改訂履歴 版数 日付 概要 /4/1 新規作成 /7/1 第 2 版作成 3-9. 差換え を詳細に記載 外字 に印刷イメージを追加 ウムラウト アクサンテギュ を追加 一括入力ツールについて を詳細に記載 3-1

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1 PMDA 版 医療機器 Web 申請プラットフォーム :DWAP 基本操作マニュアル ( 一般ユーザ編 ) Ver 4.3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

2 改訂履歴 版数 日付 概要 /4/1 新規作成 /7/1 第 2 版作成 3-9. 差換え を詳細に記載 外字 に印刷イメージを追加 ウムラウト アクサンテギュ を追加 一括入力ツールについて を詳細に記載 ダウンロード を に変更し 内容を修正 代理設定機能について を詳細に記載 進捗状況確認 を追加 4.ID 管理について を追加 /3/7 第 3 版作成全体 : 項目追加による章番号及び画面の見直し 1-4. 動作環境について の内容を修正 2-1. 基本操作の流れと各機能の説明 の内容を修正 3-3. 業者情報を登録 変更 削除する の内容を修正 3-4. 品目情報を登録 変更 削除する を追加 業者情報検索 を追加 品目情報検索 を追加 FD 申請データを取り込む を 管理用アップロード に変更し 内容を修正 ダウンロード を 管理用ダウンロード に変更 付録. 制御コード一覧 を追加 ポップアップコメント を追加 提出した内容 の表示文字数変更 を追加 提出済申請データを差換える を追加 /3/ 提出済申請データを差換える の内容を修正 /9/19 第 4 版作成全体 : 法改正による全体の見直し /3/ 代理者設定機能について を追加 /4/ 進捗状況確認 の内容を修正 /1/ 初めてシステムを利用する の内容を修正 3-3. 初期パスワードを変更する を追加 ユーザID パスワードを忘れてしまった パスワードが 無効になった の内容を修正 DWAP Rev 4.3 i

3 はじめに 本マニュアルは 医療機器 Web 申請プラットホーム ( 以下 D WAP という) の機能及び操作方法について説明しています : 医療機器の承認申請等に係る情報処理の効率化等を目的として 新たに構築されたシステムであり インターネット上のWEBサイトを利用して申請書等を作成するものです DWAPにより作成した申請書等にはバーコードが付与され 書類提出時に医薬品医療機器総合機構 ( 以下 PMDA という) においてそのバーコードを読み取ることにより 必要なデータが 医薬品等新申請 審査システム に取り込まれます DWAPを利用した申請 届出等の対象となる書類は 医療機器の承認等に係るPMDAへの申請等の書類のうち 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) の施行に伴い改正された医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則並びに改正前の薬事法施行規則及び平成 18 年 3 月 24 日薬食審査発第 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて により定められた様式 (7 8 ページ参照 ) による書類になります この操作マニュアルにより DWAPを利用していただき 申請者の皆様に電子申請に対するご理解を深めていただくことができれば幸いです 第 4 版平成 26 年 11 月 DWAP Rev 4.3 ii

4 目次 1. システムをご利用になる前に 基本的な注意事項 操作上での共通的な注意点 申請書の様式について 動作環境について お問い合わせについて 操作の流れ 基本操作の流れと各機能の説明 申請書作成の流れと各機能の説明 操作方法 初めてシステムを利用する システムを起動しログインする 初期パスワードを変更する 業者情報を登録 変更 削除する 品目情報を登録 変更 削除する 新規申請書を作成する 申請を選択する 様式を選択する 申請書に必要事項を入力する 申請者情報変更 業者情報検索 品目情報検索 外字等のタグ入力方法について 別紙番号の入力について 入力内容をチェックする 確認用のPDFファイルを作成する 申請データを保存する 申請データを web 上に一時保存する 申請データをローカルに保存する 入力画面を閉じる 申請データを開く ( 再編集 ) 一時保存された申請データを使用し申請書の作成を再開する ローカルに保存したデータを開く 申請データの送信との提出用のPDFファイル作成を行う 提出済申請データを差換える 作成済みデータを再利用し新規に申請書を作成する ローカルに保存したデータを再利用し新規に申請書を作成する DWAP Rev 4.3 iii

5 エクスプローラ上で複製する 名前を変えて保存する 提出済申請データを再利用し新規に申請書を作成する その他について 外字対応について 外字 ウムラウト アクサンテギュ 一括入力ツールについて ユーザID パスワードを忘れてしまった パスワードが無効になった ログインパスワードを変更したい 利用者情報を変更する 仮受付けデータを削除する 進捗状況確認 ポップアップコメント 代理者設定機能について ID 管理について 社内のID 管理について ID 取得者の情報取得 担当者が交代した場合の扱い ID 削除の手続きについて 付録. 制御コード一覧 DWAP Rev 4.3 iv

6 1 システムをご利用になる前に 1. システムをご利用になる前に このマニュアルでは コンピュータの操作説明等に関しては便宜上省いています 必要な場合は Windows システム付属のマニュアルをご覧ください 尚 マニュアル内では Windows 7 Internet Explorer 11 Adobe Reader X の画面に基づいて説明しています 1-1. 基本的な注意事項 (1)[ 提出 ] について DWAP を用いた申請は 申請 届出データのうち電子化が必要な内容を web 画面で入力し データを送信すると 仮受付け状態となります このデータ送信のことを DWAP の画面では [ 提出 ] と言います この [ 提出 ] 操作だけでは本来の申請行為がされたとはみなされません [ 提出 ] して仮受付けされると申請書等の表紙 ( 以下 鑑という ) にバーコードが付与された申請書類が PDF で作成されます これを印刷し 代表者印を押印し 必要な別紙 添付資料等を添付して PMDA に提出し 受付印が押されて初めて本来の 提出 がされたことになります (2) 提出日について鑑の提出日は 実際に原本を PMDA 窓口に持参又は発送する日を記載してください 代表者印押印等の期間を考慮し [ 提出 ] ボタンを押す日は 鑑の提出日より以前でも構いません ただし 鑑の提出日以前に受理することはできませんので 鑑の提出日より前に PMDA 窓口に持参又は郵送しないでください 代表者印取付期間を考慮して 事前に [ 提出 ] 印刷 実稼働日 5 日以内 4/1 4/15 4/18 [ 提出 ] ボタンを押す PMDA 窓口に持参 郵送の場合 PMDA 着 バーコード付き 鑑を印刷 又は 又は 鑑の提出日は [4/15] 郵送の場合 発送 再提出 (3) 窓口での再提出について別紙 添付資料等の不備により 窓口で受け付けられなかった場合 鑑の提出日から 5 日以内であれば再提出が可能です なお 稼働日 5 日を超える場合は 鑑の日付を修正して再提出してください 鑑の日付を修正する方法については 提出済申請データを再利用し新規に申請書を作成する を参照ください この場合 再提出したデータは新たな申請として仮受付されます 最初に仮受付したデータは 一定期間経過後削除されますが (4) に示す操作で取り消してください 1

7 1 システムをご利用になる前に (4) 提出の取り消しについて [ 提出 ] ボタンをクリックした後でも 代表者印が押印された原本を PMDA に提出するまでは [ 仮受付 ] 状態であるため 取り消しは可能です 仮受け付けデータを削除する を参照ください なお [ 提出 ] ボタンをクリックした後に DWAP で作成した部分に誤りを発見し 修正する場合は 仮受付けデータを削除する前に 提出済申請データを再利用し新規に申請書を作成する に従い 入力内容を修正してください 修正したデータは印刷し申請資料とするだけでなく 再度 提出 ボタンをクリックする必要があります このとき作成される鑑 (PDF) を必ず印刷して差し換えてください 最初に [ 提出 ] したときの鑑をそのまま提出すると PMDA に送信された電子データは バーコードで識別されるため 最初に [ 提出 ] した ( 誤りのある ) データが受け付けられてしまいます [ 提出 1] 仮受付け 1 修正後に取り消す 修正 [ 提出 2] [PDF1] [PDF2] 仮受付け 2 バーコード発行 1 バーコード発行 2 修正版を [ 提出 ] した場合 バーコードが変わっているため PDF2 に差し換えが必要 2

