding panels protect the baby, never use the BiliBed without a cot. 1 Insert the power cord and the cable with the START/STOP switch through the openings in the base of the cot. If the cot has no openings in the base, hang the cable over the side of the cot. For safety reasons this must be at the foot end of the cot. 3 2 Important Sufficient air must circulate around the BiliBed. This is insured if the base of the cot is provided with ventilation openings. If this is not the case, the BiliBed should be surrounded by enough free space to maintain temperature balance. The total ventilation openings must have a minimum area of 20 cm 2, or about the space necessary to fit the width of a regular pencil or pen. The amount of heat given off by the BiliBed is not significant nor is it problematic when it is used in the hospital according to our instructions Installation of the baby support Place the baby support on top of the light unit so the two twin strips of Velcro (on the plastic) are next to the drawing of the baby s head on the light unit. Important The baby support must be positioned correctly to ensure that the baby is in the correct position for treatment Attachment of the Bilicombi therapy blanket 10 Baby support 01) Twin Velcro strips Light unit 02) Head of BiliBed 03) Foot of BiliBed 04) Start/Stop switch Bilicombi therapy blanket 05) Flaps 06) Wide strips of Velcro Baby support 07) Head of BiliBed 08) Velcro strips 09) Plastic cover 10) Foot of BiliBed Fasten the Bilicombi therapy blanket to the baby support. Make sure the position is correct. This can be determined by the drawing on the light unit, i.e. the foot end of the Bilicombi should correspond to the position of the baby s feet. Align the wide, white strips of Velcro under the Bilicombi with the four Velcro tabs on the baby support. Important The Bilicombi therapy blanket must be positioned correctly to ensure successful treatment as well as a safe and efficient positioning of the baby. The baby s body must lie on the therapy lamp and its head must be positioned according to the drawing on the light unit. Warning Sufficient air must circulate around the BiliBed (total ventilation openings must have a minimum area of about the space necessary to fit the width of a regular pencil or pen). If the space around the BiliBed does not meet the requirements for proper air circulation, the flaps of the Bilicombi can be folded under the plastic surface of the Baby support. 8 EN

9 VII Irradiation levels According to the study from M. Jeffrey Maisels (Pediatrics Vol. 98, No. 2, August 1996: Why use Homeopathic Doses of Phototherapy) the efficacy of phototherapy depends on three factors: Spectrum of light delivered by the phototherapy unit. Because of the optical properties of bilirubin and skin, the most effective wavelengths are in the blue-green spectrum. Power output of the light. This also depends on the distance of the light from the infant. The lower the distance, the higher the efficacy. Surface area of the infant exposed to phototherapy. The efficacy is higher when more skin is subjected to phototherapy. Wavelength with baby support with baby support & Bilicombi spectral irradiation [w/m 2 /5nm] Wavelength [nm] Irradiation, effective surface area E bi max ( nm) = max. irradiation in a central area Effective surface area: within this area E bi 0.4 E bimax Room temperature: (25± 2) C Maximum values E bi max ( nm) = 49.1 W/m 2 Foot end Head end Average values E bi max ( nm) = 33.9 W/m 2 Effective surface area cm Corresponds to the effective surface area with measured spots Corresponds to the BiliCombi Corresponds to the cut-out sector of the Bilicombi Effective surface area Light is focused on the baby through the cut-out sector on the backside of the Bilicombi. The size of this sector corresponds to the effective surface area. In order to achieve the best therapeutical effect, the baby should wear small diapers. EN 9

10 VIII Therapy 8.1 Preparing the baby In order to achieve the best therapeutical effect, the baby should wear small diapers. If necessary, roll down the top of the diaper below baby s naval so that the maximum amount of bare skin will be exposed to the therapeutic light. 8.2 Dressing the baby in the Bilicombi therapy blanket Note The BiliBed is designed for use with the Medela Bilicombi therapy blanket only. The Bilicombi keeps the baby warm and correctly positioned for effective phototherapy. The therapeutical effect of the BiliBed can only be guaranteed if the Medela Bilicombi is used. The Bilicombi protects its surroundings from disturbing blue light. When the Bilicombi is positioned incorrectly, leaking blue light may cause nausea or headaches for blue-light sensitive nursing staff. Check the Bilicombi before each use. The light-permeable fabric must be without damages and soft to the touch. The Velcro fasteners should guarantee a tight attachment to the baby support. If this is not the case, replace with a new Bilicombi. Attach the Bilicombi blanket to the baby support. Unzip the Washable Bilicombi blanket or unfasten the Velcro on the jacket of the Disposable Bilicombi. Place the baby in the blanket either on its back or its front. The arms of the baby must be put in the sleeves of the blanket, to avoid a possible moving of the child. Warning We recommend to place the baby on its back. If the baby is restless and active this will prevent any abrasions on its knees. As the BiliBed has a high irradiance, the therapeutical effect would not be diminished by treating the baby in supine position only. If the baby is placed in prone position, it is necessary to make sure that the baby s knees are not red. If necessary, treat the baby on its back. Put the arms of the baby into the sleeves of the Bilicombi blanket. Zip/Fasten Velcro on the Bilicombi blanket. Close the Velcro fastener under the baby s chin. Caution Frequently check on the baby during phototherapy treatment. If the baby seems too warm, make sure that the air circulation is guaranteed, i.e.: the ventilation slots in the device are not covered by pillows or covers. there is enough room around the BiliBed (especially at the foot and head end) for air to circulate (at least 1 cm). If the ambient temperature of the room is very high, fold the flaps of the Bilicombi under the plastic surface of the Baby support to increase air circulation. The Bilicombi blanket helps keep the baby warm. If additional warmth is necessary, a blanket can be placed over the Bilicombi. When using a blanket, you must take care to guarantee the air circulation around the BiliBed. Monitor the baby regularly. Make sure the baby is lying on the baby support correctly. Check the foil of the baby support before each use. If this is no longer stretched and sags, a new foil should be used. The foil can carry a weight of up to 10 kg. 10 EN

11 8.3. Beginning therapy Connect the cable to the power supply, ensuring in advance that the voltage matches the details given on the specification plate. The light unit can be switched on or off with the START/STOP switch. Even if the fluorescent tubes are switched off at the switch, the BiliBed remains operational, i.e. connected to the power supply. The equipment is only completely switched off when the plug is disconnected from the power supply. Note The START/STOP switch can be omitted entirely. The light unit can be started and stopped by plugging in or unplugging the power cord to the unit. Caution The therapy blanket must be positioned correctly to ensure successful treatment. The baby must lie above the therapy lamp. The position of its head and feet must be according to the drawing on the light unit. Caution Supervise the infant during therapy. Regular checks are necessary: Check the bilirubin levels. Photoisomeres of bilirubin may cause toxic effects. Phototherapy influences the baby s temperature. A regular check is necessary. Phototherapy influences the infant s water balance. In order to prevent dehydration, it may be necessary to feed the baby more often. Attention Auxiliary devices which are used in the same area as the BiliBed must comply with the general requirements for safety according to IEC EN 11

12 IX Hour meters The BiliBed is equipped with two hour meters. When the fluorescent tube lights up both will start counting. This is indicated by the blinking hourglasses. 1 The hour meter total h measures the total time the BiliBed has been in use. It cannot be reset. By reviewing and separately recording this display, you have accurate means of determining when the fluorescent tube should be changed. To ensure high therapeutical effectiveness, we recommend to change the fluorescent tube every 1500 hours. The hour meter h shows the therapy time. This meter can be reset. For resetting to 0 : press the START/STOP switch and hold down for 15 seconds. The BiliBed must be plugged in. Because this display can be reset, it should not be used to determine when the bulb should be replaced. 1) Hour meters Note Both displays only light up when the BiliBed is plugged in. X Maintenance Warning Disconnect power supply before performing maintenance jobs! An annual routine control of the displays on the hour meters and the function of the BiliBed is recommended Changing the fluorescent tube In a 1500 hour-interval, the light tube needs changing. By using the total h hour meter this time interval can be monitored accurately. The BiliBed is equipped with a Light Tube Change Log -card on the inside of the light unit. On this log you will find a table as follows: Light Tube Change Log Recommended hours Actual hours Date of change Signature 12 EN

