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1 ISO/FSSC 食品安全マネジメントシステム 内部監査員養成研修 2016 年 8 月改訂

2 1 日目 : 基礎編 時間 実施事項 10:00 オリエンテーション 10:15 ISO22000 規格要求事項の解説 12:30 昼休 13:30 ISO22000 規格要求事項の解説 途中 ISO/TS 規格要求事項の解説 16:00 内部監査の進め方 17:00 演習 : 不適合事例 17:30 終了 2 日目 : 実践編 時間 実施事項 10:00 演習 : 不適合事例 12:30 昼休 13:30 演習 : ケーススタディ ( 不適合判定 監査報告 是正処置要求 ) 17:30 終了 講師 研修参加者 及び研修の進捗状況により 時間 実施事項が変更になる場合があります ご了承ください

3 オリエンテーション 1. 研修案内目的食品安全マネジメントシステムの構築 運用 維持 改善について 実務的な力量を身につけること 目標 1 規格要求事項を理解し 構築できる 2 内部監査の手順の理解と実施能力を身に付ける 3システムの有効性向上のため継続的改善が出来る 2. 講師プロフィール 3. 受講者の自己紹介 お名前 業務内容 ISOとのかかわり この研修に期待する成果はなんですか? ( 研修に望むこと ) 4. 食品安全マネジメントシステムに関するアンケート 1 当社は ISO22000 を取得済みである 2 当社は FSSC22000 を取得済みである 3ISO22000 の要求事項を読んだことがある 4ISO/TS22002 の要求事項を読んだことがある 5 自社の食品安全マニュアルを読んだことがある

4 ISO22000 規格要求事項の解説 1

5 Ⅰ.ISO22000 概要 食に対する要望は 量 に対する満足志向 味 に対する高級志向 安全 に対する安心志向 産地 に対するこだわりなど 時代とともに変化してきました 食品業界は生き残りを図るため このような顧客の要望の変化に対応してきました そのなかでも 食品衛生が最重要課題であるということは周知の事実です 食品事故を発生させたら最後 窮地に追い込まれ 最悪の場合は組織を廃業へと導くことになります しかし従業員等が中途半端にこのことを理解していると 食品事故が発覚した場合に現場サイドにおいて隠そうとすることもあり さらに重大な事故に発展するケースも見られます 食品はもともと多くの危害要因を含んでいるため ちょっとした油断が事故につながることもあり 食品会社は常に細心の注意を払わなくてはなりません パートを含めた従業員全員に食品衛生の重要性を周知徹底し 食品安全の担い手として自覚を持ってもらうことが不可欠です しかし 食品衛生にばかり気をとられ 効率やコスト面等を無視した衛生管理活動のみを行っていると 肝心の経営面で綻びが生じてしまい 会社の存続が危うくなってしまいかねません 今後生き残りを図るためには 経営者は顧客や消費者の食品安全への要求に対して 経営戦略の視点から 経営管理 と 食品安全 とのバランスをうまくとり どのような方針で取り組むかを明確にし 適切な対応を決定し, 実施していくことが望まれます この 適切な対応 を行っているかどうかという基準になるものが 食品安全マネジメントシステム ISO です ISO は 食品安全に関する取組みを通じて顧客の要求に対応するだけでなく 食品業界の経営改善ツールとして様々な可能性を含有したものとなっています 食をめぐる動き 食品関連産業の新しい潮流 1 食品に対する安全 安心ニーズの高まり ( 食品安全マネジメントシステム ) 2 法令順守 社会貢献 ( 企業の社会的責任 :CSR) 3 環境への貢献 ( 環境マネジメントシステム ) 法令順守 アレルギー表示 産地表示 添加物 食品関連産業 食品安全 食品衛生 残留農薬 遺伝子組み換え その他感染症 BSE 鳥インフルエンザなど 農薬 環境 リサイクル法 食品安全マネジメントシステム :ISO22000 トータルマネジメントで食品 ( 製品 ) の流れをモニタリングし 管理する 法規制を守る 作業の標準化 コストダウン 人材育成 2

6 ISO が制定されるまで 広く日本国内の食品業界に普及していた食品安全管理システムの規格として HACCP がありました HACCP では Codex 委員会が定めた HACCP12 手順 に従ってフードチェーン全体における食品安全の ハザード ( 危害要因 ) を明確にし その ハザード を管理する必要性の評価及びその手段を文書化し 管理方法の妥当性を検証することを求めています 12 手順は 食品安全を確実にするためのしくみとして有効に働いています しかし あくまでガイドラインであり それを運用するための土台 ( 前提条件プログラム ) は国や業種によって異なっているため 世界共通の基準となっていません 今日 食品がほぼ自由に国と国とを行き来するなか 食品安全を国際規模で考える必要があります そこで 国際規格として ISO が生まれました ISO は 食品危害を組織全体 業界全体で防ぐことを目的とし 食品安全のためのマネジメントシステムを構築するために作成された はじめての国際規格です HACCP では食品を扱う企業にターゲットを絞っていましたが ISO では 間接的に食品にかかわる企業もその範囲に含んでいます 生産から消費に至るまで あらゆる面から食品安全を守ろうとする動きによって より食品安全を確実なものにしようとしています CODEX と HACCP Codex( コーデックス委員会 ) はコーデックス アリメンタリウス (Codex Alimentarius) の略で ラテン語で 食品基準 の意味です 1962 年 FAO( 国連食糧農業機構 ) と WHO( 世界保健機構 ) によって設置されました 消費者の健康を守り 世界共通の基準を設定することによって食品の貿易の公正化を図ることを目的としています HACCP とは Hazard Analysis Critical Control Point( ハザード分析重要管理点 ) の頭文字をとったもので ハセップ または ハサップ と読みます HACCP では 食品の生産から消費者の口に入るまでのすべての段階でどんな ハザード があるのかを洗い出します そのなかで 特に 重大なハザードが発生しそうだ という点を設定し 重点的に管理しよう と定めます 出来上がった製品のサンプル検査だけで管理するのではなく 製品を作り上げる各工程を管理することで 食品安全を確保しようという考え方です 発生した危害に対処するだけではなく 前段階で食い止めることで 100% の食品安全を追求しつつ経営的にもムダがないシステムを構築することが可能となりました HACCP12 手順 HACCP7 原則 1 HACCPチームの編成 2 製品説明 3 使用目的の明確化 4 フローダイアグラムの作成 5 フローダイアグラムの現場確認 6 ハザード分析 7 重要管理点設定 8 各重要管理点の管理基準設定 9 各重要管理点のモニタリングシステムの設定 10 改善措置の設定 11 検証手順の設定 12 記録保存と文書化方法の設定 3

