眼障害 眼脂 * 眼の炎症 * 眼充血 眼そう痒症 * 眼瞼下垂 * 眼の異常感 * 眼精疲労 * 羞明 * 網膜剥離 * 網膜血管瘤 結膜出血 * 眼出血 0 1 1

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1 ジオトリフ錠の下記収集期間に報告された副作用件数一覧は以下のとおりです 集計表をご参照いただくときの注意事項 本一覧は評価が完了していない症例を含んでいますので, 今後の調査により内容に変更が生じることがあります は, 報告いただいたを ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J) の基本語 (PT:Preferred Term) に読替えて記載しています * 印は, 集計時点の添付文書から予測できない副作用です 表中のごとの数字は, です 1 症例に複数の副作用が発現している症例もあります 集計期間 : 販売開始日 ~2018/04/30 血液およびリンパ系障害 (57 件 ) 鉄欠乏性貧血 貧血 * 汎血球減少症 * 血小板減少症 * 無顆粒球症 * 発熱性好中球減少症 好中球減少症 * 播種性血管内凝固 心臓障害 (29 件 ) * 徐脈 * 頻脈 * 上室性不整脈 * 心房細動 * 洞性頻脈 * 心肺停止 * 動悸 * 狭心症 心不全 うっ血性心不全 * 心筋症 耳および迷路障害 (3 件 ) 耳鳴 * 耳漏 内分泌障害 (3 件 ) * 抗利尿ホルモン不適合分泌 * 副甲状腺機能低下症 眼障害 (82 件 ) 白内障 睫毛乱生 * 睫毛の成長 * 角膜障害 * 眼の障害 眼瞼そう痒症 * オキュラーサーフェス疾患 眼乾燥 * 緑内障 * 高眼圧症 * 結膜充血 角膜炎 * 潰瘍性角膜炎 虹彩毛様体炎 * ぶどう膜炎 眼瞼炎 眼瞼紅斑 眼瞼浮腫 / 12

2 眼障害 眼脂 * 眼の炎症 * 眼充血 眼そう痒症 * 眼瞼下垂 * 眼の異常感 * 眼精疲労 * 羞明 * 網膜剥離 * 網膜血管瘤 結膜出血 * 眼出血 * 視力低下 * 複視 霧視 * 視力障害 胃腸障害 (4496 件 ) 肛門周囲痛 肛門周囲紅斑 膵炎 急性膵炎 * 胃腸障害 * 腸壁気腫症 * 胃粘膜病変 胃出血 胃腸出血 * 吐血 * 血便排泄 * メレナ 直腸出血 小腸出血 大腸炎 * 虚血性大腸炎 胃炎 * 出血性胃炎 * 十二指腸炎 腸炎 * 胃腸毒性 * 直腸炎 食道炎 下痢 便秘 * 胃食道逆流性疾患 * 腸管拡張症 * 麻痺性イレウス * 小腸閉塞 * イレウス * 腸閉塞 * 亜イレウス * 食道狭窄 消化不良 * おくび * 変色便 / 12

3 胃腸障害 * 白色便 軟便 腹部膨満 * 鼓腸 腹痛 上腹部痛 腹部不快感 * 嚥下障害 * 肛門失禁 悪心 嘔吐 * 変色吐物 * 十二指腸穿孔 十二指腸潰瘍 出血性十二指腸潰瘍 * びらん性十二指腸炎 胃潰瘍 出血性胃潰瘍 * 消化管穿孔 * 消化管びらん * 食道穿孔 * 壊死性食道炎 びらん性食道炎 回腸潰瘍 * 腸管穿孔 大腸潰瘍 * 大腸穿孔 出血性小腸潰瘍 消化性潰瘍 出血性消化性潰瘍 * 腸管虚血 * 痔出血 * 胃前庭部毛細血管拡張症 口唇炎 * 口唇障害 * 口唇びらん * 口腔障害 * 口腔内出血 * 口唇痛 * 嚥下痛 * 口腔内痛 * 口の錯感覚 口唇腫脹 * 口腔浮腫 * 口腔内不快感 * 口腔知覚不全 口の感覚鈍麻 * アフタ性潰瘍 口内炎 * 腹水 * 腹膜癒着 * 唾液欠乏 / 12

4 胃腸障害 口内乾燥 口唇乾燥 * 流涎過多 舌炎 * 舌障害 * 舌潰瘍 * 舌出血 * 舌痛 * 変色歯 * 歯肉痛 * 鼡径ヘルニア 一般 全身障害および投与部位の状態 発熱 (370 件 ) * 無力症 * 活動性低下 疲労 倦怠感 * 歩行障害 * 状態悪化 * 乾燥症 * 活動状態低下 * 全身健康状態低下 * 気腫 * 評価不能の事象 * 多臓器機能不全症候群 * 肉芽腫 炎症 粘膜の炎症 粘膜障害 * 粘膜びらん * 粘膜疼痛 顔面浮腫 浮腫 末梢性浮腫 胸部不快感 * 胸痛 * 疼痛 * 異常感 悪寒 * 冷感 熱感 * 後天性遺伝子突然変異 * EGFR 遺伝子突然変異 * 死亡 * 溺死 * 薬物相互作用 * 有害事象 * 副作用 肝胆道系障害 (116 件 ) * 胆道障害 * 胆嚢炎 * 急性胆嚢炎 * 胆嚢障害 高ビリルビン血症 / 12