13 In this table you will see the recommended hours for a tube change on the left. When a tube change is performed, the actual hours on the hour meter ( total h ) should be filled in the appropriate column. Also included are two columns for inserting date and signature. Unplug the light unit from the power supply. Remove the baby support from the light unit. Release the 10 screws with a screwdriver and remove the plexiglass cover. Lift the metal clamp and carefully remove the light tube from its socket and from its clip. Put the tube aside immediately in order to avoid confusion. Insert the new tube into the clip and push into the socket until it snaps in. Readjust metal clamp for a secure hold. Warning Replacement tubes must be of the type used by Medela. Otherwise the safety and success of the therapy cannot be guaranteed! We recommend changing the light tube every 1500 hours in order to guarantee therapeutic effectiveness. Check that the reflector is clean and shiny, correct if not. Re-mount the plexiglass cover with the 10 screws Cleaning and disinfecting Unplug the unit from the power supply. Light unit and baby support The outside surfaces can be cleaned with a damp cloth. For disinfecting, alcohol may also be used. Cleaning or disinfecting agents should not be used in concentrated form! If the baby support shows signs of wear, sags or is damaged, replace with a new one. Important Do not use cleaning solutions such as appliance disinfectants which use formaldehyde. Do not autoclave the baby support or disinfect by using heat. Bilicombi therapy blanket If you are using a Disposable Bilicombi, discard the Bilicombi after 24 hours or if it becomes soiled. The Disposable Bilicombi is designed for single patient use. If you are using a terry cloth, Washable Bilicombi, follow the cleaning instructions below: Remove Bilicombi from BiliBed. Zipper Bilicombi and attach under-chin Velcro fastener. Wash for Standard Machine cycle. Minimum wash cycle of 10 min is recommended. Machine wash in hot water. We recommend a temperature of 140 degrees F (60 C). The maximum temperature is 210 degrees F (95 C). Standard cleaning detergent to be used. Refer to washing machine manufacturer for instructions. Use of Chlorine Bleach can cause color to bleed and/or fade and can reduce life of Bilicombi. Tumble dry low heat. If any of the Velcro fasteners shows decreased adherence or the light-permeable fabric is damaged/too stiff a new Bilicombi should be used Troubleshooting If the light goes out during therapy: Check if the fan is working properly. If it does not run at the proper speed or if it is blocked, an electronic safety circuit switches the lamp off in order to protect the system from overheating. Replace fan if necessary. If necessary, change tube. EN 13

14 XI Disposal The BiliBed is of modular design. It can thus be disassembled into its individual components. The BiliBed is mainly made of technical plastics which can be disposed of in accordance with local regulations. The fan, lamp and electric parts should be disposed of separately. XII Technical data 12.1 Light unit Power supply Power adapter (TR30RAM120): Input: V AC, ~47-63Hz, A Output: 12V DC, 2.5A Irradiation with compact fluorecent lamp (according to IEC ) (Osram Dulux L18W/71) E bi max = 49 W/m 2 Tube life approx hours Air pressure kpa Relative operating humidity 20 80% Relative storage and transport 20 95% humidity Operating temperature +5 to +30 C Storage and transport temperature 20 to +50 C Noise level <20 db(a) 12.2 Baby support Outer dimensions Cover material mm Skin-friendly polyurethane (PUR) 12.3 Complete device Total dimensions mm Working conditions +5 C to + 30 C Storage conditions 20 C to + 50 C Weight 4.0 kg 12.4 Bilicombi Material Light permeable fabric material 75% cotton, 25% polyester 100% cotton Electromagnetic Compatibility (EMC) The Medela BiliBed is a medical device which complies with special safety measurements concerning EMC and must be installed and made ready for use according to the EMC information at the end of these instructions for use. Portable and mobile RF communication devices may influence the device. 14 EN

15 XIII What the symbols mean 13.1 Symbols Ensure that the patient is positioned correctly. The baby can be laid on his back, or on his stomach, if the doctor recommends this, with its head towards the top, according to the drawing on the light unit. We recommend placing the baby on its back. If the baby is restless and active this will prevent any abrasions on its knees. The BiliBed should not be used in an incubator Symbols on the device On/Off switch for lamp. This symbol indicates to follow the instructions for use. This symbol indicates a type BF applied part. IP24 This symbol indicates the protection against ingress of solid foreign objects and against harmful effects due to the ingress of water. This symbol indicates the compliance with additional USA and Canada safety requirements for medical electrical equipment. This symbol indicates do not dispose the device together with unsorted municipal waste (for EU only). This symbol indicates the compliance with the essential requirements of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. This symbol indicates the manufacturer. This symbol indicates the date of manufacture (four digits for the year and two digits for the month). This symbol indicates manufacturer s serial number of the device. This symbol indicates manufacturer s catalogue number. This symbol indicates MR UNSAFE. EN 15

16 13.3 Symbols on the power adapter This symbol indicates direct current. This symbol indicates that the mains adapter is a class II device. This symbol indicates to not dispose the device together with unsorted municipal waste (for EU only). The solid bar symbol indicates that mains adapter is put on the market after 13 August This symbol indicates that the mains adapter is for indoor use only. This symbol indicates the compliance with the essential requirements of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. This symbol indicates the compliance with Japanese safety requirements. This symbol indicates the compliance with USA and Canada safety requirements Symbols on the packaging This symbol indicates that the material is part of a recovery/recycling process. This symbol indicates a carton package. This symbol indicates to keep the device away from sunlight. This symbol indicates to handle the fragile device with care. This symbol indicates the temperature limitation for operation, transport and storage. This symbol indicates the humidity limitation for operation, transport and storage. This symbol indicates the atmospheric pressure limitation for operation, transport and storage. This symbol indicates to keep the device dry. This symbol indicates to transport, handle and store the package in such a way that the arrows point upwards ( This way up ). 16 EN

17 XIV Ordering references The Medela BiliBed consists of a light unit, a start/stop switch and a baby support with a plastic cover. The following spare parts are available: BiliBed (including two washable Bilicombi therapy blankets) Fluorescent tube, 10 pcs Fluorescent tube, single Plastic cover, 5 pcs Plastic cover, single Therapy blanket Bilicombi, washable Therapy blanket Bilicombi, disposable Detailed service documentation including circuit diagrams, spare parts list, etc. are available on request from Medela or from your local Medela agent. Only authorised persons can order service documents. Please give the relevant serial number together with any other information on the specification plate fitted to your appliance. XV Warranty Medela AG warrants the BiliBed will be free from defects in materials and workmanship for a period of 2 years from the date of delivery ex works. Faulty material will be replaced free of charge during this period if not resulting from abuse or misapplication. This will not apply to parts subject to wear and tear in use, for example, the fluorescent tube, plastic cover, therapy blanket, etc. To ensure compliance with this warranty as well as optimum service from Medela products, we recommend the exclusive use of Medela accessories with our appliances. In no event shall Medela AG be liable for claims which exceed the scope of warranty described including liability for consequential damages, etc. The right to the replacement of faulty parts will not be recognized by Medela if any work has been carried out on the product by unauthorized persons. This warranty is subject to the appliance being returned to a Medela service centre. The Bilibed must be operated only by persons qualified in the areas of medical application for which the Medela Bilibed is used. Also carefully instructed delegates with support from and monitored by qualified individuals can use the Bilibed. EN 17

18 お客様へ メデラ社光線治療システムビリベットをご購入いただき 誠に有難うございます お客様に十分満足頂ける製品をご提供することができ 光栄です 以下では ビリベットの使用とメンテナンスの方法について説明しています 本器の機能を十分に発揮させ 効率よく安全にお使い頂くために ご使用前に必ず本使用説明書をご精読頂き 取り扱い注意事項をお守りください メデラ社は 仕様および外観は製品改良のため予告なく変更することがありますので 予めご了承ください この度はビリベットを数々の製品の中からお選び頂き 誠に有難うございます 18 JA

19 I 安全にご使用頂く為の注意事項 ビリベットを使用するときは その用途範囲に関する正確な知識が求められるとともに 使用説明書の遵守が必要です 本製品は 医師及び法的有資格者以外は ご使用にならないでください もしくは 法的有資格者の監督下で操作されることが 一般使用条件となります ビリベットは次の環境では使用できません 注意ビリベットは次の環境では使用できません 保育器やインファントウォーマー内での使用 爆発の危険がある環境 酸素濃度の高い環境 留意事項ビリベットを本来の治療目的以外で使用しないでください 無線機器等強い電波を発するものは ビリベットに影響を与える事があります 長期間使用しない場合は AC アダプターをコンセントから抜いておいてください ビリベットはコンセントから AC アダプターを容易に脱着できるように設置します 青色光線に過敏な人が 少数存在しています 青色光線は 場合によっては網膜を傷つける場合があることが知られています この使用説明書に従ってビリベットを専用のビリパジャマと併用すると 光線が漏れるのを最小限に抑えます このビリパジャマは 新生児の身体を理想的な位置に安定させ 効率的に照射させるためにデザインされています また 周囲への不要な光線漏れを最小限にすることができます ただし ビリパジャマが正しい位置に設置されていない場合 青色光が漏洩することがあります 介護者が青色光線に過敏であるときは 吐き気 頭痛 目の痛みを引き起こす可能性があります ビリベットの専用蛍光管は 425~475nm( 青色光線 ) の範囲の波長の光線を照射します あなたが以下の内容に当てはまる場合 長期の使用 / 暴露は控えた方がいいかもしれません 黄斑変性など 眼科疾患の既往症のある方 ; 糖尿病患者の方または網膜を損傷する恐れのある方 ; 非ステロイド抗炎症薬 多くの抗うつ薬 一部の抗生物質 利尿薬 β( ベータ ) 遮断薬などの心臓疾患用薬剤など 光増感作用のある薬剤を服用されている方 ; 55 歳以上の方 ビリベットを使用するときは 必ずビリパジャマと合わせて使用してください 以下にあてはまる場合は使用を中止し メデラか購入元の業者にご連絡ください 電源コードやプラグが損傷している場合 装置が完全に機能していない場合 装置に損傷がある場合 装置に明らかに安全上の欠陥がある場合 MAX. 7 years ビリベットの製品寿命は 通常使用をした場合 7 年です 蛍光管は 1500 時間ごとに交換が必要です ( 詳細は 第 X 章 : メンテナンスをご参照ください ) 蛍光管以外の ビリベット内部の部品には触らないでください 修理の際は 購入元の業者もしくはメデラにお問い合わせください お客さまご自身で修理しないでください 製品の改造は禁じられています JA 19

