市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0

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1 市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第 4 回中間報告より

2 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認 2014/08/22 副作用収集症例数 ( 件数 ) 2,099 例 (2,678 件 ) 302 例 (418 件 ) 267 例 (354 件 ) 205 例 (266 件 ) 重篤な副作用収集症例 ( 件数 ) 記載なし記載なし 15 例 (16 件 ) 25 例 (27 件 )

3 感染症および寄生虫症 1 細菌尿 1 虫垂炎 1 1 蜂巣炎 2 2 結膜炎 1 膀胱炎 大腸菌性敗血症 1 1 毛包炎 せつ 1 1 性器カンジダ症 単純ヘルペス 1 陰部ヘルペス 2 B 型肝炎 1 1 帯状疱疹 麦粒腫 1 鼻咽頭炎 2 1 咽頭炎 1 1 肺炎 1 1 腎盂腎炎 急性腎盂腎炎 腎膿症 1 1 敗血症性ショック 皮膚感染 1 股部白癬 1

4 感染症および寄生虫症 2 尿道炎 尿路感染 膣感染 外陰部炎 12 1 外陰部膣カンジタ症 トリコモナス性外陰部膣炎 1 性器感染 真菌性尿路感染 1 大腸菌性尿路感染 1 1 細菌性尿路感染 2 皮膚カンジタ 1 膀胱カンジタ症 1 白癬感染 2 陰茎感染 1 女性器感染 6 細菌性膣炎 1 ブドウ球菌性尿路感染 1 男性性器感染 3 細菌性膀胱炎 1 口腔ヘルペス 2 感染性皮膚嚢腫 1 カンジダ感染 10

5 良性 悪性および詳細不明の新生物 胃癌 1 1 肺の悪性新生物 1 1 肝癌 1 1

6 血液およびリンパ系 / 免疫系 / 内分泌障害 血小板減少症 1 出血性素因 1 播種性血管内凝固 1 1 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 過敏症 1 1 アナフィラキシー反応 4 4 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 甲状腺腫 1 急性甲状腺炎 1

7 代謝および栄養障害 異常体重減少 1 脱水 糖尿病 1 1 コントロール不良の糖尿病 糖尿病性ケトアシドーシス 痛風 高カリウム血症 高尿酸血症 1 1 低血糖症 低カリウム血症 1 1 低ナトリウム血症 4 2 食欲亢進 ケトーシス 1 1 多飲症 2 ナトリウム貯留 2 食物渇望 1 1 脂質異常症 1 食欲障害 1 食欲減退 高血糖性高浸透圧性 非ケトン性症候群 過小食 1 1

8 精神障害 転換性障害 1 1 不快気分 2 不眠症 2 1 易刺激性 1 リビドー減退 2 気力低下 1 神経過敏 1 精神障害 1 1 うつ病 1 不相応な情動 1 抑うつ症状 1 落ち着きのなさ 1

9 神経系障害 1 意識変容状態 脳幹梗塞 2 2 小脳梗塞 1 1 脳出血 2 2 脳梗塞 脳虚血 1 1 脳血管発作 1 1 痙攣 1 1 意識レベルの低下 1 糖尿病性高血糖昏睡 2 2 糖尿病性高浸透圧性昏睡 1 1 浮動性めまい 体位性めまい 味覚異常 てんかん 1 1 頭痛 知覚過敏 1 感覚鈍麻 頭蓋内動脈瘤 1 1

10 神経系障害 2 外側髄症候群 1 1 神経痛 2 末梢性ニューロパチー 1 四肢麻痺 1 1 感覚障害 1 意識消失 1 1 記憶障害 1 閃輝暗点 1 錯感覚 1 傾眠 視野欠損 1 一過性脳虚血発作 振戦 4 肋間神経痛 1 1 第 6 脳神経麻痺 1 1 第 7 脳神経麻痺 ラクナ梗塞 6 6 血栓性脳梗塞 1 1

11 眼障害 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 糖尿病網膜症 1 1 複視 1 1 眼乾燥 1 眼出血 1 眼部腫脹 3 眼瞼浮腫 2 2 緑内障 1 流涙増加 1 眼充血 1 虚血性視神経症 1 1 眼窩周囲浮腫 1 光視症 2 網膜症 1 1 網膜静脈閉塞 1 1 霧視 2 視力低下 1 視力障害 2 眼そう痒症 2

