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たいちとべ
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2 Part Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general 医薬品の製造加工包装保管の CGMP; 一般 Status of current good manufacturing practice regulations. /CGMP 規則の位置づけ (a) The regulations set forth in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter contain the minimum current good manufacturing practice for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacture, processing, packing, or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess. 本パートとパートの規則は医薬品が安全性に関する法の要件を満たしこのような医薬品が持つべき本質と力価を有し品質と純度特性に適合することを保証するために医薬品の製造加工包装保管に用いられる方法用いられる構造設備管理に関する最低限の CGMP を述べたものである (b) The failure to comply with any regulation set forth in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug shall render such drug to be adulterated under section 501(a)(2)(B) of the act and such drug, as well as the person who is responsible for the failure to comply, shall be subject to regulatory action. 医薬品の製造や加工包装保管において本パートとパートの規則に適合しない場合はそのような医薬品は法のセクション 501(a)(2)(B) に基づいて不良品とみなされ適合の失敗に対する責任者と同様法的措置の対象となる (c) Owners and operators of establishments engaged in the recovery, donor screening, testing (including donor testing), processing, storage, labeling, packaging, or distribution of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps), as defined in (d) of this chapter, that are drugs (subject to review under an application submitted under section 505 of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act), are subject to the donor-eligibility and applicable current good tissue practice procedures set forth in part

3 1271 subparts C and D of this chapter, in addition to the regulations in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter. Failure to comply with any applicable regulation set forth in this part, in parts 211, 225, and 226 of this chapter, in part 1271 subpart C of this chapter, or in part 1271 subpart D of this chapter with respect to the manufacture, processing, packing or holding of a drug, renders an HCT/P adulterated under section 501(a)(2)(B) of the act. Such HCT/P, as well as the person who is responsible for the failure to comply, is subject to regulatory action. ヒトの細胞や組織細胞組織由来の製品 (HCT/Ps) は本チャプターのセクション (d) で定義されているように医薬品 ( 法のセクション 505 の下での申請あるいは公衆衛生法のセクション 351 の生物学的製剤の許可申請の審査の対象となる ) でありそれらの回収やドナーのスクリーニング試験 ( ドナーの試験を含む ) 加工保存表示包装配送に携わる施設の所有者と作業者はドナー適格者であり本パート及び本チャプターのパートの規制に加えて本チャプターのパート 1271 サブパート C と D で規定され適用可能な CGTP(current good tissue practice) の手順を遵守する必要がある医薬の製造や加工包装保管に関する本パートやパートパート 1271 のサブパート C パート 1271 サブパート D に規定された適用可能な規則に適合しない場合はそのような HCT/P は法のセクション 501(a)(2)(B) に基づいて不良品とみなされ適合の失敗に対する責任者と同様法的措置の対象となる [1978 年 9 月 29 日付 43 連邦公報 45076,2004 年 5 月 25 日付 69 連邦公報 29828,2009 年 12 月 10 日付 74 連邦公報で修正 ] Applicability of current good manufacturing practice regulations. /CGMP 規則の適用性 (a) The regulations in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter as they may pertain to a drug; in parts 600 through 680 of this chapter as they may pertain to a biological product for human use; and in part 1271 of this chapter as they are applicable to a human cell, tissue, or cellular or tissue-based product (HCT/P) that is a drug (subject to review under an application submitted under section 505 of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act); shall be considered to supplement, not supersede, each other, unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event of a conflict between applicable regulations in this part and in other parts of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question shall supersede the more general.