20 II 概要 メデラのビリベットは 最先端かつ高品質な光線治療システムです 新生児高ビリルビン血症の治療に関して 最新の医学的発見に基づいて開発されました ビリベットは 現在施設で使用されているほとんどのベビーコット内で使用が可能です 特に 母子同室時の光線治療に適しています ビリベットは エネルギー消費が非常に少なくてすみます 交換を必要とする消耗品は青色蛍光管のみで 経済的です III 用途 適応メデラのビリベットは 新生児高ビリルビン血症の治療に効果的かつ安全な光線治療を行うために開発されました 保育器による治療を必要とせず 合併症のない新生児のすべてが適応対象です 警告ビリルビン値が急激に上昇しているときは さらに集中的治療が必要な場合があります 禁忌ビリベットは 新生児が先天性ポルフィリン症である場合 またはポルフィリン症の家族歴がある場合には使用してはいけません さらにビリベットは 光感作性のある薬品または物質と併用してはいけません IV 備品 放射ユニット内には 反射性の良いアルミニウム板と消費電力を抑えた青色蛍光管が含まれています 放射ユニット内の熱気を排出するための 静音ファンも内蔵されています 専用蛍光管は nm の範囲の波長の青色光線を照射します ビリベットの放射ユニットには治療時間計と積算計の 2 つが付いています 積算計は治療時間の総使用時間が表示され この積算はリセットすることができません そのため 蛍光管の交換時期を正確に把握することができます 治療時間計は 治療毎の時間が表示され リセット可能です 放射ユニットは光源と電源で構成されており 透明アクリル樹脂カバーで防水保護されています 表面は透明で肌に優しいポリウレタン製の表面カバーフォイルがアルミニウムフレームに張られています ビリベットには赤ちゃんを適切な位置に保つため ビリパジャマが付属しています ビリパジャマの裏側にある光透過性のガーゼを通じて新生児に光線を照射し 有効な治療を行い 周囲への光線漏れを最小限にします ビリパジャマの裏側の光透過性のガーゼを変更 交換しないでください 有効な治療効果が得られない場合があります 20 JA

21 V 部品の組み立て 放射ユニット ビリベッドには 電源コードと 12V DC 電源アダプターが付属しています 放射ユニットに接続します 本体から AC アダプターを取り外す際には コードの本体ソケットへの接続部分を持ってゆっくり抜いてください ( コードを強く引っ張って抜かないでください ) 電源アダプターの横のソケットには START/STOP スイッチのコードを接続してください このスイッチは蛍光管を発光させたり消灯させたりできます 注意ビリベットは 電気回路を雷などによるサージ電圧による被害から保護する機能を備えています もし電力網にサージ電圧が発生した場合 ビリベットは自動的に電源を切ります START/ STOP スイッチを押すことにより 装置をオンにして使用を再開することができます 表面カバーフォイル 取り付け方法 : フレームの底にある 2 つの赤いボタンを同時に押して フレームの側面を上げてください アルミフレームへの表面カバーフォイルの取り付け : 表面カバーフォイルを包装から出して 広げます アルミフレームの長い側面のそれぞれに 溝があります この溝に 表面カバーフォイルの長い側面を挿入します 表面カバーフォイルがアルミフレームを均等に覆うように 十分に差し込みます カチッと音がして閉まるまで 開いた側を両手を使って下側に押し フレームを閉じます これで表面カバーフォイルが正しく固定できました 表面カバーフォイルは約 10 kg の重さを支えることができます 01) ビリベット頭部 02) 使用時間メーター 03) START/STOP スイッチ 04) AC アダプター (12V DC) 05) ソケット 06) ビリベット足部 07) 表面カバーフォイル 08) 赤いボタン 09) 溝 10) アルミニウムフレーム JA 21

22 VI ベビーコットの中にビリベットを設置 6.1 放射ユニットの設置 ベビーコットから必ずマットレスを取り除いてください マットレスは不要です 1 放射ユニットをベビーコットの中に設置します ビリベットはコットなしで使用しないでください また 新生児を周囲のパネルが確実に保護していることを確認してください 1 AC アダプターと START/STOP スイッチ用のコードは コットの下から取り出してください コードを下から取り出せない場合には AC アダプターと START/STOP スイッチ用のコードを新生児の足のある方向からコットの外へ出すようにします 3 2 警告ビリベットの周囲では 十分な換気を行ってください ベビーコットの底面や本体の周りには換気のために十分な空間を確保してください 周囲を指先が差し込めるぐらいが目安です 周辺に空気を循環させるための空間を確保し 温度の調整をする必要があります 最低でもボールペンがスムーズに入るくらいの空間が目安です 当社の指示に従って 病院で使用の際は ビリベットからの発熱はわずかです 表面カバーフォイル取り扱い 表面カバーフォイルの長辺中央部付近に 2 本のマジックテープがついている方が頭部方向になるので 放射ユニットのベビーマークの上に正しく置いてください 警告新生児が正しい位置で治療が受けられるよう 表面カバーの取り付け方向には十分ご注意ください 治療用毛布ビリパジャマの取り付け 10 表面カバーフォイル 01) 2 本のマジックテープ 放射ユニット 02) ビリベット頭部 03) ビリベット足部 04) START/STOP スイッチ 治療用毛布ビリパジャマ 05) フラップ 06) 広い帯状のマジックテープ 表面カバーフォイル 07) ビリベット頭部 08) マジックテープ 09) 表面カバーフォイル 10) ビリベット足部 ビリパジャマの方向を確認しながら表面カバーフォイルの上に広げ マジックテープで固定してください 位置が正しいか確認してください 放射ユニットの天板に描かれているベビーマークに合わせます ビリパジャマの足側が 赤ちゃんの足の位置に対応している必要があります ビリパジャマの下にある広い帯状のマジックテープ部分を表面カバーフォイル上のマジックテープタブに合わせます 警告安全かつ効果的な治療を行うために 必ず正しい位置にビリパジャマを取り付けるようご注意してください ベビーマークと同じ方向に児を寝かせ 児の体が光源の上に置かれるよう注意します 警告ベビーコットの底面や本体の周りには換気のために十分な空間を確保してください 周囲を指先が差し込めるぐらいが目安です ベビーコットとビリパジャマの間に適切なスペースが確保できない場合 ビリパジャマの頭部と足部の切り込み部を折り返すことで 適切なスペースを確保することが出来ます 22 JA

23 VII 照射量 M. Jeffrey Maisels の研究によれば 光線治療の効能は 3 つの要因により決まります : (Pediatrics Vol.98, No.2, August 1996:Why use Homeopathic Doses of Phototherapy) 光線治療装置が照射する光の周波数帯 ビリルビンおよび皮膚の光学的性質から 最も有効な波長は青緑のスペクトル線です 光源の照射強度 これは 光線と新生児との距離にも依存します 距離が短いほど 効果が高くなります 光線治療に暴露する新生児の体表面積 光線治療を受ける皮膚面積が多いほど 効果が高くなります 波長 表面カバーフォイル付き 表面カバーフォイル & ビリパジャマ付き 分光照射 [w/m 2 /5nm] 波長 [nm] 照射 有効表面積 E bi max ( nm) = 中心部の最大照射 有効表面積 : 本範囲内 :E bi 0.4 E bimax 室温 : (25± 2) C 最大値 E bi max ( nm) = 49.1 W/m 2 平均値 E bi max ( nm) = 33.9 W/m 2 足側 頭側 有効表面積 cm 測定点を含む有効表面積に相当ビリパジャマに相当ビリパジャマ背部のガーゼ範囲部分に相当 照射 有効表面積 光はビリパジャマの背部のガーゼ範囲に集中して照射されます この領域範囲は効果的有効表面に相当します 治療効果を高めるため新生児には出来るだけ小さめのおむつを使用してください また 必要に応じて出来るだけ広い照射面積を確保する為に おむつの上部等を中に折り込んでください JA 23

