本日の内容データチェック仕様について電子的報告に関する技術的事項について提出方法の種類と必要なもの添付書類について電子証明書暗号化について ACKファイルについて企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) について企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) でできること企業向け副作用報告サイト

Size: px

Start display at page:

Download "本日の内容データチェック仕様について電子的報告に関する技術的事項について提出方法の種類と必要なもの添付書類について電子証明書暗号化について ACKファイルについて企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) について企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) でできること企業向け副作用報告サイト"

きみえうえや
6 years ago
Views:

1 E2B(R3) に基づく副作用等報告について - 技術的事項及び企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) について - 独立行政法人安全第一部安全性情報課医薬品医療機器総合機構

2 本日の内容データチェック仕様について電子的報告に関する技術的事項について提出方法の種類と必要なもの添付書類について電子証明書暗号化について ACKファイルについて企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) について企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) でできること企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) を利用するためには動作環境副作用等報告作成用ツールについて 1

3 データチェック仕様の設定基本的には E2B(R3) 実装ガイドの記載ルールに従う国内独自チェックは可能な限り少なくしたエラーコード繰り返し項目についてはエラー箇所の判別が可能になるよう工夫を行った企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) でより詳細な情報を提供する今後の予定データチェック仕様について平成 27 年度の大規模テストの結果を受けて最終化する 2

4 E2B(R3) に基づく副作用等報告に関する技術的事項の概要 XML(HL7) 形式による報告 J 項目添付書類も含めた 1 つの XML ファイルで報告可バッチ報告に対応複数の個別症例報告等をまとめて報告可能市販後と治験は分けて報告単一症例の場合も必ず 1 バッチとして報告すること電子情報処理組織による報告 ( 以下電子的報告 ) 方法の多様化従来の EDI ツールを用いた AS1 規格 (SMTP: メールでの送信 ) による報告に加えて AS2 規格 (HTTP) による報告及び企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) からのアップロードによる報告 (GW) が可能 3

5 提出方法の種類 (R3 と R2 の比較 ) 提出方法 R 2 R 3 提出者確認ファイルサイズ / バッチ経路備考 AS1 電子署名 10MB EDI 電子メールに添付して送信 AS2 電子署名 50MB* EDI https プロトコルで通信 GW 電子署名 100MB WEB 紙社印 100MB CD 等社印 100MB 持参 / 郵送持参 / 郵送 *AS2 での 1 バッチあたりの最大ファイルサイズについては検証中企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) からアップロード紙 ( 全様式 )+CD 等別紙様式第 1+CD 等 4

6 書類を添付できる E2B 項目送信者が保有している資料 (C r.1) に必要事項を記載し含まれる資料 (C r.2) に資料を添付する引用文献を添付する場合は引用文献 (C.4.r.1) に必要事項を記載し含まれる資料 (C.4.r.2) に文献を添付するファイル形式 PDF JPG JPEG BMP PNG GIF TIF TIFF RTF TXT MS- EXCEL MS-WORD HTML DICOM XML ZIP ファイルの添付は不可圧縮形式 DF 又は GZIP エンコード方式 BASE64 添付書類の形式 * XML ファイル内に添付書類を含めない場合の提出方法は別途通知を参照のこと 5

7 電子証明書フォーマット :X.509バージョン3 電子証明書内公開鍵長 :RSA2048ビット署名アルゴリズム :SHA256 法人にあっては代表者の電子証明書 ( 電子署名 ) であること < 電子証明書についての注意 > AS1 又はAS2による報告を行う場合は有効期限が過ぎる前に必ず再度登録してください機構への連絡も必要です GWによる報告を行なう場合は有効期限が過ぎる前に必ず企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) 及び暗号化複合化ツールに各企業で登録して下さい電子証明書を失効した場合及び電子的報告を行わなくなった場合は速やかに安全第一部安全性情報課へ連絡して下さい 6