7 ISO では 生産から消費に至るまでのすべての流れの中で 総力をあげて食品安全を確実にすることが求められています このため どこでどんな食品危害が発生するのかを明確にし 危害を出さない仕組みを整え 食品を直接的 間接的に扱うすべての人が このことをしっかりと理解しておかなくてはなりません 手洗い や ひとりひとりの健康管理 など基本的なことを システムの中でしっかりと管理することが求められるのです ISO 規格では これらを 4 つの重要要素として挙げています 相互コミュニケーションフードチェーン内での情報交換 システムマネジメント流れを作る 前提条件プログラム (PRP) 食品衛生の基本を押さえる HACCP 原則 12 手順で食品安全ハザードを防ぐ 食の安全を守る! 相互コミュニケーション ~ 食品安全についての確実な情報を共有する 食品安全管理を行う範囲として 農場から食卓まで (from Farm to Table) というフレーズがよく使われていますが 実際には 工場等の生産現場のみの取組みになっていることが大半でした ISO では フードチェーンに関与するすべての関係者の共同責任 という定義が明確になりました 最終消費者に安全な食品を届けるためには フードチェーンにおける組織の役割と位置づけを認識し 川上 ( 生産現場 ) と川下 ( 流通 ) の双方の組織に速やかに正確な情報を伝達することが不可欠であるとしています 食品事故の多くは 食品製造メーカーだけではなく それを輸送 保管 販売する段階で起こっています 何に留意して取り扱うべきか という情報が川上から川下に適切に伝わっていれば防げた事故も多数あります ISO では フードチェーン全体を通じて適切な情報を周知すること を求めています すなわち 食品業界に関わる人たちは確実な情報に基づき行動しなさい ということです また 食品が通ったすべての経路をたどる トレーサビリティ なども要求事項として組み込まれています 中国や韓国で生産されたものであれば 中国産 韓国産 と表記して販売するなど 法令に従った情報提供についても重要となります 適切な情報を消費者に伝えることは フードチェーン内における大切なコミュニケーションです ISO の適用範囲 ( フードチェーン ) H A C C P の範疇 農作物生産者 ( 農家 ) 飼料生産者一次食品生産者食品加工者第 2 食品加工者卸売業者小売業者 ( スーパー等 ) 消費者 ISO で拡大された範囲 殺虫剤の製造者化学肥料の製造者獣医用医薬品の製造者材料および添加物の製造者輸送従業者貯蔵従事者設備の製造業者洗浄剤の製造者包装資材の製造者サービス業者 ISO の範疇 4

8 システムマネジメント ~ トップから下請け業者まで 全員で食品安全に取り組もう HACCP システムの問題点として 経営トップの関与が不明確だったことがあげられます このため 会社全体の仕組みではなく製造部 ( 工場 ) だけの取組みとなり 営業部や総務部 業務部などの関わりが薄いシステムになっているケースが多々ありました 食品企業では 食品安全管理の取組みを一部署だけにとどめていては 様々な不都合が発生しやすくなります 営業や業務が自社の食品安全管理を理解していなければ 少しでも高く売るために表示を偽る 使用禁止の添加物を購入する などの問題が発生する可能性が出てきます ISO ではこの点を反省し ISO 9001 の考え方を取り入れて 食品安全管理システムを 会社全体のマネジメントシステムの一部 として明確に位置づけています 食品安全管理は経営戦略の要です 食品安全のためにどのような取組みを行うのかを 食品安全方針 食品安全目標 として明確にし それらの実現に向けて全社を挙げて取り組むことが求められます このため 食品安全を確実にするために必要な事項を明確にし それらを管理するために必要な資源 ( 設備や人材 ) 必要な手順書 管理基準などをハードとソフトの両面から検討し 構築することが求められます また ISO では ISO 9001 の考え方にもとづき 製品 ではなく プロセス に注目しています 安全な食品を提供できた という結果の良否ではなく 決められた管理基準を確実に守って運用しているかどうかが食品安全に不可欠だとしています このため 発生の恐れがある危害要因を洗い出し 管理すべき重要なポイントを明確にし 管理ポイントではどのようなことを管理するかという管理基準を設定して 管理基準が遵守されているかどうかを監視します もしも管理基準を超えている場合は即座に是正を行います この 管理ポイント の考え方は ISO 9001 における プロセスアプローチ という考え方と同じです プロセスアプローチとは 作業ひとつひとつの流れを全体の流れとして捉え 個々の作業は会社全体の目標達成に向けたものであると考えることです プロセスアプローチ ( 終わりよければすべてよし ではなく 結果に至るまでの過程を大事にする ) プロセス 作業 A 要員 作業 B 要員 作業 C 要員 会社として の目標 要員が行う一つ一つの作業について なぜこの作業が必要なのか という自覚を要員に持たせる 安全な 最終製 品 さらに ISO では 継続的な改善 が要求されています システムを構築するだけでなく 運用しながら 決められた管理基準などが妥当であるかどうかについて 行った活動を記録に残すことで後から再検証し より食品安全を確実にできるよう 改善し続けていくことが求められています 5

9 前提条件プログラム (PRP:Prerequisite Program)~ 食品衛生の基礎固めをしっかりと ISO と HACCP との大きな違いの一つは ISO ではシステムの中に 前提条件プログラム が組み込まれていることです HACCP は HACCP12 手順 という食品衛生に関する構築手順を守った製品作りを行っていることを 第三者が証明した認証制度です しかし 食品安全管理の前提となる一般的な衛生管理 ( 工場入退場時における手洗い 従業員の健康管理など ) に関する規定は定まっておらず 認証を行う組織等によりバラバラになっていました したがって HACCP 認証を受けている企業であっても 衛生管理のレベルが異なるという事態が発生し HACCP 認証に対する消費者の信頼感が低下するという事態を生み出しました ISO では HACCP システム以前 つまり食品衛生のための 基本 土台 を前提条件としてプログラム化しており 守るべき基準が明確になっています したがって消費者が商品を購入する際に 同じレベルで比較購買することが可能になるといえるでしょう 食品関連企業にとっては 今まで以上に衛生管理を強化していくことが求められます 前提条件プログラムは 組織が自社にあったプログラムを選択することが可能です ただし 一般的には 厚生労働省が定めたガイドラインや 業界で使用されている衛生プログラムに従うのが主流となるでしょう また 衛生管理の基本 5S 運動 などの活動も ISO システムの中に組み込むことが推奨されます HACCP システム ~HACCP の原点へ帰れ! ISO の要求事項に 12 手順が組み込まれたことは これまで国や業界によりバラバラだった HACCP システムを国際標準として採用したことを意味しています 食品業界においては もともと食品衛生という点から 予防 に重点をおいた安全管理が行われてきました ただし予防の考え方について 日本の場合は現状の問題点を改善することに力点が置かれていました それに対し アメリカで開発された HACCP システムは 単に予防するだけではなく 現状を改善するためにあらゆる可能性を想定して一つ一つのプロセスを分析します ISO では さらに消費者ニーズを満たすようなシステム構築を目指しています これまでの衛生管理 危害の可能性 危害の可能性 危害の可能性 ISO の考え方 予防 + こうしたらもっとよくなるかもしれない可能性 安心 安全な食品 さらに安心 安全 消費者が喜ぶ食品 日本に HACCP システムが導入された際 HACCP システムが適用される範囲は 乳製品など一部の食品製造業に限定され 安全管理の必要性は食品製造のみに限られたのです あらゆる危害要因に想定するという本来の HACCP システムの趣旨から外れたものが 日本版の HACCP として普及しています ISO では 本来の HACCP システムの考え方に立ち戻り 農場から食卓まで を含めてハザード分析を行い しっかり食品安全管理に取り組むことになります 6

