如何では我が国における研究開発や成果の社会実装に大きな影響を与えるおそれがあるそこで本稿では最近開発されたゲノム編集技術を紹介するとともにそれらゲノム編集技術の基本特許の国際的な動向について分析説明しさらにそれら基本特許が我が国の研究開発に与える影響と対策について考察する 2. ゲノ

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ゆうりゅうはまもり
5 years ago
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1 第 4 次産業革命と知財特集ゲノム編集技術の基本特許を巡る国際的動向及び研究開発への影響と対策内閣府戦略的イノベーション創造プログラムの視点より橋本一憲廣瀬咲子 * ** 抄録近年ゲノム上の狙った部位を自由に編集できる画期的なバイオ技術であるゲノム編集技術が次々と開発されてきたがそれらの基本特許は海外アカデミアを中心に取得されいまや世界を覆い始めている将来ノーベル賞の受賞技術となることが確実視されているについては基本特許を持つアカデミア同士の特許紛争も生じて流動的な状況にあるが複数の企業が多額の投資と引き換えに実施権を取得してビジネスを加速させている一方我が国でもゲノム編集技術を様々な産業分野に応用するための国家プロジェクトが精力的に進められているがこれら基本特許や排他的実施権の影響が懸念される強力な海外勢と対峙しながらゲノム編集成果を社会実装して我が国の産業の発展へと導くためには海外基本特許を巡る状況とその効力を適確に把握分析しながら研究開発知財規制を含む総合的な国家戦略を構築し産官学が連携して実行に移していく必要がある目次 1. はじめに 2. ゲノム編集技術. ゲノム編集技術の基本特許の動向.1.2 N. 主導権争いへの参加を目論む企業 4. 基本特許が研究開発に与える影響と対策 4.1 研究段階 4.2 産業応用段階. 国産ゲノム編集技術の開発と戦略的活用 6. おわりに 1. はじめに近年 N ( N l ) に続いて N ( o o o N l ) や ( l l l o l o o o ) といった第二世代第三世代のゲノム編集技術が次々と開発されてきたこれらゲノム編集技術は海外アカデミアを中心とした複数の主体が短期間のうちに相前後して特許出願を行い主要国を中心に次々と基本特許を成立させているさらに研究ツールとしてだけでなくそのビジネスツールとしての価値の高さから特許権者間での特許の有効性を巡る争いや成立した特許への異議申立てなどの攻防も過熱している一方我が国でもゲノム編集技術に関し研究上の利用のみならず農業工業医療など様々な産業応用を目指した国家プロジェクトが進行しているが基本特許の状況やその対応 * ** 弁理士 o 国立研究開発法人農業食品産業技術総合研究機構主席研究員理学博士 o 542 知財管理 Vol. 67 No

如何では我が国における研究開発や成果の社会実装に大きな影響を与えるおそれがあるそこで本稿では最近開発されたゲノム編集技術を紹介するとともにそれらゲノム編集技術の基本特許の国際的な動向について分析説明しさらにそれら基本特許が我が国の研究開発に与える影響と対策について考察する 2.

切断モジュールとしては一般にヌクレアーゼと呼ばれる N の切断活性を持つタンパク質が利用されるが配列認識モジュールとしては大きく分けて N を用いる技術とタンパク質を用いる技術の2つが存在する前者の代表は第三世代のであり後者の代表は第二世代の N および第一世代の N である ( 図 1~3 出典 : 山本卓坂本尚昭佐久間哲史ウイルス第 64 巻第 1 号.

2 如何では我が国における研究開発や成果の社会実装に大きな影響を与えるおそれがあるそこで本稿では最近開発されたゲノム編集技術を紹介するとともにそれらゲノム編集技術の基本特許の国際的な動向について分析説明しさらにそれら基本特許が我が国の研究開発に与える影響と対策について考察する 2. ゲノム編集技術ゲノム編集技術は部位特異的にゲノムを改変する画期的な技術であり中でもは将来ノーベル賞の受賞技術となることが確実視されているゲノム編集技術はいわばゲノム上の目的地へ誘導するナビゲーションシステムを搭載したハサミでありゲノム上の標的部位に対する配列認識モジュール ( ナビゲーションシステム ) と切断モジュール ( ハサミ ) との組み合わせから構成されている切断モジュールとしては一般にヌクレアーゼと呼ばれる N の切断活性を持つタンパク質が利用されるが配列認識モジュールとしては大きく分けて N を用いる技術とタンパク質を用いる技術の2つが存在する前者の代表は第三世代のであり後者の代表は第二世代の N および第一世代の N である ( 図 1~3 出典 : 山本卓坂本尚昭佐久間哲史ウイルス第 64 巻第 1 号 ( 用語は筆者が追記 )) はもともとは古細菌などがもつ獲得免疫機構として見出されたものであるが配列認識モジュールとしてガイド N を利用し切断モジュールとして ( ヌクレアーゼの一種 ) を利用しているガイド N はゲノム上の標的部位の N 配列と相補的な配列を持つ標的化 N ( N とも呼ばれる ) およびとの相互作用に関わる N から構成されこれらは通常介在配列を挟んで結合した一本鎖キメラ N の形態のものが利用されているは ( o o o ) と呼ばれる標的 N 配列の下流に隣接する配列を認識しこれを切断の目印としているためによる部位特異的なゲノムの改変には配列が存在しなくてはならないという制約を受ける ( 図 1) とはいえは標的化 N の配列を変更するだけで標的遺伝子を変えることができるという簡便さもあって急速な広まりを見せている図 1 ゲノム編集技術 (CRISPR-Cas9) 一方 N および N は配列認識モジュールとしてそれぞれタンパク質およびタンパク質を利用し切断モジュールとして o ( ヌクレアーゼの一種 ) を利用しているは N とタンパク質の2 分子で機能するのに対して N と N は配列認識モジュール ( ) と切断モジュール ( o ) の融合タンパク質として機能する N の配列認識モジュールであるタンパク質は 4 個程度のアミノ酸配列の反復構造をとっておりその中のアミノ酸第 12 位と 1 位が高度可変領域と呼ばれ特定の塩基を認識する高度可変領域のアミノ酸配列の組み合わせが特定の塩基に対応していることから標的 N 配列の個々の塩基に対応する高度可変領域を持つ反復ドメインを組み合わせることにより標的 N 配列特異的な N を構築することができる N は二重鎖を構成知財管理 Vol. 67 No