8 暗号化機能 S/MIME バージョン 2 以上公開鍵暗号化方式 RSA(PKCS#1 バージョン 1.5) 共通鍵暗号化方式 AES ハッシュ関数 SHA256 暗号化 / 電子署名 7

9 ACK ファイルについて伝送確認応答コード (ACK.A.4) AA: バッチ内の全ての報告が正常に受付けられた AE: バッチ内の全ての報告が受付けられたが修正報告が必要な報告がある AR: 全ての報告が受付けられていない * バッチ報告は一つでも受付け不可の症例報告等が含まれていると同一バッチ内の全ての報告を受付けないメッセージ確認応答コード (ACK.B.r.6) CA: 受付可報告 * エラーコードが記載されている場合は修正報告が必要 CR: 受付不可報告 8

10 企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) とは R2ではEDIによる提出もしくは機構窓口を経由しての提出でしたが R3では新たに企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) からのアップロード ) による提出 (GW) が可能となりました R2 EDI 提出提出 ACK 受信 EDI 受付システム 9

11 企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) でできること提供機能 R3 R2 報告書の提出提出した報告の受付状況確認 ACK のダウンロード報告のエラー内容確認ユーザアカウントの管理証明書の管理 : 利用可 : 利用不可 10

12 企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) へのログイン企業略名ユーザ ID パスワードを入力します * 管理者アカウントを 1 つだけ機構より発行いたしますその後は各社責任をもって社内でユーザアカウントを作成管理してくださいセキュリティ強化のために接続元のグローバル IP を登録できます 11

13 報告書の提出アップロード画面で報告ファイルを選択して取込ボタンを押し報告ファイルを提出します報告ファイルは正当性を証明するために署名暗号化を行う必要があります署名暗号化には機構が提供する暗号化復号化ツールを使用します ( 後述 ) 受付状況管理システムログインユーザー : 機構太郎ログアウト TOP 受付状況アップロード管理報告ファイルアップロードファイル * * は必須項目ですメッセージ表示 I-kigyo enc 参照取込 EDI 経由では EDI ツールが報告ファイルを署名暗号化した上で伝送を行っています 12

14 受付状況の確認受付状況一覧画面で受付の処理状況や報告のチェック結果を確認します受付状況管理システムログインユーザー : 機構太郎ログアウト TOP 受付状況アップロード管理受付状況一覧エラー表示 E2BVer 報告分類 ACK 区分識別番号メール返信ファイル名安全性報告識別子受付時刻 2014/04/01 : ~ 2014/04/01 : 入力ルート受付ステータス報告チェック結果 1 ページに表示する件数 50 件ソート条件受付時刻降順検索条件リセット [ 検索結果 :xx 件 ] 受付番号 R R R R2 E2B 受付時刻 Ver 2012/03/0 2 10:28: /03/0 2 10:25: /03/0 2 10:25:02 ACK 処理時刻入力ルート 2012/03/0 EDI 2 18:10:00 (AS1) 2012/03/0 電子 2 17:10:00 メール 2012/03/0 電子 2 16:10:00 メール 2012/03/0 2 10:25: /03/0 電子 2 15:10:00 メール受付状態登録完了登録完了登録完了登録完了 < 前へ次へ > 分類 - 区 ACK 識別番報ファイル名分号安全性報告識別子緊急報告メール返信 E- 01 E- 01 市 A- E- JP-ICHIBAN 販 ICIBAN201203FL 日返信 ( 済 ) 後 6 02S003.zip 1 市 AA- AA-CA 販簿 9 ES-Niban- NIBAN KK M 15 日返信 ( 済 ) 02A009.zip K DA- 治 AE-CA 験 8 ES-Niban- NIBAN KK M 15 日返信 ( 済 ) 02A008.zip K I- E- ES-Niban- 治 NIBAN KK M 15 日返信 ( 済 ) 験 7 02A007.zip K 受付状態変更時刻 2012/03/02 10:28: /03/02 10:28: /03/02 10:28: /03/02 10:28:04 企業名壱番製薬 ( 株 ) 弐番製薬 ( 株 ) 弐番製薬 ( 株 ) 弐番製薬 ( 株 ) 報告表示表示表示表示 13