24 VIII 治療 8.1 準備 治療を効果的に行うため新生児には出来るだけ小さめのおむつを使用ください また 必要に応じて出来るだけ広い照射面積を確保する為に おむつの上部等を中に折り込んでください 8.2 治療用毛布ビリパジャマの取り扱い 注意ビリベットは専用の治療用毛布ビリパジャマを使用する必要があります ビリパジャマは 児を暖かくするための毛布でもあり また正しい位置での治療を確保します ビリパジャマの治療効果は ビリパジャマを使った時のみ保証されます ビリパジャマは周囲への不要な光線漏れを防ぎます ビリパジャマを正しく位置合わせしないと青色光が漏洩し 看護スタッフに吐き気や頭痛などの症状がみられる場合があります 毎回使用前にビリパジャマを点検してください ビリパジャマに破損や素材にごわつきがない状態かを確認します パジャマ裏のマジックテープは裏面カバーフォイルに密着しているか確認してください マジックテープの密着が悪くなった場合は 必ず新品交換してください 表面カバーフォイルにビリパジャマを取り付けます ビリパジャマのファスナーを開けます 新生児をビリパジャマの中にうつ伏せまたは仰向けに寝かせてくだい 運動量の多い児の安全を確保するためにも 必ず腕をビリパジャマの袖に通してください 警告仰向け寝が適しています 運動量の多い児の場合など 膝の摩擦を少なくするのに適しています ビリベットは高い照射能力があるので 治療効果は児が仰向け寝だけの状態で治療を受けても減少することはありません うつぶせ寝での治療の場合は 必ず児の膝が赤くなっていないことを確認してください 必要に応じて仰向け寝での治療をしてください 新生児の腕は必ずビリパジャマの袖に通してください ビリパジャマのファスナーを顎の下まで閉めて 襟元のマジックテープも閉めてください 注意治療中は児の状態をひんぱんに観察してください もし 児が暑がっている様子なら 下記事項を確認し換気を確保してください 装置の換気口が毛布やカバーなどで塞がることのないよう注意してください ビリベットの頭部と足部に最低 1cm の 空気が循環するための十分な空間を確保してください 室内温度が非常に高い時は 空気がより循環するための空間を確保するためビリパジャマの両端を内側に折り込んでください ビリパジャマは児を暖かくする補助であり 必要に応じて その上に毛布等を使用ください 毛布を使用する際は ビリベットの周辺に空気が循環するための十分な空間を確保してください 治療中は児の状態をひんぱんに観察してください 新生児を表面カバーフォイルの上に 正しい位置で寝かせてください 毎回使用前に表面カバーフォイルを必ず点検してください 表面カバーフォイルが伸びていたり たわんだり あるいは破損している場合は必ず新品交換してください フォイルは 10 kg の重量を支えることができます 24 JA

25 8.3. 治療の開始 電源が仕様プレートに記載の詳細事項に適合することを確認した上で AC アダプターを電源に接続します ビリベットは START/STOP スイッチで オンまたはオフの操作が可能です ただし 蛍光管のスイッチをオフにしただけではビリベットは動作可能な状態であり 電源に接続されています 装置のスイッチを完全にオフにするには 電源から AC アダプターを抜いてください 注意 START/STOP スイッチを全く使用しないで操作することもできます ビリベットは本体へプラグを抜き差しすることで オンまたはオフの操作が可能です 警告安全かつ効果的な治療を行うために 必ず正しい位置にビリパジャマを取り付けるようご注意してください 赤ちゃんを治療ランプの上に寝かせてください ベビーマークと同じ方向に児を寝かせ 児の体が光源の上に置かれるよう注意します 注意治療中は児の状態を観察してください 定期的な確認が必要です ビリルビン値を確認してください ビリルビンの光異性体による毒性作用が現れる場合があります 治療中は児の体温に影響を及ぼします 定期的な確認が必要です 治療は児の水分バランスに影響を及ぼします 脱水症状に注意して 水分補給を心かけてください 注意ビリベットと同じエリア内で使用される機器装置は IEC 規格に基づく安全基準に従うことが必要です JA 25

26 IX 使用時間メーター ビリベットは 2 つの時間メーターがあります 蛍光管が点灯すると同時に計測を開始します 時間計のカウントは 砂時計の点滅で表示されます 1 Total h は使用積算時間を示します この時間計はリセット不可です この表示を確認して別途記録することにより 蛍光管の交換時期を正確に特定することができます 効果的治療を維持するため 蛍光管は 1,500 時間ごとに弊社指定の蛍光管と交換する必要があります h は治療時間を示します この時間計はリセット可能です 0 にリセットするには : START/STOP スイッチを 15 秒押し続けます AC アダプターは差し込んだ状態のままにします リセット可能なので 蛍光管の交換目安には使用しないでください 1) 使用時間メーター 注意 AC アダプターを電源に差し込むと 2 つの使用時間メーターが点灯します X メンテナンス 警告メンテナンスの際には 必ず AC アダプターを抜いてください 1 年に 1 回 使用時間メーターディスプレイの管理と ビリベットの定期的な点検管理を行うことを推奨します 10.1 蛍光管の交換方法 蛍光管は 1,500 時間ごとに交換が必要です 使用積算時間 Total h メーターの表示を活用することで 正確に時間をモニターすることができます 放射ユニットの中にログカード Light Tube Change Log が付属しています ログカードを活用して 下記事項をご確認頂けます ログカード 蛍光管交換目安実質交換時間交換日時交換者名 26 JA

27 ログカード左側には 蛍光管の交換目安の時間が表示されています 実際に交換をした時点で その時の時間を記入します また 別の枠に交換日時と交換者名も記入します AC アダプターをコンセントから抜きます 放射ユニットから表面カバーフォイルを取り除いてください 10 個のネジをマイナスドライバーで緩めて外し 透明アクリル樹脂カバーを取り外します 蛍光管をクリップから外し 持ち上げるようにしながら左右に少し振るとソケットから抜けます 交換される際には 蛍光管の新旧を混同しないようにご注意ください 新しい蛍光管は先にクリップにはめた後 ソケットにカチッと音がするまで十分に差し込んでください 確実に保持するため 金属の留め金をはめてください 警告蛍光管を交換する際は 必ずメデラの純正部品をご使用ください 当社指定の部品以外の使用は 安全面と適切な治療の保証が適用されません 効果的治療を維持するため 照射使用積算時間は 1,500 時間ごとに交換することをお勧めします 反射鏡に汚れや曇りがあれば きれいに拭いてください 透明アクリル樹脂カバーを取り付け 周辺部にある 10 個のネジを再度取り付けます 10.2 洗浄と消毒 放射ユニットや表面カバーフォイルのお手入れをされる時には 必ず AC アダプターをコンセントから抜いた状態で行ってください 感電の危険があります 放射ユニットと表面カバーフォイル放射ユニットと表面カバーフォイル フレームは汚れを落とすために濡れた布で拭いてください 消毒をする場合は アルコールを使用することもできます 洗浄剤や殺菌薬をお使いになる場合には 必ず薄めてご使用ください ビリパジャマが消耗していたり たわんだり あるいは破損した場合は 必ず新品交換してください 警告ホルムアルデヒドを原料に含む消毒 殺菌薬での洗浄は絶対に避けてください オートクレーブによる表面カバーフォイルの滅菌や加熱消毒はしないでください 治療用毛布ビリパジャマディスポーザブルビリパジャマ ( 日本未発売 ) は使用後 24 時間が経過した時 または汚れた時に破棄します ディスポーザブルビリパジャマ ( 日本未発売 ) は複数の児による使用はできません ビリパジャマの取り扱いは 必ず添付されている使用説明書に従ってください ビリベットからビリパジャマを取り外します ファスナーと襟元のマジックテープは閉めた状態で洗ってください 通常の方法でネットに入れて 洗濯機で約 10 分間がお勧めです 洗濯機の温水での洗濯 約 60 C がお勧めです 耐熱温度は 95 C までです 通常の洗濯洗剤をご使用頂けます 洗浄機メーカーの取扱説明書をご参照ください 漂白剤をご使用の場合 色落ちや色褪せの原因となり ビリパジャマの寿命を縮めることになりますのでご注意ください 乾燥機は 低温 ( 送風 ) にてご使用ください 機器を安全にご使用頂くために ファスナーが傷んだり マジックテープの密着が悪くなった場合 また繊維の色落ちや硬化が認められる場合には必ず新しいビリパジャマと交換してください 10.3 トラブルシューティング 治療中に光線が消灯した場合 ファンが正常に作動しているか 確認してください ファンが適切な速度で回転していない場合 もしくはファンが塞がれている場合は オーバーヒートから装置を保護するために電子安全回路が作動し電源が遮断されます 必要であれば ファンを交換します 必要であれば 蛍光管を交換します JA 27

28 XI 廃棄 ビリベットはモジュラー設計されていますので 個々に分解することができます ビリベットはプラスチックで構成されています 地域の条例に従って 分別して廃棄ください ファン 蛍光管 および器械部品は個々に廃棄されるようご注意してください XII 技術仕様 12.1 放射ユニット 電源電圧 AC アダプター (TR30RAM120): 入力 : V AC ~47-63Hz A 出力 : 12V DC 2.5A 蛍光灯による照射 青色コンパクト蛍光管 (IEC に準拠 ) (Osram Dulux L18W/71) E bi max = 49 W/m 2 蛍光管の寿命 約 1,500 時間 気圧 kpa 使用相対湿度 20 80% 保管 / 輸送 20 95% 湿度 作動時温度 +5 から +30 C 保管時温度 20 から +50 C 騒音レベル <20 db(a) 12.2 表面カバーフォイル 外形寸法 表面カバーフォイル材質 mm ポリウレタン (PUR) 12.3 組み立て時 外周 mm 動作条件 +5 C から + 30 C 保管条件 20 C から + 50 C 重量 4.0 kg 12.4 治療用毛布ビリパジャマ 素材綿 75% ポリエステル 25% 光透過繊維素材綿 100% 電磁環境適合性 (EMC) メデラ社製ビリベットは EMC の指定する安全性に関する測定値に適合する医療用機器であり 使用説明書末尾の EMC 情報に従って設置 準備する必要があります 携帯電話や移動式の無線通信装置などは 装置に影響を与える場合があります 28 JA

