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1 SMART-C Ver.2 運用マニュアル SMART-C Ver.2

2 目次 : 画面構成 1 画面の基本的動作 1 画面一覧 ログイン画面 2 症例一覧画面 5 患者基本データ画面 6 投与量詳細 8 投与前データ 11 投与中 4 週 ~ 投与中 48 週 ~ 投与終了時 ~ 投与終了後 24 週 13 有害事象 15 併用薬 17 SMART-C Ver.2

3 画面構成 ログ イン 症例一覧画面 基本 情報 投与量 詳細 投与前 データ 投与中 4 週 ~ 投与終了後 24 週 有害事象 併用薬 ログイン後は症例一覧が表示されます 画面上段の 新規登録 から症例登録を行います 新規登録後 症例一覧に戻ると症例一件に付き一行増加して行きます ****** 画面の動き新規登録 ( 未入力 ) 又は ( 下書き ) 保存せず症例一覧へ新規登録しょう ( 未入力 ) 一時保存完了画面 ( 下書き ) 入力内容を一時保存閲覧のみ 症例一覧へ 次画面へ 症例一覧画面 入力内容を確認 入力確認画面 保存完了画面 症例一覧へ 閲覧のみ 閲覧のみ 次画面へ 入力内容を修正 入力済みからの更新では一時保存はありません SMART-C Ver.2 1

4 ログイン画面 初回ログインの流れ : SMART-C Ver1 のログイン ID 発行済みの方 1. 登録メールアドレスにユーザー登録完了通知が届きます Ver1 と同一 ID でログイン可能となります メール通知にはパスワードは記載されません 既知である為 パスワードを失念した場合はログイン画面からパスワード再発行をして頂きます 変更されたパスワードは Ver1,Ver2 共に同時適用されます SMART-C Ver1 のログイン ID 未発行の方 1. 登録メールアドレスにユーザー登録完了通知が届きます 2. ログイン画面から ログイン ID& パスワード 入力をして頂きます 3.. 初回ログインのみ ポップアップウィンドウが開き 新パスワード の変更を促します 4. 正常に変更されるとメッセージが表示され ログイン画面に戻ります 5. 変更されたパスワードでログインして頂けます SMART-C Ver.2 2

5 ユーザー登録完了通知メール ( ログイン ID 未発行の方 ) ユーザー登録完了のお知ら C 病院 YSR400 先生 以下の内容でユーザー情報の仮登録が完了しました ログイン ID:xxxxxxxx パスワード : ユーザー登録はまだ完了していません 上記仮登録情報でログインの上 パスワードの変更手続きをおこなってください SMART-C 事務局 パスワード変更ポップアップ画面 確認メッセージ ログイン画面に戻ります 2 回目以降は通常ログインが可能です SMART-C Ver.2 3

6 パスワード等を忘れてしまた場合は 1. ログイン画面から青字の パスワード等を忘れてしまった場合は をクリック 2. ウィンドウが開くので情報を入力し 再発行手続き開始 ボタンを押下 ログイン ID と E メールアドレスが分かる場合 E メールアドレスのみが分かる場合 (*) 指定 E メールアドレスにパスワードが通知されます - 5 へ 4. 指定 E メールアドレスにログイン ID とパスワードが通知されます - 5 へ 5. 初回ログインと同様の入力となります *: 同一アドレスで複数権限を取得している場合はヘルプデスク対応とさせて頂きます ユーザー登録情報更新のお知らせ C 病院 anbu012 先生 以下の内容でユーザー情報の更新 ( 初期化 ) が完了しました ログイン ID:xxxx012 パスワード :Zxcyuio ユーザー登録はまだ完了していません 上記仮登録情報でログインの上 パスワードの変更手続きをおこなってください SMART-C Ver.2 4

