治験手続きについて

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さみらやまのかみしゃ
5 years ago
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1 2 国立研究開発法人国立精神神経医療研究センターにおける治験手続き要領治験申込みは治験審査依頼を希望する IRB の原則として 8 週間前が締切りです当センター IRB は毎月第 4 木曜に実施しています新規申請の流れと必要な書類 1. 電話受付新規申込み希望の場合は治験主任 ( 内線 3783) へ電話連絡下さいその際に施設選定受入の日程調整を行います 2. 施設選定受入治験実施計画内容等の説明をお願いします参加者 : 治験責任医師治験主任 CRC 統括主担当予定 CRC 担当予定事務他選定基準機器等に関して事前に調査表等がある場合はお送り頂ければ対応致します ( 当センター臨床研究推進部 HP に治験実施体制情報を掲載しておりますのでそちらもご参照下さい ) 3. 仮受付け ( 新規受付票の提出 ) 当センターでの実施を希望する場合は当センター臨床研究推進部ホームページより新規受付票フォーム (* 当センター様式 (1)) を入手し必要事項を記入後治験主任宛てにメール (irb-office AT ncnp.go.jp) で提出下さい記載は分かる範囲で構いませんので早めの提出をお願いしますアドレスは AT に変えて下さい 4. 治験責任医師との合意後受付け後以下のものを主担当 CRCまでご提供願います治験実施計画書 [5 部 ]( 郵送で構いません ) 依頼者案の同意説明文書の電子媒体

2 2 5. 事前ヒアリング (IRB 開催日の 4 週 ~6 週間前に実施する ) 主担当 CRC が責任医師事前ヒアリングメンバー等の日程調整を行い開催日の連絡をします事前ヒアリング参加メンバー治験依頼者治験責任医師薬剤部長臨床検査技師長放射線技師長 ( 必要時 ) 財務管理係長医事専門職企画医療研究課長臨床研究治験推進室室長副臨床研究治験推進室室長治験管理係長治験主任 CRC 事務事前ヒアリング参加に当たって治験依頼者による治験内容説明を10 分程度質疑応答を20 分程度としますスライドハンドアウト等ある場合は事前に担当事務にご連絡下さい事前ヒアリング資料作成について以下の1 ) 2 ) をご用意の上事前ヒアリング開催日の1 週間前までに提出して下さい ( 郵送可 ) 1) 事前ヒアリング用資料 :18 部 2) 治験薬概要書 :2 冊背表紙への課題名記載と各項目にインデックスを必ず付けて下さい当センター様式は当センター臨床研究推進部ホームページから入手してくださいヒアリング資料はヒアリング終了後返却させていただきます [ 事前ヒアリング用資料 ] 以下のものを順に綴じて下さい 1 治験実施計画書 2 ゲノム薬理学に関する一覧 ( ゲノム薬理学を利用した治験の場合のみ )(* 当センター様式 (5) と (5-2)) 3 治験薬概要の要約 (* 当センター様式 (3)) 4 5 治験薬管理について ( 取扱い処方において特記すべき事項などがあれば提示 ) 必要に応じて SOP 同意説明文書可能な限り担当 CRC と事前に打合せて完成していることが望ましい貴社版を用いる場合は資料表紙右肩に赤文字でこの資料は依頼者版ですと入れてください 6 補償に関する資料 ( 補償の範囲保険契約書社内 SOP 等提出できる範囲で可 ) 7 保険外併用療養費に関する資料 ( 保険用治験概要書同種同効薬一覧治験スケジュール表 ) (* 当センター様式 (4)) 8 被験者への支払いに関する資料 9 研究経費管理経費ポイント表 ( 様式 20-1/20-2 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B) 観察期やスクリーニング期間等での中止脱落例について別途費用を設ける場合中止脱落例用の研究経費管理経費ポイント表の作成が必要です投与例用と中止脱落例用がある場合は前に投与例用を 1 セットその後に中止脱落例用を 1 セット綴じて下さい 10 その他 (* 貴社版治験参加カード案患者日誌等があればご提示下さい ) 上記の資料作成等でご不明点がありましたらご連絡下さい問い合わせ方法については最後のページに記載しておりますのでご確認ください

