別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.

治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の

医師主導治験取扱要覧

9. 安全性情報の取扱いに関する手順書 1. 目的及び適用範囲 本手順書は 安全性情報の取扱いに係る用語の定義を定め 当該治験に関与する者が 安全性情報を適 切に取扱うための手順その他必要な事項を定めるものである 2. 用語の定義等 2.1. 用語の定義 2.1.1. 治験責任医師等 本手順書は 自ら治験を実施する者を 治験責任医師 と記載し また 治験責任医師及び治験分担医師 を併せて 治験責任医師等

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局

薬食発第 0304004 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局長通知 という ) により取り扱ってきたところであるが 今般 バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生

薬食審査発 0701 第 21 号 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について ( 平成 16 年 3 月 30 日付け薬食発第 0330001

<4D F736F F F696E74202D20332E208EA18CB18C7689E693CD8F6F81418EA18CB B8DEC BEF8D8795F18D C982C282A282C42

治験計画届出 治験中副作用 不具合報告等について 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査企画課東京 : 春日寛司大阪 : 御前智子 1 本日の内容 1. 薬物及び機械器具等 * の治験届の届出実績について 2. 最近の変更点 薬物の治験届について 薬物の治験中の副作用報告等について 機械器具等の治験中の不具合報告等について 3. 加工細胞等に係る治験について 4. 治験コンビネーション製品に係る治験届及び治験不具合等の報告について

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 9 6 号 以下 改正法 という ) の施行及び改正法による改正後の薬事法

部会資料 治験の安全性 ( 年次報告を含む ) に関する規制改正の留意事項 ( 改訂版 ) 2014 年 5 月 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 目次 はじめに... 1 1 年次報告を含む副作用報告等関連規制改正の経緯及びポイント... 2 2 規制当局への年次報告に関する留意事項と補足... 4 2-1 年次報告の範囲と構成... 4 2-2 報告起算日 の取り扱い... 5 2-3

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

通知（一括更新手続き）

薬食審査発 0330 第 6 号 平成 27 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて 化粧品製造販売届書の取扱いについては 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について ( 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331015

< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>

薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

<4D F736F F D EF8E9197BF5F92E88AFA95F18D CC97AF88D38E968D805F E646F63>

部会資料 定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項 2009 年 4 月 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 PMS 部会電子化情報部会 目 次 1 定期報告を含む副作用報告等関連規制改正の経緯及びポイント... 5 2 規制当局への定期報告に関する留意事項と補足... 7 2-1 個別症例報告に市販後副作用等報告を活用できる一変治験... 7 2-2 定期報告の対象となる副作用等症例...

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) ( 別紙 ) 用いた略語 改正法 : 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行令

事務連絡平成 27 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) 医療機器プログラムの取扱いについては 医療機器プログラムの取扱いについて ( 平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 0324001 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連絡 ) 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関する Q&A について 平成

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし

薬生薬審発 1128 第 2 号 平成 29 年 11 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条の4 第 4 項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料

一太郎 11/10/9/8 文書

薬食審査発 0515 第 9 号 平成 25 年 5 月 15 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについては 平成 16 年 3 月 30 日付薬食発第 0330001 号厚生労働省医薬食品局長通知 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとりまとめましたので 御了知の上 貴管下関係業 者に対して周知願います なお 本通知の写しを別記関係団体宛て送付することとしています

<4D F736F F D2089FC92F994ED8CB18ED295E58F5782CC82BD82DF82CC8FEE95F192F18B9F977697CC5F A2E646F63>

治験に係わる被験者募集のための情報提供要領 < 改訂版 > 平成 20 年 11 月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 はじめに 厚生省 ( 現厚生労働省 ) 治験を円滑に推進するための検討会 の最終報告書を受け 平成 11 年 6 月 30 日医薬監第 65 号にて厚生省医薬安全局監視指導課 ( 現医薬局監視指導 麻薬対策課 ) より 治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて が通知された

00 事務連絡案

事務連絡 平成 30 年 10 月 30 日 都道府県知事 各保健所設置市 特別区 衛生検査所業務担当部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医政局地域医療計画課 医療関連サービス室 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について 医療法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 57 号 以下 改正法 という ) の一部の規定が平成 30 年 12 月 1 日に施行されることに伴い

