(1) 作成上の留意点 清潔で衛生的な食品の製造あるいは加工環境を確保するための要件を わが国では 一般的衛生管理プログラム と称しています このプログラムの内容は コーデックス委員会による 食品衛生の一般的原則 に示されたものと同じであり 安全で良い品質の食品を製造あるいは加工するための設備や器具

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1 4 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

2 (1) 作成上の留意点 清潔で衛生的な食品の製造あるいは加工環境を確保するための要件を わが国では 一般的衛生管理プログラム と称しています このプログラムの内容は コーデックス委員会による 食品衛生の一般的原則 に示されたものと同じであり 安全で良い品質の食品を製造あるいは加工するための設備や器具 ( ハード ) およびその管理 ( ソフト ) について規定したものです したがって このプログラムは 食品の製造あるいは加工する施設として当然備わっていなければならない要件であり HACCPシステムの適用の前提条件プログラム (Prerequisite Program) として位置付けられています 一般的衛生管理プログラムのうち 食品の製造あるいは加工に使用する設備や器具の保守管理の手順を決めて 正常に作動させたり 食品に微生物の汚染や異物の混入がないようにするために標準作業手順書 (SOP:Standard Operating Procedure) を作成します SOPのうち 特に使用機器や手指の洗浄 殺菌や機器の衛生管理など 食品の取扱環境から危害要因の汚染や混入を防ぐための手順書を衛生標準作業手順書 (SSOP:Sanitation Standard Operating Procedure) といいます SOPとSSOPにより食品取扱環境を管理し さらに CCPにおけるHACCPプランによる管理を併せることによって 一層確実な衛生管理が可能になります 一般的衛生管理プログラムに相当するコーデックス委員会の 食品衛生の一般的原則 には 1. 一次生産 ( 原材料 ) 2. 施設の設計および設備の要件 3. 食品の取扱い 4. 施設の保守および衛生管理 5. 人の衛生 6. 食品の運搬 7. 製品に関する情報および消費者の意識 8. 食品従事者の教育 訓練の8 要件が規定されています これらの8 項目の作業内容を吟味し 共通項目をまとめてみますと 表 3に示したように 環境の衛生管理 食品の衛生管理 および 従事者の衛生管理 の三つの管理分野に分類されます また 表 3の個々の要求事項を 一般的衛生管理プログラムのチェックリストの形式にして示したものが第 7 章の表 12です 要求事項はかなりのものになりますが これらが常に適切に満たされた状態にあることが必要です ただ 立地 のようなものは工場の建設時や建設後に環境の大きな変化があった場合にのみ考慮したり あるいは見直しが必要 30 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

3 第4章31 という性格のものです 施設内部のデザイン 配置および構造 なども建設時に要求事項を満たしておけば あとは年に一度程度 状況に変化がないかをチェックするだけで十分でしょう 一方で 危害要因の管理 ( 衛生管理 ): 時間 / 温度 特定の製造加工 交差汚染 のようなものは 製造加工の工程で常に満たされるべき要求事項です これらについては 要求事項を満たすべくSOPあるいはSSOPを作成しておき さらに最終製品の安全性から考えて特に重要な管理を必要とする場合は HACCPプランを作成し これらの手順書と管理記録様式を作成して それに基づく管理が必要となります 特に 危害リストで SSOP( またはSOP) で管理できる と判断した危害要因に対しては 食品衛生の一般的原則 をよく吟味して どのような内容のSSOP( またはSOP) を作成して対応しなければならないかをはっきりさせる必要があります 表 3 食品衛生の一般的原則 を三つの管理項目に整理した表 管理分野環境の衛生管理食品の衛生管理従事者の衛生管理 内容 1. 施設の設計および設備の条件 1) 施設の立地および装置の設備 2) 施設内部のデザイン 配置および構造 3) 食品と接触する装置デザイン 配置 構造 4) 給水 排水設備とその処理 5) 温度管理 空調および換気 6) 照明 7) 貯蔵設備 8) 人のトイレなどの衛生設備 3. 一次生産 ( 原材料 ) 1) 生産環境とそこでの衛生的な取り扱い 2) 保管および輸送 3) 生産時の保守管理および人の衛生 4. 食品の取り扱い 1) 危害要因の管理 ( 衛生管理 ): 時間 / 温度 特定の製造加工 交差汚染 2) 搬入される生原材料の要件 3) 包装のデザインおよび材質 4) 使用水 氷 蒸気 5) 文書化および記録 6) 回収手順 7. 従事者の衛生 1) 健康状態 : 外傷 2) 人の清潔 : 手洗い 3) 人の品行 ( 行動規範 基準 ) 4) 訪問者 ( 外来者の衛生 ) 2. 施設の保守および衛生管理 1) 保守管理 : 手順および方法 2) 洗浄 消毒プログラム 3) そ族 昆虫の管理システム 4) 廃棄物の処理 5) 効果的なモニタリング 5. 食品の運搬 1) 車両 容器の必要条件 2) 車両の保守管理 6. 製品に関する情報および消費者の意識 1) ロットの識別 2) 製品の情報 3) 表示 4) 消費者教育 8. 従事者の教育訓練 1) 衛生意識および責任感 2) 教育 訓練プログラム 3) 研修および管理 ( 教育効果の確認 ) 4) 再教育 訓練 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

