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1 翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻 訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上 ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません また 本翻訳の 転載 転用 複写 引用を禁止いたします ご使用する方の責めに帰すべき事由によって著作権等に係るクレームが起こされた場合は ご使用する方の費用と責任において対応していただきます

2 Part Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general 医薬品の製造 加工 包装 保管の CGMP; 一般 Status of current good manufacturing practice regulations. /CGMP 規則の位置づけ (a) The regulations set forth in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter contain the minimum current good manufacturing practice for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacture, processing, packing, or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess. 本パートとパート の規則は 医薬品が安全性に関する法の要件を満たし このような医薬品が持つべき本質と力価を有し 品質と純度特性に適合することを保証するために 医薬品の製造 加工 包装 保管に用いられる方法 用いられる構造設備 管理に関する最低限の CGMP を述べたものである (b) The failure to comply with any regulation set forth in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug shall render such drug to be adulterated under section 501(a)(2)(B) of the act and such drug, as well as the person who is responsible for the failure to comply, shall be subject to regulatory action. 医薬品の製造や加工 包装 保管において 本パートとパート の規則に適合しない場合は そのような医薬品は法のセクション 501(a)(2)(B) に基づいて不良品とみなされ 適合の失敗に対する責任者と同様 法的措置の対象となる (c) Owners and operators of establishments engaged in the recovery, donor screening, testing (including donor testing), processing, storage, labeling, packaging, or distribution of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps), as defined in (d) of this chapter, that are drugs (subject to review under an application submitted under section 505 of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act), are subject to the donor-eligibility and applicable current good tissue practice procedures set forth in part

3 1271 subparts C and D of this chapter, in addition to the regulations in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter. Failure to comply with any applicable regulation set forth in this part, in parts 211, 225, and 226 of this chapter, in part 1271 subpart C of this chapter, or in part 1271 subpart D of this chapter with respect to the manufacture, processing, packing or holding of a drug, renders an HCT/P adulterated under section 501(a)(2)(B) of the act. Such HCT/P, as well as the person who is responsible for the failure to comply, is subject to regulatory action. ヒトの細胞や組織 細胞 組織由来の製品 (HCT/Ps) は 本チャプターのセクション (d) で定義されているように 医薬品 ( 法のセクション 505 の下での申請 あるいは公衆衛生法のセクション 351 の生物学的製剤の許可申請の審査の対象となる ) であり それらの回収やドナーのスクリーニング 試験 ( ドナーの試験を含む ) 加工 保存 表示 包装 配送に携わる施設の所有者と作業者は ドナー適格者であり 本パート及び本チャプターのパート の規制に加えて 本チャプターのパート 1271 サブパート C と D で規定され適用可能な CGTP(current good tissue practice) の手順を遵守する必要がある 医薬の製造や加工 包装 保管に関する 本パートやパート パート 1271 のサブパート C パート 1271 サブパート D に規定された適用可能な規則に適合しない場合は そのような HCT/P は法のセクション 501(a)(2)(B) に基づいて不良品とみなされ 適合の失敗に対する責任者と同様 法的措置の対象となる [1978 年 9 月 29 日付 43 連邦公報 45076,2004 年 5 月 25 日付 69 連邦公報 29828,2009 年 12 月 10 日付 74 連邦公報 で修正 ] Applicability of current good manufacturing practice regulations. /CGMP 規則の適用性 (a) The regulations in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter as they may pertain to a drug; in parts 600 through 680 of this chapter as they may pertain to a biological product for human use; and in part 1271 of this chapter as they are applicable to a human cell, tissue, or cellular or tissue-based product (HCT/P) that is a drug (subject to review under an application submitted under section 505 of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act); shall be considered to supplement, not supersede, each other, unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event of a conflict between applicable regulations in this part and in other parts of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question shall supersede the more general.