3 しているゲノムにおいて標的 N 鎖側を認識する Nとその相補鎖側を認識する Nの二量体で使用される ( 図 2) 図 2 ゲノム編集技術 (TALENs) N の配列認識モジュールであるタンパク質は 1つの反復単位が1 塩基を認識するタンパク質とは異なり 1つの反復単位が特定の3 塩基を認識する ( 図 3) N は標的配列に高い結合能を持つドメインの作製の困難性もあって N のように広く利用されるに至ってはいない図 3 ゲノム編集技術 (ZFNs) これらのゲノム編集技術においては最終的にはヌクレアーゼにより切断された N に対する細胞内の N 修復機構を利用して標的部位における N が書き換えられるゲノム上の狙った場所を特異的かつ効率的に改変できる非常に魅力的な技術であることから現在有用形質が付与された植物の作出特定物質の生産性が向上された植物や微生物の作出病態モデル動物の作製や遺伝子治療などゲノム編集技術を利用した様々な産業応用を目指した国家プロジェクトも進行している 3. ゲノム編集技術の基本特許の動向 3.1 CRISPR- Cas9 (1) 加熱する2つのキープレイヤー同士の負けられない戦いと伏兵の存在誰が最初にを発明したのか? この問いに対しては o 率いるカリフォルニア大学と率いるブロード研究所との間でアカデミアにおける激しい論争が生じているが特許の世界もその例外ではない世界に先駆け米国でいち早く基本特許 ( 米国特許 6 7 号など共同出願人 : マサチューセッツ工科大学 ) を成立させたのはブロード研究所であるがカリフォルニア大学の出願 ( 米国出願 1 42 号共同出願人 : ウィーン大学 ll ) も米国の特許審査過程で特許性が肯定されたことから両者の間でいずれが早く発明したのかについてインターフェアレンス手続きが開始された 1) 1) ブロード研究所の基本特許ブロード研究所においてはパテントファミリーを構成する12の特許と 1つの出願がインターフェアレンスの対象となっておりその中でも米国特許 6 7 号 ( 優先日 2012 年 12 月 12 日 ) は以下の通り真核細胞を対象としたの利用を広くクレームしている 1. o o l o o l o o o o o o ll o N ol l o o o ll o l l l o l o ( ) o ( ) ( ) o o o 544 知財管理 Vol. 67 No

4 o o o ) l o l o l o ll o l l o l o l o o N ) o l o l o l o ll o l l o l o o o o o ( ) ( ) lo o o o o N o l N ol l o o l o o l o N o o ll o o. ( 訳 : 筆者下線は発明のキーポイント ) 1.1 以上の遺伝子産物の発現を変更する方法であって真核細胞中に設計された天然に存在しない ( ) システムを導入することを含み該システムは a) 真核細胞で作動可能な第 1の調節エレメントであって標的配列とハイブリダイズするシステムガイド N をコードする 1つ以上のヌクレオチド配列に作動可能に結合しているエレメントおよび b) 真核細胞で作動可能な第 2の調節エレメントであって Ⅱ 型タンパク質をコードするヌクレオチド配列に作動可能に結合しているエレメントを含む1 以上のベクターを含み構成要素 ) および ) がこの特許の審査過程においては当初より早い優先日を持ち原核細胞および真核細胞におけるの利用を開示するカリフォルニア大学の出願が引用されて発明の新規性の規定 ( 旧米国特許法 102 条 ( ) 項 ) により特許性なしと評価されたこれに対してブロード研究所はクレームの対象を真核細胞に限定するとともにによる宣誓書 ( 米国特許規則 1.1 1および1.1 2) を提出して反論を行った宣誓書ではカリフォルニア大学出願の基礎となる最先の仮出願には真核細胞での実証がなく真核細胞の実施例が記載されたのがブロード研究所の優先日以降の仮出願からであることが主張されたまたカリフォルニア大学の o が当時原核細胞のシステムをヒト細胞で機能させることの困難性を語っていたことやヒト細胞の試験ではのチームに後れをとったと述べていたことなど 2) が文献に示されていることも主張された結局による宣誓書が功を奏してブロード研究所による主張が認められマイナーな補正を経て特許が認められた 2) カリフォルニア大学の基本特許出願一方カリフォルニア大学においてはガイド N が一分子 N 標的化 N ( 以下単に一分子ガイド N と略することがある) であるの利用を広くクレームしている米国出願 1 42 号 ( 優先日 2012 年月 2 日 ) がインターフェアレンスの対象とされている審査過程で特許性が認められた主要なクレームは以下の通りである 16. o o l l o o N ol l o o ll o l l l o l o ( ) o ( ) 知財管理 Vol. 67 No

5 ( ) o ) o ) l ol l N N o ) N ) o N N o o o l N l o o o N N o l l l o o o l o l ol l N N o o l o l ol l N N o l N ol l. ( 訳 : 筆者下線は発明のキーポイント ) 16. 核酸を切断する方法であって設計されたおよび / または天然に存在しないⅡ 型 ( ) システムを標的配列を持つ標的 N 分子に接触させることを含み該システムが ) タンパク質および ) 一分子 N 標的化 N を含み該一分子 N 標的化 N が ) 標的配列とハイブリダイズする標的化 N と ) タンパク質結合セグメントの二重鎖 N を形成するために標的化 N とハイブリダイズする活性化 N とを含み該活性化 N と標的化 N が介在配列でお互いに共有結合しておりブロード研究所が優先審査手続きを利用することでカリフォルニア大学の出願の審査開始前に特許を成立させていたことからカリフォルニア大学はオフィスアクション発行前から審査官との面接を何度も重ねながら慎重に手続きを進めた面接では主にブロード研究所の特許群との比較やインターフェアレンスの可能性ブロード研究所が審査過程で提出したの宣誓書の内容自己のクレームが常套技術を用いて真核細胞でも実施可能であることの説明それらを考慮したクレームの補正などにつきディスカッションが行われた模様であるそして面接結果を受けカリフォルニア大学は広範なのクレームの範囲をガイド N が一分子ガイド N の形態のものに限定する補正も行った当初より審査官との密接なディスカッションとそれに基づく補正を行っていたことから最初のオフィスアクションでは発明の新規性や非自明性 ( 米国特許法第 102 条第 10 条 ) の拒絶理由は通知されずマイナーなクレームに対する記載要件違反 ( 米国特許法 112 条 ) などに対処することにより審査官は特許可能な状態にあることを認定し 2016 年 1 月 11 日にインターフェアレンスが宣言された 3) インターフェアレンスインターフェアレンスにおいてはカリフォルニア大学がシニアパーティー ( 最先の出願日を有する者 ) としてブロード研究所がジュニアパーティー ( 最先の出願日を有しない者 ) として特定された発明の優先性はカウント ( インターフェアレンスの対象となる発明概念 ) の範囲における証拠により判断されるためカウントとそれに相応するクレームが最終的にどのように確定されるかはインターフェアレンスの勝敗に大きく影響を与えるが特許審判部 ( ) が当初設定したカウント ( カウント1) は真核細胞におけるの使用に関するものであったこれに対し両者は発明の優先性に関する陳述書を提出するとともに特許審判部が設定したカウントの範囲について申立書を提出した 546 知財管理 Vol. 67 No

