36 ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 37 ドネペジル塩酸塩錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 38 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 シオノケミカル 39 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 41 ドネ
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- つかさ とどろき
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1 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 初版 ドネペジル塩酸塩 1 ドネペジル塩酸塩錠 3mg BMD ビオメディクス 2 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 3 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSP 大日本住友製薬 4 ドネペジル塩酸塩錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 5 ドネペジル塩酸塩錠 3mg JG 日本ジェネリック 6 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NP ニプロ 7 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TCK 辰巳化学 8 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TSU 鶴原製薬 9 ドネペジル塩酸塩錠 3mg YD 陽進堂 10 ドネペジル塩酸塩錠 3mg アメル 共和薬品工業 11 ドネペジル塩酸塩錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 12 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 科研 シオノケミカル 13 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 14 ドネペジル塩酸塩錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 15 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サワイ 沢井製薬 16 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サンド サンド 17 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タカタ 高田製薬 18 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 19 ドネペジル塩酸塩錠 3mg トーワ 東和薬品 20 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日医工 日医工 21 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 22 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 23 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NPI 日本薬品工業 24 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TYK 武田テバ薬品 25 ドネペジル塩酸塩錠 3mg テバ 武田テバファーマ 26 ドネペジル塩酸塩錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 27 ドネペジル塩酸塩錠 5mg BMD ビオメディクス 28 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 29 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSP 大日本住友製薬 30 ドネペジル塩酸塩錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 31 ドネペジル塩酸塩錠 5mg JG 日本ジェネリック 32 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NP ニプロ 33 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TCK 辰巳化学 34 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TSU 鶴原製薬 35 ドネペジル塩酸塩錠 5mg YD 陽進堂 1
2 36 ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 37 ドネペジル塩酸塩錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 38 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 シオノケミカル 39 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 41 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サワイ 沢井製薬 42 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サンド サンド 43 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ 高田製薬 44 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 45 ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ 東和薬品 46 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日医工 日医工 47 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 48 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 49 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NPI 日本薬品工業 50 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TYK 武田テバ薬品 51 ドネペジル塩酸塩錠 5mg テバ 武田テバファーマ 52 ドネペジル塩酸塩錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 53 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSP 大日本住友製薬 54 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 55 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg JG 日本ジェネリック 56 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg KO 寿製薬 57 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NP ニプロ 58 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TCK 辰巳化学 59 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg YD 陽進堂 60 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ZE 全星薬品工業 61 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル 共和薬品工業 62 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 科研 シオノケミカル 63 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 64 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 65 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サワイ 沢井製薬 66 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タカタ 高田製薬 67 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 68 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg トーワ 東和薬品 69 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日医工 日医工 70 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 71 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 72 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg モチダ ダイト 73 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム3mg EE 救急薬品工業 2
3 74 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 75 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NPI 日本薬品工業 76 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 77 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TYK 武田テバ薬品 78 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サンド サンド 79 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg テバ 武田テバファーマ 80 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 81 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSP 大日本住友製薬 82 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 83 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg JG 日本ジェネリック 84 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg KO 寿製薬 85 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NP ニプロ 86 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TCK 辰巳化学 87 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg YD 陽進堂 88 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ZE 全星薬品工業 89 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 共和薬品工業 90 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 科研 シオノケミカル 91 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 92 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 93 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サワイ 沢井製薬 94 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ 高田製薬 95 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 96 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ 東和薬品 97 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日医工 日医工 98 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 99 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 100 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg モチダ ダイト 101 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム5mg EE 救急薬品工業 102 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 103 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NPI 日本薬品工業 104 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 105 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TYK 武田テバ薬品 106 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド サンド 107 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg テバ 武田テバファーマ 108 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 109 ドネペジル塩酸塩錠 10mg BMD ビオメディクス 110 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 111 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSP 大日本住友製薬 112 ドネペジル塩酸塩錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 3
4 113 ドネペジル塩酸塩錠 10mg JG 日本ジェネリック 114 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NP ニプロ 115 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NPI 日本薬品工業 116 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TCK 辰巳化学 117 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TSU 鶴原製薬 118 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TYK 武田テバ薬品 119 ドネペジル塩酸塩錠 10mg YD 陽進堂 120 ドネペジル塩酸塩錠 10mg アメル 共和薬品工業 121 ドネペジル塩酸塩錠 10mg オーハラ 大原薬品工業 122 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 科研 シオノケミカル 123 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 124 ドネペジル塩酸塩錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 125 ドネペジル塩酸塩錠 10mg サワイ 沢井製薬 126 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タカタ 高田製薬 127 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 128 ドネペジル塩酸塩錠 10mg テバ 武田テバファーマ 129 ドネペジル塩酸塩錠 10mg トーワ 東和薬品 130 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日医工 日医工 131 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 132 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 133 ドネペジル塩酸塩錠 10mg クニヒロ 皇漢堂製薬 134 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 135 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSP 大日本住友製薬 136 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 137 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg JG 日本ジェネリック 138 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO 寿製薬 139 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NP ニプロ 140 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NPI 日本薬品工業 141 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TCK 辰巳化学 142 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TYK 武田テバ薬品 143 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg YD 陽進堂 144 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ZE 全星薬品工業 145 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル 共和薬品工業 146 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg オーハラ 大原薬品工業 147 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 科研 シオノケミカル 148 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 149 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 150 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サワイ 沢井製薬 151 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サンド サンド 4
