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薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )

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自己点検表 高度管理医療機器当販売業 賃貸業を想定して作成してあります 自社の取扱う医療機器の種類に応じて作成してください 1 2 3 4 5 実施日 : 担当者 : 許可証の掲示 店舗の見やすい場所に原本が掲示されているか 営業所の構造設備 採光 照明 換気は適切か 清掃 整理整頓がされているか (3) 保管場所等は申請した図面と変更されていないか 変更届の提出 営業所の住所及び氏名 ( 法人の場合は登記上の住所及び法人名称

Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)

薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

【事務連絡】偽造医薬品省令Ｑ＆Ａ

事務連絡 平成 30 年 1 月 10 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局総務課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関する Q&A について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 29 年厚生労働省令第

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新潟市薬局開設者等に係る薬事法第 75 条第 1 項の規定による 許可の取消し及び業務停止処分基準 平成 24 年 2 月 1 日制定第 1 総則 1 趣旨薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) に規定する薬局開設者 薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しくは製造業者 医薬品販売業者 ( 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号第 1 条の規定による改正前の薬事法

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

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医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届

法令薬事法最小基本単位薬局 ( 専業製造業及び医療用品修理業を除く ) の開設許可等に関する事務 No. 013401 全道重点条例化地区限定件数無し 地域独自重点 基本情報 分 移譲条件 道担当部課 規 野 模 受入体制等 地区限定 移譲済団体数 法定移譲 特例条例 本庁等 なし 保健所設置市 (4) No.79~81 の権限 保健所設置市 (4) No.1~78 の権限 保健福祉部医療政策局医療薬務課医務薬務グループ

弘前市告示第　　　号

弘前市一般廃棄物処理業者に対する行政処分に関する要綱 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この要綱は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律 ( 昭和 45 年法律第 17 以下 法 という ) 弘前市廃棄物の処理及び清掃に関する条例 ( 平成 18 年弘前市条例第 96 以下 条例 という ) 及び弘前市廃棄物の処理及び清掃に関する規則 ( 平成 18 年弘前市規則第 72 以下 規則 という )

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準

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事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

無線局の定期検査制度の見直し ~ 登録検査等事業者制度の導入 ~ 平成 23 年 6 月 総務省総合通信基盤局電波環境課

無線局の定期検査制度の見直し ~ 登録検査等事業者制度の導入 ~ 平成 23 年 6 月 総務省総合通信基盤局電波環境課 無線局の定期検査制度の見直し ( 背景 ) 政府は 平成 22 年 10 月 13 日 無線局の定期検査制度の見直しに係る規定を整備する等の放送法等の一部を改正する法律案を第 176 回国会 ( 臨時会 ) に提出しました 国会での審議の結果 平成 22 年 11 月 25 日に衆議院で可決

業界自主基準「医薬品ネット販売ガイドライン」

新改正薬事法対応 医薬品ネット販売ガイドライン 1. 新改正薬事法対応 医薬品ネット販売ガイドライン の背景と目的 1) 背景と経過平成 25 年 6 月 14 日に閣議決定された 日本再興戦略 により 一般用医薬品のインタ-ネット販売が認められることとなった ( これ以降 医薬品という記載は一般用医薬品のことを意味する ) 閣議決定を受け JACDSでは臨時常任理事会を開催し 今後の対応を協議し

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

薬事法等改正対応状況チェック表別表 No. 1 2 3 4 解説 [ 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品を区分して陳列している ] 要指導医薬品及び一般用医薬品 ( 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ) を陳列する場合には これらを混在させないように陳列すること [ 要指導医薬品は 医薬品の販売 授与に従事する薬剤師が対面により

youkou

生食用食肉の安全確保に関する取扱要綱 第 1 目的この要綱は 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号 以下 規格基準 という )D 各条の食肉及び鯨肉の目名中の生食用食肉の取扱い並びに食品衛生法第 19 条第 1 項の規定に基づく表示の基準に関する内閣府令 ( 平成 23 年内閣府令第 45 号 ) に規定する牛の食肉であって生食用のものの表示の取扱いついて

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

01 施行通知（都道府県宛）

薬生発 0 7 2 6 第 1 号 平成 2 9 年 7 月 2 6 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等 の施行について ( 知 ) 本日 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令 及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令

