眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合 ( 眼瞼炎結膜炎角膜炎強膜炎虹彩毛様体炎 ) * 急性慢性中耳炎 * 滲出性中耳炎耳管狭窄症アレルギー性鼻炎花粉症 ( 枯草熱 ) 副鼻腔炎鼻茸喉頭炎喉頭浮腫 * 喉頭ポリープ結節 * 食道の炎症 ( 腐蝕性食道炎直

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かおりのあき
7 years ago
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1 2016 年 2 月改訂 ( 第 15 版 ) 2015 年 3 月改訂日本標準商品分類番号貯法 : 室温保存 ( 寒冷時には凍結を避けること冷所での保存は推奨されない ) 使用期限 : 3 年 ( 使用期限の年月は外箱に記載されています ) 取扱い上の注意の項参照処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること合成副腎皮質ホルモン剤承認番号薬価収載販売開始再評価結果 21800AMX 年 12 月 1965 年 12 月 1992 年 6 月トリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液禁忌 ( 次の患者又は部位には投与しないこと ) ⑴ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑵ 感染症のある関節腔内滑液囊内腱鞘内又は腱周囲 [ 免疫機能抑制作用により感染症が増悪するおそれがある ] ⑶ 動揺関節の関節腔内 [ 関節症状が増悪するおそれがある ] 原則禁忌 ( 次の患者には投与しないことを原則とするが特に必要とする場合には慎重に投与すること ) ⑴ 有効な抗菌剤の存在しない感染症全身の真菌症の患者 [ 免疫機能抑制作用により感染症が増悪するおそれがある ] ⑵ 消化性潰瘍の患者 [ 粘膜防御能の低下等により消化性潰瘍が増悪するおそれがある ] ⑶ 精神病の患者 [ 中枢神経系に影響し精神病が増悪するおそれがある ] ⑷ 結核性疾患の患者 [ 免疫機能抑制作用により結核性疾患が増悪するおそれがある ] ⑸ 単純疱疹性角膜炎の患者 [ 免疫機能抑制作用により単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある ] ⑹ 後囊白内障の患者 [ 水晶体線維に影響し後囊白内障が増悪するおそれがある ] ⑺ 緑内障の患者 [ 眼内圧が上昇し緑内障が増悪するおそれがある ] ⑻ 高血圧症の患者 [ ナトリウム水貯留作用等により高血圧症が増悪するおそれがある ] ⑼ 電解質異常のある患者 [ ナトリウム水貯留作用等により電解質異常が増悪するおそれがある ] ⑽ 血栓症の患者 [ 血液凝固促進作用により血栓症が増悪するおそれがある ] ⑾ 最近行った内臓の手術創のある患者 [ 創傷治癒を遅延するおそれがある ] ⑿ 急性心筋梗塞を起こした患者 [ 心破裂を起こしたとの報告がある ] 組成性状 1. 組成本剤は 1 ml 中にトリアムシノロンアセトニド 40mg を含有する添加物としてベンジルアルコール 9.9mg ポリソルベート mg カルメロースナトリウム 7.5mg 塩化ナトリウム及び ph 調節剤を含有する 2. 製剤の性状浸透圧比約 1( 生理食塩液対比 ) 性 ph 状 5.0~7.0 白色の懸濁液で放置するとき白色の沈殿物と無色の上澄液とに分離しこの沈殿物は穏やかに振り混ぜるとき再び容易に懸濁状となる効能又は効果 ( 筋肉内注射 ) 慢性副腎皮質機能不全 ( 原発性続発性下垂体性医原性 ) * 副腎性器症候群 * 亜急性甲状腺炎 * 甲状腺中毒症甲状腺 ( 中毒性 ) クリーゼ関節リウマチ若年性関節リウマチ ( スチル病を含む ) リウマチ熱 ( リウマチ性心炎を含む ) リウマチ性多発筋痛 (1) エリテマトーデス ( 全身性及び慢性円板状 ) 全身性血管炎 ( 大動脈炎症候群結節性動脈周囲炎多発性動脈炎ヴェゲナ肉芽腫症を含む ) 多発性筋炎 ( 皮膚筋炎 ) * 強皮症 * ネフローゼ及びネフローゼ症候群 * うっ血性心不全気管支喘息 ( 但し筋肉内注射以外の投与法では不適当な場合に限る ) * 薬剤その他の化学物質によるアレルギー中毒 ( 薬疹中毒疹を含む ) * 血清病 * 重症感染症 ( 化学療法と併用する ) * 溶血性貧血 ( 免疫性又は免疫性機序の疑われるもの ) * 白血病 ( 急性白血病慢性骨髄性白血病の急性転化慢性リンパ性白血病 )( 皮膚白血病を含む ) * 顆粒球減少症 ( 本態性続発性 ) * 紫斑病 ( 血小板減少性及び血小板非減少性 ) * 再生不良性貧血 * 凝固因子の障害による出血性素因 * 限局性腸炎 * 潰瘍性大腸炎 * 重症消耗性疾患の全身状態の改善 ( 癌末期スプルーを含む ) * 肝硬変 ( 活動型難治性腹水を伴うもの胆汁うっ滞を伴うもの ) * 脳脊髄炎 ( 脳炎脊髄炎を含む )( 但し一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられかつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること ) * 末梢神経炎 ( ギランバレー症候群を含む ) * 重症筋無力症 * 多発性硬化症 ( 視束脊髄炎を含む ) * 小舞踏病 * 顔面神経麻痺 * 脊髄蜘網膜炎 * 悪性リンパ腫 ( リンパ肉腫症細網肉腫症ホジキン病皮膚細網症菌状息肉症 ) 及び類似疾患 ( 近縁疾患 ) * 好酸性肉芽腫 * 特発性低血糖症副腎摘除 * 臓器組織移植 * 副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲 * 蛇毒昆虫毒 ( 重症の虫さされを含む ) 強直性脊椎炎 ( リウマチ性脊椎炎 ) * 卵管整形術後の癒着防止 * 前立腺癌 ( 他の療法が無効な場合 ) * 乳癌の再発転移 * 湿疹皮膚炎群 ( 急性湿疹亜急性湿疹慢性湿疹接触皮膚炎貨幣状湿疹自家感作性皮膚炎アトピー皮膚炎乳幼小児湿疹ビダール苔癬その他の神経皮膚炎脂漏性皮膚炎進行性指掌角皮症その他の手指の皮膚炎陰部あるいは肛門湿疹耳介及び外耳道の湿疹皮膚炎鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹皮膚炎など )( 但し重症例以外は極力投与しないこと ) * 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) * 乾癬及び類症尋常性乾癬 ( 重症例 ) 関節症性乾癬乾癬性紅皮症膿疱性乾癬稽留性肢端皮膚炎疱疹状膿痂疹ライター症候群 * 掌蹠膿疱症 ( 重症例に限る ) * 扁平苔癬 ( 重症例に限る ) * 成年性浮腫性硬化症 * 紅斑症 ( 多形滲出性紅斑結節性紅斑 )( 但し多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る ) * 粘膜皮膚眼症候群開口部びらん性外皮症スチブンスジョンソン病皮膚口内炎フックス症候群ベーチェット病 ( 眼症状のない場合 ) リップシュッツ急性陰門潰瘍天疱瘡群 ( 尋常性天疱瘡落葉状天疱瘡 Senear-Usher 症候群増殖性天疱瘡 ) * デューリング疱疹状皮膚炎 ( 類天疱瘡妊娠性疱疹を含む ) * 帯状疱疹 ( 重症例に限る ) * 紅皮症 ( ヘブラ紅色粃糠疹を含む ) * 痒疹群 ( 小児ストロフルス蕁麻疹様苔癬固定蕁麻疹を含む )( 但し重症例に限るまた固定蕁麻疹は局注が望ましい ) * 内眼視神経眼窩眼筋の炎症性疾患の対症療法 ( ブドウ膜炎網脈絡膜炎網膜血管炎視神経炎眼窩炎性偽腫瘍眼窩漏斗尖端部症候群眼筋麻痺 ) * 外眼部及び前

2 眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合 ( 眼瞼炎結膜炎角膜炎強膜炎虹彩毛様体炎 ) * 急性慢性中耳炎 * 滲出性中耳炎耳管狭窄症アレルギー性鼻炎花粉症 ( 枯草熱 ) 副鼻腔炎鼻茸喉頭炎喉頭浮腫 * 喉頭ポリープ結節 * 食道の炎症 ( 腐蝕性食道炎直達鏡使用後 ) 及び食道拡張術後耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法口腔外科領域手術後の後療法 ( 関節腔内注射 ) 関節リウマチ若年性関節リウマチ ( スチル病を含む ) 強直性脊椎炎 ( リウマチ性脊椎炎 ) に伴う四肢関節炎変形性関節症 ( 炎症症状がはっきり認められる場合 ) 外傷後関節炎非感染性慢性関節炎 ( 軟組織内注射 ) 関節周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) 耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法難治性口内炎及び舌炎 ( 局所療法で治癒しないもの ) ( 腱鞘内注射 ) 関節周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱鞘炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) ( 滑液囊内注入 ) 関節周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) 