8 1 システムをご利用になる前に 1-2. 操作上での共通的な注意点 DWAPをご利用いただくにあたり 操作マニュアルにおいて 説明を省略した操作があります 操作マニュアルをご覧いただくにあたり 下記 (1)~(5) につきまして 本文では記述が省略されていることを考慮して操作を行ってください また (6)~(9) については DWAP 特有の事象ですので あらかじめご了承ください (1) ボタンクリック時の [ 確認メッセージ ] 画面についてデータの登録 入力項目がある画面でボタンをクリックしたとき [ 確認メッセージ ] 画面が表示される場合があります [ 確認メッセージ ] 画面が表示された場合 表示されたメッセージ内容に従い 操作してください 通常 処理を実施する場合は [OK] ボタンをクリックします 処理を中止する場合は [ キャンセル ] ボタンをクリックします 操作内容によって ボタン名 及びボタン数が異なる場合があります メッセージ内容を十分確認し 操作を行ってください (2)[ 提出 ] ボタンクリック時の [ エラーメッセージ ] 画面について入力した内容に誤りがある状態で [ 提出 ] ボタン等をクリックしたとき [ エラーメッセージ ] 画面が表示される場合があります [ エラーメッセージ ] 画面が表示された場合 表示されたメッセージ内容に従い 入力内容を修正してください 3

9 1 システムをご利用になる前に 入力内容に制御コード等の禁止文字が含まれていた場合 下記のようなメッセージが出力されます 入力内容を確認して禁止文字を削除してください なお 制御コードの詳細については 付録. 制御コード一覧 を参照してください (3)Internet Explorer 上の [ 戻る ] ボタンについて DWAPでは システムとしての動作を保証するために Internet Explorer の [ 戻る ] ボタン無効化を行っている画面があります [ 戻る ] ボタンを無効化している画面では ボタンが非活性 ( クリックできない状態 ) となっています ([BackSpace] キーによる操作も同様です ) また DWAP 内で [ 戻る ] ボタンが有効となっている画面がありますが システムの動作を保証するためにも 極力 [ 戻る ] ボタンを使用しないようにしてください (4) 画面右上の [ ] ボタンについて画面右上の [ ] ボタン (Internet Explorer 上で画面を閉じる ) をクリックした場合 データ入力途中であっても 確認メッセージが表示されずに画面が閉じてしまいます この場合 誤動作を引き起こす可能性があります DWAPの操作を行うにあたり 画面右上の [ 閉じる ( )] ボタンを使用せずに 画面内の [ 閉じる ] ボタンをクリックして画面を閉じる操作を行うことをお勧めします 4

10 1 システムをご利用になる前に (5) ポップアップブロックについて入力したデータの印刷や一時保存などで別画面を表示しますが Internet Explorer でポップアップ画面を表示させない ( ポップアップブロック ) 設定を行っている場合 画面が表示できず正常に動作しません この場合 ポップアップブロックを解除していただく必要があります 解除設定方法に付きまして [ ログイン ] 画面にて [ ポップアップブロックの解除方法 ] リンクを用意しています 本リンクを参照して解除設定を行ってください (6) 入力画面を開く際の [ 確認メッセージ ] について複数の入力画面を同時に開いて編集することはできません 編集中にもう 1 つの様式を開こうとすると 下記のメッセージが表示されます 破棄したくない場合は [ キャンセル ] ボタンを押して 様式を開く操作を中断してください 5

11 1 システムをご利用になる前に (7) 新たに様式を開く際の [ 確認メッセージ ] について新たに様式を開く際 他に編集中の画面を開いていないにもかかわらず (6) と同じ [ 確認メッセージ ] が表示されます [OK] ボタンを押して様式を開いてください (8) 様式を閉じる際の [ 確認メッセージ ] について入力画面で [ 閉じる ] ボタンを押すと 保存してあるか否かにかかわらず 下記の [ 確認メッセージ ] が表示されます 必要なデータを事前に保存したかどうかはご自身で確認の上 [OK] ボタンを押してください 6

12 1 システムをご利用になる前に 1-3. 申請書の様式について DWAPでは 平成 26 年施行 ( 新法様式 ) に準拠した以下に示す様式の申請書等を作成することができます 分類 様式コート 様式名 E04 医療機器製造販売承認申請書 E14 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 E24 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 医療機器製造販売承認医療機器製販届外国製造医療機器製造販売承認輸出用医療機器医療機器外国製造業者 EC4 医療機器適合性調査申請書 ED4 医療機器基準適合証書換え交付申請書 EE4 医療機器基準適合証再交付申請書 EF4 医療機器使用成績評価申請書 E64 医療機器製造販売承認承継届書 E74 承認整理届書 E84 医療機器製造販売届書 E94 医療機器製造販売届出事項変更届書 F04 外国製造医療機器製造販売承認申請書 F14 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 F24 外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 FB4 外国製造医療機器適合性調査申請書 FC4 外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請書 FD4 外国製造医療機器基準適合証再交付申請書 FE4 外国製造医療機器使用成績評価申請書 F64 外国製造医療機器製造販売承認承継届書 F74 承認整理届書 G04 輸出用医療機器 [ 製造 ] 届書 輸出用医療機器 [ 輸入 ] 届書 G14 変更届書 ( 輸出用医療機器 [ 製造 ] 届 ) 変更届書 ( 輸出用医療機器 [ 輸入 ] 届 ) G24 輸出用適合性調査申請書 L04 医療機器外国製造業者登録申請書 L14 医療機器外国製造業者登録更新申請 L24 登録証書換え交付申請書 L34 登録証再交付申請書 L44 変更届書 休止届書 L54 廃止届書 再開届書 その他 I14 取下げ願い 7

13 1 システムをご利用になる前に なお 平成 17 年施行 ( 旧法様式 ) に準拠した以下に示す様式の申請書等を作成することができます 分類 様式コート 様式名 E04 医療機器製造販売承認申請書 E14 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 医療機器製造販売承認医療機器製販届外国製造医療機器製造販売承認輸出用医療機器医療機器外国製造業者 E24 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 E34 医療機器適合性調査申請書 E44 医療機器再審査申請書 E54 医療機器再評価申請書 E64 医療機器製造販売承認承継届書 E74 承認整理届書 E84 医療機器製造販売届書 E94 医療機器製造販売届出事項変更届書 F04 外国製造医療機器製造販売承認申請書 F14 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 F24 外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 F34 外国製造医療機器適合性調査申請書 F44 外国製造医療機器再審査申請書 F54 外国製造医療機器再評価申請書 F64 外国製造医療機器製造販売承認承継届書 F74 承認整理届書 G04 輸出用医療機器 [ 製造 ] 届書 輸出用医療機器 [ 輸入 ] 届書 G14 変更届書 ( 輸出用医療機器 [ 製造 ] 届 ) 変更届書 ( 輸出用医療機器 [ 輸入 ] 届 ) G24 輸出用適合性調査申請書 C04 医療機器外国製造業者認定申請書 C14 医療機器外国製造業者認定更新申請 C24 認定証書換え交付申請書 C34 認定証再交付申請書 C44 変更届書 休止届書 C54 廃止届書 再開届書 C64 医療機器外国製造業者認定区分 [ 変更 ] 申請書 医療機器外国製造業者認定区分 [ 追加 ] 申請書 その他 I14 取下げ願い 8

14 1 システムをご利用になる前に 1-4. 動作環境について 医療機器 Web 申請プラットフォームの推奨動作環境を 以下に示します # 分 類 内容 1 Windows 7 OS クライアント Windows 8 Windows Adobe Acrobat10 以降 ソフトウェア構成 クライアント MS Office2007 以降 Internet Explorer Ver.8.0 Ver 9.0 Ver10.0 Ver11.0 FireFox 等の IE ブラウザ以外でのご利用はできません 1-5. お問い合わせについて ご利用にあたり ご質問 お問合せ事項がありましたら ヘルプデスクへお問い合わせください お問い合わせ先 dwap_help@pmda.go.jp 9

15 2 操作の流れ 2. 操作の流れ DWAPでは 申請書の作成 保存 提出を行うことができます 以下に操作の流れおよび機能の説明を示します なお 操作の手助けを行う下記以外の機能もあります それらの機能に付きましては その他について を参照してください 2-1. 基本操作の流れと各機能の説明 (1) 基本操作の流れ 利用者申請 3-1 ID パスワード発行 ログイン 3-2 業者情報登録 変更 3-4 品目情報 登録 変更 提出済申請書 3-5 の差換え願 3-11 申請書の作成 3-6 印刷内容確認 3-7 提出 ( 送信 ) 3-10 バーコード付与 印刷代表者印取付 書面提出 10