当該イ又はロに定める者 に改め 同号に次のように加える イ製造業者等であつて その主たる事務所並びに事業所 工場及び店舗が一の都道府県の区域内のみにあるもの(ロに規定する指定都市内製造業者等を除く 以下この条において 都道府県内製造業者等 という )当該都道府県の知事ロ製造業者等であつて その主たる

政令第三十六号地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う内閣府関係政令の整備に関する政令内閣は 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律(平成二十六年法律第五十一号)の施行に伴い 農林物資の規格化等に関する法律(昭和二十五年法律第百七十五号)第二十三条第二項 健康増進法(平成十四年法律第百三号)第三十五条第四項及び食品表示法(平成二十五年法律第七十号)第十五条第三項から第五項までの規定に基づき

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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表 苦情処理記録票 不具合等に関する報告書 回収処理記録票 教育訓練実施記録票

高度管理医療機器等販売業管理帳簿 作成例 ( 営業者名 ) ( 営業者住所 ) ( 営業所名 ) ( 営業所所在地 ) 平成 22 年 12 月前橋市保健所保健総務課医事薬事係 帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

政策課題分析シリーズ14（本文４）

2. 薬局や薬剤師を取り巻く環境前章で確認したように 医薬分業に対する様々な指摘がなされおり 経済財政運営と改革の基本方針 2015 (2015 年 6 月 30 日閣議決定 ) 23 においては 薬局及び薬剤師全体の改革について 検討することが明記されることになった それらを受けて 厚生労働省は 患者のための薬局ビジョン (2015 年 10 月 23 日 ) 24 を公表し 所管省庁としての考え方

医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済

日薬業発第 4 0 0 号 平成 31 年 1 月 30 日 都道府県薬剤師会会長殿 日本薬剤師会 会長山本信夫 医薬品の確認等の徹底について 標記について 厚生労働省医薬 生活衛生局総務課長ほかより別添のとおり通知がありましたのでお知らせいたします 今般 シアン化カリウム ( 青酸カリ ) を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いたとの事案が発生したことを受け

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写 26 消安第 1419 号平成 26 年 6 月 12 日 各都道府県知事 殿 農林水産省消費 安全局長 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行について 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 12 月 13 日に公布され 改正法のうち 医薬品の販売業等に関する規制の見直しに係る規定ついては 平成

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

特定販売に係る届出等の手引き ( 法第 10 条第 2 項 法第 38 条 ) 薬局開設者は その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは あらかじめ 厚生労働省令で定めるところにより その薬局の所在地の都道府県知事 ( 保健所設置市の場合は市長 ) にその旨を届け出なければ

特定販売に係る届出等の手引き ( 法第 10 条第 2 項 法第 38 条 ) 薬局開設者は その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは あらかじめ 厚生労働省令で定めるところにより その薬局の所在地の都道府県知事 ( 保健所設置市の場合は市長 ) にその旨を届け出なければならない ( 規則第 16 条の 2 規則第 159 条の 20) 法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)

平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正

薬生薬審発 1017 第 2 号 平成 30 年 10 月 17 日 各 地方厚生局長都道府県知事保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局 医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整 備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体 の製造業又は輸入業の登録等に係る事務 権限の委譲等について 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律

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外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)

法人及び地方独立行政法人法 ( 平成 15 年法律第 118 号 ) 第 2 条第 1 項に規定する地方独立行政法人ホ医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 1 条の 2 第 2 項に規定する医療提供施設又は獣医療法 ( 平成 4 年法律第 46 号 ) 第 2 条第 2 項に規定する

石川県薬物の濫用の防止に関する条例施行規則 ( 平成 26 年石川県規則第 30 号 :H26.10.6 公布 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 石川県薬物の濫用の防止に関する条例 ( 平成 26 年石川県条例第 38 号 以下 条例 という ) の施行に関し必要な事項を定めるものとする ( 知事監視製品の販売等の届出等 ) 第 2 条条例第 12 条第 1 項の規定による届出は 別記様式第

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

1. 道路運送法関係 出題範囲 1 道路運送法 2 道路運送法施行令 3 道路運送法施行規則 4 旅客自動車運送事業運輸規則 別表 2 5 旅客自動車運送事業等報告規則 6 一般乗用旅客自動車運送事業の標準運送約款 7 一般乗用旅客自動車運送事業 (1 人 1 車制個人タクシー ) の許可等に付された期限の更新申請の審査及び取扱基準 8 一般乗用旅客自動車運送事業の運賃及び料金に関する制度について

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

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厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

