自己注射の方法 関節リウマチの場合 用意 注射に必要な器具 * 実際の薬のバイアルにはラベルがついています 薬のバイアルと皮下注射用セットの用意 - 9 -

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1 患者向医薬品ガイド 2013 年 1 月更新 エンブレル皮下注用 10mg エンブレル皮下注用 25mg 販売名エンブレル皮下注用 10mg ENBREL 10mg for S.C. Injection エンブレル皮下注用 25mg ENBREL 25mg for S.C. Injection 一般名エタネルセプト ( 遺伝子組換え ) Etanercept(genetical recombination) 含有量 (1 バイアル中 ) 10mg 25mg

2 自己注射の方法 関節リウマチの場合 用意 注射に必要な器具 * 実際の薬のバイアルにはラベルがついています 薬のバイアルと皮下注射用セットの用意 - 9 -

3 注射の準備 コネクターの取り付け

4 バイアルの取り付けと薬の溶解 この薬を日本薬局方注射用水 1mL で溶解 ( 気泡がたちやすいので 溶解液はゆっくりとバイアルに入れます ゆっくり 3 回ほど左右に傾ける様にして溶解液と薬を混ぜた後 5 分ほど粒や固まりがなくなるまで待ちます 溶解する際に激しく振りまぜないでください ) して皮下に注射します 溶解後は 速やかに使用してください

5 薬液の注射器への吸引 注射針の取り付け

6 注射のしかた 注射する部位 注射する部位は 主治医の指示に従ってください 注射器内の気泡 ( 空気 ) ぬき 注射の方法は 主治医の指示に従ってください

7 注射 注射の方法は 主治医の指示に従ってください 補助具 (E ステーション ) を使った自己注射のしかた バイアルのキャップをはずす方法 (10 ページ 1 の操作 )

8 バイアルにコネクターを取り付ける方法 (11 ページ 12 の操作 ) 針キャップをはずす方法 (13 ページ 2 の操作 )

9 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の場合 用意 注射に必要な器具 * 実際の薬のバイアルにはラベルがついています 薬のバイアル 注射用水 注射に必要な器具の用意

10 注射の準備 注射用水の注射器への吸引

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12 薬の溶解

13 薬液の注射器への吸引 注射用注射針の取り付け

14 注射のしかた 注射する部位 注射する部位は 主治医の指示に従ってください 注射 注射の方法は 主治医の指示に従ってください

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16 エンブレル皮下注用 10mg エンブレル皮下注用 25mg 患者向医薬品ガイド 2013 年 1 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) エンブレル皮下注用 10mg ENBREL 10mg for S.C. Injection エンブレル皮下注用 25mg ENBREL 25mg for S.C. Injection エタネルセプト ( 遺伝子組換え ) Etanercept(genetical recombination) 10mg 25mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを 医療関係者向けに作成されている添付文書を基に わかりやすく記載しています 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください ご不明な点などありましたら 末尾に記載の お問い合わせ先 にお尋ねください さらに詳しい情報として 医薬品医療機器情報提供ホームページ に添付文書情報が掲載されています この薬の効果は? この薬は 抗リウマチ薬と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 異常に増えている腫瘍 ( しゅよう ) 壊死因子 (TNF) という炎症や痛みの発現にかかわっている物質に作用し 関節リウマチの症状を改善します 次の病気の人に処方されます 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 この薬は 医療機関において 適切な在宅自己注射教育を受けた患者または家族の方は 自己注射できます 自己判断で使用を中止したり 量を加減せず 医師の指示に従ってください - 1 -