Microsoft Word _ネットQA（その２）set

事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003

Microsoft Word - 【発出版２】製造所取扱いに関するＱ＆Ａ -

薬食機参発 1020 第 4 号 平成 26 年 10 月 20 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

年管管発第 1026 第 2 号平成 24 年 10 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 ( 公印省略 ) 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の

事務連絡 平成 24 年 10 月 26 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を 受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の取扱いについて 標記について 別添のとおり 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長宛て通 知したので 連絡いたします 年管管発第 1026 第 2

Microsoft Word - 表紙 雛形(保険者入り）高齢者支援課180320

老高発 0330 第 4 号 平成 30 年 3 月 30 日 都道府県 各指定都市民生主管部 ( 局 ) 長殿 中核市 厚生労働省老健局高齢者支援課長 ( 公印省略 ) 有料老人ホーム情報提供制度実施要領について 地域包括ケアシステムの強化のための介護保険法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 52 号 ) による改正後の老人福祉法 ( 昭和 38 年法律第 133 号 ) 第 29

Microsoft PowerPoint - 3. 規格改正時の扱い　R1_3

JIS 改正対応 認証基準で引 する規格改正時の対応について 平成 28 年 11 月 14 日 一般社団法人日本画像医療システム工業会 法規 安全部会部会長古川浩 1 認証における規格の扱い 2 認証基準への適合要求について 指定高度管理医療機器等の製造販売の認証第 23 条の 2 の 23 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器 管理医療機器又管理医療機器又は体外診断用医薬品 ( 以下

Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正

薬生薬審発 1017 第 2 号 平成 30 年 10 月 17 日 各 地方厚生局長都道府県知事保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局 医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整 備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体 の製造業又は輸入業の登録等に係る事務 権限の委譲等について 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律

Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)

薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により

受付後 持参又は郵送等の報告方法によらず 医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) 審査マネジメント部審査企画課から別紙 1 不具合等報告送付整理票 により郵送にて連絡される また 第二報以降については 機構が付与した識別番号を記載して報告すること イ平成 26 年 6 月 30 日以前に

薬機審マ発第 0606001 号平成 26 年 6 月 6 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長 治験不具合等報告に関する取扱いについて 医療機器の治験中の不具合及び有害事象の報告 ( 以下 治験不具合等報告 という ) については 平成 19 年 3 月 30 日付け薬食発第 0330001 号厚生労働省医薬食品局長通知 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機

事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 医薬部外品及び化粧品の副作用等報告について

【最終版】２課長通知一部改正鑑（日付入り）

薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 平成 25 年 5 月 15 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告については 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する

薬食発 0311 第 1 号平成 25 年 3 月 11 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医療機器等安全性情報報告制度 の報告における電子メールの活用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 77 条の 4 の 2 第 2 項の規定に基づく 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用 感染症及び不具合報告 ( 以下 副作用等報告

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知

3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書

事務連絡

事務連絡 平成 24 年 3 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について ( その 2) 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 ) 第 38 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方に関する考え方については

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

<4D F736F F D D318EA18CB18EE891B182AB82CC93648EA589BB82C982A882AF82E995578F808BC696B18EE88F878F E31322E31816A>

日本医科大学武蔵小杉病院 ( 第 1 版 :2016 年 12 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電磁的記録書面電磁的記録利用システムコンピュータ システム バリデーション実務担当者原データ治験関連文書 定義人の知覚では認識できない, 電子式 磁気式 光学式などの方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験並びに治験審査委員会の間での電磁的記録の作成,

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された

事務連絡 平成 24 年 3 月 19 日 日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器 IVD 工業会会長 欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長 殿 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 医療機器保険適用希望書の記載例等について 平素より 厚生労働行政にご協力いただきありがとうございます 医療機器保険適用希望書の提出に関連した通知として 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて ( 平成 24 年

Microsoft Word - 事務連絡 _7_.doc

事務連絡平成 23 年 3 月 3 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 以下 施行規則 という ) 第 3 8 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方については

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

（電子メール施行）

( 電子メール施行 ) 薬第 1135 号 平成 23 年 5 月 6 日 社団法人兵庫県医師会長社団法人兵庫県歯科医師会長社団法人兵庫県薬剤師会長兵庫県製薬協会長兵庫県病院協会長社団法人兵庫県民間病院協会長兵庫県病院薬剤師会長兵庫県医薬品卸業協会長日本医薬品卸勤務薬剤師会兵庫県支部長病院局経営課長 様 兵庫県健康福祉部健康局薬務課長 医療用医薬品品質情報集について ( 情報提供 ) このことについて