町田市土砂等による土地の埋立て等の規制に関する条例

町田市土砂等による埋立て等の規制に関する条例町田市土砂等による土地の埋立て等の規制に関する条例 ( 平成元年 12 月町田市条例第 45 号 ) の全部を改正する ( 目的 ) 第 1 条この条例は 土砂等による埋立て等について必要な規制を行うことにより 災害の発生の防止及び生活環境の保全を図ることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条この条例において 次の各号に掲げる用語の意義は それぞれ当該各号に定めるところによる

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

らの物質を麻薬又は特定麻薬向精神薬原料として規制するため必要な措置を とるものであること 第 2 改正の内容 1 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部改正 (1) 次の8 物質を新たに麻薬に指定した 1N ( アダマンタン 1 イル ) 1 (5 フルオロペンチル )

らの物質を麻薬又は特定麻薬向精神薬原料として規制するため必要な措置を とるものであること 第 2 改正の内容 1 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部改正 (1) 次の8 物質を新たに麻薬に指定した 1 ( アダマンタン 1 イル ) 1 (5 フルオロペンチル ) 1 インダゾール 3 カルボキサミド及びその塩類 22 ( エチルアミノ ) 1 (4 メチルフェニル

Microsoft Word - 土壌汚染対策法施行規則の一部を改正する省令

1 環境省令第二十九号土壌汚染対策法の一部を改正する法律(平成二十九年法律第三十三号)第一条及び土壌汚染対策法施行令の一部を改正する政令(平成二十九年政令第二百六十九号)の施行に伴い 並びに土壌汚染対策法(平成十四年法律第五十三号)の規定に基づき 土壌汚染対策法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十九年十二月二十七日環境大臣中川雅治土壌汚染対策法施行規則の一部を改正する省令土壌汚染対策法施行規則(平成十四年環境省令第二十九号)の一部を次のように改正する

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

事務連絡 平成 30 年 1 月 15 日 公益社団法人岡山県医師会一般社団法人岡山県病院協会一般社団法人岡山県歯科医師会一般社団法人岡山県薬剤師会一般社団法人岡山県医薬品登録販売者協会一般社団法人岡山県登録販売者協会一般社団法人日本産業 医療ガス協会中国地域本部岡山支部岡山県病院薬剤師会岡山県医薬

事務連絡 平成 30 年 1 月 15 日 公益社団法人岡山県医師会一般社団法人岡山県病院協会一般社団法人岡山県歯科医師会一般社団法人岡山県薬剤師会一般社団法人岡山県医薬品登録販売者協会一般社団法人岡山県登録販売者協会一般社団法人日本産業 医療ガス協会中国地域本部岡山支部岡山県病院薬剤師会岡山県医薬品卸業協会岡山県医薬品配置協議会岡山県薬業協会中国歯科用品商協同組合岡山県支部 御中 岡山県保健福祉部医薬安全課

とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )

薬事法 ( 昭和三十五年八月十日法律第百四十五号 ) 最終改正 : 平成二五年一二月一三日法律第一〇三号 ( 最終改正までの未施行法令 ) 平成二十五年六月十四日法律第四十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十一月二十七日法律第八十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十二月十三日法律第百三号 ( 未施行 ) 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

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公 示 一般乗用旅客自動車運送事業 (1 人 1 車制個人タクシー事業に限る ) の許可等に係る法令及び地理の試験の実施について 一般乗用旅客自動車運送事業 (1 人 1 車制個人タクシー事業 ( 以下 個人タクシー事業 という ) に限る ) の許可並びに譲渡譲受又は相続の認可 ( 以下 許可等 という ) 申請 者に対して実施する法令及び地理の試験 ( 以下 試験 という ) の実施方法等を下記のと

平成１７年度財団法人東京都体育協会に対する補助金交付要綱

平成 28 年度東京都障害者スポーツ強化練習会に係る補助金交付要綱 27 オ推障第 262 号 平成 28 年 4 月 1 日 ( 通則 ) 第 1 この要綱は 公益社団法人東京都障害者スポーツ協会 ( 以下 協会 という ) に対する平成 28 年度東京都障害者スポーツ強化練習会に係る補助金 ( 以下 補助金 という ) の交付に関し必要な事項を定めるものとする ( 目的 ) 第 2 この事業は

とおりとする ただし, 市長は, 特に必要があると認めるときは, 当該試験品の採取方法に記載する数量を変更することができる ( 検査命令による検査 ) 第 6 条令第 5 条第 2 項の申請書は, 検査申請書とする 2 市長は, 令第 5 条第 3 項の規定により試験品を採取したときは, 食品衛生監