29 XIII 記号の意味 13.1 ビリベット本体上の記号 児を正しい位置に寝かせてください ベビーマークと同じ方向で 仰向けまたは医師の許可があればうつ伏せに寝かせてください 当社は仰向けでのご使用をお勧めします 運動量の多い児の場合など 膝の摩擦を少なくするのに適しています ビリベットは保育器の中で使用しないでください 13.2 ビリベット部品の記号 蛍光管用オン / オフのスイッチ 本使用説明書を参照ください モデル B ユニット IP24 防滴 この記号は 医療用電気製品に関する米国とカナダの付加的な安全要件に準拠することを示しています この記号は分別されていない都市ごみと一緒に製品を廃棄してはいけないことを示しています (EU の場合のみ ) この記号は 1993 年 6 月 14 日の医療機器指令 93/42/ EEC の基本的要件に従っていることを示しています この記号は製造元を示しています この記号は製造年月日を示しています ( 最初の 4 桁が西暦で残りの 2 桁は月 ) この記号はメーカーの製造番号を示しています この記号はメーカーのカタログ番号を示しています この記号は MR 危険を示しています JA 29

30 13.3 電源アダプター上の記号 この記号は直流電流を示しています この記号は AC アダプターがクラス II 機器であることを示しています この記号は分別されていない都市ごみと一緒に製品を廃棄してはいけないことを示しています (EU の場合のみ ) 横棒は AC アダプターが 2005 年 8 月 13 日以降販売されたことを示しています この記号は AC アダプターが屋内用であることを示しています この記号は 1993 年 6 月 14 日の医療機器指令 93/42/ EEC の基本的要件に従っていることを示しています この記号は日本の安全要件に従っていることを示してます この記号は米国およびカナダの安全要件に従っていることを示しています 13.4 パッケージ上の記号 この記号は 部品が回収 / リサイクル材料を使用していることを示しています この記号はカートンパッケージであることを示しています この記号は直射日光に当ててはいけないことを示しています この記号は壊れやすい機器であるため慎重に取り扱う必要があることを示しています この記号は操作 輸送および保管上守るべき温度制限を示しています この記号は操作 輸送および保管上守るべき湿度制限を示しています この記号は操作 輸送および保管上守るべき大気圧制限を示しています この記号は製品が乾燥状態を保つ必要があることを示しています この記号は 製品を運搬 取扱 保管するときには 矢印が上に向いた状態にする必要があることを示しています ( こちらを上に ) 30 JA

31 XIV オーダー番号 メデラ社ビリベットは 放射ユニット START/STOP スイッチ 表面カバーフォイルで構成されています 以下の製品及び交換用部品をお求め頂けます : ビリベット ( 治療用毛布ビリパジャマ 2 枚付き ) 蛍光管 10pcs 蛍光管 シングル (1pcs) 表面カバーフォイル 5pcs 表面カバーフォイル シングル (1pcs) 治療用毛布ビリパジャマ ディスポーザブルビリパジャマ ( 日本未発売 ) 回路図 スペア部品表などを含む詳細な保守整備資料は ご希望によりメデラもしくは 購入元の業者より入手できます 保守整備資料は 特定の方のみが入手頂けます 製品のシリアル番号および装置上の仕様プレートに記載のその他の情報をお知らせください XV 保証 メデラ社は 製品がお客様のお手元に納入された日から 2 年間を保証期間とし 製品の安全な品質と性能を保証します なお 保証期間内の故障の場合は 製品をメデラ株式会社またはその取扱店までご返送頂くことが必要になります 不適切なご使用方法による故障を除いては この期間内すべての故障部品について無償で交換いたします ただし この無償交換は蛍光管や表面カバーフォイル ビリパジャマ等の消耗品については適用されませんのでご了承ください 保証条件を満たし メデラ社製品を最大限に活用するため 当社製品には当社以外の付属品はご使用にならないでください 二次的な損害などに対する責任を含め 記載の保証範囲外の要求に対し メデラ社は一切責任を負わないものとします 無許可の者が蛍光管に対し作業を行った場合 メデラ社は不具合のある部品の交換に対する権利を承認しないものとします この保証は メデラ社の定める適切なフローに基づいて返却された製品に適用されます ビリベットは医療スタッフの監督の下で使用してください 使用者がビリベットの特定の医学的適用に必要な専門知識を有していることが一般使用条件となります JA 31

32 尊敬的客户 感谢您购买了美德乐 BiliBed 产品 我们相信您做出的决定是正确的, 您一定会十分满意 下列内容介绍 BiliBed 的用法和保养方法 如果你认真遵循这些说明进行操作, 您的 BiliBed 就会长久保持可靠的性能 美德乐保留未经事先通知随时更改产品信息 技术规格的权力 您购买该产品是对我们公司的信任, 在此深表感谢 32 ZH

33 I 安全说明 操作 BiliBed 时, 需要精确掌握其应用范围并遵循相关说明 该产品只能由医学应用领域的专业人员操作 在专业人员的支持和监督下, 接受过专业指导的代表也可操作 Bilibed BiliBed 只能在医疗环境中使用 注意 BiliBed 不适用于 : 保育器或暖床内 ; 有爆炸危险的环境中 ; 富氧环境中 注意 Bilibed 用于预期目的以外的其他目的时会很危险 便携式移动射频通信设备可能影响 Bilibed 必须将插头与插座断开方可确保与总电源分离 Bilibed 的设置能轻松地实现与主电源的分离 少数群体会对蓝光很敏感 众所周知, 蓝光在某些情况下可能会伤害视网膜 依照本手册说明操作 Bilibed 并配合使用 Bilicombi 治疗毯, 则不会出现蓝光泄漏 Bilibed 所使用的光线直接汇聚到婴儿身上 不会有杂散光接触到护理人员 然而, 如果 Bilicombi 治疗毯的位置不正确, 则有可能发生蓝光泄漏 这可导致对蓝光敏感的护理人员恶心 头痛或眼睛刺痛 在 Bilibed 内使用的灯光在 的波长范围内释放蓝光 如果您符合下列条件, 请尽量避免长时间使用 / 暴露 : 此前患有眼疾, 例如黄斑变性 糖尿病患者, 或者患者有可能损伤视网膜的其他疾病 ; 正在接受光敏感性症状治疗 ; 年满 55 岁 不得在无 Bilicombi 的情况下使用 BiliBed 在以下任何情形下, 都不得使用本设备, 必须由客服负责维修 : 电线或插头损坏 设备功能异常 设备损坏 设备显示明显的安全缺陷 MAX. 7 years 如果正常使用,Bilibed 的使用寿命为 7 年 您必须每 1500 小时更换一次灯管 ( 请参阅第 X 章 维护 部分, 以获得更多详情 ) 除了灯管外,Bilibed 不含任何用户可维修零件 维修必须由授权服务机构进行 请勿自行修理! 禁止对设备进行改造 ZH 33

34 II 说明 美德乐 BiliBed 是一款现代化的优质婴儿蓝光床系统 该产品根据最新的医学研究成果研发而成, 用于治疗新生儿高胆红素血症 BiliBed 可安装到现有的大多数医院病床 因此, 该产品非常适合母婴同室 光疗床能耗非常低 后续成本也非常小, 因为只需更换蓝色荧光灯管 III 应用 用途美德乐 BiliBed 设计用于高效 安全地治疗新生儿体内血清胆红素浓度过高性疾病 该产品适用于无需在保育箱内治疗并且无进一步并发症的所有婴儿 警告胆红素含量迅速上升可能需要更密集的治疗 禁忌症不得在婴儿患有先天性卟啉症或有卟啉症家族病史的情况使用 BiliBed 此外,Bilibed 不得与光敏药物或药剂同时使用 IV 设备 灯光设备包含一个精抛光的铝制反射器和一支节能型蓝色荧光灯管 静噪旋转式风扇在荧光灯管周围提供必需量的空气交换 特殊灯管主要在 范围内发蓝色光 在 BiliBed 灯管设备内集成有两个计时器 总时长 计时器不可重调, 这有助于确定更换灯管的时间 计时 器可重调, 指明已用治疗时间 包含辐照和电子元件的灯光设备罩有透明的防水有机玻璃盖 其表面由铝制框架组成, 外面是聚氨酯 (PUR) 材质的透明且对皮肤无伤害的塑料盖 BiliBed 配备专用的 Bilicombi 治疗毯, 以便使婴儿处于最佳位置 灯光通过治疗毯底部的可透光纤维直接照射在婴儿身上, 这样便可获得最佳的治疗效果, 并保护周围环境不受蓝光烦扰 绝不要改变或更换 Bilicombi 的透光纤维! 否则, 无法保证治疗效果 34 ZH