15 参考受付と報告の関係について R3 では 1 回の提出で複数の報告を含めることができるため 1 回の提出を 1 受付その中に含まれるそれぞれの報告を 1 つの報告として管理します受付状況一覧画面では 1 つの報告を 1 行として表示します ( 受付毎の情報を確認するために別画面を用意しています ) 受付受付は提出単位報告報告受付状況一覧画面では 1 行 1 報告で表示しています 14

16 受付状況一覧で確認できる内容表示項目受付番号 E2BVer 受付時刻 ACK 処理時刻入力ルート受付状態 ACK 区分分類 - 識別番号報ファイル名安全性報告識別子緊急報告メール返信受付状態変更時刻企業名説明受付を識別するための番号 R2またはR3のどちらで受け付けたか受付した時刻 ACKを返送した時刻どの経由で受付したか (EDI(AS1),EDI(AS2),WEB(GW) etc...) 受付処理がどこまで進んでいるか報告書及び報告のACK 市販後報告か治験報告か報告分類と識別番号報番号提出されたファイルのファイル名安全性報告識別子緊急報告受付結果 (ACK 等 ) をメールで返信したか受付状態が変更された時刻報告した企業の企業名 15

17 報告エラー内容の確認報告情報画面で報告のエラー内容の確認ができます報告情報受付番号 E2BVer R3 分類 - 識別番号 AA チェックエラーダウンロード個別報告連番 ACK エラーコード項目 k 番ラベ号ル N.2.r J2.4. k i 番号 r 番号項目名エラー説明受付可否 2 メッセージ作成の日付日付の最低精度チェックエラー受付不可エラー 1 新医薬品等の状況区分条件付き入力不可項目の入力チェックエラー受付不可エラーファイル区分ファイル名ファイルサイズ最終更新日付ダウンロード報告書 E-ICIBAN S003.xml 12KB 2003/7/23 18:29:57 添付 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.pdf 80KB 2003/7/23 18:29:58 添付 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.docx 70KB 2003/7/23 18:29:58 ダウンロードダウンロードダウンロード閉じる 16

18 証明書の登録証明書 (1 種類 ) が必要になりますので各企業にて用意してください証明書は EDI で使用している証明書と同じものが利用できます用意した証明書は企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) 及び暗号化復号化ツールに登録します機構の証明書も必要になりますが企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) からダウンロードできます証明書は以下の際に使用します報告書の署名暗号化報告書のアップロード ACK のダウンロード ACK の署名検証復号化 17

19 動作環境企業向け副作用報告サイト ( 仮 ) 対応ブラウザは IE10 以降 Firefox 最新版, Google Chrome 最新版です JavaScript, Cookie を使用します暗号化復号化ツール Windows Vista 以降 (XP 非保証 ).NET Framework

20 報告ファイルの署名暗号化方法あらかじめ署名暗号に使用する証明書を設定しておきます報告ファイルしたいファイルを選択して暗号化ボタンを押すと署名暗号化されたファイルが作成されます復号化は ACK の復号に使用しますファイルを選択して暗号化ボタンを押す 19

21 副作用等報告作成ツールについて全ての報告分類を作成することができる XML ファイルを作成できる 20

22 副作用等報告作成ツールについて様式を PDF で出力することができる 21

<4D F736F F F696E74202D E48FE A92C789C192CA926D82C982C282A282C45F696E6F75652E >

<4D F736F F F696E74202D E48FE A92C789C192CA926D82C982C282A282C45F696E6F75652E > E2B(R3) 追加通知について日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話追加通知の概要これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で追って通知とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式