柏市食品衛生法等施行規則 平成 20 年 3 月 31 日規則第 88 号改正平成 20 年 9 月 30 日規則第 115 号平成 21 年 10 月 1 日規則第 63 号平成 27 年 3 月 25 日規則第 6 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は, 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 以下 法 という ), 食品衛生法施行令 ( 昭和 28 年政令第 229 号 以下 令

薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十

1. 改正薬事法 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十二条 第二十三条 ) 第四章の二登録認証機関 ( 第二十三条の二 第二十三条の十九

< C28A4F95DB88E78E7B90DD8A4A90DD8AF3965D8ED >

保育所は 乳幼児が 生涯にわたる人間形成の基礎を培う極めて重要な時期に その生活の大半を過ごすところです 保育所における保育の基本は 家庭や地域社会と連携を図り 保護者の協力の下に家庭養育の補完を行い 子どもが健康 安全で情緒の安定した生活ができる環境を用意し 自己を十分に発揮しながら活動できるようにすることにより 健全な心身の発達を図るところにあります したがって 認可外保育施設の開設にあたっては

- 2 - 第一条農林物資の規格化等に関する法律の規定に基づく公聴会等に関する内閣府令(平成二十一年内閣府令第五十四号)の一部を次のように改正する 第十一条の見出し中 都道府県知事 の下に 又は指定都市の長 を加える (健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令の一部改正)第二条健康増

- 1 - 内閣府令第十号行政不服審査法(平成二十六年法律第六十八号)及び地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う内閣府関係政令の整備に関する政令(平成二十八年政令第三十六号)の施行に伴い 農林物資の規格化等に関する法律施行令(昭和二十六年政令第二百九十一号)第十二条第四項並びに食品表示法第十五条の規定による権限の委任等に関する政令(平成二十七年政令第六十八号)第六条第三項

山梨県産業廃棄物処理業者等不利益処分要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律 ( 昭和 45 年法律第 137 号 以下 法 という ) 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令 ( 昭和 46 年政令第 300 号 ) 及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則

山梨県産業廃棄物処理業者等不利益処分要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律 ( 昭和 45 年法律第 137 号 以下 法 という ) 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令 ( 昭和 46 年政令第 300 号 ) 及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則 ( 昭和 46 年厚生省令第 3 5 号 ) 並びに行政手続法 ( 平成 5 年法律第 88 号 )

Microsoft Word - 細則本文（H25.6.1~)

戸田市建築基準法施行細則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 建築基準法 ( 昭和 25 年法律第 201 号 以下 法 という ) 建築基準法施行令 ( 昭和 25 年政令第 338 号 以下 令 という ) 及び建築基準法施行規則 ( 昭和 25 年建設省令第 40 号 以下 省令 という ) の施行について必要な事項を定めるものとする ( 標識 ) 第 2 条法第 9 条第 13 項の標識の様式は

の病床数及び新たに併設する介護保険施設の入所定員 ( 病院から転換した病床 ( 以下 転換病床 という ) を活用するものに限る ) の合計が転換前の病院の病床数以下である場合には 実態として 転換後の施設 ( 病院と介護保険施設を併せた全体をいう 以下同じ ) 全体の医療提供の内容は 転換前の病院

都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 事務連絡 平成 30 年 7 月 27 日 厚生労働省医政局総務課 介護保険施設と併設する病院における医師等の員数の算定について 病院や介護保険施設における医師及び薬剤師 ( 以下 医師等 という ) の員数の算定については 病院又は診療所と介護保険施設等との併設等について ( 平成 30 年 3 月 27 日付医政発第 31 号 老発第

2018yakkyoku-henkou

5. 変更届出 下記 1( 事後届出 ) の事項を変更したときは 変更後 30 日以内に届け出てください 下記 2( 事前届出 ) の事項を変更しようとするときは あらかじめ届け出てください 1 変更後に届け出なければならない事項 ( 事後届出 ) 法第 10 条第 1 項 施行規則第 16 条第 1 項 (1) 開設者の氏名 ( 法人にあっては名称 ) (2) 開設者の住所 ( 法人にあっては本店又は主たる事務所の所在地