35 V 组装 灯光设备 BiliBed 配备连接至 12V DC 电源适配器的电源线 它连接至灯光设备 拉起插头护罩 ( 非线或反弯曲保护 ) 以移除设备 紧挨着电源适配器的是启动 / 停止开关, 可插入插座内, 以打开和关闭荧光灯管 注意事项 BiliBed 婴儿蓝光床的电子设备可以防范主电源高压峰值造成的危害 如果电力系统的高压峰值过大,BiliBed 婴儿蓝光床将自动关闭 按下启动 / 停止开关, 便可将其开启继续使用 婴儿支架 框架准备 : 同时按住框架下方的两个红色按钮, 抬高框架侧面 将塑料盖安装到铝制框架 : 拆下包装并展开透明塑料盖 铝制框架的每一长边都有一个凹槽 将塑料长边插入这些凹槽内 插入足够的塑料以均匀地盖住铝制框架 用两手向下按开口, 直到框架发出咔哒声时关闭 此时, 塑料正确收紧 婴儿支架可支撑大约 10 公斤的重量 01) BiliBed 的头端 02) 计时器 03) 启动 / 关闭开关 04) 12V DC 电源适配器口 05) 插座 06) BiliBed 的足端 07) 塑料盖 08) 按钮 09) 凹槽 10) 铝制框架 ZH 35

36 VI 医院病床内的 BiliBed 安装 6.1 灯光设备安装 移除病床床垫, 治疗时无需使用 1 将 BiliBed 灯光设备放入婴儿病床内 为了确保周围嵌板保护婴儿,BiliBed 必须配合病床使用 1 从病床底部的开口插入电源线和带有启动 / 停止开关的线缆 如果病床底部无开孔, 那么将线缆悬挂在病床侧面 为了安全起见, 线缆必须置于病床的足端 2 重要事项 BiliBed 周围必须有足够的空气流通 如果婴儿床的底部留有通风开口则可确保这点 如果无,BiliBed 的周围应当有足够的空间以保持温度平衡 通风开口的最小总面积为 20 cm², 或者能够容纳一支铅笔或钢笔宽度的空间 BiliBed 释放的热量不大, 因此, 依照使用说明在医院里使用就不会出现问题 婴儿支架安装 5 将婴儿支架放在灯光设备的顶部, 使 Velcro ( 塑料上方 ) 的两个相同的长条位于灯光设备上婴儿头部图案的旁边 重要事项婴儿支架的放置必须正确, 以确保婴儿在正确的位置接受 治疗 Bilicombi 治疗毯附件 10 婴儿支架 01) 两个相同的维可牢扣条 灯光设备 02) BiliBed 的头端 03) BiliBed 的足部 04) 启动 / 关闭开关 Bilicombi 治疗毯 05) 侧边 06) 维可牢扣宽条 将 Bilicombi 治疗毯牢牢固定在婴儿支架上 确保位置正确 这可由灯光设备上的图案确定, 即 :Bilicombi 的足部应当对应于婴儿脚部位置 用婴儿支架上的四个尼龙搭扣将 Bilicombi 下的维可拉扣白色宽条对齐 重要事项 Bilicombi 治疗毯必须正确放置, 以确保安全高效地放置婴儿, 获得成功的治疗效果 婴儿的身体必须放在治疗灯上, 头部必须放在灯光设备图案的对应位置 警告 BiliBed 周围必须通风良好 ( 通风开孔的最小总面积必须足以容纳一支铅笔或钢笔宽度 ) 如果 BiliBed 的周围空间不符合适当空气流通的要求, 那么 Bilicombi 的侧边会朝着婴儿支架塑料表面下方折叠 婴儿支架 07) BiliBed 的头端 08) 维可牢扣条 09) 塑料盖 10) BiliBed 的足部 36 ZH

37 VII 照射位置 M. Jeffrey Maisels (Pediatrics Vol. 98, No. 2, August 1996: Why use Homeopathic Doses of Phototherapy) 进行的一项研究显示, 光线疗法的效果取决于三个因素 : 光疗机提供的光谱 鉴于胆红素和皮肤的光学特性, 最有效的波长为光谱中的 蓝绿部分 光线的功率输出 这也取决于光线与婴儿的距离 距离越近, 疗效越高 婴儿接受光线疗法时暴露的表面积 接受光线疗法的皮肤面积越大, 疗效越佳 波长 婴儿支架 婴儿支架和 Bilicombi 谱辐照度 [w/m 2 /5nm] 波长 [nm] 辐照, 有效的表面积 E bi max ( nm) = 中央区域的最大辐照 有效表面积 : 在该区域内 E bi 0.4 E bimax 室温 : (25± 2) C 最大值 E bi max ( nm) = 49.1 W/m 2 平均值 E bi max ( nm) = 33.9 W/m 2 足端 头端 有效表面积 cm 对应于测量点的有效表面积对应于 BiliCombi 对应于 Bilicombi 的断路器部分 有效表面积 光线通过 Bilicombi 背侧的断路器部分汇聚到婴儿身上 该部分大小对应于有效表面积 为了获得最佳疗效, 婴儿应当垫有小尿布 ZH 37

38 VIII 疗法 8.1 婴儿准备 为了获得最佳疗效, 婴儿应当垫有小尿布 如果需要, 将尿片顶部拉到宝宝肚脐 下方, 以便最大面积的皮肤裸露在治疗灯下 8.2 将婴儿裹在 Bilicombi 治疗毯内 注意事项 BiliBed 仅限与 Medela Bilicombi 治疗毯配合使用 Bilicombi 可使婴儿保温, 并且位置正确以便获得高效的光线治疗 只有使用 Medela Bilicombi 时方可保证 BiliBed 的疗效 Bilicombi 保护蓝色灯光不受周围环境的影响 如果 Bilicombi 位置不正确, 那么泄露的蓝光可能会使对蓝光敏感的护理人员出现恶心或头痛现象 每次使用 Bilicombi 之前均需进行检查 可渗透光线的纤维必须完好损坏且触感柔软 维可牢扣应当保证紧紧地贴住婴儿支架 如果粘附力降低, 则应更换为新的 Bilicombi 将 Bilicombi 治疗毯铺在婴儿支架上 拉开可洗式 Bilicombi 治疗毯拉链或松开一次性 Bilicombi 护套上的维可牢 将治疗毯内的婴儿呈仰卧或俯卧放置 婴儿的手臂必须放在治疗毯的套筒内, 以避免婴儿可能移动 警告我们建议婴儿仰卧 如果婴儿浮躁多动, 这样可以防止擦伤其膝盖 BiliBed 辐照度高, 因此婴儿仅处于仰卧位时治疗不会降低疗效 如果婴儿呈俯卧位, 则必须确保婴儿的膝盖不红 如必要, 使婴儿处于仰卧位时进行治疗 将婴儿双臂放入 Bilicombi 治疗毯的套筒内 Bilicombi 治疗毯上的拉链 / 紧固维可牢 在婴儿下巴下方合上维可牢扣 注意在光线治疗过程中频繁检查婴儿 如果婴儿看上去太热, 则需确保空气流通, 即 : 装置内的通风孔不被枕头或盖子覆盖 BiliBed 周围有足够的空间 ( 特别是足端和头端 ) 以便空气流通 ( 至少 1 厘米 ) 如果室内周围温度过高, 则需将 Bilicombi 沿着婴儿支架塑料表面向下折叠, 以增加空气流通 Bilicombi 治疗毯有助于婴儿保温 如果还需加热, 将治疗毯放在 Bilicombi 上 使用治疗毯时, 必须注意保证 BiliBed 周围空气流通 定期监视婴儿 确保婴儿正确地躺在婴儿支架上 每次使用前检查婴儿支架的金属薄片 如果它不再拉伸和凹陷, 则需更换新的金属薄片 金属薄片可承载最多 10 千克的重量 38 ZH

39 8.3. 开始治疗 将线缆与电源连接, 事先确保电压与规格板上给定的详细信息匹配 可使用启动 / 停止开关打开或关闭灯光设备 即使通过开关关闭荧光灯,BiliBed 仍然可以操作, 也即 : 保持与电源连接 只有将插头从电源处断开, 设备才会彻底关闭 注意事项启动 / 停止开关可完全忽略 可通过插入或拔出灯光设备的电源线插头启动和停止该设备 注意治疗毯必须正确放置, 以确保成功治疗 婴儿必须躺在治疗灯上 其头部和足部位置必须与灯光设备图案一致 注意在治疗过程中监视婴儿 必须定期检查 : 检查胆红素水平 胆红素的光异构体可导致毒性反应 光线疗法会影响婴儿的温度 必须定期进行检查 光线疗法会影响婴儿的水平衡 为了防止脱水, 有必要增加喂养婴儿的次数 注意与 BiliBed 使用区域相同的辅助装置必须依照 IEC 符合通用安全要求 ZH 39

40 IX 计时器 BiliBed 配备两个计时器 当荧光灯管亮时, 两个计时器同时开始计数 通过闪烁的漏沙显示 计时器 总小时数 测量 BiliBed 已经使用的总时长, 但是不能重设 通过审核和单独记录此显示, 您可准确确定何时需要更换荧光灯管 为了确保获得最高的疗效, 我们建议每使用 1500 小时更换荧光灯管一次 1 计时器上的 h 显示治疗时间 该计时器可以重设 要重设至 0 : 按住 启动 / 关闭 开关 15 秒钟 必须插入 BiliBed 由于此显示可重设, 因此不应当用于确定何时需要更换灯泡 注意事项只有插入 BiliBed 时两个显示屏才会亮 1) 计时器 X 维护 警告开始维护前先断开电源! 推荐每年对计时器显示屏和 BiliBed 功能进行一次例行控制 10.1 更换荧光灯管 灯管需按 1500 小时的间隔进行更换 使用 总时长 计时器可准确监测这一时间间隔 BiliBed 在灯光设备内部配备有 灯管更换日志 卡 在该日志上, 您会找到下表 : 灯管更换日志 建议的小时数实际小时更换日期签字 40 ZH

