( 別記 ) 日本化粧品工業連合会会長日本輸入化粧品協会理事長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本医薬品添加剤協会会長日本界面活性剤工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本石鹸洗剤工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本浴用剤工業会会長日本エアゾール協会専務理事日本エアゾール

薬生審査発 1001 第 8 号 薬生安発 1001 第 1 号 平成 27 年 10 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 各地方厚生局長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 輸出用化粧品の証明書の発給について の一部改正について 輸出用化粧品の証明書の発給については 平成 13 年 3 月 6 日付け医薬審発第

( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ

( 粧工連様式 1) 化粧品証明書発給申請書 該当する証明事項 1 ヵ所にレ印を記入して下さい 1. 製造販売業又は製造業に関する証明 ( 粧工連様式 2-1 又は 2-2) 事項 2. 製造 ( 輸入 ) 及び販売に関する証明 ( 粧工連様式 3) 3. 製造 ( 輸入 ) に関する証明 ( 粧工連様式 4-1 又は 4-2) 1. 申請される証明書が様式 2-1 または 2-2 の場合 業 に関する証明なので

(WJ-COSME Form No.2-1) We, West-Japan Cosmetic Industry Association, hereby certify that Nishinihon Kesyohin Co., LTD., 1-13, Uchihonmachi 2-Chome, Ch

( 西化工様式 1) 該当する証明事項にレ印を記入して下さい 化粧品証明書発給申請書 1. 製造販売業又は製造業に関する証明 ( 西化工様式 2-1 又は2-2) 事項 2. レ製造 ( 輸入 ) 及び販売に関する証明 ( 西化工様式 3) 3. 製造 ( 輸入 ) に関する証明 ( 西化工様式 4-1 又は4-2) 品 目 ( 1.Form 製品 No.2-1 ) 名または2-2の場合 業 に関する証明のため

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

通知（一括更新手続き）

薬食審査発 0330 第 6 号 平成 27 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて 化粧品製造販売届書の取扱いについては 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について ( 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331015

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>

薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

化粧品製造販売届入力方法等.pptx

1 2 3 4 5 6 提出先 : 大阪府を選択この項目は再読み込みをする場合 その都度消えますので その都度選択して下さい また 知事名をデータベースメンテナンスで変更した時は 一度この欄を空白にして TAG 内容を更新 ( 完了ボタンを押す ) して 再度大阪府を選択すると変更しないと鑑の知事名は変更されません 提出年月日 : 旧バージョンのソフトでは元号に 昭和 が選択可能です 昭和 を選択した場合

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

Microsoft Word - ‡e‡c.doc

医薬品等電子申請ソフトによる医療機器適合性調査申請書作成の手引き 厚生労働省医薬食品局から配布されている医薬品等電子申請ソフト (FD 申請ソフト ) を使用して 医療機器適合性調査申請を行うための手引きです FD 申請ソフトを使用することで申請書の作成および管理が容易となります ソフトは以下のホームページからダウンロードしてください なお インストールは 別途ホームページに掲載のマニュアルを参照してください

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 9 6 号 以下 改正法 という ) の施行及び改正法による改正後の薬事法

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基

薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については 平成 23 年 1 月 28 日付け薬食発

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとりまとめましたので 御了知の上 貴管下関係業 者に対して周知願います なお 本通知の写しを別記関係団体宛て送付することとしています

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

総合職_入省案内_P3-4_プロローグ_160329

申請ソフトの起動 申請ソフトを起動して ファイル 申請書の新規作成 を選択 様式から C04 を選択し 了解 クリック ( 参考 1) FD 申請ソフトでの申請書鑑の打出しは 印字されない空欄箇所がありますので 別途 書面による鑑の作成が必要です その方法は FD 申請ソフトの入力手順の次 (P14

外国製造業者認定申請の作成例 - C04( 医療機器外国製造業者認定申請 ) の事例 - 本作成例は FD 申請ソフトで作成した申請書の提出を前提に その入力方法や申請時に必要な書類などの説明をしています FD 申請へのご協力をお願いします PMDA へ提出する 医療機器医療機器の外国製造業者認定外国製造業者認定申請において 入力情報を最小限にとどめた 簡易入力による簡易入力による FD 申請の受付を平成