10 Ⅱ.ISO22000 規格要求事項の解説 4.1 一般要求事項 組織は, この規格の要求事項に従って, 効果的な食品安全マネジメントシステムを確立し, 文書化し, 実施し, 維持し, かつ, 必要な場合はそれを更新すること 組織は, 食品安全マネジメントシステムの適用範囲を明確にすること 適用範囲は, 食品安全マネジメントシステムによって取り組む製品又は製品分類, プロセス及び生産場所を規定するものであること 組織は, 次の事項を実施すること a) システムの適用範囲内の製品に関して発生することが当然予測される食品安全ハザードが明確にされ, 評価され, かつ, 組織の製品が, 直接的又は間接的に消費者に危害をもたらさないように管理されることを確実にする b) 製品に関連する安全問題について, フードチェーン全体に適切な情報を周知する c) この規格が求める食品安全を確実にするために必要な範囲で, 食品安全マネジメントシステムの構築, 実施及び更新に関する情報を, 組織全体に周知する d) 食品安全マネジメントシステムが, 組織の活動を反映すること, 及び管理しなければならない食品安全ハザードに関する最新情報を組み込むことを確実にするために, そのシステムを定期的に評価し, かつ, 必要な場合は更新する 最終製品の適合性に影響を与え得るいかなるプロセスであれアウトソースすることを組織が選択した場合には, 組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること アウトソースしたプロセスの管理について, 食品安全マネジメントシステムの中で明確にし, かつ, 文書化すること 要求事項のポイント 1 食品安全ハザードを特定 評価し 消費者に危害を与えないよう管理する 2 食品安全に関する情報をフードチェーン全体に伝達する 3 食品安全マネジメントシステムに関する情報を組織全体に周知する 4 食品安全マネジメントシステムを定期的に評価し 必要な場合は更新する 内部監査のポイント 1 アウトソースしたプロセスは その管理方法について文書化されているか 7

11 4.2.2 文書管理 その管理では, すべての変更案は, それが実施される前に, 食品安全に関する効果及び食品安全マネジメントシステムに対する影響を決定するため, レビューされることを確実にすること 次の活動に必要な管理を規定する 文書化された手順 を確立すること a) 発行前に, 適切かどうかの観点から文書を承認する b) 文書をレビューする また, 必要に応じて更新し, かつ, 再承認する c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする d) 該当する文書の適切な版が, 必要なときに, 必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする e) 文書が読みやすく, かつ, 容易に識別可能な状態であることを確実にする f) どれが外部で作成された関連文書であるかを明確にし, かつ, その配付が管理されていることを確実にする g) 廃止文書が誤って使用されないようにし, かつ, これらを何らかの目的で保持する場合には, 適切に識別されることを確実にする 要求事項のポイント 1 構築したマネジメントシステムを適宜 文書化 し ISO 規格に基づき 企業の目標や状況にあわせた文書を作成する 2ISO の規格では マニュアルを作る ことについて明確に言及していないが システム構築を行う作業の中で マニュアル作成は不可欠なプロセスである 3ISO で文書化すべきもの 食品安全方針及び関連する目標についてトップマネジメントが組織をどのような方向に導きたいかを 文書で表明する ISO22000 規格が要求する手順および記録規格の要求事項に沿った手順 記録を作成する ( マニュアルの中に含めてもよい ) 文書化する手順( 手順書をつくるもの ) 文書管理 (4.2.2) 製品回収 (7.10.4) 記録の管理 (4.2.3) 11 内部監査 (8.4.1) 安全でない可能性のある製品の取扱 ( ) 是正処置 (7.10.2) 食品安全マネジメントシステムの効果的な構築 実施 更新をするため組織が必要と判断するもの 内部監査のポイント 1 承認された文書か 2 整理整頓され 文書の提示に対して すぐ取り出せるか 3 外国人労働者がいる場合 それらの文書は 彼らにとって識別できる文書か 8

12 4.2.3 記録の管理 記録は, 要求事項への適合及び食品安全マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために, 作成し, かつ, 維持すること 記録は, 読みやすく, かつ, 容易に識別可能で, 検索可能であること 記録の識別, 保管, 保護, 検索, 保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために, 文書化された手順 を確立すること 要求事項のポイント 1 各種記録についても 識別 保管 保護 検索 保管期間 廃棄について明確にするために 文書化した手順 を確立する 2 記録として文書化することが求められるもの 外部コミュニケーションの記録 (5.6.1) 規制当局 顧客からの食品安全関連要求事項に関する記録 (5.6.1) マネジメントレビューの記録 (5.8) 外部専門家との契約の記録 (6.2.1) 教育 訓練 資格 力量評価についての記録 (6.2.2) PRP の検証及び修正の記録 (7.2.3) ハザードに必要な情報の記録 (7.3.1) 食品安全チームが必要な知識及び経験を持っていることを証明する記録 (7.3.2) 検証したフローダイアグラムの記録 ( ) 発生が予測されるすべての食品安全ハザードの記録 ( ) 許容水準決定の正当性とその記録 ( ) 食品安全ハザードを評価した結果の記録 (7.4.3) 管理手段を分類するために実施した評価の記録 (7.4.4) OPRP モニタリング結果の記録 (7.5) CCP モニタリング結果の記録 (7.6.1) 検証活動の記録 (7.8) トレーサビリティの記録 (7.9) オペレーション PRP に適合しない製品を評価した記録 (7.10.1) 修正が施された場合 不適合の性質 原因及び結果の記録 (7.10.1) 是正処置の記録 (7.10.2) 製品回収プログラムの有効性検証の記録 (7.10.4) 校正及び検証の結果の記録 (8.3) 内部監査の記録 (8.4.1) 検証結果の分析に伴う記録 (8.4.3) 食品安全マネジメントシステムの更新活動の記録 (8.5.2) 内部監査のポイント 1 保管期限は守られているか 2 記録の提示に対し 検索可能か 9