41 在该表中, 左侧显示更换灯管建议的小时数 在更换灯管时, 需在合适的栏内填写计时器 ( 总时长 ) 的实际小时数 此外, 还包含插入日期和签字两栏 从电源拔出灯光设备插头 从灯光设备处取下婴儿支架 用螺丝刀松开 10 个螺钉, 取下有机玻璃盖 取下金属固定夹, 从插座和夹子处小心地取下灯管 将灯管放到一边以免混淆 将新灯管插入夹子内并推进插座直至啪地一声嵌入 将金属固定夹重新调整以便安全固定 警告所更换的灯管必须是 Medela 使用的类型, 否则无法保证治疗安全性和成功! 我们建议每隔 1500 小时更换一次灯管, 以确保疗效 检查反射镜是否清洁和光亮, 如不是, 将其擦亮 重新安装带有 10 个螺钉的有机玻璃盖 10.2 清洁与消毒 拔掉设备电源 灯光设备和婴儿支架可用湿布清洁外表面 还可以使用酒精进行消毒 不能使用浓缩清洁剂或消毒剂! 如果婴儿支架显示磨损 下垂或损坏迹象, 则需更换新的支架 重要事项不可使用含有甲醛的设备消毒剂等洗涤液 不可对婴儿支架进行高压灭菌或进行加热消毒 Bilicombi 治疗毯如果使用一次性 Bilicombi, 请在使用 24 小时后将丢弃, 否则会变脏 一次性 Bilicombi 仅供单个患者使用 如果使用手巾布和可冲洗的 Bilicombi, 请遵循以下清洁说明 : 从 BiliBed 取下 Bilicombi 拉开 Bilicombi 治疗毯的拉链, 合上下维可牢扣 用标准机洗循环清洗 建议洗涤循环时间至少 10 分钟 用热水进行机洗 建议水温为 140 F (60 C) 水温最高 210 F (95 C) 使用标准洗涤剂 请按洗衣机制造商说明操作 氯漂白剂会将 Bilicombi 治疗毯漂白和 / 或使其褪色, 致使其使用寿命缩短 低温晾干 如果维可牢扣粘附力降低或者透光纤维受到损坏 / 过硬, 则应使用新的 Bilicombi 10.3 故障排除 如果治疗过程中灯光熄灭 : 检查风扇工作是否正常 如果不按正常速度运行或者被阻塞, 安全电路会将光疗灯关闭, 以防系统过热 必要时更换风扇 必要时更换灯管 ZH 41

42 XI 废弃处理 BiliBed 采用模块化设计 这样便可拆卸为单个组件 BiliBed 主要由技术塑料制成, 可依照当地法规进行处理 应当分别处置风扇 治疗灯和电子设备 XII 技术数据 12.1 灯光设备 电源 电源适配器 (TR30RAM120): 输入 : V AC, ~47-63Hz, A 输出 :12V DC, 2.5A 用紧凑型荧光灯 辐照 ( 依照 IEC 规定 ) (Osram Dulux L18W/71) E bi max = 49 W/m 2 灯管使用寿命 大约 1500 小时 气压 kpa 相对工作湿度 20 80% 相对存储和运输湿度 20 95% 工作温度 +5 至 +30 C 存储和运输温度 20 至 +50 C 噪声水平 <20 db(a) 12.2 婴儿支架 外部尺寸 盖材料 mm 亲肤型聚氨酯 (PUR) 12.3 一体式装置 总尺寸 mm 工作条件 +5 C 至 + 30 C 存储条件 20 C 至 + 50 C 重量 4.0 kg 12.4 Bilicombi 治疗毯 材料 透光纤维材料 75% 棉布,25% 聚酯 100% 棉布 电磁适应性 (EMC) Medela BiliBed 是一种医疗设备, 符合关于 EMC 的特殊安全测量规定, 必须依照这些使用说明最后部分的 EMC 信息要求进行安装和使用 便携式和移动式 RF 通信设备可能会影响设备 42 ZH

43 XIII 符号的意思 13.1 符号 确保将婴儿正确放置 可根据医生的建议采取仰卧或俯卧位, 并依照灯光设备图将婴儿头部置于顶部 建议婴儿仰卧 如果婴儿浮躁多动, 这样可以防止擦伤其膝盖 不可在保育器内使用 BiliBed 13.2 设备上的符号 治疗灯打开 / 关闭开关 该符号表明需遵从使用说明 该符号表示产品为 BF 型应用部分 IP24 该符号表示需要防止固体异物和水进入产品, 以免造成不良影响 该符号表明产品符合美国与加拿大的其他医用电气设备安全要求 该符号说明废弃时不得与未分类的城市垃圾一同处理 ( 只适用于欧盟 ) 该符号表明产品符合 1993 年 6 月 14 日颁布的理事会 指令 93/42/EEC 中有关医疗器械的基本要求 该符号代表制造商 该符号代表生产日期 ( 四位数字代表年份, 两位数字代表月份 ) 该符号代表产品的制造商序列号 该符号代表产品制造商目录编号 该符号表示 MR UNSAFE ZH 43

44 13.3 电源适配器上的符号 该符号表示直流电 该符号表明电源适配器为 II 类设备 该符号说明废弃产品时不得与未分类的城市垃圾一同处理 ( 只适用于欧盟 ) 黑色条形符号表示电源适配器是在 2005 年 8 月 13 日以后投放市场的 该符号表明电源适配器只允许用于室内 该符号表明产品符合 1993 年 6 月 14 日颁布的理事会 指令 93/42/EEC 中有关医疗器械的基本要求 该符号指明产品符合日本安全要求 该符号表示产品符合美国与加拿大安全要求 13.4 包装上的符号 该符号表明产品材料可进行回收 / 再利用 该符号表示产品为纸板包装 该符号表示产品需远离光照 该符号表示产品易碎, 需小心操作 该符号表明在操作 携带和储存时有温度限制 该符号表明在操作 携带和储存时有湿度限制 该符号表明在操作 携带和储存时有大气压限制 该符号表示产品需保持干燥 该符号表示按箭头向上的方式运输 处理和储存包装 44 ZH

45 XIV 订购参考 美德乐 BiliBed 由灯光设备 启动 / 停止开关和带有塑料盖的婴儿支架组成 提供以下配件 : BiliBed( 包含两块可洗 Bilicombi 治疗毯 ) 荧光灯管,10 支 荧光灯管, 单件 塑料盖,5 个 塑料盖, 单个 Bilicombi 治疗毯, 可清洗 Bilicombi 治疗毯, 一次性 详细的服务文档包括电路图 配件列表等, 您可从美德乐或您的美德乐代理那里获得 只有获得授权的人员才可订购服务文档 请给出相关序列号和关于安装至您的设备规格板上的任何其他信息 XV 质保 Medela AG( 美德乐 ) 保证 :BiliBed 自交付之日起两年内不会出现工艺和材料上的缺陷 在此期间因非滥用或误用的原因出现的问题材料可免费更换 这不适用于易磨损部件, 例如荧光灯管 塑料盖 治疗毯等 为了确保履行本质保并且提供最优质的美德乐售后服务, 我们建议您仅使用美德乐的产品配件 美德乐在任何情况下都不对超出上述质保范围的索赔负责, 其中包括间接的损坏赔偿责任等 本产品被未经授权的人员执行任何操作后, 美德乐均不负责更换故障部件 本质保的范围是返回美德乐维修中心的设备 Bilibed 只能由合格的人员在医疗应用领域操作美德乐 Bilibed 此外, 小心指示的代表在合格人员的支持和监督下也可使用 Bilibed ZH 45

46 親愛的客戶 恭喜您購買了美樂 BiliBed 我們有自信您的選擇是正確的, 而且也會深感滿意 後續數頁內容將教導您如何使用與維護 BiliBed 若您仔細遵循這些說明, 您將能長久穩定地使用您的 BiliBed Medela AG 為了改良產品, 保留隨時更改技術規格的權利, 恕不另行通知 我們要感謝您信任我們公司, 願意購買我們的產品 46 TW