6 カリフォルニア大学側の最も主要な申立ては設定されたカウント1が不公平で不適切でありカウント1から真核細胞という限定を削除し代わりに一分子ガイド N の形態( カウント2) に変更することを求めるものであった ( シニアパーティー申立書 3) 最良証拠がカウントの範囲外となる場合にはカウントの置換が適切とされているが 3) カリフォルニア大学の最良証拠は一分子ガイド N を利用した o 実験であるためカウントが真核細胞に限定されると最良証拠の利用が排除されてしまうとの主張が行われたこれに対する異議書においてブロード研究所はクレーム区別の法理 ( o o l o ) 4) や一般的な用語の意味から自己のクレームのガイド N には二分子 N が含まれるがカウント2では最良証拠である二分子 N の形態が排除されることから不公平であると反論したが弁駁書においてカリフォルニア大学はブロード研究所の明細書全体においてガイド N という用語が一分子ガイド N と交換可能に明確に記載されておりこのような場合クレーム区別の法理は厳格な規則とはならず 5) また外部証拠である一般的な用語の意味は重視されないから 6) ガイド N の定義に二分子 N は含まれないと再反論したまた真核細胞に限定されたカウント1が認められるためには別個の特許性ある発明を規定していなければならないが 7) カリフォルニア大学は複数の文献において真核細胞への適用が予測されていることや真核細胞への適用のための技術が全て常套手段であることなどを根拠にブロード研究所のクレームは特許性ある発明を規定していないと主張した異議書においてブロード研究所はこれら文献は単に動機づけを示すもので合理的な成功の期待 ( o l o o ) までは示していないから非自明であると反論したが弁駁書においてカリフォルニア大学は真核細胞で機能しないと考える理由はないと結論づけている文献の存在などから合理的な成功の期待があると再反論した一方ブロード研究所側の最も主要な申立ては全ての特許のクレームが真核細胞に限定されておりカリフォルニア大学の特許のクレームにはこの限定がないから事実上のインターフェアレンスが存在しないとの主張であった ( ジュニアパーティー申立書 2) 事実上のインターフェアレンスが存在しないとされるためには一方の当事者のクレームの主題を公知技術と仮定した場合に他方の当事者のクレームの主題が新規かつ非自明であるか否かを双方向で判断するトゥーウェイテスト ( o ) を行い新規で非自明である必要がある ( 米国特許規則 ( )) ブロード研究所は真核細胞の発明が特許性がある根拠として審査段階で提出したによる宣誓書と同様にカリフォルニア大学の o が当時真核細胞で機能させることの困難性を語っていたことを示す文献などを引用したなお逆方向であるカリフォルニア大学の発明の特許性については自ら特許性があると主張していることを引用したこれに対する異議書においてカリフォルニア大学はブロード研究所の出願よりも早い優先日を持ち真核細胞での実証が行われているらによる米国仮出願 ( 号 ) を引用するとともにが o に宛てた書簡においてカリフォルニア大学の出願に対応する文献に動機づけられたと述べていたことなどを引用しシステムが真核細胞において使用されたことを示す客観的な証拠であると反論したまたトゥーウェイテストにおける自明性は発明者ではなく当業者を基準に決定されるものであり o の発言も知財管理 Vol. 67 No

7 真核細胞で機能することの不確かさではなく単に確認実験がまだ報告されていないことを反映したものに過ぎないなどと反論した弁駁書においてブロード研究所はらによる米国仮出願 ( 号 ) に基づく新規性 ( 旧米国特許法第 102 条 ( ) 項 ) に対しては自己の仮出願の実験が記載されたサイエンス誌への投稿がらの仮出願よりも早いことを示す宣誓書を提出している旨またの仮出願はカリフォルニア大学の出願時点で公開されておらず非自明性の評価における二次的な引例として利用するのは誤りである旨再反論したまたカリフォルニア大学の自明性の主張は単に動機づけを示すもので合理的な成功の期待までは示していないとの再反論も行ったその他両者からは自己のクレームが基礎出願の利益を受けることを求める申立書 ( シニアパーティー申立書 4 ジュニアパーティー申立書 3) が提出されブロード研究所からはさらに一部の (. 由来 ) については独立して特許性があるからインターフェアレンスから除外されるべきとの申立書 ( ジュニアパーティー申立書 5) も提出され双方による反論と再反論も行われたこれら申立書の内容については 2016 年 12 月 6 日に口頭弁論が行われたここで仮にブロード研究所側の主張が認められて事実上のインターフェアレンスは存在しないとの結論が出された場合にはインターフェアレンス手続きは終了することになる一方このような決定的な結論がでない場合には発明の優先性の審理フェーズへと移行し提出された具体的証拠に基づき発明の着想実施化勤勉さの観点から誰が最先の発明者であるかが審理される ( 旧米国特許法 102 条 ( ) 項 ) そして 2017 年 2 月 1 日多くの注目を集めてきた特許紛争に審決が下された特許審判部はカリフォルニア大学側のいくつかの証拠は真核細胞におけるの利用の動機づけは示しているが合理的な成功の期待までは示していないとしてブロード研究所側の主張を認め事実上のインターフェアレンスは存在しないと結論づけたこれにより他の申し立てについては判断されることなくインターフェアレンス手続きは終了することになったがこの審決に対しては出訴可能であることから今後のカリフォルニア大学側の出方が注目されるなお両者の特許は日米欧中を含む主要国に出願されているがブロード研究所の基本特許については現在米国以外に欧州およびオーストラリアで成立しておりカリフォルニア大学の基本特許については英国で成立している成立したブロード研究所の欧州特許群に対しては次々と異議申し立てがなされており特許を巡る攻防は米国のインターフェアレンスにとどまらず拡大の一途を辿っている 4) 伏兵の存在この両者の争いばかりに注目が集まる中の基本特許に関しては実は争いをしている両者よりも早く出願 ( 米国出願号など ; 優先日 2012 年 3 月 20 日 ) を行った伏兵リトアニアのヴィリニュス大学の存在があるまた両者の間の優先日を持つツールジェン社 ( 米国出願号など ; 優先日 2012 年 10 月 2 日 ) やシグマアルドリッチ社 ( 米国出願号 ; 優先日 2012 年 12 月 6 日 ) の存在もあり特にツールジェン社についてはブロード研究所よりも早く真核細胞の実施例を伴う基礎出願 ( 上記のらによる米国仮出願 ) を行っていることから不気味な存在となっている先願主義を採用する出願国においてブロード研究所は単に真核細胞の態様であることのみをもってツールジェン社出願と差別化を図ることは困難となろう 548 知財管理 Vol. 67 No