4 医薬に関する本チャプターの本パートとパート の規則 ; ヒト用生物学的製剤に関する本チャプターのパート 600~680 の規則 ; 及びヒトの細胞や組織 細胞 組織由来の製品 (HCT/Ps) に適用可能な医薬品 ( 法のセクション 505 の下での申請 あるいは公衆衛生法のセクション 351 の生物学的製剤の許可申請の審査の対象となる ) に関する本チャプターのパート 1271 の規則 ; は別途規則で明記しない限り 相互に補完しあうもので どれかが優位にあると考えないこと 本パートと本チャプターの他のパートの該当する規則間に矛盾が生じる場合は 該当する医薬品に特異的に適用可能な規則が より一般的な規則に優先する (b) If a person engages in only some operations subject to the regulations in this part, in parts 211, 225, and 226 of this chapter, in parts 600 through 680 of this chapter, and in part 1271 of this chapter, and not in others, that person need only comply with those regulations applicable to the operations in which he or she is engaged. 本パート 本チャプターのパート 本チャプターのパート 600~680 および本チャプターのパート 1271 の規則が適用され その他の規則が適用されないある作業に従事している場合 作業者は従事している作業に適用される規則だけを遵守すればよい (c) An investigational drug for use in a phase 1 study, as described in (a) of this chapter, is subject to the statutory requirements set forth in 21 U.S.C. 351(a)(2)(B). The production of such drug is exempt from compliance with the regulations in part 211 of this chapter. However, this exemption does not apply to an investigational drug for use in a phase 1 study once the investigational drug has been made available for use by or for the sponsor in a phase 2 or phase 3 study, as described in (b) and (c) of this chapter, or the drug has been lawfully marketed. If the investigational drug has been made available in a phase 2 or phase 3 study or the drug has been lawfully marketed, the drug for use in the phase 1 study must comply with part 211. フェーズ 1 試験に用いられる治験薬は 本チャプターのセクション (a) に記載された通り 21 U.S.C. 351(a)(2)(B) に示された法的要求事項の対象となる このような医薬品の製造は 本チャプターのパート 211 の規則への適合を免除される しかしながら フェーズ 1 用治験薬が一旦 治験依頼者により 或いは治験依頼者のためにフェーズ 2 やフェーズ 3 相試験に使用された場合 或いは合法的に市販された場合には 本チャプターのセクション (b) と (c) に記載した通り この免除規定は適用されない フェーズ 2 やフェーズ 3 試験に使用され 或いは合法的に市販されている治験薬をフェーズ 1 試験に用いる場合は パート 211 に従わなくてはならない

5 [2004 年 5 月 25 日付 69 連邦公報 29828,2008 年 7 月 15 日付 73 連邦公報 40462,2009 年 12 月 10 日付 74 連邦公報 で修正 ] Definitions. / 用語の定義 (a) The definitions and interpretations contained in section 201 of the act shall be applicable to such terms when used in this part and in parts 211, 225, and 226 of this chapter. 法のセクション 201 に記載した定義および解釈を 本パートと本チャプターのパート で使用された用語に適用すること (b) The following definitions of terms apply to this part and to parts 211, 225, and 226 of this chapter. 次の用語の定義は 本パートと本チャプターのパート に適用する (1) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended (21 U.S.C. 301 et seq. ). 法 とは 改正連邦食品医薬品化粧品法を意味する (21 USC 301 以下参照 ) (2) Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture. バッチ とは 同じ製造サイクルの中で単一の製造指令に従って製造された 特定の限度内において均一な特性と品質を有することを意図した 医薬品やその他の原材料の特定量を意味する (3) Component means any ingredient intended for use in the manufacture of a drug product, including those that may not appear in such drug product. 成分 とは 医薬品の中に検出されないかもしれない原料も含めて 医薬品の製造に使用することを意図したすべての原料を意味する

6 (4) Drug product means a finished dosage form, for example, tablet, capsule, solution, etc., that contains an active drug ingredient generally, but not necessarily, in association with inactive ingredients. The term also includes a finished dosage form that does not contain an active ingredient but is intended to be used as a placebo. 医薬品 とは 最終投与剤形 例えば 必須ではないが 一般的に不活性成分とともに活性原薬を含有する錠剤やカプセル 溶液などを意味する この用語は プラセボとして用いることを意図した有効成分を含まない最終投与剤型も含む (5) Fiber means any particulate contaminant with a length at least three times greater than its width. ファイバー とは 長さがその幅の少なくとも 3 倍を超える全ての微粒子汚染物質を意味する (6) Nonfiber releasing filter means any filter, which after appropriate pretreatment such as washing or flushing, will not release fibers into the component or drug product that is being filtered. ファイバー非放出フィルター とは 洗浄やフラッシングのような適切な前処理をしてから ろ過された原料や医薬品中に ファイバーを放出しないすべてのフィルターを意味する (7) Active ingredient means any component that is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of man or other animals. The term includes those components that may undergo chemical change in the manufacture of the drug product and be present in the drug product in a modified form intended to furnish the specified activity or effect. 有効成分( 原薬 ) とは 薬理活性を与える あるいは病気の診断や治療 鎮静 処置 予防に直接効果を与える あるいは人や動物の身体の構造や機能に作用することを意図したすべての成分を意味する この用語は 医薬品の製造中に化学変化し 医薬品中には修飾された形で存在する 特定の活性や効果を与えることを意図した成分を含む (8) Inactive ingredient means any component other than an active ingredient.