Taro-フロン排出抑制法施行令

フロン類の使用の合理化及び管理の適正化に関する法律施行令(平成十三年政令第三百九十六号)(指定製品)第一条フロン類の使用の合理化及び管理の適正化に関する法律(平成十三年法律第六十四号 以下 法 という )第二条第二項の政令で定めるものは 次のとおりとする 一エアコンディショナー(特定製品以外のものであって 室内ユニット及び室外ユニットが一体的に かつ 壁を貫通して設置されるものその他経済産業省令で定めるものを除く

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広島県介護サービス事業者業務管理体制確認検査実施要綱 第 1 目的この要綱は, 広島県知事 ( 以下 知事 という ) が介護保険法 ( 平成 9 年法律第 123 号 以下 法 という ) 第 115 条の33, 第 115 条の34の規定及び介護サービス事業者業務管理体制確認検査指針 ( 平成 21 年 3 月 30 日付老発第 0330077 老健局長通知 以下 検査指針 という ) に基づき,

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薬食機発第 0628001 号平成 18 年 6 月 28 日 都道府県 各 政令市 衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 特別区 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について 薬事法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 18 年厚生労働省令第 20 号 ) の公布に伴い 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について

Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書

医薬品医療機器法に基づく製造販売認証サービスを申請されるにあたりご了解いただきたいこと テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部 弊社では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器法又は法 ) に基づく製造販売認証サービスを提供させていただくにあたり 次の各項についてご了解いただくよう全てのお客様にお願いしております 最初のご申請までにこの書面をお読みいただき最終ページに貴社の名称

地域生活支援事業サービス提供事業者登録要綱

熊取町地域生活支援事業に係る事業者の登録取扱要綱 ( 趣旨 ) 第 1 条この要綱は 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 ( 平成 17 年法律第 123 号 以下 法 という ) に基づく 移動支援事業及び日中一時支援事業 ( 以下 事業 という ) を行う事業者 ( 以下 事業者 という ) の登録に関し必要な事項を定めるものとする ( 事業者の登録 ) 第 2 条事業者の登録は

8 号様式 ) を市長に提出しなければならない 2 前項の協議書には 法第 30 条第 2 項及び第 1 条に規定する図書のうち市長が必要と認めるものを添付しなければならない ( 開発行為の変更の許可等 ) 第 4 条法第 35 条の2 第 1 項の規定による変更の許可を受けようとする者は 開発行為

亀岡市都市計画法施行細則 平成 28 年 12 月 23 日 規則第 39 号 ( 開発行為許可申請書の添付図書 ) 第 1 条都市計画法 ( 昭和 43 年法律第 100 号 以下 法 という ) 第 29 条第 1 項又は第 2 項の規定による許可を受けようとする者は 都市計画法施行規則 ( 昭和 44 年建設省令第 49 号 以下 施行規則 という ) 第 16 条第 1 項に規定する開発行為許可申請書に

(6) 集団回収第 57 条の2 第 3 項に規定するリサイクル推進団体による再利用を目的として集団回収対象物 ( 再利用が可能な家庭廃棄物のうち 規則で定める廃棄物をいう 以下同じ ) を回収する活動をいう ( 処理 ) 第 19 条 2 3 前 2 項に規定する一般廃棄物の処理の基準は 規則で定

荒川区廃棄物の処理及び再利用に関する条例の一部を改正する条例を公布する 平成 30 年 7 月 17 日荒川区長西川太一郎荒川区条例第 29 号荒川区廃棄物の処理及び再利用に関する条例の一部を改正する条例荒川区廃棄物の処理及び再利用に関する条例 ( 平成 11 年荒川区条例第 25 号 ) の一部を次のように改正する 改正後目次 第 3 章 第 3 節 第 4 節集団回収 ( 第 57 条の2 第

第三条 1 厚生大臣の諮問に応じ 薬事 ( 医療用具に関する事項を含む 以下同じ ) に関する重要事項を調査審議させるため 厚生省に中央薬事審議会を置く 2 中央薬事審議会の組織 運営その他中央薬事審議会に関し必要な事項は 政令で定める ( 地方薬事審議会 ) 第四条 1 都道府県知事の諮問に応じ

薬事法 ( 昭和三十五年八月十日法律第百四十五号 ) 昭和三十六年二月一日平成六年七月一日法律第八四号第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具の品質 有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに 医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることを目的とする ( 定義 ) 第二条

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

施行通知○【発番入】

薬食発 0806 第 3 号 平成 26 年 8 月 6 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 11 月 27 日に公布されたところです その後 薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令