別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された

事務連絡 平成 24 年 3 月 19 日 日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器 IVD 工業会会長 欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長 殿 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 医療機器保険適用希望書の記載例等について 平素より 厚生労働行政にご協力いただきありがとうございます 医療機器保険適用希望書の提出に関連した通知として 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて ( 平成 24 年

Microsoft Word - 取締規則様式（HP用）.docx

様式第十号 ( 第十五条 第二十二条の三 第九十一条の十二 第九十一条の十九 第九十一条の九十一 第九十一条の百関係 ) ( 一 ) 医薬品 ( 体外診断用医薬品を除く ) 又は医薬部外品の製造業の許可の場合許可番号動物用医薬品 ( 医薬部外品 ) 製造業許可証 氏名又は名称製造所の所在地製造所の名称許可の区分許可の有効期間 年 月 日から 年 月 日まで 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

Microsoft Word - 取締規則様式（HP用）.docx

様式第八号 ( 第十三条 第二十二条 第九十一条の十一 第九十一条の十八 第九十一条の八十九 第九十一条の九十八関係 ) ( 一 ) 医薬品 ( 体外診断用医薬品を除く ) 又は医薬部外品の製造業の許可の場合動物用医薬品 ( 医薬部外品 ) 製造業許可更新申請書年月日 農林水産大臣 殿 ( 法人にあっては 名称及び代表者の ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 13

<4D F736F F F696E74202D CA9976C A A4F8D9190BB91A28BC68ED282CC944692E890A793782E E B8CDD8AB B83685D>

外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)

医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) ( 別紙 ) 用いた略語 改正法 : 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行令

事務連絡平成 27 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) 医療機器プログラムの取扱いについては 医療機器プログラムの取扱いについて ( 平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道

< 体外診断用医薬品の製造販売手順について > わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷 ( 製造販売 ) することは 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 医薬品医療機器等法 ) で規制されており 規制当局 ( 厚生労働省及び各都道府県 ) の許可 登録 承認を得ないと行うことができません 本書は 体外診断用医薬品の製造販売を行うための手順を簡単にまとめたものです

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

<4D F736F F D2090BB91A294CC94848CE392B28DB8905C90BF8E9E92F18F6F8F9197DE82A882E682D1928D88D38E968D E48DEC90AC816A

申請時提出書類 ( 新規 ) 医薬品等の製造販売後調査実施依頼申請書 様式第 1 ( 以下 依頼書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施申請書 様式第 2 ( 以下 申請書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施に関する通知書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 3 様式第 4 ( 以下 通知書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施契約書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 5 様式第 5の2 ( 以下 契約書 )

ただし 森林の土地の所有権の取得と併せて 当該森林について法第 10 条の2の規定に基づく開発行為の許可を受けて他の用途へ転用する場合など 地域森林計画の対象とする森林から除外されることが確実であるときは 届出書の提出を要さないものとして運用して差し支えない (2) 土地の所有者となった日届出書の提

森林の土地の所有者となった旨の届出制度の運用について 平成 24 年 3 月 26 日 23 林整計第 312 号林野庁長官から都道府県知事あて最終改正 平成 25 年 3 月 29 日 24 林整企第 120 号 森林法の一部を改正する法律 ( 平成 23 年法律第 20 号 ) により森林の土地の所有者となった旨の届出等に関する規定が新たに設けられたところであり その運用についての留意事項を下記のとおり定めたので

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

03-01【局長通知・特例】施術管理者の要件に係る取扱の特例について

保発 0116 第 3 号 平成 30 年 1 月 16 日 都道府県知事 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 柔道整復師の施術に係る療養費の受領委任を取扱う 施術管理者の要件の特例について 柔道整復師の施術に係る療養費の受領委任を取扱う施術管理者の要件に係る取扱は 柔道整復師の施術に係る療養費について ( 平成 22 年 5 月 24 日付け保発 0524 第 2

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正

薬生薬審発 1017 第 2 号 平成 30 年 10 月 17 日 各 地方厚生局長都道府県知事保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局 医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整 備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体 の製造業又は輸入業の登録等に係る事務 権限の委譲等について 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律

( 注意 ) 1 用紙の規格は 日本工業規格 A 列 4 番とする 2 1~3 の欄は 申請に係る疾病について医療を受けた者の氏名 性別 生 現住所及び電話番号を記入する 3 4~11 の欄は PMDA( 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ) から障害児養育年金 障害年金の認定において疾病に係る医