腱周囲炎 ( 非感染性のものに限る ) 滑液包炎 ( 非感染性のものに限る ) ( ネブライザー ) 気管支喘息びまん性間質性肺炎 ( 肺線維症 )( 放射線肺臓炎を含む ) アレルギー性鼻炎花粉症 ( 枯草熱 ) 副鼻腔炎鼻茸喉頭炎喉頭浮腫喉頭ポリープ結節食道の炎症 ( 腐蝕性食道炎直達鏡使用後 ) 及び食道拡張術後耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法 ( 鼻腔内注入 ) アレルギー性鼻炎花粉症 ( 枯草熱 ) 副鼻腔炎鼻茸耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法 ( 副鼻腔内注入 ) 副鼻腔炎鼻茸耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法 ( 鼻甲介内注射 ) アレルギー性鼻炎花粉症 ( 枯草熱 ) 耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法 ( 鼻茸内注射 ) 副鼻腔炎鼻茸 ( 喉頭気管注入 ) 喉頭炎喉頭浮腫喉頭ポリープ結節耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法 ( 中耳腔内注入 ) 急性慢性中耳炎滲出性中耳炎耳管狭窄症耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法 ( 耳管内注入 ) 滲出性中耳炎耳管狭窄症 ( 食道注入 ) 食道の炎症 ( 腐蝕性食道炎直達鏡使用後 ) 及び食道拡張術後耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法 ( 注 )*: 経口投与不能時 : 外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること用法及び用量 ( 筋肉内注射 ) 20~80mg を 1 ~ 2 週おきに筋肉内注射するなお年齢症状により適宜増減する ( 関節腔内注射軟組織内注射腱鞘内注射滑液囊内注入 ) 2 ~40mg を関節腔内軟組織内腱鞘内及び滑液囊内にそれぞれ注射又は注入する原則として投与間隔を 2 週間以上とすることなお年齢症状により適宜増減する ( ネブライザー ) 2 ~10mg を 1 日 1 ~ 3 回ネブライザーで投与するなお年齢症状により適宜増減する ( 鼻腔内注入副鼻腔内注入喉頭気管注入中耳腔内注入耳管内注入 ) (2) 2 ~10mg を 1 日 1 ~ 3 回鼻腔内副鼻腔内喉頭あるいは気管中耳腔内及び耳管内注入するなお年齢症状により適宜増減する ( 鼻甲介内注射鼻茸内注射 ) 2 ~40mg を鼻甲介内及び鼻茸内注射するなお年齢症状により適宜増減する ( 食道注入 ) 2 mg を食道注入するなお年齢症状により適宜増減する使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 感染症の患者 [ 免疫機能抑制作用により感染症が増悪するおそれがある ] ⑵ 糖尿病の患者 [ 糖新生促進作用等により血糖が上昇し糖尿病が増悪するおそれがある ] ⑶ 骨粗鬆症の患者 [ 骨形成抑制作用等により骨粗鬆症が増悪するおそれがある ] ⑷ 腎不全の患者 [ 症状が増悪するおそれがある ] ⑸ 甲状腺機能低下のある患者 [ 症状が増悪するおそれがある ] ⑹ 肝硬変の患者 [ 脂質代謝に影響し肝硬変が増悪するおそれがあるまた慢性肝疾患患者では血中半減期の延長がみられ副作用が起こりやすい ] ⑺ 脂肪肝の患者 [ 脂質代謝に影響し脂肪肝が増悪するおそれがある ] ⑻ 脂肪塞栓症の患者 [ 脂質代謝に影響し脂肪塞栓症が増悪するおそれがある ] ⑼ 重症筋無力症の患者 [ 使用当初一時症状が増悪することがある ] ⑽ 高齢者 ( 高齢者への投与の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 ⑴ 本剤の投与により誘発感染症続発性副腎皮質機能不全消化性潰瘍糖尿病精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので本剤の投与にあたっては次の注意が必要である 1) 投与に際しては特に適応症状を考慮し他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には本剤を投与しないことまた局所的投与で十分な場合には局所療法を行うこと 2) 投与中は副作用の出現に対し常に十分な配慮と観察を行いまた患者をストレスから避けるようにし事故手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと 3) 連用後投与を急に中止するとときに発熱頭痛食欲不振脱力感筋肉痛関節痛ショック等の離脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと離脱症状があらわれた場合には直ちに再投与又は増量すること ⑵ 本剤を含む副腎皮質ホルモン剤の投与により気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがあるので薬物食物添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である ⑶ 特に本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると致命的な経過をたどることがあるので次の注意が必要である 1) 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること 2) 水痘又は麻疹の既往のない患者においては水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと感染が疑われる場合や感染した場合には直ちに受診するよう指導し適切な処置を講ずること 3) 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても本剤投与中は水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること ⑷ 副腎皮質ホルモン剤を投与された B 型肝炎ウイルスキャリアの患者において B 型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど B 型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること異常が認められた場合には本剤の減量を考慮し抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うことなお投与開始前に HBs 抗原陰性の患者において B 型肝炎ウ

3 イルスによる肝炎を発症した症例が報告されている ⑸ 強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある本剤を強皮症患者に投与する場合は血圧及び腎機能を慎重にモニターし強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意することまた異常が認められた場合には適切な処置を行うこと ⑹ 筋肉内注射時には注射液が脂肪層に逆流し萎縮による皮膚陥没を起こすことがある患者に対してこのことをあらかじめ説明するとともに注射部位をもまないように患者に指導すること ( 副作用適用上の注意の項参照 ) 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子バルビツール酸誘導体フェノバルビタールフェニトインリファンピシンサリチル酸誘導体アスピリンアスピリンダイアルミネートサザピリン等抗凝血剤ワルファリンカリウム等経口糖尿病用剤アセトヘキサミド等インスリン製剤利尿剤 ( カリウム保持性を除く ) トリクロルメチアジドアセタゾラミドフロセミド等注射用アムホテリシン B シクロスポリンエリスロマイシン非脱分極性筋弛緩剤パンクロニウム臭化物ベクロニウム臭化物等強心配糖体ジゴキシンジギトキシン等エストロゲン ( 経口避妊剤を含む ) 本剤の作用が減弱することが報告されているので併用する場合には用量に注意すること併用時に本剤を減量すると血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒を起こすことが報告されているので併用する場合には用量に注意すること抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので併用する場合には用量に注意することこれらの薬剤の効果を減弱させることが報告されているので併用する場合には用量に注意すること併用により低カリウム血症があらわれることがあるので併用する場合には用量に注意すること他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与により併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので併用する場合には用量に注意すること本剤の作用が増強されるとの報告があるので併用する場合には用量に注意すること本剤の長期前投与により筋弛緩作用が減弱するとの報告があるので併用する場合には用量に注意することジギタリス中毒があらわれるおそれがあるので必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること本剤の作用が増強されるおそれがあるので必要に応じてこれらの薬剤を減量するなど用量に注意することバルビツール酸誘導体フェニトインリファンピシンは