3 2 事前ヒアリング後の対応事前ヒアリング議事要旨内容の確認主担当 CRC が事前ヒアリング時に挙がった質疑応答内容を議事要旨として作成します作成後依頼担当者にメールにて送信しますので内容をご確認願いますまた質疑応答内容で依頼者側の持帰り案件があった場合はその回答を議事要旨に追記願います両者の確認が取れましたらその事前ヒアリング議事要旨を IRB の参考資料として使用します研究経費管理経費ポイント表の確認研究経費管理経費ポイント表は事前ヒアリング資料で確認するため事前ヒアリング後に修正が生じる場合がありますその場合は修正したものを治験主任にメールで送信願います医師履歴書治験分担医師となるべき者の氏名リスト医師履歴書が必要な場合は必要となる日の2 週間前までに担当事務にお問い合わせ下さい治験分担医師となるべき者の氏名リスト ( 書式 2 写し ) は担当事務が作成しお渡ししますので責任医師から分担医師や CRC 以外の協力者に関する情報を入手した際は担当事務へお知らせ下さい履歴書の授受は原則手渡しとさせていただきます IRB 提出用資料の作成確認 IRB 開催日 2 週間前までに IRB 提出用資料が整うよう各種書類作成確認作業しますメールでの対応の際は主担当 CRC と担当事務間での情報共有が必要なため宛先または CC に必ず主担当 CRC と担当事務を入れてください事前ヒアリング議事要旨同意説明文書やその他被験者が使用する資料 ( 治験参加カード患者日誌等 ) は CRC が対応しますがその他書類は担当事務が対応致します 6. 治験審査委員会 (IRB) 毎月第 4 木曜日に開催しています IRB 開催予定日は当センター臨床研究推進部ホームページで確認できます資料提出について 1) 以下の書類を IRB 開催日 2 週間前までに担当事務に提出して下さい ( 郵送可 ) 1 事務局に提出する原本書類各 1 部 2 治験審査委員会(IRB) 用資料 ( 責任医師事務局 CRC 用 ) 1 部 ( 紙媒体 ) 必要部数作成前に資料の構成内容確認を行います構成内容を確認後担当事務より連絡しますのでその後必要部数作成願います 2) 以下の書類をIRB 開催日 10 日前までに担当事務に提出して下さい ( 郵送可 ) 2 治験審査委員会(IRB) 用資料 ( 責任医師事務局 CRC 用 ) 4 部 ( 紙媒体 ) 3 治験審査委員会(IRB) 委員審査用資料 1 部 ( 電子媒体 ) 3については各資料(PDF) を各 1 部フォルダーに入れ CD-R またはメールにて提出 (HP( 申請手続きについて ) に電子提出用フォルダー添付有 ) 契約書作成に関してのお願い契約書は当センター様式で作成して下さい ( 記載内容については応相談 ) 契約書 ( 案 ) 作成後内容確認を行いますので一度メールにて治験主任と担当事務に送信して下さい上記書類資料の詳細については次に記載しておりますご確認の上作成願います申請書類やIRB 資料等に関してご不明な点等ありましたら随時受付けておりますので担当事務にご連絡下さい

4 2 1[ 事務局に提出する原本書類 ] IRB 開催日 2 週間前までに提出 ( 郵送可 ) 治験依頼書 : 書式 3 1 部分担医師となる者の氏名リスト ( 書式 2 写し ) : 1 部研究経費ポイント算出表 : 様式 20-1/ 部管理経費ポイント表 : 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B 1 部受託研究費積算内訳 : 様式 19-A/19-B/19-C 1 部契約書 [ 案文 ]:2 者契約用 : 様式 8-1/8-3 3 者契約用 : 様式 8-2/8-4 1 部中止脱落症例に関する費用がある場合は担当事務より別途覚書 [ 案文 ] を送付致します 2[ 治験審査委員会 (IRB) 用資料 ]( 責任医師 / 事務局 /CRC 用 )IRB 開催日 10 日前までに以下の順に綴じた IRB 資料を 4 部提出 ( 郵送可 ) 背表紙とインデックスを忘れずにお願いします事前ヒアリング議事要旨治験依頼書 : 書式 3( 写し ) 治験責任医師 / 治験分担医師責任医師履歴書 : 書式 1( 写し ) 当センターにて実施医療機関の長分( 写し ) を綴じるためご提出は不要です分担医師となる者の氏名リスト :( 書式 2 写し ) 治験実施計画書治験薬概要書治験薬概要の要約 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (3)) 治験薬概要書ゲノム薬理学に関する一覧 ( ゲノム薬理学を利用した治験の場合のみ )(* 当センター様式 (5) (5-2)) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要 ) 同意説明文書被験者への支払いに関する資料被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ( 事前ヒアリング時と同じ ) 被験者の募集手順 ( 広告等 ) に関する資料 ( ある場合 ) 被験者の安全性に係わる資料 ( 必要時 ) 保険外併用療養費関係書類 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (4)) その他 IRBが必要と認める資料受託研究費以下の書類を 1 セットとして一番上に投与例版次に中止脱落例版の順に綴じて下さい受託研究費積算内訳 : 様式 19-A/19-B/19-C 研究経費ポイント算出表 : 様式 20-1/20-2 管理経費ポイント表 : 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B 治験参加カード等