様式第 1 号 1 ふりがな氏名 救済給付申請書 (PMDA 既請求分 ) 男 女 2 生 年 月 日 3 現住所電話番号 電話番号 ( 自宅 ) ( 携帯 ) PMDA から障害児養育年金 障害年金の認定において疾病に係る医療の期間が示されている方のみ 4~11 も記入 4 世帯主氏名 5 受けた予防接種の種類 7 医療保険等の種類 9 医療を受けた医療機関の名称及び所在地 健保 国保その他 6

( 別添 2) ( 別添 2) 平成 14 年 9 月 27 日保発第 号の別添 2 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 ( 準則 ) 第 1 健康保険法 ( 以下 法 という ) 第 34 条第 1 項の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適

( 別添 1) 新 ( 別添 1) 健康保険 厚生年金保険一括適用承認基準 健康保険一括適用承認基準 健康保険法第 34 条第 1 項又は厚生年金保険法第 8 条の 2 の規定による厚生労働大 臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 という ) は 次の各項に定める基準に適合する適 用事業所について行うものとする 健康保険法第 34 条の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 と いう

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

Microsoft Word - 【発出版２】製造所取扱いに関するＱ＆Ａ -

薬食機参発 1020 第 4 号 平成 26 年 10 月 20 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

< F2D81798C9F A89E482AA8D9182A982E B837C>

( 別添 ) 食安発 0328 第 11 号 平成 26 年 3 月 28 日 各 都道府県知事 保健所設置市長 殿 厚生労働省医薬食品局食品安全部長 ( 公印省略 ) 対シンガポール輸出食肉の取扱要領 の一部改正について 対シンガポール輸出食肉の取扱いについては 対シンガポール輸出食肉の取扱いについて ( 平成 21 年 5 月 14 日付け食安発 0514001 号通知 ) の別紙 対シンガポール輸出食肉の取扱要領

Microsoft Word - 表紙 雛形(保険者入り）高齢者支援課180320

老高発 0330 第 4 号 平成 30 年 3 月 30 日 都道府県 各指定都市民生主管部 ( 局 ) 長殿 中核市 厚生労働省老健局高齢者支援課長 ( 公印省略 ) 有料老人ホーム情報提供制度実施要領について 地域包括ケアシステムの強化のための介護保険法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 52 号 ) による改正後の老人福祉法 ( 昭和 38 年法律第 133 号 ) 第 29

2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事

< 医療機器の製造販売手順について > わが国で医療機器を市場へ業 ( 営利目的 ) として出荷 ( 製造販売 ) することは 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 医薬品医療機器等法 ) で規制されており 規制当局 ( 厚生労働省及び各都道府県 ) の許可 登録 承認等を得ないとおこなうことができません 本書は 医療機器の製造販売をおこなうための手順を簡単にまとめたものです

介護支援専門員の登録について

住所変更 介護支援専門員の住所変更 について 1 制度の概要 介護保険法第 69 条の 4 の規定により 登録している住所に変更があったときは 遅滞なく その旨 を届け出る必要があります 2 申請書類次の12をすべて提出してください 34は 該当者のみ提出してください 1 介護支援専門員登録事項変更届出書兼介護支援専門員証書換交付申請書 ( 様式第 7 号 ) 2 現に有する 介護支援専門員証 のコピー

2014-sougou_all.pdf

37 Ministry of Health, Labour and Welfare 2014 38 Ministry of Health, Labour and Welfare 2014 39 Ministry of Health, Labour and Welfare 2014 40 Ministry of Health, Labour and Welfare 2014 Q1 A1 Q2 A2 Q3

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

1 医療保険 年金保険についての確認書類 弊社が施工する建設現場に入場する協力業者および作業員の方には 作業所長の指示により 見積書提出時 新規入場時 安全書類提出時に 医療保険 年金保険の加入状況を確認する書 類 ( 下記 A~E いずれか一点 ) を提出または呈示していただきます A. 直近の保

平成 29 年 3 月 21 日 協力会社各位 共同建設株式会社 社会保険未加入問題への対応について 国土交通省は 社会保険の加入に関する下請指導ガイドライン ( 以下 ガイドライン とする ) を制定し 元請企業の責任として 施工体制台帳 再下請負通知書 作業員名簿等により下請企業や作業員の保険加入状況を確認 指導すること と明記されています 弊社はこのガイドラインに基づき 平成 27 年 6 月以降