P-450 を誘導し本剤の代謝が促進される本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する本剤は血液凝固促進作用がある本剤は肝臓での糖新生を促進し末梢組織での糖利用を抑制する本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある副腎皮質ホルモン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する本剤の代謝が抑制されるおそれがある機序は不明本剤のカリウム排泄による血中カリウム値低下により強心配糖体の作用が増強するこれらの薬剤が本剤の代謝を抑制すると考えられる薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子成長ホルモンソマトロピン成長ホルモンの成長促進作用が抑制されるおそれがあるので併用する場合には用量に注意すること糖質コルチコイドが成長抑制効果を有する 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない ⑴ 重大な副作用次の症状があらわれることがあるので観察を十分に行いこのような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと 1) 誘発感染症感染症の増悪誘発感染症感染症の増悪があらわれることがあるまた B 型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある観察を十分に行い異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 2) 続発性副腎皮質機能不全糖尿病 3) 消化性潰瘍膵炎 4) 精神変調うつ状態痙攣 5) 骨粗鬆症大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死ミオパシー 6) 緑内障後囊白内障連用により眼内圧亢進緑内障後囊白内障を来すことがあるので定期的に検査することが望ましい 7) 血栓症 8) ショックアナフィラキシーショックアナフィラキシーがあらわれることがあるので観察を十分に行い呼吸困難全身潮紅血管浮腫蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 9) 喘息発作の増悪気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがあるので十分注意すること 10) 失明視力障害頭頸部 ( 頭皮鼻内等 ) への注射により網膜動脈閉塞が生じ失明視力障害があらわれたとの報告があるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 11) 腱断裂腱鞘内への繰り返し注射により腱断裂があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと ⑵ その他の副作用次の症状があらわれることがあるので観察を十分に行いこのような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと種類 \ 頻度内分泌月経異常消化器精神神経系筋骨格投与部位脂質蛋白質代謝体液電解質眼頻度不明下痢悪心嘔吐胃痛胸やけ腹部膨満感口渇食欲不振食欲亢進多幸症不眠頭痛めまい筋肉痛関節痛血液白血球増多皮膚その他関節腔内投与時関節の不安定化注 1) 疼痛腫脹圧痛の増悪結晶誘発性滑膜炎注 2) 筋肉内投与時局所組織の萎縮による陥没満月様顔貌野牛肩窒素負平衡脂肪肝浮腫血圧上昇低カリウム性アルカローシス中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害眼球突出痤瘡多毛脱毛色素沈着皮下溢血紫斑線条瘙痒発汗異常顔面紅斑創傷治癒障害皮膚菲薄化脆弱化色素脱失脂肪織炎発熱疲労感ステロイド腎症体重増加精子数及びその運動性の増減 (3)