5 肝胆道系障害 肝機能異常 * 肝硬変 * 肝損傷 * 薬物性肝障害 * 肝嚢胞 肝障害 免疫系障害 (5 件 ) * 過敏症 * アナフィラキシー反応 * アナフィラキシーショック 感染症および寄生虫症 (1102 件 ) 蜂巣炎 * 細菌性肺炎 * クロストリジウム ディフィシレ大腸炎 * 偽膜性大腸炎 * ブドウ球菌性胃腸炎 * カンジダ感染 * クリプトコッカス性肺炎 足部白癬 白癬感染 * 脳炎 * 髄膜炎 口角口唇炎 歯肉炎 * 歯周炎 * 口唇感染 * 外耳炎 結膜炎 胃腸炎 * 腹膜炎 * 感染性腸炎 * 蓄膿 感染 * 術後創感染 * 化膿 * 処置後感染 気管支炎 * 肺炎 * 肺感染 * 感染性胸水 敗血症 * 敗血症性ショック * 尿路性敗血症 * 医療機器関連敗血症 * バクテリアルトランスロケーション 毛包炎 膿痂疹 爪囲炎 * 膿疱性皮疹 * 皮膚感染 爪感染 * 急性副鼻腔炎 上咽頭炎 咽頭炎 / 12

6 感染症および寄生虫症 鼻炎 * 上気道感染 膀胱炎 * 腎盂腎炎 尿路感染 * 肺結核 * サイトメガロウイルス性腸炎 * ヘルペスウイルス感染 帯状疱疹 * 口腔ヘルペス * インフルエンザ * ウイルス性胃腸炎 * ウイルス性肺炎 傷害 中毒および処置合併症 (16 件 ) * 骨折 * 裂傷 挫傷 爪損傷 * 転倒 * 消化管内異物 * 放射線性肺臓炎 * 放射線皮膚損傷 創離開 臨床検査 (366 件 ) 血圧低下 * 癌胎児性抗原増加 * 腫瘍マーカー上昇 * 細胞マーカー増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 血中乳酸脱水素酵素増加 血中アルカリホスファターゼ増加 * 酵素活性上昇 アミラーゼ増加 * リパーゼ増加 * 便潜血 * 活性化部分トロンボプラスチン時間延長 * 出血時間延長 * 国際標準比減少 * 国際標準比増加 * プロトロンビン時間延長 * 血小板数減少 * 血小板数増加 ヘモグロビン減少 赤血球数減少 好酸球数増加 リンパ球数減少 * 単球数増加 好中球数減少 白血球数減少 * 白血球数増加 * リンパ球刺激試験陽性 * 肝生検 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 / 12

7 臨床検査 血中ビリルビン増加 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 肝機能検査異常 トランスアミナーゼ上昇 肝酵素上昇 肝機能検査値上昇 * 画像検査異常 * 臨床検査異常 * 検査異常 * 血中ブドウ糖増加 血中尿酸増加 * クロストリジウム検査陽性 * ヘリコバクター検査陽性 * 眼圧上昇 血中アルブミン減少 * C- 反応性蛋白増加 総蛋白減少 血中クレアチニン増加 * 血中尿素減少 血中尿素増加 腎クレアチニン クリアランス減少 尿中血陽性 * 尿量減少 * 胸部コンピュータ断層撮影異常 * 血中カルシウム減少 * 血中カリウム増加 * 血中マグネシウム減少 血中カリウム減少 体重減少 * 体重増加 代謝および栄養障害 (615 件 ) * 高アルカリホスファターゼ血症 高アミラーゼ血症 食欲減退 * 過小食 * 栄養補給障害 * 栄養障害 * 高カルシウム血症 * 低カルシウム血症 * テタニー * 電解質失調 * 高カリウム血症 低カリウム血症 低ナトリウム血症 脱水 * 高血糖 * 低血糖 * 低アルブミン血症 * 低蛋白血症 * 痛風 高尿酸血症 筋骨格系および結合組織障害 (25 件 ) * 骨粗鬆症 * 関節炎 / 12

8 筋骨格系および結合組織障害 * 関節痛 筋肉痛 筋痙縮 * 横紋筋融解症 筋力低下 背部痛 * 側腹部痛 * 筋骨格痛 * 四肢痛 * 四肢不快感 * 腱鞘炎 良性 悪性および詳細不明の新生物 * 慢性骨髄単球性白血病 ( 嚢胞およびポリープを含む ) (148 件 ) * リンパ腫 * 骨転移 * 胸膜転移 * 脊椎転移 * 子宮転移 * 髄膜転移 * 癌性リンパ管症 * 中枢神経系転移 * 転移 * 悪性新生物 * 再発癌 * 小細胞癌 * 悪性新生物進行 * 癌 寛解期 * 新生物進行 * 脳新生物 * 肺扁平上皮癌 * 胸膜の悪性新生物 * 肺の悪性新生物 * 小細胞肺癌 化膿性肉芽腫 * 悪性胸水 * 腫瘍出血 * 出血性腫瘍壊死 * 腫瘍破裂 神経系障害 (172 件 ) * 脳出血 * 脳梗塞 * 肝性脳症 * 白質脳症 頭痛 * ジストニア * 単麻痺 振戦 * 視野欠損 * 意識変容状態 * 意識レベルの低下 * 意識消失 * 傾眠 * 浮動性めまい 感覚鈍麻 / 12

