研究課題:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書

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1 研究課題 : T3 または T4 の StageII/III 直腸癌に対する術前化学療法としての mfolfox6 療法の有効性および安全性の検討多施設共同第 II 相臨床試験 に関する計画書 研究実施責任者埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科石橋敬一郎 1. 背景, 意義直腸癌に対する標準的集学治療法は未だ確立されていない. 手術療法としては, 欧米では, 直腸間膜内の全リンパ節を郭清する全腸間膜切除術 (TME :total mesorectal excision) が標準術式であり, 周術期の放射線化学療法との併用により局所再発率の低下が認められている. 一方, 本邦では,TME または TSME(tumor specific mesorectal excision)+ 骨盤内側方リンパ節郭清で良好な成績が得られているため, 標準的治療法としている施設が多い. しかしながら, 側方リンパ節郭清には, 射精機能, 排尿機能, 勃起機能を犠牲にすることがあり, 側方郭清は実施せずに TME,TSME のみを施行している施設も認められる. 一方, 直腸癌に対する放射線 ( 化学 ) 療法は, 周術期の補助療法として実施されている. 欧米では, 術前放射線療法と手術単独との比較試験が報告され, 術前放射線療法は, 手術単独と比べ有意に局所制御率が良好であると報告された 1). その後, 術前放射線療法に化学療法を併用する意義が検討され, 化学療法併用群は, 局所再発率を有意に抑制し, 術前放射線化学療法が標準的治療法となっている 2). 一方, 本邦では欧米に比べ手術単独の局所再発率が低いため, 放射線化学療法の大規模な臨床試験はほとんど実施されていないのが現状である. また, 側方郭清を積極的に実施している施設では, 直腸癌の局所再発率が低く, あえて放射線化学療法を導入する必要性がないと判断している場合がほとんどである 3). しかし, 直腸癌は治癒切除後の局所再発率が高い. 局所再発例は狭い骨盤腔に再発し, 周囲臓器や骨盤壁へ容易に進展することから, 外科的再切除が困難なる場合が多い. また, 局所再発に加え血行性転移も認められ, 結腸癌と比較し予後が悪い. 以上のことより, 直腸癌の治療には改善の余地があると考え, 臨床試験の対象集団とした. また, 直腸癌 RS は, 結腸癌の治療に準じ, 術後補助化学療法が標準治療となる. よって本試験では StgaeII/III 直腸癌の Ra Rb 症例を対象とした. 直腸癌に対する術前化学療法の報告としては,StageII/III の直腸癌を対象に FOLFOX+bevacizumab (BV) 療法が報告されている. 主要評価項目の R0 切除率は 100%,pCR 率も 27% と良好な局所制御率が報告された 4). 一方,FOLFOX 療法は, 結腸癌の術後補助化学療法においても, その有用性が報告されている.StageII/III の結腸癌を対象とした MOSAIC 試験では 5FU/LV 療法と FOLFOX 療法が比較され,FOLFOX 療法が無病生存期間と生存期間を有意に延長したと報告された 5). また MOSAIC 試験に加え,NSABP-C07 試験,XELOXA 試験においてもオキサリプラチンの術後補助化学療法に対する有用性が示されている 5),6). 現在,FOLFOX 療法は 結腸癌の術後補助化学療法で最も推奨されている治療法である. 直腸癌の治療には性機能 排尿機能 排便機能の温存が必要であり, 奏効率が高く, 切除率の向上に寄与する化学療法を術前に用いることにより, 安全な手術が可能となる. また直腸癌は, 治癒切除後に局所再発や肺 肝転移などの血行性転移が認められることから, 術後補助化学療法に有効な治療法を用い, 再発を抑制することが重要である. これらのことから FOLFOX 療法が本試験の化学療法に最適だと判断した. 以上より, 本試験では T3 または T4 の StageII/III 直腸癌を対象とし, 術前化学療法としての mfolfox6 療法の有効性と安全性の検討することで, 今後の直腸癌治療の有用な治療法を確立できることが期待できる. 2. 目的 T3 または T4 の StageII/III 直腸癌を対象とし, 術前化学療法としての mfolfox6 療法の有効性と安全性の検討する. 1