13 経営者の責任 (5.1~ ) ISO では 食品安全に対する取組みは一部の部署だけではなく全社的なものであるという考えから 組織を統括するトップマネジメント ( 経営者 ) の自覚とリーダーシップが重視される トップマネジメントは 組織の方向性を定め 食品安全マネジメントシステムを作成し それを全従業員に周知することが求められる 経営者の役割とは (5.1) トップマネジメントは 食品安全は 組織の事業目標 のもとで行われているということを表明する ISO 規格 食品安全に関する法的要求事項および顧客要求事項を満たすことの重要性を 組織に周知させる 食品安全方針を設定する マネジメントレビューを実施する 食品安全を達成するために必要な資源を確保する 食品安全方針を設定する (5.2) 5.2 食品安全方針マネジメントは, 食品安全方針を明確にし, 文書化し, 周知すること トップマネジメントは, 食品安全方針について, 次の事項を確実にすること a) フードチェーン内の組織の役割に対して適切である b) 法令 規制要求事項及び相互に合意した顧客の食品安全要求事項に適合する c) 組織のすべての階層に伝達され, 実施され, かつ, 維持される d) 適切性 (5.8 参照 ) の持続のためにレビューする e) コミュニケーション (5.6 参照 ) に関する事項を適切に盛り込む f) 判定可能な目標によって支持される 要求事項のポイント 1 フードチェーン内の組織の役割に適している 2 法的 規制要求事項 および顧客の食品安全要求事項の両方に準じたものである 3 組織の全階層において周知 実施 維持される 4 食品安全システムは適切なものであるかどうか 継続的にレビューを行う 5 コミュニケーションについて盛り込む 6 測定可能な目標を定めることによって方針を強化する 内部監査のポイント 1 全従業員に周知されているか 2 内外のコミュニケーションについて言及されているか 10

14 食品安全マネジメントシステムを作成する (5.3) トップマネジメントは 食品安全マネジメントシステムの計画を作成する ISO では ISO 9001 で求められる 品質目標 ISO で求められる 環境目標 のような 組織として目標を設定し改善プログラムを作成することを定めていない 代わりに 食品に関する危害を防ぐため 一般的な食品安全マネジメントシステムの要求事項 (4.1) に基づき PRP( 前提条件プログラム (7.2)) HACCP プラン (7.6) オペレーション PRP(7.5) を設定することが求められている 責任及び権限を明確にする (5.4) すべての要員に対し 責任 権限を明確にする 特に 食品安全に関する問題については特定の要員を食品安全担当として任命し その要員によって迅速かつ適切な問題解決が行われるようにする 緊急事態に対する準備及び対応を行う (5.7) 5.7 緊急事態に対する備え及び対応 トップマネジメントは, 食品安全に影響を与える可能性があり, かつ, フードチェーンにおける組織の役割と関連する, 潜在的な緊急事態及び事故を管理するための手順を確立し, 実施し, かつ, 維持すること 要求事項のポイント 1 食品安全に影響を与えるおそれのある非常事態および事故が起こる可能性を考慮し それに対処する方法についての手順を定め 実施 維持する 2 食品安全に関する非常事態が生じた場合に陣頭指揮をとることは トップマネジメントに求められる重要な役割のひとつである 3 食中毒以外の緊急事態として 爆発火災 地震倒壊 停電 水害 雪害 バイオハザード ( 新型インフルエンザ BSE など ) 配送事故 近隣汚染 地下水汚染など 内部監査のポイント 1 緊急事態として何を想定しているか 2 手順には予防的手順 及び発生後の応急的手順が含まれているか 3 手順の有効性をどのように評価しているか 4 定期的に訓練しているか 11

15 外部の利害関係者とのコミュニケーション (5.6.1) 外部コミュニケーション 食品安全に関する問題の十分な情報が, フードチェーン全体を通じて利用可能であることを確実にするために, 組織は, 次の関係者とのコミュニケーションのための効果的な手続きを確立し, 実施し, かつ, 維持すること a) 供給者及び契約者 b) 特に製品情報 ( 意図した用途, 特定の保管要求事項, 及び, 適宜, シェルフライフに関する説明を含む.), 引き合い, 変更を含む契約又は注文処理, 及び苦情を含む顧客からのフィードバックに関連する, 顧客又は消費者 c) 法令 規制当局 d) 食品安全マネジメントシステムの有効性若しくは更新に影響する, 又はそれによって影響される他の組織 そのようなコミュニケーションが, フードチェーン内の別組織の製品に関連する, 食品安全面に関する情報を提供すること このことは, 特にフードチェーン内の他の組織が管理する必要のある, 既知の食品安全ハザードに当てはまる コミュニケーションの記録は維持すること 法令 規制当局及び顧客の求める食品安全要求事項は, 利用可能にしておくこと 指名された要員が, 食品安全に関するあらゆる情報を外部に伝達するための, 明確な責任及び権限をもつこと 外部とのコミュニケーションを通じて得られる情報は, システムの更新 (8.5.2 参照 ) 及びマネジメントレビュー (5.8.2 参照 ) へのインプットとして含めること 要求事項のポイント 1 供給者及び請負業者 顧客又は消費者 法令規制当局 他の利害関係者が対象 2 任命された要員は フードチェーン内の自社以外の組織に対し 食品安全についての情報を提供する ( 食品安全に関わる内容は企業秘密に関連することも含まれるため 特定の要員が外部への情報公開を行う ) 3 外部コミュニケーションによって得られた情報は マネジメントシステムの更新や見直しのための インプット ( 必要な情報 ) とする 内部監査のポイント 1 外部からの情報について どのように記録しているか 2 食品安全に関する法的 顧客要求事項を入手しているか 3 外部コミュニケーションを行う者はだれか 4 外部コミュニケーション情報は 内部コミュニケーションにインプットされているか 12

16 社内のコミュニケーション (5.6.2) 内部コミュニケーション 組織は, 食品安全に影響する問題を要員に周知するための効果的な手続きを確立し, 実施し, かつ, 維持すること 組織は, 食品安全マネジメントシステムの有効性を維持するために, 次の変更があれば, それをタイムリーに食品安全チームに伝えることを確実にすること ただし, 変更はこれらに限定されない a) 製品又は新製品 b) 原料, 材料及びサービス c) 生産システム及び装置 d) 製造施設, 装置の配置, 周囲環境 e) 清掃 洗浄及び殺菌 消毒プログラム f) 包装, 保管及び配送システム g) 要員の資格レベル及び / 又は責任 権限の割当て h) 法令 規制要求事項 i) 食品安全ハザード及び管理手段に関連する知識 j) 組織が順守する, 顧客, 業界及びその他の要求事項 k) 外部の利害関係者からの引き合い l) 製品に関連した食品安全ハザードを示す苦情 m) 食品安全に影響するその他の条件 食品安全チームは, この情報が, 食品安全マネジメントシステムの更新に含められることを確実にすること (8.5.2 参照 ) トップマネジメントは, 関連情報をマネジメントレビューへのインプット (5.8.2 参照 ) として含めることを確実にすること 要求事項のポイント 1 食品安全マネジメントシステムが常に効果的に運用 実施できるよう 組織内の要員間での円滑な内部コミュニケーションが求められる 2 マネジメントレビューのための インプット情報 になる 3 この要求事項は 4M 管理 ( 変更点管理 ) として捉えられる ab) は Material cd) は Machine ef) は Method g) は Man h)~l) は の外部変化要因 内部監査のポイント 1 変更があった場合の 食品安全チームへの伝達方法はあるか 2 食品安全チームは 変更された結果について 関係するすべての要員に周知したか 3 内部コミュニケーション情報は どのように記録されているか 13