3 薬局サービス等 (1) 健康サポート薬局である旨の表示 健康サポート薬局 である旨を表示している場合 健康サポート薬局 とは かかりつけ薬剤師 薬局としての基本的な機能に加えて積極的な健康サポート機能 ( 地域住民による主体的な健康の維持 増進を支援する機能 ) をする薬局をいいます (2) 相

薬局機能情報の事項の説明 薬局機能情報の各事項については 次のとおりです また 等 の欄は 各事項についての該当の又はが 薬局機能に関する情報 欄は その項目について該当する情報の内容が記載されています 第 1 管理 運営 サービス等に関する事項 1 基本事項 (1) 薬局の名称 (2) 薬局開設者 (3) 薬局の管理者 (4) 薬局の所在地 (5) 電話番号及びファクシミリ番号 (6) 営業日 (7)

ロゴマーク使用取扱要領 (2)

奈良の木 木製品 ロゴマーク使用取扱要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 奈良県産材の良好なブランド形成及び普及促進の観点から 奈良の木 木製品 ロゴマーク ( 以下 ロゴマーク という ) が適切に また広く使用されることを目的に ロゴマークの使用取扱に関し 必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条この要領において 奈良の木 木製品 とは 次の (1) および (2) とする また

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

予防課関係の要綱，通達改正案

旅館ホテル防火安全対策連絡協議会の了解事項等の運用要領 ( 制定平成 16 年 4 月 1 日発消予第 2 号 ) ( 最終改正平成 30 年 3 月 6 日発消予第 91 号 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この要領は, 旅館, ホテル等に係る防火安全の推進を図るため, 旅館ホテル防火安全対策協議会の了解事項等の運用に関し必要な事項を定めるものとする ( 消防法令適合通知書の交付申請 ) 第 2 条消防署長

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

1 茨城県認可外保育施設指導監督実施要項（H29.3)

茨城県認可外保育施設指導監督実施要項 ( 目的 ) 第 1 条この要項は, 認可外保育施設 ( 児童福祉法 ( 以下 法 という ) 第 6 条の3 第 9 項から第 12 項までに規定する業務又は第 39 条第 1 項に規定する業務を目的とする施設であって, 法第 34 条の15 第 2 項若しくは第 35 条第 4 項の認可又は就学前の子どもに関する教育, 保育等の総合的な提供の推進に関する法律

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3 日公正取引委員会告示第 4 号 ) 改定 ( 平成 9 年 8 月 11 日公正取引委員会認定 ) (

株式取扱規則

株式取扱規則 第 1 章総則 1. 目的当会社における株主権行使の手続きその他株式に関する取扱いについては 株式会社証券保管振替機構 ( 以下 機構 という ) および株主が振替口座を開設している証券会社等の口座管理機関 ( 以下 証券会社等 という ) が定めるところによるほか 定款の定めに基づきこの規則の定めるところによる 2. 株主名簿管理人当会社の株主名簿管理人および株主名簿管理人事務取扱場所は

万八千六百円 ) 3 現に機関登録を受けている者が他の機関登録を受けようとする場合における法第十四条第一項の政令で定める額は 前二項の規定にかかわらず 同条第一項の農林水産省令で定める各区分について 当該各区分が次の各号に掲げる区分のいずれに該当するかに応じ当該各号に定める額とする 一法第二条第二項

日本農林規格等に関する法律施行令 ( 昭和二十六年八月三十一日 ) ( 政令第二百九十一号 ) 最終改正平成三〇年一月一七日政令第 三号 ( 飲食料品及び油脂以外の農林物資 ) 第一条日本農林規格等に関する法律 ( 昭和二十五年法律第百七十五号 以下 法 という ) 第二条第一項第二号の政令で定める物資は 観賞用の植物 工芸農作物 立木竹 観賞用の魚 真珠 いぐさ製品 生糸 漆 竹材 木材 ( 航空機用の合板を除く

個人情報保護規定

個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

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1 / 101 2014/12/25 7:58 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年八月十日 ) ( 法律第百四十五号 ) 第三十四回通常国会第一次池田内閣薬事法をここに公布する 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 平二五法八四 改称 ) 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書

薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書 1. 政策の名称 薬事法改正に伴い新たに定義される再生医療等製品に係る製造販売の承認を特許権 の存続期間の延長登録の理由となる処分に追加するべく措置を講じる政策 2. 担当部局 経済産業省特許庁審査第一部調整課審査基準室長滝口尚良 電話番号 : 03-3501-0046 e-mail: PA2A10@jpo.go.jp 3. 評価実施時期 平成

