倫理審査申請システム利用ガイド(申請者編)

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1 慶應義塾大学医学部 倫理審査申請システム利用ガイド 申請者編 平成 30 年 7 月版

2 目 次 1 システムの利用準備 システムの起動 ログイン (keio.jp の ID をお持ちの方 ) ログイン ( 学外委員 keio.jp の ID をお持ちでない方 ) メインメニューの表示 ログアウト 新規申請 申請書の作成 申請書の一時保存 申請書の修正 申請書の削除 申請 申請書の表示 PDF 変換と一括ダウンロード 事務局への問い合わせ 利益相反事項開示書の提出 個別研究 COI 担当者決裁 質疑応答 ヒアリング 臨床研究登録 審査結果の表示 プロジェクトの申請者の追加 削除 決裁処理 提出許可 年次報告 年次報告の通達 報告書の作成 報告書の作成 その他申請 報告 修正申請 A 修正申請 B 重篤な有害事象に関する報告

3 5.4 中断報告 再開報告 臨時報告 終了 中止報告 その他の機能 お知らせ 新着情報の表示 ユーザー情報の編集 メールログ

4 1 システムの利用準備 1.1 システムの起動本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと Web ブラウザが必要です Web ブラウザを起動し 以下の URL を入力します Web ブラウザは Internet Explorer11(Windows7/8.1) EDGE(Windows10) もしく は Safari9 以降 (MacOSX 1 < 以降 ) のみ動作保証いた します その他のブラウザで ログインメニューが表示されれば起動成功です 図 1-1 は正常に動作しない可能性 があります 図 1-1 起動しない場合 パソコンがインターネットに正常に接続しているかどうか確認してください - 3 -

5 1.2 ログイン (keio.jp の ID をお持ちの方 ) 図 1-1 ログインメニューで[ ログイン ] ボタンをクリックすると ログイン画面 図 1-2 が表示されます ID と Password を入力して [Login] ボタンをクリックしてください 図 ログイン ( 学外委員 keio.jp の ID をお持ちでない方 ) 学外委員の方は 図 1-1 ログインメニューで[ ログイン ( 学外委員用 )] のボタンをクリックするとログイン画面 図 1-3 が表示されます メールアドレスとパスワードを入力して [ ログイン ] ボタンをクリックしてください 図

6 新規にユーザー登録を希望される方は システムをご利用される場合は あらかじめユーザー登録が必要です ユーザー登録を希望される方はこちらで 登録手続きをしてください のリンクをクリックし ユーザー登録依頼画面 図 1-4 に必要事項を入力し 所属 職名を選択して [ 送信 ] ボタンをクリックしてください システム管理者にユーザー登録依頼が通知されます ユーザー登録は最初に一度だけ行う必要があります すべての項目において入力は省略できません 図 1-4 システム内で重複したメ ールアドレスを入力すると このメールアドレスは使用されています が表示されます ユーザー登録処理が開始され 図 1-5 先ほど入力したメールア ドレスにシステムから ユーザー登録依頼 のメールが送信されま す 図 1-6 図

7 図 1-6 システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると 先ほど入力し たメールアドレスにシステムから ユーザー登録完了のお知らせ のメールが送信されます 図 1-7 図 1-7 システム管理者によるユーザー登録が完了したら 図 1-3 ログイン画面より ユーザー登録完了後 初めてログインされる方 またはパスワードを忘れた方はこちらから パスワード作成の手続きをしてください のリンクをクリックします パスワード再発行の画面が表示されます 図

8 図 1-8 図 1-7 で送信されたメールのリンクをクリックすると 図 1-8 が表示されます メールアドレスを入力し [ 送信 ] ボタンをクリックすると パスワー ド発行手続きが行われます 図 1-9 図 1-9 折り返しパスワード再発行手続きが 上記で入力したメールアドレス に届きます 図 1-10 図 1-10 メール本文中のリンクを開き ご希望のパスワードを入力して [ 設 定 ] ボタンをクリックしてください 図