7 症例一覧画面 患者識別番号自動固定表示登録者自動固定表示患者 ID 自動固定表示 Status 新規登録画面 ( 基本情報 ) 内の Status と 最終判定 項目を抜粋した画面に移ります 基本情報新規登録画面と同様の画面に移ります 入力内容の変更が可能です 投与中 4 週 ~ ボタンの下段に表示される日付は 新規登録画面 ( 基本情報 ) 内の投与開始日入力後に反投与中 48 週映されています 投与終了時 ~ ボタンの下段に表示される日付は 新規登録画面 ( 基本情報 ) 内の投与終了日入力後に反投与終了後 24 週映されています 投与終了日未入力の間は非表示です 有害事象併用薬 ボタンの表示状態について : 未入力 下書き 入力済みの 3 種類です 未入力状態から一時保存を選択すると 下書き となります 一度入力済みにすると修正は可能ですが下書きには戻りません データの更新について : データの更新は基本的には登録者名とログインユーザー名が一致している症例に限定されます SMART-C Ver.2 5

8 患者基本データ ( 新規登録画面 ) SMART-C Ver.2 6

9 患者背景 1 施設名 自動 所属施設名が表示されます 保存後表示 2 患者識別番号 自動 施設コード+ 施設単位連番がセットされます 3 患者識別番号 (Ver.1) 任意 SMART-C Ver. 1 登録者の入力用 4 患者 ID 必須 5 性別 必須 6 生年月日 必須 生年月日データは一時的に利用し 保存は致しません 投与開始日変更の際は再度入力が必要になります 7 年齢 自動 生年月日を元に投与開始日時点での年齢を算出します 保存後表示 8 投与開始日 必須 9 投与終了日 任意 最終的には必須入力 10 投与期間 自動 投与開始日 ~ 投与終了日までを自動計算します 11 身長 必須 12 体重 必須 13 併存疾患 : 糖尿病 必須 14 併存疾患 : 高血圧 必須 15 併存疾患 : 脂質異常症 必須 16 併存疾患 : 肝細胞癌 必須 試験ステータス 17 Status 必須 状況に応じて変更 更新して頂きます 18 最終判定 必須 肝生検の実施 19 投与直前の肝生検の実施 必須 20 組織所見 ( 新犬山分類 )F 分類 必須 投与直前の肝生検の実施 = あり の場合 21 組織所見 必須 投与直前の肝生検の実施 = あり の場合 ( 新犬山分類 )A 分類 IFN 前治療 22 過去の IFN 治療の有無 必須 23 プロトコール名 任意 過去の IFN 治療の有無 = あり の場合 24 投与期間 任意 過去の IFN 治療の有無 = あり の場合 25 効果 任意 過去の IFN 治療の有無 = あり の場合 * 以下繰り返し前治療 2~4 SMART-C Ver.2 7

10 特記事項 23 特記事項任意 投与量詳細画面 SMART-C Ver.2 8

11 ペグイントロン投与量 1 1 週目 任意 2 2 週目 任意 3 3 週目 任意 4 4 週目 任意 5 5 週目以降投与量 任意 以降追加による繰り返し : 投与量 6 5 週目以降投与量 任意 以降追加による繰り返し : 本数 7 総投与週数 自動 4 週目までに入力がある行数 +5 週目以降の本数 8 総投与量 自動 4 週目までの合計 +5 週目以降の投与量 * 本数 *5 週目以降投与量は繰り返し入力可能 レベトール投与量 9 1 週目 任意 10 2 週目 任意 11 3 週目 任意 12 4 週目 任意 13 5 週目以降投与量 任意 以降追加による繰り返し : 投与量 14 5 週目以降投与量 任意 以降追加による繰り返し : 週数 15 総投与週数 自動 4 週目までに入力がある行数 +5 週目以降の週数合計 16 総投与量 自動 4 週目までの合計 +5 週目以降の投与量 * 週数 *5 週目以降投与量は繰り返し入力可能 テラビック投与量 17 1 週目 任意 18 2 週目以降投与量 任意 以降追加による繰り返し : 投与量 19 2 週目以降投与量 任意 以降追加による繰り返し : 週数 20 総投与週数 自動 1 週目の週数 +2 週目以降の週数合計 SMART-C Ver.2 9