16 2 操作の流れ (2) 各機能の説明 各機能の操作方法については 下記表の 3. 操作方法 の参照先欄に記述されている参照先をご覧ください 機能機能概要 3. 操作方法 の参照先 利用者申請 ログイン 業者情報登録 変更 品目情報登録 変更 申請書の作成 印刷 提出 提出済申請書の差換え願 利用者情報の登録を行います 利用者情報の登録後 ユーザIDおよびパスワードが発行されます 3-1. 初めてシステムを利用する ユーザID およびパスワードにてシステムにロ 3-2. システムを起動しロ グインします グインする 業者情報の登録 変更 および削除が行えます 3-4. 業者情報を登録 変 事前に登録した情報を各様式で読み込むことによ 更 削除する り 入力を簡略化できます 品目情報の登録 変更 および削除が行えます 3-5. 品目情報を登録 変 事前に登録した情報を各様式で読み込むことによ 更 削除する り 入力を簡略化できます 申請書の作成を開始します 申請書の様式や作成 詳細は 2-2. 申請書作成の 方法が選択できます 流れと各機能の説明 申請データ入力後 入力中 及び提出済申請書を 3-7. 確認用のPDFファ 開いて 申請書のPDFファイルを作成すること イルを作成する ができます 申請データを送信し 提出用のPDFファイルを 申請データの送信 作成することができます と提出用 PDFファイル作成 を行う 提出済申請書を再利用した申請書の作成方法の一 提出済申請データ つで 提出済申請書 ( 申請データ ) を選択し 選択 を差換える された提出済申請の差換え願を作成できます 以下の機能は 必要に応じて利用してください 機能機能概要 3. 操作方法 の参照先 ID パスワードを ログイン ID パパスワードの再発行を行います 忘れた場合スワードを忘れてしまった パスワード変更 利用者情報変更 代理者設定 ログイン時に使用するパスワードの変更を行います 利用者情報の変更および削除が行えます 利用者が作成した申請書を 別の ID をもつ他のユーザが利用できるようにできます ログインパスワードを変更したい 利用者情報を変更する 代理者設定機能について 11

17 2 操作の流れ 2-2. 申請書作成の流れと各機能の説明 (1) 申請書作成の流れ ローカル保存 新規作成 作成中 (Web 上 ) 新規作成 3-6 一時保存 申請書の編集 ローカルから開く 作成中 から開く 提出したもの (Web 上 ) 提出 3-10 名前を変えて保存 再利用申請 複製 E24_ 軽微変更届 ( ダイアライザー B).dwap2 12

18 2 操作の流れ (2) 各機能の説明各機能の操作方法については 下記表の 3. 操作方法 の参照先欄に記述されている参照先をご覧ください 新規作成 機能機能概要 3. 操作方法 の参照先 申請書の編集 入力チェック 一時保存 ローカル保存 閉じる [ 作成中 ] から開く ローカルから取込み [ 提出したもの ] を開いて再利用申請 新規に申請書を作成します 3-6. 新規申請書を作成する 申請データの入力が行え 入力されたデータの 3-6. 新規申請書を作成すチェックや登録された業者情報の選択入力がる 行えます なお 申請書の様式により入力箇所 各様式の詳細な詳細な操作方入力方法が異なります 法は DWAPログイン画面又は入力画面の入力事例を参照ください 正しく入力されているか確認が行えます ( 必 入力内容をチェッ須項目の未入力 制限文字数オーバー 全角 / クする 半角の制限等 ) 申請データ入力後 及び入力中に Web 上で一時 申請データを Web 保存することができます 一時保存された申請上に一時保存する データは 申請機能から再開することができます 申請データ入力後 及び入力中にローカルに保 申請データをロー存する機能です ローカル保存された申請デーカルに保存する タは 入力画面の ローカルから読み込み により 編集を再開できます 作成中のファイルを閉じます 別の申請書を開 入力画面を閉じいて編集したい場合 作業中のファイルを閉じる る必要があります 事前に web 上に一時保存された申請書 ( 申請デ 一時保存された申ータ ) を選択し 申請書作成の作業が再開でき請データを使用し申請書の作成を再開する ます 事前にローカルに保存された申請書 ( 申請デー ローカルに保存しタ ) を読み込んで 申請書作成の作業が再開でたデータを開く きます web 上に保存された提出済申請書 ( 申請データ ) 提出済申請デーを選択し それを再利用して新規に申請書を作タを再利用し新規に申請書を作成する 成できます 13

19 2 操作の流れ (3) 保存方法について DWAPのデータの保存方法は 大きく分けて下記の 2 とおりがあります 目的に応じて使い分けてください ただし web 上に保存した場合 PMDAのサーバー容量に限りがあることから 一定期間で削除される可能性があります 社内でのデータ管理上からもローカルに保存することを推奨します 項目 Web 上に保存ローカルに保存 保存時の操作 [ 一時保存 ] のボタンのみ [ ローカルへ保存 ] 保存先を指定 ファイル名指定 ( 変更する場合 ) 開くときの操作 ファイルの複製 整理 ファイル名の変更 ファイルの共有 [ 作成中 ] の一覧から選択 ( 保存先を覚える必要なし ) できない * 代理者設定すれば可能 ( ただし 提出済み書類のみ ) [ 新規作成 ] で様式選択 [ ローカルから取込み ] 保存先を参照し ファイルを選択 ( 保存先を覚えておく必要あり ) [ ローカルへ保存 ] の際に上書き保存も 名前を変えて保存も可能 複製 ファイル名変更 削除 階層付けが可能 ネットワーク上の共有フォルダに保存すれば 誰でも可能 ( 必要に応じてアクセス制限 ) データの保存期間 3 ヶ月で削除される可能性あり意図的に削除しない限り 保存される * 注意一時保存したデータを開いて編集し 再度一時保存すると上書き保存されます 名前を変えて保存することはできません < 具体例 > 複数品目の軽微変更届を作成したい 変更内容は 複数品目について同じであるため 販売名 Aについて軽微変更届を作成し 販売名等 異なる箇所を修正して販売名 B C の軽微変更届を作成したい 下図のように 販売名を変えて 一時保存 すると 上書き保存され 販売名 A の申請書はなくなります 毎回 新規作成から作成するか ローカル保存し複製するようにしてください 新規作成 新規作成 一時保存 販売名 A 一時保存 作成中から開く 販売名 A 販売名 A 販売名 B 販売名等を変更一時保存販売名 B 販売名 B を一時保存すると 販売名 A に上書き保存されます 14

20 3. 操作方法 3-1. 初めてシステムを利用する Internet Explorer を起動し 下記 URLを入力します 下記 URLに接続すると [ 医療機器 WEB 申請プラットフォーム (DWAP)] ログイン画面が表示されます [ 医療機器 WEB 申請プラットフォーム (DWAP)] ログイン画面の URL : [ ログイン ] 画面の [ 新規利用者申請はこちら ] をクリックします [ 利用規約 ] 画面が表示されますので 内容を確認後 同意する場合 [ 同意する ] ボタンをクリックします [ 利用者申請 ] 画面が表示されます 15

21 利用申請者の事務所の住所を記載してください ( 法人住所と同一となる場合もあります ) [ 利用者申請 ] 画面内の入力方法に従い 正しい情報を入力してください 印がある項目は必須入力の項目となりますので必ず入力してください 各項目の入力方法については 下記 利用者申請を行う上での注意事項 を参照してください 入力が完了したら [ 利用申請を行う ] ボタンをクリックしてください 審査後 ユーザID 初期パスワードがメールにて送付されます [ 利用申請を行う ] ボタンをクリック後 エラーが表示された場合は エラー内容に従い該当項目を訂正し 再度 [ 利用申請を行う ] ボタンをクリックしてください 利用者申請を中止する場合は [ キャンセル ] ボタンをクリックしてください 16