4 医薬に関する本チャプターの本パートとパートの規則 ; ヒト用生物学的製剤に関する本チャプターのパート 600~680 の規則 ; 及びヒトの細胞や組織細胞組織由来の製品 (HCT/Ps) に適用可能な医薬品 ( 法のセクション 505 の下での申請あるいは公衆衛生法のセクション 351 の生物学的製剤の許可申請の審査の対象となる ) に関する本チャプターのパート 1271 の規則 ; は別途規則で明記しない限り相互に補完しあうものでどれかが優位にあると考えないこと本パートと本チャプターの他のパートの該当する規則間に矛盾が生じる場合は該当する医薬品に特異的に適用可能な規則がより一般的な規則に優先する (b) If a person engages in only some operations subject to the regulations in this part, in parts 211, 225, and 226 of this chapter, in parts 600 through 680 of this chapter, and in part 1271 of this chapter, and not in others, that person need only comply with those regulations applicable to the operations in which he or she is engaged. 本パート本チャプターのパート本チャプターのパート 600~680 および本チャプターのパート 1271 の規則が適用されその他の規則が適用されないある作業に従事している場合作業者は従事している作業に適用される規則だけを遵守すればよい (c) An investigational drug for use in a phase 1 study, as described in (a) of this chapter, is subject to the statutory requirements set forth in 21 U.S.C. 351(a)(2)(B). The production of such drug is exempt from compliance with the regulations in part 211 of this chapter. However, this exemption does not apply to an investigational drug for use in a phase 1 study once the investigational drug has been made available for use by or for the sponsor in a phase 2 or phase 3 study, as described in (b) and (c) of this chapter, or the drug has been lawfully marketed. If the investigational drug has been made available in a phase 2 or phase 3 study or the drug has been lawfully marketed, the drug for use in the phase 1 study must comply with part 211. フェーズ 1 試験に用いられる治験薬は本チャプターのセクション (a) に記載された通り 21 U.S.C. 351(a)(2)(B) に示された法的要求事項の対象となるこのような医薬品の製造は本チャプターのパート 211 の規則への適合を免除されるしかしながらフェーズ 1 用治験薬が一旦治験依頼者により或いは治験依頼者のためにフェーズ 2 やフェーズ 3 相試験に使用された場合或いは合法的に市販された場合には本チャプターのセクション (b) と (c) に記載した通りこの免除規定は適用されないフェーズ 2 やフェーズ 3 試験に使用され或いは合法的に市販されている治験薬をフェーズ 1 試験に用いる場合はパート 211 に従わなくてはならない

5 [2004 年 5 月 25 日付 69 連邦公報 29828,2008 年 7 月 15 日付 73 連邦公報 40462,2009 年 12 月 10 日付 74 連邦公報で修正 ] Definitions. / 用語の定義 (a) The definitions and interpretations contained in section 201 of the act shall be applicable to such terms when used in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter. 法のセクション 201 に記載した定義および解釈を本パートと本チャプターのパートで使用された用語に適用すること (b) The following definitions of terms apply to this part and to parts 211, 225, and 226 of this chapter. 次の用語の定義は本パートと本チャプターのパートに適用する (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended (21 U.S.C. 301 et seq. ). 法とは改正連邦食品医薬品化粧品法を意味する (21 USC 301 以下参照 ) (2) Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture. バッチとは同じ製造サイクルの中で単一の製造指令に従って製造された特定の限度内において均一な特性と品質を有することを意図した医薬品やその他の原材料の特定量を意味する (3) Component means any ingredient intended for use in the manufacture of a drug product, including those that may not appear in such drug product. 成分とは医薬品の中に検出されないかもしれない原料も含めて医薬品の製造に使用することを意図したすべての原料を意味する

6 (4) Drug product means a finished dosage form, for example, tablet, capsule, solution, etc., that contains an active drug ingredient generally, but not necessarily, in association with inactive ingredients. The term also includes a finished dosage form that does not contain an active ingredient but is intended to be used as a placebo. 医薬品とは最終投与剤形例えば必須ではないが一般的に不活性成分とともに活性原薬を含有する錠剤やカプセル溶液などを意味するこの用語はプラセボとして用いることを意図した有効成分を含まない最終投与剤型も含む (5) Fiber means any particulate contaminant with a length at least three times greater than its width. ファイバーとは長さがその幅の少なくとも 3 倍を超える全ての微粒子汚染物質を意味する (6) Nonfiber releasing filter means any filter, which after appropriate pretreatment such as washing or flushing, will not release fibers into the component or drug product that is being filtered. ファイバー非放出フィルターとは洗浄やフラッシングのような適切な前処理をしてからろ過された原料や医薬品中にファイバーを放出しないすべてのフィルターを意味する (7) Active ingredient means any component that is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of man or other animals. The term includes those components that may undergo chemical change in the manufacture of the drug product and be present in the drug product in a modified form intended to furnish the specified activity or effect. 有効成分( 原薬 ) とは薬理活性を与えるあるいは病気の診断や治療鎮静処置予防に直接効果を与えるあるいは人や動物の身体の構造や機能に作用することを意図したすべての成分を意味するこの用語は医薬品の製造中に化学変化し医薬品中には修飾された形で存在する特定の活性や効果を与えることを意図した成分を含む (8) Inactive ingredient means any component other than an active ingredient.