<4D F736F F D208E52979C8CA C78E F88979D8BC68ED E882C98C5782E98E9696B18F88979D977697CC2E646F63>

山梨県優良優良産廃処理業産廃処理業認定認定に係る事務処理要領 ( 趣旨 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則 ( 以下 規則 という ) 第 9 条の3 第 10 条の4の2 第 10 条の12の2 又は第 10 条の16の2に定める基準 ( 以下 優良基準 という ) に適合するものと認める ( 以下 優良認定 という ) 場合の手続及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令の一部を改正する政令

みなし登録電気工事業者 ( 建設業者 ) 開始届出必要書類 ( 法第 34 条関係 ) 建設業法に基づく許可を受けた者が電気工事業を開始した ( 営業を行う ) ときは 電気工事業開始届出書 に下表の添付書類を添えて 遅滞なく提出すること 番 届出内容の種類 個人申請法人申請 号 必要書類の名称 主

みなし登録電気工事業者 ( 建設業者 ) 開始届出必要書類 ( 法第 34 条関係 ) 建設業法に基づく許可を受けた者が電気工事業を開始した ( 営業を行う ) ときは 電気工事業開始届出書 に下表の添付書類を添えて 遅滞なく提出すること 番 届出内容の種類 個人申請法人申請 号 必要書類の名称 主任電気工事士を雇用しない場合 主任電気工事士を雇用する場合 1 電気工事業開始届出書 2 誓約書 (

とする (1) 土地改良区の名称が 土地改良法 ( 昭和 24 年法律第 195 条 以下 法 という ) 第 16 条第 1 項又は法第 79 条第 1 項の規定に基づく定款 ( 以下 定款 という ) に記載した名称と一致すること (2) 土地改良区の主たる事務所の所在地が 定款に記載した事務所

防府市土地改良区の印鑑証明等に関する事務取扱要綱平成 24 年 3 月 12 日制定 ( 趣旨 ) 第 1 条この要綱は 山口県の事務処理の特例に関する条例 ( 平成 12 年山口県条例第 2 号 ) 第 2 条の規定に基づき防府市が行う防府市内に主たる事務所を置く土地改良区 ( 以下 土地改良区 という ) に係る印鑑その他の証明事務について必要な事項を定めるものとする ( 証明事項 ) 第 2

認定 コンサルタント向け 認定申請書記載要領 主たる事務所の所在地を管轄する経済産業局長へ申請書の正本 2 部を提出して下さい 記載内容等で判断に迷う場合は 申請書を提出する経済産業局へお尋ね下さい 認定後においては 経営革新等支援機関の名称( 氏名 ) 住所 窓口の連絡先 取り扱うことが出来る相談

認定申請書記載要領 主たる事務所の所在地を管轄する経済産業局長へ申請書の正本 2 部を提出して下さい 記載内容等で判断に迷う場合は 申請書を提出する経済産業局へお尋ね下さい 認定後においては 経営革新等支援機関の名称( 氏名 ) 住所 窓口の連絡先 取り扱うことが出来る相談内容及びその他の必要な情報については 中小企業庁 経済産業局の HP 等で公表致します この申請書 1 枚目の記載内容は 記載を省かないこと

-2- 経済産業大臣茂木敏充国土交通大臣太田昭宏環境大臣石原伸晃防衛大臣小野寺五典(認定申請書の提出)第一条研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律(平成二十年法律第六十三号)第二条第七項に規定する試験研究機関等(以下 試験研究機関等 という )

-1- 国家公安委員会 総務省 財務省 文部科学省 厚生労働省 農林水産省 告示第一号経済産業省 国土交通省 環境省 防衛省租税特別措置法施行規則(昭和三十二年大蔵省令第十五号)の規定を実施するため 同令第二十条第七項第一号又は第二十二条の二十三第七項第一号に規定する試験研究機関等の長又は当該試験研究機関等の属する国家行政組織法(昭和二十三年法律第百二十号)第三条の行政機関に置かれる地方支分部局の長の行う認定に関する手続を次のように定める