22 3-2. システムを起動しログインする [ 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ログイン ] 画面を開きます [ ログイン ] 画面の [ ユーザID] 及び [ パスワード ] 入力欄に ユーザID 及び初期パスワードを入力し [ ログイン ] ボタンをクリックします ログインをしない場合は [ キャンセル ] ボタンをクリックし [ ログイン ] 画面を閉じることができます また IDと初期パスワードを取得していない場合は 3-1. 初めてシステムを利用する を ログインパスワードを忘れてしまった場合は ユーザID パスワードを忘れてしまった パスワードが無効になった を参照してください 17

23 3-3. 初期パスワードを変更する初めてログインした際は パスワード変更画面が表示されます パスワードの変更方法に付きましては ログインパスワードを変更したい を参照してください ) なお 初期パスワードは 3 日以内に変更しなければ無効となります 初期パスワードが届いた日から 3 日以内にログインを行い パスワードを変更してください パスワード変更後 [ 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ログイン ] 画面に戻ります 再度 変更したパスワードを使用してログインすると [ トップメニュー ] 画面が表示されます [ パスワード変更 ] 画面内の入力方法に従い 正しい情報を入力してください 入力が完了しましたら [ パスワード変更 ] ボタンをクリックしてください [ パスワード変更 ] ボタンをクリック後 エラーが表示された場合は エラー内容に従い該当項目を訂正し 再度 [ パスワード変更 ] ボタンをクリックしてください 変更されたパスワードは 次回ログイン時より有効となります パスワードの変更を中止する場合は [ キャンセル ] ボタンをクリックしてください パスワードを変更する上での注意事項 機密性を保てるパスワードを入力してください パスワードは 半角英数字 8 桁 ~12 桁の範囲で入力してください また 変更した新しいパスワードは忘れないようにしてください 忘れてしまった場合は ユーザID パスワードを忘れてしまった パスワードが無効になった ] を参照してください 18

24 3-4. 業者情報を登録 変更 削除する (1) 登録 [ ログイン ] 画面にてユーザID 及びパスワードを入力し [ ログイン ] ボタンをクリックします [ トップメニュー ] 画面が表示されます [ トップメニュー ] 画面の [ 業者情報登録 変更 ] ボタンをクリックします [ 業者情報登録 変更 ] 画面が表示されます 右上にある業種メニューから作成したい業者情報の様式を選択してください 選択後 [ 追加 ] ボタンをクリックします 入力画面が表示されます プルダウンメニューの選択について 項目名 製造販売業者 対象 : 承認様式又は輸出様式 選任外国製造医療機器等製造販売業者 外国製造販売承認申請者 対象 : 外国承認様式 外国製造業者 対象 : 登録 認定様式 製造業者 ( 国内 ) 19

25 [ 申請情報登録 変更 ] 画面内の入力方法に従い 正しい情報を入力してください 印がある項目は必須入力の項目となりますので必ず入力してください 入力が完了したら [ 登録 ] ボタンをクリックしてください [ 登録 ] ボタンをクリック後 エラーが表示された場合は エラー内容に従い該当項目を訂正し 再度 [ 登録 ] ボタンをクリックしてください 登録した情報は企業内で共有されるため 各自で登録しなくても代表者が登録した情報を複数名で利用することができます 編集内容を保持せず 画面を閉じる場合は [ 戻る ] ボタンをクリックしてください 20

26 (2) 変更 削除 [ トップメニュー ] 画面の [ 業者情報登録 変更 ] ボタンをクリックします [ 業者情報登録 変更 ] 画面が表示されます 変更 削除したい情報をクリックしてください 入力画面が表示されます 入力内容を変更後 [ 更新 ] をクリックしてください 変更した内容で保存されます また 変更した情報を別データとして保存する場合は [ 新規登録 ] をクリックしてください 削除する場合は [ 削除 ] をクリックしてください 画面表示時間のタイムアウトについて 画面を表示してから 15 分経過するとタイムアウトが発生しログイン画面へ戻ります データ作成に 15 分以上かかる場合は タイムアウト発生前に登録ボタンを押してください 21

27 (3) 登録情報の利用本機能を利用すると 次のように (1) 登録で登録した情報は企業内で共有されるので 各自が登録した情報以外も利用できます 詳細は 各様式の入力事例を参照ください 1 登録様式 :L 様式 ( 新法様式 ) C 様式 ( 旧法様式 ) [ 業者情報登録 変更 ] 機能の 外国製造業者 の業種データにより あらかじめ外国製造業者及び外国製造所の情報を登録します 各様式で [ 申請者情報変更 ] 機能により あらかじめ登録した情報を呼び出すことで これらの情報が自動反映されます 本機能を利用しない場合 申請者欄には作成者の情報が反映されるため これを手動で外国製造業者の情報に訂正しなくてはなりません なお 複数の外国製造所の情報が登録可能ですので あらかじめ複数登録しておき 申請書ごとに必要な情報を選択してください < 本機能を利用しない場合 > < 本機能を利用した場合 > 22

28 2 承認様式 :E 様式 輸出様式 :G 様式 [ 業者情報登録 変更 ] 機能の 製造販売業者 の業種データにより あらかじめ申請者の代表者氏名 製造販売業者の情報を登録します 各様式で [ 申請者情報変更 ] 機能により あらかじめ登録した情報を呼び出すことで これらの情報が自動反映されます ( 本機能を利用しない場合 毎回 手動で入力が必要です ) < 本機能を利用した場合 > [ 業者情報登録 変更 ] 機能の 製造業者 ( 国内 ) 及び 外国製造業者 の業種データにより あらかじめ業者情報を登録します 各様式で [ 業者情報検索 ] 機能により あらかじめ登録した情報を呼び出すことで これらの情報が自動反映されます ( 本機能を利用しない場合 毎回 手動で入力が必要です ) < 本機能を利用した場合 > 23

29 3 承認 ( 外国 ) 様式 :F 様式 [ 業者情報登録 変更 ] 機能の 選任製造販売業者 外国製造販売承認申請者 の業種データにより あらかじめ申請者の代表者氏名 製造販売業者の情報を登録します 各様式で [ 申請者情報変更 ] 機能により あらかじめ登録した情報を呼び出すことで これらの情報が自動反映されます 本機能を利用しない場合 申請者欄には作成者の情報が反映されるため これを手動で外国製造承認取得者の情報に訂正しなくてはなりません なお 複数の外国製造承認取得者の情報が登録可能ですので あらかじめ複数登録しておき 申請書ごとに必要な情報を選択してください ( 画面の事例は示しませんが 基本的に1と同様です ) [ 業者情報登録 変更 ] 機能の 製造業者 ( 国内 ) 及び 外国製造業者 の業種データにより あらかじめ業者情報を登録します 各様式で [ 業者情報検索 ] 機能により あらかじめ登録した情報を呼び出すことで これらの情報が自動反映されます ( 本機能を利用しない場合 毎回 手動で入力が必要です ) ( 画面の事例は示しませんが 基本的に2と同様です ) 24

30 3-5. 品目情報を登録 変更 削除する (1) 登録 [ ログイン ] 画面にてユーザID 及びパスワードを入力し [ ログイン ] ボタンをクリックします [ トップメニュー ] 画面が表示されます [ トップメニュー ] 画面の [ 品目情報登録 変更 ] ボタンをクリックします [ 品目情報登録 変更 ] 画面が表示されます [ 追加 ] ボタンをクリックします 入力画面が表示されます 25

31 [ 品目情報登録 変更 ] 画面内の入力方法に従い 正しい情報を入力してください 印がある項目は必須入力の項目となりますので必ず入力してください 入力が完了したら [ 登録 ] ボタンをクリックしてください [ 登録 ] ボタンをクリック後 エラーが表示された場合は エラー内容に従い該当項目を訂正し 再度 [ 登録 ] ボタンをクリックしてください 登録した情報は企業内で共有されるため 各自で登録しなくても代表者が登録した情報を複数名で利用することができます 中止する場合は [ 戻る ] ボタンをクリックしてください 26

32 (2) 変更 削除 [ トップメニュー ] 画面の [ 品目情報登録 変更 ] ボタンをクリックします [ 品目情報登録 変更 ] 画面が表示されます 変更 削除したい情報をクリックしてください 入力画面が表示されます 入力内容を変更後 [ 更新 ] をクリックしてください 変更した内容で保存されます また 変更した情報を別データとして保存する場合は [ 新規登録 ] をクリックしてください 削除する場合は [ 削除 ] をクリックしてください 画面表示時間のタイムアウトについて 画面を表示してから 15 分経過するとタイムアウトが発生しログイン画面へ戻ります データ作成に 15 分以上かかる場合は タイムアウト発生前に登録ボタンを押してください 27