8 これら伏兵の基本特許はいずれも日米欧中を含む主要国に出願されているがツールジェン社の特許がオーストラリアと韓国で成立した以外現時点で未成立であるなおツールジェン社のオーストラリアの特許は真核細胞一分子ガイド N でのの広範な利用を規定しているの基本特許についてはこのように特許成立後も争いが絶えず複数の伏兵の存在もあることから当面の間複雑かつ流動的な状況が続くと考えられる最終的に世界でどのように基本特許の領土分割がなされるかは今後の推移を見守る必要があるがいずれにしろの広範な利用を権利範囲とする海外勢の基本特許群が主要国を中心に世界を覆うことになるに違いない (2) 実施権の獲得競争これら基本特許の実施権の獲得については農業分野ではデュポン社 ( ダウケミカル社と合併予定 :2017 年 2 月現在 ) が先行しているデュポン社はヴィリニュス大学の特許の独占実施権に加えてカリフォルニア大学の特許についてもそのスピンアウトベンチャーであるカリブーバイオサイエンシス社を介してクロスライセンスにより農業分野の独占実施権を獲得している 8) 既にを利用した最初の農業製品として優良ワキシーコーンを開発し米国農務省 ( ) から従来の遺伝子組換え作物と同様の規制の対象とはならないとの回答が得られたことから米国の農業従事者向けに5 年以内の商品化を目指すとしている 9) デュポン社には遅れたもののモンサント社 ( バイエル社が買収予定 :2017 年 2 月現在 ) もブロード研究所から農業分野の非独占実施権を獲得している 10) 一方医療分野では治療対象領域が特定された独占実施権の獲得競争が激化しているカリフォルニア大学の基本特許についてはノバルティス社およびリジェネロン社が上記カリブーバイオサイエンシス社 ( およびその子会社のインテリアセラピューティクス社 ) を介してまたバーテックス社がクリスパーセラピューティクス社を介してそれぞれ独占実施権を獲得したことを公表している 11) この提携においてノバルティス社はキメラ抗原受容体 ( ) を発現させたT 細胞および造血幹細胞を対象とした治療法を開発するとしているリジェネロン社はゲノム編集による治療可能な広範な疾患の治療において最大 10の標的を対象に製品開発を行うとしているがその実施料は一時金 7 00 万ドルの他マイルストーンおよびロイヤルティーを含むバーテックス社はゲノム編集による嚢胞性線維症および異常ヘモグロビン症 ( 鎌状赤血球症を含む ) の治療法を開発しさらに最大 6の標的の治療法の開発を行うとしているがその実施料は一時金だけで1 億 00 万ドルにも昇りマイルストーンとして2 億万ドル ( 各プログラム4 億万ドル 6) さらにロイヤルティーを含むなおバイエル社は上記クリスパーセラピューティクス社とジョイントベンチャーを設立し血液疾患失明先天性心疾患を対象に今後 5 年間で少なくとも3 億ドルの投資を行うとしている 12) ブロード研究所の基本特許についてはジュノセラピューティクス社がが創設メンバーとなっているエディタスメディシン社を介して独占実施権を獲得しキメラ抗原受容体 ( ) またはT 細胞受容体 ( ) を発現させたT 細胞に対してゲノム編集を行いがんの治療法を開発するとしている 1 ) 実施料は一時金 2 00 万ドルの他マイルストーン6 億 000 万ドル ( 各プログラム2 億 000 万ドル 3) およびロイヤルティーを含むな知財管理 Vol. 67 No

9 お同社はキメラ抗原受容体 ( ) を発現させたT 細胞を利用した治療法に関しノバルティス社およびペンシルベニア大学と特許訴訟を行い和解金 ( 一時金 1 22 万ドルマイルストーンロイヤルティーを含む ) を受け取ることで解決している 14) またアメリカ国立衛生研究所 (N ) は腫瘍抗原 N 1に対するT 細胞受容体 ( ) を発現させた患者由来のT 細胞に対してを使用して3つの遺伝子 ( 1を含む) をゲノム編集して患者に戻すことによるがん ( 骨髄腫肉腫黒色腫 ) の治療に関しペンシルベニア大学の臨床試験申請を承認した 1 ) このように元となる基本特許が流動的な状況であるにもかかわらず複数の海外企業が多額の投資と引き換えに実施権を取得してビジネスを加速させている (3) 新たなCRISPR-Casシステムの登場を巡る争いが激化する中新たなシステム 1 16) が登場したこれを開発したのは特許の優先日では後れをとったブロード研究所である V 型システムに分類される 1は Ⅱ 型システムに分類されると同様にガイド N とヌクレアーゼとの組み合わせからなるシステムであるがガイド N には N を含まないまたの N 切断末端が平滑末端になるのに対し 1は突出末端となる点においても異なるこれまでに成立しているの特許のクレームはシステムとしてを用いることやガイド N が N を含むことなど 1が有しない特徴で特定されているこのため 1は最終的に基本特許の効力外の技術として確立する可能性が高いブロード研究所はシステムの主導権争いにおいて新たな武器を手に入れたことになる最近公開された特許出願 ( 米国出願号共同出願人 : マサチューセッツ工科大学ハーバード大学 ) においてはとの区別のため系がV 型であることや切断モジュールとして 1を用いることが特定されているなおではデュポン社に遅れをとったモンサント社が 1についてはいち早く農業分野での非独占実施権獲得を公表している 17) 3.2 TALENs より一世代前の N についてはマルティンルター大学ハレヴィッテンベルクの o ll ら個人 ( 米国特許号など ; 優先日 200 年 1 月 12 日 ) と l Vo らを発明者とするミネソタ大学 ( 米国特許 6 6 号など共同出願人 : アイオワ州立大 ; 優先日 200 年 12 月 10 日 ) がそれぞれ特許を所有している両者の特許は国により多少の広狭があるものの現在主流となっているドメインに o を融合させた形態を含む広範な権利範囲を形成している o ll らは日米欧中で既に特許を成立させておりミネソタ大学も米欧中で特許を成立させているがミネソタ大学の日本出願は取り下げられた特許紛争が生じているとは対照的に N については基本特許の実施権者間の合意によりその産業応用分野によって特許の領土分割が行われている主として治療分野 ( 但し植物分野の社内および共同研究開発を含む ) についてはミネソタ大学側 ( 実施権者であるセレクティス社やその子会社 ) がそれ以外の分野については o ll ら側 ( 実 550 知財管理 Vol. 67 No