4 1 SSOPの対象各工程における交差汚染や二次汚染を防止するための管理項目として 一般的衛生管理プログラムから抽出されたSSOPの対象には次のような例がありますが 各施設では必要に応じてさらに項目を追加することもあるでしょう (A) 使用水の管理 (B) 機械器具の洗浄 殺菌 (C) 従事者の手指 作業服 機械器具などから食品への汚染防止 (D) 従事者の手指の洗浄 殺菌 (E) 従事者の健康管理 (F) 有毒 有害物質 金属異物などの食品への混入防止 (G) トイレの清潔維持 (H) ネズミ 昆虫などの防除これらは食品の製造加工の多くの場面で共通項目として要求されるもので 食品に対して直接手を加えるというものではなく その周辺に対する措置として性格づけられるものです しかし その際 トイレの清潔維持や従事者の衛生管理のような基本的なものについては一つの手順書で事足りるかもしれませんが 機械器具の洗浄 殺菌のような場合は個別の機械器具についての手順書が必要であり 現場の実態に即した手順書の作成が必要になります 一方 食品に対して直接手を加えて作用を及ぼすような一般的な作業内容についても 一般的衛生管理プログラムとして 製造あるいは加工ごとに適切な SOPを作成しておき その通り作業を行う必要があります 2 SSOPの内容原則的には 以下に例示した要件を満たすことを求められますが 日常的な簡単な作業については 一部省略してもよいでしょう (A) 適用範囲 (B) 使用する薬剤 ( 濃度 温度を含む ) (C) 使用する設備 機械器具 (D) 作業者および点検者 (E) 作業方法 作業条件 作業場の注意事項 (F) 作業開始時刻 (G) 作業頻度 32 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

5 第4章33 (H) 作業上の管理項目および点検項目 ( I ) 異状時の措置 ( J ) 施設の衛生管理状態を検証するシステム (K) 衛生管理上の欠陥を修正することを保証するシステム (L) 作業内容の記録方法 (M) 点検結果および修正内容の記録方法 (2) 例示 SSOPの手順書は文章であっても また要点を表や図としてまとめた形でも構いません (A)~(F) に SSOPの例のいくつかを示しました (A) 使用水の管理 弊社は 氷の製造を含むすべての工程に ( 原則として ) 市の水道水を使います ( 会社の品質責任者は 市に水質証明書を要求し それをファイルに保管します ) 井戸水を使用する場合は 水質検査を実施し飲用適であることを確認します 水質検査は 公的機関 厚生労働大臣の登録検査機関等に依頼して 年に2 回以上実施します 検査結果は1 年間保管します 検査結果で飲用不適とされた場合は 直ちに使用を中止し保健所に届け出て指示を受けます 毎日 始業前に残留塩素を測定し 日次衛生点検表に記録します 残留塩素が規定どおり検出されなかったら まず製造をストップします 残留塩素供給装置の点検を実施し 残留塩素が規定どおり供給できたら製造を再開します (B) 従事者の手指の洗浄殺菌手洗い設備には 石けん 爪ブラシ 逆性石けん (1% 液 ) ペーパータオルを定期的に補充し 常に使用できる状態にしておきます 流水で手をぬらし 石けんをつけます 石けんで泡立てて両手の指 腕 ( ヒジから下 ) を 30 秒以上かけて洗います 特に指の間 指先を良く洗います また 爪ブラシを用いて爪の間をよくこすり洗いをします 流水で石けん分を 完全に洗い落とします 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