4 注 1) 症状があらわれた場合には投与を中止することこれらの症状は投与直後に患部を強く動かすと起こりやすいとされているので投与後は患者をしばらく安静にさせること注 2) 関節腔内投与時の投与部位に疼痛腫脹等があらわれることがある注射液中の粒子の凝集が関節腔内投与時の疼痛腫脹等を誘発するおそれがある ( 取扱い上の注意の項参照 ) 5. 高齢者への投与高齢者に長期投与した場合感染症の誘発糖尿病骨粗鬆症高血圧症後囊白内障緑内障等の副作用があらわれやすいので慎重に投与すること 6. 妊婦産婦授乳婦等への投与 ⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 動物実験 ( マウス ) で催奇形作用が報告されておりまた新生児に副腎不全を起こすことがある ] ⑵ 本剤投与中は授乳を避けさせること [ 母乳中へ移行することがある ] 7. 小児等への投与 ⑴ 小児等の発育抑制があらわれることがあるので観察を十分に行うこと ⑵ 長期投与した場合頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある ⑶ 小児等では特に投与部位の組織の萎縮 ( 陥没 ) を起こしやすいので筋肉内投与はなるべく避けること ⑷ 低出生体重児新生児に使用する場合には十分注意すること [ 外国においてベンジルアルコールの静脈内大量投与 (99~234mg/kg) により中毒症状 ( あえぎ呼吸アシドーシス痙攣等 ) が低出生体重児に発現したとの報告がある本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している ] ⑴ 本剤は用法用量にしたがって使用し静脈内注射脊髄腔内注射硬膜外注射眼科用に使用しないこと ⑵ 使用時にはよく振り混ぜ均一な懸濁液として用いること ⑶ 筋肉内注射にあたっては組織神経などへの影響を避けるため下記の点に配慮すること 1) 注射部位をもまないように患者に指導すること 2) 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること 3) 繰り返し注射する場合には同一注射部位を避けることなお乳幼児にはなるべく投与を避けることが望ましいがやむを得ず投与する必要がある場合には慎重に投与すること ⑷ 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き部位をかえて注射すること全身療法 : 筋注の部位は臀筋が適する投与間隔は症例により異なるので症例毎に症状の再発する最少期間を選んで投与する維持量についても症状の軽重により適宜増減する小児に対しては年齢体重症状によりなるべく必要最少量で治療すること局所療法 : 局所 ( 関節腔内軟組織内腱鞘内滑液囊内鼻腔内副鼻腔内鼻甲介内鼻茸内喉頭気管中耳腔内耳管内又は食道 ) に注射又は注入する小児に対しては病巣の大きさにより適宜減量して投与する本剤は 1 回の局所注射又は注入で効果がみられる場合もあるが数回の注射又は注入を要することもあるなお効果持続は症状により異なりまた投与回数を重ねるにつれて延長する傾向があるので症状が再発したときに投与を繰り返すこと関節腔内注射の場合関節に多量の関節貯留液があると薬剤がうすめられて効果が減弱するので穿刺により十分排除すること (4) 本剤は関節腔外へ誤って注射又は注入すると全身作用を及ぼすと同時に局所への効果が減弱するので留意すること腱炎腱鞘炎腱周囲炎などで腱鞘内に注射するときは腱組織へ入らぬように投与する ⑸ 本剤は水性懸濁注射液のため比較的太目の注射針 25G(1/3) 23G(1/2) を使用すること 9. その他の注意副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン ( 種痘等 ) を接種して神経障害抗体反応の欠如が起きたとの報告がある薬物動態 1) 1. 血中濃度肝及び腎機能に異常のない乳癌患者 5 例にトリアムシノロンアセトニド 40mg 及び 3 H- トリアムシノロンアセトニドを筋肉内投与した時の血中濃度は 5 例の平均値では 3 時間後が最高濃度で 51.7μg/100mL を示し以後 6 日目には 15.2μg/100mL まで漸減し 7 日目より 14 日目まではほぼ同程度の濃度が得られ有効血中濃度は 14~21 日間持続する ( 次図 ) hrs day トリアムシノロンアセトニド筋注時の血中濃度推移 2. 