5 152 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ 高田製薬 153 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 154 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg テバ 武田テバファーマ 155 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg トーワ 東和薬品 156 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日医工 日医工 157 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 158 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 159 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg モチダ ダイト 160 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム10mg EE 救急薬品工業 161 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒロ 皇漢堂製薬 162 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 東和薬品 163 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ ニプロESファーマ 164 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ 東和薬品 165 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ ニプロESファーマ 166 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg タナベ ニプロESファーマ 167 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg トーワ 東和薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アリセプト錠 3mg エーザイ 先発医薬品 2 アリセプト錠 5mg エーザイ 3 アリセプトD 錠 3mg エーザイ 4 アリセプトD 錠 5mg エーザイ 5 アリセプト錠 10mg エーザイ 6 アリセプトD 錠 10mg エーザイ 効能 効果 用法 用量 添加物 1) 解離定数 pka=8.90 1) 溶解度 水にやや溶けやすい 原薬の安 水 なし 定性 1) 液性 (ph) ドネペジル塩酸塩は酸性及び中性下では顕著な分解生成物を認めなかった 塩基性下で は 光照射下において 2 種類の主分解生成物を認めた 光 苛酷試験 保存条件 包装形態 保存期間 測定項目 結果 lx 石英管 ( 密栓 ) 3 カ月 性状 変化なし 確認試験 類縁物質 水分 エナンチオマー比 定量 (HPLC) 粉末 X 線解析 5
6 膜透過性 その他 苛酷試験 試験保存条件包装形態保存 長期保存試 験 温度 60 ガラス瓶 ( 密栓 ) 湿度 40 /90%RH ガラス瓶 25 /60%RH ( 開放 ) ポリエチレ ン袋 2 重 + ファイバ ードラム 加速試験 40 /75%RH ポリエチレ なし BCS Biowaiver option なし 薬効分類 規格単位 119 その他の中枢神経系用薬 ン袋 2 重 + ファイバ ードラム 期間 3 カ月性状 確認試験 測定項目 結果 3 カ月類縁物質変化 水分 36 カ月エナンチオマー比変化 定量 (HPLC) 粉末 X 線解析 変 なし なし なし 化 6 カ月変化 なし 3mg1 錠 5mg1 錠 10mg1 錠 3mg1.5mL1 包 5mg2.5mL1 包 10mg5mL1 包 6
7 記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ドネペジル塩酸塩錠 3mg BMD ビオメディクス 2 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 3 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSP 大日本住友製薬 4 ドネペジル塩酸塩錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 5 ドネペジル塩酸塩錠 3mg JG 日本ジェネリック 6 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NP ニプロ 7 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TCK 辰巳化学 8 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TSU 鶴原製薬 9 ドネペジル塩酸塩錠 3mg YD 陽進堂 10 ドネペジル塩酸塩錠 3mg アメル 共和薬品工業 11 ドネペジル塩酸塩錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 12 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 科研 シオノケミカル 13 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 14 ドネペジル塩酸塩錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 15 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サワイ 沢井製薬 16 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サンド サンド 17 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タカタ 高田製薬 18 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 19 ドネペジル塩酸塩錠 3mg トーワ 東和薬品 20 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日医工 日医工 21 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 22 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 23 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NPI 日本薬品工業 24 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TYK 武田テバ薬品 * 25 ドネペジル塩酸塩錠 3mg テバ 武田テバファーマ * 26 ドネペジル塩酸塩錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 27 ドネペジル塩酸塩錠 5mg BMD ビオメディクス 28 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 29 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSP 大日本住友製薬 30 ドネペジル塩酸塩錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 31 ドネペジル塩酸塩錠 5mg JG 日本ジェネリック 32 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NP ニプロ 33 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TCK 辰巳化学 34 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TSU 鶴原製薬 35 ドネペジル塩酸塩錠 5mg YD 陽進堂 36 ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 7
8 37 ドネペジル塩酸塩錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 38 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 シオノケミカル 39 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 41 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サワイ 沢井製薬 42 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サンド サンド 43 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ 高田製薬 44 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 45 ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ 東和薬品 46 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日医工 日医工 47 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 48 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 49 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NPI 日本薬品工業 50 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TYK 武田テバ薬品 * 51 ドネペジル塩酸塩錠 5mg テバ 武田テバファーマ * 52 ドネペジル塩酸塩錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 53 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSP 大日本住友製薬 54 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 55 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg JG 日本ジェネリック 56 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg KO 寿製薬 57 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NP ニプロ 58 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TCK 辰巳化学 59 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg YD 陽進堂 60 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ZE 全星薬品工業 61 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル 共和薬品工業 62 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 科研 シオノケミカル 63 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 64 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 65 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サワイ 沢井製薬 66 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タカタ 高田製薬 67 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 68 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg トーワ 東和薬品 69 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日医工 日医工 70 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 71 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 72 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg モチダ ダイト 73 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム3mg E E 救急薬品工業 8
9 74 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 75 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NPI 日本薬品工業 76 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 77 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TYK 武田テバ薬品 * 78 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サンド サンド 79 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg テバ 武田テバファーマ * 80 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 81 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSP 大日本住友製薬 82 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 83 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg JG 日本ジェネリック 84 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg KO 寿製薬 85 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NP ニプロ 86 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TCK 辰巳化学 87 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg YD 陽進堂 88 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ZE 全星薬品工業 89 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 共和薬品工業 90 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 科研 シオノケミカル 91 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 92 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 93 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サワイ 沢井製薬 94 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ 高田製薬 95 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 96 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ 東和薬品 97 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日医工 日医工 98 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 99 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 100 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg モチダ ダイト 101 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム5mg E E 救急薬品工業 102 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 103 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NPI 日本薬品工業 104 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 105 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TYK 武田テバ薬品 * 106 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド サンド 107 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg テバ 武田テバファーマ * 108 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 109 ドネペジル塩酸塩錠 10mg BMD ビオメディクス 110 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 111 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSP 大日本住友製薬 9
10 112 ドネペジル塩酸塩錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 113 ドネペジル塩酸塩錠 10mg JG 日本ジェネリック 114 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NP ニプロ 115 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NPI 日本薬品工業 116 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TCK 辰巳化学 117 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TSU 鶴原製薬 118 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TYK 武田テバ薬品 119 ドネペジル塩酸塩錠 10mg YD 陽進堂 120 ドネペジル塩酸塩錠 10mg アメル 共和薬品工業 121 ドネペジル塩酸塩錠 10mg オーハラ 大原薬品工業 122 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 科研 シオノケミカル 123 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 124 ドネペジル塩酸塩錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 125 ドネペジル塩酸塩錠 10mg サワイ 沢井製薬 126 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タカタ 高田製薬 127 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 128 ドネペジル塩酸塩錠 10mg テバ 武田テバファーマ 129 ドネペジル塩酸塩錠 10mg トーワ 東和薬品 130 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日医工 日医工 131 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 132 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 133 ドネペジル塩酸塩錠 10mg クニヒロ 皇漢堂製薬 134 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSE P 第一三共エスファ 135 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSP 大日本住友製薬 136 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 137 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg JG 日本ジェネリック 138 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO 寿製薬 139 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NP ニプロ 140 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NPI 日本薬品工業 141 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TCK 辰巳化学 142 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TYK 武田テバ薬品 143 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg YD 陽進堂 144 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ZE 全星薬品工業 145 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル 共和薬品工業 146 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg オーハ 大原薬品工業 ラ 147 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 科研 シオノケミカル 148 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 10