33 (3) 登録情報の利用本機能を利用すると 本機能を利用すると 次のように (1) 登録で登録した情報は企業内で共有されるので 各自が登録した情報以外も利用できます 詳細は 各様式の入力事例を参照ください 1 承認様式 :E 様式 承認 ( 外国 ) 様式 :F 様式 輸出様式 :G 様式 [ 品目情報登録 変更 ] 機能により あらかじめ品目情報を登録します 各様式で [ 品目情報検索 ] 機能により あらかじめ登録した情報を呼び出すことで これらの情報が自動反映されます 本機能を利用しない場合 申請に必要な情報を手動で入力しなくてはなりません なお 複数の品目情報が登録可能ですので あらかじめ複数登録しておき 申請書ごとに必要な情報を選択してください < 本機能を利用した場合 > 28

34 3-6. 新規申請書を作成する 申請を選択する [ ログイン ] 画面にてユーザID 及びパスワードを入力し [ ログイン ] ボタンをクリックします [ トップメニュー ] 画面が表示されます 改正法 ( ) による改正後の医薬品医療機器等法 ( 新法 ) に基づく様式は 申請機能 ボタンをクリックします 2 改正法 ( ) による改正前の薬事法 ( 旧法 ) に基づく様式は ( 旧法 ) 申請機能 ボタンをクリックします ( ) 薬事法等の一部改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 29

35 様式を選択する [ トップメニュー ] 画面の [ 申請機能 ] ボタンをクリックします [ 様式一覧 ] 画面が表示されます 新規に作成する様式名をクリックします 新規申請書として [ 申請データ入力 ] 画面が表示されます 様式を選択する際の注意事項 新たに様式を開く際 他に編集中の画面を開いていないにもかかわらず 新規の申請画面を開きます 既に入力中画面が表示されている場合は 入力内容を消去します よろしいでしょうか という [ 確認メッセージ ] が表示されます [OK] ボタンを押して様式を開いてください 30

36 入力方法や操作方法がわからない場合は [ 申請データ入力 ] 画面の右上にある Q&A マニュアル 及び 入力事例 の各ボタンをクリックしてください 1Q&A: 利用者より寄せられた システムご利用についてお問い合わせ事項と回答 及び申請に関する通達事項が表示されます 2マニュアル : 本マニュアルが表示されます 3 入力事例 : 開いている画面の入力事例が表示されます なお 表示される内容はログイン画面の入力事例の内容と同じです 31

37 申請書に必要事項を入力する 申請者情報変更 3-4. 業者情報を登録 変更 削除する で登録した情報を読み込みます [ 申請者情報変更 ] ボタンをクリックします [ 申請者情報入力画面 ] が表示されます [ 申請者情報選択 ] ボタンを押してください 32

38 3-4. 業者情報を登録 変更 削除する であらかじめ登録した情報のうち 適切なものを選択し クリックしてください 3-4. 業者情報を登録 変更 削除する であらかじめ登録した情報 ( 青点線枠内 ) が反映されていることを確認し [ 入力終了 ] ボタンをクリックしてください 33

39 入力画面に戻ります 画面を下にスクロールすると読み込んだ情報が反映されていることが確認できます 代表例は 3-4. 業者情報を登録 変更 削除する (3) 登録情報の利用 を参照ください その他は 各様式の入力事例で示します 34

40 業者情報検索製造業者や製造販売業者など 3-3. 業者情報を登録 変更 削除する で登録した情報を読み込ませることで入力作業を軽減させることができます 読み込みが可能な箇所には [ 業者情報検索 ] ボタンが配置されています [ 業者情報検索 ] ボタンをクリックします 3-4. 業者情報を登録 変更 削除する であらかじめ登録した情報のうち 適切なものを選択し クリックしてください 35

41 入力画面に戻り 読み込んだ情報が反映されていることが確認できます 代表例は 3-4. 業者情報を登録 変更 削除する (3) 登録情報の利用 を参照ください その他は 各様式の入力事例で示します 36

42 品目情報検索 3-5. 品目情報を登録 変更 削除する で登録した情報を読み込みます [ 品目情報検索 ] ボタンをクリックします 3-5. 品目情報を登録 変更 削除する であらかじめ登録した情報のうち 適切なものを選択し クリックしてください 37

43 入力画面に戻り 読み込んだ情報が反映されていることが確認できます 代表例は 3-5. 品目情報を登録 変更 削除する (3) 登録情報の利用 を参照ください その他は 各様式の入力事例で示します 38

44 外字等のタグ入力方法について 外字等のタグ入力が行えます [m 2 ] のように上付文字の入力例を説明します [ 申請データ入力 ] 画面で 入力欄に m2 を入力し 上付にしたい 2 を選択した状態で [< 上 1/4>] リンクをクリックします 入力欄には 上記のように表示されますが 印刷時には [m 2 ] と出力されます 各タグの用途は 以下のとおりとなります < 上 1/4>: 上付き文字として帳票出力するときに 使用します < 下 1/4>: 下付き文字として帳票出力するときに 使用します < 下線 >: 下線付き文字として帳票出力するときに 使用します < 外字 >: 外字として帳票出力するときに 使用します 外字 ウムラウト等については を参照 39

45 別紙番号の入力について (1) 別紙入力画面入力画面において [ 別紙入力 ] ボタンがある場合 別紙番号を入力し [ 別紙入力 ] をクリックして 別紙内容を入力してください 別紙入力を行っても 別紙番号が入力されていない場合は その内容が PDF 画面にも表示されませんし 申請データとして送信もされません (2) 備考欄の別紙番号備考欄の [ その他 ] 等の欄について 入力がある場合は 別紙番号も入力してください 入力を行っても 別紙番号が入力されていない場合は その内容が PDF 画面にも表示されませんし 申請データとして送信もされません 40

46 入力内容をチェックする全ての入力が終了したら [ 入力チェック ] ボタンをクリックします [ 入力チェック ] ボタンをクリックすると 入力文字の属性や文字入力制限数等のチェックが実施されます 入力チェックにてエラーを検知すると エラー内容が画面に表示されます 該当のエラー箇所を修正し 再度 [ 入力チェック ] ボタンをクリックしてください 全てのエラー箇所の修正が完了したら 提出が可能な状態です [ 入力チェック ] では 警告とエラーの 2 段階に分けて検出します 1 警告 : 通常の入力内容と異なる場合に発せられます 内容を確認し 問題なければそのままで構いません 2エラー : 指定された入力内容と一致しない場合に発せられます 解消しない状態では 申請 ボタンを押しても受け付けられません 必ず解消してください 警告がある場合 警告の内容が表示されます ( 下記は一例 ) 警告がない場合 エラーがある場合 41

47 入力チェックについての注意事項 入力チェックでは 各項目に対して必須項目の有無や入力文字数の制限など 提出時に必要なチェック処理を行っています エラー表示された項目を適切に修正してください 入力チェックにおいて よく発見されるエラーを紹介します (1) 不要な改行が入力されている場合入力欄によっては改行を入力するとエラーとなる場合があります エクセル等のデータをコピーペーストして入力した場合 意図しない改行が入る場合があるので注意してください (2) 別紙番号が全角で入力されている場合別紙番号を全角で入力するとエラーとなります 日本語入力モードになっている場合 全角で入力されてしまうので 注意してください 42

48 3-7. 確認用のPDFファイルを作成する入力された申請データを元に申請書 ( 帳票 ) を作成します 申請データの入力後 及び入力中に [ 申請データ入力 ] 画面にて 申請データを確認するためのP DFファイルを作成することができます 申請書の提出前に 申請データの入力内容に間違いがないかを十分確認してください [ 申請データ入力 ] 画面にて [ 印刷 ] ボタンをクリックします 確認メッセージが表示されます 確認メッセージにて [OK] ボタンをクリックします 申請書 ( 帳票 ) がPDF 形式で表示されます 印刷を中止する場合は [ キャンセル ] ボタンをクリックしてください 43

49 申請書 ( 帳票 )PDF 画面にて [ 印刷 ( プリンタアイコン )] ボタンをクリックします 印刷終了後は 申請書 ( 帳票 )PDF 画面を閉じてください 画面の右肩に表示されるとおり この段階で印刷したものは まだ提出できません 44