17 資源の運用管理 (6.1~6.4) 資源の管理は 前提条件プログラム (7.2) を確立するうえで土台となる部分にあたる 力量 認識及び教育 訓練 組織は, 次の事項を実施すること a) 食品安全に影響がある活動に従事する要員に必要な力量を明確にする b) 要員が必要な力量がもてるようにすることを確実にするため, 教育 訓練し, 又は他の処置をとる c) 食品安全マネジメントシステムのモニタリング, 修正及び是正処置に責任をもつ要員の教育 訓練が行われることを確実にする d) 上記 a),b) 及び c) の実施状況及び有効性を評価する e) 要員が, 食品安全に貢献する際の, 自らの活動のもつ意味及び重要性を認識することを確実にする f) 効果的なコミュニケーション (5.6 参照 ) を行うための要求事項が, 食品安全に影響を与える活動に従事するすべての要員に理解されていることを確実にする g) 上記 b) 及び c) に記述した教育 訓練及び処置について, 適切な記録を維持する 要求事項のポイント 食品安全チームおよび その他の食品安全に影響を及ぼす活動を行っている要員 必要な力量を特定する 教育訓練等によって すべての要員が必要な力量を持つことができるようにする なかでも 食品安全マネジメントシステムのモニタリング 修正および是正処置を行う責任のある要員の訓練を行う 力量 教育訓練について 実施状況および有効性を評価する 要員は 食品安全に関る個々の活動の関連性及び重要性を認識している 食品安全に影響を与える部門に従事する者は 効果的なコミュニケーションを行う 1 教育訓練については 適切な記録を維持する 2 外部専門員の支援が必要な場合は 契約の記録を作成し 当該外部専門員の責任および権限を明確にする 内部監査のポイント 1 力量の項目を確認する 2 適切に教育訓練されているか 特に OPRP CCP 工程に係る要員の教育はされているか 3 教育訓練の有効性はどのように評価しているか 4 一般従業員に作業の持つ意味と重要性をどのように伝えているか 14

18 インフラストラクチャーを整える (6.3) 組織は 規格の要求事項の実施に必要な インフラストラクチャーの確立 及び維持のための資源を提供すること 作業環境を整える (6.4) 組織は 規格の要求事項の実施に必要な 作業環境の確立 管理 維持のための資源を提供すること 上記 6.3 及び 6.4 の要求事項は 7.2 前提条件プログラムでカバーできるので 特段 監査の対象にしなくても良い 15

19 安全な製品の計画及び実現 (7.1~7.10) ISO システムの構築手順は 主に規格の 7 章および 8 章に記載されています ここでは HACCP12 手順の内容と照らし合わせながら 構築の手順に従って規格をまとめています 食品安全チームの編成 PRP の確立 前提条件プログラムはどれを利用するか? 選択したプログラムをどう管理するか? ハザード分析に必要な 人 情報 工程図 などは? どんなハザードがあるのか? ハザード分析のための準備許容レベルの決定ハザードの分析 どういう基準で管理するか? 管理手段の選択 オペレーション PRP 手順書作成 ハザードはどこで発生する? HACCP プラン CCP のチェック 管理基準を設定 モニタリングシステムの設定 許容限界を超えた場合の処置の決定 トレーサビリティシステム 不適合が発生した場合 修正 組織の管理下におく 識別 不適合製品の管理 安全でない可能性のある製品として対処 安全かどうか評価 問題ナシ 問題アリ 組織の管理下を離れた場合 出荷 他用途 廃棄 回収 16

20 食品安全チームの編成 ( ) HACCP 手順 1 HACCP チームの編成 食品安全に関し 従業員のまとめ役となる人を決める チームに外部人材が参加することは可 食品安全チームを決める (7.3.2) 食品安全チーム 食品安全チームは, 指名されること 食品安全チームは, 食品安全マネジメントシステムを構築し, かつ, 実施する上で, 多方面の知識と経験を合わせもつこと このことは, 組織の食品安全マネジメントシステムの適用範囲内の製品, 工程, 装置及び食品安全ハザードなどを含むが, これらに限定されない 食品安全チームが, 必要とされる知識及び経験 (6.2.2 参照 ) をもっていることを実証する記録を維持すること 要求事項のポイント 1 食品安全マネジメントシステムを構築 実施するにあたって 必要な知識 経験を有している食品安全チームを任命する 2 食品安全チームの力量を実証する記録を維持管理すること (6.2 参照 ) 内部監査のポイント 1 食品安全チームは指名され 編成されているか 2 多方面の知識と経験として何を求めているか 3 食品安全チームの力量を証明する記録を確認する 食品安全チームリーダーを決める (5.5) トップマネジメントは 食品安全マネジメントシステムに対し 全般的な責任と権限を与えられた 食品安全チームリーダー を任命する 食品安全チームを管理し その作業を組織化する 食品安全チームのメンバーが適切な教育 訓練を受けられるようにする 食品安全マネジメントシステムが確立 実施 維持 更新されるようにする PRP( 前提条件プログラム ) の確立 (7.2) PRP( 前提条件プログラム ) の確立は 食品安全の実現に不可欠な最初のステップとして位置づけられている ISO では PRP を構築し 運用し 必要に応じて変更しながら PRP が有効に機能できるようにすることが求められる 17

21 PRP によって管理すべき事項 (7.2.1) 作業環境を通じて 製品に食品安全ハザードがもたらされる可能性 製品間の交差汚染を含め 製品の生物的 化学的 物理的汚染 製品および製品の加工環境における食品安全の危害レベル PRP に求められる条件 (7.2.2) 食品安全のために組織が達成しようとしている目標に適していること 作業の種類 規模 製造または取扱う製品の性質に適切なものであること 一般的に適用されるプログラムとして または特定の製品や製造ラインに適用されるプログラムとして 製造システム全体で実施されること 食品安全チームによって承認されること PRP の選択 確立 (7.2.3) PRP を選定及び / 又は確立する場合, 組織は, 適切な情報 [ 例えば, 法令 規制要求事項, 顧客要求事項, 認識されている指針, コーデックス委員会 (Codex) の原則類及び実施規範類, 国家規格, 国際規格又はセクター規格 ] を考慮し, 利用すること 注記附属書 C に, 関連する Codex 刊行物のリストを示す このようなプログラムを確立する場合, 組織は, 次の点を考慮すること a) 建物及び関連設備の構造並びに配置 b) 作業空間及び従業員施設を含む構内の配置 c) 空気, 水, エネルギー及びその他のユーティリティの供給源 d) 廃棄物及び排水処理を含めた支援業務 e) 装置の適切性, 並びに, 清掃 洗浄, 保守及び予防保全のしやすさ f) 購入した資材 ( 例えば, 原料, 材料, 化学薬品, 包装材 ), 供給品 ( 例えば, 水, 空気, 蒸気, 氷 ), 廃棄 ( 例えば, 廃棄物, 排水 ) 及び製品の取扱い ( 例えば, 保管, 輸送 ) の管理 g) 交差汚染の予防手段 h) 清掃 洗浄及び殺菌 消毒 i) 有害生物 [ そ ( 鼠 ) 族, 昆虫等 ] の防除 j) 要員の衛生 k) 適宜, その他の側面 PRP の検証は, 計画され (7.8 参照 ),PRP は必要に応じて変更されること (7.7 参照 ) 検証及び変更の記録を維持すること PRP に含まれる活動がどのように管理されるかを, 文書で規定することが望ましい 18