9 図 メインメニューの表示 認証に成功するとメインメニューが表示されます 図 1-12 < 注意!> ID メールアドレス パス 図 1-12 ワードが外部に漏れると 不 正使用される恐れがありま す 厳重に管理してくださ い 1.5 ログアウト本システムの利用を終える場合は 図 1-12 メインメニュー画面左下部にある [ ログアウト ] ボタンをクリックしてログアウトしてから Web ブラウザを閉じてください ログアウトしないで Web ブラウザを閉じた場合 サーバーでは一定期間ログインした状態が継続されます ログアウトすることで悪意のある不正アクセスを防止することができ サーバーのメモリなど資源をすみやかに解放することができます 申請書の作成画面など全ての画面の右上部と左下部には [ ログアウト ] ボタンが用意されています インターネットの接続環境がダイアルアップ モバイル通信カード等従量課金制の場合は 長時間の利用や添付ファイルのダウンロードで高額な通信料金を請求されることがあります 定額課金制の通信環境での利用を おすすめします - 8 -

10 2 新規申請 2.1 申請書の作成 図 1-12 申請者用メニューより [ 新規申請 ] へのリンクをクリ ックすると 新規申請の準備画面 図 2-1 が表示されます 添付ファイルは 1 度に合 計サイズ 20MB を超えて登 録できません この場合は 図 MB 以内で一旦 [ 一時保存 ] を行い 図 2-4 プロジェクト詳細表示画面 編集 ボタンから追加登録してください その他添付資料は 1 度に 5 個まで登録できます 6 個以上登録する場合は 一旦 [ 一時保存 ] を行い 図 2-4 プロジェクト詳細表示画面 編集 ボタンから追加登録 [ 様式 ] のリンクをクリックして必要書類をダウンロードできます 学内 または 学外 をプルダウンボックスから選択して [ 申請基本情報入力へ進む ] ボタンをクリックすると新規申請入力画面 図 2-2 が表示されます してください - 9 -

11 図 2-2 選択項目や人名を間違えて入力した場合は 正しい者を再度 選択してください 入力情報は上書きされます 新規申請の入力画面は [ 申請基本情報 ] [ 申請書 1] [ 申請書 2] [ 申請書 3] [ 審査手数料 ] の 5 個のセクションに分かれており タイトルのバーをクリックすると セクションが展開または格納されます 必要事項を入力または選択し 添付資料を登録します 2.2 申請書の一時保存申請書の入力を中断する場合は 図 2-2 新規申請入力画面より[ 一時保存 ] ボタンをクリックします 入力した内容や添付ファイルが一時保存されます この時点では審査手続きは開始されません 最後に必ず [ 申請 ] ボタンをクリックしてください 一時保存または申請を行 わないと申請書が保存され ません

12 2.3 申請書の修正 申請書の 一時保存 や 申請 を行うと 申請者用メニューの プ ロジェクト一覧 に課題が表示されます 図 2-3 図 2-3 [ 表示 ] ボタンをクリックすると このプロジェクトに関する詳細表示 画面が表示されます 図 2-4 図 2-4 一時保存 状態の申請書は ( 編集中 ) となります 編集を続行する 場合は [ 編集 ] ボタンをクリックすると 図 2-2 新規申請入力画面 が表示され 編集できます

13 2.4 申請書の削除 申請書を取り下げる場合は [ 削除 ] ボタンをクリックすると 削除に伴 う確認画面が表示されます 図 2-5 申請書の [ 削除 ] は一時保存 中の申請書についてのみ可 能です [ 申請 ] 済みの申請書 図 2-5 については事務局までご連 絡ください 申請書の削除後の復元は できません [ 削除 ] ボタンをクリックすると 申請書及び添付資料が削除されます