6 1% 逆性石けん液を手につけ 30 秒間よくこすります 水で手を洗い 逆性石けん液をよく洗い落とします ペーパータオルで手を拭きます ライン監督者が従事者の手指洗浄 殺菌の様子を始業時 休憩後などのタイミングで観察し 日次衛生点検表に記録します 洗浄 殺菌の手順を守らない従事者がいた場合には指導 訓練を行います (C) トイレの清潔維持適切で使用しやすいトイレは 固有の下水処理につながっていて いつでも使え 衛生的でよく手入れされていなければなりません 手順は以下の通りです 製造区域に隣接した休憩区域の中に 男女別々のトイレを設置します 各トイレは 内側に開く二重ドアがついており 換気がよく 設置するトイレの数は 従業員の数に基づき男女別を考慮して別々に設置します ABCエビ会社の従業員は 男 125 人 女 135 人です 男子用トイレは8 女子用トイレは9です 従業員の数が増えたら トイレを増設します 製造時間中 ライン監督者はトイレ施設が衛生的で備品が足りていることを点検します 結果は 日次衛生管理点検表に記録します 製造終了後 YXZ 清掃消毒会社がトイレ施設を清掃し 消毒し 備品を補充する責任を持ちます 保守部門は トイレ施設がいつでも使えるよう 手入れをよくします (D) 機械器具の洗浄殺菌作業を始める前に 前日の洗浄結果の状態を確認し 確実に洗浄されていることが確認できたら 次の作業に入ります 70% アルコールを 乾いた状態の作業台に噴霧します アルコール分は蒸発が速いので 噴霧した後は水拭きしません 作業が終わったあと 洗浄剤メーカーの処方に従って希釈した洗浄剤 ( 洗浄剤名 : ) をフキンに浸し 表面をこすり洗いして 汚れを落とします 清潔なフキンで水拭きして 汚れと洗浄剤を完全に拭き取ります 70% アルコールを 乾いた台の上に満遍なく噴霧して殺菌します ライン監督者は終了後 台の状態を目視点検します 洗浄が不十分な箇所があれば作業をやり直させます 点検結果は日次衛生管理点検表に記 34 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

7 第4章35 録します 品質管理担当者が定期的にラインのふき取り検査を実施して 洗浄 殺菌の手順が適切であるか検証します (E) 従事者の健康管理健康診断および検便 従業員は定期的な健康診断 および月に1 回以上検便を受け その結果を1 年間保管するとともに 検便 検診記録表に記録します 検便には 赤痢菌 サルモネラ菌の検査に加え 腸管出血性大腸菌 O157 の検査を含めます 従業員が海外から帰国した際には 必要に応じて検便を受けます 病気等で長期休業した者は 必要に応じて検便を受けます 健康管理健康診断または監督者の観察の結果 食品 食品に接する表面または食品包装材を汚染する可能性のある病気 感染した傷 腫れ物またはタダレのような外傷 または他の問題を持つものはすべて その状態が治癒または改善されるまでは いかなる作業にもつかせてはいけません 手順は以下の通りです 新しい従業員のオリエンテーションの一部として 製造工程のいかなる部分をも汚染する可能性のある病気または傷については 直ちに監督者に報告する必要があることを スタッフには指示します 従業員は もしもサルモネラ A 型肝炎あるいは赤痢などの確実な病気の発症を見つけたら 直ちに監督者に報告しなければいけません さらに 従業員には もし可能ならば 製造作業以外の他の勤務につくことができることを知らせます 訓練の結果は 書類にし ファイルに保管します すべての監督者は 彼らの配下の従業員に明らかに健康であることを観察する責任があります 監督者は 毎日の作業が始まる前 従業員の健康の異状の兆候をよく調べます 汚染によって作業を危うくするかもしれない傷や病気の兆候がある場合は 監督者はその人をラインから外し 工場長に報告します もしその従業員を他の勤務に就けられない場合は その状態が軽くなるか医者が職場復帰してよいというまでは その人を自宅待機させます 観察結果は 日時衛生点検表に記録します 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

8 (F) 入室管理 図 3 は入室管理の SSOP をやや簡略化したものです 図 3 SSOP の例 ( 入室管理 ) 入室管理マニュアル 作業工程 注意点 チェック要点 手洗い 手洗いマニュアルに従う 粘着テープを踏む ローラーで髪 ほこりを取る 傷 つめ 毛髪 手指に傷がある時 調理用手袋等を着用する つめが長く不衛生な時 つめを切る 靴を履きかえる 鏡を見る 前掛けをつける 上着を着る 帽子をかぶる マスクをつける 指定の衣服を着る 服 装 過度の汚れは入室禁止 時計 指輪 イヤリング 香水等の禁止 36 衛生標準作業手順書 (SSOP) の作り方

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Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必 ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 5 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 5 月 17 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution

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