22 要求事項のポイント 1PRP を選択または確立する際 法的及び規制要求事項などの適切な情報を検討し それを利用する 必要な PRP は 組織の業種や目的等によって異なる 2PRP を実施するにあたって必要な法的及び規制要求事項を明確にする 3PRP の検証 PRP の修正について記録する 4PRP について 実施項目を明確にする 手順書を作るのが望ましい 5PRP としては Codex の一般衛生プログラムや 厚生労働省による 一般衛生ガイドライン が推奨されているが 何を PRP とするかは 審査機関によっても見解が異なる 日本では 厚生労働省発行の 食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針 ( ガイドライン ) の採用が一般的に多いが 最近では ISO22002( 食品安全のための前提条件プログラム ) の採用も多い 内部監査のポイント 1 該当する法令規制 ガイドライン等は明確か 2PRP の検証記録はあるか 3PRP に該当する手順書があれば確認し その手順の遂行を現場で確認する 次頁から ISO22002 を解説する 19

23 FSSC22000 の解説 FSSC22000 は ISO22000:2005 と ISO/TS :2009 に基づいた食品製造業者の食品安全マネジメントシステムに対する認証スキーム 要求事項は 以下から成る 1 食品安全マネジメントシステム :ISO22000: 前提条件プログラム : ISO/TS (PAS220:2008) 3 追加要求事項 (7 項目 ) サービスの明細 (Specifications for services): 食品安全に影響を与え 提供される ( ユーティリティ 輸送 メンテナンスを含む ) 全ての委託業務サービスは管理を確実にすること 管理内容の文書化が必要 食品安全に関連する要員の監督 (Supervision of personnel in application of food safety principles): 食品安全の原則や実施基準などが正しく適用されているか要員の効果的な監視を行うこと FSSC22000 は 国際食品安全イニシアチブ (GFSI) から食品安全を管理する有効な認証制度 ( ベンチマーク ) の一つとして承認された規格 GFSI は TCGF コンシューマー グッツ フォーラムが運営している非営利団体で 70 ヵ国以上の食品小売業界の国際的ネットワークでもある 小売業者 サプライヤーなどが参加していて その規模は 小売業全体の売り上げが 2 兆ドル以上 店舗数で約 60 万店 約 650 社あり 国際的な食品流通では非常に影響力のある枠組みとなっている ISO22000 を構築した組織においては ISO/TS の要求事項を満たせば 基本的に FSSC22000 の要求事項を満たした状態となる ( 追加要求事項を忘れずに ) ISO/TS は BSI-PAS220:2008 に基づいて 2009 年 12 月 14 日に発行された規格 食品安全ハザードを管理することを補う目的である前提条件プログラム (PRP) を確立 実施 維持するための要求事項を規定している 独立して使用されることを意図しない技術仕様書 (technical specification) である 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 建物の構造及び配置 5. 構内及び作業空間の配置 6. ユーティリティ ~ 空気 水 エネルギー 7. 廃棄物処理 8. 装置の適切性 清掃 洗浄 及び保守 9. 購入した資材の管理 10. 交差汚染の予防手段 11. 清掃 洗浄及び殺菌 消毒 12. 有害生物 ( 鼠族 昆虫等 ) の防除 13. 要員の衛生管理及び従業員施設 ISO22000 の 項 a)~j) に該当する部分 20

24 14. 再加工 15. 製品リコール手順 16. 倉庫保管 17. 製品情報及び消費者の認識 18. 食品防御 バイオビジランス及びバイオテロ 付加部分 4. 建物の構造及び配置 (7.2.3 a) 4.1 一般要求事項実際の周辺環境からの潜在的な汚染源に相応しい設計 構造であること 4.2 環境周辺の潜在的な汚染源は考慮されること 潜在的な汚染源からの保護手段の有効性は 定期的に見直されること 4.3 施設の所在地 ( 立地場所 ) 施設の境界の特定 施設へのアクセスの管理 敷地内の管理 ( 植栽の手入れあるいは除去 構内の水溜りなどの防止 ) 5. 施設及び作業区域の配置 (7.2.3 b) 5.1 一般要求事項施設内部の配置は 良好な衛生状態及び製造規範を促進するために設計 維持されること 動線や配置は 潜在的な汚染源から保護するように設計されること 5.2 内部の設計 配置及び動線 5.3 内部構造及び備品壁 床は相応しい 清掃洗浄が出来ること ( 材質等が必要な清掃洗浄に耐えうること ) 壁と床の接合部の丸みあることが推奨される 床の水溜りを避けるように設計されること ウエット加工区域では 床面の漏れ止め 及び 排水できること 天井 頭上設備が埃 結露が最小限であるように設計されること 窓や換気扇には 防虫網があること 5.4 装置の配置 5.5 試験室 5.6 一時的 / 移動可能な設備及びベンディングマシーン 5.7 食品 包装材料 材料及び非食品化学物質の保管 6. ユーティリティ 空気 水 エネルギー (7.2.3 c) 6.1 一般要求事項ユーティリティの供給は 製品汚染のリスクを最小限にするように設計されること また 汚染リスクを最小にするようにユーティリティの質を監視すること 6.2 水の供給必要に応じた水質条件を満たすこと 調合水 その他の製品に接触する可能性のある水は 品質及び微生物品質基準を満たすこと 塩素殺菌される場合は 使用時の塩素濃度が基準内であるための点検が行われること 6.3 ボイラー用化学薬剤ボイラー用化学薬剤は 許可された食品添加物であるか 規制当局が使用を許可したものであること 6.4 空気の質及び換気 21