14 2.5 申請 申請書の入力が完了したら 図 2-2 新規申請入力画面の [ 申請 ] ボ タンをクリックします 確認画面が表示されます 図 2-6 入力必須項目が未入力だ ったり 添付必須ファイルが 添付されていなかったりす 図 2-6 ると 申請時に警告が表示さ れ 申請書の登録が完了しま せん [ 申請 ] 後はこの申請書の内 容の訂正 削除ができなくな ります 訂正の必要がある場 内容を確認して [OK] ボタンをクリックすることで 入力した内容や 添付ファイルが登録され システムより 新規申請提出の受け付け の メールが届きます 図 2-7 合は 各事務局までご連絡く ださい ( 後述 ) 図

15 新規申請の提出後は 統括責任者 研究責任者 実務責任者 個人情報管理者 資金責任者による確認作業が行われます 申請が許可されるとシステムより 新規申請決裁のお知らせ メールが届きます 図 2-8 図 2-8 事務局が申請書を受理すると 新規申請受理のお知らせ メールが 届きます 図 2-9 図 2-9 決裁については 次章を参照してください

16 2.6 申請書の表示 図 2-4 申請履歴画面より [ 表示 ] ボタンをクリックすると 申請 書閲覧画面が表示されます 図 2-10 図

17 プルダウンボックスには申請書の改訂履歴が表示されます [ 一時保存の版も表示 ] のチェックボックスを ON にすると一時保存の版も合わせて申請書の改訂履歴が表示されます 申請書の改訂履歴から参照したい版を選択すると 選択された版の申請書が表示されます [ 変更箇所を強調表示する ] のチェックボックスを ON すると削除された箇所が取り消し線の入った青字 ( ) で表示され 追加された箇所が下線の入った赤字 ( ) で強調表示されます [ 印刷 ] のリンクをクリックすると 申請書の PDF が作成され 様式通りに印刷ができます 添付資料のファイル名のリンクをクリックすると 添付資料がダウンロードできます [ 印刷 ] のリンクをクリックすると 申請書の PDF が作成され 様式通りに印刷ができます [ 印刷 ] 機能を利用する場合は あらかじめ Adobe Reader をインストールしておく必要があります 画面内のアイコンをクリックしてインストールしてください 2.7 PDF 変換と一括ダウンロード申請書閲覧画面のボタンをクリックすると 添付されたファイルが PDF に変換されてダウンロードすることができます PDF 変換処理中は ア イコンが表示されます PDF 変換処理が終了すると [ 一括 PDF ダウンロード ] のリンクをクリックすると 申請書と添付 資料が PDF 形式で一つにまとめられてダウンロードされます PDF 形式に変換可能なファイル形式は以下のとおりです アイコンに変わります Microsoft Office for mac 2011/2016 で作成したファ テキストファイル Microsoft Word 97 以降の文書ファイル (.doc または.docx) Microsoft Excel 97 以降のブックファイル (.xls または.xlsx) Microsoft PowerPoint97 以降のプレゼンテーションファイル (.ppt または.pptx) PDF ファイル イルも PDF 形式に変換できます OpenOffice など互換ソフトで作成したファイルは 動作保証対象外です PDF 変換に制限のあるファイル形式は以下のとおりです フォントが埋め込まれたファイルは 代替フォントに置換されて PDF に変換されます 差し込み印刷は データが差し込まれない状態で PDF に変換されます PDF に変換できないファイルは アイコンが表示されます PDF に変換できないファイル形式は以下のとおりです パスワードで保護されたファイル 上記以外の形式のファイル

18 2.8 事務局への問い合わせ事務局に申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合は 図 2-10 申請書閲覧画面の この申請書について 事務局に問い合わせる [ 実行 ] ボタンをクリックして 事務局への問い合わせ 画面に要件を入力し [ 送信 ] ボタンをクリックしてください 事務局にメールが送信されます 図 2-11 図