2 前項の申請書には 次に掲げる書類を添付しなければならない ただし 当該申請者が 当該書類に記載された事項をインターネットの利用その他適切な方法により公表している場合であって 当該事項を確認するために必要な事項を記載した書類を同項の申請書と併せて提出するときは 当該事項を記載した書類の添付を省略す

合法伐採木材等の流通及び利用の促進に関する法律に基づく木材関連事業者の登録の実施に関する事務事業の登録の申請要領平成 29 年 9 月主務省申合せ 合法伐採木材等の流通及び利用の促進に関する法律 ( 平成 28 年法律第 48 号 ) 第 16 条に規定する木材関連事業者の登録の実施に関する事務事業の登録の申請方法について説明するとともに 申請書類の作成例等を示します 合法伐採木材等の流通及び利用の促進に関する法律

年管管発第 1026 第 2 号平成 24 年 10 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 ( 公印省略 ) 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の

事務連絡 平成 24 年 10 月 26 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を 受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の取扱いについて 標記について 別添のとおり 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長宛て通 知したので 連絡いたします 年管管発第 1026 第 2

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

( 保 99) 平成 29 年 9 月 4 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本純一 被保険者証の氏名表記について 被保険者証の氏名表記につきましては 性同一性障害を有する被保険者又は被扶養者から 被保険者証において通称名の記載を希望する旨の申出があったことから 保険者が

( 保 99) 平成 29 年 9 月 4 日 都道府県医師会 社会保険担当理事殿 日本医師会常任理事 松本純一 被保険者証の氏名表記について 被保険者証の氏名表記につきましては 性同一性障害を有する被保険者又は被扶養者から 被保険者証において通称名の記載を希望する旨の申出があったことから 保険者がやむを得ないと判断した場合には 被保険者証における氏名の表記方法を工夫しても差し支えない取扱いとなりましたので

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

（個人納税者用）

等の載要領 載例 代理人 ( 受任者 ) が名寄帳 評価証明等の申請を行う際は 必ずをお持ちください をお持ちではない場合 また不備がある場合には名寄帳 評価証明等の申請を受け 付けることができません 申請の前に 載要領 載例をご確認ください 目次 載要領 注意点 1 ページ 載例 ( 個人納税義務者用 ) 2 3 ページ 載例 ( 法人納税義務者用 ) 4 5 ページ 使者差向書載例 ( 税理士等用

Microsoft Word _ネットQA（その２）set

事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

事務連絡 平成 27 年 3 月 31 日 各都道府県消防防災主管課 東京消防庁 各指定都市消防本部 御中 消防庁予防課 認知症高齢者グループホーム等の火災対策の充実のための介護保険部 局 消防部局及び建築部局による情報共有 連携体制の構築に関するガイドラインに係る執務資料の送付 認知症高齢者グルー

事務連絡 平成 27 年 3 月 31 日 各都道府県消防防災主管課 東京消防庁 各指定都市消防本部 御中 消防庁予防課 認知症高齢者グループホーム等の火災対策の充実のための介護保険部 局 消防部局及び建築部局による情報共有 連携体制の構築に関するガイドラインに係る執務資料の送付 認知症高齢者グループホーム等の火災対策充実のための介護保険部局 消防部局及び建築部局による情報共有 連携体制の構築については

【案トレ】（案１）【通知案】（29年7月施行）はり師、きゅう師及びあん摩・マッサージ・指圧師の施術に係る療養費の支給の留意事項等について

保医発 0626 第 3 号 平成 29 年 6 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 殿 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) はり師 きゅう師及びあん摩 マッサージ 指圧師の施術に係る 療養費の支給の留意事項等について の一部改正について

01　【事務連絡】疑義解釈資料（施術管理者の要件関係）

事務連絡 平成 30 年 5 月 24 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 御中 厚生労働省保険局医療課 柔道整復施術療養費に係る疑義解釈資料の送付について 柔道整復師の施術に係る療養費 ( 以下 柔道整復療養費 という ) の取扱いについては 柔道整復師の施術に係る療養費について

様式第 2 号 ( 第 3 条 第 4 条 第 9 条 第 21 条及び第 23 条関係 ) 経歴書 1 氏名 2 生 3 現住所 4 経歴 期間自至 勤務先並びに職務内容又は業務内容 上のとおり相違ありません 氏名 印 注 1 不要の文字は 抹消すること 2 この用紙の大きさは 日本工業規格に定め

