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- しょうり わかはら
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1 研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する 提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては, 病名又はそれに相当する状態像の告知方法などを記載する 2. 研究の意義, 目的と方法 目的 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究方法 具体的に記述する 解析材料, 遺伝子名 分子名や必要な数値などを銘記する 共同研究先に試料を提供して解析する場合 共同研究先での研究方法についても記載する (1) 検体の収集と保管 (2) 解析対象項目と分子 遺伝子 ( 具体的な遺伝子名 分子名を含む ) 解析項目や手法 具体的に対象となる遺伝子及び手法を記載すること なお, 本研究の進行にともない, 解析項目, 対象遺伝子 分子と解析手法などが追加されることがある 略語を使用するときは, 初出のときに説明する 全ゲノムの塩基配列解析を行う場合には, 解析対象の遺伝子や疾患などを説明すること 期待される成果と意義 専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究期間 原則として承認日から 5 年間 西暦で記載する 承認日から年月日まで 対象症例数 予定で構わないので具体的な数値を記載する 共同研究の場合は, 金沢大学での症例数を併せて記載する 500 例 ( 金沢大学では 例 ) - 3 -
2 1000 例 ( 金沢大学では 例 ) 個人情報保護 安全管理措置の方法 匿名化の方法と個人情報分担管理者名は必須 提供者から収集された検体については,( 連結不可能匿名化又は連結可能匿名化 : どちらかを選択して記載 ) して, 解析に供する この場合, 個人情報と解析データなどはパスワードを設定した専用のコンピュータに保管する いずれの場合も, 匿名化は個人情報分担管理者 ( 所属 職名 氏名 ) が行う 本課題は, 本学での承認後に, と の当該倫理 ( 審査 ) 委員会に申請し, 承認を得る 個人情報分担管理者は研究代表, 分担者以外の方で, 事務系職員も可 研究計画の変更がある場合 将来, 対象臓器, 研究期間, 共同研究機関の追加あるいは変更が必要になる場合には, 新たに研究計画をヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理審査委員会に申請して, 承認を受ける 3. 試料 情報の種類, 量 具体的な数値を記載する 4. 共同研究機関の名称と研究分担者 ( 倫理審査申請書には記載しない ) 赤十字病院責任者 ( 外科科長 ) ( 外科医長 ) 県立中央病院責任者 ( 消化器外科診療部長 ) ( 消化器外科医長 ) なお, 本研究の進行にともない, 共同研究機関と研究分担者が追加されることがある 多施設共同研究の場合にはすべて列記する あるいは, 研究代表機関で承認された研究計画書等を添付する 共同研究先に試料提供を行う場合には 申請者らが共同研究先に含まれている必要がある 5. インフォームド コンセントのための手続きおよび方法 提供者 群については, 本研究に関してインフォームド コンセントを得ることが困難あるいは不可能であるため, ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針に準じて連結不可能匿名化を行う 提供者 群については, 術前に担当医および / あるいは本研究担当者 ( 責任者または分担者 ) が患者様に本研究について説明し, 同意を得る この際, 本研究への協力依頼の説明文書と同意書を用いる 提供される検体については, 連結可能匿名化して保管し, 解析研究に供する 6. インフォームド コンセントを得るための説明文書および同意書 別紙の説明文書により, 本研究への協力依頼について提供者 群の患者様に説明し, 同意を得る 過去に提供者 群から同意を得た際に使用した説明文書と同意書の書式を参考資料として本計画書に添付した 7. 提供者本人からインフォームド コンセントを得ることが困難な場合, その研究の重要性および本人から試料 情報の提供を受けなければ研究が成り立たない理由ならびに代諾者等を選定する考え方 - 4 -
3 代諾者等からインフォームド コンセントを得る必要がある場合には, 代諾者を選ぶ方針と本人との関係などを明記する 8. 遺伝情報の開示の考え方 ( 偶発的所見開示の考え方を含む ) ( 例 1) 本研究は, 体細胞において疾患に伴って生じる遺伝子の構造や発現の変化を解析するものであり, 胚細胞や遺伝性のあるゲノム変化の解析とは異なる したがって, 遺伝情報に相当する解析結果は得られない なお, 遺伝子多型やエピジェネティックス解析のうち, ゲノムレベルの解析結果に関して提供者 群の患者様が情報の開示を希望する場合には, 開示する なお, 今回の解析では, 対象遺伝子が限定されており, 偶発的所見が発生することは考えにくいが, 見出され, 医学上有益と判断される場合には, 試料提供者に問い合わせる ( 例 2) 本研究は, 疾患における基礎的遺伝子を探索する研究であり, 得られた結果の精度は十分ではなく, 結果を開示することで試料提供者や血縁者に有益になることは少なく, かえって誤解や不安を招く懸念がある このため, 現時点では個別の結果は開示しない しかし, 医学上開示することが有益であると判断できる結果が得られた場合, 開示することがある また, 研究遂行上, 研究計画当初に想定しなかった試料提供者及び血縁者にかかわる偶発的な結果が見出され, 医学上有益と判断される場合は, 試料提供者に問い合わせることがある その場合も, 原則として試料提供者本人にのみ結果を開示する 血縁者への開示についても, 試料提供者に問い合わせる ただし, 試料提供時や研究途中で表明した場合には, 開示しない 連結可能匿名化の場合には開示できる 連結不可能匿名化の場合には開示できない 遺伝子発現解析以外の研究の場合, 次に掲げる項目について説明がされていること 当該遺伝情報が提供者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性を有しているかどうか 当該遺伝情報が提供者の健康等にとって重要な事実を示すものであるかどうか 当該遺伝情報の開示が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがないかどうか 開示する場合 ( 求めに応じて開示する場合は除く ) は, その方法を記載すること ( 特に全ゲノム解析行う場合 ) 偶発的所見の開示方法の考え方について記載すること 9. 