7 不活性成分とは有効成分以外の全ての成分を意味する (9) In-process material means any material fabricated, compounded, blended, or derived by chemical reaction that is produced for, and used in, the preparation of the drug product. インプロセス品とは医薬品の調製のために作られまた医薬品の調製に使用される加工された物質調合された物質混合された物質あるいは化学反応によって誘導された物質等すべての物質を意味する (10) Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits. ロットとは特定の限度内で均一な特性と品質を有するバッチあるいはバッチの特定された部分を意味する ; あるいは連続的なプロセスによって製造された医薬品の場合には単位時間に製造されるある特定の量または特定の限度内で均一な特性と品質を有することが保証される量を意味する (11) Lot number, control number, or batch number means any distinctive combination of letters, numbers, or symbols, or any combination of them, from which the complete history of the manufacture, processing, packing, holding, and distribution of a batch or lot of drug product or other material can be determined. ロット番号管理番号バッチ番号とは文字や数字記号の識別可能な組み合わせを意味しその組み合わせから医薬品や他の原材料のバッチあるいはロットの製造や加工包装保管出荷配送に関する完全な履歴を決めることができる (12) Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product includes packaging and labeling operations, testing, and quality control of drug products. 医薬品の製造や加工包装保管は医薬品の包装と表示作業試験及び品質管理を含む

8 (13) The term medicated feed means any Type B or Type C medicated feed as defined in of this chapter. The feed contains one or more drugs as defined in section 201(g) of the act. The manufacture of medicated feeds is subject to the requirements of part 225 of this chapter. 用語薬剤強化飼料は本チャプターのセクションで定義された全てのタイプ B または C の薬剤強化飼料を意味するその飼料は法のセクション 201(g) で定義された薬剤を一つ以上含有する薬剤強化飼料の製造は本チャプターのパート 225 の要件の対象となる (14) The term medicated premix means a Type A medicated article as defined in of this chapter. The article contains one or more drugs as defined in section 201(g) of the act. The manufacture of medicated premixes is subject to the requirements of part 226 of this chapter. 用語薬剤強化プレミックスは本チャプターのセクションに定義されたタイプ A の薬剤強化製品を意味するその製品は法のセクション 201(g) で定義された薬剤を一つ以上含有する薬剤強化プレミックスの製造は本チャートのパート 226 の要件の対象となる (15) Quality control unit means any person or organizational element designated by the firm to be responsible for the duties relating to quality control. 品質管理部門とは会社から品質管理に関する責任持つように指名された全ての個人または組織を意味する (16) Strength means: 力価とは : (i) The concentration of the drug substance (for example, weight/weight, weight/volume, or unit dose/volume basis), and/or 薬剤物質の濃度 ( 例えば重量 / 重量や重量 / 容量単位用量 / 容量 ) および / または

9 (ii) The potency, that is, the therapeutic activity of the drug product as indicated by appropriate laboratory tests or by adequately developed and controlled clinical data (expressed, for example, in terms of units by reference to a standard). 効力すなわち適切な試験室の試験または適切に開発管理された臨床データによって示された医薬品の治療効果 ( たとえばある標準品を基準とした単位で表される ) (17) Theoretical yield means the quantity that would be produced at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product, based upon the quantity of components to be used, in the absence of any loss or error in actual production. 理論収量とは特定の医薬品の製造や加工包装の適切な段階において実際の製造でいかなる損失も失敗もなかったと仮定して使用した原料の量に基づいて製造されるはずの量を意味する (18) Actual yield means the quantity that is actually produced at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product. 実収量とは特定の医薬品の製造や加工包装の適切な段階において実際に製造される量を意味する (19) Percentage of theoretical yield means the ratio of the actual yield (at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product) to the theoretical yield (at the same phase), stated as a percentage. 理論収率とは ( 特定の医薬品の製造加工包装の適当な段階において ) 実収量の理論収量に対する比を百分率として表したものを意味する (20) Acceptance criteria means the product specifications and acceptance/rejection criteria, such as acceptable quality level and unacceptable quality level, with an associated sampling plan, that are necessary for making a decision to accept or reject a lot or batch (or any other convenient subgroups of manufactured units). 許容判定基準とはロットやバッチ ( あるいはその他の便宜的な製造単位のサブグループ ) の合否判定をするために必要な関連するサンプリング計画と伴った受入れ

10 可能な品質水準や受入れ不可能な品質水準のような製品の規格や合格 / 不合格の判定基準を意味する (21) Representative sample means a sample that consists of a number of units that are drawn based on rational criteria such as random sampling and intended to assure that the sample accurately portrays the material being sampled. 代表サンプルとは無作為抽出のような合理的な規準に基づいて取り出されそのサンプルがサンプリングされた物質を正確に表現していることを保証するように意図したいくつかのユニットで構成されるサンプルを意味する (22) Gang-printed labeling means labeling derived from a sheet of material on which more than one item of labeling is printed. 組版印刷ラベル表示とは 1 つ以上のレベル表示事項が印刷された一枚のシート材料から得られたラベル表示を意味する [1978 年 9 月 29 日付 43 連邦公報 45076,1986 年 5 月 3 日付 51 連邦公報 7389,2009 年 12 月 10 日付 74 連邦公報で修正 ] Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. Source: 43 FR 45076, Sept, 29, 1978, unless otherwise noted.

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