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1 ワクチン ファクトブック ワクチン ファクトブック

2

3 序文 18 B Stanley A Plotkin, MD A MD Emeritus Professor of Pediatrics, University of Pennsylvania

4 目次 ACIP bhib HPV VZV B EU

5 2012 3

6 1 1.1 ワクチンの定義 Variolae vaccinae A B b Hib

7

8 bb 3 B b

9 A B DTaP Tdap bhib 2 HPV H1N AS04 A MF

10

11

12

13 Variolae vaccinae Vaccination vaccinae L 3 S L, S A.. 5, S, W, P,,,

14 1.2 ワクチンで予防可能な疾患の調査 AIDS RS Respiratory syncytial virus RSV No

15 b

16 * ***Am9***

17 ** 1967 *** 1969 * * A C b B

18 AB B b A B 1985 B 1986 B 1987 b 1988 B b A A 1996 b BHib-HepB AB 2002 B MMRV MR b

19

20 1.3 ワクチンの有効性と安全性 % ,200,000 1,000, , , , , b b Ja 1990 Ju 1990 Ja 1991 Ju 1991 Ja 1992 Ju 1992 Ja 1993 Ju 1993 Ja 1994 Ju 1994 Ja 1995 Ju 1995 Ja 1996 Ju 1996 Ja 1997 Ju 1997 Ja 1998 Ju 1998 Ja 1999 Ju 1999 Ja 2000 Ju 2000 Ja 2001 Ju 2001 Ja 2002 Ju , Hib 8 300, , , , ,000 50, , S L, S A.. 5, S, W, P,,, , MMWR 48: , , MMWR 58 (53): 85-87,

21 1 Efficacy 95% R A, O, G. bhib Hib. Lancet. 2005;366: J K, C-... DC,

22 Effectiveness 7 85% 83 94% 75 86% 92 94% 80 86% 80 85% 83 85% *11 Efficacy Efficacy x

23

24 Effectiveness Efficacy retrospecitive cohort study prospective cohort study 70% 100% % A b 65 B %

25 1 38 BCG 90 95% b 5 15% 2 10% B 15% 5% 1 6% 10% 5 15% 5% < 1% < 1% 10% 50 85% 10% 25% 50% 50% 8. 7 AEFI Adverse Event Following Immunization 9 > 1 / 10 > 1 / 100 < 1 / 10 > 1 / < 1 / 100 > 1 / < 1 / < 1 / AEFI Immunization Action Coalition S L, S A.. 5, S, W, P,,, ,,,

26 VAERS

27 1 1.4 ワクチンの安全性監視と評価 I AEFI 50 ~ II 3 I ~ III II50 III Brighton collaboration IV 19 P A, R L, D.. pp , S, W, P,,,

28 National Childhood Vaccine Injury Act NCVIA VAERS 10 VAERS Vaccine Adverse Event Reporting System VAERS1990CDC Centers for Disease Control and Prevention FDA Food and Drug Administration VAERS 2002 VAERS hhs.gov/index 24 VAERS VAERS AEFI National Immunization Survey 95 FDA CDC VAERS P A, R L, D.. pp , S, W, P,,,

29 1 VAERS AEFI Adverse Events Following Immunization Vaccine Safety DataLink Project VSDHMO VI AEFI Commonwealth countriesaefi Immunization Monitoring Program Active IMPACT 90%12 21 AEFIAEFI Center for Immunization and Respiratory Infectious Diseases AEFI ADFI 17. IMPACT

30 AEFI 22 AEFI AEFI 23 AEFI EMA WHO 40AEFI WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety GACVS IV 18. CDC ) VIS WHO ) AEFI 22 E A, K R, S A M, F R M Rev Saude Publica E A, K R, S A M, F R M Rev Saude Publica

31 1 1.5 ワクチンによる健康被害の補償制度 AEFI AEFI AEFI H1N1 1 Swine Flu Act National Childhood Vaccine Injury Act NCVIA VICP VICP G, E M, E H.. pp , S, W, P,,, Health Resources and Services Administration