10 施権者であるサーモフィッシャー社 ) が第三者へのサブライセンス権も含めた独占的な実施権を獲得している 1 ) 医療分野においてセレクティス社はキメラ抗原受容体 ( ) を発現させたT 細胞を N によりゲノム編集して 1 を発現する血液系腫瘍の治療に応用する技術 ( 1 ) を開発しているがこの技術はシーバー社が独占実施権を獲得し米国のみを対象国としてファイザー社にサブライセンスされている 1 ) シーバー社からセレクティス社に支払われる実施料は一時金 20 万ドルの他マイルストーン3 億ドルおよびロイヤルティーを含む現在急性 B 細胞リンパ芽球性白血病を対象に英国で臨床試験が開始されているセレクティス社は 1 以外の複数の分子を標的とする同様の技術についても臨床試験に向けた開発を進めているなおヘテロ二量体を形成する特定の o 変異体については主としてサンガモ社が特許を所有している 20) N の切断モジュールとして使用する o の形態によってはサンガモ社の特許にも抵触することになるため留意が必要である 3.3 主導権争いへの参加を目論む企業ブロード研究所とカリフォルニア大学がインターフェアレンスで激しい攻防を繰り広げる中 N ではキープレイヤーの 1つであるセレクティス社のが N N メガヌクレアーゼなどを含むほとんどのゲノム編集過程をカバーする包括的特許の独占ライセンスを取得したとの衝撃的なアナウンスを行った 21) この包括的特許とはセレクティス社のプレスリリース内容からチルドレンズメディカルセンターコーポレーションとパスツール研究所が保有する米国特許 4 4 号を指していると思われる 22) その優先日は驚くべきことに1 年 2 月 3 日であり継続出願や分割出願を繰り返しながら 17 年以上の歳月を経て特許を成立させているこの米国特許は N 結合配列と N 切断ドメインを含むキメラ制限エンドヌクレアーゼを利用して目的部位で染色体 N を二重鎖切断し内因性遺伝子を減弱化または不活性化させる方法に関するものであるや N が登場するはるか前第一世代の N やメガヌクレアーゼの時代の出願であるため明細書中には当然のことながらや N に関する記載は存在しないとはいえの発言内容からセレクティス社側としてはキメラ制限エンドヌクレアーゼの概念にキメラタンパク質である N のみならず核酸とタンパク質の複合体であるまでも含まれると解釈していることが窺えるまた一連の出願の経過からは新たに登場したゲノム編集技術に効力が及ぼせるようゲノム編集技術の進化に応じてクレームの範囲を変動させてきた特許権者側の意図も垣間見える幸いにも米国特許の余命はさほど長くはなくまた日本国での特許出願 ( 特表 2002 号 ) は拒絶されているがこのような古いゲノム編集技術を上位概念化して現在の技術へと効力を及ぼそうとする企業の戦略にも留意する必要があるその一方システムとは別のガイド N 誘導性のゲノム編集システムにつき基本的な出願を行っている企業も存在するモンサント社は配列認識モジュールにガイド N を利用したゲノム編集技術を開発しているターゲットジーンバイオテクノロジーズ社から独占実施権を獲得したことを公表した 2 ) この公表内容からは実施権の対象となる特許は特定できないが確かにターゲットジーンバイオテクノロジーズ社はゲノム上の標的部知財管理 Vol. 67 No

11 位を核酸で認識して編集を行う技術に関する出願 ( 米国公開号 ) を行っている注目すべきことに当該出願はいずれのの出願よりも早い優先日 (2011 年 12 月 16 日 ) を持つこの米国出願のクレーム1においては標的核酸を特異的に修飾することが可能なヌクレオタンパク質複合体を形成する組成物を規定しているこの複合体は認識モジュールとしての N と切断モジュールとしてタンパク質を用いる点ではと共通するしかしながら切断モジュールとしては標的部位を修飾することが可能な機能性ドメインと特異性付与核酸と相互作用することが可能な連結ドメインを含むキメラポリペプチドを用いるとしており単一のタンパク質として機能性ドメインと連結ドメインとの双方を含むとは異なるまた当該クレームにおいては機能性ドメインと連結ドメインはそれぞれ特定の核酸結合部位を欠いているとしているがにおいては特定の核酸結合部位は欠いてはおらずむしろ配列を認識するという特性を有するこのようにが登場する前の出願とあって本出願はのように天然の機構を基にシステムを構築することが意図されていないがゲノム編集システムの各々のパーツ ( ガイド配列キメラポリペプチドの連結ドメインを認識する配列キメラポリペプチドの連結ドメインキメラポリペプチドの機能性ドメイン ) を組み合わせて人工的に複合体を構築する場合には当該クレームの技術的範囲となる可能性があるなお本出願の実施例は具体的に記載されてはいるものの全体的に現在形の文章で構成されており実験によりどの程度裏付けられているか不明であるその一方クレームの範囲は広範であるため審査過程ではサポート要件などが問われることになろう対応日本出願 ( 特表号 ) も存在し現在審査中であるこのような出願は他にも存在することが考えられるが ( o o ) サーベイにおいてや N といった最新ゲノム編集技術の基本特許ばかりに目を奪われていると気が付かぬうちに他者の設置した地雷を踏む可能性がある 4. 基本特許が研究開発に与える影響と対策 4.1 研究段階上記基本特許の存在はゲノム編集技術を利用した研究開発にどのような影響を与えるであろうか? この点については特許権者側は大学や公的研究所などの非営利機関での研究におけるゲノム編集技術の利用については制限しないとの立場をとっている実際や N についてはカリフォルニア大学の o ブロード研究所のミネソタ大学の l Vo を含む多くの研究者が非営利団体であるアドジーン社を介して ( 有体物移転契約 ) により研究室で作製したプラスミドの無償供与を行っている 24) またヴィリニュス大学の特許の独占実施権を持つデュポン社も研究上の利用を制限しないとしている 2 ) よって事実上現在非営利機関においては自由な研究上の利用が担保されていると言えよう一方営利機関では自ら特許権者等からライセンスを取得しない場合にはリスク管理上正規リサーチライセンスを受けている企業を利用することが考えられる上記の通り基本特許の状況は流動的ではあるが例えばタカラバイオ株式会社はブロード研究所からのリサーチライセンスを得てに関する 552 知財管理 Vol. 67 No