2 3. 方法 (1) 対象埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科で T3 または T4 の StageII/III 直腸癌患者のうち, 本研究についての同意が得られた症例とする. 詳細な適格基準および除外基準は実施計画書 ( 以下, 計画書 )( 添付資料 3)p 参照 (2) 登録試験担当医は対象患者が適格基準をすべて満たし, 除外基準のいずれにも該当しないことを確認し, 本研究の対象症例の同意を得た後, 研究事務局に 登録適格性確認票 ( 計画書参照 ) に必要事項をすべて記入の上 FAX する ( 中央登録方式 ). 当院での管理は, 匿名化番号対照表 ( 添付資料 4) を用い, 匿名化を行う. 匿名化は本研究に直接関与しない持木彫人教授 (4 月着任予定 ) が行い, データマネージャーの資格を有する医局秘書 ( 小山覚巳 ) が管理を行う. 適格性, 症例番号が試験担当医宛 FAX で返信される. これらの番号は各種記録用紙に記入し, 関係書類は保管しておく. 登録に関する詳細は計画書 p.20 参照. (3) 方法登録後 2 週間以内に mfolfox6 療法開始し,4 コース実施する.4 コース施行後に CT で評価し, 原病の悪化が認められなかった場合は 2 コース追加する. 原病の悪化が認められた場合は, 直腸癌原発巣切除を行うこととするが, 直腸原発巣切除が不可能な場合はプロトコール治療を中止し適切な治療を行う. なお, 骨盤 CT は浣腸を実施した後, 背臥位で原則として造影剤を用いて撮影する. mfolfox6 療法以下のスケジュールを 2 週間を 1 コースとして投与を行う. オキサリプラチン :1 バイアルに 5% ブドウ糖注射液 20~50mL を注入し溶解後,85mg/ m2を 5% ブドウ糖注射液 250mL~500mL に注入し 120 分かけて点滴静注する. レボホリナート :200mg/ m2を 5% ブドウ糖注射液 250mL に溶解し 120 分かけて点滴静注する. フルオロウラシル急速投与 :400mg/ m2を 2~4 分かけて静脈内急速投与する. 持続点滴 :2,400mg/ m2を 5% ブドウ糖注射液あるいは生理食塩液に溶解し 46 時間かけて持続静注する. なお 5-FU の持続点滴静注は携帯型ディスポーザブル注入ポンプまたは輸液ポンプによる投与を可とする. L-OHP:85 mg / m2 l-lv:200 mg / m2 5-FU : 400 mg / m2 5-FU:2,400 mg / m2 2 時間 46 時間 2

3 (4) 評価項目, データ収集 解析術前奏効率 (Overall Response Rate : ORR) を主要評価項目とする. 副次的評価項目は以下のとおりである.(1) 組織学的効果 (2) R0 切除率 (3) pcr 率 (4) Down Stage 率 (5)3 年無病生存率である. 安全性の解析に血液検査を行うが, 通常の診察の一環として行い, その検体は中央検査室で測定し, そのまま検体を通常通り破棄する. 4. 症例数 試験期間集積目標症例数は全国 50 例である. 症例の集積期間は倫理委員会承認後から 2014 年 1 月までと計画されている. 観察期間は最終症例登録後 3 年間とする (2017 年 1 月まで ). 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科では倫理委員会の承認後,5 例の集積 参加を予定している. 5. 研究の実施場所消化管 一般外科外来および病棟 6. 患者選択基準 除外基準 研究に参加されなかった場合の治療について適格基準 1. StageII/III 直腸癌の症例 2. T3 または T4 の症例 *1 3. 直腸原発巣に対する手術歴がない症例 4. 直腸原発巣に対し化学療法の既往歴がない症例 5. 直腸原発巣に対し放射線療法の既往歴がない症例 6. 年齢が 20 歳以上 80 歳以下の症例 7. Performance Status(ECOG) が 0~1 である症例 8. 登録前 1 週間以内のデータで 以下の骨髄 肝臓 腎機能を有する症例 1 白血球数 :4,000~12,000/mm 3 2 好中球数 :2,000/ mm 3 以上 3 血小板 :100,000 /mm 3 以上 4 ヘモグロビン :8.0g/dL 以上 5 総ビリルビン :2.0mg/dL 未満 6 AST(GOT) :100IU/L 以下 7 ALT(GPT) :100IU/L 以下 8 クレアチニン : 施設基準値上限以下 9. 化学療法後 2~6 週以内に直腸原発手術が開始できる症例 10. 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例 *1 狭窄症例における人工肛門造設は可とする 除外基準 1. 活動性の重複がんを有する症例 2. 感覚器系の末梢神経障害を有する症例 3. コントロール不良な高血圧を有する症例 4. コントロール不良な糖尿病を合併している症例 5. 著しい心電図異常が認められる 又は臨床上問題となる心疾患を有する症例 6. 重度の肺疾患 ( 間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等 ) を有する症例 7. 臨床上問題となる精神障害 又は中枢神経障害の既往のある症例 8. 下痢 ( 水様便 ) のある症例 3 *2

