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1 2016年1月改訂 第5版 2015年5月改訂 貯 法 使用期限 クエン酸第二鉄水和物 Ferric Citrate Hydrate 錠 和 名 一 般 名 名 日本標準商品分類番号 リオナ 錠 250mg Riona Tab. 250mg クエン酸第二鉄水和物 Ferric Citrate Hydrate 性 状 剤 形 外 番 号 22600AMX 認 年 月 2014年1月 薬 価 収 載 2014年4月 販 売 開 始 2014年5月 元 鳥居薬品株式会社 売 日本たばこ産業株式会社 3. 相互作用 併用注意 併用に注意すること 薬剤名等 臨床症状 措置方法 セルロース ポリビニルアルコール ポリエチレングリコール グラフトコポリマー ポリビニルアルコール アクリル酸 メタクリル酸メチル共重合体 ヒドロキシプロ ピルセルロース クロスポビドン ステアリン酸Ca ヒプロメロース 酸化チタン タ ルク ポリエチレングリコール 白色のフィルムコーティング錠 キノロン系抗菌剤 シプロフロキサシン等 座談会 テトラサイクリン系抗生物質 テトラサイクリン等 セフジニル 抗パーキンソン剤 ベンセラジド レボドパ等 エルトロンボパグ オラミン 経口アルミニウム製剤 注2 水酸化アルミニウムゲル 合成ケイ酸アルミニウム 形 上面 機序 危険因子 これら薬剤の作用を減弱させるおそれが これら薬 剤と結 合 あるので 併用する場合にはこれらの薬剤 し 吸収を減少させ るおそれがある の作用を観察すること 甲状腺ホルモン剤 レボチロキシン等 有 効 成 分 クエン酸第二鉄水和物を無水物として クエン酸第二鉄として 250mg含有 1 錠 中 物 認 承 製 造 販 売 元 組成 性状 加 承 販 禁忌 次の患者には投与しないこと 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 添 3年 外箱等に表示の使用期限を参照のこと 注1 注意 医師等の処方箋により使用すること 商品名 洋 気密容器 室温保存 取扱い上の注意 参照 他のクエン酸製剤との併用で血中アルミニ クエン酸との併用に 吸収が促進され ウム濃度が上昇したとの報告があるので より るとの報告がある 同時に服用させないなど注意すること 側面 司会 注2 透析療法を受けている患者へは投与禁忌である サ イ ズ 識 別 コ ー ド 長径 約14.9mm 短径 約6.9mm 厚さ 約4.6mm 4. 副作用 国内における本剤の主要な臨床試験において 801例中204例 25.5 に副作用が認め られた 主な副作用は 下痢 便秘 腹部不快感 血清フェリチン増加であった 承認時 その他の副作用 下記の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場 合は適切な処置を行うこと JTP 751 効能 効果 慢性腎臓病患者における高リン血症の改善 種類 用法 用量 通常 成人には クエン酸第二鉄として1回500mgを開始用量とし 1日3回食直後に経口 投与する 以後 症状 血清リン濃度の程度により適宜増減するが 最高用量は1日 6,000mgとする 用法 用量に関連する使用上の注意 本剤投与開始時又は用量変更時には 1 2週間後に血清リン濃度の確認を行う ことが望ましい 増量を行う場合は 増量幅をクエン酸第二鉄として1日あたりの用量で1,500mgまで とし 1週間以上の間隔をあけて行うこと 使用上の注意 1 慎重投与 次の患者には慎重に投与すること 1 消化性潰瘍 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者 病態を悪化させるおそれが ある 2 ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者 病態を悪化させるおそれがある 3 C型慢性肝炎等の肝炎患者 病態を悪化させるおそれがある 4 血清フェリチン等から鉄過剰が疑われる患者 鉄過剰症を引き起こすおそれがあ る 5 他の鉄含有製剤投与中の患者 鉄過剰症を引き起こすおそれがある 6 発作性夜間血色素尿症の患者 溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある 2. 重要な基本的注意 1 本剤は 血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので 食事療法等によるリン摂取 制限を考慮すること 2 本剤は 定期的に血清リン 血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら投 与すること 血清リン 血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び測定 頻度は 学会のガイドライン等 最新の情報を参考にすること 低カルシウム血症の 発現あるいは悪化がみられた場合には 活性型ビタミンD製剤やカルシウム製剤の 投与を考慮し カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には カルシウム受 容体作動薬の減量等も考慮すること また 二次性副甲状腺機能亢進症の発現あ るいは悪化がみられた場合には 活性型ビタミンD製剤 カルシウム製剤 カルシウム 受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮すること 3 本剤は消化管内で作用する薬剤であるが 本剤の成分である鉄が一部吸収される ため 血清フェリチン等を定期的に測定し 鉄過剰に注意すること また ヘモグロ ビン等を定期的に測定し 特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には 過剰造血に注意すること 販売元 2017年4月作成 東京都中央区日本橋本町3ー4ー1 製造販売元 頻度 2 以上 平方 秀樹 先生 福岡腎臓内科クリニック 院長 Mai-Szu Wu 先生 Professor, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University 2 未満 胃腸障害 下痢 10.1 便秘 3.2 腹部膨満 腹痛 十二指腸潰瘍 排便回数増 腹部不快感 2.5 加 胃腸障害 悪心 嘔吐 便通不規則 臨床検査 血清フェリチン増加 2.7 血中アルミニウム増加 γ-グルタミルトランスフェ ラーゼ増加 ヘマトクリッ ト増加 ヘモグロビン増加 赤血球増加症 肝機能異常 食欲減退 そう痒 症 高血圧 その他 5. 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので 患者の状態を観察しながら慎重に 投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 産婦及び授乳婦には 治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること これら患者への投与に 関する安全性は確立していない 7. 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない 使用経験がない 8. 適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること PTPシートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し 更には穿孔をおこして縦隔 洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている 9. その他の注意 1 本剤の投与により便が黒色を呈することがある 腹部のX線又はMRI検査で 本剤が存在する胃腸管の画像に未消化錠が写る可能性がある 2 3 イヌを用いた長期反復投与毒性試験において 最大臨床用量の鉄として約5倍に 相当する用量より 鉄の過剰蓄積に伴う肝臓の組織障害 慢性炎症巣 細胆管の 増生及び肝実質の線維化 が認められた これらの変化は休薬による回復性はな く 休薬期間中に病態の進行が認められた 包 装 リオナ 錠250mg 100錠 10錠 10 PTP包装 500錠 10錠 50 PTP包装 1,000錠 10錠 100 PTP包装 取扱い上の注意 詳細は添付文書をご参照ください 禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分にご留意ください 資料請求先 鳥居薬品株式会社 お客様相談室 TEL FAX 横山 啓太郎 先生 東京慈恵会医科大学 腎臓 高血圧内科 准教授 秋澤 忠男 先生 昭和大学医学部内科学講座 腎臓内科学部門 客員教授 2014 年 鉄を含有する初のリン吸着薬であるクエン酸第二鉄水和物 製品名 リオナ 錠 250mg が日本で発売されたことを機に リン代謝と鉄代謝の密接な関連に光が当てられて いる リオナは登場以来 これら2 つの代謝に影響を与える薬剤として注目されており 同時 に慢性腎臓病に伴う骨 ミネラル代謝異常 CKD-MBD 治療は新たな時代に入ったといえる 一方で 鉄投与による血清フェリチン値上昇を懸念する声もある しかし 日本人透析患者 の血清フェリチン平均値に対し 同じアジア人である台湾では多くの患者が日本よりも高めで 管理されているにもかかわらず 日台の透析患者の生命予後に大差はないという報告もある こうした背景を踏まえ 日本と台湾の透析患者におけるリンと鉄管理の違いやクエン酸第二 鉄の臨床試験成績について比較を行い 日本の透析医療が抱える問題点を明らかにするため 本座談会を開催した 台湾からは CKD-MBD 診療および腎性貧血治療ガイドライン策定にも 携わられた Wu 先生をお招きし 平方先生の司会の下 日本の腎臓 透析領域分野のエキス パートである 横山先生 秋澤先生と討議を行った アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること 登録商標 FerricinCitrate Taiwan and Japan 2016年10月15日 土 宮崎観光ホテル RIO TJ029A