25 6.5 圧縮空気及び他のガス類 6.6 照明 7. 廃棄物処理 (7.2.3 d) 7.1 一般要求事項廃棄物が 製品 又は製造区域の汚染を予防する方法で 識別 収集 除去され 処分されること 7.2 廃棄物及び食用に適さない 又は危険な物質の容器容器は次のようなものであること 意図した目的に従い明確に識別されている 指定された区域内に配置されている 容易に清浄化され 衛生化できる不浸透性の材質で造られている 直ちに使用されない場合は 密閉されている 廃棄物が潜在的なリスクとなる場合は 施錠されている 7.3 廃棄物管理及び撤去 7.4 配水管及び排水 8. 装置の適切性 清掃 洗浄及び保守 (7.2.3 e) 8.1 一般要求事項食品に接触する装置は 清掃 洗浄及び保守が容易に出来るように設計され 構築されること 接触面は 意図した製品 又は 清掃 洗浄システムに影響を与えないか 影響を受けてはならない 製品に接触する装置は 繰り返される清掃 洗浄に耐えることが出来る材質の構造であること 8.2 衛生的な設計 8.3 製品接触面 8.4 温度管理及びモニタリング装置 8.5 清掃 洗浄プラント 器具及び装置 8.6 予防及び是正保守予防保守プログラムを文書化すること 9. 購入資材の管理 (7.2.3 f) 9.1 一般要求事項食品安全に影響を与える材料の購入は 供給者が必要な要求を満たす能力があることを確実にするように管理すること 必要な購入要件の仕様に 購入資材が適用していることを検証すること 9.2 供給者の選定及び管理供給者の選定 承認 評価基準と評価方法を決めなければならない 供給者の能力評価 ( 品質及び食品安全への期待値 要求事項及び仕様への適合 ) の実施と 供給者評価結果 第二者監査の実施 第三者証明の受領 9.3 受入れ材料の要求事項 ( 原料 / 材料 / 包装資材 ) 22

26 10. 交差汚染の防止手段 (7.2.3 g) 10.1 一般要求事項交差汚染の防止プログラムは 汚染を防止 管理 検知するために行うこと 物理的 アレルゲン及び微生物学的汚染を防止するための手段が含まれていること 10.2 微生物学的交差汚染ゾーニングの計画実施 10.3 アレルゲンの管理アレルゲンは 製品の設計上のものも 製造時の交差汚染によるものも明示され 表示等識別 管理がなされること アレルゲンの手直しは 次の場合のみ可能 同じアレルゲンを含む製品の手直し アレルゲンを除去するか 破壊することが実証される場合の手直し 10.4 物理的汚染ガラス 硬質プラスチックは可能な限り避けることが望ましい 11. 清掃 洗浄及び殺菌 消毒 (7.2.3 h) 11.1 一般要求事項清掃 洗浄及び殺菌 消毒プログラムは 装置と環境が衛生的な状態に維持されるものであること 継続的に 適合性 有効性が監視 ( 検証 ) されること 11.2 清掃 洗浄及び殺菌 消毒用のための薬剤及び道具薬剤等は 食品用グレードであり 隔離して保管され メーカー指示の使用法に従うこと 11.3 清掃 洗浄及び殺菌 消毒プログラム 11.4 CIP システム CIP システムは 稼働中の製造ラインから分離されること 11.5 サニテーションの有効性のモニタリングサニテーションプログラムは 決められた頻度で 適合性や有効性を確実にするために 監視されること 12. 有害生物 [ そ ( 鼠 ) 族 昆虫等 ] の防除 (7.2.3 i) 12.1 一般要求事項衛生管理 清掃 洗浄 受入検査 モニタリングは 有害生物の活動を誘引しないようにするために実施すること 12.2 有害生物の防除プログラム 12.3 アクセス ( 侵入 ) の予防 12.4 棲みか及び出現 12.5 モニタリング及び検知 12.6 駆除 13. 要員の衛生及び従業員のための施設 (7.2.3 j) 13.1 一般要求事項要員の衛生及び行動に関する要求事項は 確立され 文書化されること 全ての要員 訪問者 契約者は 文書化された要求事項に従うこと 13.2 要員の衛生の施設及び便所 23

27 13.3 社員食堂及び飲食場所の指定 13.4 作業着及び保護着ボタンのある作業服は不可 ウエストより上に外付けのポケットは不可 13.5 健康状態 13.6 疾病及び傷害 13.7 人の清潔度 13.8 人の行動 ここから付加部分 ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 14. 手直し ( 不適合製品の処理 ) 14.1 一般要求事項手直し品は 製品の安全性 品質 トレーサビリティ及び法令順守が守られる方法で管理され 取り扱われること 14.2 保管 識別及びトレーサビリティアレルゲンなどの隔離要件は文書化され かつ 満たされること 14.3 手直し ( 品 ) の使用 15. 製品のリコール手順 ( 回収 ) 15.1 一般要求事項サプライチェーンの全ての必要なポイントから 該当の製品を識別 場所を突き止め 及び 取り除くことを確実にしなければならない 15.2 製品のリコール要求事項 16. 倉庫保管 (7.2.3 f) 16.1 一般要求事項材料及び製品は 埃 結露 煙 臭い その他の汚染源から保護され 清潔で 乾燥した換気の良い場所に保管されること 16.2 倉庫保管の要求事項 16.3 車両 輸送車及びコンテナ 17. 製品情報及び消費者の認識 (7.3.4 意図した用途 ) 情報は消費者に対して 重要性が判りやすく 選択できるようなものであること 情報は 製品表示 Web サイト 広告などでもよい 18. 食品防御 バイオビジランス及びバイオテロリズム ( 特別な要求事項!!) 18.1 一般要求事項サボタージュ 破壊行為 テロリズムなどの潜在的な行為によるハザードを評価し 適切な予防手段を考慮しなければならない 18.2 アクセス管理施設の中の潜在的に注意を要する区域は アクセスが管理されること アクセスは 鍵 電子カードキーなど 物理的に制限されることが望ましい 以上 ここまで ISO の要求事項の解説 次頁から再び ISO22000 要求事項の解説 24

28 ハザード分析を可能にするための準備段階 (7.3.3~7.3.5) ISO では ハザード分析を行うのに必要な事前情報を明確にしている 1 ハザード分析の実施に必要な範囲まで 文書で明記する 2 記録は維持管理されること 3 記録は常に更新すること HACCP 手順 2 製品説明 すべての製品について 製品情報を明確にする 製品の性質を明確にする (7.3.3) 原料, 材料及び製品に接触する材料 すべての原料, 材料及び製品に接触する材料は, 適宜, 次のものを含め, ハザード分析 (7.4 参照 ) を実施するために必要となる範囲で文書の中に記述すること a) 生物的, 化学的及び物理的特性 b) 添加物及び加工助剤を含む, 配合された材料の組成 c) 由来 d) 製造方法 e) 包装及び配送方法 f) 保管条件及びシェルフライフ g) 使用又は加工前の準備及び / 又は取扱い h) 意図した用途に適した, 購入した資材及び材料の食品安全関連の合否判定基準又は仕様 組織は, 上記に関連する食品安全の法令 規制要求事項を明確にすること その記述は,7.7 に従って要求される場合を含め, 常に最新のものとすること 要求事項のポイント 1 生物的 化学的 物理的な特性 2 添加物および加工助剤などをはじめとした配合材料の組成 3 原産地 製造方法 包装および配送方法 保管条件および賞味期限 使用 加工前の調理または取扱い 4 意図される使用に適した購入素材 材料の食品安全関連の合否判定基準または仕様 内部監査のポイント 1 原料規格書又は MSDS はあるか 2 全ての直接 間接的に接触する材料の特性が 明確に文書化されているか 25