様式第 1 号 ( 第 3 条 第 4 条及び第 23 条関係 ) 登録登録更新承認 申請書 氏名 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 名押印又は署名 ) 電話番号登録番号及び登録 ( 注 1) 第 38 条の2の2 第 1 項の登録電波法第 38 条の4 第 2 項の登録の更新第 38 条の 31 第 1 項の承認 を受けたいので 下のとおり申請します 1 事業の区分 2 事務所の名称及び所在地

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

証明書発行機関に関する規程 ( 別添 2) 1. 証明書発行機関の認定の概要証明書発行機関としての認定は 希望する者の申請に対し 厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部長及び水産庁長官による審査結果を踏まえ 証明書発行機関として適切であると認められる場合に行う 証明書発行機関は輸出者の申請に基づき 証明書を発行するものとする 2. 証明書発行機関の認定申請証明書発行機関は (1) に掲げる要件の全てを備える者であり

( 記載例 ) 様式第 1 ( 第 3 条関係 ) < 法人の場合 > 登記上の名称住所を記載 登記簿謄本 ( 抄本 ) により確認を行うため正確に記載し 代表者印 ( 登録印 ) を押印 < 個人の場合 > 住所氏名を記載し 実印を押印 これ以降の諸手続きはこの印を使用のこと 捨印 整理番号 審査

給油所を新設する ( 初めて給油所を持つ ) 場合 新たに給油所を建設し 揮発油販売業に参入する場合の手続きです 申請の時期は 登録審査内部決裁の期間として 遅くとも揮発油販売業を開始する 14 日前まで に申請書を提出してください < 必要書類 > 1. 様式第 1 揮発油販売業登録申請書 2. 登録免許税 3 万円の領収書 1 の裏面に貼付 3. 誓約書 4. 様式第 2 事業計画書 5. 揮発油分析受託証明書

改正後第 2 章通関業 第 1 節許可 新旧対照表 別紙 3 通関業法基本通達( 昭和 47 年 3 月 1 日蔵関第 105 号 ) ( 注 ) 下線を付した箇所が改正部分である 改正前第 2 章通関業第 1 節許可 3-8 削除 ( 譲渡 相続 合併又は分割の場合における通関業の許可の効果 )

第 2 章通関業 第 1 節許可 第 2 章通関業第 1 節許可 3-8 削除 ( 譲渡 相続 合併又は分割の場合における通関業の許可の効果 ) 3-8 通関業について譲渡 相続 合併又は分割が行われた場合において 当該譲渡 相続 合併又は分割後 通関業を営もうとする者についての通関業の許可の要否の判定については 次による なお 当該譲渡等により通関業の許可が消滅した者については 法第 12 条第

法改正時における届出事項について 1 法施行後 要指導を販売する場合は 法施行日 ( 平成 26 年 6 月 12 日 ) 以降 30 日以内に各保健所に要指導を販売する旨の 変更届 の提出が必要になります * 施行時のみ ( 従前から要指導を販売している方も 変更届 の提出が必要です ) 2 法施

平成 26 年 6 月 12 日から改正薬事法が施行され 要指導の新設や一般用のインターネット販売等の販売制度の改正が行われます 制度の改正に伴い 現在の構造設備の基準等が変更されるとともに 届出が必要になる場合もあります URL http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/ippan_kusuri/index.html 新たなの分類と販売制度について

別紙 1 宮城県保育士等キャリアアップ研修相当研修受講認定証交付要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は, 宮城県保育士等キャリアアップ研修の取扱いについて ( 平成 30 年 3 月 20 日付け子育て第 1365 号宮城県保健福祉部長通知 ) の 3 県が平成 29 年度以前に行った研修 ( 現

子総第 1 7 1 号 平成 30 年 3 月 23 日 各民間保育施設長 殿 宮城県子ども総合センター所長 ( 公印省略 ) 宮城県保育士等キャリアアップ研修相当研修受講認定証交付要領について ( 通知 ) このことについて, 宮城県保育士等キャリアアップ研修の取扱いについて ( 平成 30 年 3 月 20 日付け子育て第 1365 号宮城県保健福祉部長通知 ) の 3 県が平成 29 年度以前に行った研修

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管

薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管理医療機器 として その適切な管理のための規制を行ってきた また コンタクトレンズによる眼障害を防止するためには