11 149 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 150 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サワイ 沢井製薬 151 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サンド サンド 152 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ 高田製薬 153 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 154 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg テバ 武田テバファーマ 155 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg トーワ 東和薬品 156 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日医工 日医工 157 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 158 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 159 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg モチダ ダイト 160 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム10mg E 救急薬品工業 E 161 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒ 皇漢堂製薬 ロ 162 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 東和薬品 163 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ ニプロESファーマ 164 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ 東和薬品 165 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ ニプロESファーマ 166 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg タナベ ニプロESファーマ 167 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg トーワ 東和薬品 記載対象外 注 ) BE は 生物学的同等性(BE) 試験結果を示し 印がついているものは本情報集にデータを掲載している 13~51 ページ 注 ) 品質再評価 の項目に 印がついているものは 品質再評価結果通知が発出されている品目である 空欄となっているものは 品質再評価指定以降に承認された品目等である 品質再評価は 内用固形製剤の溶出性を溶出試験で確認したものであり 内用液剤は検討対象外である 52 ページ 注 ) 溶出 又は 純度 は ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験又は純度試験結果を示し 上記表中に番号の記載があるものは 試験を実施した品目である ( 上記表中の番号は 本情報集に掲載された溶出試験又は純度試験結果中の番号と対応している ) 全品目で空欄となっている場合は 溶出試験又は純度試験未実施である 一部が空欄となっている場合は 当該試験実施以降に承認された品目等である 53 ページ 注 ) 検査 は 後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し 上記表中に 印がついているものは検査を実施した品目である 全品目で空欄となっている場合は 検査未実施である 一部が空欄となっている場合は 当該検査実施以降に承認された品目等である 54 ページ 注 ) ビオメディクス 第一三共エスファ 大日本住友製薬 富士フイルムファーマ 日本ジェネリック ニプロ 陽進堂 共和薬品工業 大原薬品工業 シオノケミカル キョーリンリメディオ 日本ケミファ 高田製薬 ニプロESファーマ 日医工 日新製薬 ( 山形 ) 日本薬品工業 武田テバ薬品及び武田テバファーマの錠は 承認時において他社と共同開発されたものである 大日本住友製薬 富士フイルムファーマ 日本ジェネリック ニプロ 辰巳化学 陽進堂 全星薬品工業 共和薬品工業 シオノケミカル キョーリンリメディオ 日 11
12 本ケミファ 高田製薬 ニプロESファーマ 日医工 日新製薬 ( 山形 ) ダイト 第一三共エスファ 日本薬品工業 大原薬品工業 武田テバ薬品及び武田テバファーマのOD 錠は承認時において他社と共同開発されたものである 東和薬品及びニプロESファーマの内用液製剤は 承認時において共同開発されたものである ( 医薬品審査管理課調査による ) *: 旧販売名で記載 12
13 生物学的同等性(BE) 試験結果 1 2 ドネペジル塩酸塩錠 3mg BMD は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg BMD を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ドネペジル塩酸塩錠 3mg JG は 含量が異なる経口ドネペジル塩酸塩錠 3mg NP は 含量が異なる経口固固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年年 11 月 24 日薬食審査発第 号別紙 2) に 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ド基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg JG を標準製剤としネペジル塩酸塩錠 5mg NP を標準製剤としたとき 溶た溶出試験の結果 溶出挙動は同等と判定され 生物出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 学的に同等とみなされた 13
14 7 8 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TCK は 含量が異なる経口ドネペジル塩酸塩錠 3mg TSU は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ド年 11 月 24 日付薬食審査発 1124 第 004 号 ) に基づき ネペジル塩酸塩錠 5mg TCK を標準製剤としたとき ドネペジル塩酸塩錠 5mg TSU を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 9 10 ドネペジル塩酸塩錠 3mg YD は 含量が異なる経口固ドネペジル塩酸塩錠 3mg アメル について 含量が形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライ 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) ペジル塩酸塩錠 5mg YD を標準製剤としたとき 溶出に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル を標準製挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ドネペジル塩酸塩錠 3mg 科研 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 14
15 13 14 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 杏林 は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩錠 3mg ケミファ は 含量が異な口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 を標準製剤としに基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ を標準たとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなさ製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等れた とみなされた ドネペジル塩酸塩錠 3mg サワイ は 含量が異なるドネペジル塩酸塩錠 3mg サンド は 含量が異なる経経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 号 ) に基 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg サワイ を標準製剤とドネペジル塩酸塩錠 5mg サンド を標準製剤としたとしたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた された ドネペジル塩酸塩錠 3mg タカタ ドネペジル塩酸塩錠 3mg タナベ は 含量が異なる経本剤はドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ と含量が異口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成なる製剤として開発されたことから 含量が異なる経 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 号 ) に基づき口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基ドネペジル塩酸塩錠 5mg タナベ を標準製剤としたとづき 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両き 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 剤は生物学的に同等とみなされた 15
16 19 20 ドネペジル塩酸塩錠 3mg トーワ は 含量が異なるドネペジル塩酸塩錠 3mg 日医工 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づ成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基き ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ を標準製剤としづき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日医工 を標準製剤とたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなさしたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなれた された ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 はドネペジル塩酸塩錠 10mg 明治 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ドネペジル塩酸塩錠 3mg NPI は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg NPI を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 16
17 25 26 ドネペジル塩酸塩錠 3mg テバ は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩錠 3mg クニヒロ は 含量が異な口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) にドネペジル塩酸塩錠 5mg テバ を標準製剤としたとき 基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg クニヒロ を標準溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた
18 mean±s.e.(n=15)
19
20
21 水で服用 水なしで服用 21
22 54 水で服用 水なしで服用 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg JG は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg KO は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号別紙 2) 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 号 ) に基づき に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg JG を標準製ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO を標準製剤としたと剤とした溶出試験の結果 溶出挙動は同等と判定され き 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 生物学的に同等とみなされた ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NP は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TCK は 含量が異なる口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき 成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NP を標準製剤としたとき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TCK を標準製剤としき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた たとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 22
23 59 60 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg YD は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ZE は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg YD を標準製剤としたとドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ZE を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた き 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 科研 は 含量が異なるドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 科研 を標準製 アメル について 経口固形製剤の処方変更の生物剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等と学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬みなされた 食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 63 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 杏林 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 杏林 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 23
24 64 水なしで服用 水で服用 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サワイ は 含量が異なドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タカタ について 経口る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライ ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 号 ) ン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サワイ を標に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タ準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同カタ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生等とみなされた 物学的に同等とみなされた ( 参考 ) 旧処方本剤はドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ と含量が異なる製剤として開発されたことから 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両剤は生物学的に同等とみなされた ( 社内資料より ) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タナベ は 含量が異なドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg トーワ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 号 ) ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) にに基づきドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タナベ を標準基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた とみなされた 24
25 69 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日医工 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日医工 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 70 水で服用 水なしで服用 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明治 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg モチダ はドネペジル塩 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガ酸塩 OD 錠 5mg モチダ と含量が異なる製剤として開イドライン に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明発されたことから 含量が異なる経口固形製剤の生物治 はドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 明治 を標準製剤学的同等性試験ガイドライン ( 平成 12 年 2 月 14 日医としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみ薬審第 64 号 平成 18 年 11 月 24 日一部改正 ) に基づなされた き 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両剤は生物学的に同等とみなされた 25
26 73 74 水で服用 水なしで服用 75 水なしで服用 水で服用 26