12 耳および迷路障害 耳鳴 頭位性回転性めまい 突発難聴 1 1 1

13 心臓障害 急性心筋梗塞 3 3 心筋梗塞 1 1 狭心症 不安定狭心症 1 1 不整脈 心房細動 房室ブロック 1 心不全 1 1 急性心不全 1 1 冠動脈疾患 1 1 冠動脈閉塞 1 1 冠動脈狭窄 1 1 徐脈 1 動悸 頻脈 心室細動 1 1 心室性期外収縮 2 1

14 血管障害 動脈血栓症 1 1 潮紅 3 高血圧 低血圧 起立性低血圧 リウマチ性血管炎 1 1 末梢動脈閉塞性疾患 1 1 深部静脈血栓症 1 1 ほてり 2 蒼白 1 末梢冷感 1

15 呼吸器 胸郭および縦隔障害 咳嗽 1 咽喉乾燥 1 呼吸困難 鼻出血 1 しゃっくり 1 過換気 1 間質性肺疾患 胸水 1 1 湿性咳嗽 2 肺塞栓症 1 1 上気道の炎症 1 鼻部不快感 1 口腔咽頭不快感 1 肺障害 1 1 咽頭浮腫 1

16 胃腸障害 1 腹部不快感 腹部膨満 腹痛 上腹部痛 7 呼気臭 2 口唇炎 1 1 アフタ性口内炎 1 虚血性大腸炎 便秘 下痢 消化不良 6 3 嚥下障害 1 腸炎 1 変色便硬便 1 1 放屁 胃潰瘍 胃腸障害 1 びらん性胃炎 1

17 胃腸障害 2 胃食道逆流性疾患 2 舌炎 1 1 腸閉塞 1 1 口唇腫脹 1 痔核 1 悪心 口腔内不快感 1 口腔内分泌物 1 口腔内痛 1 急性膵炎 2 2 口内炎 1 嘔吐 排便障害 1 口腔そう痒症 1 口の感覚鈍麻 4 排便回数減少 1 口腔粘膜紅斑 1 1 軟便 2 1 軟便 2 1

18 肝胆道系障害 自己免疫性肝炎 1 1 胆汁うっ滞 1 1 肝機能異常 肝障害 薬物性肝障害

19 皮膚および皮下組織障害 1 脱毛症 3 1 血管浮腫 1 1 水疱 2 1 冷汗 皮膚炎 2 接触性皮膚炎 1 アレルギー性皮膚炎 1 水疱性皮膚炎 剥脱性皮膚炎 3 3 薬疹 皮膚乾燥 4 湿疹 紅斑 環状紅斑 2 多形紅斑 1 1 扁平苔癬 1 皮下出血 2 多汗症 白斑 1 丘疹 陰茎潰瘍形成 1 光線過敏性反応 1 1 痒疹 2 そう痒症 乾癬 1

20 皮膚および皮下組織障害 2 発疹 紅斑性皮疹 全身性皮疹 斑状皮疹 1 斑状丘疹状皮疹 1 麻疹様発疹 1 丘疹性皮疹 1 1 そう痒性皮疹 脂漏 1 皮膚変色 1 皮膚不快感 1 皮膚障害 1 皮膚びらん 1 皮膚剥脱 5 1 皮膚硬化症 1 1 皮膚臭異常 4 1 顔面腫脹 3 1 蕁麻疹 全身紅斑 慢性蕁麻疹 1 全身性そう痒症 中毒性皮疹 3 1 白斑症 1 皮膚乾燥 1 手皮膚炎 1

21 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 関節炎 2 1 関節障害 1 背部痛 筋痙縮 筋力低下 筋骨格痛 筋肉痛 12 2 頸部痛 1 1 四肢痛 3 1 横紋筋融解症 筋骨格系胸痛 2 1 筋骨格硬直 2 1 筋骨格不快感 1 筋肉減少症 2 1 関節リウマチ 1 1 筋硬化症 1 骨腫脹 2

22 腎および尿路障害 1 尿管結石 1 尿路結石 1 膀胱刺激症状 1 着色尿 3 排尿困難 遺尿 2 血尿 ケトン尿 1 尿意切迫 2 1 腎結石症 1 1 ネフローゼ症候群 1 1 夜間頻尿 頻尿 多尿 膿尿 1