研究実施前提供試料等を使用する場合の同意の有無, 内容, 提供時期, ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 への適合性 ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針 14( 外部の機関の既存試料 情報の場合は, 指針 15(1)) に示されている既存試料 情報の利用に該当する場合のみ利用できる 既存試料 情報の提供時に, 当該ヒトゲノム 遺伝子解析研究における利用が明示されていない試料 情報を連結可能匿名化して使用する場合は, 提供者等に通知 公開する文書等の案を審査資料として添付すること 10. 試料 情報を外部の機関に提供する場合や, 研究の一部を委託する場合の匿名化の方法等 ( 契約の内容を含む ) - 5 -
4 連結可能匿名化された試料 情報を外部の機関へ提供する場合は, 遺伝子解析研究の実施及び提供について既存試料 情報の利用目的を含む情報を提供者等に通知または公開する必要がある 解析のみを業者に委託する場合も記載すること 11. 試料 情報の保存方法及びその必要性 ( 他の研究に利用する場合はその旨 ) 今回の研究計画で使用を予定している検体は二度と入手できない大変貴重なものであり, また, 長期間の蓄積がなければ十分な数の試料を収集することができない したがって, 試料提供者の同意が得られる場合には, 個人情報を保護してこれらの試料を長期間, 保存する必要がある たとえば, 今後, あらたな疾患関連遺伝子や分子に関する研究に使用する可能性がある ただし, その場合には新たな研究計画について本倫理審査委員会の審査を受ける 試料を保存する場合には, その可否について同意書に別項目で設定する 他の研究で連結可能匿名化で使用する可能性があるときは, 同意書に別項目で設定する ( 外部へ提供する可能性と同じ項目で同意を取ってもかまわない ) 12. 研究終了後に他の研究を行う機関に試料 情報を提供し, 他の研究へ利用される場合はその旨 外部へ提供する可能性があるときは, 同意書に別項目で設定する ( 他の将来の研究に使う可能性がある旨と同じ項目でとってもかまわない ) 13. 試料 情報の廃棄方法及びその際の匿名化の方法 具体的に記載する 試料提供者が資料の廃棄を求めた場合 あるいは試料を適切に採取できなかった場合 試料の個人情報や匿名化番号などを全て削除して, 研究廃棄物として廃棄する 14. 遺伝カウンセリングの必要性及びその体制 ゲノムや胚細胞遺伝子変異を解析する場合には遺伝カウンセリングに関する記載が必要 遺伝子カウンセリング という誤記が多いので注意すること ( 例 1) 本研究は, 体細胞において疾患に伴って生じる遺伝子発現の変化を解析するものであり, 遺伝性のあるゲノム変化の解析とは異なるため, 遺伝カウンセリングの必要性はきわめて低い ただし, 試料提供者が遺伝子解析研究や疾患などに関して不安に思うことや, 相談したいという要望がある場合には, 遺伝カウンセラーを紹介する ( 例 2) 本研究で対象とする は, 常染色体優性遺伝性疾患であるため, 原因遺伝子の検査に際して ( あるいは先立って ), 遺伝カウンセリングが必要となる 附属病院 科 による遺伝カウンセリングを行うが, 更に提供者が遺伝子解析研究や疾患などに関して不安に思うことや, 相談したいという要望がある場合には, 遺伝カウンセリングを行う 遺伝性疾患や xx に関する相談は, が行う また, 必要に応じて, 遺伝カウンセラーを紹介する - 6 -
5 15. 研究資金の調達方法, 起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり 具体的に記載する 研究代表者と本学の研究分担者が所属する研究分野の基盤研究経費, 科学研究費補助金, 奨学寄附金などを研究資金に充てる 16. 研究から生じる知的財産権の帰属など必要に応じて記載する 本研究の結果として知的財産権が生じる可能性がある その権利は国 研究機関 民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者などに属し 試料提供者にはこの知的財産権は属さない - 7 -
実験計画書
研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者 ( 研究責任者 ) 氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する
More informationする 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には
参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部
More information料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9
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学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 ( 新規申請分 ) 1. 目的 本手順書は 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する規程 ( 以下 規程 という ) を円滑に運用するために 本法人における手順を示すものである 2. 用語の定義 2.1 全般本手順書において使用する用語は 規程において使用する用語の例によるものとする 2.2 付属所属長規程第 5 条第 2 項により 理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長に委任しているため