27 76 水なし投与 水あり投与 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TYK は 含量が異なるドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サンド は 含量が異な経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 号 ) に基成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づづき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TYK を標準製剤き ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみとしたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみななされた された 79 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg テバ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg テバ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 80 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg クニヒロ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒロ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 27
28 81 水で服用 水なしで服用 82 水で服用 水なしで服用 83 水で服用 水なしで服用 28
29 84 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg KO は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 85 水あり投与 水なし投与 86 29
30 87 水で服用した場合 水なしで服用した場合 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 30
31 90 水あり投与 水なし投与 91 水で服用 水なしで服用 92 水なしで服用 水で服用 31
32 93 ( インタビューフォームより ) 94 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ( 参考 ) 旧処方 水なしで服用 水で服用 95 ( 社内資料より ) 32
33 96 97 水あり 水なし 98 水で服用 水なしで服用 33
34 99 水あり服用 水なし服用
35 102 水で服用 水なしで服用 103 水なしで服用 水で服用 104 水なし投与 水あり投与 35
36 水で服用時 水なしで服用時 36
37 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg クニヒロ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒロ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた
38 mean±s.e.(n=20) 38
39 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 杏林 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた
40 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タカタ 本剤はドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ と含量が異なる製剤として開発されたことから 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両剤は生物学的に同等とみなされた ドネペジル塩酸塩錠 10mg トーワ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた
41 水で服用 水なしで服用 135 水で服用 水なしで服用 41
42 136 水で服用 水なしで服用 137 水で服用 水なしで服用
43 139 水あり投与 水なし投与 140 水なしで服用 水で服用
44 水で服用した場合 水なしで服用した場合
45 145 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 146 水なし投与 水あり投与 147 水あり投与 水なし投与 45
46 148 水で服用 水なしで服用 149 水なしで服用 水で服用 150 ( インタビューフォームより ) 46
47 151 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サンド は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 152 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ( 参考 ) 旧処方 水なしで服用 水で服用 ( 社内資料より )
48 154 水で服用時 水なしで服用時 155 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg トーワ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 156 水あり 水なし 48
49 157 水で服用 水なしで服用 158 水あり服用 水なし服用
50 ) 水なしで服用 2) 水で服用 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ と標準製剤 ( 普ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ と容れ目違いで通錠 ) の生物学的同等性が確認されたことから 容れ目あるドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ 及びドネペ違いであるドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 及ジル塩酸塩内用液 10mg タナベ についても標準製剤びドネペジル塩酸塩内用液 10 mg トーワ と標準製剤と生物学的に同等であると判断された. についても生物学的に同等であると判断された 50
51 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ と容れ目違いドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ と標準製剤 ( 普であるドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ 及びド通錠 ) の生物学的同等性が確認されたことから 容れ目ネペジル塩酸塩内用液 10mg タナベ についても標準違いであるドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 及び製剤と生物学的に同等であると判断された. ドネペジル塩酸塩内用液 10 mg トーワ と標準製剤についても生物学的に同等であると判断された 51
52 品質再評価 ( 医療用医薬品品質情報 ( オレンジブック )) なし 52
53 溶出試験又は純度試験結果 ( ジェネリック医薬品品質情報検討会 ) なし 53
54 後発医薬品品質確保対策事業検査結果 2) 平成 24 年度 ( 溶出試験 ) 適 54
55 分析法( 溶出試験 ) 3) 錠が適用対象 OD 錠は適用対象外 ドネペジル塩酸塩錠 Donepezil Hydrochloride Tablets 溶出性 6.10 試験液に溶出試験第 2 液 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行うとき, 本品の 15 分間の溶出率は 80% 以上である. 本品 1 個をとり, 試験を開始し, 規定された時間に溶出液 20mL 以上をとり, 孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する. 初めのろ液 10mL を除き, 次のろ液 VmL を正確に量り,1mL 中にドネペジル塩酸塩 (C 24 H 29 NO 3 HCl) 約 3.3μg を含む液となるように試験液を加えて正確に V ml とし, 試料溶液とする. 別にドネペジル塩酸塩標準品 ( 別途 ドネペジル塩酸塩 と同様の方法で水分 2.48 を測定しておく) 約 55mg を精密に量り, メタノール /0.1mol/L 塩酸試液混液 (3:1) に溶かし, 正確に 50mL とする. この液 5mL を正確に量り, 試験液を加えて正確に 50mL とする. さらにこの液 3mL を正確に量り, 試験液を加えて正確に 100mL とし, 標準溶液とする. 試料溶液及び標準溶液 50μL ずつを正確にとり, 次の条件で液体クロマトグラフィー 2.01 により試験を行い, それぞれの液のドネペジルのピーク面積 A T 及び A S を測定する. ドネペジル塩酸塩 (C 24 H 29 NO 3 HCl) の表示量に対する溶出率 (%) =M S A T /A S V'/V 1/C 27/5 M S : 脱水物に換算したドネペジル塩酸塩標準品の秤取量 (mg) C:1 錠中のドネペジル塩酸塩 (C 24 H 29 NO 3 HCl) の表示量 (mg) 試験条件検出器, カラム及びカラム温度は ドネペジル塩酸塩 の定量法の試験条件を準用する. 移動相 : 水 / アセトニトリル / 過塩素酸混液 (650:350:1) 流量 : ドネペジルの保持時間が約 4 分になるように調整する. システム適合性システムの性能 : 標準溶液 50μL につき, 上記の条件で操作するとき, ドネペジルのピークの理論段数及びシンメトリー係数は, それぞれ 5000 段以上,1.5 以下である. システムの再現性 : 標準溶液 50μL につき, 上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき, ドネペジルのピーク面積の相対標準偏差は 1.0% 以下である. 55
56 関連情報 なし 引用情報 1) アリセプト錠 3mg/5mg/10mg/D 錠 3mg/5mg/10mg/ 内服ゼリー 3mg/5mg/10mg/ 細粒 0.5%/ ドライシロップ 1%( 製造販売元 : エーザイ株式会社 ) 医薬品インタビューフォーム (2017 年 5 月改訂 第 30 版 ) 2) 平成 24 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 ( 平成 25 年 8 月 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 ) 3) 第十七改正日本薬局方 ( 平成 28 年 3 月 7 日厚生労働省告示第 64 号 ) 56
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠
36 モサプリドクエン酸塩錠 5mg TSU 鶴原製薬 37 モサプリドクエン酸塩錠 5mg YD 陽進堂 38 モサプリドクエン酸塩錠 5mg ZE 全星薬品工業 39 モサプリドクエン酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg イセイ コーアイセイ 41 モサプリ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.3.16 初版 有効成分 モサプリドクエン酸塩水和物 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg DK 大興製薬 3 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg DSEP 第一三共エスファ 4 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE エルメッドエーザイ
37 シロスタゾールOD 錠 50mg ケミファ 日本薬品工業 38 シロスタゾールOD 錠 50mg JG ダイト 39 シロスタゾールOD 錠 50mg マイラン マイラン製薬 40 シロスタゾールOD 錠 50mg トーワ 東和薬品 41 シロスタゾールOD 錠 50mg ツルハラ 鶴原製薬
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 シロスタゾール 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 シロシナミン錠 50mg サンド 後発医薬品 2 ホルダゾール錠 50 武田テバ薬品 3 シロスタゾール錠 50mg マイラン マイラン製薬 4 コートリズム錠 50mg 寿製薬 5 シロスタゾール錠 50mg JG 日本ジェネリック
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3 クエチアピン錠 25mg EE 高田製薬 4 クエチアピン錠 25mg FFP 富士フイルムファーマ
36 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg YD 陽進堂 37 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg ZE 全星薬品工業 38 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg アメル 共和薬品工業 39 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30m
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 2018.7.13 第 2 版 (2017.12.22 初版 ) フェキソフェナジン塩酸塩 1 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg EE エルメッドエーザイ 2 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg KN 小林化工 3 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg DK 大興製薬 4 フェキソフェナジン塩酸塩錠
品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 36 ロサルヒド配合錠 HD DK 大興製薬 37 ロサルヒド配合錠 HD EP 第一三共エスファ 38 ロサルヒド配合錠 HD FFP 富士フイルムファーマ 39 ロサルヒド配合錠 HD KO 寿製
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 ロサルタンカリウム ヒドロクロロチアジド 1 ロサルヒド配合錠 LD DK 大興製薬 1 2018.4.25 初版 2 ロサルヒド配合錠 LD EE エルメッドエーザイ 3 ロサルヒド配合錠 LD EP 第一三共エスファ 4 ロサルヒド配合錠 LD FFP 富士フイルムファーマ 5 ロサルヒド配合錠
36 パロキセチン錠 20mg JG 日本ジェネリック 37 パロキセチン錠 20mg KN 小林化工 38 パロキセチン錠 20mg KO 寿製薬 39 パロキセチン錠 20mg KOG 日本薬品工業 40 パロキセチン錠 20mg NP ニプロ 41 パロキセチン錠 20mg TCK 辰巳化学
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.12.22 初版 有効成分 パロキセチン塩酸塩水和物 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 パロキセチン錠 10mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 パロキセチン錠 10mg DK 大興製薬 3 パロキセチン錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 4 パロキセチン錠 10mg EE エルメッドエーザイ 5 パロキセチン錠 10mg F 富士製薬工業
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬
37 モンテルカスト錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 38 モンテルカスト錠 5mg EE エルメッドエーザイ 39 モンテルカスト錠 5mg KN 小林化工 40 モンテルカスト錠 5mg KO 寿製薬 41 モンテルカスト錠 5mg SN シオノケミカル 42 モンテルカスト錠 5mg T
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 モンテルカストナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 モンテルカスト錠 10mg KM キョーリンリメディオ 後発医薬品 2 モンテルカスト錠 10mg AA 浜理薬品工業 3 モンテルカスト錠 10mg CEO セオリアファーマ 4 モンテルカスト錠 10mg CMX ケミックス 5 モンテルカスト錠 10mg
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 * 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 * 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 * 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 初版 有効成分 ジフェニドール塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 後発医薬品 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ 5 ジフェニドール塩酸塩錠
36 ピタバスタチンCa 錠 2mg 杏林 キョーリンリメディオ 37 ピタバスタチンCa 錠 2mg ケミファ 日本ケミファ 38 ピタバスタチンCa 錠 2mg サワイ 沢井製薬 39 ピタバスタチンCa 錠 2mg サンド サンド 40 ピタバスタチンCa 錠 2mg 三和 三和化学研究所 4
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 2017.12.22 第 2 版 (2017.11.30 初版 ) ピタバスタチンカルシウム 1 ピタバスタチンCa 錠 1mg EE エルメッドエーザイ 2 ピタバスタチンCa 錠 1mg FFP 富士フイルムファーマ 3 ピタバスタチンCa 錠 1mg MEEK 小林化工 4 ピタバスタチンCa
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液
光 試験区分保存条件保存期間保存形態結果 苛酷試験 光 白色蛍光灯 120 万 lux hr ハ ラフィルムで 覆ったカ ラ ス容器 照射された表面の黄色への着色 並びに水分及び溶液の色の増加 膜透過性 その他 試験項目 : 外観 類縁物質 水分 定量 溶液の色 * ph * 旋光度 * IR スペ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 モンテルカストナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 モンテルカストチュアブル錠 5mg AA 浜理薬品工業 後発医薬品 2 モンテルカストチュアブル錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 3 モンテルカストチュアブル錠 5mg EE エルメッドエーザイ 4 モンテルカストチュアブル錠 5mg JG 日本ジェネリック
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.9.29 第 2 版 (2017.7.7 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボース錠 50mg NS 日新製薬 ( 山形 ) 4 アカルボース錠 50mg YD 陽進堂 5 アカルボース錠
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー
2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす
第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8
本品約2g を精密に量り、試験液に水900mLを用い、溶出試験法第2法により、毎分50回転で試験を行う
ベンフォチアミン 138.3mg/g ピリドキシン塩酸塩 100mg/g シアノコバラミン 1mg/g 散 Benfotiamine 138.3mg/g Pyridoxine Hydrochloride 100mg/g and Cyanocobalamin 1mg/g Powder 溶出性 6.10 本品約 0.5g を精密に量り, 試験液に水 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う.
すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :
モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL
性 1) 液性 (ph) なし光なしその他 膜透過性 なし BCS Biowaiver option なし 薬効分類 131 眼科用剤 規格単位 0.1%5mL1 瓶 0.3%0.4mL1 個 0.3%5mL1 瓶 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版有効成分ヒアルロン酸ナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1 アイケア点眼液 0.1% 科研製薬 2 ヒアロンサン点眼液 0.1% 東亜薬品 3 ティアバランス点眼液 0.1% 千寿製薬 4 ヒアルロン酸 Na 点眼液 0.1%
日本医師会に寄せられる後発医薬品への意見 1 平成 27 年 3 月 29 日第 134 回日本医師会臨時代議員会に提出された質問 ( 抜粋 ) 後発医薬品 ( ジェネリック ) 使用は本当に医療費削減効果が あるのか? 厚生労働省は医療費のうち薬剤費の削減のためジェネリック医薬品の使用促進を進めて
資料 1 ( 日本医師会提出資料 ) 歳出改革 WG 重要課題検証サブ グループ ( 第 4 回 ) 後発医薬品の普及に係る現状と今後の課題 副会長今村聡 日本医師会に寄せられる後発医薬品への意見 1 平成 27 年 3 月 29 日第 134 回日本医師会臨時代議員会に提出された質問 ( 抜粋 ) 後発医薬品 ( ジェネリック ) 使用は本当に医療費削減効果が あるのか? 厚生労働省は医療費のうち薬剤費の削減のためジェネリック医薬品の使用促進を進めているが
目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6
平成 27 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 平成 29 年 3 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6 はじめに
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g サワイ 沢井製薬 # 2 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g タイヨー 武田テバファーマ # 3 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g ファイザマイラン製薬 # ー 4 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g MEEK
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.12.22 初版 有効成分 バンコマイシン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g サワイ 沢井製薬 後発医薬品 2 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g タイヨー 武田テバファーマ 3 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g ファイザー マイラン製薬 4 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g MEEK 小林化工 品目名
3mg1 錠 (OD) 続き 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ニプロ ニプロ - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg 明治 MeijiSeika - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ヨシトミ ニプロESファーマ - 6mg1 錠 (OD) エビリファイOD 錠 6mg 大塚 12
本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております
3mg1 錠 (OD) 続き 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ニプロ ニプロ - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg 明治 MeijiSeika - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ヨシトミ ニプロESファーマ - 6mg1 錠 (OD) エビリファイOD 錠 6mg 大塚 12
本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております
2 2) 保存条件 保存期間 保存形態 結果 蛍光灯下 2000Lux 1 ヵ月 ( 約 140 万 Lux hr) ガラス容器 密封 極限粘度の低下傾向がみられた その他の項目については変化なし その他 1 1) 試験 保存条件 保存期間 / 保存形態 結果 総光照射量 長期保存試験 5 14 ヵ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.3.16 初版有効成分ヒアルロン酸ナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1 アダント関節注 25mg Meiji Se ika ファルマ 2 ヒアルロン酸 Na 関節注 25mg サワイ 沢井製薬 3 ヒアルロン酸ナトリウム関節注 25mg 日医工 日医工
3mg1 錠 (OD) 続き 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ニプロ ニプロ - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg 明治 MeijiSeika - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ヨシトミ ニプロESファーマ - 6mg1 錠 (OD) エビリファイOD 錠 6mg 大塚 12
本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について ( 平成 19 年 9 月 28 日 ) ( 薬食発第 0928012 号 ) ( 各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 ) 日本薬局方外医薬品規格第三部については 平成 13 年 12 月 25 日付け医薬発第 1411 号厚生労働省医薬局長通知により定めたところであるが 今般 その一部を改正し 追加収載を行う溶出試験を別添のとおり取りまとめたので
目次
平成 29 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 平成 31 年 3 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. 協力機関 4 4. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 8 はじめに 後発医薬品は 先発医薬品の特許終了後に
2.5mg1 錠 続き 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg 明治 MeijiSeika - 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg KO 寿 - 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg KOG 興和 = 興和ジェネリック - 5mg1 錠 アレロック錠 5 協和発酵キリン 1 後発 オロパタジン
本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております
眼科用剤一覧表：1．抗菌薬
1. 抗菌薬 1/5 ベストロン点眼用 0.5% セフメノキシム塩酸塩 ( 粉末 ) 乾燥炭酸ナトリウム 6.0~8.0 ( 溶解液 ) エデト酸ナトリウム水和 ( 溶解後 ) 物 パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル ホウ酸 リン酸水素ナトリウム リン酸二水素ナトリウム 塩化ナトリウム - 5mg1mL( 溶解後の液として ) 53.80 千寿 = 武田 タリビッド眼軟膏 0.3%
(2012\224N12\214\21614\223\372\215\220\216\246-Ver41.xls)
2012 年 12 月 14 日告示 内 アカメ101 アーガメイト89.29% 顆粒 5.6g 89.29%1g 15.30 三和化学研究所 後 2190016D1028 2190016D1028 622189501 15.30 2012 年 12 月 14 日告示 内 アスヒ213 アスピリン腸溶錠 100mg 日医工 100mg1 錠 5.60 日医工 後 3399007H1102 3399007H1102
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外
レボフロキサシン錠 500mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2014 年 12 月改訂 LEV-D-19(3) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外 の変化を認める 評価基準 外
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg アメル の 安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2013 年 3 月作成 FEX-D-5(1) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験 ( 案 ) 等について ( 平成 16 年 4 月 12 日 ) ( 薬食審査発第 0412007 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 平成 12 年 7 月 14 日厚生省告示第 283 号 平成 12 年 10 月 17 日厚生省告示第 337 号 平成 13 年 4 月 9 日厚生省告示第 184
よくある指摘事項（２）
平成 27 年 3 月 19 日 定量法中の計算式の一例 表示量に対する ( 分子量 ) の量 (%) = 標準品の量 (mg) Q Ta /Q Sa 1 日量の平均質量 (mg)/ 試料の秤取量 ( mg) 100/1 日量の表示量 (mg) 錠剤, 分包散剤, 丸剤, カプセル剤のように 1 個で数えられるものにあっては, それぞれの質量偏差のために生ずるバラツキを補正し, 平均質量を知るため定量に必要とする量より多い試料をとる.