32 B bhib CDC A

33 1 VICP NCVIA VAERS VICP 16 VICPHHSDOJ Office of Special Masters Advisory Committee on Childhood Vaccines ACCV VICP ACCV VICP National Vaccine Advisory Committee NVACVICP 20 VICP MMR$ $ VICP DTP VICP

34 NVAC HHS DOJ ACCV VICP VICP 20. HHS HHS

35 HHS VIT VIT % VICP VICP vaccinecompensation/ , , VICP VICP VICPVICP

36 1990 DTP DTP DTaP DTaP DTP VICP 23 DTaP DTP DTP MMR B OPV DTaP Td TT DT Tdap DTaP BIPV HPV Hib A MMRV IPV MR AB DTaP Hib BHib DTP Hib DTaP IPV Hib ,000 1,500 2,000 2,500 3, VICP

37 % 12 6 Bradford Hill C, H.. Bull World Health Organ 2011; 89:

38 1.6 費用効果分析と評価 A B C A B National Network for Immunization Information.. vaccine-economics

39 1 B 13 10% 713 1, DTP Hib DTP Hib B 9, , WHO A b B L D, R, B J.. Pharmacoeconomics 2005; 23(11): Committee on the Evaluation of Vaccine Purchase Financing in the United States, Board on Health Care Services.. 21., DC, M A, A R.. pp , S, W, P,,,

40 GNI 3 GNI /QALY $1,000,000 $10,000 DALY QALY DALY QALY DALY QALY $100 $1 * * , 39, 40 b A 4 $ / QALY $0 $50,000 $100,000 $150, QALY F, J, M L. 7, Arch Pediatr Adolesc Med 159: , WHO-CHOICE H. HPV. Advisory Committee on Immunization Practices E, A P.. Vaccine 2009; 27: ,

41 1 1.7 ワクチン実施のオプション Institute of Medicine VFC 317 VFC VFC Committee on Immunization Financing Policies and Practices,.., DC,

42 CDC Vaccine for Children VFC 55% VFC VFC 45% VFC VFC HMO Health Plan Employer Data Information Set HEDIS IIS CDC National Notifiable Disease Surveilance System 50 1 ECDC EURO

43 1 ECDC EU EU WHO EURO ECDC 31 EU EU EU PMDA EU ICHICH 3 PAHO $50, $45, GNI 1 GNI $40,000 $35,000 $30,000 $25,000 $20,000 $15,000 $10, $5,000 2 $ T F, Z Y.. pp , S, W, P,,,

44 1.8 国の予防接種推奨システム National Immunization Technical Advisory Group NITAG 43 Advisory Committee on Immunization Practices ACIP 44 ACIP COID National Vaccine Advisory Committee NVAC 33 NVAC HHS CDC VFC AAP ACIP 15 ex.officio 9 33 AAFP 33. ACIP ACIP. ACIP

45 1 15ACIP HHS 2HHS CDC ACIP ACIP15 ex. officio 3435 HHSCDCACIP VFC 18 VFC Affordable Healthcare Act ACIP ACIP 34. ACIP

46 ex. officio CDC 35. ACIP2011ACIP

47 1 Australian Technical Advisory Group on Immunization ATAGI ATAGI Pharmaceutical Benefits Advisory Committee PBAC National Health and Medical Resarch Council ATAGI PBAC ATAGI PBAC PBAC ATAGI 1, ATAGI ATAGI National Immunization Committee NIC Communicable Diseases Network Australia CDNAAustralian Drug Evaluation Committee ADEC Adverse Drug Reactions Advisory Committee ADRAC ATAGI

48 ACIPATAGI STIKO Joint Committee on Vaccines and Immunization JCVI 13 ACIP ex. officio 37. ATAGI

49 1 ECI IVB Strategic Advisory Group of Experts SAGE SAGE IVB 49 NITAG SAGE WHOEPI NITAG WHO WHO 1999 SAGE ACIP 15 ACIP SAGE GAVI WHO 38 SAGE2 WHO WER NITAG Australian Technical Advisory Group on Immunization ATAGI OSRImpfausschuss des OSR National Advisory Committee on Immunization NACI Comite technique de vaccin CTV Ständige Impfkommission STIKO Scientific Committee on Vaccine Preventable Diseases Immunization Committee of the Indonesian Pediatric Society National Immunization Advisory Committee RVPGezondheidsraad-Commissie RVP Expert Committee on Immunization ECI Eidgenössischen Kommission für Impffragen EKIF Advisory Committee on Immunization Practices ACIP Joint Committee on Vaccination and Immunisation JCVI Advisory Committee on Immunization Practices ACIP 13. NITAG