7 不活性成分 とは 有効成分 以外の全ての成分を意味する (9) In-process material means any material fabricated, compounded, blended, or derived by chemical reaction that is produced for, and used in, the preparation of the drug product. インプロセス品 とは 医薬品の調製のために作られ また医薬品の調製に使用される 加工された物質 調合された物質 混合された物質 あるいは化学反応によって誘導された物質等 すべての物質を意味する (10) Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits. ロット とは 特定の限度内で均一な特性と品質を有するバッチ あるいはバッチの特定された部分を意味する ; あるいは 連続的なプロセスによって製造された医薬品の場合には 単位時間に製造されるある特定の量 または特定の限度内で均一な特性と品質を有することが保証される量を意味する (11) Lot number, control number, or batch number means any distinctive combination of letters, numbers, or symbols, or any combination of them, from which the complete history of the manufacture, processing, packing, holding, and distribution of a batch or lot of drug product or other material can be determined. ロット番号 管理番号 バッチ番号 とは 文字や数字 記号の識別可能な組み合わせを意味し その組み合わせから 医薬品や他の原材料のバッチあるいはロットの製造や加工 包装 保管 出荷配送に関する完全な履歴を決めることができる (12) Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product includes packaging and labeling operations, testing, and quality control of drug products. 医薬品の製造や加工 包装 保管 は 医薬品の包装と表示作業 試験 及び品質管理を含む

8 (13) The term medicated feed means any Type B or Type C medicated feed as defined in of this chapter. The feed contains one or more drugs as defined in section 201(g) of the act. The manufacture of medicated feeds is subject to the requirements of part 225 of this chapter. 用語 薬剤強化飼料 は 本チャプターのセクション で定義された全てのタイプ B または C の薬剤強化飼料を意味する その飼料は 法のセクション 201(g) で定義された薬剤を一つ以上含有する 薬剤強化飼料の製造は 本チャプターのパート 225 の要件の対象となる (14) The term medicated premix means a Type A medicated article as defined in of this chapter. The article contains one or more drugs as defined in section 201(g) of the act. The manufacture of medicated premixes is subject to the requirements of part 226 of this chapter. 用語 薬剤強化プレミックス は 本チャプターのセクション に定義されたタイプ A の薬剤強化製品を意味する その製品は 法のセクション 201(g) で定義された薬剤を一つ以上含有する 薬剤強化プレミックスの製造は 本チャートのパート 226 の要件の対象となる (15) Quality control unit means any person or organizational element designated by the firm to be responsible for the duties relating to quality control. 品質管理部門 とは 会社から品質管理に関する責任持つように指名された 全ての個人または組織を意味する (16) Strength means: 力価 とは : (i) The concentration of the drug substance (for example, weight/weight, weight/volume, or unit dose/volume basis), and/or 薬剤物質の濃度 ( 例えば 重量 / 重量や重量 / 容量 単位用量 / 容量 ) および / または

9 (ii) The potency, that is, the therapeutic activity of the drug product as indicated by appropriate laboratory tests or by adequately developed and controlled clinical data (expressed, for example, in terms of units by reference to a standard). 効力 すなわち 適切な試験室の試験または適切に開発 管理された臨床データによって示された医薬品の治療効果 ( たとえば ある標準品を基準とした単位で表される ) (17) Theoretical yield means the quantity that would be produced at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product, based upon the quantity of components to be used, in the absence of any loss or error in actual production. 理論収量 とは 特定の医薬品の製造や加工 包装の適切な段階において 実際の製造でいかなる損失も失敗もなかったと仮定して 使用した原料の量に基づいて製造されるはずの量を意味する (18) Actual yield means the quantity that is actually produced at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product. 実収量 とは 特定の医薬品の製造や加工 包装の適切な段階において 実際に製造される量を意味する (19) Percentage of theoretical yield means the ratio of the actual yield (at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product) to the theoretical yield (at the same phase), stated as a percentage. 理論収率 とは ( 特定の医薬品の製造 加工 包装の適当な段階において ) 実収量の理論収量に対する比を 百分率として表したもの を意味する (20) Acceptance criteria means the product specifications and acceptance/rejection criteria, such as acceptable quality level and unacceptable quality level, with an associated sampling plan, that are necessary for making a decision to accept or reject a lot or batch (or any other convenient subgroups of manufactured units). 許容判定基準 とは ロットやバッチ ( あるいは その他の便宜的な製造単位のサブグループ ) の合否判定をするために必要な 関連するサンプリング計画と伴った 受入れ

10 可能な品質水準や受入れ不可能な品質水準のような 製品の規格や合格 / 不合格の判定基準を意味する (21) Representative sample means a sample that consists of a number of units that are drawn based on rational criteria such as random sampling and intended to assure that the sample accurately portrays the material being sampled. 代表サンプル とは 無作為抽出のような合理的な規準に基づいて取り出され そのサンプルがサンプリングされた物質を正確に表現していることを保証するように意図した いくつかのユニットで構成されるサンプルを意味する (22) Gang-printed labeling means labeling derived from a sheet of material on which more than one item of labeling is printed. 組版印刷ラベル表示 とは 1 つ以上のレベル表示事項が印刷された 一枚のシート材料から得られたラベル表示を意味する [1978 年 9 月 29 日付 43 連邦公報 45076,1986 年 5 月 3 日付 51 連邦公報 7389,2009 年 12 月 10 日付 74 連邦公報 で修正 ] Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. Source: 43 FR 45076, Sept, 29, 1978, unless otherwise noted.