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1 FDA Submission のための define.pdf 作成事例 -SAS によるファイル変換の Automation 化 - 豊泉樹一郎 1), 北西由武 1), 吉田祐樹 1), 平井健太 2) 1) 塩野義製薬株式会社解析センター 2) 株式会社 SCA One Example of Generating Define.pdf for FDA Submission -Automatic File Conversion with SAS - Kiichiro Toyoizumi 1) Yoshitake Kitanishi 1) Yuki Yoshida 1) Kenta Hirai 2) 1) SHIONOGI & CO., LTD. 2) System Communication Assist CO., LTD.

2 要旨 : SAS は世界で汎用されている統計解析ソフトウエアであるが, 統計解析以外にも様々な機能が実装されている. 今回は define.pdf の作成事例を通して, 統計解析以外での SAS の利用事例を紹介させていただく. キーワード :FDA, ADaM, メタデータ, define.pdf,vb スクリプト 2

3 SAS とは? 言わずと知れた世界中で汎用されている統計解析ソフトウェア 統計解析 グラフ作成 SAS には統計解析以外の機能も実装されている今回は define.pdf 作成事例を通して統計解析ツールとして以外の SAS の活用事例を紹介する 3

4 define.pdf とは? FDA 申請する際に CDER が提出を要求しているメタデータファイル メタデータとは? データについてのデータ 今回は ADaM での define.pdf の作成事例について紹介させていただきます SDTM ADaM TLFs ( 解析資料 ) これらのデータについて説明するファイル 4

5 define.pdf の必要性 現在, メタデータは xml 形式ファイルで提出するのが主流 xml ファイルには印刷が適切にできないという問題 Reviewer が Review がしづらい PDF ファイルならば印刷可能 Reviewerが Reviewしやすい 5

6 define.pdf の必要性 As a transition step, CDER prefers that sponsors submit both the define.pdf and define.xml formats. The define.pdf is primarily for printing purposes and need not include hyperlinks. CDER Common Data Standards Issues Document(2011) 実際に define.pdf が Reviewer の助けになることが報告されている 6

7 define.pdf の例 ( データセットに関するメタデータ ) プロトコル名 データセット名ラベル名 xpt ファイルの保存場所 Study Data Specifications より 7

8 define.pdf 作成例 ( 変数に関するメタデータ ) データセット名 変数名変数ラベル変数タイプフォーマット導出ルール Study Data Specifications より 8

9 define.pdf に関するガイドライン For datasets not prepared using CDISC specifications, sponsors should include a define.pdf to describe the datasets for each study, Provide a hypertext link from the description of the dataset to the appropriate data definition table. Provide a hypertext link from the location listing of the file to the SAS transport file. For clinical study data, sponsors should also provide a link to the appropriate annotated case report form file (blankcrf.pdf). Study Data Specifications 文書内 外へのハイパーリンクを作成する必要がある場合もある 9

10 define.pdf に求められる機能 必須 変数 データセットの情報 印刷可能であること ハイパーリンク PDF なら問題なし あると便利と思われる機能 階層的なしおり構造 ページ番号 ヘッダー フッター 10

11 define.pdf に求められる機能 ヘッダー, フッター 階層的なしおり ページ番号 これらの機能を有する define.pdf を SAS で作成する 11

12 ハイパーリンクやしおりを含んだドキュメントの作成は普段の SAS プログラムとは異なった知識が必要 毎回 0 からプログラムを作っていたのでは大変! そこで今回, ワンクリックで define.pdf を作成できるツールを開発したのでその事例を紹介させていただく 12

13 define.pdf 作成方法についての今までの報告と問題点 ソースファイル PROC Report ODS PDF ハイパーリンクやしおりの構造が ODS PDF ステートメントを利用することで崩れてしまう 1) Elizabeth Li et al. Creating Define.pdf with SAS Version 9.3 ODS RTF PharmaSUG 2012 AD14 13

14 define.pdf 作成方法についての今までの報告と問題点 自動で行えない Adobe PDF maker が正しく設定されている必要がある ソースファイル PROC Report ODS RTF Adobe PDF maker で変換 ハイパーリンク 見出しを含む RTF ファイルの作成 PDF に適切に変換見出しがしおりとして反映 1) Elizabeth Li et al. Creating Define.pdf with SAS Version 9.3 ODS RTF PharmaSUG 2012 AD14 14

15 今回の報告 今までの報告の問題点を克服し, 全プロセスを自動で, ワンクリックで実行できるツールの開発 利点 すべての define.pdf 作成プロセスを自動で行える Adobe PDF Maker の設定に依らず, 適切に PDF 変換が行える 解析業務を SAS で統一できる SAS で行うことで詳細な log が出力される 実行環境 SAS windows 版 version

16 define.pdf 作成の流れ 1 ソースファイルからの ADaM データセット情報の抽出 既存の報告に基づくもの 2 ハイパーリンクや見出しを含む RTF ファイルの作成 3 VB スクリプトを用いた RTF ファイルの PDF への変換 4 1~3を実行するSASマクロのADaMデータ変換仕様書への実装 今回新たに取り組んだ部分 16

17 define.pdf 作成の流れ 1 ソースファイルからの ADaM データセット情報の抽出 既存の報告に基づくもの 2 ハイパーリンクや見出しを含む RTF ファイルの作成 3 VB スクリプトを用いた RTF ファイルの PDF への変換 4 1~3を実行するSASマクロのADaMデータ変換仕様書への実装 今回新たに取り組んだ部分 17