50 3-8. 申請データを保存する 申請データの保存方法には web 上に一時保存 (3-8-1) とローカルに保存 (3-8-2) の 2 種類があります 2-2. 申請書作成の流れと各機能の説明 で機能を確認してください 申請データを web 上に一時保存する申請データの入力後 及び入力中に [ 申請データ入力 ] 画面にて 申請データを一時保存することができます 一時保存された申請データは 申請機能から申請書の作成を再開することができます [ 申請データ入力 ] 画面にて [ 一時保存 ] ボタンをクリックします 確認メッセージが表示されます 申請データが一時保存されました 画面が表示されます OK ボタンをクリックしてください 一時保存が完了すると 入力画面に戻ります 45

51 申請データをローカルに保存する申請データの入力後 及び入力中に [ 申請データ入力 ] 画面にて 申請データをローカルに保存することができます ローカル保存された申請データは 入力画面の ローカルから取込み により 編集を再開できます [ 申請データ入力 ] 画面にて [ ローカルへ保存 ] ボタンをクリックします 確認メッセージが表示されます OK ボタンをクリックします このファイルを開くか または保存しますか? のメッセージが表示されます [ 保存 ] ボタンをクリックしてください ファイルの保存先とファイル名を指定する画面が表示されます 46

52 保存先とファイル名を指定して [ 保存 ] ボタンをクリックしてください DWAP ローカル保存 保存が完了すると [ ダウンロードの完了 ] 画面が表示されます [ 閉じる ] ボタンをクリックしてください ローカルへの保存が完了すると 入力画面に戻ります 47

53 [ ファイル名に関する注意事項 ] ファイル名は自動的に [ 様式番号 Temp 年月日時分秒.dwap2]( 旧法様式 [ 様式番号 Temp 年月日時分秒.dwap]) で保存されます ファイル名を申請データの内容がわかるように名前を変更することが可能ですが 先頭の様式番号 (3 桁 ) と拡張子 (dwap2 もしくは dwap) は必ず付けてください 例 :E04Temp dwap2 E04 承認申請 ( 販売名 A).dwap2 一度保存した申請データを再度保存する場合も新たな保存年月日時間を反映したファイル名が初期値として表示されます 上書き保存したい場合は 対象の申請データを選択して [ 保存 ] ボタンをクリックしてください 一度 ローカル取込みを行った後 ローカル保存すると 取込んだファイル名が初期表示されます 上書きする場合はそのまま保存することが可能です Internet Explorer のバージョンにより [ ファイルの種類 ] 表示が [.dwap2 または旧法では.dwap] にならず [.txt] で表示される場合があります この場合 [ ファイルの種類 ] を [ すべてのファイル ] 又は [dwap2 ファイルまたは旧法では dwap ファイル ] に変更して保存してください [.txt] で保存してしまった場合 ファイルの拡張子 [.txt] を以下のように修正してください 例 :E04Temp txt E04Temp dwap 旧法様式の場合 E04Temp txt E04Temp dwap2 新法様式の場合 48

54 入力画面を閉じる 申請内容を保存した後 入力画面を閉じる場合は [ 閉じる ] ボタンをクリックしてください 入力内容を事前に保存したかどうかにかかわらず 確認メッセージが表示されます 保存済みの場合 又は保存しなくてもよい場合は [OK] ボタンを押してください 保存したかどうか不明確な場合は [ キャンセル ] ボタンを押して入力画面に戻り 保存した後に再度 [ 閉じる ] ボタンを押してください [ 閉じるに関する注意事項 ] [ キャンセル ] ボタンを押して入力画面に戻り 保存した後に再度 [ 閉じる ] ボタンを押した場合でも 同じ確認メッセージが表示されます 保存されていれば 入力内容は破棄されませんので 保存されていることが確実ならば [OK] をクリックしてください 49

55 3-9. 申請データを開く ( 再編集 ) 一時保存された申請データを使用し申請書の作成を再開する [ トップメニュー ] 画面の [ 申請機能 ] ボタンをクリックします [ 様式一覧 ] 画面が表示されます [ 様式一覧 ] 画面にて [ 作成中 ] ボタンをクリックします 表示された作成中の一覧から 作成を再開する申請書をクリックします 一時保存された申請書として [ 申請データ入力 ] 画面が表示されます 50

56 ローカルに保存したデータを開く [ トップメニュー ] 画面の [ 申請機能 ] ボタンをクリックします [ 様式一覧 ] 画面が表示されます [ 様式一覧 ] 画面にて [ 新規作成 ] ボタンをクリックします ローカルから読み込みたい申請データの様式名をクリックします 入力画面が表示されます [ ローカルから取込み ] ボタンをクリックします 51

57 なお 旧法で保存したデータを新法で取込む事ができるのは以下の通りです 旧法 新法 補足 E04 E04 E14 E14 E24 E24 EC4 旧法からの取込みはできません ED4 旧法からの取込みはできません EE4 旧法からの取込みはできません E44 EF4 E64 E64 E74 E74 E84 E84 E94 E94 F04 F04 F14 F14 F24 F24 FB4 旧法からの取込みはできません FC4 旧法からの取込みはできません FD4 旧法からの取込みはできません F44 FE4 F64 F64 F74 F74 G04 G04 G14 G14 G24 G24 C04 L04 C14 L14 C24 L24 C34 L34 C44 L44 C54 L54 I14 I14 52

58 参照ボタンをクリックします 申請データの保存先とファイル名を指定し [ 開く ] をクリックします ( 拡張子が dwap のファイルを選択してください ) 新法様式の場合 拡張子 dwap2 または dwap 旧法様式の場合 拡張子が dwap のファイルを選択してください 53

59 選択されたファイル名が表示されていることを確認し ( 青枠内 ) [OK] ボタンをクリックします ファイル取込み完了のメッセージが表示されます [ 閉じる ] をクリックすると 入力画面に戻ります 読み込んだ申請データが表示されていることを確認します 54

60 3-10. 申請データの送信との提出用のPDFファイル作成を行う申請データの入力後 [ 申請データ入力 ] 画面にて 入力した申請データから提出書類を作成することができます 提出操作を行うと 申請データが送信され 提出用の申請書 ( 帳票 )PDFが表示されます この申請書 ( 帳票 )PDFを印刷し 提出書類としてください [ 申請データ入力 ] 画面にて [ 提出 ] ボタンをクリックします 初めにエラーチェックが行われます [OK] ボタンをクリックします キャンセル ボタンをクリックした場合 エラーチェックもデータ送信も行われません エラーが出た場合 エラーを修正した後に 再度 [ 提出 ] ボタンをクリックしてください [ 閉じる ] をクリックしてください 55

61 [ 送信が完了しました ] 画面にて [OK] ボタンをクリックします 提出用のPDFファイルが作成されます ( バージョンによっては この画面は表示されません ) PDF ファイルの印刷と保存 申請書 ( 帳票 )PDF 画面にて [ 印刷 ( プリンタアイコン )] ボタンをクリックします PDFファイルは 再印刷等が必要になった際のために ファイル名を付けてローカルファイルへ保存の上 申請書 ( 帳票 )PDF 画面を閉じてください なお [ 提出 ] ボタンをクリックし 提出操作を行っても 受付窓口へ提出されるわけではありませんのでご注意ください 作成された申請書等は 印刷し 代表者印を押印し 必要な添付資料 ( 別紙資料など ) とともに P MDAへ郵送もしくは持参の上 提出してください [ 印刷における注意事項 ] G14 では鑑に [( 輸出用 )] と朱書きした PDF が作成されます カラープリンターで印刷してください 56

62 3-11. 提出済申請データを差換える 承認申請等の審査終了前に申請書 ( 添付資料を含む ) を差換えるための 差換え願い の機能について説明します [ 提出したもの ] をクリックしてください 表示された一覧の中から差換えたい申請書を選択してください [ 差換え ] をクリックしてください 57

63 差換え内容を入力してください 上記例は 手数料コードを変更した事例です ( 新医療 改良 ) 申請年月日は変更しないこと [ 差換え願作成 ] をクリックしてください 58