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様式 A 利益相反管理基準 ver.3.0 日付所属機関立場氏名利用基準 研究課題 : 基準 1 基準 2 研究責任医師は 次に掲げる事項について 研究計画書及び説明文書に記載し 研究結果の公表時に開示すること 研究責任医師以外の者が研究成果を公表する場合も 同様に開示すること 1 規則第 21 条第 1 項第 1 号に規定する関与 ( 研究に対する関与 ) として 次に掲げる関与が有る場合には その内容ア医薬品等製造販売業者
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全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 研究計画書 研究責任者 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 石橋敬一郎 Version 1.0 2017 年 10 月 31 日 0 1. 研究の名称 全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 2. 研究組織について研究代表者 : 大腸癌研究会大腸癌肝転移データベース合同委員会委員長高橋慶一がん 感染症センター都立駒込病院外科副委員長山本雅一東京女子医科大学消化器外科研究事務局
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 平成 2 7 年 2 月 26 日文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理 安全対策室 本日の講演内容 1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 医学系指針 ) 制定の経緯 2. 医学系指針の概要 指針の構成 各章の概要 2 1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針制定の経緯 3 疫学指針と臨床指針は 近年の研究の多様化に伴い 適用関係が不明確になってきたため
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医薬品開発において ゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し考慮すべき事項 2018 年 4 月日本製薬工業協会医薬品評価委員会 目次 頁 1. 基本的考え方... 1 1.1 基本方針... 1 1.2 本資料の適用範囲... 1 2. 治験におけるゲノム試料採取 ゲノム解析の流れ... 2 2.1 ゲノム試料を採取する臨床試験の実施... 2 2.1.1 治験実施計画等の検討 審査... 4 2.2
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岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2
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個別同意書をいただく患者さん用 患者さん及び代諾者の方へ 手根管症候群患者における腱鞘滑膜炎の解析 の説明書 神戸大学は最新の医療を提供できるよう常に努力しております また より優れた診断法や治療法の研究開発など 多種多様な医学研究を行っております このような研究のためには皆さんのご協力をいただき 血液の検体や診療情報などを使わせていただくことが必要な場合があります この文書はこうした研究に関する説明文です
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公益社団法人京都市保育園連盟個人情報保護規程 第 1 章 総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 個人情報が個人の人格尊重の理念のもとに慎重に取り扱われるべきものであることから 公益社団法人京都市保育園連盟 ( 以下 当連盟 という ) が保有する個人情報の適正な取扱いの確保に関し必要な事項を定めることにより 当連盟の事業の適正かつ円滑な運営を図りつつ 個人の権利利益を保護することを目的とする (
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同意説明文書 患者さんへ 膠原病の皮膚症状と血管障害の関連性について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さい また ご不明な点などがございましたら遠慮なくご質問下さい 臨床研究代表者群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学講師茂木精一郎 臨床研究責任医師群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学講師茂木精一郎
More information3. 本事業の詳細 3.1. 運営形態手術 治療に関する情報の登録は, 本事業に参加する施設の診療科でおこなわれます. 登録されたデータは一般社団法人 National Clinical Database ( 以下,NCD) 図 1 参照 がとりまとめます.NCD は下記の学会 専門医制度と連携して
資料 1 事業実施計画書 事業実施計画書 平成 22 年 9 月 1 日 一般社団法人 National Clinical Database 100-0005 東京都千代田区丸の内 1-8-3 丸の内トラストタワー本館 20 階電話 : 03-5614-1119 FAX: 03-6269-3418 e-mail: office@ncd-core.jp 1. 事業の名称 一般社団法人 National