12 受託サービスや製品の提供を行っている 26) なお我が国特許法は特許権の効力は試験又は研究のためにする特許発明の実施には及ばない旨規定しているが ( 特許法第 6 条第 1 項 ) リサーチツールの使用に関しどのような使用形態であれば本規定に該当するのかについて明確な判断を行った判例は見受けられない学説上 ( 通説 ) は改良発展を目的とする試験を試験又は研究のためにする実施の一態様と解釈している 27) この解釈に基づく場合にはリサーチツールを研究対象とする行為 ( 例えばより良いゲノム編集技術を開発するために改良すること ) はこれに該当しリサーチツールを研究手段とする行為 ( 例えば単にゲノム編集技術を用いてゲノム編集を行うこと ) はこれに該当しないとされるが実際の研究現場ではどちらとも言えるようなケースは多々存在する 4.2 産業応用段階 (1) 実施権の取得他方ビジネスチャンスを期待して多大な投資の下に獲得した基本特許ゆえ産業応用段階で特許権者側が第三者の実施行為について目を瞑るとは考え難く自己のビジネス上の行為が上記基本特許の効力範囲となる場合には原則として実施権を取得する必要がある上記の通り N についてはライセンス交渉窓口は産業応用分野に応じて定まっているようであるがについてはいまだ基本特許の領土分割が未確定でありこの事が国内企業のライセンス交渉を躊躇させる一因ともなっているとはいえ農業分野においての実施権の獲得で先行しているデュポン社は技術の囲い込みを行う意図はなく第三者にライセンスを行う場合でも法外なライセンス料を要求しない方針を筆者らとのディスカッションにおいて示しており 2 ) 今後ライセンス交渉の主要窓口となることが期待される対照的に医療分野においては治療対象領域を特定した独占実施権が複数の企業により次々と獲得されており有望領域での新たな実施権獲得の余地が次第に狭まっていく可能性があるその一方で 1など新たなゲノム編集技術も既に登場してきているこれら技術の基本特許が将来のように乱立対立しなければライセンス面においてはより利用しやすい状況となるかもしれないまた世界的なライセンシングのリーダー企業である社はこうした状況に鑑みて特許群のワンストップライセンシング構想を発表しコミュニティーの参画を募りはじめた 2 ) 訴訟リスクの低減など実施権者側の共通の悩みを解決するための動きもどこまで波及するかが注目される (2) 最終成果物に対する効力ゲノム編集技術を利用して得られた成果物についてビジネスを行う場合にはゲノム編集技術に関する特許の効力がその成果物にまで及ぶか否かについても留意する必要があるゲノム編集の基本技術を開発した場合でも当該ゲノム編集技術を利用して得られる細胞や生物などのゲノム編集成果物をゲノム編集部位などを特定せず単にゲノム編集方法により得られる物として広くクレームしても一般に既存の変異体などと物として区別するこ 2 ) とはできないから ( 物質同一説 ) 発明の新規性の観点から特許化は極めて困難である ( プロダクトバイプロセスクレームには日本国では発明の明確性の問題もある 0) ) 従って通常ゲノム編集技術を利用した方法のクレームやゲノム編集技術を構成する物 ( 分子 ) ( または物の組み合わせとしてのシステム ) のクレームとして権利化を目指すことになる 1) 知財管理 Vol. 67 No

13 日米欧三極において物のクレームはそれらの生産使用などに効力は及ぶがそれらを利用して得られた成果物には効力は及ばない ( 日本国特許法第 2 条第 3 項第 1 号米国特許法第 271 条 ( ) 項英国特許法第 60 条 (1)( ) ドイツ特許法第 9 条第 1 項など ) 一方方法のクレームについては当該方法を利用して得られた成果物に効力が及ぶか否かは日米欧三極でその取扱いが異なる例えば米国においては特許された方法によって製造された製品については当該製品がその後の工程によって著しく変更されたり当該製品が他の製品の些細であり重要でない構成部品にならない限り効力が及ぶとしている ( 米国特許法第 271 条 ( )) すなわち特許された方法により直接得られた生産物 ( 直接生産物 ) のみならずそれを加工などして得られた生産物 ( 間接生産物 ) にも一定の範囲で効力が及ぶとしている米国とは対照的に欧州では対象が方法である場合は特許によって与えられる保護はその方法によって直接得られる製品にまで及ぶとしており ( 欧州特許条約第 64 条 ) 直接生産物を効力対象としている但し英国の判例では直接得られる製品 ( o o l ) ( 英国特許法第 60 条 (1)( )) については本質的特徴が維持され同一性が損なわれなければクレームされた工程に対してさらなる工程に供された製品を除外するものではないことが示されている 2) 一方日本においてはまず生産物にまで効力が及ぶか否かをクレームされた発明が物の生産方法か否かというカテゴリーで区別し物の生産方法と評価される場合のみその方法による生産物にまで効力が及ぶとしている ( 日本国特許法第 2 条 3 項 3 号 ) そして最高裁判所は生産方法か否かは願書に添付した明細書の特許請求の範囲の記載に基づいて判定すべきものであるとしている ( 最高判平成 10 年 ( オ )604 号 ) 直接生産物にのみ効力が及ぶのか間接生産物まで及ぶのかは明文上定かではないが学説上は間接生産物にまで及ぶとする解釈が有力である ) 例えば以下の1~3のケースではどのように判断されるであろうか 1ゲノム編集技術を利用した方法により得られた優れた形質を有する植物 2ゲノム編集技術を利用した方法により得られた特定の物質の生産能が向上した植物や微生物から精製して得られた特定の物質の精製物 3ゲノム編集技術を利用した方法により得られた薬効評価用のヒト細胞やモデル動物で評価スクリーニングした医薬品まず 1については製品 ( 植物 ) が当該方法により直接生じるものであるため一般に方法特許の効力範囲となるものと考えられる欧州連合 ( ) バイオ指令では繁殖や増殖させたものにも及ぶとしている ( 第 8 条 2 項 ) 逆に 3については製品 ( 医薬品 ) は方法により直接得られた成果物 ( ヒト細胞やモデル動物 ) との距離は遠く物質的な繋がりもないためそもそも方法による製品と把握するのも困難であり一般に方法特許の効力範囲外となると思われる実際米国の判例では方法によって製造された製品における製造には薬剤に対して単に情報を提供するに過ぎない薬剤の評価スクリーニングが含まれないことが示されている 4) 特に問題となるのは両者の中間の2であり製品 ( 精製物 ) と当該方法により直接得られた成果物 ( 植物や微生物 ) との距離は精製工程の内容や程度などに応じて離れるが物質的な繋がりは存在するこの点については欧州ではモンサント ) カーギルの判例が参考となろう本ケースはモンサント社が除草剤耐性遺伝子組換え 554 知財管理 Vol. 67 No