64 差換え願の提出予定日を入力してください 59

65 差換え願の申請者情報を変更する場合は 直接 入力欄を変更してください 差換え願の入力を終了する場合は 画面上部の [ 入力終了 ] をクリックしてください [ 申請者情報の変更における注意事項 ] 手入力した差換え願の申請者情報はシステムで保持しない為 手入力した情報が反映された帳票 ( バーコード付き ) を出力できるのは 提出時のみとなります そのため 申請後に再度帳票を印刷する必要がある場合は 出力された帳票 (PDF ファイル ) の保存をお願いします 60

66 差換え内容を保存する場合は [ ローカルへ保存 ] 機能で処理してください (3-8-2 参照 ) [ ローカル保存時における注意事項 ] 差換え内容をローカル保存する際 手入力した差換え願の申請者情報は出力されません ( 鑑の申請者情報のみ出力されます ) この為 ローカル保存したデータを取込んだ場合は 再度 申請者情報を手入力していただく必要があります 61

67 差換え内容を印刷して確認する際は [ 印刷 ] をクリックしてください (3-7 参照 ) この時点で作成されたPDFは まだ提出できません 保存した差換え申請書を取り込む際は 下記の手順で取り込んでください 1[ 提出したもの ] の一覧から該当の申請書を選択 2[ 差換え ] をクリック 3[ ローカルから取込み ] をクリック (3-9-2 参照 ) 62

68 差し換えデータの送信と提出用 PDFの作成については [ 提出 ] ボタンで処理してください (3-10 参照 ) 提出用 PDF は 差換え願い + 申請書鑑 + 別紙となります 別紙 6-1 製造方法 別紙 7-1 製造販売する品目の製造所 必須 修正ありのページのみ必要 差換え願の申請者情報を手入力した場合は 適切に変更されている事を確認してください 鑑に修正がない場合 記載事項等 ( バーコードを含む ) は変わらないため 差換え願と差換えが必要となるページのみ印刷し差換えてください [ 差換え提出時のバーコードおける注意事項 ] 差換え提出用 PDFには初回申請時と同じバーコードが付与されます 差換え願の提出までに途中で複数回 提出ボタンを押下した場合は 最終のデータがPMDAへ提出されます 63

69 3-12. 作成済みデータを再利用し新規に申請書を作成する 作成済みデータを再利用する場合の注意事項 web 上に一時保存されたデータは再利用することができません ローカルに保存した場合か web 上であっても提出済みのデータについて この機能が利用できます ローカルに保存したデータを再利用し新規に申請書を作成する エクスプローラ上で複製する エクスプローラで申請書の保存先を開きます My Documents 複製したいファイルを選択し ファイルを複製し 適切な名前に変更します My Documents E24_ 軽微変更届 ( ダイアライザー B).dwap 64

70 名前を変えて保存する でローカルに保存した申請書を 再度ローカル保存する際に 上書き保存せず 別のファイル名を付けて保存することで 別の申請書として保存することができます 提出済申請データを再利用し新規に申請書を作成する [ トップメニュー ] 画面の [ 申請機能 ] ボタンをクリックします [ 様式一覧 ] 画面が表示されます [ 様式一覧 ] 画面にて [ 提出したもの ] ボタンをクリックします 表示された提出した一覧から 再利用する申請書をクリックします 提出済の申請書として [ 申請データ入力 ] 画面が表示されます 65

71 [ 申請データ入力 ] 画面にて [ 再利用申請 ] ボタンをクリックします 確認メッセージが表示されます 確認メッセージにて [OK] ボタンをクリックします 提出済申請書内容が反映された新規の申請書として [ 申請データ入力 ] 画面が表示されます この画面は新規作成画面と同じなので 編集内容を保存する場合は 新規作成したものを保存する場合と同様になります 又は3-8-2の方法で保存してください 66

72 3-13. その他について 外字対応について 外字申請内容に外字が存在する場合 外字対応一覧をダウンロードし 外字および読みを記載の上 鑑等と一緒に提出します 外字一覧の活用例を以下に示します 上記のように [ 申請データ入力 ] 画面では 外字箇所を外字タブで括ります 上記では販売名 形状 構造及び原理に外字が含まれています 67

73 次に ダウンロードした外字対応一覧に上記の外字について入力します 外字の対応表は [ 大項目名 ] [ 対象項目名 ] [ 外字 ] 及び [ 外字の読み ] で構成されています 該当する内容を記述してください なお 外字の対応表は申請書類に含まれますので 入力後は印刷し 他の申請書類と一緒に受付へ提出してください 印刷イメージは次のようになります 提出資料のイメージは次のようになります 鑑 別紙 外字一覧 ( 別紙番号なし ) ウムラウト アクサンテギュウムラウト アクサンテギュは 文字の右にそれぞれ ( ) ( ) を付して入力してください 例 ) Gödel の場合:Go( )del linné の場合:linne( ) 68

74 一括入力ツールについて 旧法様式の場合 適合性調査申請書 (E34 F34) 承継届(E64 F64) 承認整理届(E74 F74) 新法様式の場合 承継届 (E64 F64) 承認整理届(E74 F74) の対象品目が複数ある場合 一括入力ツールを用いることにより 複数品目を一括で入力することができます 申請機能の [ 新規作成 ] からデータのインポート / エクスポート機能を選択します ファイルのダウンロード画面が表示されるので [ 開く ] を選択してください ([ 保存 ] を選択して ファイルを保存した後 保存した場所から当該ファイルを開いても構いません ) エクセルファイルが開かれます マクロの設定が無効になった場合 有効に設定してください 69

75 入力仕様 に従い 各項目を入力してください 他のエクセルデータからコピーする場合 テキスト貼り付けを選択してください ( 書式をコピーしないこと ) 入力が完了したら [ 取込用ファイル作成 ] をクリックしてください データの保存先を選択し 名前を付けて保存してください 70

76 申請書類の品目一覧入力画面において [ インポート ] をクリックしてください [ 参照 ] ボタンをクリックし 読み込みたいファイルを選択してください 71

77 品目一覧画面に戻ると インポートしたデータが表示されます 72

78 ユーザID パスワードを忘れてしまった パスワードが無効になったユーザIDやパスワードを忘れた際や初期パスワードが無効になった際は 再度利用申請をせずに 下記のとおり操作してください ( 初期パスワードは 3 日で無効になります ) ログイン画面を開きます [ ログイン ] 画面の [ ID パスワードを忘れた場合はこちら ] をクリックします [ID パスワード確認 ] 画面が表示されます [ID パスワード確認] 画面内の入力方法に従い 正しい情報を入力してください 入力が完了したら [ 送信 ] ボタンをクリックしてください ユーザID 初期パスワードがメールにて送付されます 発行された初期パスワードは 3 日以内に変更しなければ無効になります パスワードの変更方法に付きましては ログインパスワードを変更したい を参照してください 73

79 ログインパスワードを変更したい [ ログイン ] 画面にユーザID パスワードを入力し [ パスワード変更 ( ) はこちら ] をクリックします 初回ログイン時にも本画面が表示されます [ パスワード変更 ] 画面が表示されます なお ログイン後にパスワードを変更する場合は [ トップメニュー ] 画面の [ ログアウト ] ボタンをクリックし [ ログイン ] 画面へ戻ってから行ってください 74

80 [ パスワード変更 ] 画面内の入力方法に従い 正しい情報を入力してください 入力が完了しましたら [ パスワード変更 ] ボタンをクリックしてください [ パスワード変更 ] ボタンをクリック後 エラーが表示された場合は エラー内容に従い該当項目を訂正し 再度 [ パスワード変更 ] ボタンをクリックしてください 変更されたパスワードは 次回ログイン時より有効となります パスワードの変更を中止する場合は [ キャンセル ] ボタンをクリックしてください パスワードを変更する上での注意事項 機密性を保てるパスワードを入力してください パスワードは 半角英数字 8 桁 ~12 桁の範囲で入力してください また 変更した新しいパスワードは忘れないようにしてください 忘れてしまった場合は ユーザID パスワードを忘れてしまった パスワードが無効になった ] を参照してください 利用者申請を行う上での注意事項 利用者申請画面で入力していただく項目 ( 情報 ) は 申請書を提出する際の申請者情報 ( 業者コードや代表者氏名などは申請者情報 氏名や住所 電話番号などは提出者情報 ) として利用します このため 各項目には入力間違いのないように 正しく入力してください 発行された初期パスワードは 3 日以内に変更しなければ無効になります また初回ログイン時にパスワード変更画面が表示されます パスワードの変更方法に付きましては ログインパスワードを変更したい を 無効になった場合は ユーザID パスワードを忘れてしまった パスワードが無効になった を参照してください 75