17 この薬を使う前に 確認すべきことは? この薬を使用することにより 結核 敗血症を含む重篤な感染症および脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) の悪化等を見ることがあります この薬との関連性は明らかではありませんが 悪性腫瘍の発現も報告されています この薬は病気を完治させるものではありません 患者さんはこれらの点等について十分理解できるまで説明を受けてください また この薬を使用することで 重篤な副作用により 致命的な経過をたどることがありますので この薬を使用して副作用があらわれた場合には速やかに主治医に連絡してください この薬の使用により致命的な感染症 ( 敗血症 真菌感染を含む日和見感染など ) 結核 ( 播種性結核および肺外結核を含む ) による死亡例が報告されています すでに結核に感染している人では結核の症状があらわれたり悪くなったりすることがあるので 使用する前に問診 胸部レントゲン検査 ツベルクリン検査 場合によっては胸部 CT 検査等が行われます 脱髄疾患の人や過去に脱髄疾患であった人には使用できません また 脱髄疾患が疑われる人や血縁になった人がいる人は画像診断等の検査が行われます 次の人は この薬を使用することはできません 敗血症の人またはその可能性がある人 重篤な感染症の人 活動性結核の人 過去にエンブレルに含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) および過去に脱髄疾患であった人 うっ血性心不全の人 次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師に告げてください 感染症の人または感染症が疑われる人 過去に結核にかかったことのある人 感染症にかかりやすい状態にある人 脱髄疾患が疑われるような徴候がある人および血縁に脱髄疾患になった人がいる人 重篤な血液疾患 ( 汎血球減少 再生不良性貧血等 ) の人または過去に重篤な血液疾患になったことがある人 高齢の人 間質性肺炎になったことがある人 この薬には併用を注意すべき薬があります 他の薬を使用している場合や 新たに使用する場合は 必ず医師または薬剤師に相談してください 小児でワクチンの摂取が必要な場合には この薬を使用する前に接種しておいてください - 2 -

18 この薬の使い方は? この薬は注射薬です 自己注射する場合 使用量および回数使用量は あなたの症状などにあわせて 医師が決めます 通常 使用量および回数は 次のとおりです [ 関節リウマチの場合 ] 一回量 10~25mg 25~50mg 注射回数 1 日 1 回 1 日 1 回 3~4 日に1 回 1 週間に1 回 [ 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の場合 ] 一回量 体重 1kgあたり0.2~0.4mg 注射回数 1 日 1 回 3~4 日に1 回 どのように使用するか? 皮下注射してください 巻末の 自己注射の方法 自己注射のための小冊子 自己注射ガイドブックエンブレルを正しく注射するために もあわせて参照してください 必ず添付の使用説明書を読んでください 注射部位反応 ( 紅斑 発赤 疼痛 腫脹 そう痒感 ) が報告されていますので 注射するたびに注射部位を大腿 ( だいたい ) 部 腹部 上腕部等というように順序良く移動して 短期間に同一部位へ繰り返して注射しないようにしてください 新しく注射する部位は 前回の注射部位から少なくとも 3cm 離してください 皮膚が過敏なところ 傷があるところ 発赤または硬結 ( 周りより硬くなっている部分 ) への注射は避けてください 使用済みの注射針 注射器などは医療廃棄物となりますので その取り扱いには十分注意し 医療機関から指示された方法にしたがって子供の手の届かないところに保管してください 使用し忘れた場合の対応決して 2 回分を一度に使用しないでください 気がついた時に 1 回分を注射してください その後は 1 週間に 1 回または 2 回となるよう次の注射を行ってください ( ただし 次に使用する時間が近い場合はその回は使用せず 次の指示された時間に 1 回分を使用してください ) 多く使用した時 ( 過量使用時 ) の対応異常を感じたら 医師に連絡してください 医療機関で使用される場合 使用量 使用回数 使用方法等は あなたの症状などにあわせて 医師が決め 医療機関において皮下に注射されます - 3 -

19 この薬の使用中に気をつけなければならないことは? この薬は 免疫反応を調整する物質の作用を抑えるので 感染症にかかりやすくなる場合があります 発熱 倦怠感 ( けんたいかん ) 等が現れた場合には 速やかに主治医に相談してください 過去に結核にかかったことのある人で 結核が疑われるような症状 ( 持続するような咳 発熱等 ) があらわれた場合には 速やかに医師に連絡してください B 型肝炎ウイルスキャリアといわれている人は 定期的な検査を受け B 型肝炎ウイルスの再活性化が起こっていると思える症状 ( 発熱 倦怠感 ( けんたいかん ) 皮膚や白眼が黄色くなる 食欲不振など ) が現れた場合には 速やかに医師に連絡してください この薬を使用している間は生ワクチン [ 麻疹 ( はしか ) 風疹 ( ふうしん ) おたふくかぜ 水痘 ( みずぼうそう ) BCG ポリオ ( 小児まひ ) など ] の接種はできません 接種の必要がある場合には主治医に相談してください 脱髄疾患が疑われる人は この薬を使い始める前に神経学的検査や画像検査が行われてから この薬を使えるかどうかを医師が決めます 使用中に異常を感じた場合には 速やかに医師に連絡してください この薬でアレルギー反応が報告されています 重篤なアレルギー ( じんま疹 呼吸困難 意識障害など ) またはアナフィラキシー反応 ( 意識の低下 判断力の低下 息切れなど ) があらわれた場合は ただちに使用を中止し受診してください また 注射部位に紅斑 発赤 疼痛 腫脹 そう痒感等の注射部位反応あるいは注射部位出血等があらわれることがありますので注意してください この薬を使用するにあたって 患者さんや家族の方は危険性や対処法について十分理解できるまで説明を受けてください また 患者さん自身で注射をした時に副作用と思われる症状があらわれた場合や注射を続けられないと感じた場合は使用を中止し医師または薬剤師に相談してください 一度使用した注射針や注射器は再度使用してはいけません 使用済みの注射器と注射針の廃棄方法などについて十分理解できるまで説明を受けてください この薬で乾癬があらわれたりまたは悪化したりすることが報告されています このような場合には医師に相談してください 妊婦や妊娠している可能性のある人は医師に相談してください 授乳を中止してください 他の医師を受診する場合や 薬局などで他の薬を購入する場合は 必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください - 4 -