14 大豆の製法クレームを含む特許 ( 欧州特許号英国特許号 ) を所有していたがカーギル社が当該大豆を加工して得た大豆ミールを英国に輸入したためその侵害を争ったものである裁判においては大豆ミールがモンサントの製法から直接得られる製品であるかが争われたが大豆ミールが当該製法により直接得られるものとして何ら記載されていないとして効力が及ばないとされたモンサント社は大豆ミールは除草剤耐性遺伝子組換え大豆の本質的特徴を維持しているとの主張も行ったものの導入した遺伝子がもはや大豆ミールに機能的に存在していないなどの理由で認められなかった遺伝子組換えもゲノム編集も遺伝子を改変するという点で共通していることからゲノム編集成果物に当てはめればゲノム編集された遺伝子が機能的に製品に存在しているか否かが欧州 ( 英国 ) で言う直接得られる製品への該当性を検討する上で1つの指標となるかもしれないこの判例は先に述べた物質的な繋がりとは細胞内に存在するどのような物質でも良いわけではなく発明のポイントとなる遺伝子の機能を中心に検討すべきことを示唆している欧州連合 ( ) バイオ指令でも ( 但し製法ではなく製品についての効力を示したものではあるが ) 遺伝子情報を含む製品の効力についてその遺伝子情報が含まれかつその機能を果たす素材の全てに及ぶと規定している ( 第 9 条 ) この観点に立てばゲノム編集された遺伝子がもはや機能的に存在しない精製物や加工品については直接得られる製品ではないという解釈が可能であろう一方欧州よりも方法特許の効力の射程が広い米国については中間体の製法特許と最終製品たる医薬との関係について製品の基本的用途が変わるように物理的または化学的な特性が変化する場合に著しく変更された ( ll ) に該当して効力が及ばないとした判例は存在するが 6) ゲノム編集成果物の場合にどのように評価されるのかは定かではない今後の判例の積み重ねを待つ部分はあるものの各国基本特許の成立の有無範囲に加えて方法クレームの効力の射程を考慮しながら生産加工輸出販売などのビジネス戦略を練ることは特許侵害回避の上で重要である実際特許のない国で間接生産物まで生産して特許のある国に輸入することにより特許侵害を回避する戦略がビジネス戦略の1つのオプションとされていることは欧米における過去の裁判例からも窺えるまた特許クレームの射程の検討は特許ライセンス交渉を行う場合において実施権の範囲が特許権の効力範囲を超えいわゆるリーチスルーライセンスとなるか否かひいては 7) 実施料の設定が独占禁止法上の問題を生じさせない妥当なものとなるか否かを評価する上でも重要であろう 5. 国産ゲノム編集技術の開発と戦略的活用海外で次々と基本特許が成立する中わが国でもそれらに対抗する国産技術の開発が国を挙げて精力的に進められておりや N については既に強力な応用技術がいくつか開発されているの部位特異的な N の切断においては上記の通り標的 N の下流に存在するに対するの認識が必要とされるが東京大学の濡木理教授らはの結晶構造解析によりの認識機構の詳細を解明するとともにの特定の部位に変異を導入することによりが認識可能な配列を広範化することに成功した ) これによりゲノム上のより多くの部位を標的にゲノム編集を行うことが可能となっ知財管理 Vol. 67 No

15 たなお濡木理教授らによる一連の研究成果を基にエディジーン社が設立され医療応用を中心としたビジネスが開始されているまたゲノムの改変にのヌクレアーゼ活性を利用しないシステムも開発されている神戸大学の西田敬二准教授らはのヌクレアーゼ活性に代えてデアミナーゼによる脱アミノ化反応機構を採用すると呼ばれるシステムを開発した ) 具体的にはシステムにおいての代わりにからヌクレアーゼ活性を除去した変異体と脱アミノ化酵素デアミナーゼとを融合した人工酵素を用いるのヌクレアーゼ活性による切断と修復を利用したシステムでは切断部位周辺に多様な変異が生じやすいがこのシステムによれば標的 N において狙った点変異を高効率に導入することができ高度なゲノム情報の編集が可能となったまた N について広島大学の山本卓教授らは反復ドメインの 4アミノ酸における 4 番目と 2 番目のアミノ酸に一定の規則性によるバリエーションを持たせた l N を開発し切断活性を飛躍的に向上させることに成功している 40) 理化学研究所の岡田康志博士らも同様に切断活性を飛躍的に向上させた N を開発しているこれらの応用技術については特許出願も行われており単にゲノム編集ツールとしての新たな有用性を提示するのみならず海外基本特許に対してのライセンス交渉ツール ( クロスライセンスなど ) としても貢献するかもしれない個別対応ではなくパテントプールの形成も考えられるまたや N とは異なる新たなゲノム編集技術も開発されている植物オルガネラ遺伝子発現に働く ( o ) タンパク質はそれぞれが異なる配列に作用する N または N 結合タンパク質として働くことが知られているが九州大学の中村崇裕准教授らはその核酸認識コードを解読し新たなゲノム編集ツールとしての開発を進めている 41) は 1アミノ酸または 2アミノ酸で1 塩基を認識する N とは異なり 3アミノ酸で1 塩基を認識するという特徴を有する N の基本特許やそのパテントファミリーのクレームにおいてはエフェクター反復ドメインを持つことや 1または2アミノ酸で1 塩基を認識することなどが有しない特徴で特定されておりその技術的範囲には含まれないと解されるこのため基本特許を回避可能な国産ゲノム編集基盤技術としての利用に期待が高まっているなお中村崇裕准教授らの研究成果を基にエディットフォース社が設立され医療分野および農業分野を含む幅広いバイオ産業への応用に向けた開発が行われている 42) また東京医科歯科大学の相田知海准教授らにより開発されたクローニングフリーシステムはガイド N が一分子ガイド N の形態ではなく天然システムと同様標的化 N ( N ) と N が二分子として使用されている 4 ) この技術にはノックインマウスを極めて高い効率で作製できるという技術的利点があるが一方でガイド N を一分子ガイド N の形態に限定している基本特許を回避する戦略的ツールとしての有用性もあろう相田知海准教授らによる研究成果はファスマック社が取扱っている 44) これら優れた技術を持つ研究者同士の連携協力も積極的に行われておりより実用化に適した形態への技術改良なども進められているその一方ゲノム編集成果物によっては一度ゲノム編集技術を使用して当該成果物が得られれば産業応用段階ではもはやゲノム編集技術を利用しない場合も多い例えば農業 556 知財管理 Vol. 67 No