18 define.pdf の作成 ~1 ソースファイルの選択 ~ ソースファイル ADaM データ変換仕様書 (.xlsm ファイル ) ADaM データセット (.sas7bdat または.xpt ファイル ) メリット 変換処理の詳細等, データの情報が集約されている データセットそのものの情報を得る事により, 出力する内容との不整合がない デメリット ADaM データ変換仕様書が一定の様式で作成されていなければならない 解析用データセットと define.pdf との内容に不整合がおきる可能性がある 変換処理の詳細等の情報を後から, 仕様書から追加する必要がある 弊社ではこれらの問題は起こらないと考えたため ADaM データ変換仕様書をソースファイルとした 同様の議論を 2011 年 SAS ユーザー総会で報告 18

19 define.pdf 作成の流れ 1 ソースファイルからの ADaM データセット情報の抽出 既存の報告に基づくもの 2 ハイパーリンクや見出しを含む RTF ファイルの作成 3 VB スクリプトを用いた RTF ファイルの PDF への変換 4 以上を実行するSASマクロのADaMデータ変換仕様書への実装 今回新たに取り組んだ部分 19

20 define.pdf の作成 ~2 ハイパーリンクや見出しを含む RTF ファイルの作成 ~ RTF ファイルを Notepad で開いてみると RTF ファイルは, 文字のフォント, 大きさなどの文書の構成情報が全て上記のようなコードで格納されている ハイパーリンクや見出しを作成する RTF コードをデータセット中に挿入することで, それらを作成することが可能となる 20

21 define.pdfの作成 ~2ハイパーリンクや見出しを含むRTFファイルの作成 ~ SAS データセット ハイパーリンクを構成する RTF コード RTF ファイルに出力 RTF ファイル ハイパーリンクが作成される 21

22 define.pdf 作成の流れ 1 ソースファイルからの ADaM データセット情報の抽出 既存の報告に基づくもの 2 ハイパーリンクや見出しを含む RTF ファイルの作成 3 VB スクリプトを用いた RTF ファイルの PDF への変換 4 以上を実行するSASマクロのADaMデータ変換仕様書への実装 今回新たに取り組んだ部分 22

23 define.pdf の作成 ~3VB スクリプトを用いた RTF ファイルの PDF への変換 ~ RTF ファイル PDF ファイル RTF ファイルを PDF に変換する VB スクリプトを SAS で作成 実行 VB スクリプトとは? Windows 上のアプリケーションを動作させるプログラム言語 PDF 変換時の設定を行うこともできる 23

24 define.pdf の作成 ~3VB スクリプトを用いた RTF ファイルの PDF への変換 ~ data _null_; file '.... datasets sas2word.vbs'; put 'Dim objdoc'; put 'Dim wdopenformatrtf '; put 'Dim pdf'; run; VB スクリプトに記述されていく OPTIONS NOXWAIT NOXSYNC; x '".... datasets sas2word.vbs"'; VB スクリプトの実行 変換には Adobe PDF maker がインストールされていることが必要 24

25 define.pdf 作成の流れ 1 ソースファイルからの ADaM データセット情報の抽出 既存の報告に基づくもの 2 ハイパーリンクや見出しを含む RTF ファイルの作成 3 VB スクリプトを用いた RTF ファイルの PDF への変換 4 以上を実行するSASマクロのADaMデータ変換仕様書への実装 今回新たに取り組んだ部分 25

26 define.pdf 作成の流れ ~4SAS マクロの ADaM データ変換仕様書への実装 ~ submit ボタンをクリックすることで define.pdf 作成 SAS マクロが実行される 26

27 define.pdf 作成の流れ ~4SAS マクロの ADaM データ変換仕様書への実装 ~ Sub 実行 _Click() ChDrive ThisWorkbook.Path ChDir "ThisWorkbook.Path productuion analysis programs analysis" カレントディレクトリを SAS マクロのフォルダに変更 path1=c: ProgramFiles SAS SAS9.2 SASFoundation 9.2 sas.exe -sysin ADaM_define.sas -log ADaM_define.log -print ADaM_define.lst" SASマクロの実行 retval = Shell(path1) End Sub 27

28 提案 define.pdf をプログラム開発に利用できるのでは? ADaM データ変換仕様書よりもデータの構造がわかりやすい 印刷も.xlsm 形式で作成されている ADaM データ変換仕様書より容易と思われる 今回のプログラムを応用して, より便利な社内ツールを作成できるのではないか 28

29 まとめ SAS には統計解析以外にも様々な機能が実装されている. 今回は defien.pdf 作成事例に沿って紹介させていただいたが,SAS の機能のほんの一部にしか過ぎない 統計解析以外の機能を活用することで, より便利な社内ツールを SAS で作成できるのではないかと考える 実際弊社ではアクセス権の設定を SAS で行うことで, ヒューマンエラーを防ぐ取り組みも行っている 29

30 参考文献 Study Data Specifications Standards/UCM pdf Elizabeth Li. Creating Define.pdf with SAS Version 9.3 ODS RTF. PharmaSUG 2012 AD14. AD14.pdf Scott Osowski, Thomas Fritchey. Hyperlinks and Bookmarks with ODS RTF. Pharmasug 2006, Paper TT21. df 北原孝志, 東島正堅, 北西由武, 吉田祐樹解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成とDefine.xmlへの変換 SASユーザー総会 2011 論文集 p 惟高裕一, 藤原正和, 北西由武, 吉田祐樹 SASを使った情報管理事例 ~そしてリスクをやっつけろ~ SASユーザー総会

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