20 副作用は? 特にご注意いただきたい重大な副作用と それぞれの主な自覚症状を記載しました 副作用であれば それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です このような場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください 重大な副作用主な自覚症状 敗血症 肺炎 ( ニューモシスティス肺炎を含む ) 真菌感染症等の日和見感染症はいけつしょう はいえん ( ニューモシスティスはいえんをふくむ ) しんきんかんせんしょうとうのひよりみかんせんしょう 結核けっかく重篤なアレルギー反応じゅうとくなアレルギーはんのう 重篤な血液障害じゅうとくなけつえきしょうがい 脱髄疾患だつずいしっかん 間質性肺炎かんしつせいはいえん 抗 dsdna 抗体の陽性化を伴うループス様症候群こうディーエスディーエヌエーこうたいのようせいかをともなうループスようしょうこうぐん 肝機能障害かんきのうしょうがい 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 ふるえを伴う急激な高熱がでる 関節の痛み 筋肉の痛み さむけ 発熱 悪寒 咳 息切れ 痰がでる 頭痛 嘔吐 ( おうと ) 胸やけ げっぷ 飲み込むときの痛み 胸の痛み 持続する咳 発熱 舌の腫れ じんま疹 呼吸困難 全身のかゆみを伴った発赤 目や口唇周囲の腫れ ふらふら感 冷や汗 意識障害 どうき 息切れ 全身倦怠感 紅潮 しゃがれ声 発作的な息切れ 息をする時にひゅーひゅー音がする顔が青白くなる 階段や坂を上る時の動悸や息切れ 頭痛 息切れ 耳鳴り めまい からだがだるい のどの痛み 発熱 歯ぐきの出血 出血しやすい あおあざができるチクチク刺すような感覚 しびれ 全身の痛み 焼けつくような感じ かゆみ 非常に疲れやすい 急に見えにくくなった 目を動かすと痛い 突然の背中の痛み 両足のしびれ ベルトで締めつけるような苦しさ息切れ 息苦しい 発熱 から咳 関節の痛み 筋肉の痛み 皮疹 発熱 からだがだるい 体重減少 関節の痛み 体や顔が紅くなる 紅い斑点 手足や首の付け根のリンパ節腫脹 皮膚が黄色くなる 嘔吐 白目が黄色くなる 尿の色が濃くなる 吐き気 食欲不振 吐き気 かゆみ からだがだるいからだがだるい 高熱 発熱 まぶたや眼の充血 結膜のただれ ひどい口内炎 唇や口内のただれ 食欲不振 赤い発疹 中央にむくみをともなった赤い斑点 陰部の痛み 関節の痛み 全身の赤い斑点 - 5 -