Microsoft PowerPoint - ② 日薬連講習会（E2B(R3)改定通知）930.ppt [互換モード]

E2B(R3) 追加通知について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 本日の内容 1. 既発出の国内実装通知等の概要 2. 国内実装通知改訂 ( 案 ) の概要 局長通知 二課長通知 三部長通知 3.Q&A 4. 今後の予定 5.ICH における検討 欧米における状況 2 本日の内容 1. 既発出の国内実装通知等の概要 2. 国内実装通知改訂 ( 案 ) の概要 局長通知 二課長通知 三部長通知

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薬生薬審発 0915 第 1 号薬生機審発 0915 第 1 号薬生安発 0915 第 3 号薬生監麻発 0915 第 3 号平成 28 年 9 月 15 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

（案－１）

薬食審査発 0930 第 1 号 平成 26 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の一般的名称について 標記については 医薬品の一般的名称の取扱いについて ( 平成 18 年 3 月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 等により取り扱っているところであるが 今般 我が国における医薬品一般的名称

「配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等について」の一部改正について

保保発 1 1 1 8 第 1 号 平成 2 5 年 1 1 月 1 8 日 全国健康保険協会理事長 殿 厚生労働省保険局保険課長 ( 公印省略 ) 配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等について の 一部改正について 配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等については 平成 20 年 2 月 5 日付け保保発第 0205001 号厚生労働省保険局保険課長通知 配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等について

機器承認

事務連絡 平成 28 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体 ( 以下 医療機器プログラム等 という ) の承認審査において 共通して審査上の論点となった事項を抽出の上

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

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都道府県各保健所設置市特別区 食品衛生担当課御中 事務連絡平成 22 年 11 月 11 日 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課監視安全課 フタル酸エステルの規格基準の取扱いに関する Q&A について フタル酸エステル類に係る規格基準の取扱いについては 平成 15 年 6 月 3 日付け厚生労働省医薬局食品保健部基準課事務連絡 フタル酸エステル類を含有するポリ塩化ビニルを主成分とする合成樹脂に関する使用規制

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

( 保 99) 平成 29 年 9 月 4 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本純一 被保険者証の氏名表記について 被保険者証の氏名表記につきましては 性同一性障害を有する被保険者又は被扶養者から 被保険者証において通称名の記載を希望する旨の申出があったことから 保険者が

( 保 99) 平成 29 年 9 月 4 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本純一 被保険者証の氏名表記について 被保険者証の氏名表記につきましては 性同一性障害を有する被保険者又は被扶養者から 被保険者証において通称名の記載を希望する旨の申出があったことから 保険者がやむを得ないと判断した場合には 被保険者証における氏名の表記方法を工夫しても差し支えない取扱いとなりましたので

先進医療の実績報告要領 Ⅰ 実績報告の実施について (1) 実績報告の目的先進医療の実施状況を把握し 保険導入等に係る検討のための基礎資料とすることを目的とするものである (2) 実績報告の対象医療機関平成 30 年 6 月 30 日現在において 先進医療を実施している医療機関平成 30 年 3 月

先進医療の実績報告要領 Ⅰ 実績報告の実施について (1) 実績報告の目的先進医療の実施状況を把握し 保険導入等に係る検討のための基礎資料とすることを目的とするものである (2) 実績報告の対象医療機関平成 30 年 6 月 30 日現在において 先進医療を実施している医療機関平成 30 年 3 月 31 日現在において 先進医療を実施している医療機関 ( 保険導入等分 ) 先進医療 A 告示番号

( 保 8) 平成 31 年 4 月 3 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本吉郎 出産育児一時金等の受取代理制度の届出について ( 平成 31 年度 ) 出産育児一時金等の受取代理制度の届出につきましては 平成 23 年 2 月 7 日付け日医発第 1009 号 ( 保

( 保 8) 平成 31 年 4 月 3 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本吉郎 出産育児一時金等の受取代理制度の届出について ( 平成 31 年度 ) 出産育児一時金等の受取代理制度の届出につきましては 平成 23 年 2 月 7 日付け日医発第 1009 号 ( 保 204) 平成 23 年 4 月以降の出産育児一時金等について の添付資料 出産育児一時金等の受取代理制度に係る届出について