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

●薬事法等の一部を改正する法律案

第一八三回 閣第七三号 薬事法等の一部を改正する法律案 ( 薬事法の一部改正 ) 第一条薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) の一部を次のように改正する 題名を次のように改める 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 目次中 第一条 第二条 を 第一条 - 第二条 に 医薬品等の製造販売業 を 医薬品 医薬部外品及び化粧品の製造販売業 に 第四章の二登録認証機関 (

GVP省令

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第

03-01【局長通知・特例】施術管理者の要件に係る取扱の特例について

保発 0116 第 3 号 平成 30 年 1 月 16 日 都道府県知事 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 柔道整復師の施術に係る療養費の受領委任を取扱う 施術管理者の要件の特例について 柔道整復師の施術に係る療養費の受領委任を取扱う施術管理者の要件に係る取扱は 柔道整復師の施術に係る療養費について ( 平成 22 年 5 月 24 日付け保発 0524 第 2

( 別添 2) ( 別添 2) 平成 14 年 9 月 27 日保発第 号の別添 2 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 ( 準則 ) 第 1 健康保険法 ( 以下 法 という ) 第 34 条第 1 項の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適

( 別添 1) 新 ( 別添 1) 健康保険 厚生年金保険一括適用承認基準 健康保険一括適用承認基準 健康保険法第 34 条第 1 項又は厚生年金保険法第 8 条の 2 の規定による厚生労働大 臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 という ) は 次の各項に定める基準に適合する適 用事業所について行うものとする 健康保険法第 34 条の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 と いう

<4D F736F F D E6D8E DBB939982C982E682E E82CC968497A782C CC8B4B90A782C98AD682B782E98FF097E181698A6D92E8816

目次 富士市土砂等による土地の埋立て等の規制に関する条例 平成 22 年 10 月 8 日 ( ) 条 例 第 2 5 号 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 8 条 ) 第 2 章土砂等による土地の埋立て等の規制 ( 第 9 条 - 第 25 条 ) 第 3 章雑則 ( 第 26 条 - 第 30 条 ) 第 4 章罰則 ( 第 31 条 第 32 条 ) 附則第 1 章総則 ( 目的 ) 第

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

<4D F736F F D208E52979C8CA C78E F88979D8BC68ED E882C98C5782E98E9696B18F88979D977697CC2E646F63>

山梨県優良優良産廃処理業産廃処理業認定認定に係る事務処理要領 ( 趣旨 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則 ( 以下 規則 という ) 第 9 条の3 第 10 条の4の2 第 10 条の12の2 又は第 10 条の16の2に定める基準 ( 以下 優良基準 という ) に適合するものと認める ( 以下 優良認定 という ) 場合の手続及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令の一部を改正する政令

株式会社フロンティアビジネス 別紙 1 1 処分内容 (1) 労働者派遣法第 21 条第 2 項に基づく労働者派遣事業停止命令 ( 労働者派遣事業停止命令の内容は 3 のとおり ) (2) 労働者派遣法第 49 条第 1 項に基づく労働者派遣事業改善命令 ( 労働者派遣事業改善命令の内容は 4 のと

厚生労働省 静岡労働局 Press Release 平成 27 年 2 月 25 日職業安定部需給調整事業課担当需給調整事業課長梅津恵子主任需給調整指導官鈴木忍電話 054-271-9981 派遣元事業主に対する労働者派遣事業停止命令及び労働者派遣事業改善命令について 静岡労働局 ( 局長 : 柳瀨倫明 ) は 下記のとおり 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律 ( 以下

14個人情報の取扱いに関する規程

個人情報の取扱いに関する規程 第 1 条 ( 目的 ) 第 1 章総則 この規程は 東レ福祉会 ( 以下 本会 という ) における福祉事業に係わる個人情報の適法かつ適正な取扱いの確保に関する基本的事項を定めることにより 個人の権利 利益を保護することを目的とする 第 2 条 ( 定義 ) この規程における各用語の定義は 個人情報の保護に関する法律 ( 以下 個人情報保護法 という ) および個人情報保護委員会の個人情報保護に関するガイドラインによるものとする

<4D F736F F F696E74202D FA967B82CC96F28E9690A C982C282A282C42E >

日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を