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1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します また 改訂後の 使用上の注意 全文につきましては 改訂添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます 改訂内容 ( 改訂箇所のみ抜粋 ) 相互作用の項 ( オーソ 錠 /M-21 錠共通 ) : 追加 [ 自主改訂 ] 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) これらの薬剤の作 用が増強するおそ れがある 副腎皮質ホルモンプレドニゾロン等三環系抗うつ剤イミプラミン等セレギリン塩酸塩シクロスポリンテオフィリンオメプラゾールチザニジン 本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) これらの薬剤の作 用が増強するおそ れがある 副腎皮質ホルモンプレドニゾロン等三環系抗うつ剤イミプラミン等セレギリン塩酸塩シクロスポリンテオフィリンオメプラゾール 本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる この 使用上の注意改訂 の内容は 医薬品安全対策情報 (DSU)No.217 に掲載される予定です 医薬品医療機器情報提供ホームページ ( に最新添付文書並びに DSU が掲載されます 最新添付文書は弊社ホームページ ( にてご覧いただけます

2 相互作用の項 ( オーソ 錠 /M-21 錠共通 )( つづき ) : 追加 : 削除 [ 自主改訂 ] 本剤の効果の減弱 化及び不正性器出 血の発現率が増大 するおそれがある リファンピシンリファブチンバルビツール酸系製剤フェノバルビタール等ヒダントイン系製剤フェニトインナトリウム等カルバマゼピングリセオフルビンボセンタンモダフィニルトピラマートテトラサイクリン系抗生物質テトラサイクリン等ペニシリン系抗生物質アンピシリン等 テラプレビル エチニルエストラジオールの AUC が低下するおそれがある これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し 本剤の代謝を促進すると考えられる これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ 本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる 機序不明 本剤の効果の減弱 化及び不正性器出 血の発現率が増大 するおそれがある リファンピシンバルビツール酸系製剤フェノバルビタール等ヒダントイン系製剤フェニトインナトリウム等カルバマゼピングリセオフルビンボセンタンモダフィニルトピラマート テトラサイクリン系抗生物質テトラサイクリン等ペニシリン系抗生物質アンピシリン等 これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し 本剤の代謝を促進すると考えられる これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ 本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる HIV 感染症治療薬 HIVプロテアーゼ阻害剤ネルフィナビルメシル酸塩リトナビルダルナビル等 ( リトナビル併用時 ) 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤ネビラピン HIV プロテアーゼ阻害剤アタザナビル ( リトナビル非併用時 ) エチニルエストラジオールの AUC が低下する 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある 機序不明 アタザナビルは本剤の代謝酵素 (CYP3A4) を阻害すると考えられる HIV 感染症治療薬 HIV プロテアーゼ阻害剤ネルフィナビルメシル酸塩リトナビルダルナビル非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤ネビラピン 本剤の作用が減弱するおそれがある エチニルエストラジオールの AUC が減少する 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤エトラビリン エトラビリンは本剤の代謝酵素 (CYP2C9) を阻害すると考えられる エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある エトラビリンは本剤の代謝酵素 (CYP2C9) を阻害すると考えられる アプレピタントホスアプレピタント 本剤の効果が減弱されるおそれがあるので これらの薬剤の投与期間中及び最終投与から 1 ヵ月間は 代りの避妊法又は補助的避妊法を用いる必要がある 機序は解明されていないが これらの薬剤との併用により本剤の代謝が亢進することが報告されている 改訂理由 3. 相互作用 の項 ( オーソ 錠 /M-21 錠共通 ) <チザニジン> 本剤はチザニジンの代謝に関与するCYP1A2を阻害するため チザニジンの血中濃度が上昇し チザニジンの作用が増強するおそれがあることから 追記致しました