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

0831_02_落合_発表.pptx

申請電子データシステムを利用した臨床薬理領域の電子データ提出について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室落合義徳 1 はじめに 本講演は臨床薬理領域に関わる申請電子データの提出時の留意点と申請電子データシステムについて説明をします 詳細は各種通知および申請電子データシステム操作マニュアル等を参照してください 2016/08/31 2 内容 1. 臨床薬理領域の電子データ提出について

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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

Microsoft PowerPoint ＧＣＰ講演資料（審査）.pptx

GCP 改正のポイント 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の臨床試験の実施の基準 (GCP) 制定の主な経緯 1989 年 医薬品の臨床試験の実施に関する基準 を局長通知として公表 運用開始 1990 年 ICH の創設 1996 年改正薬事法の公布 (GCP に関する根拠規定の創設 ) 1996 年 ICH GCP 最終合意 1997 年薬事法に基づく 医薬品の臨床試験の実施に関する省令 (GCP

別紙 ( 国内における臓器等移植について ) Q1 一般の移送費の支給と同様に 国内での臓器移植を受ける患者が 療養の給付を受けるため 病院又は診療所に移送されたときは 移送費の支給を行うこととなるのか 平成 6 年 9 月 9 日付け通知の 健康保険の移送費の支給の取扱いについて ( 保険発第 1

都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療広域連合事務局全国健康保険協会健康保険組合 御中 事務連絡 平成 29 年 12 月 22 日 厚生労働省保険局保険課 厚生労働省保険局国民健康保険課 厚生労働省保険局高齢者医療課 臓器移植に係る療養費及び移送費の取扱いに係る Q&A の送付について 医療保険制度の円滑な運営につきましては

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E38E748EE593B1816A E7B8D732E646F637

治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

00（自治体宛て）病院、診療所等の業務委託について　新旧対照表

医政地発 1030 第 1 号 平成 3 0 年 1 0 月 3 0 日 都道府県 各保健所設置市 特別区 衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医政局地域医療計画課長 ( 公印省略 ) 病院 診療所等の業務委託について の一部改正について 病院 診療所等の業務委託については 病院 診療所等の業務委託について ( 平成 5 年 2 月 15 日付け指第 14 号厚生省健康政策局指導課長通知 以下

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

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保医発 0221 第 31 号平成 25 年 2 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて の一部改正について 今般 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に使用する医薬品の効能

別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目

事務連絡 平成 26 年 2 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 厚生労働省医薬食品局安全対策課 副作用等報告に関する Q&A についての改訂について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 253 条に基づく市販後副作用等報告及び薬事法施行規則第 273 条に基づく治験副作用等報告に関する Q&Aについては 平成 18

老発第　　　　第　号

各都道府県介護保険担当課 ( 室 ) 各保険者介護保険担当課 ( 室 ) 御中 厚生労働省老健局介護保険計画課 介護保険最新情報 今回の内容 東日本大震災により被災した被保険者 の利用者負担等の減免措置に対する財政 支援の延長等について 計 4 枚 ( 本紙を除く ) Vol.314 平成 25 年 2 月 13 日 厚生労働省老健局介護保険計画課 貴関係諸団体に速やかに送信いただきますようよろしくお願いいたします

規程書

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター 受託研究取扱規程 平成 25 年 4 月 1 日 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター受託研究取 扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構栃木医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程定めるところによる

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

はじめに 本手引きは 企業治験 製造販売後臨床試験において統一書式を利用した文書作成をするにあたり 書式だけではなく利用方法を含めた統一化を目的に治験促進センターが厚生労働省医政局研究開発振興課並びに医薬食品局審査管理課及び PMDA 信頼性保証部にご意見をいただき作成したものです 組織内の研修 治

新たな 治験の依頼等に係る統一書式 記載の手引き ( 企業治験 製造販売後臨床試験編 ) 作成 : 公益社団法人日本医師会治験促進センター ( 平成 25 年 5 月 24 日 ) 第 2 版 はじめに 本手引きは 企業治験 製造販売後臨床試験において統一書式を利用した文書作成をするにあたり 書式だけではなく利用方法を含めた統一化を目的に治験促進センターが厚生労働省医政局研究開発振興課並びに医薬食品局審査管理課及び