21 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑ちゅうどくせいひょうひえしゆうかいしょう ( トキシックエピダーマルネクロリシス : テン ) ひふねんまくがんしょうこうぐん ( スティーブンス ジョンソンしょうこうぐん ) たけいこうはん抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 陽性血管炎こうこうちゅうきゅうさいぼうしつこうたい ( エイエヌシーエイ ) ようせいけっかんえん急性腎不全 ネフローゼ症候群きゅうせいじんふぜん ネフローゼしょうこうぐん 心不全しんふぜん と破れやすい水ぶくれ ( 水疱 ) 発疹やみずぶくれができる 肘や膝の関節が痛い あざができる 黒目の縁に黄色の斑点ができる 血尿 発熱 咳 鼻みず からだがだるい からだのむくみ 疲れやすい 意識の低下 頭痛 眼がはれぼったい 息苦しい 尿がでない 尿量が減る 全身の著明なむくみ からだがだるい 全身のむくみ 横になるより座っている時に呼吸が楽になる 息苦しい 息切れ 動く時の動悸 以上の自覚症状を 副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです これらの症状に気づいたら 重大な副作用ごとの表をご覧ください 部位自覚症状全身ふるえを伴う急激な高熱がでる さむけ 関節の痛み 発熱 悪寒 からだがだるい ふらふら感 冷や汗 意識障害 全身倦怠感 チクチク刺すような感覚 全身の痛み 非常に疲れやすい ベルトで締めつけるような苦しさ 体重減少 高熱 全身の赤い斑点と破れやすい水ぶくれ ( 水疱 ) からだのむくみ 疲れやすい 全身の著明なむくみ 全身のむくみ頭部頭痛 めまい 意識の低下顔面眼や口唇周囲の腫れ 顔が青白くなる 体や顔が紅くなる 鼻みず眼眼や口唇周囲の腫れ 急に見えにくくなった 目を動かすと痛い 白目が黄色くなる まぶたや眼の充血 結膜のただれ 黒目の縁に黄色の斑点ができる 眼がはれぼったい耳耳鳴り口や喉咳 痰がでる のどの痛み 歯ぐきの出血 から咳 嘔吐 ( おうと ) 飲み込むときの痛み 舌の腫れ しゃがれ声 息をするときにひゅーひゅー音がする 持続する咳 吐き気 ひどい口内炎 唇や口内のただれ胸部息切れ 階段や坂を上る時の動悸や息切れ 息苦しい 胸やけ げっぷ 胸の痛み 呼吸困難 どうき 発作的な息切れ 吐き気 横になるより座っている時に呼吸が楽になる 動く時の動悸背中突然の背中の痛み腹部食欲不振 吐き気 - 6 -

22 部位手 足皮膚筋肉尿その他 自覚症状関節の痛み 両足のしびれ 手足や首の付け根のリンパ節腫脹 肘や膝の関節が痛いあおあざができる じんま疹 全身のかゆみを伴った発赤 紅潮 皮疹 かゆみ 体や顔が紅くなる 紅い斑点 皮膚が黄色くなる 赤い発疹 中央にむくみをともなった赤い斑点 全身の赤い斑点と破れやすい水ぶくれ ( 水疱 ) 発疹やみずぶくれができる あざができる筋肉の痛み尿の色が濃くなる 血尿 尿がでない 尿量が減る出血しやすい 意識障害 しびれ 焼けつくような感じ ベルトで締めつけるような苦しさ 体重減少 紅い斑点 陰部の痛み この薬の形は? 販売会社 : ファイザー株式会社販売名エンブレル皮下注用 10mg エンブレル皮下注用 25mg 性状白色の塊 ( 凍結乾燥製剤 ) 形状 販売会社 : 武田薬品工業株式会社販売名エンブレル皮下注用 10mg エンブレル皮下注用 25mg 性状白色の塊 ( 凍結乾燥製剤 ) 形状 - 7 -

23 この薬に含まれているのは? 有効成分 添加物 エタネルセプト ( 遺伝子組換え ) D-マンニトール 精製白糖 トロメタモール トロメタモール塩酸塩 その他 この薬の保管方法は? 凍結を避けて冷蔵庫など (2~8 ) で保管してください 溶解後は 速やかに使用してください 溶解後やむを得ず保存する場合は 2~8 で保存し 6 時間以内に使用してください 子供の手の届かないところに保管してください 薬が残ってしまったら? 絶対に他の人に渡してはいけません 余った場合は 処分の方法について薬局や医療機関に相談してください この薬の廃棄方法は? 使用済みの針及び注射器については 医療機関の指示どおりに廃棄してください この薬についてのお問い合わせ先は? 症状 使用方法 副作用などのより詳しい質問がある場合は 主治医や薬剤師にお尋ねください 一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください 製造販売会社 : ファイザー株式会社 ( 製品情報センター学術情報ダイヤル : FAX: 受付時間 : 月 ~ 金 9 時 ~17 時 30 分 ( 祝日 当社休日を除く ) 販売会社 : 武田薬品工業株式会社 ( 医薬学術部 くすり相談室電話 : 受付時間 :9 時 ~17 時 30 分 ( 土日祝日 弊社休業日を除く ) - 8 -