16 分野においては一旦ゲノム編集植物が作出されれば産業応用段階では当該植物を繁殖させて利用すれば足りる ( この点で患者由来の細胞にその都度ゲノム編集を施す医療分野の o 遺伝子治療と異なる ) 従って紛争の長期化や実施料あるいは他者による独占実施権の獲得などの面での基本特許の利用に障害がある場合には仮にゲノム編集の効率が多少低下することがあっても基本特許に抵触しない国産ゲノム編集技術で対応を行うことも十分に考えられるまたとの競合により N などの旧世代ゲノム編集技術や 1 などの新たなゲノム編集技術が実施料の面でも手を出しやすいものとなればそれら技術を利用することも考えられようさらに研究段階でゲノム編集技術を利用して得られた成果物の情報のみを活用しながら産業応用段階では同様の成果物を従来技術 ( 例えばイネなど特定の植物では放射線による変異導入と選抜など ) で作成するというオプションも残されているゲノム編集成果物の研究開発においては技術的な使い易さは無論であるが基本特許の状況や国産ゲノム編集技術の開発状況をも考慮しながら当該成果物の種類に応じて研究段階および産業応用段階の戦略を練っていく必要がある国家プロジェクトの成果であっても日本版バイドール法 ( 産業技術力強化法第 1 条 ) により特許は原則として研究者の所属する組織が取得して管理することになるが国として海外勢に対抗していくためには各組織は国家プロジェクト全体における技術や特許の戦略的位置づけをも考慮しながら対応を行うことが望まれる各研究者は所属組織と国家プロジェクトを繋ぐ重要な役割を担っており双方の知財担当者同士の協力も欠かせない情報共有成果物の利用基本特許への対応などの面で府省の枠を超えた国家プロジェクト同士の連携も有効であろう 6. おわりにゲノム編集成果物の研究開発と社会実装には基本特許を巡る動向や国産ゲノム編集技術の開発状況のみならずその規制の在り方など様々な問題が影響するゲノム編集技術の規制に関しては環境性 ( 生物多様性 ) 安全性倫理などの各側面から活発な議論が行われているが特に農作物におい 4 ) ては従来の遺伝子組換え作物と同様の規制の対象となるか否かという問題やゲノム編集成果物に対する消費者意識がその市場形成を左右しひいては企業の研究開発インセンティブに大きな影響を与えるこれら問題をクリアして成功へと導くためには刻々と変化する諸状況を適確に把握分析しながら産官学が知恵を出し合って研究開発知財規制を含む総合的な国家戦略を構築し連携をとって行動に移していくことが不可欠であるこの意味で現在進行している国家プロジェクトは基本特許を持つ強力な海外勢と対峙しながらゲノム編集成果物をいかに我が国の産業の発展に結び付けていくのかを示す重要なモデルケースとなるに違いないなお本稿は内閣府戦略的イノベーション創造プログラム新たな育種体系の確立において知財戦略構築のための活動の一環として調査分析した内容の一部である注記 1) 両者の出願時点では米国は先発明主義を採用していたことからインターフェアレンスの対象となっているなお改正法が施行された 201 年 3 月 16 日に米国は先願主義へと移行し知財管理 Vol. 67 No

17 ている 2). l. N o o ll l (201 ) ol o N o N 2 (2014) o o (2014).o. o o o ll 46 0 ). o. l ( ) 4) ブロード研究所は一分子ガイド N の形態に限定した従属クレームの存在からガイド N に限定のない上位概念クレームには二分子 N が含まれると主張した ) o o o ( ) N o.. l ( ) 6). ( ) ( ) 7) ( ) o ( ) ) デュポン社. o. o o o o l o o o o ll. l ) デュポン社. o. o o o l l. N N ) o l o o l olo o o o o (2016).. o o o l 1 1 ) ノバルティス社. o. l o oll o ll o o lo インテリアセラピューティクス社. ll. o o ll o oll o o o lo バーテックス社 o.. o l l. l ) バイエル社... o. o o lo o l o l o 1 ) エディタスメディシン社.. o o. l ol l ) ジュノセラピューティクス社. o. o o. l 2 2 ol l ) ll N l o N ). l. 1 l N o l o l 2 ll 16 ( ) 7 71 (201 ) 1 7 ) モンサント社. o o. o l o o o o o lo l o l o 1 ) セレクティス社. ll. o o ll o l l 0 1 ) セレクティス社. ll. o o l o l l o o ll 1 llo 0. ll. o o ll o 1 l ) 米国特許 0 4 号 ( 日本国特許号欧州特許号欧州特許号 ) 米国特許号など 2 1 ) o o N. (2016) 2 2 ) セレクティス社. ll. o l l o l ll. 2 ) モンサント社. o o. o l o o o o o olo 2 4 ) アドジーン社..o 558 知財管理 Vol. 67 No

18 ..o l 2 ) 2016 年 6 月 20 日に農業食品産業技術総合研究機構で開催された同社の説明会においてこの方針が示された 2 6 ) タカラバイオ社 lo. o. o. o o ) 染野啓子巻 3 号 2 頁 4 号 2 頁 (1 ) 2 ) 社. l. o 20 20N l ) 日米欧三極は審査段階では方法の新規性に拘わらず生産物の新規性で判断する物質同一説を採用する ( 米国特許審査便覧第 211 欧州特許庁審査便覧部第 Ⅳ 章 4.12 日本国特許実用新案審査基準第 Ⅲ 部第 2 章第 4 節.2.1) 0 ) 最高判平成 24 年 ( 受 ) 第 1204 号平成 24 年 ( 受 ) 第 26 号 1 ) ゲノム編集技術を構成する物( 分子 ) を保持する細胞 ( あるいは個体 ) というカテゴリーのクレームが設定されることがあるがこの場合でもゲノム編集成果物においてなどの分子が除去されていれば当該クレームの技術的範囲外になるものと解される当該分子をコードする N がゲノムに挿入されている細胞などを含む場合にはこのクレームへの抵触にも留意する必要がある 2 ) o l o l o [1 7] 7 7 ) 吉藤幸遡特許法概説 [ 第 1 版 ] 4 頁 4 ). o l ( ) ) o o olo ll o l (2006) 2 64 ( ) (2007) 22 7 ( ) (200 ) 7 6 ) l ll o.. o (.. 1 6) 7 ) 知的財産の利用に関する独占禁止法上の指針第 4 (2) 技術の利用と無関係なライセンス料の設定 ( 公正取引委員会 ) ) o. l. o ll o ll 2 164( ) 0 61 (2016) ) N. l. l o o o (2016) 4 0 ). l. o o V o N o l N o 7 (201 ) 4 1 ). l. l o o N o o o o o o ol o ll N l o N 72 6 (201 ) 4 2 ) エディットフォース社. o. 4 ). l. lo l o l o o ol (201 ) 4 4 ) ファスマック社.. o. o l. l 4 ) 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 ( カルタへナ法 ) 食品衛生法 [ 上記注記におけるの参照日は 2016 年 12 月 8 日である ( 但し注 17については 2017 年 1 月 4 日 ) ] ( 原稿受領日 2016 年 12 月 12 日 ) 知財管理 Vol. 67 No

O-27567

O-27567 そこにそこがあるのか? 自明性 (Obviousness) における固有性 (Inherency) と機能的クレーム (Functional Claiming) 最近の判決において連邦巡回裁判所は当事者系レビューにおける電気ケーブルの製造を対象とする特許についてその無効を支持したこの支持は特許審判部 (Patent and Trial and Appeal Board (PTAB))