5 2 3[ 治験審査委員会 (IRB) 委員審査用資料 ](IRB 委員用 ) IRB 開催日 10 日前までに以下のIRB 資料 (PDF) を各 1 部 CD-R 等へ保存し提出 ( 郵送可 ) PDFファイルにはpasswordを付けてください HP( 申請手続きについて ) にフォルダーを添付しておりますのでご使用下さい事前ヒアリング議事要旨治験依頼書 : 書式 3( 写し ) 治験責任医師 / 治験分担医師責任医師履歴書 : 書式 1( 写し ) 分担医師となる者の氏名リスト :( 書式 2 写し ) 治験実施計画書治験薬概要書治験薬概要の要約 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (3)) 治験薬概要書ゲノム薬理学に関する一覧 ( ゲノム薬理学を利用した治験の場合のみ )(* 当センター様式 (5) (5-2)) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要 ) 同意説明文書被験者への支払いに関する資料被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ( 事前ヒアリング時と同じ ) 被験者の募集手順 ( 広告等 ) に関する資料 ( ある場合 ) 被験者の安全性に係わる資料 ( 必要時 ) 保険外併用療養費関係書類 ( 事前ヒアリング時と同じ )(* 当センター様式 (4)) その他 IRBが必要と認める資料受託研究費受託研究費積算内訳 : 様式 19-A/19-B/19-C 研究経費ポイント算出表 : 様式 20-1/20-2 管理経費ポイント表 : 様式 21-1/21-2/21-3A/21-3B/21-4A/21-4B 治験参加カード等 7. 治験審査委員会 (IRB) 結果通知翌日以降事務局より審議結果の連絡を致します IRB の結果が修正の上で承認の場合以下の書類を事務局へ提出する必要があります ( 必須 ) 但し修正すべき点が同意説明文書の場合は当室で対応致します治験実施計画書等修正報告書 : 書式 6 1 部該当する資料 1 部書式 6: 治験実施計画書等修正報告書により修正内容を確認後契約手続きを進めます書式 6 作成等に関しての注意点書式 6 の修正の上で承認の条件理由等の欄には書式 5( 治験審査結果通知書 ) の承認以外の場合の理由等欄または参考書式 1( 治験に関する指示決定通知書 ) の取扱い 5/7

6 Ver.22( 国研 ) 国立精神神経医療研究センターにおける治験手続き要領の条件理由等欄に示される内容を記載すること修正が生じた資料はその改訂版を書式 6 に添付し添付資料欄の該当項目を特定すること書式 6 と該当する資料は原則として再び治験審査委員会の審査を必要としないただし修正した旨治験審査委員会で報告は行う 8. 契約手続き IRB 結果が承認の場合事務局に提出する原本書類として提出済みの契約書 [ 案文 ] 中止脱落症例の費用に関する覚書 [ 案文 ]( ある場合 ) で契約手続きに入ります IRB 結果が修正の上で承認の場合は書式 6 治験実施計画書等修正報告書の提出後契約手続きに入ります契約書覚書の作成部数 2 者契約の場合 : 様式 8-1/8-3 2 部作成 3 者契約の場合 : 様式 8-2/8-4 3 部作成契約書等作成提出に関してのお願い依頼代表者 (CRO が介入する場合はその代表者も ) の調印の上ご提出下さい ( 郵送可 ) 契約日は未記入でお願いします契約書の表と裏に割り印を押して下さい 9. 契約締結契約締結次第担当事務よりご連絡致します 10. 治験費用請求納付契約時に初期費用及び全納分を納付していただきその後は 1 ヶ月毎にまとめて実施症例分費用被験者負担軽減費保険外併用療養費を請求致します請求書が出来次第担当事務よりご連絡致しますので期限内 (1 ケ月 ) に納付願います 11. 治験開始準備以下について当室の各担当者 (CRC) が日程調整を行い開催日が決定次第依頼担当者へご連絡しますスタートアップミーティング ( 治験実施前の打ち合わせ : 治験依頼者責任医師 CRC 他関係者 ) 検査資材搬入 ( 臨床検査部説明会 ) 薬剤搬入 ( 薬剤部説明会 ) 6/7

7 Ver.22( 国研 ) 国立精神神経医療研究センターにおける治験手続き要領何かご不明な点等ありましたらお気軽にお問い合わせ下さい申請書類等事務的な手続きに関しては担当事務へ ( 不在時は他の治験事務へ ) 治験の実施内容や同意説明文書等に関しては担当 CRC へ ( 不在時は CRC 統括へ ) お問い合わせ下さいどちらへ問い合わせるべきか分からない場合は担当事務又はその他治験事務へご連絡いただければ対応致しますメール送信の場合は当室内での情報共有のため担当 CRC と担当事務を宛先または CC に入れて下さいお問い合わせ先住所 : 東京都小平市小川東町名称 : 国立研究開発法人国立精神神経医療研究センター臨床研究推進部臨床研究治験推進室電話 : ( 内線 :7293( 事務 ) 7289(CRC)) Fa x : /7

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A> Ver.2018.4 治験手続き要領医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局治験の手続き要領は以下の通りとする製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日書類提出期限 IRB 開催日は原則毎月第 1 水曜日です手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の治験依頼者の方へ