50 GAVI WHO WHO NGOs 38. SAGE

51 1 WHO SAGE 51 ACIP SAGE SAGE WHO SAGE WHO R G, J, V.. pp 37. 5, S, W, P,,, Knol

52 2 2.1 世界のワクチン市場 3% % % H1N % 4.2% 20.6% % 12.0% 12.7% 17.5% A.. PharmPro

53 %CAGR 11%8.2% % % GAVI $ $2.0 $1.5 $1.0 $0.5 $0.0 Prevnar 13 ProQuad Prevnar Gardasil 10 Infanrix/Pediarix Fluzone A.. PharmPro Pharmaceutical and Drug Manufacturers Knol

54 2.2 ワクチンの開発 W

55 2 I II III 42. I II / 1 3 III /

56 2.2.1 臨床開発 I 1001 II 1 3 IV III III 3 5 I III 9 60 I II / 1 3 III / 3 5 IV / R G, J, V.. pp 37. 5, S, W, P,,, ,

57 2 2.3 ワクチンの製造 GMP

58 Vero 1 MMR 23 bbdtp Hib HepB

59 ワクチンの開発 製造コスト C J, L, R, S.,. Can J Pub Health 2005; 96 (2) : ,

60 2.4 ワクチン認可後の管理 GMP GMP %

61 2 1902Biologics Control Act 1944 Public Health Services Act FDA CBER CBER 49 IND BLA FDACBER IND N ,,.,,. BIOTECH

62 BLACBER OVRR 14 BLA CBER BLA 51. CBER

63 2 FDA CBER EMA CHMP EMA EU EUICH EMA FDA FDA

64 2.5 ワクチンに対する資金供給 NITAG NITAG

65 米国予防接種諮問委員会 (ACIP) ACIP HHS HHS CDC ACIP HHS CDC 45% 52HHS CDC ACIP 317ACIP ACIP CDC VFC VFC 18 ACIP 55% ACIP VFC HHS ACIP ACIP 52. VFC

66 2.5.2 オーストラリア ATAGI PBAC 1, Immunize Australia Program NIP16 NIP HPV 66 NIP HPV Victorian Cytology Service ATAGI PBAC

67 その他 P NITAG WHO NITAG NITAGs_ pdf

68 3 3.1 世界的なポリオ根絶 67 3, POLIOERADICATION.ORG/ POLIOANDPREVENTION. ASPX COMMONS/5/5C/POLIO_EGYPTIAN_STELE.JPG WHO WHA R W, O M, S L.. pp , P,,,

69 % ORG/WIKI/FILE:SALKWS.JPG ORG/WIKIPEDIA/COMMONS/B/B9/ALBERT_ SABIN.JPG 68 S A, E.. pp , S, W, P,,, MMWR,,

70 ,000 60,000 40,000 20,

71 3 WHO WHO R W, O M, S L.. pp , S, W, P,,, R J, M A, S L.. Vaccine 2010; 29:

72 3.2 インフルエンザ菌 b 型 (Hib) bhib % b b61 76, 77, 78 Hib % 62 5 Hib Hib 3 Hib PRP 11. b CDC 61. b CDC 76 A, J P, M.. pp , S, W, P,,, Hib M. b. Jpn J Infect Dis 2009; 62:

73 3 B11 C7 CRM197 Hib DTP DTaP 90%Hib Hib Hib 99% Hib Hib Hib 100 b 80 / B /10 5 5Hib 63. 5HibHib 79. Hib R A, O, G. bhib Hib. Lancet. 2005;366(9480): J, C L, M P E. b. BMJ 2004; 329:

74 3.3 流行性耳下腺炎 ( おたふくかぜ ) % 31% CDC ASP?PID= CDC 82 S A, S A.. pp , S, W, P,,, H, M, H.. Pediatr Infect Dis J 2009; 28: Y. K, M.. Auris Nasus Larynx 2005; 32:

75 MMMMR MMRV % %78 91% 1 10% % 31% S A, S A.. pp , S, W, P,,, S A, S A.. pp , S, W, P,,, S A, S A.. pp , S, W, P,,,

76 3.4 世界的な麻疹の根絶 , % , % CDC 66. CDC 88 P, M J, G H.. pp , S, W, P,,, P, M J, G H.. pp , S, W, P,,,

77 3 MMR MMRV 5 15% MMR MMRV , % WHO % , , , , , , , , , , ,000 50, ,, MMWR 1995; 43: ,, MMWR 2007; 54: P, M J, G H.. pp , S, W, P,,, Hib , MMWR 2008; 57:

78 3.5 ロタウイルス A B C D E 5 A 14G P G G1 G2 G3 G4 G9G12 6 G P P P[8]G1 P[4]G2 P[8]G3 P[8]G4 P[8]G9 P[6]G % % , D PHOTOS.ASP 69. CDC ACIP MMWR 2009; 58: H F, P A, U D.. pp , S, W, P,,, J E, M M, A D.. Expert Rev Vaccines 2010; 9: L J, L, E.. J Infect Dis 2005; 192: s

79 , , , n = 34,837 n = 34,788 n = 10,010 n = 10,

80 % % % 8% 8% 6 5% 3% 3% 18% 18% 28% 34% , % Rota Teq GSK C, B.. Micobiowiki Y, J E, L H. 5. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s16-s A T, C A, M. 18. JID 2010; 201(11): L H, C, N J. 4. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s61-s T, K V, M.. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s21-s J P, S B, K.. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s25-s J E, M M, D C.,, 3. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s56-s

81 % % % 85% 89.3% 74% 61 98% % % % 75% 42% % % 79% % % % % 74% 88% 23% 52 63% 73 86% % 1 637% % 1 658% 09, 108, 110, 106, 111, 107, 112, J E, M M, A D.. Expert Rev Vaccines 2010; 9: J E, J D, C A Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s30-s Y, J E, L H. 5. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s16-s M, C, V. 5. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s11-s C, J A, P.. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s6-s

82 % , % % % L H, C, N J. 4. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: s61-s M W, H J, A.. Pediatr Infect Dis J 2011; 30: e PATH View Change.Org PATH T C, F, L. 5. European Society for Pediatric Infectious Diseases

83 3 3.6 ヒトパピローマウイルス (HPV) HPV 1980 HPV L1 L1 HPV 52L1 L2 74 L1 L2 80% 50 1 HPV HPV % % 76 HPV 10 E6 E7 L L1 HPV HPV HPV T, I H, D R.. pp , S, W, P,,,

84 75. HPV CDC 76. HPV NIH , AIDS 70% 51 HPV 52 58% HPV16 20% HPV ,7104, % HPV 16 HPV HPV 18 HPV 31 HPV HPV 35 HPV 45 HPV 52 HPV J T, I H, D R.. pp , S, W, P,,, HPV HPV Surveillance Epidemiology and End Results. SEER

85 3 127 L1 74 L15 VLP L1 L1 HPV ACIP J T, I H, D R.. pp , S, W, P,,,

86 HPV 94 96% CIN 100% 128 HPV 20 HPV 10 HPV % % 131 HPV HPV J T, I H, D R.. pp , S, W, P,,, HPV J M L, M, C L. HPV. Lancet 2011; 377: B, N, R. 4. Lancet Infect Dis 2010; 11:

87 3 HPV 2007HPV % % HPV National HPV Vaccination Program Register 2010HPV16 56% 2050 HPV1692% 133, % % 136 3HPV 80 % HPV Q&A HPVHPV M A, K, J M L.. Intl J Cancer 2008; 123: J M L, M, C L. HPV. Lancet 2011; 377: B, N, R. 4. Lancet Infect Dis 2010; 11:

88 3.7 肺炎球菌感染症 Streptococcus pneumoniae 79 IPD IPD ,000 IPD , ,100IPD X CDCHTTP://EN.WIKIPEDIA.ORG/ WIKI/FILE:PNEUMOCOCCUS_CDC_PHIL_ID1003.JPG 137 National Foundation for Infectious Diseases S, J, C.. pp , S, W, P,,, ACIP MMWR 2000; 49 (RR-9):

89 3 IPD22 IPD 23 IPD , ,000, , 143, 144, 145, IPD < , IPD H J Infect Chemother 2011; DOI: /s E, J, M. 5. An Esp Pediatr 2002; 57: A, B, L I. 5. Trop Med Intl Health 2006; 11: P, R, F. 20. Arch Dis Child 2004; 89: N, T, I J Infect 2008; 57:

90 IPD7 28%11 44% % 30 50% HIV 1, % IPD 85% PD 75% 75 95% IPD IPD7 25 IPD90% F , 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F A19A 7 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F S, J, C.. pp , S, W, P,,, L, R J, Y.,,. mbio 2011; 2(1):e

91 % , IPD >

92 3.8 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 152 VZV ,500 1, , ,500 A HIV % , FISLEHTTP://EN.WIKIPEDIA.ORG/WIKI/FILE:HERPES_ZOSTER _CHEST.PNG 17. CDC DETAILS.ASP 82. E CDC A A, M, J F.. pp , S, W, P,,, A A, M, J F.. pp , S, W, P,,, M J.. pp , S, W, P,,,

93 3 VZV VZV MMRV2005 VZV 2006 VZV % 190% 2 98% 100% ACIPMMR 2 90% 90% % ,000 1,350 1,500 1, % A A, M, J F.. pp , S, W, P,,, A A, M, J F.. pp , S, W, P,,,

94 3.9 B 型肝炎 157 B % 0.5 1% 33% BHBsAg6 B 19. B ,000 B 50% 15% B 60% 30 50% 1981B B B 1986 B B BB 3 29% 1 6% ,000 B B 25% B B 4,000 5, B CT WIKIPEDIA/COMMONS/F/FE/SE000.JPG 84. B E CDC E E, J W. B. pp , S, W, P,,, B. No E E, J W. B. pp , S, W, P,,,

95 3 B 12 B80 100% 70 95% 160 B B 1991B B B 87 B B B B B 60 B 3 5 B , , , , , ,000 50,000 0 B B B 161 B B 100 % B B E E, J W. B. pp , S, W, P,,, A, B, Chttp:// 162 E E, J W. B. pp , S, W, P,,,

96 4 4.1 世界 WHO EPI WHO EPI 20 6 WHO 28 BCG B b Hib Td Td A A WHO

97 4.2 米国 Bb % 300 2, % Childhood Immunization Initiative W A, L E, A R.. pp , S, W, P,,, L B..,,

98 B b Tdap A Tdap 1 Td Td A B ,

99 4 欧州連合 (EU) EU EU ECDC EURO EURO DTaPTdap * * * ,

100 4.4 オーストラリア B * * DTaP Tdap b A C

101 4 4.5 日本 ,780 43,770 18,830 37,220 2,230 37,760 47,240 BCG DTaP b B Tdap C A C W Y A WHO

102 4.5.1 日本の現状 EU WHO 1970 WHO

103

104 WHO I II III 9 6 Bb B HIV 34 A B C Y W135 B 6 Bb 4 6 Bb 4 4 A C Y W135 7 Bb C 4 HIV 73, 174, 175, 178, HIV R&D

105 3 RS SARS A C Y W135 B A B 2 HIV B C E

106

107 MSD PhRMA PhRMA PhRMA

108 ワクチン ファクトブック ワクチン ファクトブック

1 1.1 ワクチンの定義 Variolae vaccinae 1798 1 1. A B b Hib 2 1 4 2012 1. 2012 5 2. 1 1 13 bb 3 B b 3. 6 2012 1 3 23 1.2 4 3 A B DTaP Tdap bhib 2 HPV H1N1 3. 2 AS04 A MF59 2 2. 1... http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/safetyavailability/vaccinesafety/ucm096228#t2

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