23 腎および尿路障害 2 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 蛋白尿 1 腎障害 1 1 腎不全 1 1 急性腎不全 2 2 腎尿細管壊死 1 1 尿道障害 1 尿道痛 2 尿失禁 2 1 尿閉 尿異常 4 膀胱炎様症状 1 尿臭異常 4 腎機能障害 非感染性尿道炎 1

24 生殖系および乳房障害 亀頭包皮炎 陰茎痛 1 乳房腫脹 1 1 血精液症 1 不規則月経 2 不正子宮出血 1 前立腺痛 1 前立腺炎 性器発疹 1 陰部そう痒症 陰嚢潰瘍 1 腟の炎症 1 膣分泌物 1 外陰腟不快感 3 外陰腟そう痒症 11 6 性器分泌物 1 生殖器の炎症 1 勃起不全 2 1 生殖器痛 1 1 外陰部びらん 3 1 性器びらん 2 1 陰茎浮腫 1 性器不快感 1 1 外陰腟痛 1 外陰腟紅斑 1 陰茎紅斑 1 陰嚢の炎症 1 1 2

25 一般 全身障害および投与部位の状態 アルコール相互作用 2 無力症 胸部不快感 胸痛 2 1 悪寒 死亡 不快感 3 薬物相互作用 6 2 顔面浮腫 7 2 疲労 3 異常感 熱感 3 歩行障害 2 1 全身性浮腫 2 1 空腹 局所腫脹 2 1 倦怠感 浮腫 8 末梢性浮腫 発熱 口渇 有害事象 7 1

26 臨床検査 1 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 1 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 1 尿中 β2ミクログロブリン増加 1 血中クロール減少 1 血中コレステロール減少 1 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 1 血中クレアチニン増加 血中ブドウ糖減少 1 血中ブドウ糖増加 血中カリウム減少 1 血中カリウム増加 1 血圧低下 血圧上昇 血中ナトリウム減少 1 1 血中トリグリセリド増加 血中尿素増加 5 血中尿酸減少 1 血中尿酸増加 1 癌胎児性抗原増加 1 遊離脂肪酸増加 1 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 3 2 C- 反応性蛋白増加 1 糸球体濾過減少 4 1 心電図 QT 延長 1 尿中ブドウ糖陽性 2 1 グリコヘモグロビン増加 ヘマトクリット増加 3 1

27 臨床検査 2 尿中血陽性 1 ヘモグロビン増加 1 眼圧上昇 1 臨床検査異常 1 1 脂質異常 1 肝機能検査異常 尿円柱 1 血小板形態異常 1 体重減少 体重増加 白血球増加 1 尿中白血球陽性 1 1 血中リン増加 1 尿中蛋白陽性 4 遊離トリヨードチロニン減少 1 1 遊離サイロキシン増加 1 1 血中ケトン体陽性 1 血中ケトン体増加 7 1 尿中ケトン体陽性 9 尿中ケトン体 1 血中アルカリホスファターゼ増加 細菌検査陽性 1 レンサ球菌検査陽性 1 尿量減少 2 尿量増加 肝酵素上昇 1 残留薬剤存在 2

28 傷害 中毒および処置合併症 大腿骨頚部骨折 2 2 損傷 1 1 爪裂離 1 陰茎損傷 1 手首関節骨折 1 1 熱中症

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背部痛などがあげられる 詳細な問診が大切で 臨床症状を確認し 高い確率で病気を診断できる 一方 全く症状を伴わない無症候性血尿では 無症候性顕微鏡的血尿は 放置しても問題のないことが多いが 無症候性肉眼的血尿では 重大な病気である可能性がある 特に 50 歳以上の方の場合は 膀胱がんの可能性があり おしっこが赤い どのような泌尿器科疾患があるの? 埼玉医科大学病院泌尿器科 朝倉博孝 1. はじめに血尿は 肉眼的には認識できないが 検査で尿中に血液を認める場合と肉眼的におしっこが赤いという臨床症状でわかる場合がある 前者を顕微鏡的血尿 ( 顕微鏡でわかる ) 後者を肉眼的血尿( 肉眼で赤くみえる ) という 一般的には 顕微鏡的血尿よりも 肉眼的血尿の方が重大な病気がかくれている可能性が高い また

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