第 3 処分理由別添の一覧表に記載する職業紹介事業者は 職業安定法第 32 条の16 第 1 項 ( 同法第 33 条第 4 項又は同法第 33 条の3 第 2 項において準用する場合を含む 以下同じ ) において 事業報告を提出しなければならないとされているのに 平成 28 年 4 月 1 日から

厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare Press Release 厚生労働省東京労働局需給調整事業部東京労働局発表担需給調整事業第二課長加藤辰明平成 30 年 2 月 13 日需給調整事業第二課長補佐磯浩之当主任需給調整指導官野上浩一電話 03-3452-1474 FAX 03-3452-5361 職業紹介事業者に対する職業紹介事業停止命令及び職業紹介業務改善命令について東京労働局

保有個人情報開示請求書 年月日 出入国在留管理庁長官又は 長殿 ( ふりがな ) 氏名 住所又は居所 ( ) 行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律 ( 平成 15 年法律第 58 号 ) 第 13 条第 1 項の規定に基づき, 下記のとおり保有個人情報の開示を請求します 記 1 開示を請求す

保有個人情報開示請求書 出入国在留管理庁長官又は 長殿 氏名 住所又は居所 ( ) 行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律 ( 平成 15 年法律第 58 号 ) 第 13 条第 1 項の規定に基づき, 下記のとおり保有個人情報の開示を請求します 記 1 開示を請求する保有個人情報 ( 具体的に特定してください ) 2 求める開示の実施方法等 ( 本欄の記載は任意です ) ア又はイに 印を付してください

派遣添付書類一覧(30年1月訂正）

事業所の新設 ( 要事前相談 )( 続きがあります ) 労働者派遣事業変更届書 ( 様式第 5 号 ) [ 第 面 ~ 第 3 面 ] 労働者派遣事業計画書 ( 様式第 3 号 ) [ 第 面 ~ 第 面 ] 複数事業所を同時申請する場合 事業所ごとに作成 キャリア形成支援制度に関する計画書 ( 様式第 3 号 ) [ 第 面 ] 3 複数事業所を同時申請する場合 事業所ごとに作成 雇用保険等の被保険者資格取得の状況報告書

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

２　低入札対策の拡充

建設工事の入札参加資格登録をされている皆様へ 平成 30 年 3 月 1 3 日 八尾市 建設工事における社会保険等未加入対策の取組強化について 八尾市では 法定福利費を適正に負担する企業による公平で健全な競争環境を構 築するとともに 建設産業の持続的な発展に必要な人材確保等の観点から 本市の 競争入札参加資格審査において入札参加資格者を社会保険等加入業者に限定し 工事施工時において社会保険等の未加入業者に加入するよう指導する取組みを進

01 鑑文

健難発 0929 第 1 号 平成 29 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省健康局難病対策課長 ( 公印省略 ) 難病の患者に対する医療等に関する法律第 5 条第 1 項に規定する特定医療及び特定疾患治療研究事業による医療に関する給付の対象療養に係る高額療養費の支給に係る保険者との連絡等の事務の取扱いについて の一部改正について 今般 難病の患者に対する医療等に関する法律第

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

実務上の取扱い（改正）

健肝発 0712 第 1 号 平成 30 年 7 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省健康局がん 疾病対策課 肝炎対策推進室長 ( 公印省略 ) 肝がん 重度肝硬変治療研究促進事業の実務上の取扱いについて 肝がん 重度肝硬変治療研究促進事業については 平成 30 年 6 月 27 日健発第 0627 第 1 号厚生労働省健康局長通知 肝がん 重度肝硬変治療研究促進事業について

Microsoft Word - 要綱別添様式 (2)

別紙 70 歳代前半の被保険者等に係る一部負担金等の軽減特例措置実施要綱 第一趣旨医療保険各法 ( 高齢者の医療の確保に関する法律 ( 昭和 57 年法律第 80 号 ) 第 7 条第 1 項に規定する医療保険各法をいう 以下同じ ) の規定による被保険者又は被扶養者 ( 現役並み所得者を除く 以下 被保険者等 という ) であって 70 歳から 74 歳である者に係る一部負担金等の割合については

【事務連絡】偽造医薬品省令Ｑ＆Ａ

事務連絡 平成 30 年 1 月 10 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局総務課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関する Q&A について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 29 年厚生労働省令第