19 2.9 利益相反事項開示書の提出 新規申請が提出されると 研究責任者として指名された方には 利 益相反事項開示書入力のお願い のメールが届きます 図 2-12 図 2-12 研究責任者の申請者用メニューには 利益相反事項開示書提出の申請 書の件数が表示されます 図 2-13 図 2-13 利益相反事項開示書提出のリンクをクリックすると利益相反事項開 示書提出の一覧画面が表示されます 図

20 図 2-14 図 2-11 メール本文中の申請書 URL をクリックする もしく は表示列の [ 表示 ] ボタンをクリックすると 申請書閲覧画面が表示さ れます 図 2-15 図 2-15 [ 利益相反事項開示書申告 ] ボタンをクリックすると 利益相反事項開 示書入力画面が表示されます 図 2-16 図 2-16 利益相反事項をラジオボタンから選択します 選択結果によっては 個別研究 COI 担当者を選択し 必要に応じて ( 下記の 3 項目を満たす者が対象 ) チェックボックスを ON にします 図

21 図 2-17 [ 保存 ] ボタンをクリックすることで 利益相反事項開示書が提出され ます 図 2-18 図 2-18 利益相反事項開示書 のリンクをクリックすると 倫理審査申請に 関する利益相反事項開示書が PDF 形式でダウンロードされます

22 2.10 個別研究 COI 担当者決裁 前項で 個別研究 COI 担当者として指名された方には 個別研究 COI 担当者指定のお知らせ のメールが届きます 図 2-19 図 2-19 個別担当 COI 担当者の申請者用メニューには 個別研究 COI 担当者 決裁待ちの件数が表示されます 図 2-20 図 2-20 個別研究 COI 担当者決裁 のリンクをクリックすると利益相反事 項開示書提出の一覧画面が表示されます 図

23 図 2-21 図 2-19 メール本文中の申請書 URL をクリックする もしく は表示列の [ 表示 ] ボタンをクリックすると 申請書閲覧画面が表示さ れます 図 2-22 図 2-22 個別研究 COI 担当者 行の [ 決裁 ] ボタンをクリックすると 個別研 究 COI 担当者決裁画面が表示されます 図 2-23 図 2-23 ラジオボタンを選択し 必要に応じてテキストボックスに詳細を入力 します [OK] ボタンのクリックで決裁が完了します 図

24 図 2-24 決裁内容を訂正する場合は [ 訂正 ] ボタンのクリックで個別研究 COI 担当者決裁画面が表示されます

25 2.11 質疑応答審査手続きが開始されると 事務局より意見が提出されることがあります 図 2-10 申請書閲覧画面より[ 質疑応答 ] タブをクリックすると この申請に関する意見 回答の一覧が表示されます 図 2-25 申請者にメールが送信さ れることがあります 申請書のロックが解除さ れ 修正を指示される場合が 図 2-25 あります [ 表示 ] ボタンをクリックすると 質問意見の詳細が表示されます 図 2-26 図

26 回答は 図 2-25 意見 回答の一覧画面より回答したい意見の [ 回 答 ] ボタンをクリックすると 回答の編集画面が表示されます 図 2-27 図 2-27 回答を入力して [OK] ボタンをクリックすると 回答が登録されます 図 2-28 図

27 2.12 ヒアリング ヒアリング依頼を受けた場合は メインメニューにヒアリングメニュ ーが表示されます 図 2-29 図 2-29 ヒアリングの依頼を受けると システムから ヒアリング依頼のお知 らせ メールが届きます 図 2-30 図 2-30 図 2-29 ヒアリングメニューのヒアリング依頼のリンクをクリックするもしくは 図 2-30 ヒアリング依頼のお知らせメールの申請書表示 URL をクリックすると ヒアリング依頼の対応画面が表示されます 図

28 図 2-31 [ 表示 ] ボタンをクリックすると ヒアリングの一覧画面が表示されま す 図 2-32 図 2-32 [ 回答 ] ボタンをクリックすると 回答の編集画面が表示されます 図 2-33 図 2-33 回答を入力し [OK] ボタンのクリックで 回答が登録されます 回答 には ファイルを添付することもできます 図