保医発 第 1 号平成 2 8 年 1 2 月 8 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使
保医発 1 2 0 8 第 1 号平成 2 8 年 1 2 月 8 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正等について 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) ( 平成 20
2. 診療報酬において加算等の算定対象となる 後発医薬品のある先発医薬品 については 別紙 3のとおりとし 別紙 4に示す 後発医薬品のある先発医薬品 については 平成 28 年度薬価改定において その薬価が後発医薬品の薬価よりも低くなっている又は後発医薬品の薬価と同額となっているため 平成 28
保医発 0304 第 13 号 平成 28 年 3 月 4 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品 等について 調剤報酬点数表における後発医薬品調剤体制加算をはじめとする診療報酬上の加算等の算定対象となる後発医薬品
<4D6963726F736F667420576F7264202D2093FA96F2984194AD91E63830398D86>
日 薬 連 発 第 809 号 平 成 27 年 12 月 11 日 加 盟 団 体 殿 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 新 たに 薬 価 基 準 に 収 載 された 医 薬 品 の 薬 価 基 準 収 載 について 標 記 の 通 知 が 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 宛 て 発 出 された 旨 の 連 絡 が 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 より 当
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
Microsoft Word - 資料7-1_表、図_.doc
表 2 グリクラジド錠製品リスト 製剤 No 製品名 製造販売元 ロット番号 使用期限 グリミクロン錠 mg 大日本住友製薬 ( 株 ) 3C 12.8 クラウナート錠 mg 大洋薬品工業 ( 株 ) 961281 12.12 ダイアグリコ錠 mg 東和薬品 ( 株 ) A128 13.1 ルイメニア錠 mg 日新製薬 ( 山形 )( 株 ) 222 12.12 グリクラジド錠 mg NP ニプロファーマ
記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 薬事法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があった いわゆる後発医薬品等 521 品目 ( 内用薬 390 品目 注射薬 99 品目及び外用薬 32 品目 ) が薬価基準の別表に第 12 部追補 (8) として収載されたことによるもの
日医発第 998 号 ( 保 195) 平成 26 年 12 月 25 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 平成 26 年 12 月 11 日付け厚生労働省告示第 467 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 12 月 12 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 521 品目が薬価基準に収載されたことによるものですが
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 5 月作成 ZOL-D-7(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 10 7. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
日医発第１４７号（保２７）
日医発第 1050 号 ( 保 220) 平成 2 8 年 12 月 2 7 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正等について 平成 28 年 12 月 8 日付け厚生労働省告示第 409 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 12 月 9 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 191 品目が薬価基準に収載されたことによるものですが
スライド 1
安定性試験 加速試験 粉砕後の安定性試験 無包装状態の安定性試験 製造販売元 : サンド株式会社 a Novartis company モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 5mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド は通常の市場流通下において
本資料は 厚生労働省保険局が運用している 診療報酬情報提供サービス 及び 社会保険診療報酬支払基金 で案内されている情報をもとに作成しています お知らせ ( 薬 )0 1 7 平成 26 年 12 月 11 日 医薬品マスターの改定について 今般 平成 26 年 12 月 11 日付け厚生労働省告示
本資料は 厚生労働省保険局が運用している 診療報酬情報提供サービス 及び 社会保険診療報酬支払基金 で案内されている情報をもとに作成しています お知らせ ( 薬 )0 1 6 平成 26 年 1 2 月 5 日 医薬品マスターの改定について 今般 薬価基準収載医薬品の商品名について 下記のとおり医薬品コードを設定しましたのでお知らせします 記 新規医薬品 ( 変更区分 3 ) 医薬品医薬品名 規格名コード
<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>
第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて
内用薬 F1085 ロフラゼプ酸エチル 1mg1 錠 ジメトックス錠 1 日医工 8.00 内用薬 F1123 ロフラゼプ酸エチル 1mg1 錠 ロフラゼプ酸エチル錠 1mg サワイ 沢井製薬 8.00 内用薬 F2014 ロフラゼプ酸エチル 2mg1 錠
別紙 1 診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品 区分 内用薬 1124001F1030 エスタゾラム 1mg1 錠 エスタゾラム錠 1mg アメル 共和薬品工業 7.50 内用薬 1124001F2037 エスタゾラム 2mg1 錠 エスタゾラム錠 2mg アメル 共和薬品工業 12.30 内用薬 1124003C1106 ニトラゼパム 1%1g ネルロレン細粒 1% 辰巳化学 6.20
本体
保医発 0 6 1 6 第 1 号平成 2 8 年 6 月 1 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 )( 平成 20
2003
モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 12 月改訂 MOS-D-4(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で
<4D6963726F736F667420576F7264202D2093FA96F2984194AD91E63830358D86>
日 薬 連 発 第 805 号 平 成 26 年 12 月 12 日 加 盟 団 体 殿 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 新 たに 薬 価 基 準 に 収 載 された 医 薬 品 の 薬 価 基 準 収 載 について 標 記 の 通 知 が 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 宛 て 発 出 された 旨 の 連 絡 が 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 より 当
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
表紙、目次
平成 25 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 平成 27 年 3 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 3 表 1. 試験項目及び検査結果まとめ 4 表 2. 検査結果詳細 5 はじめに 後発医薬品は 先発医薬品の特許終了後に 先発医薬品と品質
<31323132313496F289BF8EFB8DDA88E396F295698352815B83688169919795749770816A2E786C7378>
内 用 薬 2190016D1028 アーガメイト89.29% 顆 粒 5.6g 89.29%1g 三 和 化 学 研 究 所 3399007H1102 アスピリン 腸 溶 錠 100mg 日 医 工 100mg1 錠 日 医 工 5.60 15.30 4490004F1099 アゼラスチン 塩 酸 塩 錠 0.5mg 日 医 工 0.5mg1 錠 日 医 工 5.30 2123011F2534 アテノロール
(決)H28表紙、目次
平成 28 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 平成 30 年 6 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 4 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 5 表 1. 及び検査結果のまとめ 6 表 2. 検査結果詳細 9 はじめに
2003
モサプリドクエン酸塩錠 5mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 12 月改訂 MOS-D-5(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外
取扱卸業者 記号 業者名 連絡先 所在地 A アルフレッサ株式会社 熊谷市問屋町 G 埼京東和薬品株式会社 熊谷市本石 M 株式会社メディセオ 熊谷市銀座 S 株式会社スズケン 048-
薬効分類 1 降圧剤 2 脂質異常症 ( 高脂血症 ) 治療剤 3 糖尿病用剤 4 抗血栓剤 5 消化性潰瘍用剤 6 抗アレルギー剤 7 抗生物質製剤 8 抗リウマチ剤 ( 解熱鎮痛消炎剤を含む ) 9 緑内障治療剤 ( 眼科用剤 ) 10 鎮痛 鎮痒 収斂 消炎剤 ( 外用 ) 11 睡眠鎮静剤 抗不安剤 12 その他の中枢神経系用薬 13 他に分類されない代謝性医薬品 取扱卸業者 記号 業者名
ジ 4) には, 適合する公的溶出試験の種類が製品ごとに掲載されており, 参考とした. 対象とする製品のうち, 口腔内崩壊錠については公的溶出試験の設定がないため, 各々の医薬品製造販売承認書の規定に従って溶出試験を行った. 表 1 溶出規格 表示量 規定時間 溶出率 溶出性 a 5mg 30 分
後発医薬品の品質確保対策に係る医薬品溶出試験について (2009 年度 ) 伊藤純子 竹村悦子 大野金男 理化学課 要 旨 昨年度に続き, 厚生労働省が実施する医薬品等一斉監視指導の一環として, 後発医薬品の溶出試験を行った.2009 年度はアムロジピンベシル酸塩を有効成分として含有する製品を担当した. 先発医薬品を含む 39 製品のうち 36 製品については第十五改正日本薬局方及び日本薬局方外医薬品規格第三部に従って溶出試験を実施した.
