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1 日医工 MPI 行政情報 基礎的医薬品 2018 (MPI の FAQ 解説付き ) 日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) ( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 4217 号菊地祐男 資料 No

2 基礎的医薬品 の概要 基礎的医薬品とは医療で使用されている基礎的な医薬品は 何度も薬価改定を経たことで薬価が大きく下がり 医療上重要な薬剤でありながら採算面などで製造や販売を継続することが困難な状況も生じており 安定的な供給を維持するために 薬価を下支えする制度 として制度化された 最低薬価 や 不採算品再算定 を補完する制度でもある (2016 年度改定から試行導入 ) 基礎的医薬品の対象条件薬価収載から 25 年以上経過 薬価乖離率が全体の平均以下 一般的なガイドラインに記載され汎用性があることを全て満たした医薬品 ( 不採算品再算定を受けた医薬品 抗生物質 医療用麻薬等 ) 基礎的医薬品の指定 510 生薬 712 軟膏基剤 271 歯科用局所麻酔剤 2018 年度追加 < 薬効分類 > 不採算に近い分野として 過去 3 回の乖離率が連続で 2% 以下の薬効分類 < 品目 > 薬効分類 600 番又は 800 番台以外の麻薬 抗生物質等 ( 例 : 抗生物質による点眼剤 歯科用抗生物質 麻薬による麻酔剤等 ) 抗生物質 医療用麻薬 HIV や結核の治療薬 輸液 エタノール製剤など 261 成分 660 品目 (2018 年度 ) 企業が事前に申請した医薬品から指定 ( 指定は対象条件に合致したもの ) 薬価上の保護措置薬価 販売数量 改定前の薬価を維持する 有効成分 剤形区分 規格が同じで複数の銘柄がある場合は 最も年間販売額が大きい銘柄に集約して薬価を維持 同一の成分 剤形区分でも規格ごとに薬価を設定 先発医薬品の場合 長期収載品の価格を下げる Z2 の対象としない 2

3 薬価算定の基準について ( 抜粋 ) 厚労省保険局通知 ( 保発 0207 第 1 号 2018 年 2 月 7 日 ) 第 6 節低薬価品の特例 1 基礎的医薬品 (1) 薬価改定の際 次の全ての要件に該当する既収載品 ( 十分な収益性が見込まれるものを除く 以下 基礎的医薬品 という ) については 薬価改定前の薬価 ( 本規定適用前の額が薬価改定前の薬価を上回る場合には 当該額 )( 当該既収載品と組成 剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には 薬価改定前の薬価を基に計算した年間販売額が最も大きい銘柄の薬価改定前の薬価 ( 本規定適用前の額が薬価改定前の薬価を上回る場合には 当該額 )) とする イ医療上の位置付けが確立し 広く臨床現場で使用されていることが明らかであることロ当該既収載品並びに組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のうち 薬価収載の日から 25 年を経過しているものがあることハ当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である類似薬がある場合には 当該既収載品を含む類似薬の平均乖離率が 全ての既収載品の平均乖離率を超えないことニ当該既収載品の市場実勢価格の薬価に対する乖離率が 全ての既収載品の平均乖離率を超えないこと (2) 基礎的医薬品と組成 剤形区分及び規格が同一の類似薬であって 基礎的医薬品に該当しないものについては 全ての当該類似薬の本規定の適用前の価格の加重平均値に改定する 3

4 2018 年度薬価制度改革における対象品目 ( 基礎的医薬品 ) 区分 成分数 品目数 不採算 119 成分 370 品目 病原生物 81 成分 205 品目 麻薬 9 成分 24 品目 生薬 48 成分 55 品目 軟膏基剤 3 成分 3 品目 歯科用局所麻酔剤 1 成分 3 品目 合計 261 成分 660 品目 2018 年度版基礎的医薬品対象品目リスト 2018 年 3 月 5 日平成 30 年度薬価制度の抜本改革の概要 4

5 最も販売額が大きい銘柄に価格を集約してその薬価を維持する 5 基礎的医薬品 ( 薬価維持 ) 銘柄名薬価販売数量販売金額改定薬価 先発医薬品 万錠 5 億円 50.0 後発医薬品 A 万錠 300 万円 50.0 後発医薬品 B 万錠 120 万円 50.0 後発医薬品 C 万錠 120 万円 11.0 基礎的医薬品 ( 診療報酬上の取り扱い ) ( 厚労省 : 薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について ) 銘柄名 改定前 先発医薬品 2 後発医薬品 A 3 後発医薬品 B 3 後発医薬品 C 3 改定後 ( 空欄 ) ( 空欄 ) ( 空欄 ) ( 空欄 ) 1 は 後発品の無い先発品 2 は 後発品の有る先発品 ( 長期収載品 ) 3 は 後発品空欄は その他 ( 診療報酬上の先発品でも後発品でも無い医薬品 ) 基礎的医薬品に指定年間販売額が最も大きい銘柄の薬価に集約 基礎的医薬品の指定から外れたため市場実勢価により薬価改定 空欄となり診療報酬上の その他 に区分された医薬品は 後発医薬品シェアの算定対象から外れる 基礎的医薬品に指定されると診療報酬上の区分は 空欄 となる 基礎的医薬品の指定から外れても診療報酬上の区分は 空欄 となる 基礎的医薬品の指定から外れて後発品に戻れる場合 あえて安売りを仕掛けて後発品に戻りシェア算定対象になろうとするケースが想定されるため そのような対応を防ぐためと考えられる (MPI)