2 F e r r i c C i t r a t e F e r r i c C i t r a t e

3 M a n a g e m e n t o f C K D - M B D a n d R e n a l A n e m i a M a n a g e m e n t o f C K D - M B D a n d R e n a l A n e m i a

4 座談会 2016年10月15日 土 宮崎観光ホテル Ferric Citrate in Taiwan and Japan 司会 横山 啓太郎 先生 Mai-Szu Wu 先生 平方 秀樹 先生 秋澤 忠男 先生 東京慈恵会医科大学 腎臓 高血圧内科 准教授 Professor, Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University 福岡腎臓内科クリニック 院長 昭和大学医学部 内科学講座 腎臓内科学部門 客員教授 平方 リン吸着薬としての使い方はどうでしょうか 図 1 リオナ特定使用成績調査におけるリオナの 1 日平均投与量 Wu 台湾では国の健康保険で使用が認められているリン吸着 1日投与量の分布 薬は カルシウム製剤とアルミニウム製剤に限られているため 主にカルシウム製剤を使用しても十分なリンコントロールがで きない場合に クエン酸第二鉄を含めた他のリン吸着薬が使用 されます 2,500mg <3,000mg 3,000mg 0.3% 0.3% 2,000mg <2,500mg <500mg 4.5% 秋澤 近年 過剰なカルシウム負荷が血管石灰化を助長し生命 3.1% 予後を悪化させることが示されています 日本透析医学会の ガイドラインでは炭酸カルシウム製剤の投与量の上限を 3g/ CKD患者における高リン血症/腎性貧血治療戦略 リン 鉄 ESAの観点から 日とするように推奨されています 4 台湾の医師は 透析患者 1,500mg <2,000mg 500mg <1,000mg 41.5% 41.2% 1,000mg <1,500mg におけるカルシウム過剰についてどう考えていますか 9.0% Wu 台湾はカルシウム製剤の投与量の上限は 10g/ 日であり 透析患者のカルシウム濃度は以前に比べ上昇傾向にあります 日本と台湾のクエン酸第二鉄の使用状況 いたいと思います これに対してわれわれは 透析液のカルシウム濃度を下げる 横山 リオナ の 特 定 使 用 成 績 調 査 第 1 回 中 間 報 告 1 からは あるいは保険の問題がクリアされれば 積極的にクエン酸第二 約 95% の 患 者 が 平 均 投 与 量 2,000mg/ 日未 満 で 比 較 的 鉄などのカルシウム非含有製剤の服用を勧めています いて リン管理や鉄管理を中心に先生方よりお話を伺います 副 作 用 は 2.42% でし た 血 清 リン 濃 度 は 投 与 4 週 後 に 先ほど Wu 先生より透析患者の生命予後を考慮した治療と 5.64mg/dL と管理目標値内にコントロールされており 鉄 して Iron-Anemia-CKD-MBD balancing という新たな概 貧 血 関 連 検 査 値 で あ る ヘ モ グ ロビ ン 値 は 24 週 時 点 で 念を提唱いただきました 高リン血症治療剤として上市された 10.72g/dL から 11.52g/dL へ 上 昇して いました 図 2) クエン酸第二鉄は 一部の鉄が吸収されることが分かっており 実臨床においては副作用の頻度を高めることなく 上手にリン 改めてリン代謝と鉄代謝を考えるきっかけとなりました この コントロールができていると考えられます 概念もクエン酸第二鉄の登場が一つのきっかけになったので 平方 Wu 先生 台湾でのクエン酸第二鉄の使用状況はいかが はないでしょうか でしょうか Wu クエン酸 第 二 鉄はこれらの 要 素に影 響を及 ぼすリン吸 Wu 台湾でも日本と同様にクエン酸第二鉄を投与すると血清リ 着 薬 で あり 透 析 患 者 に 対 す る Iron-Anemia-CKD-MBD ン濃度の低下と鉄 貧血関連検査値の上昇が認められました 2 balancing を考慮した一つの選択肢となり得ると考えます 血清フェリチンや TSAT が上昇することから 台湾の腎性貧血 平方 日本でクエン酸第二鉄 リオナ の開発に中心的に携わっ ガイドライン 3 に則って 血清フェリチン値 300ng/mL 未満 てこられた横山先生より リオナの使用状況についてお話を伺 TSAT30% 未満の患者に適正に使用するようにしています 図 2 リオナ特定使用成績調査におけるリオナ投与による鉄 貧血関連検査値の推移 血清リン濃度の推移 mg/dl 9 ヘモグロビン値の推移 g/dl ヘモ グ ロ ビ ン 慎重に使用されていたこともあり 図 1) 実臨床での下痢の 血 清 リン 濃 度 平方 司会 本日は 日本と台湾における透析医療の現状につ リオナ錠 250mg 特定使用成績調査 調査期間 2015 年 1月 2020 年 1月 中間報告 平均値±標準偏差 2 平均値±標準偏差 9 0 4週 12週 16週 24週 0 4週 12週 16週 24週 n= n= リオナ錠 250mg 特定使用成績調査 調査期間 2015 年 1月 2020 年 1月 中間報告

5 Ferric Citrate in Taiwan and Japan

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