標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX 薬剤 は 算定アシストソフトにおいて必要な情報です 算定アシストソフトをご利用の
標準コード一覧 追補速報版内容 追補速報版 診療行為 医薬品区分医薬品 追加理由平成 26 年 6 月 20 日適用 ( 非告示品目対応 ) 平成 26 年 6 月 20 日 株式会社メルマック 1 標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX
眼科用剤一覧表：5．抗アレルギー薬
5. 抗アレルギー薬 1/6 エリックス点眼液 0.25% アンレキサノクス ホウ酸 ホウ砂 ポビドン パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル インタール点眼液 2% クロモグリク酸ナ エデト酸ナトリウム水和物 ベ トリウム ンザルコニウム塩化物 クモロール点眼液 2% クロモグリク酸ナ ポリソルベート80 グリセリ トリウム ン ベンザルコニウム塩化物 クールウェイ点眼液 2% クロモグリク酸ナ
厚生労働省告示第 464 号 / 平成 27 年 12 月 10 日告示 / 平成 27 年 12 月 11 日施行 内用薬 フェノバルビタール ホエイ 原末 g 29.70 円 112 ブチルスコポラミン臭化物錠 10mg 日新 錠 5.40 円 124 レベニン S 配合散 g 6.20 円 231 テプレノンカプセル 50mg テバ カプセル 6.80 円 232 酸化マグネシウム錠 250mg
ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の加速試験における安定性 保存条件 :40±1 75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月 保存形態 :PTP 包装 アルミニウム袋入り 乾燥剤入り 測定項目 規格値 イニシャル 6 ヵ月後 確 定性反応 赤橙色を呈する 認 試 289nm~293nmに吸収の
製品名 : ラベプラゾールナトリウム錠 10mg 20mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド 及びラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 保存条件保存期間保存形態 結果 温度 :40±1 湿度 :75±5%RH
富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃から包装ごとに順次出荷 販売名アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 16mg FFP アゼルニジピン錠 8mg
富士フイルムファーマ から製造販売承認を承継する製品 2019 年 3 月 28 日承継 : 変更品の出荷予定時期 2019 年 4 月頃からごとに順次出荷 アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 16mg アゼルニジピン錠 8mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 0.5mg グリメピリド錠 1mg ( 販売単位 ) ( 調剤単位 ) 885022043
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重要 平成 24 年 12 月吉日 お客様各位 12 月 14 日官報告示新薬のご案内拝啓平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます 東北地方太平洋沖地震で被災された方々に心よりお見舞い申し上げますとともに 1 日も早い復旧をお祈り申し上げます また 被災された地域のお客様においてお困りのことがございましたらご相談ください さて 2012 年 12 月 14 日に新薬告示されましたので 告示情報を案内いたします
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
標 準 コード 一 覧 医 科 窓 口 処 理 情 報 について 品 名 欄 に 記 載 した 窓 口 処 理 情 報 処 15X-XXX:XXXXXX 薬 剤 は 算 定 アシストソフトにおいて 必 要 な 情 報 です 当 ソフトをご 利 用 でないお 客 様 は 登 録 する 必 要 はありま
標 準 コ ー ド 一 覧 追 補 速 報 版 内 容 追 補 速 報 版 診 療 行 為 医 薬 品 区 分 医 薬 品 追 加 理 由 平 成 27 年 12 月 11 日 適 用 ( 平 成 27 年 12 月 10 日 厚 生 労 働 省 告 示 第 464 号 ) 平 成 27 年 12 月 10 日 株 式 会 社 メルマック 1 標 準 コード 一 覧 医 科 窓 口 処 理 情 報
標準コード一覧 平成 26 年 12 月 11 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報処 15X-XXX:XXXXXX 薬剤 は 算定アシストソフトにおいて必要な情報です 当ソフトをご利用でないお客様
標準コード一覧 追補速報版内容 追補速報版 診療行為 医薬品区分医薬品 追加理由平成 26 年 12 月 12 日適用 ( 非告示品目対応 ) 平成 26 年 12 月 11 日 株式会社メルマック 1 標準コード一覧 平成 26 年 12 月 11 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報処 15X-XXX:XXXXXX
Taro-03-通知.jtd
薬食発第 0309003 号平成 18 年 3 月 9 日 都道府県知事 各 政 令 市 長 殿 特 別 区 長 厚生労働省医薬食品局長 医療用医薬品再評価結果 平成 17 年度 ( その 3) について 今般 別表の 67 品目について 薬事法第 14 条の 6 第 2 項の規定による再評価が終了し 結果は別表のとおりであるので 御了知の上 関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい 医療用医薬品再評価結果平成
記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
日医発第 349 号 ( 保 61) 平成 27 年 7 月 9 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 27 年 6 月 18 日付け厚生労働省告示第 293 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 6 月 19 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 547 品目が薬価基準に収載されたことによるものですが その概要は下記
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社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP エダラボン点滴静注液 30mg バッグ NP ~ 変動試験 ~ 平成 23 年 7 月ニプロファーマ株式会社 1/2 社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP バッグ NP の 変動試験 1. 試験目的 バッグ NP の配合変化に関し 極端な 条件下における安定性を探索した 2. 試験検体 バッグ NP
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内用ブロチゾラム錠 0.25mg オーハラ 0.25mg1 錠 8.50 1 1124009F1304 70449 620039402 1124009F1304 向後 内用ブロチゾラム錠 0.25mg サワイ 0.25mg1 錠 11.10 1 1124009F1312 70450 620039501 1124009F1312 向後 内用ブロチゾラムOD 錠 0.25mg サワイ 0.25mg1 錠
ビタマル配合錠 PTP 1000 錠 扶桑薬品 14 ビタミン剤 14 ビタダン配合錠 PTP 1000 錠 沢井製薬 15 造血薬 抗アレルギー薬 副腎皮質ステロイド 17 フェロ グラデュメット錠 105 mg PTP 100 錠 アボットジャパン プランルカストカプセル
1 抗アレルギー薬 1 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 エルメッドエーザイ フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 ファイザー ニチファーゲン配合錠 PTP 100 錠 日新 2 肝機能改善薬 2 グリチロン配合錠 PTP 100 錠 エーザイ 3 消化性潰瘍治療薬 3 4 抗アレルギー薬 4 5 去痰薬 5 6 抗アレルギー薬 6 7 気管支拡張薬
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
（電子メール施行）
( 電子メール施行 ) 薬第 1135 号 平成 23 年 5 月 6 日 社団法人兵庫県医師会長社団法人兵庫県歯科医師会長社団法人兵庫県薬剤師会長兵庫県製薬協会長兵庫県病院協会長社団法人兵庫県民間病院協会長兵庫県病院薬剤師会長兵庫県医薬品卸業協会長日本医薬品卸勤務薬剤師会兵庫県支部長病院局経営課長 様 兵庫県健康福祉部健康局薬務課長 医療用医薬品品質情報集について ( 情報提供 ) このことについて
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日 薬 連 発 第 712 号 平 成 25 年 12 月 16 日 加 盟 団 体 殿 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 新 たに 薬 価 基 準 に 収 載 された 医 薬 品 の 薬 価 基 準 収 載 について 標 記 の 通 知 が 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 宛 て 発 出 された 旨 の 連 絡 が 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 より 当
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フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所薬品部四方田千佳子 1 医薬品品質フォーラム溶出試験ワーキンググループ (WG) 設置の経緯 平成 20 年 10 月第 36 回薬事エキスパート研修会 ( 日本公定書協会 ) ~ 医薬品の生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 ~ 緒方宏泰氏 : 後発品, 処方変更時の生物学的同等性試験に果たす溶出試験の役割と限界 青柳伸男氏 : 品質
傍線部分は改正部 分改改正正前( ) 後別表 別表 第 1 部 ~ 第 13 部 ( 略 ) 第 1 部 ~ 第 13 部 ( 略 ) ( あ ) 品名規格単位薬価 アセトアミノフェン錠 500mg マルイシ 500mg1 錠 9.20 アトモキセチンカプセル 5mg サワイ 5mg1 カプセル 1
厚生労働省告示第四百十五号診療報酬の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第五十九号) 保険医療機関及び保険医療養担当規則(昭和三十二年厚生省令第十五号)第十九条第一項本文 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則(昭和三十二年厚生省令第十六号)第九条本文並びに高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準(昭和五十八年厚生省告示第十四号)第十九条第一項本文及び第三十一条本文の規定に基づき