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ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 平成 13 年 3 月 29 日 ( 平成 16 年 12 月 28 日全部改正 ) ( 平成 17 年 6 月 29 日一部改正 ) ( 平成 20 年 12 月 1 日一部改正 ) ( 平成 2 5 年 2 月 8 日全部改正 ) ( 平成 26 年 11 月 25 日一部改正 ) 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 目次 前文
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< 小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された方へ > 研究課題 再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 への保存検体の使用について 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) が行っております小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された患者さんの中で検体提供への同意を文書で頂いている方につきましては
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個人情報の取り扱いに関する規程 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 ( 以下 協議会 という ) が設置する福島県医療福祉情報ネットワークシステム ( 以下 ネットワーク という ) が保有する個人情報の適切な取り扱いに関し 必要な事項を定める ( 用語 ) 第 2 条この規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる
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参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義
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1470 日産婦誌 68 巻 8 号 会 告 学会会員殿 本会倫理委員会は, 医学的適応による未受精卵子および卵巣組織の採取 凍結 保存に関する見解 ( 平成 26 年 4 月 ) に, 胚の凍結 保存を含めた上で, 通常の生殖医療とは異なる留意点があるため, 平成 27 年度より綿密な協議を重ねてまいりました. 各界の意見を十分に聴取しました結果, 改定案をとりまとめ, 機関誌 68 巻 4 号に掲載し,
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参加者の方 ( 患者さん ) への説明文書 1. 研究課題名慢性肝疾患における 微量元素と肝障害パラメーターとの相関及び 亜鉛投与によるその臨床的意義についての検討 本研究は本学倫理委員会の承認 及び学長の許可を得て行うものです 2. 実施責任者 産業医科大学第 3 内科学教授原田大 3. 研究期間 平成 29 年 8 月から平成 32 年 4 月まで 4. 研究の背景 目的 意義亜鉛は生体組織内に広く分布し
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バイオバンク事業へのご協力のお願い ( 同意説明書 ) 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター メディカルゲノムセンター 説明書 A3.1 目次 1. はじめに 1 2. 研究課題の倫理審査について 2 3. プライバシーの保護について 2 4. 提供試料の解析 / 分析等について 3 5. 研究課題と成果等の公表について 3 6. 追加の採血について 3 7. 過去の研究に提供した試料等の保管について
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学校法人日本医科大学中央倫理委員会規程 ( 平成 28 年 1 月 1 日規程第 3 号 ) ( 目的 ) 第 1 条この規程は 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨を尊重し 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 遺伝子治療臨床研究に関する指針 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 等 国等が示した関係法令及び関係指針 ( 以下すべて併せて
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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付
More information費 複写費 現像 焼付費 通信費 ( 切手 電話等 ) 運搬費 研究実施場所借り上げ費 ( 研究機関の施設において補助事業の遂行が困難な場合に限る ) 会議費 ( 会場借料 食事 ( アルコール類を除く ) 費用等 ) リース レンタル費用 ( コンピュータ 自動車 実験機器 器具等 ) 機器修理費
別紙 7 平成 29 年度科学研究費助成事業における交付条件等の主な変更点について 1. 科学研究費助成事業- 科研費 -( 基盤研究 (B) 若手研究(A))( 平成 24 年度から平成 26 年度に採択された研究課題 ) 研究者使用ルール ( 交付条件 ) の主な変更点平成 28 年度平成 29 年度 1 総則 1 総則 2 直接経費の使用 2 直接経費の使用 直接経費の各費目の対象となる経費
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