47 I 安全提醒事項 使用 BiliBed 需要對該領域的應用有精確的知識, 並且必須遵循指示 本產品僅可供該醫療應用領域的合格人員使用 此外, 受過嚴謹訓練的代表, 在合格人員的支援與監督下, 亦可操作 Bilibed Bilibed 只限用於醫療保健環境 注意事項 BiliBed 不可用於 : 嬰兒保溫箱內或取暖床 ; 有爆炸風險的環境 ; 氧氣充足的環境 注意將 Bilibed 用於非原始設計的用途, 可能會造成危險 可攜式與行動無線電頻率 (RF) 通訊裝置可能會影響 Bilibed 將電源插頭從電源插座拔下, 是唯一能確保電源確實切斷的方式 Bilibed 的設計能輕鬆控制電源供應中斷操作 有小部分的人對藍光敏感 已知藍光可能傷害某些人的視網膜 若您根據手冊上的指示使用 Bilibed 並搭配 Bilicombi 治療毯, 不應會出現藍光外洩 BiliBed 中使用的光線直接聚焦於嬰兒上 不會出現干擾光照射到看護者的情形 然而, 若 Bilicombi 治療毯未放置正確, 便可能會出現藍光外洩的情形 這對於對藍光敏感的看護者, 可能會造成噁心 頭痛或眼睛刺激 Bilibed 上採用的燈具會發出波長為 的藍光 在以下情況中, 您可能想要避免延長使用 / 暴露 : 您具有早已存在的眼睛問題, 例如黃斑病變 ; 您患有糖尿病, 視網膜有受損的風險 ; 您正接受光敏藥物治療 ; 您的年齡在 55 歲以上 若未搭配 Bilicombi, 請勿使用 BiliBed 在下述情況下, 不可使用此裝置, 且必須由客戶服務人員進行維修 : 若電源線或插頭受損 若裝置無法正常運作 若裝置受損 若裝置出現明顯的安全缺陷 MAX. 7 years 在正常的使用情況下,Bilibed 的服務年限是七年 您必須每隔 1500 小時更換燈管 ( 請參閱第 X 章 維修 取得更多資訊 ) 除了燈管外,Bilibed 內部並無使用者可自行維修的零件 唯有獲原廠授權的檢修單位才能進行修復 請勿自行修復! 不得修改此裝置 TW 47

48 II 說明 美樂的 BiliBed 是一種先進的高品質光療系統 它是根據新生兒高膽紅素血症的最新醫療發現所開發設計的 BiliBed 可與目前醫院大部分的嬰兒床相容 因此, 也特別適合母嬰同室 光療床的能源消耗很低 後續費用也極低, 因為只有藍光螢光燈管需要更換 III 應用 說明美樂的 BiliBed 的設計旨在有效且安全地治療血清膽紅素濃度過高的新生兒 它適用於所有不需要待在嬰兒保溫箱以且沒有其他併發症的嬰兒 警告膽紅素含量快速升高時, 可能需要加強治療 禁忌症若嬰兒患有先天性紫質症 (porphyria), 或家族有紫質症的病史, 請勿使用 BiliBed 此外,Bilibed 不可使用在已在使用光敏藥物治療對光過敏的病人身上 IV 設備 照明裝置含有高度拋光的鋁製反射鏡和省電的藍光螢光燈管 安靜的旋轉風扇可為螢光燈管周圍帶來充足的空氣流通 特殊燈管所發射的光線主要介於 範圍 ( 藍光 ) BiliBed 的照明裝置中內建兩個計時器 總時數 計時器無法重置, 用於協助確定更換光線燈管的時間 時數 計時器可以重置, 用於顯示已經治療過的時間 照明裝置包含有光線與電子元件, 並由透明 防水的壓克力板所覆蓋 表面是由鋁製框架所構成, 並覆蓋由聚氨酯 (PUR) 所製造的透明的親膚性塑膠軟墊 為了能舒適地放置嬰兒, BiliBed 有一個治療毯 (Bilicombi), 其作用是能將嬰兒固定在正確的位置 光線會從治療毯底部的透光織物照射到嬰兒身上 這能提供最適宜的治療, 並能保護周遭不受藍光干擾 切勿修改或更換 Bilicombi 上的透光織物! 若如此作, 則無法保證治療效果 48 TW

49 V 組裝 照明裝置 BiliBed 配有連接至 12V 直流變壓器的電源線 它與照明裝置相連 移除時, 請從插頭的頭部拔除 ( 而不是從電線或防彎曲保護裝置 ) 變壓器旁, 可將啟動 / 停止開關插入插孔, 以切換螢光燈管的開啟與關閉狀態 提醒事項 BiliBed 的電子元件均已受到保護, 避免主電源供應中的尖峰電壓損壞元件 若供電網的電壓過高,BiliBed 將會自動關閉 可以藉由按壓啟動 / 關閉開關來再次啟動 嬰兒支撐 準備框架 : 同時按壓框架下方的兩顆紅色按鈕, 並抬起框架側邊 將塑膠軟墊套在鋁框上 將透明塑膠軟墊拆封並解開 鋁框較長的兩側都有凹槽 將塑膠軟墊較長的兩側插入鋁框凹槽裡 塑膠軟墊均勻地覆蓋在鋁框上 雙手按下開啟的那端直到發出喀嚓聲, 即可關上框架 此時塑膠軟墊已正確套緊 嬰兒支撐裝置可以支撐大約 10 kg 的重量 01) BiliBed 的頂部 02) 計時器 03) 啟動 / 停止開關 04) 12V 直流電變壓器 05) 電源插孔 06) BiliBed 的底部 07) 塑膠蓋 08) 按鈕 09) 凹槽 10) 鋁框 TW 49

50 VI 在醫院嬰兒床上安裝 BiliBed 6.1 安裝照明裝置 請從嬰兒床移除床墊 過程中將不會用到 1 在嬰兒床上放置 BiliBed 照明裝置 為確保周圍的面板保護嬰兒, 切勿使用沒有嬰兒床的 BiliBed 1 使用啟動 / 停止開關通過嬰兒床底座的孔洞插入電源線和纜線 如果嬰兒床的底座沒有孔洞, 請把纜線掛在嬰兒床側邊上 為了安全起見, 這必須是在嬰兒床的底端 2 重要事項 BiliBed 周圍流通的空氣必須要足夠 如果嬰兒床底座包含通風孔洞, 便能確保通風充足 如果情況並非如此,BiliBed 的周圍就應該要有足夠的空敞空間才能維持溫度平衡 全部的通風處孔洞必須至少有 20 平方公分的面積, 或者符合一般鉛筆或鋼筆寬度大致所需的空間 根據我們的指示在醫院使用 BiliBed 時, 其所散發的溫度並無重大意義且也不成問題 安裝嬰兒支撐裝置 5 將嬰兒支撐裝置放在照明裝置的頂端, 以便 ( 塑膠上的 ) 兩個 Velcro 雙條帶緊鄰照明裝置上嬰兒頭部的繪圖 重要事項必須將嬰兒支撐裝置正確固定, 確保嬰兒位於正確的治療位置 安裝 Bilicombi 治療毯 10 嬰兒支撐裝置 01) Velcro 雙條帶 照明裝置 02) BiliBed 的頂部 03) BiliBed 的底端 04) 啟動 / 停止開關 Bilicombi 治療毯 05) 邊緣 06) Velcro 的寬條帶 將 Bilicombi 治療毯拴緊在嬰兒支撐裝置上 確認位置是否正確 這可透過照明裝置上的繪圖予以確定, 即 Bilicombi 底端應該要對應嬰兒腳的位置 使 Bilicombi 下方的 Velcro 白色寬條帶對準嬰兒支撐裝置上的四個 Velcro 魔鬼粘 重要事項必須將 Bilicombi 治療毯正確固定位置, 才能確保治療成功並安全且有效率地將嬰兒固定 嬰兒的身體必須躺在治療燈上, 且必須將其頭部根據照明裝置的繪圖固定位置 警告 BiliBed 四周流通的空氣必須要足夠 ( 全部的通風處孔洞必須至少有符合一般鉛筆或鋼筆寬度大致所需的空間 ) 如果 BiliBed 四周的空間無法滿足適當空氣流通的需求,Bilicombi 的邊緣可以摺疊於嬰兒支撐裝置的塑膠表面下方 嬰兒支撐裝置 07) BiliBed 的頂部 08) Velcro 條帶 09) 塑膠蓋 10) BiliBed 的底端 50 TW

51 VII 照射程度 根據 M. Jeffrey Maisels 的研究 (Pediatrics Vol. 98, No. 2, August 1996: Why use Homeopathic Doses of Phototherapy), 光療的功效視三個因素而定 : 光療裝置提供的光譜 因為膽紅素和皮膚的光學特性, 最有效的波長位於藍綠光譜中 光的輸出功率這也視光與嬰兒的距離而定 距離越短, 功效越高 嬰兒接觸光療的表面面積 當有更多的皮膚接受光療時, 功效便會提高 波長 包含嬰兒支撐裝置 包含嬰兒支撐裝置與 Bilicombi 光譜照射 [w/m 2 /5nm] 波長 [nm] 照射 有效的表面面積 E bi max ( nm) = 中間面積裡照射的最大值 有效的表面面積 : 此面積中 E bi 0.4 E bimax 室溫 : (25± 2) C 最大值 E bi max ( nm) = 49.1 W/m 2 平均值 E bi max ( nm) = 33.9 W/m 2 底端 頂端 有效的表面面積 cm 對應有效的表面面積 ( 含測量點 ) 對應 BiliCombi 對應 Bilicombi 的裁切區 有效的表面面積 透過 Bilicombi 背面的裁切區, 光線會集中於嬰兒上 此區的大小對應有效的表面面積 為了達到最佳治療效果, 嬰兒應穿上小號尿布 TW 51

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