9 神経系障害 味覚異常 味覚減退 * 構語障害 * 会話障害 * 末梢性ニューロパチー 末梢性感覚ニューロパチー * 側頭葉てんかん * てんかん * 痙攣発作 * 脊髄圧迫 * 認知症 * 記憶障害 * 認知障害 精神障害 (27 件 ) * 適応障害 不安 * 落ち着きのなさ * 錯乱状態 * 譫妄 * うつ病 * 妄想 * 摂食障害 * 気力低下 不眠症 * 睡眠障害 腎および尿路障害 (113 件 ) * ネフローゼ症候群 * 腎障害 * 無尿 腎不全 腎機能障害 * 慢性腎臓病 急性腎障害 * 腎前性腎不全 * 腎嚢胞 * 着色尿 血尿 蛋白尿 排尿困難 * 失禁 * 頻尿 * 尿失禁 * 腎石灰沈着症 * 腎結石症 * 膀胱結石 生殖系および乳房障害 (4 件 ) * 女性生殖器瘻 * 性器出血 性器発疹 呼吸器 胸郭および縦隔障害 (405 件 ) * 慢性閉塞性肺疾患 * 閉塞性細気管支炎 * 好酸球性肺炎 * 誤嚥性肺炎 肺臓炎 * びまん性肺胞障害 / 12

10 呼吸器 胸郭および縦隔障害 間質性肺疾患 * 器質化肺炎 急性呼吸窮迫症候群 * 肺水腫 * 胸膜炎 * 血胸 * 胸水 * 気胸 * 肺塞栓症 * 呼吸困難 * 労作性呼吸困難 * 窒息 * 低酸素症 * 咳嗽 * 喀血 湿性咳嗽 しゃっくり * 肺出血 発声障害 鼻漏 * 上気道の炎症 口腔咽頭不快感 口腔咽頭痛 * 急性呼吸不全 * 呼吸不全 * 肺障害 * 肺腫瘤 鼻出血 鼻乾燥 * 鼻潰瘍 * 鼻粘膜障害 * 鼻痂皮 鼻閉 鼻の炎症 皮膚および皮下組織障害 (2233 件 ) 蕁麻疹 * 乾皮症 * 皮膚しわ * 皮膚萎縮 水疱 多形紅斑 * 類天疱瘡 スティーブンス ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症 * 水疱破裂 皮膚乾燥 * 皮膚疼痛 丘疹 * 痂皮 * 皮膚変色 皮膚障害 皮膚亀裂 * 皮膚反応 / 12

11 皮膚および皮下組織障害 * 皮膚毒性 皮膚炎 湿疹 痒疹 脂漏性皮膚炎 * 皮膚刺激 * 手皮膚炎 薬疹 手掌 足底発赤知覚不全症候群 紅斑 紅斑性皮疹 足底紅斑 皮膚剥脱 * 毛孔性皮疹 * 角層下膿疱性皮膚症 * 褥瘡性潰瘍 そう痒症 そう痒性皮疹 全身性そう痒症 発疹 全身性皮疹 斑状皮疹 斑状丘疹状皮疹 丘疹性皮疹 * 日光皮膚炎 色素沈着障害 * 脂肪織炎 皮膚びらん 皮膚潰瘍 * 皮膚症状 ざ瘡 ざ瘡様皮膚炎 脱毛症 * 貧毛症 * 睫毛眉毛脱落症 乏汗症 * 寝汗 多毛症 嵌入爪 爪変色 爪の障害 爪破損 * 爪色素沈着 * 爪床の炎症 * 爪痛 * 毛髪変色 * 毛髪障害 * 皮脂欠乏症 * ヘノッホ シェーンライン紫斑病 * 紫斑 * 皮下出血 * 皮膚出血 / 12

12 皮膚および皮下組織障害 * 皮膚血管炎 * 毛細血管拡張症 社会環境 (2 件 ) * 日常活動における個人の自立の喪失 外科および内科処置 (16 件 ) * 整形外科的処置 * 歯肉切除 * 抜歯 * 外科手術 * ポリープ切除 * 癌手術 * 大腸手術 * 甲状腺手術 * 脳放射線療法 * 白内障手術 血管障害 (29 件 ) * 大動脈解離 * レイノー現象 * 末梢循環不全 * ショック * ショック症状 * 出血性ショック 低血圧 * 深部静脈血栓症 潮紅 ほてり * 血管破裂 * 出血 * 内出血 高血圧 製品の問題 (2 件 ) * 医療機器の問題 * 製品の異味 総計 / 12

p 13

p 13 p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満

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