排泄 3 H- トリアムシノロンアセトニド及びトリアムシノロンアセトニド 40mg を筋注した乳癌患者 4 例の尿中排泄では投与量の 12.5% が第 1 日目に尿中に排泄されその後の排泄は極めて少なく 7 日間で 16.5% が排泄されたにすぎない薬効薬理 2)~5) トリアムシノロンアセトニドは糖質代謝作用抗炎症抗アレルギー作用が強くしかも鉱質代謝作用が弱いためナトリウム水分の体内貯留に基づく浮腫などが少ないという特長を有するコルチコイド活性に関する動物実験 ( ラット ) から抗炎症作用胸腺退縮作用肝グリコーゲン貯留作用が明らかにされているまた副腎摘出ラットの延命効果作用の持続時間皮膚透過性においても優れている有効成分に関する理化学的知見一般名 : トリアムシノロンアセトニド (Triamcinolone Acetonide) 化学名 :9-Fluoro-11β,21-dihydroxy-16α,17- (1-methylethylidenedioxy)pregna-1,4-diene- 3,20-dione 構造式 : OH O HO H H3C F O H3C H H O H O CH3 CH3 分子式 :C24H31FO6 分子量 : 性状 : トリアムシノロンアセトニドは白色の結晶性の粉末でにおいはないエタノール (99.5) アセトン又は 1,4- ジオキサンにやや溶けにくくメタノール又はエタノール (95) に溶けにくく水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない

5 取扱い上の注意製品を 10 以下で保存すると注射液中に凝集が発生することが報告されている凍結した製品や冷所で保存された製品は使用しないこと包装ケナコルト -A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/ 1 ml: 1 ml 10 バイアル主要文献及び文献請求先主要文献 1)Kusama, et al.:metabolism 20(6), 590(1971) 2) 勝正孝他 : 新薬と臨牀, 15, 15(1966) 3)Ringler, I., et al.:proc. Soc. Exp. Biol. Med. 102, 628 (1959) 4)Lerner, L. J., et al.:ann. N. Y. Acad. Sci. 116, 1071 (1964) 5)Lerner, L. J.:Clin. Med. 73(10), 53(1966) 文献請求先ブリストルマイヤーズ株式会社メディカル情報部 ( 住所 ) 東京都新宿区西新宿 (TEL) R 登録商標 (5)

6 医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読みください 2016 年 2 月使用上の注意改訂のお知らせブリストルマイヤーズ株式会社東京都新宿区西新宿この度標記製品の使用上の注意の一部を改訂しましたのでお知らせいたします今後のご使用に際しましては新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます改訂の概要 ( 詳細につきましては 2 ページ以降をご参照ください ) 使用上の注意の改訂 1. ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/ 1 ml 重要な基本的注意: 皮膚陥没を追記適用上の注意: 皮膚陥没の記載を重要な基本的注意へ移行し記載整備 2. ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/ 1 ml 及びケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注 50mg/ 5 ml 小児等への投与: 新生児におけるベンジルアルコールの中毒症状を追記 3. ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注 50mg/ 5 ml 適用上の注意: 記載整備自主改訂改訂内容につきましては日本製薬団体連合会発行 DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.247 に掲載されます流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで若干の日数が必要ですので既にお手元にある製品のご使用に際しましてはこのお知らせの内容をご参照いただきますようお願い申し上げます