81 利用者情報を変更する [ トップメニュー ] 画面の [ 利用者情報変更 ] ボタンをクリックします [ 利用者申請 ] 画面が表示されます ********** ***-***-**** ******** ******** *** ****** [ 利用者申請 ] 画面内の入力方法に従い 変更したい項目に正しい情報を入力してください 印がある項目は必須入力の項目となりますので必ず入力してください 入力が完了したら [ 変更 ] ボタンをクリックしてください [ 変更 ] ボタンをクリック後 エラーが表示された場合は エラー内容に従い該当項目を訂正し 再度 [ 変更 ] ボタンをクリックしてください 利用者情報の変更を中止する場合は [ キャンセル ] ボタンをクリックしてください 利用者情報変更時の注意事項 3-3. 業者情報を登録 変更 削除するにおいて登録した内容には 反映されません 登録された内容について 個別に変更してください 利用者情報変更後に 新規登録する業者情報登録には 変更内容が反映されます 76

82 仮受付けデータを削除する 仮受付の段階では 提出済みデータを削除することができます ( バーコード付き原本が受け付けられた後は 削除できません ) [ 提出したもの一覧 ] から削除したい申請書をクリックしてください 提出した申請書が表示されます [ 削除 ] をクリックしてください [OK] をクリックすると データは削除されます 77

83 進捗状況確認 DWAP では 提出した申請書類の進捗状況を確認できます [ 申請機能 ] の [ 提出したもの ] をクリックしてください 注 ) yyyy/nn/dd 以降に申請した履歴 の日付は 適宜更新されるため 以前提出した申請書類が表示されていない場合は 日付を遡って入力し [ 表示 ] をクリックしてください 提出した一覧の左端に進捗状況が表示されます 進捗状況の表示は下記のとおりです ( 内の文字が表示されます ) 1 承認系 ( 旧法様式 :E04 E14 E44 E54 F04 F14 F44 F54) ( 新法様式 :E04 E14 EF4 F04 F14 FE4) 受付審査終了施行仮受付審査中手続中承認済 照会 回答差換指示差換 照会中 取下げ 差換中 取下手続中 施行 取下済 78

84 2 調査系 ( 旧法様式 :E34 F34 G24) ( 新法様式 :EC4 ED4 EE4 FB4 FC4 FD4 G24) 受付調査終了施行仮受付調査中手続中調査済 照会 回答差換指示差換 照会中 取下げ 差換中 取下手続中 施行 取下済 3 登録系 ( 新法様式 :L04 L14 L24 L34) 受付 調査終了 施行 仮受付 調査中 手続中 登録済 照会 回答差換指示差換 照会中 取下げ 差換中 取下手続中 施行 取下済 4 認定系 ( 旧法様式 :C04 C14 C24 C34 C64) 受付 調査終了 施行 仮受付 調査中 手続中 認定済 照会 回答差換指示差換 照会中 取下げ 差換中 取下手続中 施行 取下済 5 届出系 ( 旧法様式 :C44 C54 E24 E64 E74 E84 E94 F24 F64 F74 G04 G14) ( 新法様式 :L44 L54 E24 E64 E74 E84 E94 F24 F64 F74 G04 G14) 仮受付 受付 届出済 79

85 ポップアップコメント 各申請書の入力画面には 入力項目に対する説明のポップアップがリンクされています 入力方法がわからない項目のリンクをクリックしてください クリックした項目の入力方法について説明したポップアップ画面が表示されます ポップアップ画面を閉じる場合は [ 閉じる ] をクリックしてください 80

86 代理者設定機能について DWAPでは 申請したデータを 他のユーザが参照することはできませんが 代理者設定機能を利用すると 他のユーザの利用 ( 提出済みのものに限る ) が可能となります 利用に当たっては どのユーザを利用可能とするか設定する必要があります 1) 代理者機能の設定操作 [ トップメニュー ] => [ 代理者設定 ] を選択する ( 申請機能の選択 ) 同じ業者コードを使用している企業内のユーザ ( 氏名や所属部課所名等の情報を含む ) が表示されます 代理者に追加する場合 チェック欄にチェックを入れ 右上部の [ 登録 ] をクリックすると 代理者設定されます 以上で設定が終了です 81

87 2) 利用方法代理者設定されたユーザは 次のようにして利用することができます [ 提出したもの ] [ 企業用検索 ] をクリックしてください 検索条件 提出者 に代理者設定されたユーザが表示されますので 該当のユーザを選択し [ 検索 ] ボタンを押すと 代理者設定されたユーザの申請データが表示されます 82

88 該当する申請データを選択して 再利用申請を行うことができます また 差換え申請も行うことができます また 申請者情報は代理者設定されたユーザが申請した時点の情報が引継がれていますので 必要に応じて変更してください なお 再利用申請または差換え申請を行う場合は 差換え3-9 及び再利用申請 3-10を参照してください ( 代理者機能で閲覧している場合は申請書に [ 削除 ] ボタンは表示されず削除することはできません ) 83

89 4 ID 管理について 4. ID 管理について 4-1. 社内の ID 管理について DWAPにおいて 業者コード毎のスーパーバイザー的なIDはありませんので 次のような方法で社内でのIDの管理をお願いします これは 社内における薬事申請業務に関係のない者がIDを取得している場合や 業務に従事している者が社内で他の部門に移動したり 退社した場合にも IDとパスワードがわかっていれば 社外からでも申請した情報を入手することが可能です DWAPで作成した内容は 鑑に関する情報が主であり 情報が外部へ出たからといって 大きな問題にはならないと考えますが 情報管理を行う必要がある場合には このようなIDの削除等が必要となります このためには 社内のだれがIDを取得しているかについて 確認することが必要となります 4-2.ID 取得者の情報取得 代理者設定機能を利用する ( 参照 ) 代理者設定画面に 同一業者コードでIDを取得された方の氏名が表示されます 表示された氏名を確認し 不要な方がいましたら ID 削除願いの手続きにて削除してください 4-3. 担当者が交代した場合の扱い 担当者毎に ID を取得できますが 担当者が交代する場合に 新規に取得すると これまで担当していた方の情報が扱えません ( ローカル保存することでかなりのものは扱えます ) 交代する場合は ID PW を引き継ぎ 新たに引き継いだ方が PW を変更することで 対応が可能です ログインパスワードを変更したい を参照ください なお この場合 使用者情報も別途修正しておいてください トップメニュー => 利用者情報変更で行えます 利用者情報を変更する を参照ください 84

90 4 ID 管理について 4-4.ID 削除の手続きについて DWAP 使用 ID で不要となったものは 下記の手順で削除願いを行ってください 1 依頼書の取得 ログイン画面に掲載されている削除願いの用紙をダウンロードしてください Microsoft Word 版 (MS Office2003 以上 ) Acrobat pdf 版 (Acrobat Reader 9.0 以上 ) 2 様式への記載 必要事項を記入し 印刷し薬事申請部門の責任者の氏名を記載の上 捺印してください 3 PMDAへの送付 PMDA へ郵送してください 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第二課 4 確認の連絡 PMDAにて依頼事項を確認する 相違等がある場合は その旨をFAX 等にて依頼者へ連絡し 修正版の最提出を依頼する 5 削除 確認がとれたIDは削除し 依頼者へ削除の旨をFAX 等で連絡する 注 : IDを削除すると そのIDで作成していた申請書等は使用できなくなります 再利用等が必要になるものは 必ずローカルへ保存しておいてください 85

91 4 ID 管理について 付録. 制御コード一覧 DWAP で使用禁止となる主な制御コードは以下の通りです No コード 名前 説明 備考 1 0x09 HT タブ 2 0x0A LF 改行 一部の項目は使用許可 ( 例 : 製造業者氏名 ) 3 0x0C FF 改ページ 4 0x1B ESC エスケープ 86

92 PMDA 版医療機器 Web 申請プラットフォーム :DWAP 基本操作マニュアル ( 一般ユーザ編 ) Ver 4.3 平成 30 年 1 月発行 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 無断複製 転載をお断りします