食品添加物マニュアル

食品添加物確認書発行申請マニュアル 一般社団法人日本食品添加物協会 2014 年 4 月 食品添加物 確認書 (Confirmation) 申請マニュアル 食品添加物が輸出される際に相手国の行政当局より その添加物が日本で販売できるものであることを日本国として公式に認めることを要求されることがある これを示すものとして厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課長より Confirmation ( 台湾の場合のみ

- 1 - 法務省 令第一号国土交通省宅地建物取引業法(昭和二十七年法律第百七十六号)第二十七条第二項の規定に基づき 宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十九年三月二十四日法務大臣金田勝年国土交通大臣石井啓一宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令法

- 1 - 法務省 令第一号国土交通省宅地建物取引業法(昭和二十七年法律第百七十六号)第二十七条第二項の規定に基づき 宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十九年三月二十四日法務大臣金田勝年国土交通大臣石井啓一宅地建物取引業者営業保証金規則の一部を改正する省令法務省宅地建物取引業者営業保証金規則(昭和三十二年令第一号)の一部を次のように改正する 建設省次の表により

を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する

薬食発 0311 第 1 号平成 25 年 3 月 11 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医療機器等安全性情報報告制度 の報告における電子メールの活用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 77 条の 4 の 2 第 2 項の規定に基づく 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用 感染症及び不具合報告 ( 以下 副作用等報告

第１号様式（第９条第１項関係）

第 1 号様式 ( 規則第 4 条関係 ) 建築物の名称敷地の地名地番 建築計画のお知らせ 敷地建築物等の概要 用途地域 地域 高度地区 地区 指定建ぺい率 % 指定容積率 % 用 途 ( ワンルーム ) 住戸数 ( ) 戸 工事の種別 新築 増築 改築 移転構 造 敷 地 面 積 m2 階 数 地上 階 地下 階 建 築 面 積計画部分 m2 既存部分 m2 合計 m2 延 べ 面 積計画部分 m2

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第一号様式 ( 第二条関係 )( 日本工業規格 A 列 4 番 ) ( 第一面 ) 認定申請書 年月日 申請者の住所又は主たる事務所の所在地申請者の氏名又は名称代表者の氏名 印 第 1 項 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第 5 条 第 2 項 の規定に基づき 長期優良住宅建築等 第 3 項 計画について認定を申請します この申請書及び添付図書に記載の事項は 事実に相違ありません ( 本欄には記入しないでください

雇用保険の便宜取り扱いと事務組合の責務（案）

雇用保険関係届出書類の便宜取扱いについて 東京 SR 経営労務センター ( 以下 本会 という ) は 雇用保険関係の届出書類の一部に関 し 社会保険労務士会員 ( 以下 会員 という ) の事務処理上の負担の軽減を図るため 会長 印の押印について 当分の間 以下のとおり便宜取扱いを行なうものとする 1 便宜取扱いとは 便宜取扱いの対象となる届出書類の用紙について 記載すべき事項が未記 入の状態で

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

登記事項証明書交付申請書 登記番号 通番指定検索用 注 2 ( 動産 債権譲渡登記用 ) 通番指定検索の例 ( 代理申請の場合 ) 東京法務局 御中 平成 28 年 11 月 11 日申請 注 1 登記区分 動産譲渡 債権譲渡 質権設定 いずれかを選択し, チェックしてください ( 両方のチェックは

登記事項証明書交付申請書 登記番号 通番指定検索用 ( 動産 債権譲渡登記用 ) 登記番号指定検索の例 ( 本人申請の場合 ) 注 2 東京法務局御中平成 28 年 11 月 11 日申請注 1 登記区分 動産譲渡 債権譲渡 質権設定 いずれかを選択し, チェックしてください ( 両方のチェックはできません ) 収入印紙欄 個別事項証明 (1 個の動産 債権ごとに交付するもの ) 記割 一括証明 (2

「配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等について」の一部改正について

保保発 1 1 1 8 第 1 号 平成 2 5 年 1 1 月 1 8 日 全国健康保険協会理事長 殿 厚生労働省保険局保険課長 ( 公印省略 ) 配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等について の 一部改正について 配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等については 平成 20 年 2 月 5 日付け保保発第 0205001 号厚生労働省保険局保険課長通知 配偶者からの暴力を受けた被扶養者の取扱い等について