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日 薬 連 発 第 425 号 平 成 27 年 6 月 19 日 加 盟 団 体 殿 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 新 たに 薬 価 基 準 に 収 載 された 医 薬 品 の 薬 価 基 準 収 載 について 標 記 の 通 知 が 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 宛 て 発 出 された 旨 の 連 絡 が 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 より 当
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1アルファベット (ABC 順 ) 会社コード A A1 サンド株式会社ニプロファーマ株式会社エーザイ株式会社 Amicus Therapeutics 株式会社大塚製薬株式会社 AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社あすか製薬株式会社ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社アストラゼネカ株式会社 Actavis 株式会社アスペンジャパン株式会社アラガン ジャパン株式会社
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
HPLC UPLC JP UPLC システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析
JP システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析法は JP 法を基に開発されます また 一方では最新の技術を積極的に導入することによって 分析法の質を向上すると同時に効率性の向上
<4D F736F F F696E74202D2082E682AD82A082E98FC689EF8E968D802E B8CDD8AB B83685D>
成分及び分量又は本質 平成 27 年度よくある照会事項について 平成 28 年 3 月 17 日薬事研究センター < よくある照会事項 > 配合量の単位が抜けている. 乳糖等の生物由来原料基準の記載が求められる成分について, その記載が抜けている. ( その他, 結晶セルロースの記載等, テキスト欄に記載が求められる項目についても同様 ) 生薬エキスを配合しているが, 原生薬換算量の記載がない. 製造方法
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1アルファベット (ABC 順 ) A A1 サンド株式会社ニプロファーマ株式会社エーザイ株式会社 Amicus Therapeutics 株式会社大塚製薬株式会社 AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社あすか製薬株式会社ヤンセンファーマ株式会社 Actavis 株式会社アスペンジャパン株式会社アラガン ジャパン株式会社 EAファーマ株式会社 EAファーマ株式会社あすか製薬株式会社
本体
保 医 発 0 6 1 6 第 1 号 平 成 2 8 年 6 月 1 6 日 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 ( 局 ) 国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 ( 局 ) 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長
<4D F736F F F696E74202D20362D AE98BC689F1939A C5817A FE394BC8AFA D44418CE394AD88E396F A926B B835E2E707074>
第 6 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 6-46 平成 22 年度上半期 (2010( 年 4 月 ~9 ~ 月 ) 後発医薬品相談受付状況 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医薬品 医療機器相談室 第 6 回ジェネリック医薬品品質情報検討会平成 23 年 2 月 9 日 1 後発医薬品相談の相談者数の推移平成 22 年度上半期 :2010 年 4 月 ~9 月 100 92 80 相談者数(人)50
（協議会改訂版）医薬品実績リスト（表紙）
平成 30 年 2 月作成 医薬品実績リスト この 医薬品実績リスト は 全国健康保険協会 ( 協会けんぽ ) 滋賀支部様から提供いただきましたデータをもとに作成したものです 滋賀県内における協会けんぽ加入者の医薬品処方状況を一覧にしたもので このリストを参考に後発医薬品の採用等をご検討いただければ幸い です 必ずお読みください 本リストは 協会けんぽ滋賀支部加入者の滋賀県内における処方実績に基づき
内 621633701 アシクロビルシロップ8% タカタ ml 35.60 後 6250002Q3045 後 発 内 621445001 アシクロビル 顆 粒 40% タカタ g 135.30 後 6250002D1202 後 発 内 622353001 アジスロマイシンカプセル 小 児 用 100
重 要 調 剤 140623 平 成 26 年 6 月 吉 日 お 客 様 各 位 6 月 20 日 官 報 告 示 新 薬 のご 案 内 拝 啓 平 素 は 格 別 のご 高 配 を 賜 り 厚 く 御 礼 申 し 上 げます さて 2014 年 6 月 20 日 に 新 薬 告 示 されましたので 告 示 情 報 を 案 内 いたします 今 回 告 示 された 薬 品 を 使 用 される 場 合
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
AUC (ng hr/ml) C max (ng/ml) 333.47 70.72 324.49 66.82 46.28 11.53 45.61 13.44 AUC - C max 出典 : 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知より抜粋 ( 別添 ) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 目 次 第 1 章緒言第 2 章用語第 3 章試験 A. 経口通常製剤及び腸溶性製剤 Ⅰ. 標準製剤と試験製剤
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第 21 回ジェネリック医薬品品質情報検討会資料 21-3 平成 29 年度下半期 (2017 年 10 月 ~2018 年 3 月 ) 後発医薬品相談受付状況 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医薬品 医療機器相談室 第 21 回ジェネリック医薬品品質情報検討会平成 30 年 9 月 5 日 1 年度別相談者数の推移平成 19 年 5 月 ~ 平成 30 年 3 月 800 相談者数 ( 人 )
< 滋賀県内で医薬品数量割合の高い先発医薬品 TOP50> 滋賀県内で処方された一定の数量規模がある医薬品のうち 医薬品数量割合の高い先発医薬品 ( 上位 50 位 ) をお知らせします 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% プレタールメバロチンオパルモンリピ
平成 30 年 10 月作成版 医薬品実績リスト 品質や安定供給に関する課題を踏まえた医薬品選択の一助となるよう 滋賀県内における協会けんぽ加入者の医薬品処方状況を 一覧にした 医薬品実績リスト をご提供します このリストを参考に医薬品の採用をご検討いただければ幸いです 必ずお読みください 本リストは 協会けんぽ滋賀支部加入者の滋賀県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く医薬品を掲載しています
内用チアプリド錠 25mg 日医工 25mg1 錠 F F1188 後 内用チアプリド錠 50mg JG 50mg1 錠 F F2168
内用トリアゾラム錠 0.125mg KN 0.125mg1 錠 5.60 1 1124007F1151 72476 622108202 1124007F1151 向後 内用トリアゾラム錠 0.25mg KN 0.25mg1 錠 5.80 1 1124007F2255 72477 620037501 1124007F2255 向後 内用フルニトラゼパム錠 1mg SN 1mg1 錠 5.60 1 1124008F1083
薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理システム用コード HOT コード一覧 薬価基準収載医薬品コード (YJ コード ) レセプト電算処理システム用コード HOT コード包装 ブロチゾラム錠 0.25mg ヨシトミ F1037
このたび 下記の弊社製品 ( ブランド名の後発医薬品 ) につきまして 厚生労働省通知 ( ) に準拠し 一般的名称を基本とした販売名に変更しますので 下記の通りご案内申し上げます 今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます 平成 17 年 9 月 22 日薬食審査発第 0922001 号 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について 対象製品 睡眠導入剤日本薬局方ブロチゾラム錠グッドミン錠
( 参考 ) 1. 最近の後発医薬品等の動向 収載収載初めての後発医薬品先発薬価 0.4 掛け ( 注 2) 先発薬価 0.4 掛け ( 注 3) 代替収載年月日希望品目新規 以外品目成分規格品目成分規格品目成分規格品目 平成 20 年 11 月 7 日
平成 3 0 年 6 月 1 3 日 後発医薬品等の薬価基準収載について 1. 収載について後発医薬品の薬価基準への収載については 昭和 6 2 年 5 月 2 5 日中医協建議に基づき定期化され 平成 6 年度薬価改正以後はその頻度を年 1 回とした ( 平成 5 年 1 1 月 2 4 日中医協了解事項 ) また 平成 1 9 年 4 月の中医協総会において 平成 1 9 年度から後発医薬品の薬価基準への収載頻度を年
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
ICH Q4B Annex12
薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001
般 カルベジロール ア 1 先発 アーチスト錠 1.25mg F 錠 1.25mg , ア 後発 カルベジロール錠 1.25mg サワイ 沢井製薬 F , ア 後発
平成 30 年 7 月作成 ジェネリック医薬品 ( 後発医薬品 ) 実績リスト 本リストは 協会けんぽ北海道支部加入者の北海道内における処方実績に基づき 先発医薬品と 先発医薬品に対応するジェネリック医薬品を掲載しています は先発医薬品の50 音順で掲載しています 平成 29 年 10 月診療分のレセプトを対象とし 数量 患者数は道内総数として医科レセプトと調剤レセプトから集計しています また薬局数は調剤レセプト
(2) (1) により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は 次のとおりであ ること 区分内用薬注射薬外用薬歯科用薬剤計 品目数 10,724 3,972 2, ,127 2 掲示事項等告示の一部改正について (1) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され 新たに薬価基準
保医発 1213 第 2 号 平成 30 年 12 月 13 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 )( 平成 20 年厚生労働省告示第
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
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昭和 学病院後発医薬品 覧 ( 内 薬 ) 品名 メーカー名 院内外区分 EPLカプセル250mg アルフレッサファーマ 院外 L-アスパラギン酸 Ca 錠 200mg サワイ 沢井製薬 院内 アーガメイト20% ゼリー 25g 三和化学研究所 院内外 アーガメイト89.29% 顆粒 5.6g 三和化学研究所 院内外 アカルボースOD 錠 100mg ファイザー ファイザー 院内 アカルボースOD