6 MPI の FAQ 解説 ( 基礎的医薬品 ) Q1: 後発医薬品が基礎的医薬品に指定されると薬価が上がるのはなぜですか? P5 の解説薬価維持 A1: 基礎的医薬品に指定されると改定前薬価が維持されることが原則です しかし同一の成分 剤形区分 規格の製品が複数ある場合は 年間販売額が最も大きい銘柄の改定薬価に集約されます 年間販売額は 薬価 販売数量 なので 先発医薬品 ( 長期収載品 ) の改定前薬価まで基礎的医薬品に指定された後発医薬品の薬価が引き上げられる場合が多くあります 日医工製品の後発医薬品 セファレキシンドライシロップ小児用 50% 日医工 は 今回基礎的医薬品の対象となりましたが 同一の成分 剤形区分 規格の製品が他になかったため この後発医薬品の改定前薬価が維持されました Q2: 基礎的医薬品は 一般名処方加算を算定できますか? A2: 基礎的医薬品に指定されると一般名処方マスタから削除されるため 一般名処方加算は算定できなくなります しかし一般名処方を行うこと ( 一般名処方を処方箋等に記載すること ) は 問題ありません 6

7 MPI の FAQ 解説 ( 基礎的医薬品 ) P5 の解説薬価維持 Q3: 同一の成分 剤形区分 規格の後発医薬品でも A 社 B 社の製剤は基礎的医薬品の対象となり先発医薬品と同じ薬価に引き上げられたが C 社製剤は基礎的医薬品の対象から外れ 薬価が引き上げられなかったのはなぜですか? P3 の保険局通知 A3:C 社の後発医薬品は 対象条件の ニ の平均乖離率要件から外れたからと考えられます 基礎的医薬品の対象から外れた品目は 通知文 (2) に基づき薬価改定されます < 日医工製品の後発医薬品が基礎的医薬品の対象外となり 他社品が基礎的医薬品となっている品目 > セファクロル細粒 セファクロルカプセル セフジニルカプセル セフテラムピボキシル細粒小児用 ホスホマイシンカルシウムカプセル ホスホマイシンカルシウムドライシロップ Q4: 基礎的医薬品は 診療報酬上どのように取り扱われますか? P5 の解説診療報酬上の取り扱い A4: 基礎的医薬品に指定されると 診療報酬上の区分は空欄になります ( 先発医薬品 1 2 空欄 準先発品 空欄 空欄 後発医薬品 3 空欄 ) 空欄になると その他 ( 診療報酬上は先発医薬品でも後発医薬品でも無い医薬品 ) となり 後発医薬品数量シェアの算定対象 ( 分母分子 ) から外れます また後発医薬品が基礎的医薬品の指定から外れても他社品が基礎的医薬品に指定されると診療報酬上の区分は 空欄 ( 診療報酬上は先発医薬品でも後発医薬品でも無い医薬品 ) となり 後発医薬品数量シェアの算定対象 ( 分母分子 ) から外れます 7

8 MPI の FAQ 解説 ( 基礎的医薬品 ) Q5: 基礎的医薬品は変更調剤を行うことができますか? A5: 基礎的医薬品については平成 28 年 9 月 15 日付厚労省疑義解釈にて従来変更可能であった後発医薬品は変更可との見解が示されています 平成 28 年 9 月 15 日付厚労省疑義解釈 ( その 7) 8 Q6: 基礎的医薬品から外れた医薬品は変更調剤を行うことができますか? A6: 疑義解釈事務連絡等で明記されていませんが 上記疑義解釈を勘案すれば 従来後発医薬品として変更できた医薬品については変更調剤可能とMPIでは解釈しています ( 確定的な回答を得る場合は 然るべき機関での確認が必要です )

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<4D F736F F F696E74202D F2817C CBB8D7382CC96F289BF8AEE8F8090A C982C282A282C42E B8CDD8AB 参考資料 中医協薬 -1 24.6.6 現行の薬価基準制度について 平成 24 年 4 月 ( 赤字は 平成 24 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を 定めたもの 2. 薬価基準は 平成 24 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめ た 薬価算定の基準について

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抗精神病薬の併用数 単剤化率 主として統合失調症の治療薬である抗精神病薬について 1 処方中の併用数を見たものです 当院の定義 計算方法調査期間内の全ての入院患者さんが服用した抗精神病薬処方について 各処方中における抗精神病薬の併用数を調査しました 調査期間内にある患者さんの処方が複数あった場合 そ 後発医薬品の使用割合 厚生労働省が策定した 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ に従い 後発品医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) 使用の促進に取り組んでいます 当院の定義 計算方法 後発医薬品の数量シェア ( 置換え率 )= 後発医薬品の数量 /( 後発医薬品のある先発医薬品 の数量 + 後発医薬品の数量 参考 厚生労働省ホームページ 後発医薬品の利用促進について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/

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