4 9. ステロイド剤の継続的な全身投与 ( 内服または静脈内 ) を受けている症例 10. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性 ( 意志 ) のある婦人 11. 試験担当医師が本治療の対象として不適当と判断した症例 *2 うっ血性心不全 症候性冠動脈疾患 コントロール不良な不整脈 過去 12 ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往歴等を有する症例は登録不可とする 研究に参加されなかった場合の治療研究に参加されなかった場合は大腸癌治療ガイドラインに準じた治療を行う. 7. 期待される利益 不利益本臨床試験に参加することによって 進行結腸 直腸癌または結腸癌の術後補助化学療法に対する世界的な標準的治療法を受けることができ かつ海外で豊富なエビデンスを有する mfolfox6 療法による治療を受けることができる また 有効例では 直腸原発巣に対する腫瘍縮小効果が認められ 性機能 排尿機能 排便機能の温存が可能となる場合もある さらに局所再発や血行性転移の抑制により無病生存期間や生存期間の延長が期待できる mfolfox6 療法により重篤な有害事象 ( 神経毒性 下痢 骨髄毒性 嘔気 嘔吐 食欲不振 全身倦怠感 脱毛など ) の発現が予想される しかし 豊富なエビデンスを有し 既報での副作用の頻度 程度を大きく上回る事は無いと考えられる また これらの有害事象のリスクや不利益を最小化するために 患者選択基準 併用療法 支持療法 減量基準等が慎重に検討されている さらに本試験では 試験開始後は定期的に毒性の程度や頻度をチェックされ有害事象が予期された範囲内かどうかを確認するとともに 重篤な有害事象や予期されない有害事象が生じた場合には本実施要綱の規定にしたがって慎重に検討 審査され 必要な対策が講じられる体制がとられている 8. 健康被害や有害事象への対応この試験中に有害事象が生じた場合は 通常の保険診療の範囲内で 最前かつ必要な治療を行う 9. 費用負担について本研究で行われる治療は通常の保険範囲で行われる 金銭的利益 不利益は一切生じない 10. 試料の取扱い ( 採血等実施する場合 ) 本研究で利用する試料はない. 11. 人権への配慮と個人情報の保護 ヘルシンキ宣言, 臨床研究に関する倫理指針 に従って人権擁護の配慮に努める. 研究に必要なデータベースの連結可能匿名化は本研究に参加しない持木彫人教授 (4 月着任予定 ) の監督のもとで, データマネージャーの資格を有する医局秘書が行なう ( 対応表はインターネットと接続されていないコンピューター内で厳重に管理する ). 研究で得られたデータは, 当院の個人情報保護責任者である病理部田丸淳一教授のもとで厳重に管理される 12. 同意取得について登録に先立って, 対象者に対し説明者 ( 研究実施責任者およびその他の消化管 一般外科の共同研究者 ) が書類を用い, 外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する. 本研究の目的及び方法, 予想される利益と不利益, 研究的側面の説明, 個人情報の保護, 本研究に同意しなくても不利益を受けないこと, 同意した場合でも随時撤回できることなどについて説明し, 承諾を得た場合, 本人より署名を得る. 4

5 13. 知的財産権に帰属 知的財産権は東京女子医科大学第二外科に属す. 14. 利益相反本研究は東京女子医科大学第二外科の研究資金を用いて実施するもので, 金銭的な利益やそれ以外の個人的利益のために専門的な判断を曲げるようなことはない. また企業との雇用関係ならび親族, 師弟関係等の個人的な関係もなく, 利益相反はない. 15. 研究実施体制 当院での研究組織は, 以下とする. < 研究実施責任者 > 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科准教授石橋敬一郎 < 研究実施者 > 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科教授石田秀行埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科准教授石橋敬一郎埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科助教傍島潤埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科助教桑原公亀埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科助教松澤岳晃埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科助教幡野哲 < 質問等の連絡先 > 外科外来 : 担当者 : 石橋敬一郎 参考文献 1. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. Swedish Rectal Cancer Trial.N Engl J Med.336, , Bosset JF et al.: EORTC Radiotherapy Group trail :Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med , 藤田伸他 : 進行直腸癌に対する TME vs D3 の功罪 外科治療 89: , D. Schrag et al.: Neoadjuvant FOLFOX-bev, without radiation, for locally advanced rectal cancer. ASCO 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium,Abst No Kuebler JP: Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol.25: , Haller DG et al.: Capecitabine Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil and Folinic Acid As Adjuvant Therapy for Stage III Colon Cancer. J CLin Oncol.29: ,2011 5

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<4D F736F F F696E74202D2088F38DFC B2D6E FA8ECB90FC8EA197C C93E0292E B8CDD8AB B83685D> 乳癌の放射線治療 放射線治療科竹内有樹 K-net 2014.5.15 15 本日の内容 1 乳癌における放射線治療の役割 2 放射線治療の実際 3 当院での放射線治療 1 乳癌における放射線治療の役割 乳房温存術後の局所再発予防 乳癌局所治療の変遷 乳房温存術と放射線治療併用率の増加 本邦の乳がん手術術式の変遷 乳房温存療法における放射線治療併用率 乳房温存療法 ( 手術 + 放射線 ) の適応

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