29 最終製品の特性について ( ) 最終製品の特性 最終製品の特性は, ハザード分析 (7.4 参照 ) を実施するために必要となる範囲で, 適宜, 次の事項に関する情報を含めて文書の中に記述すること a) 製品名又は同等の識別 b) 組成 c) 食品安全にかかわる生物的, 化学的及び物理的特性 d) 意図したシェルフライフ及び保管条件 e) 包装 f) 食品安全にかかわる表示及び / 又は取扱い, 調製及び使用法に関する説明 g) 配送方法 組織は, 上記にかかわる食品安全に関連する法令 規制要求事項を明確にすること その記述は,7.7 に従って要求される場合を含め, 常に最新のものとすること 要求事項のポイント 1 製品の名称または名称に替わる識別表示 2 組成 3 食品安全に関連する生物的 化学的 物理的特性 4 意図される消費期限および保管条件 包装方法 ( 包装材料 ) 5 食品安全に関する表示および取扱い 調理 使用のための指示 6 配送方法 条件 内部監査のポイント 1 全ての製品 ( 新製品含む ) について製品特性が明確に文書化されているか 2 法令規制 顧客要求事項は 参照でき 且つそれらを満たした様式となっているか 26

30 HACCP 手順 3 使用目的の明確化 消費者がそのまま食べるのか 調理 加工して食べるのか また 煮る 焼く 揚げる 生などの調理方法などについて明確にする 製品を主に食べる人は 健常者か疾病患者か 幼児か高齢者かなど 消費者を明確にして記録する 通常 手順 2 と 手順 3 をあわせて 商品規格書 仕様書 商品カルテ などの書類が作られる 製品の用途を明確にする (7.3.4) 意図した用途 最終製品の, 意図した用途, 当然予測される最終製品の取扱い, 並びに意図しないが当然予測されるいかなる誤った取扱い及び誤使用を考慮し, かつ, ハザード分析 (7.4 参照 ) を実施するために必要となる範囲で文書の中に記述すること 製品別に, 利用者グループ及び, 該当する場合は, 消費者グループを明確にすること, また, 特定の食品安全ハザードに特に無防備と判明している消費者グループを考慮すること その記述は,7.7 に従って要求される場合を含め, 常に最新のものとすること 要求事項のポイント 1 製品の取扱いミスおよび誤使用を考慮したうえで 製品がどのような用途で使用されるか 検討する 2 特定の食品安全ハザードに対し 特に食品安全の危害を受けやすいとされている消費者グループを考慮する ( 乳児 幼児 病人 妊婦 老人 アレルギー症 ) 内部監査のポイント 1 どのような誤使用 誤った取扱いがあるか 2 それらを どのように消費者に伝達しているか その方法は十分と言えるか 3 常に新規ハザードや新法令を考慮し それらが反映されているか HACCP 手順 4 フローダイアグラムの作成 原材料の受入から製品の出荷に至るまでの製造工程を網羅したフローダイアグラム ( 製造工程一覧図 標準作業手順書 施設内見取り図など ) を作成し ハザード防止に重要となる工程及びその温度や時間 ph などを漏れなく記載する 各作業工程の担当者 作業時間 使用器具類 加熱温度 時間などを記載した標準作業手順書を作成 衛生管理作業標準 (SSOP) も見直して不足があれば作成する製品の製造工程の作業現場の見取り図を作成 作業者の動き モノ 水 空気の流れなど 交差汚染になる原因も記載する HACCP 手順 5 フローダイアグラムの現場確認 フローダイアグラム等が 実際の現場や環境と一致しているかを確認する 工場建設時点での図面を利用して工程フローを作成したため実際に運用できないというケースがよく見られるが このような問題を防ぎ 書類だけのシステムにならないようにするために 現場確認は不可欠である 27

31 フローダイアグラムの作成 ( ) 現場検証を行うことによって 真に運用できるフローダイアグラムを確実に作成する フローダイアグラム フローダイアグラムは, 食品安全マネジメントシステムが適用される製品又は工程の種類に対して作成されること フローダイアグラムは, 食品安全ハザードの起こり得る発生, 増大又は混入の評価の基礎を提供するものであること フローダイアグラムは, 明確で, 正確で, 十分に詳しいものであること フローダイアグラムには, 適宜, 次の事項を含めること a) 作業におけるすべての段階の順序及び相互関係 b) あらゆるアウトソースした工程及び下請負作業 c) 原料, 材料及び中間製品がフローに入る箇所 d) 再加工及び再利用が行われる箇所 e) 最終製品, 中間製品, 副産物及び廃棄物をリリース ( 次工程への引渡し又は出荷 ) 又は除去する箇所 食品安全チームは,7.8 に従って, 現場確認によって, フローダイアグラムの正確さを検証すること 検証したフローダイアグラムは, 記録として維持すること 要求事項のポイント 1 全ての工程をカバーしたフローダイアグラムを作成する 製品毎でも工程毎でも可 2 アウトソース工程 フローに入る箇所 出ていく箇所を網羅する 3 再加工 再利用の抜けが無いか 現場検証でよく確認する 4 検証したフローダイアグラムは記録として維持管理する 内部監査のポイント 1 フローダイアグラムは全製品工程を網羅できているか 2 原料 仕掛の再利用 解凍再凍結工程 リパックなどの工程は無いか 3 廃棄物や検査サンプル品のリリース箇所は書かれているか 28

32 それぞれのプロセスの段階 管理手段の手順を明確にする ( ) 工程の段階及び管理手段の記述 既存の管理手段, 適用される工程のパラメータ及び / 又は厳密さ又は食品安全に影響する可能性のある手順は, ハザード分析を実施するために必要となる範囲で記述すること (7.4 参照 ) 管理手段の選択及び厳密さに影響を与え得る, 外部要求事項 ( 例えば, 規制当局又は顧客の ) も記述すること 記述したことは,7.7 に従って更新すること 要求事項のポイント 1 ハザード分析を実施するのに必要な範囲まで 既存の管理手段 食品安全に影響を与える手順等を記述する 2 この項目は HACCP12 手順に含まれていなかったが 実際にはハザード分析の際に実施されており ISO の発行にあたり明文化された 内部監査のポイント 1 工程の管理条件 管理基準 頻度等は書かれているか 2 外部要求事項 ( 法令規制 及び顧客要求事項 ) があれば それらは明確に文書化されているか 29