29 図 2-34 回答を修正する場合は [ 回答 ] ボタンをクリックすると 図 回答の編集画面が表示され 修正することができます

30 2.13 臨床研究登録 データベースへの登録依頼を受けた場合は メインメニューにデータ ベース登録に関する情報が表示されます 図 2-35 図 2-35 データベース登録の依頼を受けると システムから データベース登 録のお願い メールが届きます 図 2-36 図

31 図 2-35 メインメニューの臨床試験登録のリンクをクリックするもしくは 図 2-36 新規申請の臨床試験登録のお願い メールの 倫理審査申請システム申請課題の閲覧 URL をクリックすると 臨床試験登録の一覧画面が表示されます 図 2-37 図 2-37 表示列の [ 表示 ] ボタンをクリックすると プロジェクト詳細が表示さ れます 図 2-38 図

32 [ 変更 ] ボタンのクリックで データベース登録番号の入力画面が表示 されます 図 2-39 図 2-39 データベース登録番号を入力し [OK] ボタンのクリックで登録され ます 図 2-40 図

33 2.14 審査結果の表示 倫理審査委員会での審査結果がシステムに登録されると 新規申請 の審査結果 のメールが届きます 図 2-41 図

34 また 図 2-4 申請履歴画面には審査結果の概要が表示されます さらに [ 表示 ] ボタンをクリックすると 申請書閲覧画面に審査結果の 詳細が表示されます 図 2-42 図

35 2.15 プロジェクトの申請者の追加 削除プロジェクトの申請者の追加は 図 2-4 プロジェクト詳細表示画面から プロジェクトの申請者 の [ 追加 ] ボタンをクリックします 図 2-43 氏名 所属 職名で担当者 を絞り込むことができます 申請者の追加があっても 図 2-43 本大学の研究者 とはみな されませんので ご注意くだ さい 複数選択するときは CTRL キーを押しながら選 択してください 担当者選択画面から申請者を選択して [OK] ボタンをクリックすると プロジェクトの閲覧及び変更申請等の申請が可能な者として追加さ れます 図 2-44 図

36 プロジェクトの申請者の削除は 削除したいユーザーの [ 削除 ] ボタン をクリックすると 削除に伴う確認画面が表示されます 図 図 2-45 [ 削除する ] をクリックすると 申請者が削除されます

37 3 決裁処理 3.1 提出許可 新規申請あるいは変更申請が提出されると 決裁者として指名された 方には 新規申請提出のお知らせ のメールが届きます 図 3-1 決裁者は 統括管理者 研 究責任者 実務責任者 個人 情報管理者 資金責任者とし 図 3-1 て指名された方です 研究代表者の申請者用メニューには 研究代表者の決裁待ちの申請書 の件数が表示されます 図

38 図 3-2 申請書決裁のリンクをクリックすると責任者決裁の一覧画面が表示 されます 図 3-3 図 3-3 図 3-1 メール本文中の申請書 URL をクリックする もしくは 表示 列の [ 表示 ] ボタンをクリックすると 申請書閲覧画面が表示 されます 図 3-4 図 3-4 [ 決裁 ] ボタンをクリックすると 決裁画面が表示されます 図

39 図 3-5 [OK] ボタンをクリックすることで 決裁が行われます 図 3-6 図

40 4 年次報告 4.1 年次報告の通達継続中のプロジェクトについては 定期的に 年次報告のお願い のメールが届きます 図 4-1 このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って 年次報告 を提出してください 年次報告の通達は申請書 の承認日から 1 年後とその 1 週間後に送信されます すで に提出済みであれば送信さ 図 4-1 れません

41 4.2 報告書の作成 申請メニューより [ 年次報告 ] へのリンクをクリックすると 年次報告 の入力画面が開きます 図 4-2 図 4-2 ここで必要事項を入力または選択し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます

42 4.3 報告書の作成 申請メニューより [ 終了 中止報告 ] へのリンクをクリックすると 終 了 中止報告の入力画面が開きます 図 5-2 終了 中止報告の申請を一 時保存または申請した時点 で 変更申請など他の申請 図 5-2 報告はできなくなります ここで必要事項を入力または選択し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます

43 5 その他申請 報告 新規申請が承認されると プロジェクト詳細表示画面に 申請メニュ ー が追加され 各種申請 報告を行うことができるようになります 図 6-1 図

44 5.1 修正申請 A 軽微な修正行なう場合は 速やかに修正申請 A を提出してください 図 6-1 申請メニューより[ 修正申請 A] のリンクをクリックすると修正申請 A 入力画面が表示されます 修正サマリー で変更箇所を選択または入力し 必要に応じて 申請基本情報 ~ 申請書 3 を修正してください [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます 図 6-2 修正申請 A で対応できない変更は 修正申請 B で申 請してください ( 後述 ) 図

45 5.2 修正申請 B 軽微でない修正行なう場合は 速やかに修正申請 B を提出してください 図 6-1 申請メニューより[ 修正申請 B] のリンクをクリックすると修正申請 B 入力画面が表示されます 修正サマリー で変更箇所を選択または入力し 必要に応じて 申請基本情報 ~ 申請書 3 を修正してください [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます 図 6-3 図

46 5.3 重篤な有害事象に関する報告重篤な有害事象に関する報告 図 6-1 申請メニューより[ 重篤な有害事象に関する報告 ] のリンクをクリックすると重篤な有害事象に関する報告の入力画面が表示されます 必要事項を入力または選択し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます 図 6-4 図

47 5.4 中断報告研究を中断する場合は 速やかに中断報告を提出してください 図 6-1 申請メニューより[ 中断報告 ] のリンクをクリックすると中断 再開報告の入力画面が表示されます 必要事項を入力または選択し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます 図 6-5 図

48 5.5 再開報告 中断報告を提出すると 申請メニューには 再開報告 と 臨時報告 のリンクが表示されます 図 6-6 図 6-6 研究を再開する場合は 速やかに再開報告を提出してください 図 6-6 申請メニューより[ 再開報告 ] のリンクをクリックすると中断 再開報告の入力画面が表示されます 必要事項を入力または選択し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます 図

49

50 5.6 臨時報告臨時報告は 図 6-6 申請メニューより[ 臨時報告 ] のリンクをクリックすると臨時報告の入力画面が表示されます 必要事項を入力または選択し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます 図 6-8 図

51 5.7 終了 中止報告研究を終了または中止する場合は 速やかに終了 中止報告を提出してください 図 6-1 申請メニューより[ 終了 中止報告 ] のリンクをクリックすると終了 中止報告の入力画面が表示されます 必要事項を入力または選択し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します 新規申請と同様に 一時保存 修正 削除 事務局への問い合わせの機能が利用できます 図 6-9 図

52 6 その他の機能 6.1 お知らせ 新着情報の表示 お知らせ 新着情報がシステムに登録されると メインメニューに [ お 知らせ 新着情報 ] が表示されます 図 6-1 図 ユーザー情報の編集 共通メニューの [ ユーザー情報編集 ] ボタンをクリックすると ユーザ ー情報を変更できます 図 6-2 keio.jp の ID をお持ちの方 は編集できません 図 6-2 不正なアクセスを防止す るため パスワードは定期的 に変更することをお勧めし ます

53 6.3 メールログ 図 1-12 共通メニューの [ メールログ ] のリンクをクリックする と メールログの閲覧画面が表示されます 図 6-3 図 6-3 差出人と期間を指定して [ ログ表示 ] ボタンをクリックすると 検索条 件に一致したメールの一覧が表示されます 図 6-4 図 6-4 [ 表示 ] ボタンをクリックするとメールの本文が確認できます 図 6-5 図

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