7 ケナコルト -A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/ 1 ml 改訂部分抜粋 ( 下線部 : 追加改訂箇所部 : 削除箇所 ) 改訂後改訂前 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 ⑴~⑸ 略 ⑴~⑸ 略 ⑹ 筋肉内注射時には注射液が脂肪層に逆流し萎追記縮による皮膚陥没を起こすことがある患者に対してこのことをあらかじめ説明するとともに注射部位をもまないように患者に指導すること ( 副作用適用上の注意の項参照) ⑴~⑵ 略 ⑶ 筋肉内注射にあたっては組織神経などへの影響を避けるため下記の点に配慮すること 1 ) 注射部位をもまないように患者に指導すること 2)~3) 略 ⑷ 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き部位をかえて注射すること以下略 ⑸ 本剤は水性懸濁注射液のため比較的太目の注射針 25G(1/3) 23G(1/2) を使用すること ⑴~⑵ 略 ⑶注射時の注意筋肉内注射にあたっては組織神経などへの影響を避けるため下記の点に配慮すること 1 ) 注射後注射部位をもまないこと注射液が脂肪層に逆流し陥没を起こすおそれがある 2)~3) 略 4) 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き部位をかえて注射すること以下略なお本剤は水性懸濁注射液のため比較的太目の注射針 25G(1/3) 23G(1/2) を使用すること改訂理由本剤の筋肉内注射による皮膚陥没の事例が報告されていることより筋肉内注射をする際には患者さんにあらかじめ陥没の可能性があることを説明し注射部位をもまないように指導していただくことを重要な基本的注意の項に追記し注意喚起することといたしましたそれに伴い適用上の注意の項に記載していた皮膚陥没に関する記載を削除し記載整備しましたケナコルト -A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/ 1 ml 及びケナコルト -A 皮内用関節腔内用水懸注 50mg/ 5 ml 共通の改訂箇所の新旧対比表改訂部分抜粋 ( 下線部 : 追加改訂箇所 ) 改訂後改訂前 7. 小児等への投与 7. 小児等への投与 ⑴~⑶ 略 ⑴~⑶ 略 ⑷ 低出生体重児新生児に使用する場合には十分注追記意すること [ 外国においてベンジルアルコールの静脈内大量投与 (99~234mg/kg) により中毒症状 ( あえぎ呼吸アシドーシス痙攣等 ) が低出生体重児に発現したとの報告がある本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している ] 改訂理由平成 27 年 10 月 13 日付薬生安発 1013 第 1 号添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書改訂についてに基づき小児等への投与の項に低出生体重児新生児におけるベンジルアルコールの中毒症状を追記し注意喚起することといたしました

8 ケナコルト -A 皮内用関節腔内用水懸注 50mg/ 5 ml 改訂部分抜粋 ( 部 : 削除箇所 ) 改訂後改訂前 ⑴~⑵ 略 ⑶ 本剤の注射にあたっては前記用法用量欄の他下記の点に配慮すること 1)~2) 略 ⑴~⑵ 略 ⑶注射時の注意本剤の注射にあたっては前記用法用量欄の他下記の点に配慮すること 1)~2) 略改訂理由記載整備しました医薬品添付文書改訂情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ医薬品に関する情報 pmda. go. jp/safety/info-services/drugs/0001. html にも掲載されていますあわせてご利用ください KA/16-01/0016/17-12

別紙販売名ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/1mL 効能効果 ( 筋肉内注射 ) 慢性副腎皮質機能不全 ( 原発性続発性下垂体性医原性 ) 副腎性器症候群亜急性甲状腺炎甲状腺中毒症甲状腺 ( 中毒性 ) クリーゼ関節リウマチ若年性関節リウマチ ( スチル病を含む )

別紙販売名ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/1mL 効能効果 ( 筋肉内注射 ) 慢性副腎皮質機能不全 ( 原発性続発性下垂体性医原性 ) 副腎性器症候群亜急性甲状腺炎甲状腺中毒症甲状腺 ( 中毒性 ) クリーゼ関節リウマチ若年性関節リウマチ ( スチル病を含む ) トリアムシノロンアセトニド ( 筋注用関節腔内用皮内用 ) の使用上の注意の改訂について成分名該当商品名効能効果改訂の概要改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況転帰死亡症例成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) トリアムシノロンアセトニケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注ド ( 筋注用関節腔内用 40mg/1mL 同皮内用関節腔内用水懸注皮内用 ) 50mg/5mL(