12 21 総投与量自動 1 週の量 +2 週目以降の投与量 * 週数 SMART-C Ver.2 10

13 投与前データ画面 SMART-C Ver.2 11

14 投与前検査値 1 採血日 必須 2 ジェノタイプ 必須 3 HCV 定量 必須 4 WBC 必須 5 好中球 必須 6 Hb 必須 7 PLT 必須 8 クレアチニン 任意 9 尿酸 任意 10 空腹時血糖 任意 * 欠損値の場合は -1 と入力してください 11 空腹時インスリン 任意 * 欠損値の場合は -1 と入力してください 12 AFP 任意 * 欠損値の場合は -1 と入力してください 13 アルブミン 任意 14 AST 必須 15 ALT 必須 16 γ-gtp 任意 17 総ビリルビン 必須 18 総コレステロール 任意 * 欠損値の場合は -1 と入力してください 19 中性脂肪 任意 * 欠損値の場合は -1 と入力してください 20 LDL コレステロール 任意 * 欠損値の場合は -1 と入力してください 21 HDL コレステロール 任意 * 欠損値の場合は -1 と入力してください 22 Core70 任意 23 Core91 任意 24 ISDR 任意 25 IL28B (rs ) 任意 26 IL28B (rs ) 任意 27 IL28B (rs ) 任意 28 ITPA (rs ) 任意 SMART-C Ver.2 12

15 投与中 4 週画面 ~ 投与終了時画面 ~ 投与終了時 24 週画面 投与中 4 週画面 ~ 投与終了時画面 ~ 投与終了時 24 週画面 1 予定日 自動 * 自動計算 2 採血日 必須 3 HCV 定量 任意 4 WBC 必須 5 好中球 必須 6 Hb 必須 7 PLT 必須 8 アルブミン 任意 9 AST 必須 10 ALT 必須 11 γ-gtp 任意 SMART-C Ver.2 13

16 12 総ビリルビン 任意 13 クレアチニン 任意 14 尿酸 任意 * 入力必須条件は画面単位で投与終了日に依存 投与終了時 投与終了時画面のみ 入力済み画面データのコピー機能があります 投与中 24 週時よりコピー 投与中 48 週時よりコピー 1 投与中 24 週時よりコピー 2 投与中 48 週時よりコピー 3 上記ボタンは何度もクリックする事が出来ます データが存在していても上書きします コピー対象画面に入力が無い場合 入力の無い状態がコピーされます SMART-C Ver.2 14

17 有害事象画面 有害事象 1 有害事象 任意 2 その他有害事象詳細 任意 3 程度 任意 4 重篤 任意 5 発現日 任意 6 転帰日 任意 7 転帰 任意 8 因果関係 任意 * 繰り返し入力可能 SMART-C Ver.2 15

18 有害事象 ( 皮膚 ) 9 有害事象名 任意 10 発現日 任意 11 重篤性 任意 12 転帰 : 年月日 任意 13 転帰 : 詳細 任意 14 テラビックとの関連性 任意 15 テラビック以外の発現 任意 要因 : 16 テラビック以外の発現 任意 本剤以外の発現要因 = 有の時のみ入力可 要因 : 併用薬 併用療法 17 テラビック以外の発現 本剤以外の発現要因 = 有の時のみ入力可 要因 : 基礎疾患 合併症 18 テラビック以外の発現 任意 本剤以外の発現要因 = 有の時のみ入力可 要因 : その他 皮膚症状の詳細 19 重症度 任意 20 重症度 : グレード 3 詳細任意 グレード =3 の時のみ入力可 21 そう痒感 任意 22 DLST 試験の有無 任意 23 DLST 試験の有無 : 詳細任意 DLST 試験の有無 = 有の時のみ入力可 グレード3の場合は以下もご入力ください 24 皮膚症状の症状 : 有無 任意 25 皮膚症状の症状 : 詳細 任意 皮膚症状の症状 = 有の時のみ入力可 26 粘膜の症状 : 有無 任意 27 粘膜の症状 : 詳細 任意 粘膜の症状 = 有の時のみ入力可 28 眼の症状 : 有無 任意 29 眼の症状 : 詳細 任意 眼の症状 = 有の時のみ入力可 30 全身症状 : 有無 任意 31 全身症状 : 詳細 任意 全身症状 = 有の時のみ入力可 * 繰り返し入力可能 SMART-C Ver.2 16

19 併用薬画面 併用薬剤 1 薬剤名 任意 2 1 日投与量 任意 3 投与量単位 任意 4 開始日 任意 * 繰り返し入力可能 SMART-C Ver.2 17

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