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1 資料 2-1 ips 細胞バンクの国際動向 赤澤智宏 1

2 ips 細胞バンク なぜ ips 細胞バンクが戦略的に重要なのか 研究用バンク 疾患特異的 ips 細胞バンク CIRM NYSCF Harvard Stem Cell Bank NIH EBiSC 理研 BRC など 臨床用バンク HLA ハプロタイプ ips 細胞 ES 細胞バンク 2

3 研究用 ips 細胞バンク California Institute of Regenerative Medicine New York Stem Cell Foundation European Bank for ips Cells 3

4 CIRM s hipsc Initiative Goal カリフォルニア州で高品質の疾患特異的 ips 細胞リソースを樹立する 患者数が多く 遺伝学的に多因子遺伝の疾患を対象配布先は無制限の同意取得ドナーの患者情報も提供可能有償実費で配布単一樹立機関による 同一の樹立法で品質管理 4

5 CIRM s hipsc Initiative Pipeline CA institutions $ 4M $ 16M $ 10M - 同意取得 - 患者情報収集 - 患者情報の匿名化 - サンプル採取 80% 末梢血 20% 皮膚 - 連結可能匿名化により再同意可能 - 原材料保存 - エピゾーマルベクターによる hipsc 樹立と品質管理 - 3,000 サンプル樹立 - 1 人のドナーから 3 ライン樹立しシードストック - 合計 9,000 ラインの hipsc - hipsc の保存と分配 - 匿名化された患者情報の提供 - 営利 非営利を問わずに提供 5

6 Principal Investigator Joseph Gleeson Joachim Hallmayer Brigitte Gomperts Jacquelyn Maher Institution Disease Area UCSD 小児の神経発達障害 ( てんかん 自閉症, 脳性麻痺 ) Stanford UCLA UCSF Joseph Wu Stanford 心筋症 Douglas Galasko UCSD CIRM s ipsc Initiative 特発性自閉症 特発性肺線維症 ウィルス性肝炎, 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) Alzheimer 病 Kang Zhang UCSD 失明に至る疾患 ( 加齢黄斑変性症, 開放隅角緑内障, 糖尿病性網膜症 ) 6

7 New York Stem Cell Foundation 7

8 New York Stem Cell Foundation 樹立法 :mrna 法を用いて皮膚繊維芽細胞から樹立樹立 コロニーピックアップ パッセージを自動化 8

9 European Bank for induced Pluripotent Stem Cells EBiSC Max で年間 1000 ライン樹立可能 収容キャパシティーは 10,000 ライン Hot Start プロジェクトで樹立した 38 ラインの hipscs の分配開始 参画機関 :Pfizer, Univ. Edinburgh, Roslin Cells Limited, Wellcome Trust Sanger Inst., EMBL, UCL, AstraZeneca, Novo Nordisk, Janssen Pharma. 9

10 臨床用 ips 細胞バンク GAiT: Global Alliance for ips Therapy National Institute for Biological Standards and Control 10

11 国際ヒト幹細胞バンキングイニシャティブプロジェクト (ISCBI) ISCI の標準化の結果と国際幹細胞フォーラムの助成金を受けて 2007 年より UK 幹細胞バンク (Glyn Stacy:NIBSC) を中心として 米国 フランス ドイツ 日本など世界の幹細胞バンクの研究者により ISCBI が開始 バンクで資源化するために必要なヒト ES/iPS 細胞の品質評価検査法 機能評価検査法のガイドラインを出している 日本からの参加者 : 中村 ( 理研 ) 高橋 末盛 高田 ( 京大再生研 ) 古江 (NIBIOHN) ヒト幹細胞 研究用ガイドライン : Stem Cell Rev Dec;5(4): :Consensus guidance for banking and supply of human embryonic stem cell lines for research purposes. 和訳 : 再生医療学会誌 臨床用ヒト幹細胞バンキングガイドライン Regen Med. 2015;10(2 Suppl):1-44. Points to consider in the development of seed stocks of pluripotent stem cells for clinical applications 和訳準備中 再生医療等製品の原材料としてのヒト多能性幹細胞の品質についての考え方 WG にて日本における PTC として提案する予定 ( 厚生労働省 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 松山班における佐藤陽治先生を委員長とする WG 11

12 The UK Stem Cell Bank 英国の規制当局として ヒト ES 細胞のサンプルを保有国際的な研究や治療に使用する 倫理的に適したヒト幹細胞株のシードストック作成 - 30 hpscs (hesc & NSC) (UK, India, USA) と 新しい hipscs - >40 hescs for clinical use (EUTCD compliance 2013) セルセラピーに関する 10 年間のレギュラトリーサイエンスの経験細胞バンクのクオリティーコントロールと安全 Identity - Cell line cross-contamination and switching Biomarkers/undifferentiated and differentiated cells - Markers relevant to function? - Stem cell associated molecules (ISCI) Stability - Diploid karyotype (classical marker) - Other changes: acgh, SNPs - Mutation: neutral/adaptation v transforming Microbiology - Bacteria/fungi & mycoplasma - Viral screening (safety and biology) - Prions (vcjd)?? 12

13 Global Alliance for ips Therapy GAiT Japan C. Akazawa (TMDU), K. Azuma (CiRA) USA M. Rao (NYCSF), S. Chang (NYSCF), S. Solomon(NYSCF) P. Rubenstein (New York Blood Center), E. Nuwaysir (CDI) U. Grieshammer (CIRM), K. Eggan (Harvard), K. Bharti (NIH) UK J. Hyllner (Catapult), H. Mirmalek-Sani (Catapult) I. Wilmut (Univ. Edinburgh), S. Chen (Wellcome) M. Turner (Scottish National Blood Transfusion Service) France M. Peschanski (ISTEM), A. Bennaceur-Grescelli (Inserm) Spain F. Pitossi (Leloir) Canada M. May (CCRM) Hong Kong P. Tam (Univ. Hong Kong), R. Li (Univ. Hong Kong) China K. Liu (Beijing Cord Blood Bank), W. Xiaofei (Beijing Cord Blood Bank) Russia A. Tomlin (Russian Academy of Science in St Petersburg) Korea J.J. Kim (Korea NIH), J. Song (National Stem Cell Bank of Korea) 13

14 Global Alliance for ips Therapy GAiT 非営利保証有限責任会社 (Not-for-profit CLG) GMP グレード ips 細胞リポジトリ 日本 UK USA 臨床応用の加速 ( 規制対応 財政面 ) 国際的協調 標準化ガイドライン策定同意文書細胞保存 汎用性の高いデータベース構築 14

15 海外における研究用 / 臨床用 ips 細胞バンクの問題 Funding 毎に中型 小型バンクが散在国際協調が研究者のvolunteer workに依存規制当局との連携の動き (FDA EMA MHRA PMDAなど ) 品質管理の多様性 ( 樹立法 分化能 ゲノムなど ) データベース整備の必要性 積極的な情報収集が必要 15

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<4D F736F F F696E74202D208CF68A4A CC38D5D816A AB28DD796458E77906A89FC92E888CF88F589EF 海外におけるヒト幹細胞バンク 独立行政法人医薬基盤研究所生物資源研究部 細胞資源研究室 JCBR 細胞バンク研究リーダー 古江 - 楠田美保 ヒト ES 細胞株 1998 年初めてヒトES 細胞株の樹立現在 260 以上の細胞株が報告されている 実際には 500 株とも 700とも言われる 国内使用許可は 11 種類 Kyoto University: KhES-1~3 Novocell: BG01,

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