3 <リファブチン> リファブチンは肝の薬物代謝酵素 (CYP3A) を誘導し 本剤の代謝を促進すると考えられることから 併用時は本剤の効果が減弱するおそれがあること また不正性器出血の発現率が増大するおそれがあることを追記致しました <グリセオフルビン> グリセオフルビンは2002 年 3 月以降順次販売中止となったことから 併用注意の薬剤より削除致しました <テラプレビル> テラプレビルとの併用により エチニルエストラジオールのAUCが低下するおそれがあることから 追記致しました <ダルナビル等 ( リトナビル併用時 )> リトナビルとの併用により エチニルエストラジオールのAUCが低下することから リトナビル併用時 の記載を追加し ダルナビル 等 と致しました <ネルフィナビルメシル酸塩 リトナビル ネビラピン ( 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 )> これら薬剤の海外添付文書に エチニルエストラジオールとの併用時はエチニルエストラジオールの AUCが低下するとの記載があること 作用機序等については明確な記載がないことから 本剤においても 臨床症状 措置方法 及び 機序 危険因子 の記載を変更致しました <アタザナビル ( リトナビル非併用時 )> アタザナビルは本剤の代謝酵素 (CYP3A4) を阻害し 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあることから 追記致しました <アプレピタント ホスアプレピタント> これらの薬剤との併用により 本剤の代謝が亢進することが報告されており 本剤の効果が減弱するおそれがあること等を追記致しました

4 改訂内容 ( 改訂箇所のみ抜粋 ) 副作用の項 ( オーソ 錠 ) : 追加 : 削除 : 記載場所変更 [ 自主改訂 ] (1) 月経困難症下腹部痛 経血量の変化 無月経 血圧上昇 動悸 高血圧 皮膚色素沈着注 3 ざ瘡 湿疹 蕁麻疹 そう痒症 性欲減退 下肢痛 熱感 脂質異常症高脂血症 しびれ感 性欲亢進 : 投与を中止すること注 2: 帯下の増加 腟カンジダ症 脱毛症 多毛症 結節性紅斑 (1) 下腹部痛 経血量の変化 無月経 血圧上昇 動悸 皮膚色素沈着注 3 ざ瘡 湿疹 性欲減退 下肢痛 熱感 高脂血症 しびれ感 性欲亢進 : 投与を中止すること注 2: 帯下の増加 腟カンジダ症 脱毛症 多毛症 副作用の項 ( オーソ M-21 錠 ) : 削除 [ 自主改訂 ] (1) (1)

5 副作用の項 ( オーソ M-21 錠 )( つづき ) : 追加 : 削除 : 記載場所変更 [ 自主改訂 ] 改 訂 後 改 訂 前 皮膚 月経困難症下腹部痛 経血量の変化 無月経 腟カンジダ症 血圧上昇 動悸 高血圧 ざ瘡 湿疹 脱毛症 多毛症 蕁麻疹 そう痒症 性欲減退 下肢痛 熱感 脂質異常症高脂血症: 投与を中止すること注 2: 帯下の増加 色素沈着注 3 結節性紅斑 しびれ感 性欲亢進 皮膚 下腹部痛 経血量の変化 無月経 腟カンジダ症 血圧上昇 動悸 ざ瘡 湿疹 脱毛症 多毛症 性欲減退 下肢痛 熱感 高脂血症 : 投与を中止すること注 2: 帯下の増加 注 3 色素沈着 しびれ感 性欲亢進 改訂理由 の の項 ( オーソ 錠 /M-21 錠共通 ) アナフィラキシー様症状 から アナフィラキシー に用語の記載を改めることと致しました の の項 ( オーソ 錠 /M-21 錠共通 ) < 蕁麻疹 > 蕁麻疹 発現症例の集積に基づき (5% 未満 ) の項に を記載しておりましたが の国内症例の集積はないことから より正確な副作用名として 蕁麻疹 に用語の記載を改めることと致しました なお は海外において報告されていることから ( 頻度不明 ) の項に記載場所を変更致しました < 下腹部痛 月経困難症 > 月経困難症 による下腹部痛症例の集積に基づき (5% 未満 ) の項に 下腹部痛 を記載しておりましたが より正確な副作用名として 月経困難症 に用語の記載を改めることと致しました < 高血圧 > 国内及び海外の集積に基づき 高血圧 を追記致しました <そう痒症 > 国内及び海外の集積に基づき そう痒症 を追記致しました < 結節性紅斑 > 国内及び海外の集積に基づき 結節性紅斑 を追記致しました < 脂質異常症 > 国内において集積された高脂血症 脂質代謝障害 高コレステロール血症 高トリグリセリド血症をあわせ 高脂血症 の記載から 脂質異常症 に用語の記載を改めることと致しました

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